Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-AT суммарные-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-114-23548172-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖ ДАЮ » Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 (SARS-C 0V-2-AT суммарные-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS- CoV-2 «SARS-C oV- 2-АТ суммарные-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для качественного определения суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови че ловека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор можно использовать при диагностике COVID-19 в качестве вспомогательного средства. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном варианте твердофазного иммунофермент ного анализа. Содержащиеся в исследуемых образцах специфические антитела связываются с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном SARS-CoV- 2. Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью конъюгата рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена. При инкубации с раствором тетраметилбензидина проис ходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-АТ- конъюгат». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации суммарньк антител к SARS-CoV-2 в анализируемом образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности в лунках планшета. И нст рукция сост авлен а сот рудн икам и А О «В ект ор-Б ест »: ди рект ором Н И И С Д М .Ю . Р укавиш никовы м , начальником лаборат ори и м арк еро в ви русн ы х инф екций И .Н . К увш и новой --- стр. 2 --- Компонент набора (сокращение) Описание. Кол-во Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 1 шт. Положительный контрольный образец (К+) С одерж ит ант ит ела к SARS-CoV-2. С одерж ит P roC lin 300 (0.03 % ) 1 фл., 0,75 мл Отрицательный контрольный образец (К~) Н е содерж ит ант ит ела к SARS-CoV-2. С одерж ит P roC lin 300 (0.03 %). 1 фл., 1,5 мл Конъюгат К онъю гат реком бинант ного ант игена SARS~CoV‘2 с пероксидазой хрена. С одерж ит нат рия мерт иолят (0,0008% ), P roC lin 150 (0,004 % ), P roC lin 300 (0,027 % ), ф енол (0,004 %). 1 фл., 13,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) С одерж ит P roC lin 300 (0,25 %). 1 фл., 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) С одерж ит 3,3',5,5' - т ет рам ет илбензидин (0,025 %). 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент С одерж ит кислот у серную (4,9 Уо). 1 фл., 12,0 мл Плёнка для заклеивания планшета 1 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Диагностическая чувствительность выявления суммарных антител к SARS-CoV-2: клинические испытания, проведенные на положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 303 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал99,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.2. Диагностическая специфичность выявления суммарных антител к SARS-CoV-2: клинические испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 300 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 99,0 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.3. Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использо вали 275 образцов сыворотки крови от беременных женщин и пациентов с другими гетероло гичными заболеваниями: грипп А и В, аденовирусная инфекция, риновирусная инфекция; ко- ронавирусная инфекция, вызванная HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKUl, SARS-CoV и MERS-CoV; инфекция, вызванная вирусом Varicella Zoster, цитомегаловирусом, вирусом кори, вирусом краснухи, вирусом простого герпеса первого типа, вирусом Эпштейна- Барр; бактериальная пневмония и бронхит, вызванные Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumonia; HBV-инфекция, HCV-инфекция, ВИЧ-инфекция; инфекция, вызванная --- стр. 3 --- 1 Mycobacterium tuberculosis. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было. 3.4. Воспроизводимость: клинические испытания, проведенные на 1238 положительных и отрицательных образцах от 603 пациентов с использованием двух серий набора реагентов, по казали 100 % межсерийную воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации оптиче ских плотностей повторов положительных образцов не более 8 %. 4, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. SARS-CoV-2 (ранее 2019-nCoV) - новый вид коронавирусов, вызывающий опасное инфекционное заболевание COVID-19, относится к II группе патогенности. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению суммарных антител к SARS- CoV-2, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями законодатель ства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди агностике обученным персоналом. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал с высщим или средним медицинским, или биологическим (ветеринарным) образова нием, прощедщий подготовку на лицензированных курсах по работе с патогенными для чело века микроорганизмами и получивщий дополнительное специальное образование на курсах по- выщения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточ ной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, ProClin 150, фенол, кислоту серную, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис хождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфек ционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилак тических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». --- стр. 8 --- 8.3. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в защищён ном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать ( н е с л и в а т ь в о ф л а к о н с и с х о д н ы м р а с т в о р о м Т М Б ), 8.4. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. 8.5. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофото метре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отри цательным контрольным образцом (ОПср. К"). 9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий: — среднее значение ОП в лунках с К” не более 0,2; - значение ОП в лунке с не менее 0,5. 9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле: ОПкрит. = ОПср.К” + 0,2 Вычислить коэффициент позитивности (КП) по формуле: КП “ ОПобр, / ОПкрит , где ОПобр, — значение ОП в лунке с контрольным или анализируемым образцом. 9.4. Результат анализа считается положительным, если КПобр. >1,1- Результат анализа считается отрицательным, если КПобр < 0,8. Результат анализа считается пограничным, если 0,8 < КПобр. <1,1, где КПобр, - КП исследуемого образца. В случае пограничного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы па раллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 2-5 дней. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 1 о суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2—8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. --- стр. 9 --- 10.3. срок годности набора - 8 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо ров по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. 10.6. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 11. ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касаюшимся качества набора «SARS-CoV-2-АТ суммарные-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-40. E -m ail: vbobtk(a)vector-best. ru Начальник лаборатории маркеров вирусных инфекций АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Генеральный директор ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Рос И.Н. Кувшинова ^ М.Ю. Рукавишников Р.А. Максютов --- стр. 10 --- пропуме|:оиаио и скрепл^^к’' : печатью у листов I \