Матрац медицинский "КрокусМед" по ТУ 32.50.50-001-02769514-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ и НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Наименование изделия: Матрац медицинский «КрокусМед» по ТУ 32.50.50-001-02769514- 2020 в наборе (далее - матрац) 1.2 Условия эксплуатации матраца: УХЛ4.2 по ГОСТ 15150 для эксплуатации при температуре окружающей среды в диапазоне от 5°С до 50°С и относительной влажности окружающего воздуха до 70% при температуре 15°С и до 100% при температуре 25°С. 1.3 По условиям воспринимаемых в процессе эксплуатации механических воздействий матрац относится к группе 2 по классификации ГОСТ Р 50444, раздел 1. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Матрац предназначен для настила на медицинские кровати поверх сетки, а также для функциональных кроватей, предназначенных для ухода за больными, для реабилитации, восстановления организма, для создания удобной поверхности, на которой можно длительное время отдыхать, лежать, спать. Матрацы используются в лечебных, реабилитационных, профилактических медицинских учреждениях, а также в домашних условиях. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Матрацы препятствуют возникновению пролежней, нарушению кровотока, развитию аллергических реакций, облегчают уход за больным. Потенциальные потребители: пациенты стационаров, реабилитационных, профилактических медицинских учреждений. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4.1 Тяжелые степени ожогов значительных участков поверхности тела; 4.2 Специальное неврологическое и дерматологическое лечение. 5. СРОК СЛУЖБЫ Средний срок службы матраца составляет 2 года с даты изготовления. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 6.1 Матрац может транспортироваться железнодорожным, водным, автомобильным, воздушным транспортом. 6.2 Условия транспортирования матраца крытыми транспортными средствами, в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям 3 по ГОСТ 15150. 6.3 Во время погрузочно-разгрузочных работ и транспортирования матрац не должен подвергаться воздействию атмосферных осадков. 6.4 Условия хранения матраца в упаковке предприятия-изготовителя на складах изготовителя и потребителя должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150. 6.5 Хранить матрац рекомендуется в закрытых помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред, воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих разрушающее действие на пенополиуретан и материал наматрацника. 7. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Крокус Мед» ИНН 5407955162, ОГРН 1165476112779. --- стр. 3 --- В » Почтовый адрес: 613132, Новосибирская область, г. Новосибирск, проспект Димитрова, д. 7, оф. 327 «Б, В» Телефон: +7 3833631975 Адрес места производства: 633209, Новосибирская область, г. Искитим, ул. Пушкина, д. 20 8. КОМПЛЕКТАЦИЯ и МОДЕЛЬНЫЙ РЯД 8.1 Матрац в наборе поставляется в следующей комплектации: Наименование Артикулы Кол-во (шт.) 1. Матрац медицинский «КрокусМед» НН-01. НП-01. НП-02, НВ-01. НВ-02. ВВ ОЗ, НВ-04, НВ-05, НВ-06, НВ-07 1 2. Паспорт - 1 3. Наматрацник влагонепроницаемый НИ-01, НП-01, НП-02, НВ-01. НВ-02. ВВ ОЗ, НВ-04, НВ-05, НВ-06, НВ-07 от 1 ■ 4. Наволочка влагонепроницаемая НЛ-01,НА-02 от 1 8.2 Модельный ряд матраца и наматрацника: Артикул Размеры (см) Длина Ширина Высота НН-01 65± 1 35± 1 6,0± 1,5 НП-01 120± 1 60± 1 10,0± 1,5 НП-02 140± 1 70± 1 10,0± 1,5 НП-03 195± 1 80± 1 10,0± 1,5 НВ-01 190± 1 80± 1 10,0± 1,5 НВ-02 70± 1 50± 1 10,0±1,5 НВ-03 200± 1 80± 1 10,0± 1,5 НВ-04 190± 1 90± 1 10,0± 1,5 НВ-05 195± 1 90± 1 10,0± 1,5 НВ-06 200± 1 90± 1 10,0± 1,5 НВ-07 200± 1 90± 1 12,0± 1,5 8.3 Модельный ряд наволочки: Артикул Размеры (см) 21лина Ширина НА-01 60± 1 60± 1 НА-02 70± 1 70± 1 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОБЩИЙ ВИД Наименование параметра Количество секций Наполнитель Значение 1 Лотекс/НоИкоп - объемный нетканый материал, изготовленный из полых, спирально извитых полиэфирных волокон, покрытых силиконом, строго вертикальной аэродинамической укладки. Плотность от 1800 до 2800 гр/м2. --- стр. 4 --- Наименование параметра Материал покрытия, наматрацника, наволочки Климатический класс Температура окружающей среды при эксплуатации, *с Масса нетто (не более), кг Назначенный срок службы, лет 10. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ Значение _ 1) влагонепроницаемый материал с полиуретановым покрытием «Комфорт». Состав материала: трикотажное полотно, поливинилхлорид, полиуретан, плотность 320 гр,/м^ или 2) влагонепроницаемый материал с поливинилхлоридным покрытием «Медика». Состав материала: полиэфирное полотно, поливинилхлорид, плотность 400 гр./м^. УХЛ 4.2 5-50 7 2 10.1 После транспортировки изделия в условиях отрицательных температур, перед распаковкой необходимо вьщержать матрац в условиях положительных температур в течение 24 часов. 10.2 Матрац в наборе освободить от упаковочной пленки, убедиться в целостности изделий. 10.3 Проверить комплектность согласно спецификации поставки. 10.4 Произвести дезинфекцию средствами, рекомендованными для обработки подобных поверхностей (см. раздел 11). 10.5 Уложить матрац на кровать. 11.ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ 11.1 Не кладите матрац на сломанное или не предназначенное для этого основание; 11.2 Не кладите матрац на неровное основание, на основания разного уровня, на решетчатое основание, если зазор между рейками превышает 5 см. Это может сказаться на форме матраца и сократить срок его службы; 11.3 Не кладите матрац на основание неподходящего размера. 11.4 Не используйте матрац для глаженья - это может привести к необратимым повреждениям покрытия матраца; 11.5 Изделие нельзя подвергать резким механическим воздействиям (прыгать, ходить по матрацу). 11.6 При выраженной нестабильности позвонков, в раннем периоде реабилитации после травм позвоночника, при наличии множественных межпозвонковых грыж перед применением матраца необходимо проконсультироваться с врачом. 11.7 Изделие необходимо беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 11.8 Для осуществления влагоотвода от больного необходимо периодически переворачивать его, следить за состоянием кожи больного (регулярно проводить туалет кожи для поддержания ее в чистоте), чаще менять нательное и постельное белье, в частности простынь, следить за тем, чтобы больной был одет и закрыт одеялом соответственно температуре комнаты, т.к. перегрев вызывает повышенное потоотделение, что увеличивает риск развития пролежней. 11.9 При длительном нахождении пациента в вынужденном положении и/или при наличии отделяемого из ран рекомендуется применять поверх матраса гигроскопичные простыни и/или подкладные. При уходе за пожилыми и длительно лежачими пациентами (месяцами, годами), а также пациентами, страдающих заболеваниями позвоночника (при наличии соответствующих --- стр. 5 --- показаний), рекомендуется применение специальных противопролежневых и/или ортопедических матрацов. 12. ИНСТРУКЦИИ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ 12.1 Текущая дезинфекция Способ обработки: наматрацник после использования обрабатывасгся одним из дезинфицирующих растворов (с учётом концентрации дезинфицирующего средства и инструкции по применению) путём двукратного протирания с интервалом 15 минут. 12.2 Заключительная дезинфекция Способ обработки: наматрацник после использования погружается в один из дезинфицирующих растворов (с учётом концентрации рабочего раствора при бактериальной, вирусной этиологии, пберкулёзе, грибковых заболеваниях) согласно инструкции по применению с последующим ополаскиванием проточной водой (стиркой). 13. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ 13.1 Техническое обслуживание включает в себя периодический осмотр целостности покрытия и швов. 13.2 Поверхность матраца рекомендуется очищать влажной салфеткой с применением моюще дезинфицирующих средств и последующей протиркой насухо. 13.3 Не рекомендуется стирка наматрацника в стиральных машинах активаторного типа. 13.4 Не рекомендуется температурное воздействие свыше 120-ти градусов. 13.5 Не допускается контакт с агрессивными жидкостями (концентрированные кислоты, щёлочи и Т.П.). 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ 14.1 Матрацы утилизируются в соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790 (по классу отходов А). 14.2 Хранить подлежащий утилизации матрац допускается на открытой контейнерной площадке ' или изолированном помещении в корпусе ЛПУ. 15. МАРКИРОВКА Маркировка матраца должна содержать: 1) наименование предприятия-изготовителя; 2) наименование и обозначение изделия, включая артикул; 3) номер изделия или партии по системе нумерации предприятия-изготовителя; 4) адрес места производства изделия; 5) номер регистрационного удостоверения на изделие; 6) дату выпуска; 7) срок службы; 8) гарантийный срок; 9) обозначение настоящих технических условий. 10) символы по ГОСТ ISO 3758: «Не гладить», «Не отбеливать», «Обычная стирка», «Сушка на плоскости после стирки без отжима». 16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 16.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие .матраца требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения, установленных в технических условиях и указанных в настоящем паспорте. --- стр. 6 --- 16.2 Гарантийный срок эксплуатации 24 месяца со дня ввода изделия в эксплуатацию, гарантийный срок хранения 36 месяцев. 16.3 В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет составные части изделия в случае потери изделием его основных эксплуатационных характеристик при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения, установленных в технических условиях и указанных в настоящем паспорте. 16.4 Гарантийные обязательства прекращаются: • при нарушении потребителем правил эксплуатации, оговоренных в настоящем паспорте; • при небрежном обращении с изделием и использовании его не по прямому назначению. 17. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 20790-93/ ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р МЭК 62366- 2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ 19917-2014 Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия ГОСТ ISO 10993-1- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-10- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ ISO 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка си.мволами по уходу ГОСТ 16371-2014 Мебель. Общие технические условия ГОСТ 16971-71 Швы сварных соединений из винипласта, поливинилхлоридного пластиката и полиэтилена ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение --- стр. 7 --- ГОСТ Р ИСО 26800- 2013 Эргономика. Общие принципы и понятия ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ Р 8.568-2017 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ ISO 10993-12- 2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 21640-91 Мебель для сидения и лежания. Мягкие элементы. Метод определения мягкости ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы I OCT 53294-2009 Материалы текстильные. Постельные принадлежности. Мягкие элементы мебели. Шторы. Занавеси. Методы испытаний на воспламеняемость МУ 287-1 13 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения ОСТ 6-01-76-79 Хлорамин Б технический ТР ТС 005/2011 Технический регламент Таможенного союза "О безопасности упаковки" СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления СанПиН 2.1.7.1386-03 Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 18. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Матрац медицинский «КрокусМед» по ТУ 32.50.50-001-02769514-2020 в наборе в количестве ________шт. принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов и технической документации и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска _______________ Номер партии ______________ Начальник ОТК Тенякшева Е.В. МП личная подпись расшифровка подписи