Набор реагентов для исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме реального времени по ТУ 9398-090-46482062-2015 Андрофлор®, Андрофлор® Скрин — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4490 от 25.07.2016 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 100 контрактов, медианная цена за единицу 25 575 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^;^днк-тЕхнология Инструкция по применению Лист 3
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
двойственную роль в мужском урогенитальном тракте, и, при возникновении 
определенных уеловий, вызывать уретриты и простатиты.
Учитывая современные особенности клинического течения инфекционного 
процесеа в мочеполовом тракте у мужчин - отеутствие патогномоничных еимптомов 
и преобладание етертого или аеимптомного течения, становится актуальным 
использование диагностической системы, которая позволяет быстро и качественно 
выявить этиологический фактор воспалительного процесса, что обеспечивает 
возможность выбора направленной этиологичееки обоснованной лекарственной 
терапии без полипрагмазии.
Метод количественной ПЦР с детекцией результатов в режиме реального 
времени позволяет проводить количеетвенную оценку любых микроорганизмов, в 
том числе, не поддающихся культивированию. Подобный подход применяется в 
наборе реагентов для исследованры биоценоза урогенитального тракта у женщин 
методом ПЦР в режиме реального времени «ФЕМОФЛОР» (регистрационное 
удостоверение № ФСР2009/04663), использующийея в лабораторной диагностике с 
2009г., эффективность которого подтверждена научно-клиничеекими иеследованилми 
и клиничеекой практикой. Количеетвенное определение широкого епектра 
микроорганизмов позволяет качественно и количественно охарактеризовать 
структуру микробиоты соответствующего биотопа для оценки патогенетической роли 
каждой группы микроорганизмов у данного пациента.


--- стр. 4 ---
ТЕХНОЛОГИЯ
Инструкция по применению Лиет 4
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов для 
исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме 
реального времени (Андрофлор®, Андрофлор® Скрин), далее по тексту —  набор.
1.2 Набор предназначен для характеристики микрофлоры урогенитального 
тракта мужчин путем анализа ДНК микроорганизмов методом ПЦР в режиме 
реального времени.
1.3 В зависимости от спектра выявляемых микроорганизмов набор может 
поставляться в следующих вариантах комплектации:
- Андрофлор®;
- Андрофлор® Скрин.
Комплектация Андрофлор® по назначению врача используется для выявления 
в биологическом материале человека ДНК безусловно-патогенных и условно- 
патогенных микроорганизмов е целью этиологической диагностики острых и 
хронических воспалительных заболеваний урогенитального тракта мужчин. 
Комплектация Андрофлор® Скрин является сокращенным вариантом набора 
комплектации Андрофлор® и по назначению врача используется для выявления в 
биологическом материале человека ДНК безусловно-патогенных и условно- 
патогенных микроорганизмов с целью этиологической диагностики острых 
воспалительных заболеваний урогенитального тракта мужчин.
1.4 В качестве биологического материала используют соскоб с головки 
полового члена, соскоб из уретры, мочу, секрет (сок) простаты, эякулят, биопсийный 
материал из ткани простаты. Для проведения ПЦР и учета результатов применяют 
детектирующие амплификаторы.
1.5 Набор может быть использован в клинико-диагностических 
лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.


--- стр. 5 ---
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 5
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Состав набора
Комплектации Андрофлор® и Андрофлор® Скрин выпускаются в следующих 
фасовках: стандартная (маркируется S), для автоматизированного дозирования 
(маркируется А).
2.2.1 Набор в стандартной фасовке (фасовка S) включает следующие 
компоненты:
Вариант комплектации Андрофлор® Андрофло]■жр;---------------р Скрин
Наименование
компонентов
Количество
пробирок
Номинальное
количество
компонента
Количество
пробирок
Номинальное
количество
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Стрип № 1 
12 Стрипов 
по 8 пробирок
по 20 мкл 24 Стрипа 
по 8 пробирок по 20 мкл
Стрип № 2 
12 стрипов 
по 8 пробирок
по 20 мкл
Раствор Taq-полимеразы 4 пробирки по 500 мкл 4 пробирки по 500 мкл
Минеральное масло 4 пробирки по 1,0 мл 4 пробирки по 1,0 мл
Положительный 
контрольный образец 1 пробирка 160 мкл 1 пробирка 160 мкл
Принадлежности: 
Крышки для Стрипов 24 шт. 24 шт.
2.2.2 Набор в фасовке для автоматизированного дозирования (фасовка А) 
включает следующие компоненты:
Вариант комплектации Андрофлор® Андрофлор® Скрин
Наименование
компонентов
Количество
пробирок
Номинальное
количество
компонента
Количество
пробирок
Номинальное
количество
компонента
Смесь для амплификации 
Стрим
двойной стрип 
16 пробирок по 140 мкл 2 стрипа 
по 8 пробирок по 140мкл
ПЦР-буфер Стрим-К 2 пробирки по 600 мкл 2 пробирки по 600 мкл
Полимераза TexHoTaq 
МАХ 2 пробирки по 60 мкл 2 пробирки по 60 мкл
Буфер для разведения 
ДНК 4 пробирки по 1,0 мл 4 пробирки по 1,0 мл
Положительный 
контрольный образец 2 пробирки по 100 мкл 2 пробирки по 100 мкл
Принадлежности: 
Стрипы по 8 пробирок 
Крышки для Стрипов
10 шт.
2 шт.
10 шт.
3 шт.


--- стр. 6 ---
^:^^ДHK^TEXHOЛOГИЯ Инструкция по применению 
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Лист 6 
Листов 29
2.2 Число анализируемых проб
Количество определений в каждом виде набора представлено в таблице 1 
Таблица 1
Фасовка Количество опзеделений, шт.
Андрофлор® Андрофлор® Скрин
S 12 24
А 24 48
2.3 Принцип дейетвия
Принцип метода ПЦР оенован на иепользовании процеееа амплификации 
ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, 
отжига праймеров е комплементарными последовательноетями и поеледующей 
достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой.
Для повышения чуветвительноети и специфичноети реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта, который обеспечивается использованием полимеразы 
TexHoTaq МАХ или путем приготовления реакционной емеси, еостоящей из двух 
елоёв, разделённых проелойкой из парафина, что иеключает неспецифический отжиг 
праймеров на ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки.
В реакционную емесь для проведения ПЦР введены ДНК-зонды, каждый из 
которых несёт флуоресцентную метку и гаеитель флуорееценции. При образовании 
специфичного продукта ДНК-зонд разрушаетея, дейетвие гаеителя на 
флуоресцентную метку прекращаетея, что ведёт к возрастанию уровня 
флуоресценции. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень 
флуоресценции) возрастает пропорционально количеетву образовавшихся 
специфических ампликонов и измеряется на каждом цикле амплификации.
ДНК-зонды, иепользующиеся для детекции продуктов амплификации 
фрагментов геномов определяемых показателей, включены флуоресцентные метки 
Fam, Rox и Су5. В еостав ДНК-зондов, использующихся для детекции продуктов 
амплификации внутреннего контроля (ВК), входит флуоресцентный краситель Hex 
(таблицы 2 и 3).
В наборе в состав смесей для амплификации добавлен внутренний контроль, 
предназначенный для оценки эффективноети протекания полимеразной цепной 
реакции.


--- стр. 8 ---
^ Д Н К -Т Е Х Н О Л О Г И Я Инструкция по применению Лист 8Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
Таблица  2 —  Перечень выявляемых показателей, каналы детекции продуктов
№ про­
бирки
Каналы детекции Цвет смеси 
/ парафина*Fam Hex Rox Cy5
1 Общая бактериальная 
масса (ОБМ) BK Маркер отсутствует Г олубой / 
Белый2 Lactobacillus spp. BK Gardnerella
vaginalis отсутствует
3 Staphylococcus spp. BK Streptococcus
spp. отсутствует
Белый / 
Белый
4 Ureaplasma
urealyticum BK Ureaplasma
parvum
Corynebacterium
spp.
5 Mycoplasma hominis BK Mycoplasma
genitalium отсутствует
6 Enterobacteriaceae spp. 
/ Enterococcus spp. BK отсутствует отсутствует
7 Candida spp. BK отсутствует Г еномная ДНК 
человека (ГДЧ)
8 Trichomonas vaginalis BK Neisseria
gonorrhoeae
Chlamydia
trachomatis
Парафин присутствует только в пробирках со смесью для амплификации фасовки S
В определенные пробирки набора добавлен олигонуютеотид с 
флуоресцентной меткой Rox - «Маркер». Он используется прибором как маркер 
определения положения стрипа в термоблоке детектирующего амплификатора. После 
прохождения амплификации программное обеспечение детектирующего 
амплификатора сравнивает заданное оператором расположение пробирок с реальным 
положением маркера, и, если находит несовпадение, то предупреждает оператора об 
этом несоответствии.
Исследование с использованием набора состоит из этапов выделения ДНК из 
биологического материала (пробоподготовка) и проведения ПЦР в режиме реального 
времени.
Для проведения ПЦР используют детектирующие амплификаторы. После 
прохождения амплификации по показателю индикаторного цикла программное 
обеспечение прибора рассчитывает количество общей бактериальной массы и 
каждого из условно-патогенных микроорганизмов, а также присутствие в 
анализируемом образце ДНК безусловно-патогенных микроорганизмов. По 
соотношению между различными группами микроорганизмов можно судить о 
состоянии микрофлоры.
2.4 Время проведения анализа - 2,5 ч.


--- стр. 9 ---
Л днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению 
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Лист 9 
Листов 29
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1 Специфичность анализа
Список выявляемых набором показателей представлен в таблицах 1 и 2.
В образцах биологического материала, содержащих ДНК выявляемого 
показателя, во время проведения амплификации программное обеспечение 
детектирующего амплификатора должно фиксировать положительный результат 
(экспоненциальный рост кривой уровня флуоресценции) в определённой пробирке по 
соответствующим каналам детекции.
В образцах биологического материала, не содержащих ДНК выявляемого 
показателя, при проведении амплификации программное обеспечение 
детектирующего амплификатора должно фиксировать отрицательный результат для 
специфического продукта и положительный результат для внутреннего контроля 
(десятичный логарифм концентрации) по соответствующим каналам детекции.
При исследовании микрофлоры урогенитального тракта мужчин 
определяется качественный состав и количество микроорганизмов в транспортной 
среде, пропорциональное общей обсеменённости соответствующего биотопа.
3.2 Аналитическая чувствительность
Для всех, кроме Mycoplasma genitalium. Trichomonas vaginalis. Neisseria 
gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis - 4000 копий/мл.
Для Mycoplasma genitalium. Trichomonas vaginalis. Neisseria gonorrhoeae. 
Chlamydia trachomatis - 1000 копий/мл.


--- стр. 10 ---
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению 
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Лиет 10 
Лиетов 29
3.3. Диагностические характеристики
ПОКАЗАТЕЛЬ
Диагностические характеристики
Чувствительность
(95%ДИ)
Специфичность
(95%ДИ)
Lactobacillus spp. 97,8(92,4-99,6) 98,0(97,5-98,2)
Staphylococcus spp. 97,7(93,6-99,4) 97,5(96,9-97,7)
Streptococcus spp. 97,5(94,7-99,1) 97,2(96,5-97,5)
Corynebacterium spp. 97,9(96,1-98,9) 96,8(95,8-97,3)
Gardnerella vaginalis 97,1(93,1-99,1) 97,4(96,8-97,7)
Atopobium cluster (Atopobium spp., Olsenella spp., 
Collinsella spp.) 98,9(93,7-99,9) 98,1(97,7-98,2)
Megasphaera spp. / Veillonella spp. / Dialister spp. 98,6(96,2-99,6) 98,2(97,6-98,5)
Sneathia spp. / Leptotrichia spp. / Fusobacterium 
spp. 100(93,1-100) 98,7(93,1-98,7)
Ureaplasma urealyticum 91,4(77,3-91,7) 97,2(96,8-97,5)
Ureaplasma parvum 95,8(78,6-99,8) 98,2(97,8-98,2)
Mycoplasma hominis 93,1(84,6-97,6) 98,9(98,4-99,2)
Bacteroides spp. / Porphyromonas spp. / Prevotella 
spp. 99,1(98,0-99,6) 99,2(98,4-99,6)
Anaerococcus spp. 99,3(97,8-99,9) 99,3(98,8-99,6)
Peptostreptococcus spp. / Parvimonas spp., 
Eubacterium spp. 99,2(98,2-99,6) 99,3(98,5-99,7)
Pseudomonas aeruginosa / Ralstonia spp. / 
Burkholderia spp. 90,9(76,2-97,6) 97,6(97,2-97,9)
Haemophilus spp. 93,4(85,9-97,5) 97,4(96,9-97,8)
Enterobacteriaceae spp. / Enterococcus spp. 97,6(94,7-99,1) 96,6(95,9-96,9)
Candida spp. 100(65,1-100) 98,8(98,5-98,8)
Mycoplasma genitalium 100(90,4-100) 99,7(99,4-99,7)
Trichomonas vaginalis 100(62,0-100) 99,8(99,6-99,8)
Neisseria gonorrhoeae 100(77,3-100) 99,8(99,5-99,8)
Chlamydia trachomatis 100(95,7-100) 99,6(99,2-99,6)


--- стр. 11 ---
^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лиет 11
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Лиетов 29
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования клинического материала е соблюдением 
методичееких указаний МУ ЕЗ.2569-09 «Организация работы лабораторий, 
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» и с соблюдением санитарно- 
эпидемиологических правил СП ЕЗ.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально­
опасные.
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки без талька.
Использовать только новые наконечники и пробирки.
Приготовление реакционной емеси еледует проводить в ПЦР-бокеах.
Этап ПЦР в реальном времени следует проводить в помещении, снабженном 
комплектами полуавтоматических или автоматических дозаторов, халатами и 
прочими принадлежностями.
Все лабораторное оборудование, в том числе дозаторы, щтативы, 
лабораторная поеуда, халаты, головные уборы и пр., а также растворы реагентов 
должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного 
помещения в другое.
Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в 
аккредитованных лабораториях) и промаркированы.
Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится ПЦР, 
следует обязательно, до и поеле проведения работ, облучать бактерицидными 
облучателями в течение одного часа.
Использованные одноразовые принадлежноети (пробирки, наконечники) 
должны сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий 
раствор.
Утилизировать неиспользованные реактивы, реагенты с истекшим ероком 
годноети, а также использованные реагенты и биологичеекий материал необходимо в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.Е7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами».


--- стр. 12 ---
Инструкция по применению Лист 12
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
Не использовать набор реагентов:
- при нарушении условий транспортирования и хранения;
- при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к 
набору;
- при нарушении внутренней упаковки компонентов набора;
- по истечению срока годности набора.
Примечание  - Набор реагентов не содержит материалы биологического 
происхождения, веществ, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также 
влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и 
соблюдении мер предосторожности является безопасным.


--- стр. 13 ---
^'^ЛHK■TEXHOЛOГИЯ Инструкция по применению 
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Лист 13 
Листов 29
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
При работе с набором Андрофлор® и Андрофлор® Скрин необходимо 
оборудование и материалы, приведенные в таблице 4.
Таблица  4 - Материалы, оборудование и реагенты
Оборудование и материалы Вариант фасовки
S А
ПЦР-бокс да да
детектирующий амплификатор «ДТпрайм», «ДТлайт» да да
устройство дозирующее ДТстрим нет да
устройство герметизирующее, например ДТпак нет да
холодильник бытовой да нет
холодильник бытовой с морозильной камерой нет да
микроцентрифуга-вортекс да да
центрифуга для микропланшет ПЦР (384 лунки) нет да
дозаторы переменного объема со сменными наконечниками, 
позволяющие отбирать объемы жидкости 2,0-20 мкл, 10-100 мкл
да нет
дозаторы переменного объема со сменными наконечниками, 
позволяющие отбиратъ объемы жидкости 20-200 мкл
нет да
наконечники вместимостью 1,0-20 мкл с фильтром, 
100-1000 мкл
да нет
наконечники вместимостью 1,0-200 мкл, 100-1000 мкл да да
микропланешт ПЦР (384 лунки) нет да
полимерная термопленка для запаивания микропланшета нет да
перчатки одноразовые, без талька да да
штатив «рабочее место» для стрипованных пробирок объёмом 
0,2 мл
да да
ёмкостъ с дезинфицирующим раствором для сброса 
исполъзованнъ1х наконечников, пробирок и других расходнъгх 
материалов
да да
комплект для въщеления ДНК из биологического материала 
(рекомендуется ПРОБА-МЧ, ПРОБА-ЕС-ПЛЮС, ПРОБА-НК- 
ПЛЮС)
да да
программное обеспечение для амплификаторов детектирующих да да
Ш1 файл с параметрами анализа «Андрофлор» да да


--- стр. 14 ---
^Г^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению 
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Лист 14 
Листов 29
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6 Л Для этиологической диагностики уретрита, баланопостита, мониторинга 
терапии этих заболеваний используют следующий биоматериал: соскоб из уретры, 
соскоб с крайней плоти головки полового члена (ГГТЧ), моча (рекомендуется 
использовать только при остром воспалительном процессе).
Для этиологической диагностики простатита, мужского бесплодия, 
мониторинга терапии этих заболеваний используют следующий биоматериал: секрет 
(сок) простаты, остаточная моча после массажа простаты, эякулят, биопсийный 
материал из ткани простаты.
Решение о необходимости исследовать ту или иную локализацию для оценки 
состояния микрофлоры урогенитального тракта принимает лечащий врач на 
основании совокупности жалоб пациента и клинической картины.
Для исключения искажений результатов определения состава микрофлоры 
урогенитального тракта мужчин из-за присзл:ствия в урогенитальном тракте 
транзиторной микрофлоры в течение трех дней перед взятием биоматериала 
рекомендуется половое воздержание или использование защищенного полового 
контакта.
Для получения корректных результатов большое значение имеет качество 
взятия образца биоматериала для исследования, его хранение, транспортировка и 
предварительная обработка.
6.2 Особенности получения анализируемых образцов
6.2.1 Соскоб из уретры
Соскоб выполняют стерильным одноразовым зондом;
Перед взятием биоматериала пациенту рекомендуется воздержаться от 
мочеиспускания в течение 1,5-2  часов.
Непосредственно перед взятием биоматериала необходимо обработать 
наружное отверстие уретры тампоном, который можно смочить стерильным 
физиологическим раствором.
При наличии гнойных выделений соскоб рекомендуется брать через 15-20 
минут после мочеиспускания, при отсутствии выделений необходимо провести 
массаж уретры с помощью зонда для взятия биоматериала.


--- стр. 19 ---
Л днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 19
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
Для других видов биологических материалов следует соблюдать процедуру 
подготовки, приведенную в инструкции для комплекта выделения ДНК.
7.2 Подготовка и проведение ПЦР. Фасовка S
7.2.1 Комплектация Андрофлор®
7.2.1.1 Промаркируйте стрип № 1 и стрип № 2 с запечатанной парафином 
смесью для амплификации для каждого анализируемого образца, отрицательного 
контрольного образца (К-) и положительного контрольного образца (К+).
Примечание  - На проведение анализа одного образа и/или К- и/или К+ следует 
использовать один стрип № 1 и один стрип № 2.
Пример  - Необходимо проанализировать два образца. Для этого нужно 
промаркировать восемь стрипов - два стрипа № 1 и два стрипа № 2 для образцов, 
один стрип № 1 и один стрип № 2 для К- и один стрип № 1 и один стрип № 2 для К+.
7.2.1.2 Далее выполните пункты 7.2.3 - 7.2.9.
7.2.2 Комплектация Андрофлор® Скрин
7.2.2.1 Промаркируйте по одному стрипу с запечатанной парафином смесью 
для амплификации для каждого анализируемого образца, отрицательного 
контрольного образца (К-) и положительного контрольного образца (К+).
Пример  - Необходимо проанализировать два образца. Для этого нужно 
промаркировать четыре стрипа - два стрипа для образцов, один стрип для К- и один 
для К+.
7.2.2.2 Далее выполните пункты 7.2.3 - 7.2.9.
7.2.3 Встряхните пробирку с раствором Taq-полимеразы в течение 3-5 с и 
центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
7.2.4 Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 10 мкл 
раствора Taq-полимеразы.
7.2.5 Добавьте в каждую пробирку по одной капле минерального масла 
(примерно 20 мкл). Закройте крышки стрипов.
7.2.6 Внесите в каждую пробирку стрипов для анализируемых образцов, не 
повреждая слой парафина, по 5,0 мкл выделенного из образцов препарата ДНК.
Примечание  - Для предотвращения контаминации следует перед внесением 
ДНК открывать крышку только того стрипа, в которую будет вноситься данный образец, и


--- стр. 20 ---
Л днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
закрывать ее перед внееением еледующего. Препараты ДНК еледует вносить наконечниками 
с фильтром.
12.1 Внесите в пробирки стрипов, маркированных К-, по 5,0 мкл 
отрицательного контрольного образца, прошедшего этап выделения ДНК. Внесите в 
пробирки стрипов, маркированных К+, по 5,0 мкл положительного контрольного 
образца. Закройте крышки стрипов. Центрифугируйте стрипы на микроцентрифуге- 
вортексе в течение 1-3 с.
7.2.8 Установите стрипы в блок детектирующего амплификатора «ДТпрайм» 
(96 лунок), заполните протокол, используя параметр «Тест» в программном 
обеспечении для детектирующего амплификатора, укажите идентификаторы 
образцов.
Примечание  - Для создания теста и проведения ПЦР должен быть загружен ini- 
файл «Андрофлор», поставляемый производителем.
7.2.9 Запустите программу детектирующего амплификатора, согласно 
руководству по эксплуатации.
7.3 Подготовка и проведение ПЦР. Фасовка А*
7.3.1 Центрифугируйте стрипы со смесями для амплификации Стрим в 
течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
7.3.2 Встряхните пробирки с ПЦР-буфером Стрим-К и полимеразой 
TexHoTaq МАХ в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на 
микроцентрифуге-вортексе.
Примечание  - Полимеразу ТехноТaq МАХ следует доставать из морозильника 
непосредственно перед использованием.
7.3.3 Добавьте в пробирку с ПЦР-буфером Стрим-К все содержимое 
второй пробирки с ПЦР-буфером Стрим-К и двух пробирок с полимеразой TexHoTaq 
МАХ. Закройте крышку пробирки.
7.3.3 Встряхните пробирку со смесью ПЦР-буфера Стрим-К и полимеразой 
TexHoTaq МАХ в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на 
микроцентрифуге-вортексе «ДТпрайм» (ф. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
* на примере использования дозирующего устройства ДТстрим (ф. ООО «НПО ДНК- 
Технология», Россия) для дальнейшего проведения ПЦР на детектирующем амплификаторе.


--- стр. 21 ---
^ |^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
Примечание  - смееь ПЦР-буфера Стрим-К и полимеразы TexHoTaq МАХ 
следует готовить непосредственно перед использованием, хранение смеси не допускается.
7.3.4 Внесите аккуратно, без образования воздушных пузырей в восемь 
пробирок пустого стрипа, полученного в наборе по 140 мкл смеси ПЦР-буфера 
Стрим-К и полимеразы TexHoTaq МАХ.
7.3.5 Промаркируйте стрипы, полученные в наборе.
7.3.6 Внесите в каждую пробирку стрипов по 100 мкл буфера для 
разведения ДНК.
7.3.7 Добавьте аккуратно, без образования воздушных пузырей в 
соответствующие пробирки стрипов с буфером для разведения ДНК по 40 мкл 
анализируемых образцов, К- и К+.
7.3.8 Установите стрипы со смесями для амплификации Стрим, со смесью 
ПЦР-буфера Стрим-К и полимеразы TexHoTaq МАХ, с разведенными образцами. К- и 
К+, а так же пустые стрипы, микропланшет для ПЦР (384 лунки) на рабочий стол 
ДТстрим и проведите дозирование компонентов согласно руководству по 
эксплуатации.
7.3.9 Поместите аккуратно, не встряхивая микропланшет в подложку 
герметизирующего устройства ДТпак после завершения программы на дозирующем 
устройстве ДТстрим.
7.3.10 Проведите процедуру запечатывания микропланщет термопленкой 
согласно инструкции к прибору ДТпак.
7.3.11 Центрифугируйте микропланшет при 1000 об/мин в течение 30 с.
7.3.12 Установите микропланшет в блок детектирующего амплификатора 
«ДТпрайм» (384 лунки), заполните протокол, используя параметр «Тест» в 
программном обеспечении для детектирующего амплификатора, укажите 
идентификаторы образцов.
Примечание  - Для создания теста и проведения ПЦР должен быть загружен ini- 
файл «Андрофлор», поставляемый производителем.
7.3.13 Запустите программу детектирующего амплификатора, согласно 
руководству по эксплуатации.


--- стр. 22 ---
8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ
8.1 Регистрация сигнала флуоресценции проводится прибором 
автоматически во время амплификации.
8.2 Детекция и учёт результатов осуществляются амплификатором 
детектирующим автоматически.
8.3 После окончания программы амплификации на экране появится 
соответствующее информационное сообщение и будет предложено перейти к анализу 
результатов. Анализ проводится автоматически программным обеспечением.
8.4 На графике будет отображена зависимость флуоресценции от номера 
цикла для каждой пробирки в термоблоке. В таблице справа будет показан 
идентификатор образца, название исследуемого показателя, результат по каждому 
показателю (количество и диаграмма, по которым можно судить о соотношении 
микроорганизмов в каждом из анализируемых образцов). Для безусловно-патогенных 
микроорганизмов будет проведён качественный анализ.
8.5 По результатам анализа можно сформировать и распечатать отчёт.


--- стр. 25 ---
^ ^ ЛНК-ТЕХИОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 25
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ и ХРАНЕНИЕ
10.1 Транспортирование набора осуществляют всеми видами крытого 
транспорта при температурах, соответствующих условиям хранения компонентов, 
входящих в еоетав набора.
10.2 Компоненты набора (за иеключением полимеразы TexHoTaq МАХ) 
следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности 
набора. Полимеразу TexHoTaq МАХ - при температуре от минус 18 до минус 22 
°С в течение всего ерока годности набора.
10.3 После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при 
еледующих условиях:
- компоненты набора (за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ) следует 
хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение веего срока годности набора;
- смеси для амплификации, смеси для амплификации Стрим следует хранить 
в защищенном от света меете в течение всего ерока годноети набора;
- полимеразу TexHoTaq МАХ - при температуре от минус 18 °С до минус 
22 °С в течение всего ерока годноети набора.
10.4 Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
10.5 Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
11.1 Наборы, пришедшие в непригодноеть, в том числе в евязи с 
иетечением срока годности и неиспользованные реактивы, подлежат утилизации в 
еоответетвии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09.
11.2 Упаковка набора отноеитея к отходам класса А и утилизируется с 
бытовыми отходами.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора 
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, 
хранения и применения, уетановленных техническими условиями.
12.2 Срок годности набора - 12 месяцев при еоблюдении веех уеловий 
транспортирования, хранения и экеплуатации.


--- стр. 26 ---
^ ЛНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 26
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
Приложение 1. Символы, иепользуемые при маркировке набора
| i v d | Только для in vitro диагноетики
Температурный диапазон
V
Количество определений
Г оден до
| l o t | Серия набора
|ЛлЛj Дата производства
т
Содержит инструкцию по 
применению
| r e f | Каталожный номер
у Адрес производителя
Не допускается воздействие 
солнечного света


--- стр. 27 ---
/
^ ^ ЛНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 27
Андрофлор®, Андрофлор® Скрин Листов 29
Приложение 2. Примеры бланков вьщачи результатов
Исследование микрофлоры урогенитальноготракта Андрофлор®
U 3 7 HЩщ 
Номер m»6wv!
Ф.И.О. najrana 
Пол
Возраст
Осаккзаига
Bpsu
Пркмевнее
Идшт|пф|А13Т10р образца Образец_2
Лпгопш
Иифзрмацт о na6opaio|vr
Регул ыгагы
№ Hasante MOCFBAOBaien fenmeciBeHHiw Отк>ся1епьМ|й
LgP№6M) %от C6W
Геиоинзв ДНК ueroeea
« T-e
□ 1
' S "12 1 1OsiCre{V'3JYbK3fl
LaetetBOlta * 0 0 1 1 1
2 . Lactobadlits spp. Ю " -1.1(7-9Г4> □ 1М ОРМ ООЛОЙА t 1 1
3 Stapjrvbcopcus spp »=■= □ ZD I 1 i
4 StBPtOOOOCUSSCCi s ’" i 2fO.M.S%i □ 1 1 1
5 CoivnefaacleBim spp -3.0fO.li4> □ 1 = 1 1 1
Суиаа; НОРМОФГЮРА 5.1 {0.7-09^ D «  1
УПМ  всаащацшамивс Свав1в1ШШ1 1 1 1
б Garctieielb vaohais a " -1.есг.ь 295й □ P i  ;
7 ^^гasphaeraspp /Veibnelb spp. / Dialster spp. a " a. 9f«-i 4%} В * 1
S Sn^ttiia spp t leplolrl» spp. / FusotBobiium spp □ ] i 1 1
9 Lte*!asrra uraaVEpim * №Бы;елею □ 1 1 1
« U rsepbstra paiv um* №ВЫЛБЛеК>□ 1 1 1
It tiyoopbsira homhis* ьевъцБлею □ 1 1 1
12 Atopobiifii clasfer a ” -1.8f1.3-1«%> □ p : :
Сумма: УГЫ, ассхикровакн^гсбасвагп^озом 4).8{14-18K >>В ^  'УПМ  марввы 1 1 1
t3 Bapteroiks spp / Rjnttvrpr^oiBS spp. / Ptevolela spp цГО ■О.б<2250й.> □ — H .
« AnaeioDacpus spp И ‘“ 4).9f1i>-14V.) □ ■  ..
15 Peptpsfepbcoopis spp / Pav hunas spp а.5(35-3»й □ '  '  '  1 ;
» Ei4>acterum spp. ю ’' a.6{235t%> □ ^  ;
С\*чыА\ УПМанаэрсбы 0.0f81-10№> в
упм )^«па^|1л 10 0. 1 1  1
17 Haernoplslis spp. -1.5(2.45 2ЭД □ В
УГМРмив19пв1а1а0ч«та/ naaiartaip0 / eiaiMckBia iggi. 1 1  1
te Pseudomonas asruf^psa i Raistonia spp. i Buikhoktere sppl le б ы я б л е ю □ 1 1  1
УПМ  анягокнаагвеша B SC - f дквесвсоа 40 1 1  1
t9 Enkrobaoteiiaceaespp. / Enferocopcus spp и"' ^.0 1%.) □ ■■HI 1  1
Д0взо«нпадаС|а1а rptSk* 1 1  1
20 Camidbspp. * №  БЫЯВЛ0Ю □ 1 1  1
narvww 1 1  1
2t fAraplasma aeRfilum “ □ 1 1  1
22 Trkdiomones vagiiais ** №  выявлено □ 1 t  1
23 Neisseiia дочжЬоеае “ НВ БЫЯБЛеЮ □ 1 1  1
24 Ciiiarr.vdSa trachomabs ~ №  Б»№ЛВЮ □ 1 1  1
амапла
* »ijrt вналлз
Закл1оие1«е
ДИСБИС8 ВЫРАЖЕННЫЙ с преобпап^кмем )сл}в»о-пато(ен)ъкзшэробкьк мсфоор<знкзмоБ