Пеленки одноразовые впитывающие "iD", размеры: 40х60; 60х60; 60х90 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6287 от 21.09.2017 · класс риска 1

Производитель: "Онтекс БВ" (Бельгия)

Вид изделия: Пеленка впитывающая

В госконтрактах 44-ФЗ: 126 контрактов, медианная цена за единицу 24,65 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
Изделие состоит из следующих слоев:
- Верхний покровный слой;
- Впитывающий слой;
- Защитный слой.
3.2 Назначение Изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для больных, страдающих недержанием.
Изделия защищают одежду и белье от намокания и загрязнения  
биологическими выделениями пациентов.
3.3 Показания к применению изделий
Изделия применяются в случаях недержания мочи легкой, средней и тяжелой  
степени как дополнительная защита мебели, постельного белья и других  
поверхностей от протеканий.
3.4 Противопоказания в применении Изделий:
- индивидуальная непереносимость материалов Изделия, выраженные 
аллергические реакции
3.5 Побочные эффекты Изделий
Побочные эффекты производителем Изделий не выявлены.
3.6 Область применения Изделия
Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в  
домашних условиях (в быту).
3.7 Условия применения Изделия
- использованное Изделие не рвать, не стирать, не бросать в канализацию;
- не резать и не изменять форму изделия, так как это может повлиять на его  
эффективность.
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
3.8 Способы применения Изделия:
- Разверните Изделие;
- Расстелите пеленку мягкой впитывающей стороной вверх и полиэтиленовой  
стороной вниз;
5


--- стр. 17 ---
1
- Изделия предназначены только для одноразового использования;
- После использования выбросьте пеленку в мусорное ведро.
3.9 Комплектность
Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с конструкторско-  
технической документацией и требованиями заказа. Комплект поставки  
медицинского изделия должен соответствовать указанному в таблице №1.
Таблица №1. Комплектность поставки
№
п/п
Наименование Размер Кол-во (шт.)
Пеленки 40x60 30
1. одноразовые 60x60 10,30
впитывающие «iD» 60x90 10,30
4. Основные технические характеристики Изделий 
4.1 Размеры Изделий
Размеры Изделия должны соответствовать размерам, указанным в таблице №2.  
Форма (прямоугольность) пеленок не должна превышать 2%.
Таблица №2. Размеры пеленок
1  (U  оЗ W0 S С 1| я
1 S § S  
I  " i  1'-‘н Щ  С Ь ( S
Размеры
Внешние длина х 
ширина*, мм
Длина X ширина 
впитывающего слоя*, 
мм
40x60 595 X 400 535x340
60x60 595 X 595 535 X535
60x90 595 X 890 535 X 830
допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют 
+-10мм.
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
4.2 Материалы Изделий
Для изготовления Изделия применяются материалы, указанные в таблице №3.
Слой Изделий Материал Изделий
Верхний покровный Гидрофильный нетканый материал из


--- стр. 18 ---
слой полипропилена марки «Regent» производства ООО 
«Первая химическая корпорация», Россия (LLC 
«First Chemical Corporation», Russia)
Впитывающий слой Отбеленная без хлора целлюлоза марки «GP 
Cellulose» производства «ДжиПи Селлюлоус ЛЛП»,  
США («GP Cellulose LLP», USA)
Защитный слой Полиэтиленовая пленка марки «Hyfol РР Plus», 
производства «РКВ СЕ», Германия («RKW SE»,  
Germany).
Клей Клей термоплавкий «Bostik» на основе стиролового  
сополимера марок «Эйч2465-04» («Н2465-04»),  
«Эйч4256» («Н4256») производства «Бостик  
Недерланд Б.В.», Нидерланды («Bostik Nederland  
B.V.», Netherlands).
Слои пеленок должны быть прочно скреплены с помощью термообработки или  
клеем горячего расплава или иным способом, обеспечивающим прочность  
склейки слоев пеленок.
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте Кеппестраат 
21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 (ONTEX BVBA Genthof 5 - 
В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В-9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 
F +32 53 790 342)
4.3 Масса и впитываемость Изделий
Масса и впитываемость изделия указаны в таблице №4.
Таблица №4. Масса и впитываемость Изделий
1Оa 5 s  0) cx S5 (U  C L ) Ч
S a ^ «c d  a S3 C O
D C  ffl Л S
Спецификация пеленок для взрослых
Общая масса*, гр. Впитываемость, не менее, 
гр.
40x60 26 525
60x60 46 1000
60x90 73 1525
допустимые отклонения составляют +-10%.
5. Классификация медицинских Изделий
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских  
целях, медицинское изделие «Пеленки одноразовые впитывающие «iD»,


--- стр. 19 ---
размеры: 40x60; 60x60; 60x90» относится к классу 1 согласно приложению 2  
I Приказа М3 РФ № 4н от 06,06.2012 "Об утверждении номенклатурной  
классификации медицинских изделий" с последующими изменениями.
^  Тип контакта с организмом человека: кратковременный контакт с
неповрежденной кожей.
6. Маркировка Изделий
Маркировка готовой продукции осуществляется на упаковке изделий или на  
ярлыках (этикетках); место нанесения маркировки устанавливается в  
конструкторской документации.
Расшифровка знаков и пиктограмм на маркировке:
«Не использовать повторно»
- «Беречь от влаги»
- Указание по утилизации: не бросать в канализацию
- Петля Мебиуса
- Для непищевой продукции
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
Маркировка индивидуальной тары содержит:
наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
адрес предприятия-изготовителя, включая страну изготовления;
наименование изделий;
размер изделий;
количество изделий в упаковке;
дату изготовления продукции;
дату окончания срока годности;
правила использования;
назначение изделия;


--- стр. 20 ---
для одноразового
• противопоказания к применению изделия;
• правила хранения;
• указания по утилизации продукции;
• штриховой код изделия;
• информацию о регистрации;
• указания о том, что продукция предназначена  
использования;
• наименование компании-импортера на территории РФ;
• адрес импортера на территории РФ
Допускается нанесение других сведений, в том числе информации о  
потребительских свойствах и использовании изделий.
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования,  
обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении,  
перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
Маркировка грузовой тары должна содержать:
- наименование продукции;
- артикул продукции;
- количество изделий в грузовой таре;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- наименование и местонахождение уполномоченного изготовителем лица,  
импортера;
- штрих код транспортной тары;
- дату изготовления (месяц, год);
- срок хранения;
- условия хранения, транспортирования, возможность утилизации;
- пиктограммы и символы, предусмотренные требованием законодательства  
страны грузополучателя.
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
7. Упаковка Изделий
Изделия по нескольку штук упаковывают в полиэтиленовые пакеты,  
обеспечивающие сохранность пеленок при транспортировании или хранении.  
Швы в пакетах из полиэтилена должны быть заварены.
Каждую пеленку складывают в два или три сложения. В один пакет  
упаковывают сложенные пеленки одной группы, конструкции, линейных  
размеров, технического и декоративного исполнений.


--- стр. 21 ---
Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения,  
механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании  
и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности  
(вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-  
разгрузочных работ
Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к  
поверхности пеленок.
В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного  
картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность  
продукции.
Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе  
производимые на предприятии-изготовителе, обладающие необходимой  
прочностью и обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании и  
хранении.
В одну транспортную тару упаковывают пеленки одной партии.
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
8. Условия транспортировки и хранения
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте  
данного вида при температуре от -50 °С до +50 °С, относительной влажности не  
более 80%. Материал не является опасным грузом при любом способе  
транспортировки.
Готовую продукцию хранят в крытых помещениях. Условия хранения должны  
исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред.
В целях сохранения качества продукт хранить в оригинальной упаковке при  
комнатной температуре от +5 °С до +25 °С и относительной влажности, не  
превышающей 70 %, в местах, недоступных для детей и защищенных от влаги.  
Не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Эксплуатировать изделия при температуре от +10 °С до +45 °С.
9. Требования безопасности
Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности.
Конструкция изделия не содержит материалов, представляющих опасность для  
здоровья человека во время эксплуатации.
Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва.
10


--- стр. 22 ---
в случае пожара материалы изделия и упаковки можно тушить пеной,  
противопожарным, порошком, углекислотой, водой, песком.
10. Требования к охране окружающей среды
Требования к охране окружающей среды во время использования изделия
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в  
окружающую среду токсичные вещества и не оказывают (при  
непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека и  
окружающую среду. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня  
горят без взрыва. При работе специальных мер по защите природной среды от  
вредных воздействий не требуется.
Требования к охране окружающей среды при утилизации Изделий
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду  
является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в  
результате:
- неорганизованного сжигания и захоронения отходов на территории  
предприятия-изготовителя или вне его;
- произвольной свалки их в не предназначенных для этой цели местах.
Изделия и материалы, используемые при их изготовлении, не представляют  
опасности для здоровья людей и окружающей среды как в процессе  
эксплуатации, так и после её окончания.
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
11. Утилизация
Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства  
осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую  
лицензию. (Утилизировать разрешенным способом в соответствии с местным  
законодательством).
После применения изделие может быть утилизировано как бытовые отходы. Не  
допускается выкидывать использованную продукцию в унитаз.
Изделия относятся к медицинским отходам класса А - эпидемиологические  
безопасные отходы СанПиН 2.1.7290-10.
12. Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо. Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту.
11


--- стр. 23 ---
f
13. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на 
продукцию и гарантирует замену продукции в случае обнаружения  
несоответствий.
Г арантийный срок эксплуатации изделия - 5 лет с момента
изготовления/упаковки. Дата изготовления указана бегущей строкой на  
боковой части упаковки
После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо  
утилизировать.
14. Сведения о рекламациях
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных  
обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен  
направить рекламацию в адрес организации-продавца - заявку на замену в  
соответствии с формой №1.
Форма №1.
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании,  
осуществляющей гарантийные обязательства, номер телефона;
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 9.
Почтовый адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной  
вал, д. 9.
Тел.: 8 495 646 92 21; веб-сайт: www.ontex.ru
Печать / ОНТЕКС БВБА Гентхоф 5 - Б-9255 Буггенхаут, Головной офис Корте 
Кеппестраат 21, Б-9320 Эрембодегем тел. +32 53 333 600 факс +32 53 790 342 
(ONTEX BVBA Genthof 5 - В-9255 Buggenhout, Headquarters Korte Keppestraat 21 В- 
9320 Erembodegem Т +32 53 333 600 F +32 53 790 342)
'.рввод с английского/французского/немвцкого языка на русский язык выполнен переводчиком 
ршуновой Евгенией Сергеевной:
12


--- стр. 24 ---
Российская Федерация 
Г ород Москва
Тридцать первого августа две тысячи семнадцатого года. С
Я, Мальцева Светлана Викторовна, нотариуе города Москвы, свидетельствую 
подлинность подписи переводчика Коршуновой Евгении Сергеевны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшей документ установлена.
t'l t
Зарегиетрировано в реестре: №  .
Взыекано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп. 
Уплачено за оказание уелуг правового и технического ха 00 Kcfe. i
Прошнуровано, пронумеровано и
екреплено печатью листа (-ов)
С.В. Мальцева