Захват типа "корзинка" для проведения эндоурологических процедур — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Меры предосторожности 1. Процедура должна выполняться урологом, который прошел специальное обучение по выполнению данной процедуры, а также при тщательном предоперационном планировании. 2. Не следует подвергать изделие повторной стерилизации; использовать только при условии неповрежденной упаковки. 3. Упакованное изделие следует хранить при температуре от 23 ®С до 33 °С. 4. Следует защищать упакованные изделия от воздействия прямых солнечных лучей. При правильном хранении упакованное изделие может использоваться до даты окончания срока годности, указанного на упаковке. 5. Следует вскрывать изделие только в стерильном помещении. Изделие предназначено только для однократного применения. 6. После применения изделие следует утилизировать безопасным и надлежащим способом в соответствии с процедурой обращения с биомедицинскими отходами. 7. Перед применением необходимо убедиться в совместимости изделий. 8. Не следует использовать изделие при наличии каких-либо повреждений, вызванных неправильным обращением с ним. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Инструкция по применению для захватов типа «корзинка» iSegura (с кончиком/без кончика), спиралевидная (с кончиком/без кончика), X-Circle, G-Paw: 1. Ввести инструмент в мочевыводящие пути через эндоскоп. 2. При введении (корзинка в сложенном состоянии) корзинку для извлечения камней проталкивают через мочевыводящие пути до места расположения камня, где ее разворачивают с помощью ручки (открытая корзинка). 3. Захватить камень корзинкой таким образом, чтобы наконечник корзинки находился немного выше мочевого камня. 4. Затем при помощи манипулятора на рукоятке проводник отводят в проксимальном направлении - это позволит медленно закрыть корзинку. 5. Мочевой камень собрать в корзинку посредством манипуляций. 6. Когда мочевой камень находится в корзинке, проводник проталкивают вверх при помощи манипулятора на ручке до тех пор (корзинка закрьгеается), пока мочевой камень не будет захвачен. 7. Удалить небольшие мочевые камни, которые не повреждают мочеточник (мочевой камень находится в корзине). 8. Удерживая положение, медленно извлечь корзинку с захваченным мочевым камнем из мочеточника. Инструкция по применению для захватов типа «корзинка» Grasper: 1. Ввести инструмент в мочевыводящие пути через эндоскоп. 2. При введении захват для извлечения камней проталкивают вверх через мочевыводящие пути до места расположения камня, где его разворачивают с помощью рукоятки. 3. Захватить камень захватом таким образом, чтобы наконечник захвата находился немного выше мочевого камня. 4. С помощью ручки втянуть оболочку в проксимальном направлении — это позволит медленно закрыть захват. 5. Удалить оболочку после захвата камня. Инструкция по применению для захвата типа Stone Stop: --- стр. 5 --- 1. Ввести инструмент в мочевыводящие пути через эндоскоп. 2. При введении захвата для камней Stone Stop проталкивают вверх через мочевыводящие пути (под визуализацией), пока камень не окажется между двумя черными линиями на оболочке, где Stone Stop разворачивают. 3. Во время литотрипсии развернутая спираль предотвращает миграцию камней. После процедуры необходимо втянуть оболочку в проксимальном направлении с помощью рукоятки, что позволит освободить камень. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении захват типа «корзинка» для проведения эндоурологических процедур, варианты исполнения Компонент Материал Захват типа «корзинка» Спиралевидная с кончиком Нитинол Захват типа «корзинка» Спиралевидная без кончика Нитинол Захват типа «корзинка» Segura с Нитинолкончиком Захват типа «корзинка» Segura без Нитинолкончика Захват типа «корзинка» G-Paw Нитинол Захват типа «корзинка» X Circle Нитинол Захват типа Stone Stop Нитинол Проволочный трос Нитинол проволочный трос Нержавеющая сталь Захват типа «корзинка» Спиралевидная с кончиком Нержавеющая сталь Захват типа «корзинка» Segura с кончиком Нержавеющая сталь Проводник (интродьюсер) Политетрафторэтилен (ПТФЭ) Проводник (интродьюсер) Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) Проводник (интродьюсер) Полиимид Проводник (интродьюсер) Полиимид с металлической оплеткой Функциональные характеристики изделия Параметр Характеристики Предел прочности на разрыв захвата Не менее 10,0 Н Предел прочности на разрыв интродьюсера Не менее 10,0 Н Величина усилия, которую необходимо приложить к ползунку для полного раскрытия корзины Не более П ,0 Н Долговечность системы (усталостная прочность) Не менее 15 «срабатываний / циклов» Количество полных оборотов регулятора вращения корзинки, необходимых для 1 оборот --- стр. 6 --- осуществления одного вращения корзинки с Fish ручкой Рентгеноконтрастность Интродьюсер должен просматриваться при рентгенологическом исследовании Масса медицинского изделия Не более 42,0 г Упаковка Габаритные размеры картонной коробки 34см±0,5см X 17см ± 0,5 см х Зсм±0,2 см Габаритные размеры лотка 32,2 см ±0,5 см X 17,5 см ±0,5 см Ширина клеевого слоя 10 мм ± 0,5 мм Прочность клеевого слоя на отрыв Не менее 2,2 Н МАРКИРОВКА Ниже приводится расшифровка обозначений, которые могут присутствовать на упаковке изделия. Символ Расшифровка символа Нот! Код партии Дата изготовления Использовать до С€ Соответствует директивам СЕ t i n Обратитесь к инструкции по применению 1 к " ‘ Температурный диапазон f Беречь от влаги w Запрет на повторное использование ( g ) Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света STER ILE EO Стерилизация оксидом этилена i i Изготовитель EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 7 --- ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного применения могут считаться компонентами лекарственного продукта или медицинского продукта, полученным из крови или плазмы человека (т.е. производным крови человека) и который действует в организме, дополняя действие устройства. Заявление о содержании материалов животного происхождения при производстве изделия не применимо. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения определяется как максимальное время, в течение которого можно хранить надлежащим образом упакованное изделие до его использования по назначению. Упакованное изделие может храниться в защищенном от света месте при температуре 23- 33 °С. При надлежащем хранении упакованное изделие может использоваться до истечения заявленного срока годности. Срок хранения захвата типа «корзинка» для проведения эндоурологических процедур, варианты исполнения составляет 3 года. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Захваты типа «корзинка» для проведения эндоурологических процедур предназначены только для одноразового использования. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к захватам типа «корзинка» для проведения эндоурологических процедур, варианты исполнения, так как они поставляется в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Условия хранения: Температура окружающей среды: 23°С - 33°С; Относительная влажность: 40% - 70%; Атмосферное давление: 97 кПа- 105 кПа. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: 23±2 °С; Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С; Относительная влажность: 100 %; Атмосферное давление: 86-106 кПа. Условия транспортировки: Температура: -29°С - + 60°С; Относительная влажность: 45% - 70%; ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ