Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx (для «in vitro» диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови
ExiPrep Dx (для «in vitro» диагностики)
Состав набора (Вариант исполнения I):
1 . Картридж с буфером 1 - 6 шт.;
2. Картридж с буфером 2 - 6 шт.; | и
3. Одноразовый наконечник с фильтром - 96 шт.;
4. Инструкция по прим енению - 1 шт.;
5. Пробирки для элюирования 0,2 мл. - 12шт.;
6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл. - 12шт.;
7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт.;
8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем ДН К - 96 шт.;
9. Лоток для отходов - 3 шт.;
10. Защитная крышка - 12 шт.;
11.Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
Состав набора (Вариант исполнения 2):
1. Картридж с буфером 1 - 6 шт.;
2. Картридж с буфером 2 - 6 шт.;
3. Одноразовый наконечник с фильтром -9 6 шт.;
4. Инструкция по прим енению - 1 шт.;
5. Пробирки для элюирования 0,2 мл. - 12шт.;
6. Крышка пробирки для элюирования 0,2 мл. * 12шт.;
7. Пробирка для загрузки образца - 96 шт.;
8. Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем РНК - 96 шт.;
9. Лоток для отходов - 3шт.;
10. Защитная крышка - 12 шт.;
11 .Защитное устройство от загрязнений из фильтровальной бумаги - 12 шт.
--- стр. 4 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н Н и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
Предупреждения по безопасности н меры предосторожности
Запросите в Центре обслуживания заказчиков компании B10NEER копию Спецификации по опасным
материалам (MSDS) на этот продукт.
До, во время и после применения этого набора, как описано в настоящей инструкции, все
потенциально опасные материалы (то есть материалы, которые могли войти в контакт с клиническими
образцами), включая пробирки, наконечники и прочие материалы, следует обрабатывать и
утилизировать в соответствии с применимыми и соответствующими муниципальными/
правительственными нормами, действующими в месте применения этого продукта.
Результаты, полученные с помощью этого набора, могут использоваться только для предварительного
этапа анализа (пробоподготовки). i
Прочтите инструкцию перед применением этого н а г т < у - т н г и - т к всех пробирок,
наконечников и других материалов, поставляемых с этим набором, перед применением. Соблюдайте
общие правила клинической лабораторной безопасности во время эксперимента.
Некоторые применения, которые могут быть осуществлены с этим набором, могут нарущать права
некоторых существующих патентов в определенных странах. Приобретение этого набора не включает
и не предоставляет лицензию на выполнение патентованных приложений. От пользователей может
потребоваться получить лицензию в зависимости от страны и тфиложения. Мы не оправдываем и не
рекомендуем нелицензированное применение патентованной продукции.
Гарантии и ответственность
Все продукты компании BIONEER изготовлены и испытаны в соответствии со строги.ми протоколами
контроля качества. BIONEER гарантирует качество всех продуктов, непосредственно выпущенных
компанией, в течение гарантийного периода • один (I) год с даты выпуска. Если обнаружены любые
проблемы, связанные с ухудшением качества продукта, немедленно обращайтесь в Центр обслуживания
заказчиков компании BIONEER (sales@bioneer.com).
Компания BIONEER не принимает на себя ответственность за неправильное применение продукта, то
есть применение продукта для любых целей, кроме его предполагаемого использования, как описано в
данной Инструщдаи. Компания BIONEER принимает на себя ответственность при условии, что
пользователь раскроет всю информацию, связанную с проблемой, компании BIONEER в письменной
форме в течение 30 дней с ее возникновения.
Авторские права на данную Инструкцию по применению принадлежат компании BIONEER.
CORPORATION. Использование, перепечатка, дублирование и модификация ее содержимого частично
или в целом строго запрещены
Показания
Для выделения вирусных нуклеиновых кислот при выполнении клинических лабораторных
исследований (in vitro), для применения с экстрактором нуклеиновых кислот ExiPrep 1 6 .
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению
противопоказания не выявлены.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению
побочные действия не выявлены.
1
www.bk>ne«r.com
BQ-042 101-02
Версия: 3.1(2017-12)
--- стр. 5 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н И / Р Н И и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
1. Обзор.
Назначение
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx (для
«in vitro» диагностики) предназначен для быстрого и точного выделения вирусной ДНК или РНК из
сыворотки и плазмы крови, разработан для использования с экстрактором нуклеиновых кислот ExiPrep
1 6 .
Описание
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx (для
«in vitro» диагностики) (далее по тексту «Набор ExiPrep Dx» или «набор») содержит все буферы и
расходные материалы, необходимые для эффективной экстракции вирусных нуклеиновых кислот из
клинических образцов.
Набор разработан для быстрой экстракции вирусной ДНК или РНК, и, при использовании с
прибором ExiPrep 16, позволяет получить до 16 экстрагированных образцов (включая контроли) за 1 ,5
часа. t u ‘ ^,^.1
Набор предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом
диагностических лабораторий, обученным правильному обращению с клиническими образцами и
манипуляциям с ними. Пользователь должен также быть знаком с основами лабораторной практики,
необходимыми для правильного выполнения исследований, описанных в настоящей Инструкции по
применению.
2. Свойства и принцип действия
Набор предназначен для экстракции вирусной ДНК или РНК из клинических образцов
сыворотки и плазмы крови.
Вирусную ДНК или РНК извлекают из клинических образцов, используя буфер для лизиса
(картридж с буфером @ ) для разрушения структуры вирусной частицы. Под действием буфера
происходит денатурация белков, молекулы воды отделяются от молекул нуклеиновых кислот (НК) и
диоксид-1фемниевых магнитных частиц, что индуцирует отрицательный заряд нуклеиновой кислоты
и положительный заряд магнитных частиц. В результате НК связывается с поверхностью частиц.
Промывочный буфер (картридж с буфером (Т)) вымывает все примеси. Затем используется магнитное
поле для отделения геномной НК от примесей. Элюирующий буфер отделяет чистую НК от магнитных
частиц.
• А .
Ш
Р и с .1 С х ем а экстракции ви р у сн о й Д Н К / РН К с п рим енени ем магнитны х частиц
Ш. Л
www.bioneer.com
BQ-042-101-02
Версия: 3.1 (2017-12)
--- стр. 8 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
№ Наименование
2.5 Этикетка коробки одноразовых наконечников с фильтром - бумага, полиэтилен
3 .1 Пробирка для загрузки образца - полипропилен
3.2 Блистерная упаковка - полиэтилентерефталат, алюминиевая фольга
3 .3 Пробирка для загрузки образца с внутренним контролем ДНК / Пробирка для загрузки образца
с внутренним контролем РНК - полипропилен
3.3.1 Внутренний контроль ДНК - вода деионизированная, положительная контрольная проба ДНК
3.3.2 Внутренний контроль РНК - вода деионизированная, положительная контрольная проба РНК
3.4 Коробка пробирки для загрузки образца - картон
3.5 Этикетка коробки пробирки для загрузки образца - бумага, полиэтилен
4 .1 Пробирки для элюирования 0.2 мл - полипропилен
4.2 Пакет с застежкой "молния" - полиэтилен
4.3 Этикетка пробирки для элюирования 0.2 мл - бумага, полиэтилен
5 .1 Крышка пробирки для элюирования - полиэтилен
5.2 Пакет с застежкой "молния" - полиэтилен
5.3 Этикетка крышек пробирки для элюирования - бумага, полиэтилен
6.1 Лоток для отходов - полипропилен
6.2 Пакет с застёжкой "молния" - полиэтилен
6.3 Этикетка лотка для отходов - бумага, полиэтилен
7.1 Защитная крышка - полиэтилен, полипропилен
7.2 Пакет с застёжкой "молния" - полиэтилен j j
7.3 Этикетка защитной крышки - бумага, полиэтилен l u - - i J
8.1 Защитное устройство от загрязнений из фильтровальноиБумаги - бумага фильтровальная
8.2 Пакет с застёжкой "молния" - полиэтилен
8.3 Этикетка защитного устройства - бумага, полиэтилен
9.1 Коробка комплекта -картон
9.2 Этикетка коробки комплекта - бумага, полиэтилен
Набор реагентов не содержит материалов животного и человеческого происхождения.
4.3. Дополнительное специальное оборудование
Данный набор оптимизирован для использования с универсальной системой молекулярной
диагностики ExiStation, объединяющей работу приборов: экстрактс^а нуклеиновых кислот ExiPrep 16
(РУ РЗН № ФСЗ 2010/06012 от 19.04.2017 г.), далее по тексту Прибор ExiPrep 16 либо ExiPrep 16,
с прибором для проведения полимеразной цепной реакции Exicycler 96 (РУ РЗН К ® ФСЗ 2010/06013 от
10.04.2017 г.), далее по тексту Прибор Exicycler 96 либо Exicycler 96. Подробные инструкции смотрите
в Инструкции по эксплуатации приборов Exicycler 96, ExiPrep 76 и в данной инструкции в разделе
Протокол.
5. Срок годности, условия хранения и транспортирования
ь т п
П
Срок годности. 12 мес. Дата окончания срока годности указана на внешней
упаковке.
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Срок годности вскрытых компонентов набора соответствует сроку годности,
указанному на этикетках для невскрытых компонентов набора, за исключением
картриджей с буфером 1 и картриджей с буфером 2. Вскрытые картриджи с
буфером 1 и буфером 2 хранению не подлежат.
Пробирки для загрузки образца с внутренним контролем РН К следует
хранить и транспортировать при температуре от -80 до -20°С.
Транспортирование. Набор следует транспортировать при температуре от 15 до
35 °С, относительной влажности 10-90%, без образования конденсата и
атмосферном давлении 800 - 1060 кПа.
www.bioneer.com
BQ-042-101-02
Версия: 3.1 (2017-12}
--- стр. 9 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
}фанение. Набор следует хранить при температуре от 15°С до 3 5 ® С , относительной влажности 10-90%,
без образования конденсата, и атмосферном давлении 800 -1060 кПа.
6. Д о п о л н и т е л ь н ы е м а т е р и а л ы , н е о б х о д и м ы е п р и р а б о т е с н а б о р о м
■ Одноразовые перчатки, неопудренные
■ Пипетки подходящего объема
■ Стерилизованные наконечники с фильтром для пипеток
■ Пробирки мшфоцентрифужные 1,5 мл
■ Вортекс-встряхиватель
■ Настольная центрифуга
■ Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrq) 16 (производства Bioneer Corporaticm (Бионир
Корпорейшн), Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06012 от 19.04.2017 г.)
7. Н а ч а л ь н ы й о б ъ е м о б р а з ц о в д л я в ы д е л е н и я Д Н К /Р Н К
Тип образца Начальный объем Объем элюирования
Сыворотка 400 мкл 50 мкл -100 мкл
Плазма 400 мкл 50 мкл -100 мкл
8. П о д г о т о в к а
Мы рекомендуем, чтобы были приняты некоторые меры предс
достижение нужных результатов.
)рожности1чтобы обеспечить
8.1 П р а в и л ь н о е и с п о л ь з о в а н и е л а б о р а т о р н ы х б о к с о в
Боксы микробиологической безопасности делятся на боксы с положительным давлением и
отрицательным давлением. Боксы положительного давления (наприм^), чистые боксы и т.д.)
являются рабочими областями, где отфильтрованный воздух течет наружу, при этом сохраняя чистую
окружающую среду в пределах рабочей области. Боксы отрицательного давления (например, боксы
биобезопасности, вытяжные шкафы и т.д.) откачивают воздух из лабораторного пространства
снаружи. Другими словами, воздух поступает внутрь. Этот воздушный поток предотвращает
загрязнение окружающей среды лаборатории опасными веществами.
При открывании запечатанных контейнеров, таких, как буферные картриджи, включенные в набор,
работу следует выполнять в стерильных ламинарных шкафах с положительным давлением для
предотвращения попадания загрязняющих веществ, могущих ухудшить результаты анализа. Также
перед тем, как удалять материалы из среды с положительным давлением, примите соответствующие
меры для того, чтобы сохранить стерильность материалов при их введении в среду со статическим
давлением.
С другой стороны, при обращении с клиническими образцами (особенно высоко патогенными) для
безопасности оператора и другого персонала лаборатории критически важно, чтобы вся связанная с
ними работа (то есть снятие колпачков, набор пипеткой, закрытие первичных пробирок клинических
образцов) проводилась в боксе микробиологической безопасности/лабораторном шкафу с
отрицательным давлением и, предпочтительно, в боксе, предназначенном для патогенов того класса,
с которыми ведется работа, например, таком, как бокс микробиологической безопасности с
соответствующими параметрами.
w ww.bione«r.com
BQ-042-101-02
Версия: 3.1 (2017-12)
--- стр. 10 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
8.2 Н а з н а ч е н и е о б р а з ц а
Х отя продукт содержит все необходимые расходные материалы для успешного эксперимента,
количество расходных материалов, поставленных с ним, подразумевает, что за один раз будут
использоваться по меньшей мере два стрипа 1фобирок для элюирования (16 лунок).
М ы рекомендуем, чтобы образцы как минимум обрабатывались стрипами по 8 лунок, чтобы не
допустить такого момента, когда расходные материалы заканчиваются раньше, чем реагенты. Если
ситуация требует, чтобы были обработаны один или два образца (например, срочные образцы), свяжитесь
с вашим местным агентом компании Bioneer Corporation, чтобы заказать дополнительные расходные
материалы.
8.3 О ч и с т к а , т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е и у т и л и з а ц и я п р и н а д л е ж н о с т е й
Самый большой источник загрязнения создается человеком. Для предотвращения непреднамеренного
загрязнения реагентов мы рекомендуем, чтобы следующие указания были выполнены при очистке и
техническом обслуживании различных принадлежностей, используемых при применении набора.
А Выбрасывайте все жидкости, пластмассовые расходные материалы, материалы,
использованные для очистки и дезинфекции и т.д. в соответствующие контейнеры для биологически
опасных материалов и утилизируйте в соответствии с местными и национальными правилами как
биологически опасные отходы.
Лоток для отходов
1 . Выбрасывайте жидкие отходы в соответствующий контейн^.
2 . Промойте дистиллированной водой и вбросьте пластоь& ё^ ‘ бтходы в соответствующий
контейнер
Пробойник (прокалыватель).
Пробойник может быть источником загрязнения в случае повторного использования. Храните его в
чистом боксе все время, чтобы предотвратить загрязнение. При очистке придерживайтесь следующих
рекомендаций для предотвращения возникновения загрязнения;
1 . Очищайте острия жидкостью, способной разлагать нуклеиновые кислоты (например, 5%-ной
азотной кислотой и т.д.)
Острия прокалывателя очень острые и можно пораниться о них, если не соблюдать осторожность.
2. Промойте пробойник дистиллированной водой.
3. Полностью высушите пробойник на воздухе в боксе положительного давления.
Защ итный протектор наконечников
1 . Влажной безворсовой тканью, смоченной жидкостью для очистки от нуклеиновых кислот
очистите защитный протектор наконечников.
2. Промойте его внутри с помощью безворсовой ткани, смоченной дистиллированной водой.
3. Полностью высушите на воздухе в боксе положительного давления.
Защ итный экран
1 . Выбрасывайте фильтровальную бумагу защитного экрана в соответствующий кoнтeйнq^, если это
необходимо.
2. Смочите ткань, не содержащую ворса, очищающей жидкостью (например, этанолом, мылом и
т.д.) и очистите защитный экран.
3 . Протрите внутри тканью, не содержащей ворса, смоченной дистиллированной водой.
4. Полностью высушите на воздухе в боксе с положительным давлением.
5 . Замените фильтрсжальную бумагу перед повторной установкой в инструмент.
Ш татив для пробирок для элюирования
1 . Промойте чистящей жидкостью (например, этанолом, мылом и т.д.). Используйте ватные
палочки для очистки внутренней поверхности лунок при необходимости.
www.bior>ecr.coni
BQ-042-101-02
Версия; 3.1 (2017-12)
--- стр. 24 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
0 Выньте все расходные материалы и компоненты, начиная с картриджей с буфером и различных
штативов и лотков, из прибора и утилизируйте все жидкости и расходные материалы соответствующим
образом в контейнеры для отходов.
А : Если в картриджах с буфером есть неиспользованные лунки, возьмите ткань, не содержащую
ворса и смоченную 70% этанолом, и щютрите пленку на поверхности буферных картриджей.
Установите акриловые крышки на место на картриджи с буфером и держите их в лабораторном шкафу
с положительным давлением (наприм^), в чистом боксе) до следующего применения.
А Закройте использованные буферные картриджи ахфиловыми крышками и утилизируйте их в
соответствии с местными правилами безопасности по обращению с медицинскими отходами.
d ) Нажмите кнопку «Различные настройки» (‘Misc Set’), снимите протектор наконечников и
защитный экран, и затем снова нажмите кнопку «Различные настройки» (‘Misc Set) ’.
(б) Втолкните нижнюю панель на место и закройте дверь прибора, тогда автоматически начнется
ультрафиолетовая стерилизация.
13. Перечень номеров протоколов
Вирусная ДНК / РНК
№ Цель Источник образца Обозначение
6 34 Вирусная ДНК/РНК Новый вирусный (К-4471)
21
www.bioneer.com
BQ-042-101-02
Версия: 3.1 (2017-12)
--- стр. 25 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н И и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
i
14. Поиск и устранение неисправностей.
■ Низкий выход вирусной ДНК/ РНК
- Возможно, Вы добавили недостаточное количество образцов. Выход зависит от типа и количества
образца Иногда перегрузка образцом может уменьшить выход.
- Проверьте, что лизис образцов выполнен полностью, t j c . неполный лизис уменьшает выход и чистоту
НК.
- Пров^)ьте, что Вы встр51хивали ваш картридж с буфером (2) перед использованием, т.к. неполная
суспензия магнитных частиц может уменьшить выход и чистоту.
■ Совместно элюированные магнитные частицы
- Иногда магнитные частицы бывают совместно элюированны с вирусной ДНК/РНК после экстракции
вирусной ДНК/ РНК. Совместно элюированные магнитные частицы не могут связывать вирусную ДНК
и РНК в элюирующем буфере, и это не уменьшит выход и чистоту. Магнитные частицы можно легко
отделить простым центрифугированием.
15. Характеристики набора
15.1 Стабильность при хранении
Срок годности набора 12 месяцев с даты производства при температуре +15 +35°С, относительной
влажности Ю'90%, без образования конденсата и атмосферном давлении 800 - 1060 кПа, что было
подтверждено проведением тестирования через 4 ,8,12 и 16 месяцев с даты производства.
Пробирки для загрузки образца с внутренним контролем РНК следует хранить при температуре от *80
до -20°С.
15.2 Исследование выделения положительных образцов РНК
В результате выделения вирусной РНК из положительных образцов EV (энтеровирус), коэффициент
вариации (CV%) ПЦР испытуемых образцов составляет менее 5%, и в ПЦР в реальном времени среднее
значение Ct образцов после процесса экстракции находится в пределах ± 2 Ct по сравнению с
положительными контрольными образцами РНК, не проходившими через э ^ процесс выделения.
15.3 Исследование выделения положительных o6||gjg8pjyfl£|
В результате выделения в(фусной ДНК из положительных образцов EBV (вирус Эпштейна-Барр),
коэффициент вариации (CV%) PCR испытуемых образцов составляет менее 5%, и в PCR в реальном
времени среднее значение Ct образцов после процесса экстракции находится в пределах ± 2 Ct по
сравнению с положительными контрольными обрашами ДНК, не проходившими через этот процесс
выделения.
15.4 Эффективность выделения
Эффективность выделения в1фусной ДНК/РНК с помощью набора ExiPrep Dx находится в диапазоне
50% - 99% (в зависимости от типа образца для экстракции, исходной концентрации НК вируса в образце
и типа НК).
15.5 Воспроизводимость и сходимость
Результаты исследований подтверждают, что эффективность работы набора для выделения вирусной
ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы 1фови ExiPrep Dx не зависит от внешних ф а к т с ^ в , таких,
как операторы.
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx показывает
весьма ограниченные изменения в эффективности от партии к партии.
Набор для выделения вирусной ДНК/РНК из образцов сыворотки и плазмы крови ExiPrep Dx показывает
очень ограниченные вариации «от лунки к лунке» при работе и с ДНК, и с РНК при исследовании
сходимости.
22
www.bbneer.com
BQ-042-101-02
Версия: 3.1(2017-12)
--- стр. 26 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н К / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
16. Ссылки
К.-Н. Hcermann. et al. (1994). Journal of Virological Methods., 50., 43-57.
Samira Fafi-Kremer. et al. (2004), Journal of Clinical Virology.,30,157-164.
Sue-Hwa Lin. et al. (2008). Protein Expression and Purification., 62,223-229.
Penella J. Woll. et al. (2009). Clinica Chimica Acta., 404, 100-104
17. Обозначения
R E F 1 Каталожный номер
V
Количество исследований (содержит
достаточно для __тестов)
S
Срок годности
Л
Температурный диапазон
LOT Код партии
А
Внимание, обратитесь к
сопроводительным документам
ы Производитель Биологическая опасность
Ф
Не использовать
повторно т
Пользуйтесь инструкцией по
применению
EC IR E P Европейский
представитель
СЕ-маркировка
н
Медицинское изделие для диагностики
IN VITRO
Пиктограммы СГС:
Содержит летучую воспламеняющуюся жидкость (кл^с 2)
Токсичность (раздражение дыхательной сис^^^^ш , при пс^|адании на кожу, в глаза)
(класс 3,4)
Опасность для здоровья. Химические вещества, опасные при аспирации, при
однократном/многократном воздействии
Знаки транспортировки;
«Обращаться с осторсжностью» указывает на то, что т о в ^ находящийся в
упаковке, требует бережного обращения
Знак «Верх». Данный знак указывает правильное вертикальное положение груза.
Данный груз нежелательно переворачивать, его нужно хранить и перемещать в
вертикальном положении. Стрелка указывает на верхнюю ст^юну упаковки
Знак «Беречь от Влаги» - груз нужно защищать от влаги
Знак «Осторожно! Хрупкое»
23
www.bionecr.com
BQ-042-101-02
версия: Э.1{2017-12)
--- стр. 27 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н И / Р Н К и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
18. Перечень международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
ENISO 13485 ;2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Регламентирующие требования (ISO 13485:2003)
Директива 98/79/ЕС Директива ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 27 октября 1998 года по медицинским средствам для лабораторной
диагностики in vitro
ENISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Анализ рисков (ISO 14971:2007, исправленная
редакция 2007-10-01)
EN14136:2004 Применение схем внещней оценки качества при оценке качества методов
диагностики in vitro
EN 23640: 2015 Оценка стабильности медицинских изделий (реагентов) для in vitro
диагностики
EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских изделий для in vitro диагностики
EN 13975 :2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных лабораторных
испытаний медицинского диагностического оборудования -
статистические аспекты
ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия диагностические in vitro. Информация,
поставляемая производителем (маркировка). Часть 1 Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия диагностические in vitro. Информация,
поставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Диагностические
профессиональные реактивы in vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанных с диагностическими
in vitro реагентами
ENISO 15193:2009 Диагностические медицинские изделия In vitro устройства - Измерение
величин в образцах биологического дроигхп-г вшия - Требования к
содержанию и представлению эталонных процедур измерения
ENISO 15194:2009 Диагностические медицинские изделия In vitro устройства - Измерение
величин в образцах биологического происхождения - Требования к
оформлению сертифицированных эталонных материалов и содержанию
вспомогательной документации
ENISO 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
MEDDEV/2.12-1/R8 Пересмотр 8. Руководство по системе активного мониторинга (надзора)
медицинских изделий
NB-MED/2.5.1/R5 Техническая дoкvмeнтaция
ГОСТ P 56894- 2016
/GHTF/SG1N063:2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации
соответствия общим гфинципам обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro
19. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для
окружающей среды
24
www.bioneer.com
BQ-042-101-02
Версия: 3.1 (2017-12)
--- стр. 28 ---
Н а б о р д л я в ы д е л е н и я в и р у с н о й Д Н Н / Р Н И и з о б р а з ц о в с ы в о р о т к и и п л а з м ы к р о в и E xiP rep D x
20. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.2, стр.1
21. Производитель
Bioneer Corporation (Бионир Корпорейшн )
Адрес: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedaeok-gu, Daejeon. 34302,Republic o f Korea (Республика Корея)
Тел. +82-42-930-8777
Факс +82-42-930-8688
E-mail sales@bioneer.co.kr
Web hnp:// www.bioneer.co.kr
BiONEER