Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18" по ТУ 21.20.23-061-09286667-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13732 от 15.03.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НекстБио" (Россия)

Вид изделия: Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 105 контрактов, медианная цена за единицу 10 715 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
с*
• •
АмплиПрайм / 
...,.••••*
IVD
Набор реагентов для качественного и количественного определения и 
дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого 
канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме 
«реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» 
по ТУ 21.20.23-061-09286667-2020
«АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
M i
ООО «НекстБио», Россия, 111394, 
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, 
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru


--- стр. 3 ---
¥
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ....................................................................3
1. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................4
1.1. Область применения................................................................................................4
1.2. Показания к применению.........................................................................................4
1.3. Противопоказания к применению............................................................................4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.......................................................................................4
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность ..............................................................4
2.2. Принцип метода.........................................................................................................7
2.3. Прослеживаемость значений калибраторов К1 ВПЧ скрининг и К2 ВПЧ
скрининг.............................................................................................................................8
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.................................................................................................8
3.1. Внутренний контроль качества................................................................................8
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы............................................................10
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ.......................................................10
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ........................................11
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ........................................13
6.1. Взятие исследуемого материала..........................................................................13
6.2. Предварительная подготовка исследуемого материала....................................13
6.3. Экстракция ДНК из исследуемых образцов..........................................................14
6.4. Амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и интерпретация
результатов.....................................................................................................................14
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ......................................................................................15
7.1. Мазки со слизистой оболочки влагалища.............................................................16
7.2. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала....................16
7.3. Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры .................................... 18
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ..............................................................................19
8.1. Экстракция ДНК из исследуемого материала......................................................19
8.2. Подготовка реагентов для амплификации...........................................................19
8.3. Внесение проб ДНК, проведение амплификации и детекции............................20
8.4. Анализ и вычисление результатов.......................................................................22
8.5. Интерпретация результатов..................................................................................23
8.6. Возможные ошибки................................................................................................24
8.7. Диагностическое значение полученного результата ..........................................25
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ................................................25
9.1. Предел обнаружения.............................................................................................25
9.2. Линейный диапазон измерения и предел измерения.........................................26
9.3. Аналитическая специфичность.............................................................................26
9.4. Воспроизводимость и повторяемость измерения...............................................27
9.5. Правильность измерения.............................................................. 27
9.6. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность.........28
9.7. Оценка влияния интерферирующих веществ .....................................................29
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА.... 30
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................................31
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............32
Версия 19.01.21


--- стр. 4 ---
I
список СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИИ
ct
«АмплиПрайм^ 
ВКР 16/18»
ВКО
ДНК
ДНКаза
дНТФ
ВПЧ ВКР
К1
К2
К-
ОКО
ПЦР
РУ
ТУ
УДГ
- Cycle threshold (пороговый цикл)
- Набор реагентов для качественного и количественного 
определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы
ВПЧ человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска 
методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме 
«реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по 
ТУ 21.20.23-061-09286667-2020
- внутренний контрольный образец
- дезоксирибонуклеиновая кислота
- дезоксирибонуклеаза
- дезоксирибонуклеотидтрифосфаты
- вирус папилломы человека высокого канцерогенного риска
- калибровочный образец 1
- калибровочный образец 2
- отрицательный контроль ПЦР
- отрицательный контрольный образец экстракции
- полимеразная цепная реакция
- регистрационное удостоверение
- технические условия
- урацил-ДНК-гликозилаза
Версия 19.01.21


--- стр. 5 ---
1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для качественного и количественного определения и 
дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого 
канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме 
«реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по 
ТУ 21.20.23-061-09286667-2020 (далее по тексту - набор) предназначен для 
качественного и количественного определения ДНК ВПЧ, ассоциированных с высоким 
риском дисплазии эпителия шейки матки у женщин. Набор позволяет выявлять 16 и 
18 генотипы ВПЧ ВКР в биологическом материале (соскобный материал или 
отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазки со слизистой 
оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры, соскоб 
эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и 
эндоцервикса), в том числе забранный в транспортную среду для жидкостной 
цитологии), прямой кишки) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной 
детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из 
исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе 
инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.1. Область применения
Набор используется в клинической лабораторной диагностике для исследования 
биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций 
урогенитального тракта. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной 
диагностике заболевания.
1.2. Показания к применению
Набор используется в комплексной диагностике ИППП всех групп населения.
1.3. Противопоказания к применению
Нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение 
требований инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность
Набор выпускается в трех формах (состав набора и комплектность поставки 
указаны в таблице 1 и 2 соответственно). Все три формы предназначены для 
проведения амплификации ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
продуктов амплификации в режиме «реального времени». Для проведения полного 
исследования необходимо использовать наборы реагентов для экстракции ДНК,
Версия 19.01.21 4


--- стр. 6 ---
рекомендованные в разделе «Дополнительное оборудование и материалы». Набор 
может использоваться совместно с автоматическими станциями для приготовления и 
дозирования реакционных смесей.
Форма выпуска 1 включает смесь для проведения ПЦР, раскапанную под 
прослойку парафина по пробиркам объемом 0,2 мл. Форма предназначена для 
применения совместно с амплификаторами планшетного и роторного типа и 
рассчитана на проведение исследования 100 образцов, включая контроли.
Форма выпуска 2 включает смесь для проведения ПЦР в пробирке объемом 
1,5 мл для дозирования в любые типы пробирок. Форма предназначена для 
применения совместно с амплификаторами планшетного и роторного типа и 
рассчитана на проведение исследования 100 образцов, включая контроли. Форма 
может быть использована совместно с автоматическими станциями для 
приготовления и дозирования реакционных смесей.
Форма выпуска 3 включает смесь для проведения ПЦР, раскапанную под 
прослойку парафина по стрипованным (12,5 стрипов по 8 пробирок) пробиркам 
объемом 0,2 мл. Форма предназначена для применения совместно с 
амплификаторами планшетного типа и рассчитана на проведение исследования 100 
образцов, включая контроли.
Таблица 1
Состав набора
Рввимт Объем, мл КоЛЙЧ1ЮТВО Описание
Форма выпуска 1
ПЦР-смесь ВПЧ 
16/18 0,01 100 пробирок
Буферный раствор со специфическими 
праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами 
и дНТФ.
Прозрачная жидкость, раскапана под парафин.
ПЦР-буфер-К 1,20 1 пробирка
Буферный раствор с термостабильной ДНК- 
полимеразой Taq, сульфатом магния и урацил- 
ДНК-гликозилазой.
Прозрачная жидкость красного цвета.
К1 ВПЧ скрининг 0,12 1 пробирка
Положительный контрольный образец, ДНК- 
калибратор.
Прозрачная жидкость.
К2 ВПЧ скрининг 0,12 1 пробирка
Положительный контрольный образец, ДНК- 
калибратор.
Прозрачная жидкость.
ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. 
Прозрачная жидкость.
К- 0,26 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. 
Прозрачная жидкость.
Версия 19.01.21


--- стр. 10 ---
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
исследование всех исследуемых образцов, в которых обнаружена ДНК ВПЧ и 
контроля, начиная с этапа экстракции.
В качестве положительного контроля используются реагенты К1 ВПЧ скрининг и 
К2 ВПЧ скрининг, входящие в состав набора. В случае несоответствия результатов 
для положительных контролей заданным критериям валидности, результаты для всех 
образцов в постановке считаются недостоверными, требуется повторить 
исследование всех исследуемых образцов и контролей, начиная с этапа ПЦР.
3.1.2. Анализ калибровки
Количественная оценка концентрации ДНК ВПЧ и ДНК Р-глобинового гена 
человека в исследуемых образцах проводится относительно количественно 
охарактеризованных калибровочных образцов К1 ВПЧ скрининг и К2 ВПЧ скрининг. 
Исследование калибровочных образцов К1 ВПЧ скрининг и К2 ВПЧ скрининг 
проводится параллельно с исследованием образцов, начиная с этапа ПЦР. 
Определение концентрации ДНК производится в соответствии с заданными 
значениями концентраций калибровочных образцов К1 ВПЧ скрининг и К2 ВПЧ
скрининг и полученными значениями порогового цикла (Ct) для калибровочных<
образцов К1 ВПЧ скрининг и К2 ВПЧ скрининг и исследуемых образцов. 
Эффективность калибровки должна укладываться в заданный диапазон. Если 
эффективность калибровки выходит за пределы граничных значений, необходимо 
повторить исследование с этапа ПЦР.
3.1.3. Контроль качества забора материала
Для оценки качества забора биоматериала и контроля всех этапов исследования, 
эффективности экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов ПЦР предусмотрено 
использование эндогенного ВКО - ДНК р-глобинового гена человека, который 
присутствует в каждом исследуемом образце, содержащем клинический материал от 
человека, и контрольных калибраторах. Результаты исследования ВКО должны 
соответствовать заданным критериям валидности для положительных и 
отрицательных исследуемых образцов, указанным в разделе «Интерпретация 
результатов». Если в исследуемых образцах не обнаружена ДНК Р-глобинового гена 
человека или обнаружена менее 500 копий/мл, то результаты исследования данных 
образцов считаются невалидными, требуется повторить анализ, начиная с этапа 
забора материала.
Версия 19.01.21


--- стр. 11 ---
3.1.4. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию 
продуктами амплификации, исследуемыми образцами, положительными
контрольными образцами. Оценка наличия/отсутствия контаминации проводится 
путем исследования смывов с различных объектов: пипеток, рабочих поверхностей 
лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений. Взятие и 
исследование смывов следует проводить согласно процедуре, описанной в МУ 
1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности». При обнаружении контаминации 
необходимо провести обработку лаборатории моющими и дезинфицирующими 
растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. Также для 
предотвращения контаминации лаборатории или в качестве мер по деконтаминации 
рабочих зон рекомендуется использовать раствор для дезактивации нуклеиновых 
кислот, например, «Олигатор» производства ООО «НекстБио», Россия.
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы
В качестве контрольных материалов для проверки заявленных функциональных 
характеристик набора могут быть использованы зарегистрированные на территории 
Российской Федерации панели контрольных образцов, предназначенные для 
проведения внутреннего и внешнего контролей качества лабораторных исследований 
по обнаружению ДНК ВПЧ.
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
4.1. Набор применяется только для диагностики in vitro.
4.2. Набор предназначен для работы только с исследуемым материалом, 
указанным в разделе «Назначение». Исследование других видов биологического 
материала может привести к получению недостоверных результатов.
4.3. Получение достоверных результатов обеспечивается выполнением 
требований, предъявляемых к взятию, транспортированию, подготовке и хранению 
образцов исследуемого материала (см. раздел «Исследуемый материал»).
4.4. Набор предназначен для профессионального применения. Набор должен 
использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической 
лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские 
лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
4.5. При работе с набором следует использовать только амплификаторы с 
системой детекции флуоресцентного сигнала, характеристики которых 
удовлетворяют требованиям, указанным в разделе «Дополнительное оборудование 
и материалы».
Версия 19.01.21 Ю


--- стр. 12 ---
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие 
возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно- 
эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний 
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы 
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
5.2. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
- Применять набор строго по назначению в соответствии с данной инструкцией. 
Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к 
получению недостоверных результатов анализа.
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ следует 
проводить в отдельных помещениях (зонах) в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Не 
возвращать образцы, оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена 
предыдущая стадия процесса.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08.
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08.
- Удалять неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а 
также использованные реагенты, упаковку^, биологический материал'*, включая 
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих 
продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, 
поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, 
оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для 
автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки.
3 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, 
упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
^Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к 
классу опасности медицинских отходов Б.
Версия 19.01.21 11


--- стр. 15 ---
6.2.8. Центрифуга-вортекс.
6.2.9. Автоматический дозатор переменного объема на 1000 мкл.
6.3. Экстракция ДНК из исследуемых образцов
6.3.1. Набор реагентов для экстракции ДНК «МагноПрайм ФАСТ» (РУ № РЗН 
2019/8043), «МагноПрайм ВПЧ» (РУ № РЗН 2020/12397), либо любой другой 
рекомендованный производителем набор, зарегистрированный в РФ и 
соответствующий следующим требованиям:
- набор позволяет выделять ДНК из биологического материала (соскобный 
материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазки со 
слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки 
цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса, в том числе в транспортную 
среду для жидкостной цитологии), соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры)) 
для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции;
- набор не относится к экспресс-методам экстракции ДНК;
- набор позволяет исследовать образцы объемом не менее 100 мкл;
- набор позволяет проводить элюцию очищенной ДНК в объеме не менее 100 мкл.
6.3.2. Дополнительные материалы и оборудование, необходимые для экстракции 
ДНК, - согласно инструкции к набору реагентов для экстракции ДНК.
6.4. Амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и
интерпретация результатов
6.4.1. Одноразовые полипропиленовые пробирки, свободные от ДНКаз, 
следующих видов (при использовании формы выпуска 2);
- завинчивающиеся пробирки и крышки к ним или плотно закрывающиеся 
пробирки объемом 1,5 мл - для приготовления реакционной смеси;
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с выпуклой или плоской 
оптически прозрачной крышкой или пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 шт. с 
прозрачными крышками - для проведения ПЦР при использовании прибора 
планшетного типа;
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с плоской крышкой или 
пробирки для ПЦР объемом 0,1 мл в стрипах по 4 шт. с крышками - для проведения 
ПЦР при использовании прибора роторного типа.
6.4.2. Одноразовые наконечники, свободные от ДНКаз, для дозаторов 
переменного объема с фильтром от 100 до 1000 мкл.
6.4.3. Штативы для пробирок объемом 0,2 мл или 0,1 мл (в соответствии с 
используемыми пробирками для ПЦР).
6.4.4. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс).
Версия 19.01.21 14


--- стр. 16 ---
6.4.5. Центрифуга-вортекс.
6.4.6. Автоматические дозаторы переменного объема.
6.4.7. Станция автоматическая с модулем для приготовления и раскапки 
реакционных смесей и комплект расходных материалов к ней согласно инструкции 
Производителя, - при использовании формы выпуска 2 в случае приготовления 
реакционной смеси с использованием автоматической станции.
6.4.8. Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного 
сигнала в режиме «реального времени» роторного типа (например, Rotor-Gene Q), 
либо планшетного типа (например, QuantStudio 5 или С1000 Touch в комплекте с 
модулем CFX96,), зарегистрированные в РФ и соответствующие следующим 
требованиям:
- наличие 3 или более независимых каналов флуоресцентной детекции для 
флуорофоров РАМ, R6G, Су5 со следующими характеристиками:
Таблица 4
Требуемые характеристики каналов флуоресцентной детекции
Канал для 
флуорофора
Длины волн, нм
Во^ущ/срния Детекции
Минимум Максимум Минимум Максимум
РАМ 450 470 510 530
R6G 515 532 545 580
Суб 620 640 660 690
- для приборов планшетного типа наличие подогреваемой крышки с температурой 
более 100°С;
- точность поддержания температуры < ±0,4°С;
- скорость нагрева не менее 2°С/сек;
- скорость охлаждения не менее 1°С/сек.
6.4.9. Холодильник от 2 до 8 °С.
6.4.10. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки в соответствии 
с МУ 1.3.2569-09.
6.4.11. Емкость для сброса наконечников.
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Материалом для исследования служит соскобный материал или отделяемое 
слизистых оболочек урогенитального тракта (мазки со слизистой оболочки 
влагалища, соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры, соскоб эпителия со 
слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), в том 
числе забранный в транспортную среду для жидкостной цитологии).
Версия 19.01.21 15


--- стр. 17 ---
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого биологического материала 
следует проводить в соответствии с нижеперечисленными требованиями, 
несоблюдение которых может привести к получению некорректных результатов 
исследования.
7.1. Мазки со слизистой оболочки влагалища
Взятие материала провести из заднебокового свода влагалища с помощью 
стерильного одноразового зонда-тампона или универсального зонда в пробирку с 
транспортной средой с муколитиком в соответствии инструкцией по применению 
зонда. Необходимо максимально полно собрать отделяемое. Рабочую поверхность 
зонда поместить в транспортную среду, обломав пластиковую основу. Допустимо 
минимальное присутствие примесей в виде слизи и крови.
Внимание! Во избежание контаминации, нельзя обрезать зонд ножницами!
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и 
транспортировать согласно требованиям, указанным в инструкции к используемой 
транспортной среде. Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание 
материала.
7.2. Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала
7.2.1. Взятие материала
Перед получением материала слизь и отделяемое влагалища с поверхности 
шейки матки удалить стерильным марлевым тампоном.
Взятие материала провести из цервикального канала:
- с помощью стерильной одноразовой цервикальной цитощетки или 
универсального зонда в пробирку с транспортной средой с муколитиком в 
соответствии инструкцией по применению цитощетки / зонда;
- с помощью стерильной одноразовой цервикальной цитощетки в пробирку с 
транспортной средой для жидкостной цитологии в соответствии инструкцией по 
применению цитощетки.
При использовании универсального зонда объем соскобного отделяемого будет 
меньше.
Допустимо минимальное присутствие примесей в виде цервикальной слизи и 
крови.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и 
транспортировать согласно требованиям, указанным в инструкции к используемой 
транспортной среде.
Версия 19.01.21 16


--- стр. 20 ---
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование должно проводиться при нормальных показателях микроклимата 
клинико-диагностической лаборатории®:
- температура окружающего воздуха от 20 до 28 °С;
- относительная влажность 40 - 75 %.
8.1. Экстракция ДНК из исследуемого материала
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные 
Производителем в разделе «Дополнительное оборудование и материалы». Порядок 
работы с наборами для экстракции ДНК смотрите в инструкции по их применению. 
ВНИМАНИЕ! При проведении исследования недопустимо использование экспресс- 
методов экстракции ДНК.
Каждая группа экстрагируемых образцов должна сопровождаться постановкой 
отрицательного контроля (ОК) в одном повторе.
В процессе экстракции ДНК использовать следующие объемы реагентов и 
исследуемых образцов:
- объем исследуемого образца - 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов;
- объем реагента ОКО - 100 мкл в пробирку для ОКО;
- объем реагента, используемого для элюции ДНК, - 100 мкл.
8.2. Подготовка реагентов для амплификации
8.2.1. При использовании формы выпуска 1.
8.2.1.1. Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью ВПЧ 16/18 
для амплификации ДНК исследуемых и контрольных образцов, полученной на этапе 
экстракции.
8.2.1.2. Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. 
В противном случае, не использовать данные пробирки.
8.2.1.3. На поверхность парафина внести по 10 мкл ПЦР-буфера-К, при этом он 
не должен проваливаться под прослойку парафина и смешиваться с ПЦР-смесью.
8.2.2. При использовании формы выпуска 2.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно 
перед проведением ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционной смеси с помощью автоматической 
станции следуйте указаниям инструкции по ее использованию.
5 Указаны допустимые нормы температуры и относительной влажности воздуха в рабочей зоне 
производственных помещений в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов 
безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».
Версия 19.01.21 19


--- стр. 21 ---
8.2.2.1. Рассчитать объемы ПЦР-смеси ВПЧ 16/18 и ПЦР-буфера-Н,
требующиеся для приготовления реакционной смеси (см. таблицу 4). Смесь готовить 
на общее число исследуемых и контрольных образцов плюс запас не менее чем на 
одну реакцию.
Таблица 4
Расчет объемов компонентов для одной реакционной смеси
"■ ■  ■ ■ ■  #... ....... '• '
Реагент Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 10,0*(N+1) N - количество образцов ДНК, полученных на 
этапе экстракции, включая контролиПЦР-буфер-Н 5,0*(N+1)
8.2.2.2. Перемешать содержимое пробирки с ПЦР-смесью ВПЧ-16/18 и 
ПЦР-буфером-Н, осадить капли на вортексе.
8.2.2.3. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для 
амплификации ДНК исследуемых и контрольных образцов, полученной на этапе 
экстракции. Выбор пробирок для амплификации зависит от используемого 
амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени».
8.2.2.4. Внести в пробирки по 15 мкл приготовленной реакционной смеси. 
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционной смеси хранению не подлежат.
8.2.3. При использовании формы выпуска 3.
8.2.3.1. Отобрать необходимое количество стрипованных пробирок с ПЦР- 
смесью ВПЧ 16/18 для амплификации ДНК исследуемых и контрольных образцов, 
полученной на этапе экстракции.
8.2.3.2. Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. 
В противном случае, не использовать данные пробирки.
8.2.3.3. На поверхность парафина внести по 10 мкл ПЦР-буфера-К, при этом он 
не должен проваливаться под прослойку парафина и смешиваться с ПЦР-смесью.
8.3. Внесение проб ДНК, проведение амплификации и детекции 
ВНИМАНИЕ! При добавлении проб ДНК, экстрагированных с помощью наборов 
реагентов для проведения экстракции методом сорбции на силикагеле или магнитной 
сепарации, необходимо избегать попадания сорбента в реакционную смесь. 
ВНИМАНИЕ! Программирование и запуск амплификатора проводить согласно 
инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для программирования 
амплификаторов указаны во вкладыше, прилагаемом к набору.
8.3.1. Внести в подготовленные пробирки с реакционной смесью по 10 мкл проб 
ДНК, полученных в результате экстракции.
8.3.2. Внести в подготовленные пробирки с реакционной смесью контрольные
образцы.
Версия 19.01.21 2°


--- стр. 22 ---
I
При проведении качественного анализа;
а) Положительный контроль ПЦР - в одну пробирку для образца К2 внести 10 мкл 
К2 ВПЧ скрининг.
б) Отрицательный контроль экстракции - в одну пробирку для образца ОКО внести 
10 мкл пробы, экстрагированной из ОКО.
в) Отрицательный контроль ПЦР - в одну пробирку для образца К- внести 10 мкл 
реагента К-.
При проведении количественного анализа:
а) Образец К1 - в одну пробирку внести 10 мкл К1 ВПЧ скрининг.
б) Образец К2 - в одну пробирку внести 10 мкл К2 ВПЧ скрининг.
в) Отрицательный контроль экстракции - в одну пробирку для образца ОКО внести 
10 мкл пробы, экстрагированной из ОКО.
г) Отрицательный контроль ПЦР (К-) - в одну пробирку для образца К- внести 
10 мкл реагента К-.
8.3.3. Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме 
«реального времени» для выполнения единой программы амплификации и детекции 
флуоресцентного сигнала (см. таблицу 6).
Таблица 6
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, °С Время Детек1р1я по каналам для 
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс - 4560 20 с РАМ, R6G®, Су5
Примечание - С использованием единой программы можно одновременно 
проводить в одном приборе любое сочетание тестов, включая тесты с обратной 
транскрипцией и амплификацией. При одновременном проведении нескольких тестов 
детекция флуоресцентного сигнала назначается и по другим используемым каналам, 
помимо указанных в таблице. В случае если в одном приборе одновременно 
проводятся тесты только для выявления ДНК, можно удалить из данной программы 
первый шаг обратной транскрипции (50 °С - 15 минут) для экономии времени.
8.3.4. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного 
типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
®  Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных 
флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 19.01.21 21


--- стр. 23 ---
I
8.3.5. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией 
флуоресцентного сигнала.
8.3.6. Прибор проводит регистрацию флуоресцентного сигнала автоматически в 
режиме «реального времени».
8.4. Анализ и вычисление результатов
ВНИМАНИЕ! Обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в 
программном обеспечении прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией 
в режиме «реального времени», проводить согласно инструкции по его применению. 
Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
ВНИМАНИЕ! Количественный анализ результатов возможно проводить только в 
автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager 
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8870) согласно руководству 
пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. 
Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО 
«ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.interlabservice.ru/service/frt/.
Обработка и расчет результатов происходит на основании наличия (или 
отсутствия) пересечения кривой флуоресценции S-образной (сигмообразной) формы 
с установленной на соответствующем уровне пороговой линией, что определяет 
наличие (или отсутствие) для данной пробы ДНК значения порогового цикла (Ct) в 
соответствующей графе таблицы результатов. Параметры обработки 
флуоресцентных кривых зависят от используемой модели амплификатора (см. 
вкладыш к набору и инструкцию по применению амплификатора).
Кривые накопления флуоресцентного сигнала анализируются по трем каналам 
детекции (см. таблицу 7).
Таблица 7
Детекция флуоресцентного сигнала
Канал для флуорофора РАМ R6G Су5
Продукт амплификации ДНКВПЧ 16 ДНК ВПЧ 18
ДНК (3-глобинового гена 
человека 
(ВКО Glob)
На основании полученных значений порогового цикла (Ct) и заданных значений 
концентраций для калибраторов строится калибровочная кривая, по которой 
проводится расчет концентрации ДНК ВПЧ и количество геномов человека на 1 мл 
исследуемого образца /реакционную смесь. Полученные значения используются для 
расчета количества ДНК ВПЧ, приходящегося на 10® клеток человека. 
Нормированные значения концентраций отражают количество копий возбудителя
Версия 19.01.21 22


--- стр. 24 ---
Iотносительно клеток человека. Полученные значения концентраций ДНК человека 
позволяют оценить качество взятия биологического материала. Расчет 
нормированных значений концентрации ДНК ВПЧ производят по формуле:
ig (; число копии ДНК ВПЧ в 1 мл ^ 2 * 10^ ) = Ig (число копий ДНК ВПЧ на Ю^клеток человека)
" число копий ДНК человека в 1 мл
где 2 —  это коэффициент пересчета количества копий ДНК человека в количество 
клеток. Нормированные значения концентраций отражают количество копий 
возбудителя относительно клеток человека.
8.5. Интерпретация результатов
Интерпретацию результатов проводят в двух вариантах:
- в качественном формате вручную в соответствии с таблицей 8 и вкладышем, 
прилагаемым к набору. Результат исследования считают достоверным, если 
результаты, полученные для контрольных образцов, соответствуют критериям 
валидности, указанным в таблице 10;
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с 
использованием программного обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», 
Россия, РУ № РЗН 2019/8870) согласно руководству пользователя, выбрав методику, 
указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя 
размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.interlabservice.ru/service/frt/. Используемые в программном обеспечении 
алгоритм интерпретации результатов для исследуемых образцов и критерии 
валидности результатов, полученных для контролей, представлены в таблицах 9 и 10 
соответственно.
Таблица 8
Интерпретация результатов для исследуемых образцов
Результат Интерпретация
Значение Ct по каналу для флуорофора Су5 не 
опоеделено или определено выше граничного^
Невалидный
Значение Ct по каналу для флуорофора РАМ, 
определено не выше граничного и значение Ct по 
каналу Cv5 опоеделено не выше граничного
ДНК ВПЧ ВКР 16 типа обнаружена
Значение Ct по каналу для флуорофора R6G, 
определено не выше граничного и значение Ct по 
каналу Су5 определено не выше граничного
ДНК ВПЧ ВКР 18 типа обнаружена
Значения Ct по каналам для флуорофоров РАМ и R6G 
не определены или определены выше граничного 
значения, а значение Ct по каналу Су5 определено не 
выше граничного
ДНК ВПЧ ВКР не обнаружена
^ Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. 
Версия 19.01.21 23


--- стр. 25 ---
Таблица 9
Интерпретация результатов для исследуемых образцов 
при проведении количественного анализа
Результат Интерпретация
Значение Ct по каналу для флуорофора Суб (ДНК 
человека) отсутствует или определено выше 
граничного®, или определено, но при этом 
рассчитанное количество клеток человека в 
исследуемом образце менее 500 в реакцию
Невалидный!
Недостаточное количество материала для 
анализа
Значение Ct по всем каналам для ВПЧ отсутствует, 
значение Ct по каналу для флуорофора Суб (ДНК 
человека) определено не выше граничного, при этом 
рассчитанное количество клеток человека в 
исследуемом образце более 500 в реакцию
ДНК выявляемых ВПЧ не обнаружена
Менее 3 1д (ВПЧ на 10® клеток человека)
Суммарная концентрация ВПЧ<3 1д, 
низкий риск развития дисплазии
Выше 3 1д (ВПЧ на 10® клеток человека) Суммарная концентрация ВПЧ>3 1д, 
высокий риск развития дисплазии
Таблица 10
Критерии валидности для контрольных образцов
Контроль
Результаты амплификации по каналу для
ф|^рофора _____________________
FAM R6G Су5
око
(отрицательный контроль экстракции) Значение Ct отсутствует
К-
(отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует
К1 ВПЧ скрининг (К1) Определено значение Ct
К2 ВПЧ скрининг (К2) Определено значение Ct не выше граничного®
К1 ВПЧ скрининг (К1) 
К2 ВПЧ скрининг (К2)
Показатель эффективности (Е) для калибраторов 
укладывается в диапазон 0,8 -1,2
8.6. Возможные ошибки
8.6.1. Для отрицательного контроля (ОКО или К-) по каналу для флуорофора 
FAM, R6G/HEX/JOE/VIC и Су5 определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна 
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов 
или исследуемых образцов на каком-либо этапе исследования. Необходимо 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых ВПЧ, 
начиная с этапа экстракции ДНК.
8.6.2. Для отрицательного контроля (К-) по каналу для флуорофора FAM, и/или 
R6G/HEX/JOEA/IC и/или Суб определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна 
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация реагентов, 
исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо
®  Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. 
Версия 19.01.21 24


--- стр. 26 ---
I предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
I ПЦР-исследование для всех образцов.
8.6.3. Если показатель эффективности Е для калибраторов не укладывается в 
диапазон 0,8 - 1,2, необходимо проверить правильность заданных концентраций 
калибраторов в соответствии с вкладышем к набору реагентов и правильность 
выбранного уровня пороговой линии. Если при правильно заданных концентрациях 
калибраторов и уровне пороговой линии показатель эффективности не укладывается 
в требуемый диапазон, следует повторить исследование, начиная с этапа ПЦР.
8.6.4. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при 
этом на графике флуоресценции отсутствует участок характерного 
экспоненциального подъема (график представляет собой приблизительно прямую 
линию). Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии 
или параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном 
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести 
амплификацию и детекцию для этого образца.
8.6.5. В случае получения невалидных результатов требуется повторное 
исследование образца, начиная с этапа экстракции ДНК. В случае воспроизводимого 
результата рекомендуется повторно провести забор и исследование биологического 
материала.
8.7. Диагностическое значение полученного результата
ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования 
пациента, на основании которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает 
мероприятия по лечению пациента. Результаты, полученные при использовании 
набора, следует рассматривать и интерпретировать в сочетании с данными других 
клинических и лабораторных исследований.
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
9.1. Предел обнаружения^
Предел обнаружения набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» был определен с 
использованием пробит-анализа с 95%-ой доверительной вероятностью (см. таблицу 11).
Значения характеристики, указанные в таблице 11, достигаются при соблюдении 
правил, указанных в разделе «Исследуемый материал».
®  Предел обнаружения - 95%-ое положительное пороговое значение концентрации (концентрация ДНК 
ВПЧ ВКР, при которой 95% тестов дают положительный результат).
Версия 19.01.21 25


--- стр. 27 ---
т
Таблица 11
Предел обнаружения набора
Тип ВПЧ Предел обнаружения по Probit 95%,  
копий/мл
95%-ый доверительный интервал,  
копий /мл
ВПЧ 16 1x103 6,71x103-1,89x103
ВПЧ 18 1x103 6,70x103-1,72x103
9.2. Линейный диапазон измерения и предел измерения
Диапазон, в котором набор дает линейный ответ, находится в пределах от 3x10^ 
до 3x10® копий/мл. Предел измерения набора является нижним пределом линейного 
диапазона измерения набора. Указанные значения характеристики достигаются при 
соблюдении правил, указанных в разделе «Исследуемый материал».
9.3. Аналитическая специфичность
Набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК ВПЧ ВКР 16 и 18 генотипов.
Аналитическая специфичность набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» 
оценивалась тестированием ДНК микроорганизмов (см. таблицу 12) и геномной ДНК 
человека. ДНК микроорганизмов в концентрации не менее 1x10® копий/мл и геномную 
ДНК человека вносили в образцы биологического материала, не содержащие 
определяемые с помощью набора ДНК типы ВПЧ. Дополнительно подтверждалось 
отсутствие перекрестных реакций между выявляемыми ДНК генотипами ВПЧ.
Таблица 12
Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности
Микроорганизм
Candida albicans Neisseria m eningitides
Candida glabrata Staphylococcus saprophyticus
Candida krusei Staphylococcus agalactiae
Chlam ydia trachom atis Staphylococcus aureus
Escherichia coli Shigella flexneri
Enterobacter aerogenes Shigella sonnei
Enterobacter cloacae Salm onella typhi
H aem ophilus influenza Salm onella enteritidis
Listeria m onocytogenes Salm onella abony
M ycoplasm a genitalium Pseudom onas aeruginosa
Neisseria gonorrhoeae -
При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов и 
геномной ДНК человека с использованием набора перекрестных реакций выявлено 
не было.
Версия 19.01.21 26


--- стр. 28 ---
л
9.4. Воспроизводимость и повторяемость измерения
Воспроизводимость и повторяемость измерений с помощью набора оценивали 
путем тестирования модельных образцов биологического материала, содержащих 
ДНК выявляемых типов ВПЧ в трех диапазонах концентраций (см. таблицу 13 и 14). 
Модельные образцы были приготовлены разведением стандартных образцов 
предприятия, содержащих ДНК выявляемых типов ВПЧ, в биологическом материале, 
не содержащем ДНК указанных типов ВПЧ. Каждый образец проходил все этапы 
исследования (экстракцию ДНК, амплификацию ДНК и детекцию результатов).
Тестирование каждого разведения для оценки повторяемости проводилось в 16 
повторах, для оценки воспроизводимости - в 32 повторах.
Таблица 13
Повторяемость измерения
Тип ВПЧ
Исходное значение  
концентрации,  
копий/мл
Среднее измеренное  
значение
концентрации, 1одю
Стандартное  
отклонение <$0),  
1<^10
Коэффициент  
вариации (CV),
%
ВПЧ 16 1,0x10'*-3,0x10^
4,47 0,08 1,81
ВПЧ 18 4,48 0,11 2,35
ВПЧ 16 1,0x10^-3,0x10®
5,47 0,12 2,25
ВПЧ 18 5,60 0,10 1,74
ВПЧ 16 1,0x10®-3,0x10®
6,48 0,06 0,87
ВПЧ 18 6,48 0,06 0,82
Таблица 14
Воспроизводимость измерения
Тип ВПЧ
Исходное
значение
концентрации,
колий/мл
Среднее
измеренное
значение
конценпмщии. logio
Стандартное  
отклонение  
(SD), logic
Коэффициент  
вариации (CV),
%
ВПЧ 16 1,0x1 O'*-3,0x10'*
4,45 0,08 1,88
ВПЧ 18 4,47 0,07 1,56
ВПЧ 16 1,0x10®-3,0x10®
4,48 0,09 1,67
ВПЧ 18 5,48 0,07 1,28
ВПЧ 16 1,0x10®-3,0x10®
5,46 0,08 1,44
ВПЧ 18 5,47 0,09 1,66
9.5. Правильность измерения
Правильность измерения с помощью набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» была 
определена путем тестирования стандартных образцов предприятия в 40 повторах 
(см. таблицу 15).
Версия 19.01.21 27


--- стр. 31 ---
]: КИШКИ на этапе экстракции интерферирующих веществ, представленных в таблице 18, в 
максимально возможной концентрации для данных видов биоматериала.
Таблица 18
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора
«АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18»
В»щ биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
отделяемое слизистой 
оболочки влагалища
муцин 0,23 мг/100 мкл
гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
мочевина 0,033 ммоль/100 мкл
лубриканты 5 мкг/100 мкл
семенная жидкость 5 мкг/100 мкп
мирамистин 0,001 % действующего вещества в 100 мкл
итраконазол 6,5 мкг/100 мкл
метронидазол 5 мкг/100 мкл
дидрогестерон 5 мкг/100 мкл
прогестерон 5 мкг/100 мкл
отделяемое слизистой 
оболочки прямой кишки
гликохолат натрия 11,1 нг/100 мкл
натрий таурохолат 
гидрат 3,8 нг/100 мкл
хлорофилл 0,26 мкг/100 мкл
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После 
вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора. Набор с 
истекшим сроком годности применению не подлежит.
10.2. Т ранспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытых 
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в 
авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С не более 3 суток.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, 
применению не подлежит.
10.3. Хранение
Набор хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте в 
течение всего срока годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. 
Невскрытые и вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на 
этикетке, при соблюдении указанных условий хранения.
Версия 19.01.21 30


--- стр. 32 ---
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не 
подлежит.
11.ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, 
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного 
срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и 
применения.
Рекламации на качество набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» направлять в 
адрес производителя ООО «НекстБио»! 111394, г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, 
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при обращении и эксплуатации набора, рекомендуется направить 
сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную 
регулирующую организацию (в Российской Федерации - Федеральная служба по 
надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим 
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества 
набора, можно получить по контактам, указанным на официальном сайте 
Производителя: www.nextbio.ru.
Версия 19.01.21 31


--- стр. 33 ---
I
12.СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
REF Номер по каталогу
ш1
Изготовитель
LOT Код партии Дата изготовления
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in  v itro
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов I
Использовать до
Температурный
диапазон
ста
Обратитесь к инструкции 
по применению
Не допускать 
попадания 
солнечного света
А
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению
Версия 19.01.21 32


--- стр. 38 ---
^КнИМАНИЕ! Для материала, взятого в транспортную среду для жидкостной цитологии, требуется 
/ предварительная подготовка.
/ Предварительная подготовка образцов, взятых в транспортную среду для жидкостной  
/ цитологии
у Отобрать аликвоту клеток для исследования методом ПЦР одноразовыми наконечниками с 
I фильтром в одноразовую пробирку. Рекомендуется отобрать аликвоту клеток сначала для ПЦР- 
[ исследования, после - для проведения жидкостной цитологии.
I Подготовка эпителиальных клеток (выбрать один из вариантов)
Вариант 1
1. Флаконы с образцами (в транспортной среде для жидкостной цитологии) интенсивно встряхнуть для 
дезинтеграции клеток и оставить на 12 часов для осаждения клеток.
2. Аккуратно из раствора отобрать 0,5 - 1,0 мл осевших клеток со дна флакона и перенести в чистую 
пробирку объемом 1,5 мл, на пробирке указать название образца.
3. Центрифугировать пробирки с клетками при 10 000 g не менее 2 мин.
4. Аккуратно удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным наконечником без 
фильтра на 200 мкл, используя автоматический дозатор или вакуумный отсасыватель, не 
захватывая осадок. В пробирке должно остаться 100 - 200 мкл осадка.
Вариант 2
1. Флаконы с образцами (в транспортной среде для жидкостной цитологии) интенсивно встряхнуть для 
дезинтеграции клеток.
2. Аккуратно из раствора отобрать 2 - 5 мл клеточной суспензии (в зависимости от ее плотности) и 
перенести в чистую пробирку объемом 5 мл, на пробирке указать название образца.
3. Пробирки с образцами центрифугировать при 600 g (3000 об/мин) не менее 10 минут или оставить 
пробирки в штативе при комнатной температуре (от 18 до 25 °С) на 12 часов для осаждения клеток.
4. Аккуратно удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным наконечником без 
фильтра на 200 мкл, используя автоматический дозатор или вакуумный отсасыватель, не 
захватывая осадок.
5. В пробирке на 5 мл должно остаться 900 - 1000 мкл осадка. Перенести в чистую пробирку на 1,5 мл 
весь объем осадка.
6. Центрифугировать пробирки с клетками при 10 000 g не менее 2 мин.
7. Аккуратно удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки аналогично п. 4. В пробирке на 
1,5 мл должно остаться 100 - 200 мкл осадка.
Отмывка эпителиальных клеток
1. В каждую пробирку с осадком клеток внести по 1 мл М-лизина из набора «МагноПрайм ВПЧ». 
Тщательно перемешать пробирки на вортексе и поставить осаждаться на 30 мин в штативе.
ВНИМАНИЕ! Если по истечении 30 минут в пробирке видны следы не растворившейся слизистой пробки, 
необходимо дополнительно перемешать пробирку на вортексе и оставить в штативе еще на 15 мин.
2. Пробирки с образцами центрифугировать при 10 000 g в течение 2 мин.
3. Аккуратно удалить надосадочную жидкость по стенке пробирки, не захватывая осадок, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы. 
Оставить 100 - 200 мкл осадка.
4. В каждую пробирку внести по 1 мл Ф-буфера из набора «МагноПрайм ВПЧ», тщательно 
перемешать на вортексе.
5. Пробирки с образцами центрифугировать при 10 000 g в течение 2 мин.
6. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 4. Оставить 100 - 200 мкл осадка. Далее, аккуратно 
удалить остаток надосадочной жидкости, не захватывая осадок, из каждой пробирки отдельным 
наконечником с фильтром на 200 мкл, используя автоматический дозатор.
7. В каждую пробирку с осадком клеток внести по 100 мкл Ц-лизина из набора «МагноПрайм ВПЧ», 
тщательно ресуспендировать осадок пипетированием, используя отдельный наконечник с фильтром 
на 200 мкл для каждой пробы. Пробирки перемешать на вортексе.
8. Инкубировать пробы не менее 2 часов (допускается оставить на ночь) при температуре 60 °С.
Версия 19.01.21


--- стр. 39 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в 
/инструкции по применению набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18». Порядок работы с наборами для 
' экстракции ДНК смотрите в инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью 
рекомендуемых наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент 1 образец
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать 
одноразовые наконечники с фильтрами.
1. Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью ВПЧ 16/18 для амплификации ДНК 
исследуемых и контрольных образцов, полученной на этапе экстракции.
2. Внести в подготовленные пробирки ПЦР-буфер-К и образцы согласно таблице.
Добавляемый реагент / (^разец
Внести по 10 мкл
ПЦР-буфер-К
в пробирки с ПЦР-смесью ВПЧ 16/18 на поверхность парафина 
ВНИМАНИЕ! ПЦР-буфер-К не должен проваливаться под 
парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из 
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экстрагированной из ОКОв пробирку для образца ОК (отрицательного контроля 
экстракции)
Реагент К- в пообиоку для образца К- (отрицательного контроля ПЦР)
К2 ВПЧ скрининг (при проведении 
качественного и 
количественного анализа)
в пробирку для образца К2
К1 ВПЧ скрининг (при 
проведении только 
количественного анализа)
в пробирку для образца К1
3. Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» согласно 
инструкции по его применению для выполнения следующей программы.
Цикл Температура, “С Время
Детекция по каналам для  
^уо[юфоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс - 45
60 20 с РАМ, R6G\ Су5
Примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
2) В случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно
^ Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров 
HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 19.01.21 3


--- стр. 40 ---
«алить из указанной программы первый шаг (50 °С - 15 мин) для экономии времени.
i Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
/ Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со
/ стенок пробирок на вортексе.
/ 5. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно 
У инструкции по применению используемого амплификатора.
[ АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном обеспечении 
прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», проводить 
согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны во 
вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить;
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием 
программного обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству 
пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство 
пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу; 
https;//www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в качественном формате в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, 
используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции 
по его применению и инструкции к набору.
Версия 19.01.21


--- стр. 41 ---
Версия 19.01.21


--- стр. 44 ---
^  ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в 
'инструкции по применению набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18». Порядок работы с наборами для 
экстракции ДНК смотрите в инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью 
рекомендуемых наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый |:№агемт / образец
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать 
одноразовые наконечники с фильтрами.
1. Рассчитать объем реагентов, необходимый для приготовления реакционной смеси, согласно 
таблице:
Реагент Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 10,0*(N+1)
N - количество амплифицируемых образцов
ПЦР-буфер-Н 5,0*(N+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед
проведением ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционной смеси с помощью автоматической станции
следуйте указаниям инструкции по ее использованию.
2. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с ПЦР-смесью ВПЧ 16/18 и ПЦР- 
буфером-Н, осадить капли на вортексе.
3. Приготовить реакционную смесь в отдельной пробирке, добавив компоненты в объемах, 
рассчитанных в п. 1. Перемешать смесь и осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для амплификации ДНК исследуемых и 
контрольных образцов, полученной на этапе экстракции.
5. Внести в подготовленные пробирки реакционную смесь и образцы согласно таблице:
Добавляемый p^rm r / образец
Внести по 15 мкл
Приготовленной реакционной смеси в пробирки для исследуемых и контрольных 
образцов
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из 
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экстрагированной из ОКО в пробирку для образца ОКО (отрицательного 
контроля экстракции)
Реагент К- в пробирку для образца К- (отрицательного 
контроля ПЦР)
К2 ВПЧ скрининг (при проведении 
качественного и количественного анализа)в пробирку для образца К2
К1 ВПЧ скрининг (лри проведении только 
количественного анализа) в пробирку для образца К1
6. Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» согласно 
инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Версия 19.01.21


--- стр. 45 ---
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, °С Время Детекция по каналам для 
флуоршЬоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 Юс - 4560 20 с РАМ, R6G\ Су5
/
Примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
2) В случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно 
удалить из указанной программы первый шаг (50 °С - 15 мин) для экономии времени.
7. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со 
стенок пробирок на вортексе.
8. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно 
инструкции по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном обеспечении 
прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», проводить 
согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны во 
вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием 
программного обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству 
пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство 
пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в качественном формате в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, 
используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно 
инструкции по его применению и инструкции к набору.
' Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров 
HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 19.01.21 4


--- стр. 46 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения
внес Датаизменён
ных
заменён
ных новых аннулир
ованных
1 - 1 -4 5 - 5 09286667.033.
3/4-2021
Ю.А.
Дарикова 19.01.21
Версия 19.01.21


--- стр. 48 ---
4В н и м а н и е!  д л я материала, взятого в транспортную среду для жидкостной цитологии, требуется 
предварительная подготовка.
Предварительная подготовка образцов, взятых в транспортную среду для жидкостной  
цитологии
Отобрать аликвоту клеток для исследования методом ПЦР одноразовыми наконечниками с 
фильтром в одноразовую пробирку. Рекомендуется отобрать аликвоту клеток сначала для ПЦР- 
исследования, после - для проведения жидкостной цитологии.
Подготовка эпителиальных клеток (выбрать один из вариантов)
Вариант 1
1. Флаконы с образцами (в транспортной среде для жидкостной цитологии) интенсивно встряхнуть для 
дезинтеграции клеток и оставить на 12 часов для осаждения клеток.
2. Аккуратно из раствора отобрать 0,5 - 1,0 мл осевших клеток со дна флакона и перенести в чистую 
пробирку объемом 1,5 мл, на пробирке указать название образца.
3. Центрифугировать пробирки с клетками при 10 000 g не менее 2 мин.
4. Аккуратно удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным наконечником без 
фильтра на 200 мкл, используя автоматический дозатор или вакуумный отсасыватель, не 
захватывая осадок. В пробирке должно остаться 100 - 200 мкл осадка.
Вариант 2
1. Флаконы с образцами (в транспортной среде для жидкостной цитологии) интенсивно встряхнуть для 
дезинтеграции клеток.
2. Аккуратно из раствора отобрать 2 - 5 мл клеточной суспензии (в зависимости от ее плотности) и 
перенести в чистую пробирку объемом 5 мл, на пробирке указать название образца.
3. Пробирки с образцами центрифугировать при 600 g (3000 об/мин) не менее 10 минут или оставить 
пробирки в штативе при комнатной температуре (от 18 до 25 °С) на 12 часов для осаждения клеток.
4. Аккуратно удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки отдельным наконечником без 
фильтра на 200 мкл, используя автоматический дозатор или вакуумный отсасыватель, не 
захватывая осадок.
5. В пробирке на 5 мл должно остаться 900 - 1000 мкл осадка. Перенести в чистую пробирку на 1,5 мл 
весь объем осадка.
6. Центрифугировать пробирки с клетками при 10 000 g не менее 2 мин.
7. Аккуратно удалить надосадочную жидкость из каждой пробирки аналогично п. 4. В пробирке на 
1,5 мл должно остаться 100 - 200 мкл осадка.
Отмывка эпителиальных клеток
1. В каждую пробирку с осадком клеток внести по 1 мл М-лизина из набора «МагноПрайм ВПЧ». 
Тщательно перемешать пробирки на вортексе и поставить осаждаться на 30 мин в штативе.
2. ВНИМАНИЕ! Если по истечении 30 минут в пробирке видны следы не растворившейся слизистой 
пробки, необходимо дополнительно перемешать пробирку на вортексе и оставить в штативе еще на 
15 мин.
3. Пробирки с образцами центрифугировать при 10 000 g в течение 2 мин.
4. Аккуратно удалить надосадочную жидкость по стенке пробирки, не захватывая осадок, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы. 
Оставить 100 - 200 мкл осадка.
5. В каждую пробирку внести по 1 мл Ф-буфера из набора «МагноПрайм ВПЧ», тщательно 
перемешать на вортексе.
6. Пробирки с образцами центрифугировать при 10 000 g в течение 2 мин.
7. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 4. Оставить 100 - 200 мкл осадка. Далее, аккуратно 
удалить остаток надосадочной жидкости, не захватывая осадок, из каждой пробирки отдельным 
наконечником с фильтром на 200 мкл, используя автоматический дозатор.
8. В каждую пробирку с осадком клеток внести по 100 мкл Ц-лизина из набора «МагноПрайм ВПЧ», 
тщательно ресуспендировать осадок пипетированием, используя отдельный наконечник с фильтром 
на 200 мкл для каждой пробы. Пробирки перемешать на вортексе.
9. Инкубировать пробы не менее 2 часов (допускается оставить на ночь) при температуре 60 °С.
Версия 19.01.21 ^


--- стр. 49 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции ДНК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в 
нструкции по применению набора «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18». Порядок работы с наборами для 
жстракции ДНК смотрите в инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции ДНК с помощью 
рекомендуемых наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент / образец
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции ДНК 100 мкл в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать 
одноразовые наконечники с фильтрами.
1. Отобрать необходимое количество стрипованных пробирок с ПЦР-смесью ВПЧ 16/18 для 
амплификации ДНК исследуемых и контрольных образцов, полученной на этапе экстракции.
2. Внести в подготовленные пробирки ПЦР-буфер-К и образцы согласно таблице:
Добавляемый реагент / образец
Внести по 10 мкл
ПЦР-буфер-К
в пробирки с ПЦР-смесью ВПЧ 16/18 на поверхность 
парафина
ВНИМАНИЕ! ПЦР-буфер-К не должен проваливаться под 
парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
Пробы ДНК, экстрагированной из 
исследуемого образца в пробирки для исследуемых образцов
Пробы, экстрагированной из ОКО в пробирку для образца ОК (отрицательного контроля 
экстракции)
Реагент К- в пробирку для образца К- (отрицательного контроля ПЦР)
К2 ВПЧ скрининг (при проведении 
качественного и количественного 
анализа)
в пробирку для образца К2
К1 ВПЧ скрининг (при проведении 
только количественного анализа) в пробирку для образца К1
3. Запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» согласно 
инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Цикл Температура, °С Время Детекция по каналам для 
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3 95 10 с - 45
60 20 с РАМ, R6Q2, Су5
Примечания
1) Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
^ Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров 
HEX, JOE, Yellow, VIC.
Версия 19.01.21 ^


--- стр. 50 ---
3 случае, если в одном приборе одновременно проводятся тесты только для выявления ДНК, можно 
/ЗЛИТЬ из указанной программы первый шаг (50 °С - 15 мин) для экономии времени.
, Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Зримечание - Рекомендуется перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со 
стенок пробирок на вортексе.
5. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно 
инструкции по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном обеспечении 
прибора, используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», проводить 
согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны во 
вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
- в качественном и количественном формате в автоматическом режиме с использованием 
программного обеспечения FRT Manager (ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству 
пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство 
пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу; 
https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- в качественном формате в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, 
используемого для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции 
по его применению и инструкции к набору.
Версия 19.01.21


--- стр. 51 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения
внес Датаизменён
ных
заменён
ных новых аннулир
ованных
1 - 1 -4 5 - 5 09286667.033.
3/4-2021
Ю.А.
Дарикова 19.01.21
Версия 19.01.21