Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 по ТУ 32.50.50-001-43337572-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Код ОКПД2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ: Г еаееааьньш директор :МЕД-НН» !.В. Зинков 20-^/ г. С § С ш е; ТЕРМООДЕЯЛО НОСИЛКИ МЕДИЦИНСКИЕ ТОН-МЕД 12/220 Руководство по эксплуатации МТНР.681871.001РЭ 2021 г. --- стр. 2 --- Содержание 1 Введение 3 2 Назначение 4 3 Технические данные 4 4 Комплектность 8 5 Маркировка и упаковка 9 6 Устройство 12 7 Указание мер безопасности 14 8 Подготовка к работе 14 9 Порядок работы 15 10 Возможные неисправности и методы их устранения 17 11 Техническое обслуживание 18 12 Транспортирование и хранение 18 13 Утилизация 18 14 Информация О потенциальных потребителях медицинского изделия 19 Приложение А 20 Приложение Б 22 Изм Лист № докум. Подл, Дата Разраб. Седов Пров. Кузнецов J U l / / '/ Н.контр. Маянов Утв. 6 МТНР.681871.001РЭ Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 Руководство по эксплуатации Лит Лист Листов А 1 1 2 24 ООО «ТРАНСМЕД-НН» --- стр. 3 --- CD I N N 1 Введение Руководство по эксплуатации предназначено для изучения устройства, принципа действия и обеспечения правильной эксплуатации медицинского изделия «Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 ТУ 32.50.50-001- 43337572-2020» (далее по тексту - одеяло) и поддержания его в постоянной готовности к работе. Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «Трансмед-НН» (ООО «ТРАНСМЕД-ЬШ»), Россия, 603152, г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, д. 6, пом. П8, оф. 207. Адрес юр. лица: 603152, г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, д. 6, пом. П8, оф. 207. Телефон: +7 (831) 466-11-14. Адрес электронной почты: transmed.nnov@gmail.com. Одеяло относится к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска применения - класс 2а (п. 4.9.1 приложения X» 2 к Приказу М3 РФ N o 4н от 06.06.2012 г.). Одеяло соответствует классу Г по ГОСТ Р 50444 в зависимости от возможных последствий отказа. По степени защиты от поражения электрическим током одеяло ТОН- МЕД 12/220 соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Показания к применению: необходимость обогрева пациентов в состоянии гипотермии. Противопоказания к применению: изделие не должно использоваться при гипертермии пациента выше 38°С. Возможные побочные эффекты: применение изделия требует термометрического контроля пациента в процессе оказания медицинской помощи и проведения медицинской эвакуации. Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях, приведен в Приложении Б. Им Лист № докум. Подл. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 4 --- 2 Назначение Одеяло предназначено для обогрева пациентов в салоне автомобиля скорой медицинской помощи, передвижных комплексах медицинского назначения в процессе эвакуации, в фельдшерско-акушерских пунктах или отделениях интенсивной терапии. Одеяло укладывается под пациента. Одеяло имеет контролируемое подогревающее устройство с электропитанием от бортовой сети автомобиля скорой медицинской помощи, передвижного комплекса медицинского назначения или от специального источника питания переменного тока 220 В 50 Гц в стационарных условиях. Одеяло может выполнять функцию бескаркасных носилок для переноски пациентов. 3 Технические данные 3.1 Управление параметрами одеяла производится с блока управления, закрепленного на оболочке одеяла (Приложение А, рисунок А.2) 3.2 Блок управления имеет световую индикацию включении, содержит 2-х строчный ЖК-дисплей с органами управления и обеспечивает установку, контроль и автоматическое поддержание температуры на поверхности одеяла в пределах от плюс 25°С до плюс 40°С с дискретностью индикации 0,1°С. 3.3 При включении одеяла звучит звуковой сигнал и на ЖК-дисплей выводится следующая информация: - текущие значения температуры поверхности одеяла, (отражаются на ЖК- дисплее при включении блока и при манипуляциях кнопками управления с целью установки контрольного параметра); - заданное значение температуры поверхности одеяла, (отражается на ЖК- дисплее при установке контрольного параметра температуры); - значение температуры пациента, (отражается во всех режимах работы блока). 3.4 Минимальный уровень звукового давления сигнала составляет 65 дБА. 3.5 Сигнальное устройство не может быть отключено вручную и обеспечивает постоянную подачу сигнала в случае возникновения опасности перегрева. Hw Лист № докум. Подп. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 5 --- h - c 3.6 Нагрев одеяла осуществляется с помощью нагревательной вставки. Время достижения температуры 37°С на поверхности одеяла при температуре окружающей среды плюс 20°С составляет не более 30 мин. 3.7 Разброс температуры по поверхности площади нагревания одеяла составляет не более ±2,5°С относительно установленной блоком управления. 3.8 Контроль температуры поверхности одеяла производится внутренним встроенным датчиком температуры в диапазоне от плюс 20°С до плюс 42°С с точностью ±0,7°С. 3.9 При температуре на поверхности одеяла более плюс 40°С отключается нагрев и срабатывает аварийная (звуковая) сигнализация. 3.10 Датчик контроля температуры пациента, поставляемый по отдельному заказу совместно с блоком управления одеялом, соответствует требованиям ГОСТ 30324.35 и имеет следующие характеристики: - тип датчика Pt 1000, точность В — резистивный; - рабочий диапазон от плюс 20°С до плюс 42°С; - размеры рабочего элемента, не более - 45x4,2 мм; - длина кабеля с разъемом - 1000±50 мм; - масса датчика вместе с кабелем и разъемом не более - 32,5 г; - точность контроля температуры пациента в диапазоне температур от плюс 25°С до плюс 40°С ±1°С при времени полного теплового контакта кожуха датчика температуры с телом не менее 10 мин.; - материал внешней оболочки - сталь 12Х18Н10Т. 3.11 Электропитание одеяла осуществляется от бортовой сети автомобиля скорой медицинской помощи номинальным напряжением 12В^^^.ю% (при работающем двигателе напряжение питания 13,5 В) по ГОСТ Р 52230 или от сети переменного тока 220 В 50 Гц в стационарных условиях через специальный источник (блок) питания с выходными параметрами: 12 В ±0,3 В, 10 А. 3.12 Источник питания является изделием класса II по типу защиты от поражения электрическим током. Шнур питания имеет три провода, третий провод (соединенный с контактом защитного заземления сетевой вилки) используется в качестве рабочего заземления. Им Лист Ко докум. Подп. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 6 --- " I 3.13 Номинальная потребляемая мощность одеяла в установившемся режиме не более 80 Вт. 3.14 Режим работы одеяла продолжительный, без ограничения времени непрерывной работы. 3.15 Одеяло по электробезопасности соответствует требованиям ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ 30324.35 для изделий с питанием от бортовой сети автомобиля скорой медицинской помощи номинальным напряжением 12 В по ГОСТ Р 52230 тип BF или с питанием от сети 220 В переменного тока частотой 50 Гц при помощи специального источника (блока) питания АП 6121. 3.16 Одеяло соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 по электромагнитной совместимости. 3.17 Монтаж электрической части одеяла соответствует требованиям РДТ 25-106. 3.18 Габаритные размеры не более: - одеяла в разложенном состоянии - 2400.5oxl680.5o мм (Приложение А); - одеяла в сумке для переноски - 800.5ox300.5ox300.5o мм; - блока управления - 150x80x30 мм (Приложение А); - источника (блока) питания АП 6121 - 168x145x87 мм. 3.19 Длина кабеля питания одеяла с разъемом - 1500±50 мм. 3.20 Длина кабеля источника (блока) питания АП 6121 - ИОО"^^^ мм. 3.21 Масса одеяла не более - 3,2 кг. Масса сумки для переноски - 0,4 кг. Масса источника (блока) питания АП 6121 не более - 3,35 кг. 3.22 Номинальная нагрузка на одеяло 150 кг, в т.ч. при использовании одеяла в качестве бескаркасных носилок. 3.23 Средняя наработка на отказ То не менее 10000 ч. 3.24 Средний срок службы до списания Тел не менее 5,0 лет при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. 3.25 Одеяло при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150. Лист Ха док\Тк1. Поди. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 7 --- г 3.26 Одеяло при эксплуатации устойчиво к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 5. 3.27 Одеяло при транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 2. Время восстановления исправности после воздействия на одеяло температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования не более 1 минуты. 3.28 Одеяло в транспортной упаковке при транспортировании устойчиво к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 5. 2) Им Лист № докум. Подл. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 8 --- а 4 Комплектность 4.1 Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 комплектуется, в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 № п/п Наименование Обозначение/ поставщик Кол. 1 Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 ТУ 32.50.50-001-43337572-2020 МТНР.681871.001 1 2 Принадлежности 2.1 Датчик контроля температуры СНГЛ.421198.004 ООО «СГ-Терм», Россия 1* 2.2 Источник питания АП 6121 ТУ6589-004-10824044-2014 ООО «ТОРЭЛ», Россия J ** 2.3 Сумка для переноски одеяла МТНР.681871.008 1 2.4 Сумка для переноски источника питания МТНР.681871.009 J ** 3 Эксплуатационная документация 3.1 Паспорт МТНР.681871.001ПС 1 3.2 Руководство по эксплуатации МТНР.681871.001РЭ 1 * поставляется по отдельному заказу совместно с блоком управления одеялом ТОН-МЕД 12/220 ** поставляется по отдельному заказу Им Лист № докум. Подп. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 9 --- 5 Маркировка и упаковка 5.1 Маркировка одеяла выполнена на этикетке, закрепленной на наружной поверхности, и содержит следующие данные: - Наименование предприятия-изготовителя; - Адрес предприятия-изготовителя; - Наименование - Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220; - Номинальное напряжение питания - 12 В; - Номинальную потребляемую мощность ~ 80 Вт; - Обозначение технических условий; - Символ типа рабочей части BF; - Символ IPX4 защиты от опасного проникновения воды; - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Номер партии; - Дату выпуска (год); - Символ «Осторожно!» Д Обратитесь к руководству по эксплуатации. 5.2 Внешняя граница площади нагревания одеяла маркирована на лицевой поверхности. 5.3 Маркировка сумки для переноски одеяла содержит следующие данные: - Наименование и адрес предприятия-изготовителя; - Наименование - Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220; - Обозначение технических условий; - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Символ типа рабочей части BF; ^ - Символ IPX4 защиты от опасного проникновения воды; - Символ «Осторожно!» Обратитесь к руководству по эксплуатации; - Номер партии; - Дату выпуска (год); - Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. Им Лист № докум. Поли. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист --- стр. 10 --- 5.4 Маркировка упаковки одеяла содержит следующие данные: - Наименование и адрес предприятия-изготовителя; - Наименование - Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220; - Обозначение технических условий; - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Символ типа рабочей части BF; Щ - Символ IPX4 - защиты от опасного проникновения воды; - Номер партии; - Дату выпуска (год). 5.5 Маркировка источника питания содержит следующие данные: - Наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - Наименование - источник (блок) питания АП 6121; - Обозначение технических условий; - Номинальные напряжение и частота питания; - Символ изделия класса II; □ - Номинальные выходные напряжения и ток; - Номер партии (заводской номер); - Дату выпуска (год). 5.6 Маркировка сумки для переноски источника (блока) питания содержит следующие данные: - Наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - Наименование - источник (блок) питания АП 6121; - Обозначение технических условий; - Номинальные напряжение и частота питания; - Символ изделия класса II; □ - Номер партии (заводской номер); - Дату выпуска (год). 5.7 Каждое одеяло в сумке для переноски упаковано в полиэтиленовую пленку и оклеено скотчем. Им Лист № локум. Поди. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- vj 5.8 Эксплуатационная документация на одеяло и датчик контроля температуры (при заказе) находятся в боковом кармане сумки для переноски. 5.9 Каждый источник (блок) питания АП 6121 (при заказе) упакован в пенополистирольный контейнер и уложен в сумку для переноски. Источник питания в сумке для переноски упакован в полиэтиленовую пленку и оклеен скотчем. 5.10 Эксплуатационная документация на источник (блок) питания АП 6121 (при заказе) вложена в пенополистирольный контейнер. Им Лист № докум. Подп. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист 11 --- стр. 21 --- Приложение А (продолжение) Блок управления 3 0 Lm o x = 1500 мм+50 Рисунок А.2 Им Лист № докум. Поди. Лата МТНР.681871.001РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- 'Л Приложение Б (справочное) ПЕРЕЧЕНЬ документов, на которые даны ссылки в руководстве по эксплуатации Обозначение Наименование ГОСТ 30324.0-95/ ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. ГОСТ 30324.35-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам подушкам и матрацам медицинским электрическим. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 52230-2004 Электрооборудование автотракторное. Общие технические условия. ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками. (Код IP) ГОСТ 15150-69 Машийы, приборы и другие технические изделия исполнения для различных климатических районов, категорий, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования РДТ 25-106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры. Конструкция и технологические требования. Методы контроля. МУ 287-113 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы. Приказ от 6 июня 2012 г. № 4н М3 РФ Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Им Лист № докум. Подп, Дата МТНР.681871.001РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- ГОСТ 28486-90 Ткани плащевые и курточные из синтетических нитей. Общие технические условия ГОСТ 16523-97 Прокат тонколистовой из углеродистой стали качественной и обыкновенного качества общего назначения. Технические условия Лист № iД012^ Поди. Дата МТНР.681871.001РЭ Лист 23 --- стр. 28 --- S1 \ Одеяло предназначено для эксплуатации в следующих условиях: - температура окружающего воздуха - от плюс 10°С до плюс 30°С, - относительная влажность при 25®С - 30-70%, - атмосферное давление - 85-107 кПа. Условия окружающей среды при транспортировании и хранении: - температура окружающего воздуха - от минус 50°С до плюс 40 °С; - относительная влажность при 25 °С - 98%. 2 Назначение изделия Одеяло предназначено для обогрева пациентов в салоне автомобиля скорой медицинской помощи, передвижных комплексах медицинского назначения в процессе эвакуации, в фельдшерско-акушерских пунктах или отделениях интенсивной терапии. Одеяло укладывается под пациента. Одеяло имеет контролируемое подогревающее устройство с электропитанием от бортовой сети автомобиля скорой медицинской помощи, передвижного комплекса медицинского назначения или от специального источника питания переменного тока 220 В 50 Гц в стационарных условиях. Одеяло может выполнять функцию бескаркасных носилок для переноски пациентов. Им Лист № докум. Поди. Дата МТНР.681871.00ШС Лист --- стр. 29 --- 3 Технические характеристики 3.1 Номинальное напряжение питания одеяла 12B^^V.io% от бортовой сети автомобиля скорой медицинской помощи или от сети переменного тока 220 В 50 Гц в стационарных условиях через специальный источник (блок) питания АП 6121. 3.2 Номинальная потребляемая мощность одеяла в установившемся режиме не более 80 Вт. 3.3 Режим работы одеяла продолжительный, без ограничения времени непрерывной работы. 3.4 Блок управления одеялом обеспечивает установку, контроль и автоматическое поддержание температуры на поверхности одеяла в пределах от плюс 25°С до плюс 40°С с дискретностью индикации 0,1 °С. 3.5 Время достижения температуры 37°С на поверхности одеяла при температуре окружающей среды плюс 20°С составляет не более 30 мин. 3.6 При температуре на поверхности одеяла более плюс 40°С отключается нагрев и срабатывает аварийная (звуковая) сигнализация. 3.7 Одеяло соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 по электромагнитной совместимости. 3.8 Габаритные размеры, не более: - одеяла в развернутом состоянии - 2400.5oxl680.5o мм; - одеяла в сумке для переноски - 800.5ox300.5ox300.5o мм; - источника (блока) питания АП 6121 - 168x145x87 мм. 3.9 Масса одеяла не более - 3,2 кг, сумки для переноски - 0,4 кг, источника (блока) питания не более - 3,35 кг. 3.10 Номинальная нагрузка на одеяло - 150 кг, в т.ч. при использовании одеяла в качестве бескаркасных носилок. 3.11 Средняя наработка на отказ То не менее 10000 ч. 3.12 Средний срок службы до списания Тел не менее 5,0 лет при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. Им Лист № док>'м. Полп, Дата МТНР.681871.00ШС Лист --- стр. 30 --- 4 Комплектность 4.1 Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 комплектуется, в соответствии с таблицей 1 Таблица 1 № п/п Наименование Обозначение/ поставщик Кол. 1 Термоодеяло носилки медицинские ТОН-МЕД 12/220 ТУ 32.50.50-001-43337572-2020 МТНР.681871.001 1 2 Принадлежности 2.1 Датчик контроля температуры СНГЛ.421198.004 ООО «СГ-Терм», Россия 1* 2.2 Источник питания АП 6121 ТУ 6589-004-10824044-2014 ООО «ТОРЭЛ», Россия 1** 2.3 Сумка для переноски одеяла МТНР.681871.008 1 2.4 Сумка для переноски источника питания МТНР.681871.009 3 Эксплуатационная документация 3.1 Паспорт МТНР.681871.001 ПС 1 3.2 Руководство по эксплуатации МТНР.681871.001РЭ 1 поставляется по отдельному заказу совместно с блоком управления одеялом ТОН-МЕД 12/220 ♦♦поставляется по отдельному заказу И|м Лист № док\м. Подл. Дата ч: МТНР.681871.00ШС Лист