Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая по ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО; я регистрации ^цовйний » I A.^vEpmoB 2019 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению медицинского изделия Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая по Т У 21.20.21*029-20401675>2019 Регистрационное удостоверение М Р Яо<^,/оо /// НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики ин витро Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая предназначено для постановки реакции связывания комплемента (РСК). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Сыворотка диагностическая 10 ампул по 2 мл гемолитическая жидкая Комплектация. Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (10 ампул по 2 мл) в пачке из картона с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия. Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая представляет собой сыворотку крови кроликов, иммунизированных эритроцитами барана. Консервант - борная кислота в конечной концентрации 3 %. Сыворотка имеет вид опалесцирующей жидкости светло-желтого или слабо-розового цвета без осадка и хлопьев. При хранении может появиться пленка на поверхности сыворотки или пристеночное беловатое кольцо на дне, что не отражается на качестве сыворотки. Примечание - Биологические материалы баранов и кроликов, используемые для производства получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением. --- стр. 2 --- 4 ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип действия РСК заключается в том, что если в образце присутствуют специфические антитела к антигенам аналитической системы - образуется иммунный комплекс, к которому через Ес-фрагмент антител присоединяется комплемент. В качестве индикатора используют гемолитическую систему (эритроциты барана + гемолитическая сьгооротка). Если образовался иммунный комплекс, то комплемент связан и гемолиза не происходит. Если в образце отсутствуют специфические антитела, комплекс антиген-антитело не образуется и комплемент остается свободным, что вызьшает гемолиз. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита- качетвенный/полуколичественный. Изделие рассчитано на проведение не менее 500 анализов в пробирках. Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и про чие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий медицинских организаций с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08 и СП 1.3.3118-13 (при определении возбудителей 1 и II групп патогенности). ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфическая активность. Титр сьшоротки в РСК должен быть не ниже 1:1200 Чувствительность. В разведении не ниже 1:1200 в присутствии комплемента должна вызывать гемолиз эритроцитов барана. Специфичность. В разведении не ниже 1:1200 в присутствии комплемента должна вызьшать гемолиз эритроцитов барана и не должна лизировать их в разведении 1:100 в отсутствии комплемента. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс потенциального риска применения - 2а. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно --- стр. 3 --- влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сьшоротку крови кроликов, иммунизированных эритроцитами барана, безопасность которой подтверждена. Сьшоротка кролика, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением. Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)» (при определении возбудителей 1 и II групп патогенности). - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с потенциально инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать в боксах биологической безопасности с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, шапочки); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы с биологическими образцами), подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, 3 --- стр. 4 --- I) компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - утилизировать все использованные материалы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Объективные результаты анализа гарантируются при вьшолнении следующих условий: - строгое соблюдение настоящей инструкции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима, режима обработки используемой посуды; - соблюдение условий хранения изделия (хранение в герметично упакованном виде) и транспортирования. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки, разных серий изделия. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ , НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ - термостат (37±1) °С; - центрифуга лабораторная (2 тыс. об/мин); - термобаня (56±1) °С; - пробирки стеклянные (ГОСТ 25336); - пипетки (ГОСТ 29227) 2-го класса точности - дозаторы пипеточные одноканальные переменного объема со сменными наконечниками; - натрия хлорида раствор 0,9 %; - эритроциты барана (возраст барана 1-5 лет); - перчатки одноразовые; - дезинфицирующие растворы. АНАЛИЗИРУЕМЫ Е ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца - сьгеоротка крови человека Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - ГУ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (для I - II групп патогенности). Хранение образцов при температуре от 2 до 8 °С. J --- стр. 5 --- i> Все исследуемые образцы должны быть промаркированы. Перед исследованием в РСК анализируемые сьшоротки следует выдержать в водяной бане (термобане) при (56±0,1) °С в течение 30 мин для инактивации комплемента. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Содержимое ампулы непосредственно перед использованием развести натрия хлорида раствором 0,9 % по усиленному в 3 раза титру, указанному на этикетке. Например, для приготовления гемолитической системы с гемолитической сывороткой, имеющей титр 1:3000, используют разведение 1:1000 (0,1 мл сыворотки в 99,9 мл натрия хлорида раствора 0,9 %). Хранить разведенную сыворотку при температуре от 2 до 8 ®С не более 8 ч. Приготовление 3% взвеси эритроцитов барана. В день постановки реакции дефибринированную кровь трех-пятикратно отмывают 0,9 % раствором натрия хлорида путем центрифугирования, центрифугируют 10 минут при 2000 оборотов в минуту. Надосадочную жидкость удаляют. Из осадка готовят 3 % взвесь эритроцитов барана в 0,9 % растворе натрия хлорида (3 мл осадка эритроцитов разводят в 97 мл 0,9 % растворе натрия хлорида). 3 % взвесь эритроцитов барана используют в течение 1 сут. При наличии гемолиза эритроциты барана к употреблению не пригодны. Приготовление гемолитической системы. Гемолитическую систему готовят из смеси равных объемов 3 % взвеси эритроцитов барана и сыворотки гемолитической в тройном титре. Причем гемолитическую сыворотку следует добавлять к взвеси эритроцитов, следуя нормативным и методическим документам. Систему прогревают в термостате при температуре (37 ± 1) ®С в течение (30±1) мин. Подготовку других реагентов, используемых для РСК осуществлять согласно инструкции по применению реагентов. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Проведение РСК, учет и интерпретация результатов в соответствии нормативными и методическими документами в зависимости от определяемого аналита. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (до 48 ч) транспортирование при температуре от 9 до 25 °С. Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2до8®С. --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, 177 ПАСПОРТ № 635 Наименование изделия: «Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая» по ТУ 21.20.21-029- 20401675-2019 Сокращенное наименование: СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00181 Номер серии (партии) 169-0718__________ Количество, ед. измерения 26 упаковок Состав медицинского изделия: Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая 1 о ампул по 2 мл Показатель Норма Результаты испытаний 1. Внешний вид > Опалесцирующая жидкость светло- желтого или слабо-розового цвета без осадка и хлопьев. При хранении на по верхности сыворотки может появляться пленка или пристеночное беловатое кольцо на дне Опалесцирующая жидкость светло- желтого цвета без осадка и хлопьев 2.Функционапьные характеристики Специфическая ак тивность Титр сыворотки в РСК должен быть не ниже 1:1200 1:1200 Чувствительность В разведении не ниже 1:1200 в присут ствии комплемента должна вызывать гемолиз эритроцитов барана В разведении 1:1200 в присутствии комплемента вызывает гемолиз эритроцитов барана Специфичность В разведении не ниже 1:1200 в присут ствии комплемента должна вызывать гемолиз эритроцитов барана и не долж на лизировать их в разведении 1:100 в отсутствии комплемента В разведении 1:1200 в присутствии комплемента вызывает гемолиз эритроцитов барана и не лизирует их в разведении 1:100 в отсутствии комплемента Упаковка В соответствии с ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 Соответствует требованиям ТУ 21.20.21 -029-20401675-2019 Маркировка 1 В соответствии с ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 Соответствует требованиям ТУ 21.20.2! -029-20401675-2019 Срок годности 2 года со дня приемки. Изделие с ис текшим сроком годности использова нию не подлежит до ХШ 20 Транспортирование Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (до 48 ч) транспортирование при температуре от 9 до 25 °С Хранение Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С Заключение: медицинское изделие «Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая» по ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 серия 169-0718 соответствует/не соответствует требованиям ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 Ответственный специалист: начальник ОБТК (ОКК) Дата выдачи паспорта « 18 » 07 2018 г. --- стр. 9 --- Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, 177 ПАСПОРТ № 634 Наименование изделия: «Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая» по ТУ 21.20.21-029- 20401675-2019 Сокращенное наименование: СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00181 Номер серии (партии) 168-0718__________ Количество, ед. измерения 26 упаковок Состав медицинского изделия: Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая 1 о ампул по 2 мл Показатель Норма Результаты испытаний 1. Внешний вид Опалесцирующая жидкость светло- желтого или слабо-розового цвета без осадка и хлопьев. При хранении на по верхности сыворотки может появляться пленка или пристеночное беловатое кольцо на дне Опалесцирующая жидкость светло- желтого цвета без осадка и хлопьев 2.Функциональные ха;рактеристики Специфическая ак тивность Титр сыворотки в РСК должен быть не ниже 1:1200 1:1200 Чувствительность В разведении не ниже 1:1200 в присут ствии комплемента должна вызьшать гемолиз эритроцитов барана В разведении 1:1200 в присутствии комплемента вызывает гемолиз эритроцитов барана Специфичность В разведении не ниже 1:1200 в присут ствии комплемента должна вызывать гемолиз эритроцитов барана и не долж на лизировать их в разведении 1:100 в отсутствии комплемента В разведении 1:1200 в присутствии комплемента вызывает гемолиз эритроцитов барана и не лизирует их в разведении 1:100 в отсутствии комплемента Упаковка В соответствии с ТУ 21.20.21 -029-20401675-2019 Соответствует требованиям ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 Маркировка В соответствии с ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 Соответствует требованиям ТУ 21.20.21 -029-20401675-2019 Срок годности 1 2 года со дня приемки. Изделие с ис текшим сроком годности использова нию не подлежит до XIII 20 Т ранспортирование Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (до 48 ч) транспортирование при температуре от 9 до 25 °С Хранение Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С Заключение: медицинское изделие «Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая» по ТУ 21.20.21 -029-20401675-2019 серия Ха 168-0718 соответствует/не соответствует требованиям ТУ 21.20.21-029-20401675-2019 Ответственный специалист: начальник ОБТК (ОКК) Дата выдачи паспорта « 18 » 07 2018 г. --- стр. 10 ---