Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНО Volkmann Medi Инструкция no применению Клинки для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями Volkmann 94046 25.11.2020 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................6 СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................6 СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ:.....................................................................................................................................7 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ..................................................................................... 7 КЛАССИФИКАЦИЯ................................................................................................................................ 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................................8 КОМПЛЕКТНОСТЬ............................................................................................................................... 43 УПАКОВКА................................................................................................................................................43 МАРКИРОВКА.........................................................................................................................................44 МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ..........................................47 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ..................................................................................................... 52 ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................53 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ:..................................................................................55 СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ ................55 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................................55 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.................................................................................................................... 56 ХРАНЕНИЕ.................................................................................................................................................56 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..............................................................................................56 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................57 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................................................................... 57 94046 25.11.2020 --- стр. 3 --- Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер 00, REF VF1-00; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер О, REF VF1-0; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер 1, REF VF1-1; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер 2, REF VF1-2; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер 3, REF VF1-3; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер 4, REF VF1-4; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош, размер 5, REF VF1-5; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер, размер 00, REF VF2-00; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер, размер О, REF VF2-0; Клинок для ларингоекопа фиброоптичеекий Миллер, размер 1, REF VF2-1; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер, размер 2, REF VF2-2; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер, размер 3, REF VF2-3; Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер, размер 4, REF VF2-4; Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я Наименование медицинского изделия - Клинок для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями Volkmann, (далее по тексту - изделие). Варианты исполнения: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Клинок для ларингоекопа световодом, размер О, REF VFN1-0; 15. Клинок для ларингоскопа световодом, размер 1, REF VFN1-1; 16. Клинок для ларингоекопа световодом, размер 2, REF VFN1-2; 17. Клинок для ларингоскопа световодом, размер 3, REF VFN1-3; 18. Клинок для ларингоскопа световодом, размер 4, REF VFN1 -4; 19. Клинок для ларингоекопа световодом, размер 5, REF VFN1-5; 20. Клинок для ларингоскопа световодом для левшей, размер О, REF VFND1-0; 21. Клинок для ларингоскопа фиброоптический световодом для левшей, размер 1, REF VFND1-1; 22. Клинок для ларингоекопа фиброоптичеекий световодом для левшей, размер 2, REF VFND1-2; 23. Клинок для ларингоскопа фиброоптичеекий световодом для левшей, размер 3, REF VFND1-3; 24. Клинок для ларингоекопа фиброоптичеекий световодом дая левшей, размер 4, REF VFND1-4; 25. Кл1шок для ларингоскопа фиброоптичеекий фиброоптичеекий фиброоптичеекий фиброоптичеекий фиброоптичеекий фиброоптичеекий фиброоптичеекий фиброоптичеекий Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош е интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным Макинтош с интегрированным световодом для левшей, размер 5, REF VFND1-5; 26. Клинок для ларингоскопа фиброоптичеекий Миллер е интегрированным световодом, размер 00, REF VFN2-00; 27. Клинок для ларингоскопа фиброоптичеекий Миллер е интегрированным световодом, размер О, REF VFN2-0; 28. Клинок для ларингоскопа фиброоптичеекий Миллер с интегрированным световодом, размер 1, REF VFN2-1; 94046 25.11.2020 --- стр. 18 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • jnfo@volkmannmed.com Рисунок 8 — Внешний вид клинка для ларингоскопа Севард Клинок для ларингоскопа Филипс: имеет прямую форму с низко расположенным фланцем и изогнутым концом, цохожим на тот, что имеет клинок Миллер. Лампочка находится на левой стороне клинка. Такая конструкция клинка обеспечивает большую видимость и практически прямой доступ к трахее во время интубации. Внешний вид клинка для ларингоскопа Филипс представлен на рисунке 9. Рисунок 9 - Внешний вид клинка для ларингоскопа Филипс Клинок для ларингоскопа Роберт-Шоу: имеет прямой язычок с легким изгиб01у возле конца. Он предназначен для непрямого опускания надгортанника. Фланец удлинен влево. Клинок был разработан для младенцев и детей. Он может быть полезен для назотрахеальной интубации, поскольку позволяет вводить шипцы с минимальной потерейt)63opa. Внешний вид клинка для ларингоскопа Роберт-Ш оу представлен на рисунке 10. 94046 25.11.2020 --- стр. 19 --- Рисунок 10 - Внешний вид клинка для ларингоскопа Роберт-Ш оу Клинок для ларингоскопа Оксфорд: имеет прямой язычок, который слегка изгибается на конце. Он имеет форму буквы U на проксимальном конце, при этом нижняя часть буквы U уменьшается около конца, так что дистальная часть остается открытой. Клинок сужается от своей максимальной ширины на проксимальном конце к концу язычка. Хотя он предназначен в основном для новорожденных, данный клинок также может быть использован для детей в возрасте до четырех лет. Внешний вид клинка для ларингоскопа Оксфорд представлен на рисунке 11. Рисунок 11 - Внешний вид клинка для ларингоскопа Оксфорд ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Техничо^^ие параметры и характеристики изделия представлены в таблице 1. 94046 25.11.2020 --- стр. 20 --- V O U K M A .N M MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZItSlTECHNIK GMBH Nowackenlage 13, 76137 Ksrisruhe, СЗвггпэпу volkmannrned.com • info@volkmannmed.com Наименование параметра Значение параметра Размер Габаритный параметры (длинахширинахт олщина), мм Масса, г, не более Длина рабочей части, мм ___ Размер поперечного сечения рабочей части, мм Поперечный размер рабочего канала для инструмента Угол изгиба Miyi рабочей части, Диаметр оптоволокна, мм Длина оптоволокна, мм 00 68x18x1,5, допустимое отклонение ±10% 88 44,7±10% 13x18, допустимое отклонение ±10% 44,7±10% Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош —::------- л о 3О 80x18,5x1 ,5, допустим ое отклонен ие ± 10% 93 56,7±10% 14,5x18,5, допустим ое отклонен ие ± 10% 56,7±10% 82±10% 92х26,5х 1,5, допустим ое отклонен ие ±10% 110 68,7±10% 17x26,5, допустим ое отклонен ие ± 10% 68,7±10% 58±10% 105x28x1,5 допустимо е отклонение ± 10% 118 81,7±10% 18x28, допустимо е отклонение ±10% 81,7±10% 50±10% 135x28,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 138 111,7±10% 19x28, допустимое отклонение ±10% 111,7±10% 53±10% 155x29x1,5, допустимое отклонение ±10% 155 131,7±10% 21x28, допустимое отклонение ±10% 131,7±10% 54±10% 3±10% 30±10% 38±10% 65±10% 75±10% 90±10% 115±10% Клинок для ларингоскопа фиброоптический Миллер Размер Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 00 65x11x1,5, допустимое отклонение ±10% О 78x11x1,5, допустимое отклонение ±10% 1 102x12x1,5, допустимое отклонение ±10% 154x13x1,5, допустимое отклонение ±10% 195x14x1,5, допустимое отклонение ±10% ■ 175x31x1,5, допустимое отклонение ±10% 167 151,7±10% 17x31, допустимое отклонение ±10% 151,7±10% 46±10% 135±10% 205x16,5x1, 5, допустимое отклонение 94046 25.11.2020 --- стр. 21 --- V O L K M ^ N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK QMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ±10% 153Масса, r, не более 90 95 96 122 140 Длина рабочей части, мм 41,9Ц о% 54,7±10% 78,7±10% 130,7±10% 171,7±10% 181,7±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм 12,5x11, допустимое отклонение ±10% 12,5x13,5, допустимое отклонение ±10% 12,5x18, допустимое отклонение ±10% 17,5x21, допустимое отклонение ±10% Поперечный размер рабочего канала для инструмента, мм 41,7±10% 54,7±10% 78,7±10% 130,7±10% 171,7±10% 181,7±10% Угол изгиба ей части,'рабоч 77±10% 76±10% 75±10% Диаметр оптоволокна, мм 4±10% Длина оптоволокна, мм 31±10% 36±10% 60±10% 104±10% 145±10% 145±10% Клинок для ларингоскопа фиброоптический Макинтош с интегрированным световодом Размер О 1 3 Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 80x22x1,5, допустимое отклонение ±10% 93x24x1,5, допустимое отклонение ±10% 114x25x1,5, допустимое отклонение ±10% 135x25x1,5, допустимое отклонение ±10% 155x26x1,5, допустимое отклонение ±10% 175x27x1,5, допустимое отклонение ±10% 220Масса, г, не болер 104 114 131 170 190 Длина рабочей части, мм 56±10% 69±10% 90±10% 111±10% 131±10% 151±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм 16x21, допустимое отклонение ±10% 16,5x24, допустимое отклонение ±10% 17x24,5, допустимое отклонение ±10% 23,5x24,5, допустимое отклонение ±10% 25x26,5, допустимое отклонение ±10% 26x26,5, допустимое отклонение ± 10% Поперечный размер рабочего канала для инструмента, мм 56±10% 69±10% 90±10% 111±10% 131±10% 151±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Угол изгиба рабочей части. 74±10% 65±10% Диаметр оптоволокна, мм Длина оптоволокна, мм _ Клинок Разме Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм Масса, г, не более Длина рабочей части, мм Размер поперечного сечения рабочей части, мм Поперечный размер рабочего канала для инструмента, мм Угол изгиба^ рабочей части. Диаметр оптоволокна, мм Длина оптоволокна, мм Размет Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 46±10% для ларингоскопа О 80x22x1,5, допустимое отклонение ±10% 120 56±10% 16x21, допустимое отклонение ±10% 56±10% 73±10% 46±10% 4±10% 58±10% )ибрроптический Jl 93x24x1,5, допустимое отклонение ±10% 130 69±10% 16,5x24, допустимое отклонение ±10% 69±10% 80±10% Макинтош с инте 2 114x25x1,5, допустимое отклонение ±10% 140 90±10% 17x24,5," допустимое отклонение ±10% 90±10% 65±10% 4±10% 58±10% 46±10% 62±10% 53±10% 45±10% 4,5±10% 95±10% 121±10% 150±10% ированным светеэводом для левшей 3 4 5 135x25x1,5, 155x26x1,5, 175x27x1,5, допустимое допустимое допустимое отклонение отклонение отклонение ±10% ±10% ±10% 170_____________190 220 111±10% 131±10% 151±10% 23,5x24,5, 25x26,5, 26x26,5, допустимое допустимое допустимое отклонение отклонение отклонение ±10% ±10% ±10% 111±10% 131±10% 151±10% 62±10% 53±10% 45±10% 58±10% 4,5±10% 46±10% к-пннок пля ларингоскопа фиброоптический Миллер с интегрированным световодом 00 65x12,5x1,5, допустимое отклонение ±10%; _ 0 _ 78x12,5x1,5, допустимое отклонение ±10%; 102x12,5x1,5, допустимое отклонение ±10%; 154x15x1,5, допустимое отклонение ±10%; 195x15x1,5, допустимое отклонение ±10%; 205x18x1,5, допустимое отклонение ± 10% ; 94046 25.11.2020 --- стр. 23 --- к Масса, г, не более 110 120 140 170 180 Длина рабочей части, мм 4Т8Ц0% 54±10% 78±10% 130±10% 171±10% 181±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм 12,5x11, допустимое отклонение ±10%: 12,5x11, допустимое отклонение ±10%: 12,5x11, допустимое отклонение ±10%: 12,5x13,5, допустимое отклонение ±10%: 12,5x18, допустимое отклонение ±10%: 17,5x21, допустимое отклонение ±10%: Поперечный размер рабочего канала для инструмента, мм 41±10% 54±10% 78±10% 130±10% 171±10% 181±10% Угол изгиба рабочей части,° 77±10% 76±10% 75±10% Диаметр оптоволокна, мм Длина оптоволокна, мм 4±10% 50±10% 55±10% 67±10% 115±10% 150±10% 150±10% Размер Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм Масса, г, не бол^ Длина рабочей части, мм Размер поперечного сечения рабочей части, мм Угол изгиба 1 части.рабочей' Угол изгиба дистального конца, ° Клинок фиброоптический Макинтош с подвижным кончиком 105x28x1,5 допустимое отклонение ±10% 130x28,5x1,5 допустимое отклонение ±10% 155x29x1,5 допустимое отклонение ±10% 300 106,7±10% 18x28 допустимое отклонение ±10% 50±10% 62±10% 131,7±10% 19x28 допустимое отклонение ±10% 53±10% 55±10% 181,7±10% 21x28 допустимое отклонение ±10% 54±10% 55±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 24 --- Диаметр оптоволокна, мм 3±10% Длина оптоволокна, мм ^ 75±10% 90±10% 115±10% Габаритные размеры рычага, не более мм 200x 4 0 x 2 Угол сгибания наконечника, ° 9 0 ° ± 10% Усилие, необходимое для сжатия рычага, не более Н 20 Клине к (Ьибпооптический немецкий Макинтош с гибким кончиком и интегрированным световодом Размер 2 3 4 Габаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 108x25x1,5, допустимое отклонение ±10% 130x25x1,5, допустимое отклонение ±10% 155x26x1,5, допустимое отклонение ±10% Масса, г, не более 300 -----------^-------------f---Длина рабочей части, мм 84±10% 106±10% 131±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм 17х24,5±10% 23,5х24,5±10% 25х26,5±10% Угол изгиба рабочей части, ° 65±10% 62±10% 53±10% Угол изгиба дистального конца, ° 83±10% 74±10% 62±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 25 --- 94046 25.11.2020 --- стр. 26 --- лампы Размер______ 00 Габаритные 65x12,5x1,5, параметры допустимое (длинах ширинахт отклонение олщина), мм ±10% Масса, г, не более Длина рабочей части, мм Размер поперечного сечения рабочей части, мм Угол изгиба лабочей части, Размер сменной лампы Размер Габаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм Масса, г, не более Длина рабочей части, мм Размер поперечного сечения рабочей части, мм Угол изгиба эабочей части, 65±10% 12,5±15,5±10 90±10% малая 105x27,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 82,8±10% 21±28,5±10% 52±10% Клинок для лариг госкопа лампочный ^Лиллер_______ 2 3 0_________ 1 154x14x1,5, 195x14x1,5, 78x13x1,5, допустимое отклонение±10% 102x13,5x1,5, допустимое допустимое отклонение ±10% допустимое отклонение ±10% отклонение ±10% 200 78±10% 102±10% 154±10% 195±10% 12,5±16±10% 13±16,5±10% 13,5±17±10% 14±17±10% 205x19x1 ,5, допустим ое отклонен ие±10% 205±10% 19±20,5± 10% 130x28x1,5, допустимое отклонение ±10% 107,8±10% 22±28,5±10% 52±10% большая 155x29x1,5, допустимое отклонение ±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 27 --- Размер сменной лампы большая г абаритные размеры рычага, не более мм \ 2 0 0 x 4 0 x 2 Угол сгибания наконечника, ° 90 ° ± 10% Усилие, необходимое для сжатия рычага, не более Н 20 Клинок фиброоптический Американский Макинтош Размер 00 0 1 2 3 3.5 4 Габаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 68x18 х1 5 допуст имое отклон ение ±10% 80x18,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 90x26,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 108x28x1,5, допустимое отклонение ±10% 130x28,5x1 ,5, допустимо е отклонение ±10% 145x29x1,5, допустимое отклонение ±10% 160x31x1 ,5, допустим ое отклонен ие ±10% Масса, г, не бол^е 200 Длина рабочей части, мм 43±10 % 55±10% 65±10% 83±10% 105±10% 120±10% 135±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм 17x25 ±10% 19х27±10% 21х28±10% 22х29±10% 23х30±10% 23,5х30±10% 24х32±10 % Угол изгиба рабочей части, ° 60±10 % 60±10% 62±10% 63±10% 64±10% 65±10% 66±10% Диаметр оптоволокна, мм 4±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 28 --- V ^ O L K M A M M MEDIZINTECHNIK VOLKfHArsIN MEDIZirsTTECMISilK QIS/IBM Nowackanlage 13. 76137 Kailsrut^e. Germany vcrfkmannmed.com • info@volkmannmed.com Длина оптоволокна, мм 30±10 %*. 40±10% 55±10% 70±10% 90±10% 100±10% 115±10% Клинок лампочный Американский Макинтош Размер Габаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм Масса, г, не более Длина рабочей части, мм Размер поперечного сечения рабочей части, мм Угол изгиба рабочей части, ° Размер сменной лампы О 80x18,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 1 90x26,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 108x28x1,5, допустимое отклонение ±10% 130x28,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 3.5 145x29x1,5, допустимое отклонение ±10% 160x31x1,5 допустимо е отклонение ±10% 200 57,8±10% 19х27±10% 55±10% Малая 67,8±10% 21х28±10% 56±10% 85,8±10% 22х29±10% 57±10% 107,8±10% 23х30±10% 58±10% 122,8±10% 23,5х30±10% 59±10% 137,8±10% 24х32±10% 60±10% большая Размер Габаритные параметры (длинахширинахт олшина), мм Масса, г, не более Длина рабочей части, мм Размер поперечного сечения рабочей 00 65x15x1,5, допустимое отклонение ±10% Клинок фиброоптический Американский Миллер 75x16x1,5, допустимое отклонение ±10% 102x16,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 1.5 130х17х 1,5, допусти мое отклоне ние ±10% 155x17,5x1, 5, допустимое отклонение ±10% 195x18x1,5, допустимое отклонение ±10% 205x19x1 ,5, допустим ое отклонен ие ±10% 181,7±10% 18х28±10% 106,7±10% 19х28±10% 131,7±10% 21х28±10% 105±10 % 12х15±1 0% 130±10% 13х16±10% 170±10% 13,5х17±10 % 180±10% 14х18±10 % 94046 25.11.2020 --- стр. 29 --- части, M M Угол изгиба рабочей части. ° 4 б ^ % 50±10% 77±10% 105±10 % 130±10% 170±10% 180±10% Диаметр 4±10% Длина оптоволокна, мм 45±10% 55±10% 80±10% 105±10 % 120±10% 155±10% 165±10% Клинок лампочный Американский Миллер Размер 00 0 1 1.5 2 3 4 Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 65x15x1,5, допустимое отклонение ±10% 75x16x1,5, допустимое отклонение ±10% 102x16,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 130х17х 1,5, допусти мое отклоне ние ±10% 155x17,5x1, 5, допустимое отклонение ±10% 195x18x1,5, допустимое отклонение ±10% 205x19x1 ,5, допустим ое отклонен ие ± 10% 200 Длина рабочей 65±10% 75±10% 102±10% 130±10 % 155±10% 195±10% 205±10% Размер поперечного сечения рабочей ч асти мм Цх12,5±10% 11х13±10% Цх14±10% 12х15±1 0% 13х16±10% 13,5х17±10 % 14х18±10 % Угол изгиба 90 Размер сменной пам п м малая большая Клинок фиброоптический Ф и л и п с ______________________________________ Размер 1 2 Г абаритные параметры (длинахширинахт ппитна^, мм 113x16x1.5, допустимое отклонение ±10% 166x17.5x1.5, допустимое отклонение ±10% Мяггя г не более 200 Длина рабочей 88±10% 1 141±10/о 94046 25.11.2020 --- стр. 30 --- N /^O L tC M A M M MEDIZINTECHNIK части, M M Размер поперечного сечения рабочей чягти^ мм \ 15х17±10% 16х18±10% Угол изгиба ряГ»пчей чясти. ° 90±10% Диаметр v оптоволокна, мм 4±10% Длина оптоволокна, мм 65±10% 112±10% Клинок лампочный Филипс Размер 1 2 Г абаритные параметры (длинахширинахт отминав мм 113x16x1.5, допустимое отклонение ±10% 166x17.5x1.5, допустимое отклонение ±10% Масса г, не более 200 Длина рабочей чягти мм 88±10% 141±10% Размер поперечного сечения рабочей ЧЯГТИ мм 15х17±10% 16х18±10% Угол изгиба ^ ря^пчгй чягти^ ° 85±10% 85±10% Размер сменной ПЯМПК1 малая большая Клинок фиброоптический Висконсин Размер 2 3 4 Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 132x15x1.5, допустимое отклонение ±10% 160x15.5x1.5, допустимое отклонение±10% 200x17x1.5, допустимое отклонение ±10% Масса, г, не более -------------■ 250 94046 25.11.2020 --- стр. 31 --- % V 'O L K M A N N MEDIZINTECHNIK VOLKMANIM MEDIZIISTTECHNIK 01Ч/1ВМ Nowack^ilage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Длина рабочей части, мм 107±10% 135±10% 175±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм — Ч 16х15±10% 16.5х16±10% 17х18±10% Угол изгиба рабочей част^1, ° 90±10% Диаметр оптоволокна, мм 4±10% Длина оптоволокна, мм 92±10% И5±10% 150±10% Клинок лампочный Висконсин Размер 2 3 4 Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 132x15x1.5, допустимое отклонение ±10% 160x15.5x1.5, допустимое отклонение ±10% 200x17x1.5, допустимое отклонение ±10% Масса, г, не более 250 _______________________________________________________________________ Длина рабочей части, мм 132±10% 160±10% 200±10% Размер поперечного сечения рабочей части, мм / 17х18±10% 18х19±10% 20х20±10% Угол изгиба рабочей части, ° 90±10% Размер сменной лампы большая Клинок фиброоптический Вис-Хипл Размер 00 0 1 1.5 Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм 65x12x1,5, допустимое отклонение ±10% 76x12,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 102x13x1,5, допустимое отклонение ±10% 115x13,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 32 --- ► VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK QMBH Nowackanlage 13. 73137 Karlsruhe. Qermany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 94046 25.11.2020 --- стр. 33 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK олщина), M M Масса, г, не более 200_______________ __________________________________ Длина рабочей части, мм ^ 70±10% 88±10% Размер поперечного сечения рабочей части, M M v 15х18±10% 16х19±10% Угол изгиба рабочей части,° 90±10% Диаметр оптоволокна, мм 4±10% Длина оптоволокна, мм 60±10% 75±10% Клинок лампочный Робе рт Шоу Размер 1 2 Г абаритные параметры (длинахширина^т олщина), мм 95x20x1,5, допустимое отклонение ±10% 113x20x1,5, допустимое отклонение±10% Масса, г, не более 200 Длина рабочей части, мм 72,8±10% 90,8±10% Размер поперечного ^ сечения рабочей части, мм 15х18±10% 16х19±10% Угол изгиба рабочей части,° 90±10% Размер сменной лампы малая большая Клинок фиброоптический Севард Размер 1 2 Г абаритные параметры 106x22x1,5, допустимое отклонение ±10% 130x22x1,5, допустимое отклонение±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 34 --- 94046 25.11.2020 --- стр. 35 --- 94046 25.11.2020 --- стр. 36 --- г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм Масса, г, не более Длина рабочей части, мм Размер , поперечного сечения рабочей Угол изгиба Диаметр Длина Г абаритные параметры (длинахширинахт олщина), мм Длина рабочей^ Размер поперечного сечения рабочей Угол изгиба рабочей части, Размер сменной 102x1,5, допустимое отклонение ±10% 17х19±10% 102x1,5, допустимое отклонение±10% 200 79,8±10% 94046 25.11.2020 --- стр. 37 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK 00 0 г абаритные параметры (длинахширинахт 6 5 ^ 1 x 1 ,5 , допустимое отклонение±10% 7 8 хЦ х1 ,5, допустимое отклонение ±10% ------------------------------------------------------200 Длина рабочей 40±10% 53±10% Размер поперечного сечения рабочей 13х18±10% 14,5х18,5±10% Угол изгиба 90±10% Клинок лампочный Миллер с каналом для кислорода ------------------------_ — 00 0 Габаритные параметры (длинахширинахт 65x11x1,5, допустимое отклонение±10% 78x11x1,5, допустимое отклонение ±10% --------------------------------------------------------200 Длина рабочей 65±10% 78±10% Размер поперечного / сечения рабочей 13х18±10% 14,5х18,5±10% Угол изгиба 90±10% Размер сменной малая Все варианты исполнения Шероховатость поверхности, не 10 Ra 94046 25.11.2020 --- стр. 38 --- V O L K M A N N M E D IZ IN T E C H N IK O M b h Nowackanlage 13, 76137 Karisruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com более Прочность соединения пртяпей не менее 40 Н Твердость по Роквеллу, не менее 30 HRC Усилие необходимое для присоединения/ра зъединения клинка с рукояткой не более 45 Н Блокировка/разбл окировка клинка на рукоятке осуществляется при воздействии крутящего момента от 0,35 Нм до 1,35Нм Схематическбе изображение сменной лампы и цоколя для изделий лампочных представлены на рисунке 12. 94046 25.11.2020 --- стр. 39 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany voikmannmed.com • info@volkmannmed.com a) Лампа 6) Цоколь 1 — уплотнительная шайба/сальник; 2 - центральный контакт; 3 - изолятор. Рисунок 12 - Схематическое изображение сменной лампы для изделии лампочных Габаритные размеры сменной лампы и цоколя для изделий лампочных представлены в таблице 2. Таблица 2 - Габаритные размеры сменной лампы и цоколя для изделии JlCtMllUn Тип птл h h h Ц 1-5 Wi W2 qDi s D 2 малая большая 0,8±0j1 0,9±0,2 1,00±0,25^ 1,20±0,25 2,6±0,4 3,5±0,4 4,0±0,3^ 4,9±0,3 11,5±2,5 12,0±2,5 0,5±0Д 0,5±0,1 0,2 0,2 1,4±0,4 2,0±0,5 4,3±0,2 5,5±0,5 3,7±и,2 4,6±0,2 Технические параметры и характеристики сменных ламп представлены в таблице 3. 94046 25.11.2020 --- стр. 40 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 3 - Технические параметры и характеристики сменных ламп 1 Наименование параметра Значение параметра 1 Масса, г, не более 50 i Тип лампы Светодиодная [ Цвет Белый 1 Цветовая температура, К 5250±250 Освещенность рабочего объекта лампой, лк, не менее 5000-8500 Световой поток лампы, лм 30±10% Коэффициент интегрального светопропускания, %, не менее 7 Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента, кВ/см 3±10% Электрическое сопротивление изоляции токоведущего элемента, Ом 10,714±10% Потребляемое напряжение, В 2.5±10% Центральный контакт должен сопротивляться приложению осевого усилия в 1 Н, не смещаясь более чем на 0,2 мм. Соответствует Электрический контакт между цоколем и сменной лампой должен прерываться, а лампа - гаснуть не ранее чем после 1,5 оборотов до механического разъединения резьбового соединения Соответствует Технические параметры и характеристики фиброоптических световодов представлены в таблице 4 и 5. Таблица 4 - Технические параметры фиброоптических световодов Толщина оболочки: 1,5±0,5 мкм Числовая апертура: 0,64NA Затухание: 380±10% дБ / км Допустимый радиус скоса > 2 см Угол приема: 60±10% градусов Прочность волокна, не менее 150 кг/мм^ Спектральный диапазон 400- 1300 нм Одиночно^олокно диаметром 25 ~ 50 мкм Световой поток, лк 8000-10000 Цветовая температура, К (стандарт) 1800-2000 Цветовая температура, К (интегрированный световод) 4000-4200 ^ 94046 25.11.2020 --- стр. 41 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany voikmannmed.com • info@volkmannmed.com I Таблица 5 - Габаритные размеры сменного фиброоптического световода Размер Диаметр, мм Толщина металлической оболочки, мм Длина, мм Размер пластикового основания, мм Масса, г, не более Сменный фиброоптический световод для клинка Миллер 00 4±10% 1±10% 31±10% 36±10% 60±10% 104±10% 90±10% 145±10% 16x9x5, допустимое отклонение ±10% 50 Сменный фиброоптический световод для клинка Макинтош 00 4±10% 1±10% 30±10% 38±10% 65±10% 75±10% 90±10% 115±10% 16x9x5, допустимое отклонение ±10% 50 Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в таблице 6. Наименование составной части Материал Марка материала Поставщик сырья Клинок фиброоптический Клинок Нержавеющая сталь Stainless Steel AISI-304 XYLEM COMPANY, США Полиоксиметилен Grade K700 Kolon Plastics, Южная Корея Сменный фиброоптический SCHOTT® Universal Light Guides “ЕР SCHOTT Inc., США световод Клинок фиброоптический с интегрированным световодом Клинок Нержавеющая сталь Stainless Steel AISl-304 XYLEM COMPANY, США Полиоксиметилен Grade K700 Kolon Plastics, Южная Корея ------------------^ -------Интегрированный световод Оптоволокно PURAVIS SCHOTT Inc., США Нержавеющая сталь Stainless Steel AISI-304 XYLEM COMPANY, США Клинок лампочный Клинок Нержавеющая сталь Stainless Steel AISI-304 XYLEM COMPANY, США 94046 25.11.2020 --- стр. 42 --- 94046 25.11.2020 --- стр. 43 --- Nowacksnlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки изделия представлен в таблице 7. Таблица 7 - Комплект поставки изделия Наименование: 1. Клинки для ларингоскопа многоразового использования с принадлежностями Volkmann, в зависимости от варианта исполнения. 1.1. Клинок для ларингоскопа лампочный, в зависимости от варианта исполнения, в составу — _______ _ _______ 1 1 ^ D 1.1.1 Клинок для ларингоскопа лампочный, в зависимости от варианта исполнения-------------- 1.1.2 Сменная лампа, в зависимости от варианта исполнения 1.2, wririxi _______________________________________ ^ Клинок для ларингоскопа фиброоптическии, в зависимости от варианта исполнения.И ,5dDrlVriiVIV>w а у * ------Z------------------------------------------- 1.2.1 Клинок для ларингоскопа фиброптическии, в зависимости от варианта исполнения--------- 1.2.2 Сменный фиброоптичекий световод, в зависимости от варианта исполнения ----------- 1.3. Клинок для ларингоскопа фиброоптический с интегрированным световодом, в зависимости от варианта исполнения:____________—_----------------- 1.3.1 Клинок для ларингоскопа фиброптическии с интегрированным световодом, в зависимости от варианта исполнения ПРИНАДЛЕЖНОСТИ_________________ ^ Сменный фиброоптический световод в зависимости от варианта исполнения ----------- 1.5. Сменная лампа, в зависимости от варианта исполнения Количество, шт. Примечание покупное изделие покупное изделие покупное изделие покупное изделие Инструкция по применению 3 _____Потребительская упаковка УПАКОВКА Изделия укладываются в индивидуальную упаковку в виде полиэтиленовог пакета. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки; - гайСритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 300x300x0,5 мм; - масса, не более — 500 г. Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в потребительскую упаковку на основе картона. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки; 94046 25.11.2020 --- стр. 44 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com габаритные размеры (длина x ширина x высота), мм, не более - 350х350х3мм; масса, не более - 550 г. Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 8. Таблица 8 -Упаковочный материал Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна МАРКИРОВКА На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка. - наименование изделия; - вариант исполнения изделия; - комплект поставки; - количество изделий в упаковке, - размер изделия; - длина изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе, - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - прйгупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация, о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом). 94046 25.11.2020 --- стр. 45 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. На потребительскую упаковку нанесена следующая маркировка: наименование изделия; вариант исполнения изделия; комплект поставки; количество изделий в упаковке; размер изделия; адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); сведения об уполномоченном представителе, код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); ■ дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - пре;^^реждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; 94046 25.11.2020 --- стр. 46 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - вариант исполнения изделия, - комплект поставки; - количество изделий в упаковке, - размер изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом), - сведения об уполномоченном представителе, - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции применению (обозначено соответствующими символами); _ сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); _ сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом), - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные сим в о л у Обозначение «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) 94046 25.11.2020 --- стр. 55 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com П Е Р Е Ч Е Н Ь М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х Н О Р М А Т И В Н Ы Х Д О К У М Е Н Т О В /С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р Ы М С О О Т В Е Т С Т В У Е Т И З Д Е Л И Е : EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования); Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС; EN ISO 7376:2009 Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation (Анестезирующее и респираторное оборудование - Ларингоскопы для трахеальной интубации); EN ISO 7153-1-2001 Surgical instruments - Metallic materials - Part 1: Stainless steel (Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь); EN ISO 17664:2017 Processing o f health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing o f medical devices (Обработка медицинских изделий — информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий). С В Е Д Е Н И Я О Т Е Х Н И Ч Е С К О М О Б С Л У Ж И В А Н И И , Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т Изделие неремонтопригодно, техническому обслуживанию и текущему ремонту не подлежит. У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - тем ^ратура тела пациента: от плюс 32 до 42 °С; - температура воздуха: от плюс 10°С до 40 °С; - относительная влажность воздуха: 30-65%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 94046 25.11.2020 --- стр. 56 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха; от плюс 10 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 30-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Х Р А Н Е Н И Е Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 10 до плюс 40 °С; относительная влажность воздуха; 30-65%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока эксплуатации. П роизвод^ель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия, не несет ответственности в отношении изделий,’" подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании 56 94046 25.11.2020 --- стр. 57 --- Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Gerynany volkmannmed.com • info@volkmannmed,com I „ хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок службы изделия - 5 лет. Гарантийный срок хранения от даты производства - 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации от даты ввода в эксплуатацию - 1 год. П О Р Я Д О К О С У Щ Е С Т В Л Е Н И Я У Т И Л И З А Ц И И И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Я " " Г Г о " : .и л и и а р у _ целостности герметичной упаковки, изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действую щ им и в стране применения на момент утилизации. К О Н Т А К Т Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я в случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться П О указанному адресу: У полно^ченная организация по вопросам качества: ООО «А л ь ф а м е д э к с » 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.com 94046 25.11.2020