Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Kora 250 DR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- KORA 250 DR Примечание Полный разряд батареи impedance Impedance JO kOhm 80 min Years RRT Сопротивление JO kOm 80 MUH Лет PB3 (рекомендуемое время на замену) Подключение электродов I ч \ I / • --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Общее описание.................................................................................................................... 5 2. Показания к применению.................................................................................................. 6 3. Противопоказания............................................................................................................... 7 3.1. Общая информация................................................................................................................ 7 3.2. Потенциальные осложнения ................................................................................................ 7 4. Предупреждения................................................................................................................... 8 4.1. Предупреждения для пациента........................................................................................... 8 4.2. Риски, связанные с медицинской средой .......................................................................... 8 4.3. Хранение .................................................................................................................................. 9 4.4. Характеристики стерильной упаковки ............................................................................. 10 5. Процедура имплантации....................................................................................................И 5.1. Действия перед вскрытием упаковки................................................................................ И 5.2. Подготовка кармана для имплантата ................................................................................ 11 5.3. Выбор типа электрода........................................................................................................... И 5.4. Измерение пороговьк значений имплантата................................................................... 11 5.5. Подключение электрода ........................................................................................................12 5.6. Функциональное испытание имплантата...........................................................................13 6. Специальные режимы ........................................................................................................14 6.1. Штатный (безопасный) режим.............................................................................................14 6.2. Режим ожидания......................................................................................................................14 6.3. Магнитный режим................................................................................................................. 14 6.4. Реакция на наличие помех.....................................................................................................15 7. Функции и параметры........................................................................................................16 7.1. Режимы стимуляции ............................................................................................................. 16 7.2. Частоты ритма...................................................*....................................................................17 7.3. Параметры стимуляции и измерений ................................................................................ 18 7.4. Рефрактерные периоды..........................................................................................................19 7.5. Частотная адаптация ...............................................................................................................19 7.6. Терапевтические улучшения................................................................................................20 7.7. Управление предсердной аритмией (ПА) .........................................................................23 7.8. Оптимизация операции..........................................................................................................25 7.9. Мониторинг апноэ во сне (МАВС) .....................................................................................28 8. Последующее наблюдение за пациентом ......................................................................30 8.1. Рекомендации для последующего наблюдения................................................................30 8.2. Рекомендованное время на замену (РВЗ)...........................................................................30 8.3. Эксплантация.......................................................................................................................... ЗШайкроПортИспытания программатора ...............................................................................31 8.4. Запрос диагностических данных (AIDA+) ........................................................................31 8.5. Идентификация кардиостимулятора ..................................................................................32 9. Физические характеристики.............................................................................................33 10. Электрические характеристики ......................................................................................34 10.1. Потребление тока в начале эксплуатации .........................................................................34 10.2. Соответствие между магнитным воздействием и сопротивлением батареи ............34 10.3. Батарея ...................................................................................................................................35 10.4. Ресурс ...................................................................................................................................35 11. Программируемые параметры.......................................................................................36 --- стр. 4 --- 12. Непрограммируемые параметры ...................................................................................39 13. Гарантия .................................................................................................................................40 13.1. Статья 1: Условия гарантии................................................................................................ 40 13.2. Статья 2: Условия замены................................................................................................... 41 14. Расшифровка символов.....................................................................................................42 L --- стр. 5 --- 1. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ KORA 250 DR представляет двухкамерный кардиостимулятор типа DDDR с функцией частотной адаптации. Он оснащен физиологическим датчиком (для определения минутного объема вентиляции легких) и акселерометром с целью обеспечения адаптации частоты стимуляции к активности пациента. Кардиостимулятор имтантируемыи Kora с принадлежностями используется для лечения аритмий сердиа. выявления и лечения брадикардии. KORA 250 DR обеспечивает широкий спектр высокоэффективных терапевтических функций: — Автоматическое обнаружение имплантата — Профилактика предсердной аритмии — Защита желудочков от предсердной аритмии (Переключатель запасного режима) — Сохранение предсердно-желудочковой проводимости (Режим SafeR и режим Dplus) — Сохранение циркадного ритма сердца (Ритм отдыха) — Профилактика синокаротидного обморока (Ускорение) — Автоматическая регулировка амплитуды предсердной и желудочковой стимуляции (Автоматический порог) — Автоматическая регулировка предсердной и желудочковой чувствительности (Автоопределение) — Автоматическое переключение полярности предсердного и желудочкового электрода — Защита от вызванной кардиостимулятором тахикардии (Анти-ВКТ) — Автоматический мониторинг тяжелого апноэ во сне (Мониторинг апноэ во сне) --- стр. 9 --- Электрокаустическое или диатермическое устройство: Оборудование для диатермии и электрокаустики не должно быть использовано. Если использование таких устройств необходимо: 1. Соблюдайте максимально возможное расстояние между ними и кардиостимулятором. 2. Задайте минимальную интенсивность для таких устройств. 3. Используйте такие устройства короткими сериями. Внешняя дефибрилляция: Если в отношении пациента требуется проведение дефибрилляции, рекомендуется поместить плоские электроды по меньшей мере в 10 см от кардиостимулятора, вдоль линии, перпендикулярной оси, образованной линией, соединяющей электроды с кардиостимулятором. Внутренний дефибриллятор: Применение кардиостимулятора противопоказано в отношении пациентов с имплантируемым дефибриллятором. Лучевая терапия: Избегайте воздействия ионизирующего излучения. Применение индукционных ускорителей противопоказано. Если высоких доз лучевой терапии нельзя избежать, кардиостимулятор должен быть защищен от прямого воздействия, и работу кардиостимулятора следует непрерывно контролировать. Вызванное повреждение может не быть определено немедленно. Если требуется облучение тканей, близких к месту имплантации, рекомендуется переместить кардиостимулятор. В качестве меры безопасности следует предусмотреть наличие готового к использованию резервного кардиостимулятора. Литотрнпсия (ультразвуковая терапия): * Связанные с литотрипсией риски ограничены, если кардиостимулятор не имплантирован в брющной области. Тем не менее для того, чтобы избежать риска желудочковой фибрилляции или фибрилляции предсердий, электрические удары следует осуществлять синхронно со стимуляцией. Ультразвуковая диагностика (эхография): Кардиостимулятор не должен подвергаться воздействию терапевтических уровней ультразвука. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН): ЧЭСН может оказывать помехи для работы кардиостимулятора. При необходимости, следующие меры могут снизить уровень помех: 1. Поместите электроды ЧЭСН максимально близко друг к другу и максимально далеко от кардиостимулятора и электродов. 2. Следует осуществлять мониторинг сердечной деятельности во время ЧЭСН. 4.3. ХРАНЕНИЕ Кардиостимулятор упакован в стерильную упаковку, помещенную в картонную коробку для хранения. Рекомендуется хранить кардиостимулятор при температуре от о °С до +50 °С. Картонная упаковка защищает кардиостимулятор от ударов во время транспортировки. --- стр. 10 --- Изделия, подверженные воздействию ударов, например, при падении на твердый пол, не подлежат дальнейшей имплантации. Любое изделие, подверженное такому воздействию, должно быть возвращено местному представителю «МайкроПорт» для проведения экспертизы. ЗАПРЕЩАЕТСЯ отправлять запросы или программировать изделия в непосредственной близости от других изделий. Т ранспортировка: Рекомендованный диапазон температур: от О ®С до +50 °С (от 32 °Е до 122 °F). Перед выполнением телеметрии, программирования или имплантации устройства необходимо дать возможность аппарату достичь надлежащей температуры, поскольку экстремальные температурные значения могут повлиять на работу аппарата. Относительная влажность: не более 80 % Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа 4.4. ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ Кардиостимулятор и его отвертка с храповым механизмом стерилизуются оксидом этилена и герметизируются в прозрачной двойной упаковке согласно международным стандартам. 5. ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ 5.1. ДЕЙСТВИЯ ПЕРЕД ВСКРЫТИЕМ УПАКОВКИ Действия перед вскрытием упаковки: — Проверьте дату «Use Before» («Использовать до») на этикетках коробки и на стерильной упаковке. Кардиостимуляторы, не имплантированные до даты «Use Before» («Использовать до»), подлежат возврату местному представителю «МайкроПорт». — Отправьте запрос на изделие: если отображается предупреждение или если сопротивление батареи слишком высоко (> 2 кОм), не имплантируйте данное изделие и обратитесь к вашему представителю «МайкроПорт». ЗАПРЕЩАЕТСЯ отправлять запросы или программировать изделия в непосредственной близости от других изделий. Также проверьте целостность стерильной упаковки. Стерильность содержимого не гарантирована, если пакет проколот или видоизменен. Если кардиостимулятор утрачивает стерильность, он должен быть возвращен ващему представителю «МайкроПорт» в упаковке. Повторная стерилизация изделия проводится по усмотрению «МайкроПорт». Условия при эксплуатации: Изделия являются активными имплантируемыми устройства и эксплуатируются внутри тела человека. Температура эксплуатации соотвествует внутренней температуре человека (от 36 до 42°С) 5.2. ПОДГОТОВКА КАРМАНА ДЛЯ ИМПЛАНТАТА Вследствие ориентации разъема кардиостимулятора рекомендуется создать карман в --- стр. 11 --- левой области груди. В своем конечном положении кардиостимулятор не должен находиться глубже 4-5 см от поверхности кожи. 5.3. ВЫБОР ТИПА ЭЛЕКТРОДА Для оптимального использования функций кардиостимулятора электрод предсердия должен быть биполярным. Если используется однополярный электрод предсердия, функция автоопределения пороговой величины будет недоступна. Использование желудочкового электрода с высокой поляризацией препятствует нормальной работе функции автоматического определения желудочкового порога. Соединения: Разъемы для стимуляции и измерений совместимы с IS-1. Совместимость с другими конфигурациями электрода не предусмотрена. Совместимые медицинские изделия Медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Kora 250 DR» совместимы и используются со следующими изделиями: Наименование изделия Регистрационное удостоверение Программатор Orchestra+ РЗН 2017/5675 от 26.04.2017 г. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов Р311 2017/5675 от 26.04.2017 г. Электроды эндокардиальные с устройствами доставки ФСЗ 2011/09518 от 22.09.2020 г. Система дистанционного наблюдения SMARTVIEW- Пакет документов в процессе подготовки для регистрации в РФ Вышеперечисленные изделия не входят в комплект поставки, они поставляются отдельно. 5.4. ИЗМЕРЕНИЕ ПОРОГОВЫХ ЗНАЧЕНИИ ИМПЛАНТАТА Следует определить параметры стимуляции и измерений имплантата. Пороги стимуляции: Острые пороги должны быть ниже 1 В при ширине импульса 0,5 мс как в желудочке, так и в предсердии. Хронические пороги должны быть ниже 3 В при ширине импульса 0,5 мс. Пороги измерений: Для проведения надлежаших измерений в желудочках, амплитуда R-волны должна составлять более 5 мВ. Для проведения надлежащих измерений в предсердии, амплитуда Р-волны должна составлять более 2 мВ. --- стр. 12 --- 5.5. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА Важно, чтобы каждый электрод был правильно подключен к разъему кардиостимулятора (положение каждого разъема указано на корпусе). А ВНИМАНИЕ: Затянуть следует только две дистальные вставки. Для подключения каждого электрода выполните следующие действия: 1. Вставьте штифт желудочкового электрода до упора в соответствующий порт кардиостимулятора (отмечен символом «V»). 2. Вставьте отвертку в центр шлица под отвертку на дистальной вставке, и затем в предварительно вставленный винт. Желудочковый шлиц под отвертку расположен над осью желудочкового электрода, и предсердный шлиц под отвертку расположен ниже оси электрода предсердия. 3. Затяните винт до щелчка отвертки. Проверьте фиксацию, потянув на себя электрод (в это время электрод должен оставаться в кардиостимуляторе для проверки герметичности). 4. Вставьте электрод предсердия до упора в соответствующий порт (отмечен символом «А»). 5. Выполните шаг 2 и шаг 3. 4 ВНИМАНИЕ: — Не затягивайте предварительно вставленный винт, когда штепсель электрода не введен в кардиостимулятор (это может привести к повреждению штепсельного блока). — Не ослабляйте винты до введения штепселя электрода в разъем (существует риск невозможности заново вставить винт). — Используйте только отвертку, поставляемую в комплекте с кардиостимулятором. Удерживайте жало отвертки перпендикулярно к плоскости кардиостимулятора (см. рисунок ниже). 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в том, что кончик отвертки полностью вставлен в фиксирующий винт, в противном случае отвертка может повредить фиксирующий винт, что помешает подключению или отю1Ючению электрода. --- стр. 13 --- Для обеспечения полного введения плавно вдавите шестигранный наконечник отвертки в фиксирующий винт, пока он не достигнет дна шестигранного углубления в винте, что ощущается как контакт с твердым металлом. Не имплантируйте кардиостимулятор, если ощущение контакта с твердым металлом отсутствует. Не имплантируйте кардиостимулятор, если ключ не издает щелчок при попытке затянуть фиксирующий винт на штифте электрода. 5.6. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ ИМПЛАНТАТА После размещения изделия в кармане необходимо проверить работу кардиостимулятора с помощью ЭКГ. 6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ 6.1. ШТАТНЫЙ (БЕЗОПАСНЫЙ) РЕЖИМ Параметры безопасности могут быть быстро восстановлены путем нажатия следующей кнопки: на программирующей головке или на клавиатуре программатора, либо аварийной кнопки на экране SMARTVIEW: ± 1 В штатном режиме кардиостимулятор работает с параметрами, указанными в таблице программируемых параметров. 6.2. РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ В случае отказа при самопроверке, кардиостимулятор автоматически переходит в безопасный режим работы, известный как режим ожидания. В большинстве случаев нормальная работа кардиостимулятора может быть восстановлена (если постоянная температура кардиостимулятора составляет приблизительно 37 °С) путем подтверждения функции повторной инициализации, предложенной программатором. В противном случае обратитесь к местному представителю «МайкроПорт». В режиме ожидания кардиостимулятор имеет следующие параметры: VVI, 70 мин’*, 5 В, 0,5 мс, чувствительность 2,2 мВ, однополярный. После этого программирование невозможно, и тестовые режимы, включая магнитный режим, не применяются. 6.3. МАГНИТНЫЙ РЕЖИМ Когда применяется магнит, кардиостимулятор завершает текущий цикл и работает с применением следующих параметров: Режим DOO (если режим запрограммирован: Dxx или SafeR) VOO (если режим запрограммирован: Vxx) АОО (если режим запрограммирован: Ахх) Частота Частота магнитного воздействия Амплитуда импульса 5 В (или более, если запрограммированное значение амплитуды выше) Ширина импульса 0,5 мс (или более, если запрограммированное значение ширины импульса выше) --- стр. 14 --- Задержка Задержка AV для отдыха AV На выходе из магнитного режима устройство работает: — в течение 6 циклов при стимуляции с частотой магнитного воздействия, при задержке AV 95 мс (если применяется) и запрограммированной амплитудой и шириной импульса в асинхронном режиме; — затем в течение 2 циклов с запрограммированными параметрами в асинхронном режиме. 6.4. РЕАКЦИЯ НА НАЛИЧИЕ ПОМЕХ Если кардиостимулятор воспринимает электрические помехи на частоте выше 20 Гц, он переключается в асинхронный режим на базовой частоте. Запрограммированный режим восстанавливается, как только помехи исчезают. 7. ФУНКЦИИ И ПАРАМЕТРЫ 7.1. РЕЖИМЫ СТИМУЛЯЦИИ Режим стимуляции определяет работу кардиостимулятора при стимуляции и зондировании. Значения кодов (например. DDD, АОО) приведены в Приложении DD к стандарту EN 45502-2-1. Описание режима SafeR приведено в разделе «Терапевтические улучшения». Режимы МРТ, DDTA, DDTV и DDTAV являются особыми режимами, разработанными «МайкроПорт» (см. описание ниже). Противопоказания: 1. Стимуляция AAI(R) противопоказана вследствие затруднения атриовентрикулярной проводимости. 2. Асинхронная стимуляция противопоказана при наличии конкуренции между собственным ритмом пациента и стимулятором. 3. Стимуляция DDD противопоказана для пациентов с хронической фибрилляцией предсердий или мерцанием, или пациентов с медленным ретроградным проведением, что может спровоцировать вызванную кардиостимулятором тахикардию. 7.U. Режим МРТ Режим МРТ представляет собой асинхронный режим (ООО, VOO или ООО), который инициируется либо вручную, либо при обнаружении сильного магнитного поля. Режим МРТ применяется во время проведения обследования с применением МРТ. При активации режима МРТ (Auto или Manual), магнитный режим отключается. ПРИМЕЧАНИЕ: Дополнительная информация содержится в руководстве по решениям для МРТ (U641). 7.1.2. Режим DDTA --- стр. 15 --- Двухкамерное стимулирование кардиостимуляцией. DDD инициированной предсердной Обе камеры стимулируются на базовой частоте (DDTA) при отсутствии внутренней активности. Измеряемая Р-волна вызывает предсердную стимуляцию, а также желудочковую стимуляцию после запрограммированной задержки AV. Измеряемая R-волна препятствует стимуляции желудочков, если это происходит во время задержки AV, и угнетает предсердную и желудочковую стимуляцию, если это происходит не во время задержки AV. В этом режиме предсердная стимуляция может быть вызвана при сохранении предсердно-желудочковый синхронизации. Этот режим не предназначен для программирования на постоянной основе. 7.1.3. Режим DDTV Двухкамерное стимулирование DDD с кардиостимуляцией. инициированной желудочковой Обе камеры стимулируются на базовой частоте (DDTV) при отсутствии внутренней активности. Измеряемая Р-волна угнетает предсердную стимуляцию и инициирует желудочковую стимуляцию после запрограммированной задержки AV. Измеряемая R-волна инициирует желудочковую стимуляцию и угнетает предсердную стимуляцию, если это происходит не во время задержки AV. Этот режим позволяет инициировать желудочковую стимуляцию при сохранении предсердно-желудочковой синхронизации. «г Этот режим не предназначен для программирования на постоянной основе. 7.1.4. Режим DDTAV Двухкамерное стимулирование DDD с инициированной стимуляцией в предсердии и желудочке. Обе камеры стимулируются на базовой частоте (DDTAV) при отсутствии внутренней активности. Измеряемая Р-волна инициирует предсердную и желудочковую стимуляцию после запро^аммированной задержки AV. Измеряемая R-волна инициирует желудочковую стимуляцию и угнетает предсердную стимуляцию, если это происходит не во время задержки AV. Этот режим не предназначен для программирования на постоянной основе. 7.2. ЧАСТОТЫ РИТМА 7.2.1. Базовая частота Базовая частота является частотой стимуляции при отсутствии обнаруживаемых событий. Если спонтанная частота пациента падает ниже данного предела, кардиостимулятор берет на себя функцию стимуляции. --- стр. 16 --- Частный случай: Если запрограммирован гистерезис или режим отдыха, нижний предел собственной частоты может достигнуть величины ниже базовой. Требование к программированию: Если функция частотной адаптации активирована, нижний предел базовой частоты составляет 50 мин'^ 7.2.2. Максимальная частота сопровождения Максимальная частота сопровождения определяет верхний предел частоты стимуляции Частный случай: В пусковом режиме (одна или две камеры) изделие может превышать максимальную частоту сопровождения и осуществлять стимуляцию по предельному значению. 7.2.3. Частотный гистерезис Частотный гистерезис определяет способность естественного синусового ритма пациента уменьшаться до значения ниже выскальзывающего ритма. После зондирования кардиостимулятор работает в выскальзывающем ритме, сниженном на запрограммированное значение гистерезиса. Требования к программированию: 1. Если функция частотной адаптации запрограммирована, выскальзывающий ритм не может быть ниже 50 мин*'. 2. Когда базовая частота меньше или равна 45 мин*', частотный гистерезис запрограммирован на 0 % и недоступен. * 7.3. ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯЦИИ И ИЗМЕРЕНИЙ 7.3.1. Амплитуда импульса Амплитуда импульса определяет напряжение, применяемое к сердцу во время стимуляции. Рекомендация: Используйте значение по умолчанию непосредственно после имплантации во избежание потери захвата, вызванной временным повышением порога стимуляции. 7.3.2. Ширина импульса Ширина импульса определяет длительность применения амплитуды импульса к сердцу во время стимуляции. Требование к программированию: Когда функция автоматического желудочкового порога запрограммирована на «Monitor» («Мониторинг») или «Auto» («Авто»), программируемая ширина желудочкового импульса меньше или равна 0,5 мс. --- стр. 17 --- Когда функция автоматического предсердного порога запрограммирована на «Monitor» («Мониторинг») или «Auto» («Авто»), программируемая ширина предсердного импульса меньше или равна 0,5 мс. 7,3.3. Чувствительность Чувствительность определяет минимальный порог обнаружения сигнала. Например, чувствительность 1 мВ позволит определять только сигналы с амплитудой выше 1 мВ. Для определения сердечных сигналов с низкой амплитудой необходимо запрограммировать более высокую чувствительность (меньшее значение). Тем не менее если кардиостимулятор определяет экстракардиальные сигналы, необходимо запрограммировать более низкую чувствительность (большее значение). Рекомендации: 1. Необходимо поддерживать запас прочности в 2-3 раза выше амплитуды регистрируемого сигнала. 2. Программирование высокой предсердной чувствительности (значение меньше или равно 0,6 мВ) должно быть зарезервировано для Р-волн очень низкой амплитуды, так как это повышает чувствительность к внешним помехам. Эти значения также могут быть запрограммированы для пациентов, которые могут иметь пароксизмальные эпизоды фибрилляции предсердий. Требования к программированию: 1. В однополярном режиме значения предсердной чувствительности ниже 0,4 мВ недоступны. 2. Когда предсердное или желудочковое автоопределение запрограммировано на автоматический режим, чувствительность для предсердия или желудочков нельзя запрограммировать. • --- стр. 21 --- Показание к применению: Сокращение задержки AV следует применять только в отношении пациентов с синокаротидной гиперчувствительностью и вазодепрессорной реакцией. Ограничение программирования: Эта функция доступна, когда запрограммировано ускорение ритма. 7.6.3. Ритм отдыха ( Ритм отдыха — это частота стимуляции, к которой адаптируется кардиостимулятор, когда измерения свидетельствуют о том, что пациент спит или отдыхает. Принцип проведения измерений: Фазы сна или покоя определяются пониженной дыхательной и сердечной деятельностью и низкой частотностью ранних комплексов. Требования к программированию: 1. Ритм отдыха должен быть ниже базовой частоты для того, чтобы быть учтенным кардиостимулятором. 2. Эта функция программируется, когда режим частотной адаптации запрограммирован на «RR Auto», «RR Fixed» или «Leam», и если датчик находится в режиме «MV» или «MV + G». 7.6.4. Сглаживание частоты ритма Функция сглаживания предназначена для предотвращения резкого падения частоты до запрограммированного базового значения у пациентов с пароксизмальной брадикардией. * Принцип работы: 1. Если самопроизвольная частота ритма пациента падает, кардиостимулятор работает с частотой, которая немного ниже самопроизвольной частоты непосредственно перед паузой. 2. Затем частота стимуляции постепенно снижается до тех пор, пока не будет достигнута базовая частота или самопроизвольный ритм не восстановится. Программирование имплантата: Не рекомендуется программировать функцию сглаживания перед имплантацией, так как кардиостимулятор может обнаружить помехи и обеспечить частоту выше запрограммированной базовой частоты. Рекомендация: Сопутствующее использование функции гистерезиса настоятельно рекомендуется во избежание срабатывания стимуляции при незначительных отклонениях в самопроизвольном цикле пациента (если не активирована одна из функций профилактики АА). Требования к программированию: 1. В режиме VVI и VVT функция сглаживания не может быть запрограммирована на «Slow» («Медленно») или «Very slow» («Очень медленно»), когда функция --- стр. 22 --- автоматического желудочкового порога запрограммирована на «Monitor» («Мониторинг») или «Auto» («Авто»). 2. Функция сглаживания автоматически активируется при активации функции профилактики АА. 7.6.5. Режим SafeR Режим SafeR предназначен для минимизации нецелесообразной желудочковой стимуляции и содействия спонтанной желудочковой проводимости. Он отдает приоритет работе кардиостимулятора в режиме AAI(R): измеренная Р-волна не вызывает задержку AV и рециклирует интервал предсердной эвакуации. Показание к применению: SafeR предназначен для пациентов, нуждающихся в стимуляции AAI(R) (дисфункция синусового узла) и/или подверженных риску нарушений атриовентрикулярной проводимости (пароксизмальная атриовентрикулярная блокада, постоянная атриовентрикулярная блокада первой степени или атриовентрикулярная блокада, вызванная физической нагрузкой). Принцип работы: Кардиостимулятор функционирует в режиме AAI(R) и временно переходит в режим DDD(R) в следующих случаях: — AVB III: Два последовательных события в предсердии (при стимуляции или измерениях) происходят без последующих желудочковых экстрасистол. — AVB II: Три события в предсердии за двенадцать последовательных предсердных циклов без последующих желудочковых экстрасистол. — AVB I: Шесть последовательных событий в предсердии происходят без последующих желудочковых экстрасисюл в течение запрограммированного интервала PR (параметры Long PR мин. и Long PR макс.). Данный критерий AVB I может быть активен непрерывно или только во время фазы упражнений в зависимости от параметра переключения AVB I. — ПАУЗА: Желудочковые экстрасистолы не происходят в течение запрограммированного интервала (макс, параметр паузы, программируемый на 2, 3 или 4 секунды). Изделие регулярно переключается обратно в режим AAI(R) (минимум один раз в день): — после фиксации 12 последовательных спонтанных желудочковых событий; — автоматически каждые 100 стимулированных циклов желудочков. После автоматического переключения в режим AAI(R), если внутренняя атриовентрикулярной проводимость не возобновляется, изделие переключается обратно в режим DDD(R) в соответствии с приведенными выше критериями (AVB третьей степени, AVB второй степени, AVB первой степени или пауза). Режим SafeR-R представляет собой режим SafeR с частотной адаптацией. Режим SafeR-DDIR активирует переключение из режима SafeR в режим DDIR. когда кардиостимулятор переключается в запасной режим. Частотная адаптация стимуляции действует только когда пациент находится в фазе переключения --- стр. 23 --- запасного режима. Физическая активность во время фазы переключения запасного режима равна запрограммированному параметру. Адаптация к ночным атриовентрикулярным блокадам: Изделие переходит в режим DDD(R) и остается в режиме DDD(R) при следующих условиях: — 45 эпизодов атриовентрикулярной блокады или более в течение последних 24 часов; — 15 эпизодов атриовентрикулярной блокады или более за 24 часа в течение 3 дней подряд; — 50 % DDD(R) стимуляции или более в течение одного часа. В этих случаях автоматический переключатель для AAI(R) после каждых 100 циклов желудочковой стимуляции блокируется. Изделие сохраняет режим DDD(R) до 8:00 утра следующего дня. Адаптация к нарушениям проводимости во время физических упражнений: Когда атриовентрикулярная блокада происходит во время физических упражнений, после 3 переключений изделие остается в режиме DDD(R) до конца упражнения для того, чтобы избежать симптомов во время физических упражнений. 7.6.6. Режим Dplus Режим стимуляции Dplus сохраняет спонтанную предсердно-желудочковую проводимость. Принцип работы: Период предсердно-желудочкового мониторинга допускает незначительные изменения спонтанной предсердно-желудочковой задержки. При отсутствии желудочковых измерений в течение этого периода, кардиостимулятор переходит в режим DDD до тех пор, пока предсердно-желудочковая проводимость не вернется к нормальному значению. В режиме DDD кардиостимулятор использует задержки AV, рассчитанные на основании средних интервалов PR. Режим Dplus-R представляет собой режим Dplus с частотной адаптацией. Режим Dplus/DDIR представляет собой режим Dplus с частотной адаптацией только во время переключения режима. 7.7. УПРАВЛЕНИЕ ПРЕДСЕРДНОЙ АРИТМИЕЙ (ПА) 7.7.1. Профилактика ПА: Ускорение сердечного ритма Функция ускорения сердечного ритма служит для профилактики предсердной аритмии. Она предназначена для максимально частой стимуляции предсердия, при этом оставаясь близко к синусовому ритму в пределах запрограммированного максимального ускорения сердечного ритма. Противопоказания: Применение данной функции противопоказано, если функция сердца нарушена чрезмерным ускорением ритма при стимулировании, в особенности в следующих случаях: 1. Тяжелая коронарная недостаточность. --- стр. 24 --- 2. Тяжелый аортальный стеноз. 3. Частая желудочковая аритмия. 4. Прогрессирующая кардиомиопатия. Побочный эффект: Возможно учащенное сердцебиение. Данная функция может повлечь увеличение ритма стимуляции после раннего предсердного комплекса. Ограничение программирования: Когда эта функция запрограммирована, функции переключения запасного режима и сглаживания активируются автоматически, и функции ускорения и гистерезиса отключаются. 7.7.2. Профилактика ПА: Подавление пост>экстрасистольной паузы (ППЭП) Функция подавления пост-экстрасистольной паузы применяется для профилактики аритмии. Принцип работы: Данная функция активна в случае преждевременного предсердного комплекса (ППК) или преждевременного желудочкового комплекса (ПЖК). 1. Изолированные ППК и короткие всплески. Для регулирования предсердного интервала после ППК, промежуточный интервал предсердной эвакуации рециклируется при ППК. 2. Подавление паузы после ПЖК. При ПЖК активируется синхронная предсердная кардиостимуляция и рециклируется сглаженный интервал эвакуации в 31 мс. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае мивпотенциала или измерения Т-волны, рассматриваемой как ПЖК, данная функция может вызвать нещтатное ускорение. Противопоказания: Применение данной функции противопоказано, если функция сердца нарушена чрезмерным ускорением ритма при стимулировании, в особенности в следующих случаях: 1. Тяжелая коронарная недостаточность. 2. Тяжелый аортальный стеноз. 3. Частая желудочковая аритмия. 4. Прогрессирующая кардиомиопатия. Ограничение программирования: Когда эта функция запрограммирована, функции переключения запасного режима и сглаживания активируются автоматически, и функции ускорения и гистерезиса отключаются. 7.7.3. Профилактика ПА: Ускорение при ППК Ускорение при функции ППК служит для профилактики аритмии и предназначено для сокращения преждевременных предсердных комплексов (ППК). При каждом частом изолированном ППК частота стимуляции увеличивается примерно на 5 мин*’ в пределах ритма, вычисленного изделием. --- стр. 25 --- Противопоказания: Применение данной функции противопоказано, если функция сердца нарушена чрезмерным ускорением ритма при стимулировании, в особенности в следующих случаях: 1. Тяжелая коронарная недостаточность. 2. Тяжелый аортальный стеноз. 3. Устойчивая желудочковая аритмия. 4. Прогрессирующая кардиомиопатия. Побочный эффект: Возможно учащенное сердцебиение. Данная функция может повлечь увеличение ритма стимуляции после раннего предсердного комплекса. Ограничение программирования: Когда эта функция запрограммирована, функции переключения запасного режима и сглаживания активируются автоматически, и функции ускорения и гистерезиса отключаются. ^ 7.7.4. Защита желудочков от ПА: Переключение режима Функция переключения режима предназначена для предотвращения пролонгированной желудочковой стимуляции при высоком ритме в течение всего периода устойчивой предсердной аритмии путем перехода в режим DDI(R). Принцип работы: 1. Аритмия определяется путем выявления скачкообразного ускорения предсердного ритма. 2. Когда предсердная аритмия подтверждается, кардиостимулятор переходит в режим DDI(R) с частотой стимуляции, которая постепенно уменьшается, пока не достигнет частоты датчика, базовой частоты или частоты режима отдыха. 3. После прекращения аритмии частота стимуляции постепенно увеличивается до уровня предсердного ритма (или частоты датчика). Затем стимулятор переходит в режим DDD: синхронизация предсердия и желудочка восстанавливается. Ограничение: Переключение режима происходит только когда аритмия превышает 120 мин*'. ПРИМЕЧАНИЕ: В режиме SafeR пауза автоматически и временно устанавливается на 2 секунды в случае предсердной аритмии (значение по умолчанию составляет 3 секунды). 7.8. ОПТИМИЗАЦИЯ ОПЕРАЦИИ 7.8.1. Автоматическое обнаружение имплантата Эксплуатация: При имплантации, после подключения желудочкового электрода к кардиостимулятору: 1. Изделие осуществляет стимуляцию и измерения желудочка в однополярном и биполярном режиме (Uni + Bi) посредством временного соединения между кольцом и корпусом. Если используется биполярный желудочковый электрод, и изделие не контактирует с тканью, стимуляция Uni + Bi приведет к биполярной --- стр. 26 --- стимуляции желудочка, что является мерой безопасности для пациентов, зависимых от стимуляции. Примечание: Если результаты измерений не соответствуют норме, измерения будут повторяться каждые пять минут до тех пор, пока не будет получено нормальное значение. 2. Через пять минут изделие выполняет второе измерение импеданса желудочков при однополярной конфигурации стимуляции. Если результат измерения является нормальным (< 3000 Ом), изделие находится в контакте с тканями, т. е. имплантировано в карман: имплантация кардиостимулятора подтверждена. Если результат измерения не является нормальным, изделие перезагружается с предьщущего этапа. Конфигурация полярности: После подтверждения направления имплантации, изделие выполняет проверку полярности путем испытания биполярного сопротивления предсердного и желудочкового электродов. 1. Если биполярность электродов подтверждена, измерения запрограммированы на биполярность, и стимуляция запрограммирована на однополярность (значения по умолчанию) или биполярность (если значения перепрограммированы на «bipolar» («биполярные») в соответствующем поле). 2. Если биполярность электрода не подтверждена, стимуляция и измерения являются однополярными. Измерения сопротивления электрода: Через двадцать минут после подтверждения имплантации изделие начинает измерение сопротивления электрода с интервалом 6 (шесть) часов, и данные измерений сохраняются для каждой камеры. * Автоматический запуск параметров: Через двадцать минут после имплантации: 1. Изделие переключается из режима DDD в режим SafeR. 2. Инициируется память. 3. Датчик запрограммирован на «Ееат». 4. Статистика обнуляется. 7.8.2. Автоопределенис Функция автоопределения позволяет производить автоматическую регулировку предсердной и желудочковой чувствительности. Принцип работы: 1. Если функция предсердного или желудочкового автоопределения запрограммирована на Auto, предсердная или желудочковая чувствительность постоянно корректируется до 37,5 % от средней амплитуды предсердных или желудочковых сигналов. 2. При стимуляции предсердия и в течение всей продолжительности предсердной аритмии предсердная чувствительность стремится к 0,4 мВ. 3. При стимуляции желудочка желудочковая чувствительность стремится к 1,5 мВ в биполярной конфигурации и 2,0 мВ в однополярной конфигурации. --- стр. 27 --- Ограничения программирования: 1. Функция автоопределения в предсердной камере (автоматический режим) доступна только в случае измерений в предсердии при биполярной конфигурации. 2. При активации функции ускорения, функция предсердного автоопределения не подлежит программированию. 7.8.3. Функция автоматического желудочкового порога Функция автоматического желудочкового порога позволяет производить автоматическую корректировку амплитуды желудочковой стимуляции в соответствии с проверкой пороговой величины, выполняемой изделием через регулярные промежутки времени. Примеры: 1. Если функция автоматического желудочкового порога запрограммирована на «Auto», амплитуда желудочковой стимуляции запрограммирована на значение в два раза выше порога стимуляции. Если результат поиска порога отрицательный, амплитуда желудочковой стимуляции увеличивается до 5 В. 2. Когда функция автоматического желудочкового порога запрограммирована на «Monitor», запрограммированное значение амплитуды желудочковой стимуляции сохраняется. й . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Некоторые препараты могут значительно увеличить порог кардиостимуляции. Функцию автоматического определения желудочкового порога следует использовать с осторожностью, должным образом регулируя минимальную амплитуду желудочковой стимуляции. Ограничение программирования: Функция автоматического желудочкового порога не программируется, когда задержка AV для отдыха меньше или равна 110 мс и/или базовая частота равна 95 мин *. 7.8.4. Функция автоматического предсердного порога Функция автоматического предсердного порога позволяет производить автоматическую корректировку амплитуды предсердной стимуляции в соответствии с проверкой пороговой величины, выполняемой изделием через регулярные промежутки времени. Примеры: 1. Если функция автоматического предсердного порога запрограммирована на «Auto», амплитуда предсердной стимуляции запрограммирована на значение порога стимуляции + 1 В. Если поиск порога не дает результата, амплитуда предсердной стимуляции не изменяется, но после 7 дней подряд без результата амплитуда стимуляции принимает запрограммированное безопасное значение (или последнее запрограммированное значение амплитуды, если оно выше), пока новое испытание не даст результат. 2. Когда функция автоматического предсердного порога запрограммирована на «Monitor», заданное значение амплитуды предсердной стимуляции сохраняется. 3. В случае, если значение 3 В является неэффективным во время испытания предсердного порога, функция автоматического предсердного порога отключается, и значение амплитуды предсердной стимуляции программируется на 5 В --- стр. 29 --- Ограничения программирования: 1. Переключатель полярности электрода может быть включен для электродов, запрограммированных только на биполярные режимы стимуляции. 2. Для того чтобы активировать переключатель полярности на электроде предсердия, режим стимуляции должен быть запрограммирован на двухкамерный режим стимуляции. 7.9. МОНИТОРИНГ АПНОЭ ВО СНЕ (МАВС) Мониторинг апноэ во сне представляет собой алгоритм для мониторинга возможных патологий дыхания у пациентов. Данные по трансторакальному импедансу измеряются с помощью датчика MV. Последовательности дыхательных циклов анализируются с целью обнаружения, подсчета и представления данных по нарушениям дыхания в ночное вр>емя (программируемая функция в период мониторинга). Измерения проводятся в отношении двух видов дыхательных событий: 1. Паузы при дыхании:когда период между двумя дыхательными циклами составляет более 10 и менее 60 секунд. 2. Ослабление дыхания: когда текущий уровень вентиляции (VE, определяемый как амплитуда дыхательного цикла, деленная на его период) составляет 50 % или менее от среднего значения VE за предыдущие 8 циклов в течение более 10 и менее 60 секунд. Эти события отображаются под обобщенным названием «respiratory events» («дыхательные события») в пользовательском интерфейсе. Индекс дыхательной недостаточности (ИДИ) рассчитывается путем деления количества дыхательных событий на количество часов мониторинга (5 часов). Пороговое значение степени тяжести используется для обозначения риска синдрома апноэ во сне для пациента. Пороговое значение в 20 событий в час было определено по результатам клинического исследования сна*. В зависимости от профиля пациента и/или других симптомов, врач может использовать опрос пациента и, в соответствующих случаях, может привлечь врача соответствующей специализации или специалиста по сну. __________________________________________________________ * Отсеивание пациентов с тяжелым синдромом лестничной мышцы с применением алгоритма кардиостимулятора на основе трансторакального импеданса. Дефэй П., Лил Дель-Охо Дж., Марти Дж. с соавторами. (Screening of severe SAS patients using a transthoracic impedance-derived pacemaker algorithm. Defaye P, Leal Del Ojo J, Marti J et al. Europace 2013; 15 (S2), S249.) Принцип работы: — Мониторинг апноэ во сне автоматически активируется во время отправки первого запроса на кардиостимулятор (автоматическое обнаружение после имплантации). — Совместимость с любым электродом, который поддерживает операции по замеру минутного объема вентиляции легких. — Регулировка периода мониторинга для соответствия привычному характеру сна пациента. ПРИМЕЧАНИЕ: При отмене активации автоматического обнаружения имплантата не забудьте включить функцию мониторинга апноэ во сне в ходе последующего наблюдения пациента. Допустимые ночи: При записи данных относительно минутного объема вентиляции легких в ночное время, если присутствует слишком много помех, данная ночь классифицируется как «invalid» («недопустимая») и данные по этой ночи не учитываются в статистике. --- стр. 30 --- 8. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ 8.1. РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ Стандартное последующее наблюдение Рекомендуется проведение стандартного последующего наблюдения в течение года. Перед выпиской пациента и при каждом последующем визите рекомендуется выполнять следующие действия: 1. Проверка состояния батареи. 2. Проверка правильности измерений (чувствительность, перекрестное действие) и стимуляции; установка амплитуды стимуляции на уровне в два раза выше порога стимуляции. 3. Отправка запроса на память изделия (A1DA+). 4. Обеспечение хранения распечатки запрограммированных параметров, результатов испытаний и данных в памяти. Частое последующее наблюдение Рекомендуется проводить последующее наблюдение пациента каждые 6 месяцев, когда сопротивление батареи становится больше или равно 3,5 кОм, особенно в случае зависимых от стимуляции пациентов. Замена Стимулятор следует заменить по истечении рекомендованного времени замены (РВЗ). Обновление программного обеспечения имплантата В случае загрузки нового программного обеспечения имплантата в память изделия через программатор, программатор отображает предупреждающее сообщение с целью информирования пользователя и предоставления соответствующих инструкций. 8.2. РЕКОМЕНДОВАННОЕ ВРЕМЯ ЗАМЕНЫ (РВЗ) Функция рекомендованного времени замены (РВЗ), ранее известная как элективный индикатор замены (ЭИЗ), контролируется следующими параметрами: — частота магнитного воздействия 80 ± 1 мин-1 — сопротивление батареи ЮкОм А ВНИМАНИЕ: Стимулятор следует заменить по истечении рекомендованного времени замены (РВЗ или ЭИЗ). Когда точка РВЗ (или ЭИЗ) достигнута, следующие параметры переключаются в штатный режим (перечислены в таблице программируемых параметров) до окончания срока службы изделия: — Режим — Базовая частота — Частотный гистерезис — Режим частотной адаптации — Сглаживание Другие параметры запрограммированы по умолчанию. --- стр. 31 --- После достижения РВЗ (или ЭИЗ), срок службы изделия составляет не менее 3 месяцев при соблюдении следующих условий: VVI, 70 мин’’, 5 В, 0,35 мс, 500 Ом. 8.3. ЭКСПЛАНТАЦИЯ Стимулятор подлежит эксплантации в следующих случаях: — Окончание срока службы — Подтвержденная неисправность — Кремация пациента (кардиостимулятор может взорваться, если его поместить в печь для кремации) — Смерть пациента: местные экологические нормы могут потребовать эксплантации изделий, содержащих батареи питания. Эксплантированный кардиостимулятор не подлежит повторному использованию другим пациентом. 8.3.1 УТИЛИЗАЦИЯ Все эксплантированные кардиостимуляторы должны быть тщательно очищены от всех следов загрязнения и возвращены в «МайкроПорт». Очистка может быть проведена путем погружения кардиостимулятора в водный раствор гипохлорита натрия, содержащего минимум 1 % хлора, с последующей обильной промывкой водой. Кардиостимулятор должен быть упакован таким образом, чтобы обеспечить защиту от возможных механических воздействий и температурных колебаний во время транспортировки. Изделие относится к классу Б. как эпидемиологически опасные отходы, после обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии нормами и правилами, утвержденные РоссийсЛсим законодательством. Не утилизируйте эксплантированное устройство самостоятельно. 8.4. ИСПЫТАНИЯ ПРОГРАММАТОРА Программатор предназначен для следующих целей: — проведение испытаний сопротивления предсердного и желудочкового электродов; — проведение испытаний порога кардиостимуляции в асинхронном режиме; — определение амплитуды регистрируемых предсердных и желудочковых волн; — отображение ЭКГ пациента с временно измененными параметрами программирования (например, для наблюдения подлежащего ритма пациента); — проведение электрофизиологических исследований (последовательности всплесков и предсердных/желудочковых экстрастимулов). 8.5. ЗАПРОС ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДАННЫХ (AIDA+) Запрос диагностических данных позволяет получать: — кривая разряда батареи; — статистика с момента последнего наблюдения; — 6-месячные кривые и гистограммы для оценки работы изделия; — зафиксированные эпизоды (переключение запасного режима, всплески предсердий и желудочков, переключения с AAI на DDD), включая внутрисердечные ЭКГ и непрерывную фиксацию сердечного ритма в течение последних 7 дней; --- стр. 32 --- — диагностические сообщения о событиях, определенных изделием. --- стр. 33 --- 8.5.1. SafeR (сохранение атриовентрикулярной проводимости) Представлены следующие графики атриовентрикулярной проводимости: 1. Мониторинг изменения атриовентрикулярной проводимости пациента. 2. Обзор всех переключений вследствие различных типов атриовентрикулярной блокады, разделенных на дневные/ночные и относящиеся к физическим упражнениям / отдыху. 3. Гистограммы, показывающие ежесуточное распределение событий, связанных с блокировкой предсердий, и количество переключений кардиостимулятора из режима AAI(R) на DDD(R). 4. Электрограммы, связанные переключениями и паузами атриовентрикулярной блокады. 8.5.2. Мониторинг апноэ во сне Предусмотрены три графика: 1. Количество событий в час за предыдущую ночь параллельно с частотой сердечных сокращений. 2. Индекс дыхательной недостаточности (ИДИ) равен сумме событий за ночь, деленной на продолжительность периода мониторинга. Данный индекс рассчитывается каждую ночь, и соответствующие данные предоставляются за последние 6 месяцев, параллельно с данными по желудочковой фибрилляции и апноэ во сне. 3. Гистограммы, отражающие продолжительность дыхательных событий. 8.6. ИДЕНТИФИКАЦИЯ КАРДИОСТИМУЛЯТОРА На кардиостимулятор может быть отправлен запрос и осуществлено программирование через телеметрию с тюмощью программирующей головки, сопряженной с соответствующим программатором «МайкроПорт». Изделие может быть определено неинвазивным методом следующим образом: 1. Возьмите рентгеновский снимок, напечатанное на изделии (MSPY кардиостимулятора «МайкроПорт»). чтобы определить имя производителя, = условно пригодная для МРТ модель Отправьте запрос на изделие с помощью соответствующего программатора «МайкроПорт». Модель и серийный номер изделия отображаются автоматически. Первая цифра серийного номера соответствует последней цифре года выпуска. 9. ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Размеры 41,2 х41,5 X 6,1 мм Масса 20 г Объем 8 см^ Разъем IS-1 --- стр. 34 --- Площадь активной поверхности корпуса 25,2 см^ Г арантированная удерживающая способность разъема 14 Н Используемые материалы Площадь активной поверхности корпуса: 99 % беспримесный титан Разъемы: полиуретан* *Материалы для медицинского оборудования, прошедшие квалификационные испытания в лабораторных и естественных условиях. 10. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Входное сопротивление Однополярное > 40 кОм Биполярное > 40 кОм Форма импульса 10.1. ПОТРЕБЛЕНИЕ ТОКА В НАЧАЛЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ Потребление тока в начале эксплуатации: Условия поставки^*^ Режим SafeR^^* Замкнутый: 6.5 мкА Стимуляция 100 %: 10,4 мкА Условия поставки^'* Режим DDD » Замкнутый: 6,5 мкА Стимуляция 100%: 14,2 мкА Условия Европейского комитета по стандартизации в электротехнике (CenelecV^* Режим SafeR'^’ Замкнутый: 6,9 мкА Стимуляция 100 %: 9,6 мкА Условия Европейского комитета по стандартизации в электротехнике (Cenelec)*^* Режим DDD Замкнутый: 6,9 мкА Стимуляция 100%: 12,3 мкА (1) 60 мин"', 3,5 В, 0,35 мс, 500 Ом, мониторирование по Холтеру ВКЛ., датчики ВКЛ. (2) 70 мин*', 2,5 В, 0,5 мс, 500 Ом, мониторирование по Холтеру ВКЛ., датчики ВКЛ. (3) Через двадцать минут после подтверждения имплантации изделие автоматически переключается из режима DDD в режим SafeR при 1 % желудочковой стимуляции и 100 % предсердной стимуляции. J --- стр. 35 --- 10.2. СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ МАГНИТНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СОПРОТИВЛЕНИЕМ БАТАРЕИ Частота магнитного воздействия (мин'^) 96 95 94 93 91 90 Период магнитного воздействия (мс) 625 633 641 648 656 664 Сопротивление батареи (кОм) <3 3 4 5 6 7 Частота магнитного воздействия (мин*'") 89 88 86 83 82 80 Период магнитного воздействия (мс) 672 680 695 719 734 750 Сопротивление батареи (кОм) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Частота магнитного воздействия (мин'') 78 75 73 70 Период магнитного воздействия (мс) 773 797 820 859 Сопротивление батареи (кОм) 11 12 13 > 14 10.3. БАТАРЕЯ Производитель «Грейтбэтч» (Greatbatch) Тип Литий-иодная Модель GB8711 Полная емкость 0,86 ампер-час Используемая мощность BOS (или ВОТ): 0,81 ампер-час. РВЗ (или ЭИЗ): 0,05 ампер-час. Напряжение BOS (или ВОТ): 2,8 В. РВЗ (или ЭИЗ): 2,5 В. --- стр. 36 --- 10.4. РЕСУРС 8,3 года Условия поставки^^^ и режим SafeR^^\ исходя из 1 % желудочковой и 100 % предсердной стимуляции 6,1 года Условия поставки^’^ и режим DDD, исходя из 100 % желудочковой и предсердной стимуляции 9,0 года Условия Cenelec^^^ и режим SafeR‘^^ исходя из 1 % желудочковой и 100 % предсердной стимуляции 7,1 года Условия Cenelec^^^ и режим DDD, исходя из 100 % желудочковой и предсердной стимуляции 12 года Типичные условия в режиме SafeR^'^^ исходя из 5 % желудочковой и 50 % предсердной стимуляции 9.6 года Режим исходя из 100 % желудочковой и предсердной стимуляции (1) 60 мин'*, 3,5 В, 0,35 мс, 500 Ом, мониторирование по Холтеру ВКЛ., датчики ВКЛ. (2) 70 мин"’, 2,5 В, 0,5 мс, 500 Ом, мониторирование по Холтеру ВКЛ., датчики ВКЛ. (3) Через двадцать минут после определения имплантации изделие автоматически переключается из режима DDD в режим SafeR. (4) 60 мин*', 2,5 В, 0,35 мс, 750 Ом, мониторирование по Холтеру ВКЛ., датчики ВКЛ. (5) 60 мин*', 2,5 В, 0,35 мс, 750 Ом, мониторирование по Холтеру ВКЛ., датчики ВКЛ. 11. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ Измерения при 37°С и нагрузке 500 Ом Базисные параметры Значения Номинальное значение Состояние на момент отгрузки Режим DDD-DDDR-DDD/DDIR-SafeR- SafeRRSafeR/DDIR-Dplus-Dplus-R- Dplus/DDIR -DDTA-DDTV-DDTAV- VDD-VDDR-DDIDDIR-DOO-WI- VVIR-VVT-VOO-AAIAAIR-AAT- AOO-OOO VVI DDD Базовая частота (мин ') 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90- 95 (± 2 min-') 70 60 Частота покоя (мин**) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-') Максимальная частота отслеживания (мин*') 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-') 130 Частотный гистерезис (%) 0-5-10-20-35 (±4%) 0 0 АВ-задержка покоя (мс) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170- 190-205-220-235-250 (± 10 ms) 155 АВ-задержка физической нагрузки (мс) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170- 190-205-220-235-250 (± 10 ms) 80 Дополнительное время АВ-задержки между стимуляцией и сенсингом ____________________ 0-15-30-45-65-80-95-110-125 (± 5 ms) 65 (1) Через двадцать минут после автоматического обнаружения имплантата устройством режим стимуляции по умолчанию (DDD) автоматически перепро 1*раммируется на SafeR. (2) Не программируйте режим ООО для зависимых от стимуляции пациентов. (3) Соответствующие базисные периоды и выскальзывающие интервалы: 1961-1500-1333- 1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 мс. Стимуляция/сенсинг Значения Номинальное Состоян --- стр. 37 --- значение не на момент отгрузки Предсердная или желудочковая амплитуда (В) 1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-7.5 (± 20 %) 5 3.5 Предсердная или желудочковая ширина импульса (мс) 0.1-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75- 0.85-1 (± 35 мкс) 0.5 0.35 Предсердная чувствительность (мВ)(2Хз«''> 0.1-0.2-0.3-0.4 (± 0.025 mV ± 40 %) 0.6-0.8-1-1.2-1.5-1.8-2-2.2- 2.5-2.7-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) 1 Желудочковая чувствительность (мВ‘<2хз> l-l.2-l.5-l.8-2-2.2-2.5-2.7-3- 3.5-4-4.5-5 -6-8-10-15 (±20%) 2,2 2,5 Полярность предсердного или желудочкового сенсинга Однополярная-биполярная Однополярная Полярность предсердной или желудочковой стимуляции Однополярная-биполярная Однополярная Переключатель полярности предсердного или желудочкового провода ВКЛ-ВЫКЛ выкл (1) Номинальное значение может быть выше, чем подчеркнутое значение (возврат к запрограммированному значению). (2) Значения измеряются с помощью положительного и отрицательного треугольного сигнала 2/13 мс. (3) При настройке чувствительности ниже 2,5 мВ (устройства с серийным номером xxxZxxxx) или ниже 2.7 мВ (устройства с серийным номером хххВхххх) кардиостимулятор может обнаружить помехи ниже уровня, указанного в пункте 27.5.1 стандарта EN 45502-2-1. , (4) При настройке чувствительности ниже 0,3 мВ, кардиостимулятор может обнаружить шумы ниже уровня, указанного в пункте 27.4 стандарта EN 45502-2-1. (5) Как только обнаружение имплантата подтверждено, конфигурация электрода автоматически программируется на однополярную стимуляцию и биполярный сенсинг (если используется биполярный электрод). Специальные функции Значения Номинальное значение Состояние на момент отгрузки Сглаживание OFF (выкл.) - Very slow (очень медленное) - Slow (медленное) - Medium (среднее) - Fast (быстрое) OFF OFF Акселерация (%) 0-5-15-25-35-45 Сокращение АВ- задержки (мс) 0-15-30-45-65-80-95-110 Переключение режима ON-OFF(Bfoi.-Bbiicn.) ON Зашита от тахикардии, опосредованной стимулятором (РМТ) Termin-Reprog Reprog Предсердный и желудочковый автоматический сенсинг Auto-Monitor Monitor Monitor Автоматическое определение порога Auto-Monitor-OFF OFF OFF --- стр. 38 --- желудочковой стимуляции Минимальная желудочковая амплитуда (В) 1.5-2-2.5-3-3.5 (± 10%) 2.5 Постжелудочковы й предсердный слепой период (мсУ*^ 150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 мс) 150 (1) После желудочковой стимуляции длительность минимального предсердного слепого периода равна запрограммированному значению. После желудочкового сенсинга длительность минимального предсердного слепого периода равна запрограммированному значению минус 55 мс. Функции профилактики предсердной аритмии Значения Номинальное значение Состояние на момент отгрузки Подавление паузы A-V-A+V-OFF OFF Ускорение при ППК ON-OFF OFF Ускорение сердечного ритма ON-OFF OFF Максимальная ускорения сердечного ритма (мин-1) 100-110-130-155-185 (± 15 мин -1) Параметры частотной адаптации Значения Номинальное значение Состояние на момент отгрузки Режим частотной адаптации (1) Leam-RR auto-RR fixed-No No No Физическая активность Very low (Очень низкая) - Low (Низкая) - Medium (Средняя) - High (Высокая) - Very high (Очень высокая) Выбор датчика Twin Тгасе-MV-G Twin Trace (1) Через двадцать минут после автоматического обнаружения имплантата устройством режим частотной адаптации по умолчанию (N0) автоматически перепрограммируется на Leam. Параметры SafeR (AAI<=> DDD) Значения Номинальное значение Состояние на момент отгрузки Макс, пауза (с) 2-3-4 3 Длинный интервал PR: макс, (мс)) 250-300-350-400-450 350 Длинный интервал PR: мин. (мс) 200-250-300-350-400- 450 250 Переключение AVB 1 Rest+Exercise-Exercise Rest+Exercise Автоматический запуск SafeR ON-OFF ON Автоматическое Значения Номинальное Состояние на момент обнаружение значение отгрузки --- стр. 39 --- имплантата Полярность предсердной стимуляции Однополярная- биполярная Однополярная Полярность желудочковой стимуляции Однополярная- биполярная Однополярная Апноэ во сне Значения Номинальное значение Состояние на момент отгрузки Мониторинг (1) ON-OFF OFF Период мониторинга 22:00-03:00-23:00- 04:00-00:00-05:00- 01:00-06:00 00:00-05:00 (1) Автоматическая активация при первом опросе после автоматического обнаружения имплантата. 12. НЕПРОГРАММИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ Параметры Значения Период подавления желудочкового сенси н га (мс) 95 (± 5 мс) Предельное значение частоты (мин’*) 195 (±5мин-‘) Рефрактерные периоды Автоматически (см. таблицу ниже) Минимальные величины рефрактерных периодов приведены ниже (за исключением режимов AAI, ААТ, DDTA и DDTAV): Событие Минимальные Минимальные предсердные желудочковые рефрактерные периоды рефрактерные периоды (мс) (мс) Сенсинг предсердия 80 ± 10 мс — Стимуляция предсердия АВ-задержка 30 ± 2 мс Сенсинг желудочка Программируемый 95 ± 10 мс Стимуляция желудочка Программируемый 150 ± 10 мс Минимальные величины рефрактерных периодов в режимах AAI, ААТ, DDTA и DDTAV: Режим Событие Минимальные предсердные рефрактерные периоды (мс) AAI, ААТ Сенсинг или стимуляция предсердия 345 мс ± Юме DDTA, DDTAV Сенсинг предсердия 205 мс ± 10 мс DDTA, DDTAV Стимуляция предсердия АВ-задержка 13. ГАРАНТИЯ --- стр. 40 --- Имплантируемый кардиостимулятор KORA 250 является результатом перспективных исследований, и все его компоненты были отобраны после проведения исчерпывающих испытаний. Компания «МайкроПорт» (далее в тексте именуемая «МайкроПорт») гарантирует отсутствие повреждений изделия KORA 250, вызванных отказом элемента системы, или производственных дефектов в течение пяти лет со дня имплантации, и данная гарантия предусматривает замену всех изделий KORA 250 в соответствии с условиями, описанными в статье 1 и статье 2. «МайкроПорт» не заявляет, что человеческое тело не отреагирует на имплантацию KORA 250 неблагоприятно или что изделия будет работать безотказно. «МайкроПорт» не гарантирует пригодность KORA 250 для определенных пациентов: выбор осуществляет врач. «МайкроПорт» не несет ответственности за любой ущерб, косвенно связанный с изделием KORA 250, возникший в результате нормального или нарушенного режима работы последнего, а также за ущерб в результате его эксплантации или замены. «МайкроПорт» не дает разрешения на изменение данных условий гарантии. 13.1. СТАТЬЯ 1: УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ 1. Гарантия в отношении имплантируемого кардиостимулятора KORA 250 распространяется только на первую имплантацию. 2. Форма EURID/IAPM в отношении имплантата должна быть отправлена в адрес «МайкроПорт» в течение 30 дней после имплантации. 3. Кардиостимулятор KORA 250 должен быть имплантирован до даты, указанной на упаковке. 4. Гарантия распространяется только на изделия, возвращенные производителю, тщательно упакованные и сопровождаемые отчетом по эксплантации, надлежащим образом оформленным учреждением здравоохранения или врачом, и которые считаются дефектными после анализа со стороны «МайкроПорт». — Изделие подлежит возврату в «МайкроПорт» в течение 30 дней после эксплантации. — Любое изделие, возвращенное и замененное в соответствии с условиями настоящей гарантии, становится исключительной собственностью «МайкроПорт». — Любые права по условиям данной гарантии аннулируются, если изделие KORA 250 было вскрыто какой-либо стороной помимо «МайкроПорт». — Данные права также утрачиваются, если изделие было повреждено по неосторожности или в результате несчастного случая. — Это особенно справедливо, если устройство подверглось воздействию температур свьппе +50 °С, неправильному использованию электрических компонентов или механическому удару, в частности, в результате падения. Соответственно, экспертное заключение какой-либо третьей стороны после удаления изделия также аннулирует гарантию. 5. Гарантия аннулируется в случае, если будет доказано, что изделие имплантировано неправильно, с нарушением рекомендаций руководства KORA 250 для врачей. 6. Гарантия не распространяется на электроды и другие принадлежности, используемые для имплантации. 7. Условия замены или условия, описанные в статье 2, включают все изделия, которые должны быть заменены в течение гарантийного срока по причине полного --- стр. 41 --- разряда батареи и при отсутствии отказа какого-либо компонента или производственного дефекта. Ресурс батареи изделия зависит от настроек изделия и режимов стимуляции в течение длительного времени. 13.2. СТАТЬЯ 2: УСЛОВИЯ ЗАМЕНЫ 1. В случае выхода из строя KORA 250 из-за отказа компонента, производственного дефекта или ошибки запуска в течение пяти лет со дня имплантации, «МайкроПорт» обязуется: — бесплатно заменить эксплантированное изделие на изделие «МайкроПорт» с эквивалентными функциями; — или предоставить кредит в сумме, равной стоимости покупки любого другого заменяющего изделия «МайкроПорт». 2. В любом случае кредит, выданный по условиям гарантии, не может превышать стоимость покупки заменяющего изделия «МайкроПорт». --- стр. 42 --- 14. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ Символы на маркировке изделия имеют следующие значения: 2 Использовать до ... Дата изготовления i J Производитель [ s n ] Серийный номер [ l o t ] Код партии R E F Номер по каталогу Для одноразового использования Не стерилизовать повторно 0 Электрокардиостимулятор Отвертка STERILE ЁО Стерилизовано этиленоксидом i Температурный диапазон C W • Смотрите инструкцию по эксплуатации Смотрите инструкцию по эксплуатации на компакт-диске UnIpoM r c o m p a tib l* IS-1 биполярный, совместим с IS-1 униполярными электродами (А и V) --------Г -Щ Г Г - IS-1 униполярные/ биполярные электроды (Л и V)1 A UNI / Bl 1 V UNI/BI N Открывать здесь ( § ) Не использовать если упаковка повреждена ■ i iB i H m i in i ii i Штрих-код C ^ 045? Соответствие европейским стандартам --- стр. 43 --- А Данный символ используется для привлечения внимания к особо важным рекомендациям. Данный символ предупреждает об опасности повреждения оборудования или травмы. Внимательно читайте инструкции, отмеченные этим значком. Кодекс этических норм бизнеса Eucomed / Advamed. Символы Объяснение Символы Объяснение кардиостимулятора символов кардиостимулятора символов Кардиостимулятор (двухкамерный, RA, RV) A-V interval (paced/sensed) А V 1 ® 1 IS-1 ISl коннектор (двухкамерный) Амплитуда и ширина импульса, RA, RV ЛЛ_/\Л^ SAM Мониторинг апноэ во сне (SAM) Рефрактерные периоды, RA, RV Акселерометр АО Полярность стимуляции, RA, RV MV л л /w Минутная вентиляция ' Ъ ' Полярность сенсинга, RA, RV % Чувствительность, RA QQ Чувствительность, RV M R Concntfonal MR совместимость Ф Все тело