Набор реагентов для количественного определения железа колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Alinity с Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) ru Iron 08P39 G85339R03 B8P39R Cm. выделенные изменения. Редакция: февраль 201в г. 08Р3920 U Необходимо точно следовать инотрукциям, При отклонении от инструкций надежность результатов теста не гарантируется. I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) I НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) предназначен для прямого колориметрического определения железа без депротеинизации в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с. I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА Железо присутствует в биологических жидкостях как компонент гемоглобина и миоглобина и связано в сыворотке и плазме крови с трансферрином, который является транспортным белком. Повышенные концентрации железа наблюдаются при гемолитических анемиях, гемохроматозе и остром заболевании печени. Пониженные концентрации железа наблюдаются при железодефиците и анемии хронической болезни. Основными причинами железодефицита являются желудочно-кишечные и менструальные кровотечения. Измерение концентраций трансферрина и ферритина может дать более точную информацию для определения статуса железа в организме.’ I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ При pH 4.8 железо высвобождается из трансферрина, с которым оно связано, и затем количественно восстанавливается до железистого состояния. Железо образует с Ferene-S* стабильный комплекс, имеющий окраску. Интенсивность окраски комплекса прямо пропорциональна количеству железа в образце. Определенные условия реакции и специфический маскирующий агент почти полностью устраняют интерференцию меди. * Ferene-S = 3-(2-пиридил)-5,6-бис-[2-(5-фурилсульфоновая кислота))-1,2,4-триазин Методология: Ferene Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3. I РЕАГЕНТЫ Содержимое набора Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) 08Р39 Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на картридж. 08Р3920 Количество тестов в картридже 230 Количество картриджей в наборе 10 Количество тестов в наборе 2300 И 67.2 mL [йд] 9.6 mL 0 Активные ингредиенты: ацетатный буфер pH 4,8 (1.4 mol/L), гуанидин гидрохлорид (4.5 mol/L), тиомочевина (65 mmol/L). Неактивные ингредиенты: буфер. ® Активные ингредиенты: Ferene-S (г 20 mmol/L), аскорбиновая кислота (а 0.5 mol/L). Неактивные ингредиенты: буфер и стабилизатор. Предупреждения и меры предосторожности • ® • Для диагностики /п Vitro Меры предосторо)кности ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопаоности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности, Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: И ф ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Н361 Н302+Н332 Н319 Н315 Предотвращение Р201 Р261 Р271 Р264 Р280 Содержит гуанидин гидрохлорид, ацетат натрия, уксусную кислоту и тиомочевину. Предположительно может нанести ущерб плодовитости или нерожденному ребенку. Вредно при проглатывании или при вдыхании. Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи. Перед использованием получить специальные инструкции. Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Использовать только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом месте. После работы тщательн руки.____________ Пользоваться защит: перчатками/защит^^й ед средствами защиту Й 1рз, 3 A b b o tt --- стр. 3 --- Реагирование Р301+Р330+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту/терапевту в случае плохого самочувствия. Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для дыхания положении. Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу. Р332+Р313 В случае раздражения кожи: Обратиться к врачу. Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер а соответствии с санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). • У экспериментальных животных тиомочевина является карциногеном. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Обращение с реагентами • Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду. • После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, которая может значительно влиять на правильность результатов. Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 7. Хранение реагентов Температура хранения Макс. время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый 2 - 8'С До Храните в картридж окончания срока годности вертикальном положении. На борту Температура 60 дней в системе Показатели порчи реагентов Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы диапазона допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении неисправностей см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Необходимо установить файл теста Alinity с Iron перед проведением теста на анализаторе Alinity с. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2, Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Альтернативные единицы измерения результата Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста "Единицы измерения", формула пересчета: (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) Стандартные единицы измерения результата Фактор пересчета Альтернативные единицы измерения результата pg/dL 0.179 pmol/L I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Тип образца Емкости для сбора образцов Специальные условия Сыворотка Сыворотка крови (с Используйте крови разделительным гелем или без) негемолизированную сыворотку крови. Убедитесь, что формирование сгустков завершилось до начала центрифугирования. Плазма крови Пробирки для сбора образцов Допустимые антикоагулянты: Литий гепарин (с разделительным гелем или без) Натрий гепарин Используйте негемолизированную плазму крови. • Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов используемых образцов. В обязанности оператора системы входит проверка правильности указания типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного образования сгустков. И; Gi -2' Кг ин пр on ла Хр ТВ' ча во за' Тр Уп. Г0( тр( ИН| ■ Пр 081 Не A b b o tt --- стр. 4 --- ш • Для получения точных результатов образцы плазмы крови не должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы. Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием, • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора образцов. При подготовке образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. • В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Для получения согласованных результатов рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов перед тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы. ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным центрифугированием. Хранение образцов Тип образца Температура Макс, время хранения Сыворотка/плазма крови 20 - 25’С 7 дней® 2 - 8‘С 3 недели®' ^ •20'С 1 год® Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки, Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при -20'С не превышая указанный выше временной диапазон.^ Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный интервал около -20’С в соответствии с инструкциями производителя холодильника или стандартной(ыми) операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей лаборатории. Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые частицы, перед тестированием перемешайте образцы на вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы, Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. ■ ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 08Р39 Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Alinity с Iron файл теста • 04U7501 Железо Калибраторы (Alinity с Iron Calibrator Kit) • 08Р6510 Контрольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit) и 08P6511 Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit) 08P651^. или 08Р65Ц, или другой коммерческий контрольный материал • физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для разведения образца МАОСтупны зкоторых странах. Информацию о материалах, необходимых для работы анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 1. Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Процедура анализа Подробное описание процедуры проведения теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. • Информацию об обеспечении достаточного объема образца пациента при использовании первичных или аликвотных пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 4. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный объем образца. • Минимальный объем образца: - Объем образца на каждый тест: 20 pL. ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. Полную информацию о требованиях к объему образца см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 4. • Информацию о подготовке и использовании калибраторов и контролей см. в инструкции по применению к Железо Калибраторам (Alinity с Iron Calibrator Kit), инструкции по применению к Контрольным материалам для клинической химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit), инструкции по применению к Контрольным материалам для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit) и/или инструкции по применению к коммерческому контрольному материалу. • Информацию об общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического обслуживания, следуйте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значением концентрации железа более 1000 pg/dL (179.0 pmol/L) помечаются кодом "> 1000 pg/dL (>179.0 pmol/L) и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения или процедуры ручного разведения. Протокол автоматического разведения Система разводит образец в пропорции 1:6.55 и автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая результат на соответствующий фактор разведения. Процедура ручного разведения Для разведения образца используйте физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI). Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке "Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана Order" (Создать заказ). Система будет использовать фактор разведения для автоматического расчета ко образца и сообщения результата. Если оператор не ввел фактор разведения, необхо, умножить результат на соответствующий фактор ра’ сообщения результата. Если результат разведенног меньше нижнего значения интервала измерения, рав 5 pg/dL (0.9 pmol/L), не сообщайте этот результат, тест, используя правильное разведение. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ott A b b o tt --- стр. 5 --- Калибровка Инструкции о проведении калибровки см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней контролей в соответствии с установленными вашей лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может потребоваться повторная калибровка. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Процедуры контроля качества При необходимости применения дополнительных требований к контролю качества и потенциальных корректирующих мер следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам) вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества. • Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей (нормальный и аномальный). • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют принятым критериям, установленным вашей лабораторией, значения результатов тестирования образцов от пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей пабораторией процедурам контроля качества. Может потребоваться повторная калибровка. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10. • После загрузки в систему новой серии реагента или калибратора проверьте результаты контроля качества и критерии приемлемости. Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в инструкции по применению к контролю, носят исключительно рекомендательный характер. При использовании любого контрольного материала лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в тесте в соответствии с инструкцией по применению к тесту. Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в "Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.® Подтвер>кдение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста". ■ РЕЗУЛЬТАТЫ ф лаги Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Интервал измерения Интервал измерения определяется как диапазон значений в pg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и отклонения. Интервал измерения теста Alinity с Iron составляет 5 - 1000 pg/dL (0.9 - 179,0 pmol/L). ■ о гра н и ч ен и я п р о ц е д у р ы Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению. 1 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках популяции. Референсный диапазон^ Сыворотка/плазма крови Пол Диапазон (pg/dL) Диапазон (pmol/L) Мужчины 65-175 11.6-31.3 Женщины 50-170 9.0-30.4 Уровни железа в образцах сыворотки крови могут демонстрировать циркадные изменения. В целях диагностики при оценке результатов теста на железо необходимо учитывать сведения о перенесенных ранее заболеваниях и все другие клинические наблюдения. I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ реагента. Если не указано другое, все исследования проводились на анализаторе Alinity с. Воспроизводим ость Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.’° Было проведено исследование с использованием 1 серии Железо Реагентов (Alinity с Iron Reagent Kit), 1 серии Железо Калибраторов (Alinity с Iron Calibrator Kit) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три уровня контролей были протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней. Внутри серии Внутри лаборатории (общее)’ Расчет Образец во pg/dL СКО %К8 СКО %КВ Тест Alinity с Iron использует метод линейного преобразования Контроль, уровень 1 125 103 0.5 0.5 1.2 1.2 данных для получения калибровки и результатов. Контроль, уровень 2 126 119 0.5 0.4 1.4 1.2 Информацию об альтернативных единицах измерения Контроль, уровень 3 126 170 0.6 0.4 3.0 1.8 результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения Кол-Среднее Внутри серии (повторяемость) Внутри лаборатории (общее)’ результатов" данной инструкции по применению. Образец во рто1Д СКО %КВ СКО %К8 Интерпретация результатов Контроль, уровень 1 125 18.4 0.10 0.5 0.20 1.1 Как и при определении концентрации других аналитов. Контроль, уровень 2 126 21.2 0.10 0.5 0.27 1.3 результаты теста на железо должны интерпретироваться в сочетании с текущей клинической оценкой и другими Контроль, уровень 3 126 30.4 0.12 0.4 0.54 1.8 ® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и диагностическими процедурами. между днями. а A b b o tt --- стр. 6 --- Ни>кние границы измерения Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI."” Исследование проводилось с использованием 3 серий Железо Реагентов (Alinity с Iron Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже. pg/dL |imol/L ПБ^ 2 0.4 b. П0“ 4 0.7 ПКО' 4 0.7 ® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п г 60 повторах. ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аиалит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах. ® ПКО определен как самая низкая концентрация аналита с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах. Линейность Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.''^ Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 5 - 1000 pg/dL (0.9 • 179.0 pmol/L). Интерференция Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с System. Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Исследование интерференции проводили с использованием критерия приемлемости ± 10% или отклонения ± 17.5 pg/dL, в зависимости от того, что больше, от целевого значения концентрации. Присутствие следующих интерферирующих веществ в указанных ниже концентрациях не влияет на результат теста Alinity с Iron, Концентрация интерферента Потенциально интерфврнрукщне Стандартные Альтернативные вещества единицы единицы Билирубин, конъюгированный 30 mg/dL 513 pmol/L Билирубин, неконьюгированный 30 mg/dL 513 рто1Л- Триглииериды человека 1000 mg/dL 11.3 mmol/L Сравнение методов Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ''^ с применением метода регрессии Passing-Bablok. Еди ницы Кол- ва Коэфф. кор реляции Пересе чение На клон Диапазон кон центрации Alinity с Iron Сыворотка yg/dl 122 1.00 -0.10 0.97 5-946 в сравк.с ARCHITECT Iran крови pmol/L 122 1.00 -0.03 0.97 0.9-169.4 I БИБЛИОГРАФИЯ 1. Jacobs DS, DeMotf WR, Oxley DK. Laboratory Test Handbook, 5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:203-204. 2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in M icrobioiogical and Biom edicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuai. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection o f Laboratory W orkers From O ccupationaliy Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. 6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Q uality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GITVerlag; 2001:34-35. 7. US Pharmacopeial Convention, Inc, General notices. In: US Pharm acopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 8. Westgard JO. Basic O C Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard Quality Corporation: 2010. 9. Tletz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006:634-635. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision Perform ance of Quantitative M easurem ent M ethods; Approved G uideline-S econd Edition. CLSI Document EP05-A2. Wayne, PA: CLSI; 2004. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory M easurem ent Procedures: Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of the Linearity o f Q uantitative M easurem ent Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: CLSI; 2003. 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). M easurem ent Procedure Comparison and Bias Estim ation Using Patient Sam ples; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, PA: CLSI; 2013. формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). >и а A b b o tt --- стр. 16 --- к' Alinity с Железо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) )|и >аы д ёп^Ы 8 ишвнвнмя. Редакция: февраль ^ / г^ ru Iron 08Р39 G85339R03 B8P39R Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от инструкций надежность результатов теста не гаршттируется. I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Железо Реагенты (Alintty с Iron Reagent Kit) I НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием Железо Реагенты (>Uinlty с Iron Reagent Kit) предназначен для пршого колс^шиетрического определе»жя железа без депротеинизации в сыворотке или плазме к|юви чел(»ека на аналиэатс^е Alhiity с. I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА )1^пвзо присутствует е биологических жидаостях как кшяпонент гемоглобина и миоглобина и связано в сыворютке и плазме крови с трансферрином, коттфый является транспортным белком. Повышенные концентрации железа наблюдаются при гемолитических анемиях, (тюхроматозе и остром заболевании печени. Пониженные концентрации железа наблюдаются при железодефиците и анемии хронической болезни. Основными причинами железодефицита являются желудочно-кишечные и менструальные кровотечения. Измерение концентраций трансферрина и ферритина мохют дать более то чк^ информацию для определения статуса железа а организме.^ I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ При pH 4.8 железо №ювс£ождается из трансферрина, с котсфым оно связоно, и затем количественно восстанавливается до железистого состояния. Железо образует с Ferene-S* стабильный комплекс, имеющий окраску. Интенсивнослз окраски комплекса прямо пропорциональна количеству железа в образце. Определенные условия реакции и специфический маскирующий агент почти полностью устраняют интерференцию меди. * Ferene-S ** Э-(2-пиридил]-5,6-бис-[2-(5-фурилсульфоновая кислота)]-1,2,4-триааин Методология; Ferene Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в Руководстве по эксплуатации Mnity ci-series. Раздал 3. I РЕАГЕНТЫ Содержимое набора >1^лвзо Реагенты (Alinity с Iron Reagent Kit) 08Р39 Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на картридж. 08Р3920 Количество тестов е картридже 230 Количество картридхшй в наборе 10 Количество тестов е наборе 2300 [ёЮ 67.2 mL 9.6 mL [■З Активные ингредиенты: ацетатный буфер pH 4.8 (1.4 mol/L), гуанидин гидрохлорид (4.5 mol/L), тиомочевина (65 mmol/L). Неактивные ингрещленты: буфер. ® Активные ингредиенты: Ferene-S ( i 20 тто1Д.), аскорбиновая кислота (а 0.5 mol/L). Неактивные ингредиенты: буфер и стабилизатор. вйП 08Р3920 Предупреждения и меры предосторожности • ® Для диагностики In Vltrv Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполатет работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гоиоконтактными патогенами, ра^ботанным Управлением США по охрана труда и промышленной гигиене (OSHA), n|w работе с материалами, содержащими или предполохштельно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответотв^щие правила биологической беаогшоюсти.^'^ Следующие предупреждения и меры предосп^южности относятся к: t5l] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит гуанидт гидаохлорид, ацетат натрия, уксусную кислоту и тиомочееину. Н361 Предположительно может нанести ущерб плодошгггости или нерожденному ребенку. Н302+Н332 Врегщо при проглатыв^ии или при вщяхании. Н319 Вызывает серье»юв раздражение глаз. Н315 Вызывает разддажюие ко>ю4. Предот^гащение Р201 Перед использовашем получить специальные инструкции. Р261 (бегать вдыхания т^иш^а/паров/ аэрозолей. Р271 Использоввп» только на олфытом воздухе или в жфошо вентилирушом месте. ""»■ Р264 После работы тщателЫ'К^(£||Ш^>>->о1 руки. Р280 Пояьзсюаться э а щ и т А ^ пвр '^-п сам и /защ и п^ад в^^^^^ средствами защ и ть|9» з.^^ Р 1 A b b o tt --- стр. 17 --- Реагирование Р301+Р330+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рт. Обртиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или X ерчу-специашсту/терапевту в случав плохого самочувствия, Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством Bopi. Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно пр<»|1ыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ; Вынести пострадавшего на свежий воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для дыхания положении. Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности: Обртиться к врчу. Р332+Р313 В случае раэодажения кожи; Обратиться к врчу. Р337+Р313 Если раодажение глаз не проходит: Обртиться к врчу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилиза щ«я Р501 Утилизируйте содержимое/коктейнод в соответствии с санитарыми нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). • У экспериментальных животных тиомочевина является кариногеном. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителА. Подробную информацию о необходимых ме[»х предосторожности при работе с анализатором см, в Р^оводстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел в. Обращение с реагентами • Реагенты подлежат транспс^зтировкв на мокром льод. • После получения набора оставьте картридмш реагентов на 1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков, Пузырьки в реагенте могут помешать определению урошя раагекта в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, которая мояадт значителжо влиять на правильность результатов. Подао^ю инфсфмацию об обращении с реагентами при работе с анализатором c»>i. в Руководстее по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 7. Хранение реагентов Темпертура хрнения Макс. время хрнения Дополнительные инстр^ции по хриению Невскрытый 2 - 8*С До Хрните в картридж окончшния срока годаости вертикальном полох^нии. На борту Температура 60 дней в системе Показатели порчи реагентов Ошибка калибровки или выход значения кшттрскпя за пределы диапазона допустимых зн|иений м^кет сю^детельствовать о порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-eeries, Раздел 10. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Необходимо установить файл теста AOnIty с Iron перед проведение теста на анализаторе A№tity с. Подробна информацию установке файла теста, просмотре и редактировании параметров анализа е . в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 2. Информацию о выводе на печать параметров анализа см. а Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serlea, Раздел 5. Подобное описание гфоцед^ работы с системой см. в Руководстве по эксплуатации АНг% cl>series. Альтернативные едини1№1 измерения результата Для вывода альтоднативиой единицы измените параметр теста "Единицы измерения". Форь^па пересчета; (1С)нц№трация 8 етандарпалс единицах измерения результата) X (Фактор пересчета)« (Кющентрация в альтв|жати8ных единицах измерения результата) Стандартные единицы фактор Альтоднап 1вные единицы измерения результата пересчета измерения унюультата M9/dL________________0Л79 pmol/L I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 1Ъты обраэ1№в Перечислетые ниже типы образцов были верифицированы на пригодоостъ к использовшчию в данном тесте. Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и антикоагулянтев не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Тип образца Емкости для сбора обрзц(» Спыц1алы1ые усшюий Сыворотка Сыворотка крви (с Испопьэ^те крови рзделительным гелем или без) негтолиэированную сыворотку крви. Убедитесь, что формирование сгустков завершилось до начар центрифугирован ИЯ. Плазма крови Прб^ки для обода обрзцов Допустимые антикоагуганты: Литий гепарин (с разделительным гелем или без) Натрий гепарин Испогьэуйте нвгемолиэировшгную п л а ^ крви. • Для анализатор не предусмотрена опция верификации типов используемых обрэцов. В обязанности опертор системы входит прверка првилыюсти указания типов обрзцов, используаиых в тесте. Состояние образцов • Чтобы получить правильные результаты, о^эаеды сывортки и прзмы крови следует отделить от фифина, эритроцитов и других тверых частиц. Образцы сыворотки крви пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терпию, могут содержать фи^ин в результата незаконченного обрзования сгустков. Abbott . L --- стр. 18 --- • Для получения точных результатов образцы гтаэмы крови не должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы. Убедитесь, что 'фомбоциты удалены центриф^чфов^ием. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. Подготовка к анализу • Следуйте инструкциям изготсвителя пробирок для сбдоа образцов. Г^ти подготоше образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. • В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Для получения согласованных результатов рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов перед тестированием, если • №и содержат фибрин, зрифоциты или другие твврдо 1в частицы. ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эрифоциты или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным цекфифугированием. Хранение образцов Тип образца Температура Мшсс. время хранения Сыворотка/плазма крови 20 • 25*С 7 дней® 2 -8 ’С 3 недели®' ^ -20*С 1 год® Избегайте многократных циклов заморозки/раэмедоэки. Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при ^0*С не превышая указанный выше едеменной доапаэон.^ Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный интервал около -20’С в соответствии с инструкциями производителя холодильника или стандартной(ыми) йперационной(ыми) проце^:^ой(ами) хр^шения образцов вашей лаборатории. Хршнившиесй аб[шзцы должны быть проверены на наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют reepwe частицы, перед тестироеаниши перемешайте образцы на вортексе на низкой скедости или переведачивая пробирки, а затем центрифуги}уйтв образцы, чтобы удалить эти частицы. Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международоыми ^бованиями по транспедтировке клинических образцов и инфекционных веществ. IПРОЦВДУРА Предоставляемые материалы 08Р39 Железо Реагенты (Allniy с Iron Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы • Allnity с Iron файл теста • 04U7501 Железо Кали^аторы (Wtnity с Iron Calibrator Kit) • 06Р6510 Конфольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с Clinical Chenristry Control 1 Kit) и 08Рбб11 Конфольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit) или другой коммерческий конфольный материал • Физиологичес)04й раствед (0.85 > 0.90% NaCI) для разведения образца Инфо(»иацию о материалах, необходимых для работы анализатеда, см. е Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел t. Инфо^жацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве гто эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. Процедура анализа Подробное описание процедфы пров^ния теста ем. в Руководстве по эксплуатации Mnity d-sertes. Раздел 5. • Информацию об обеспечении достаточного объема образца пациента при использовании первичных или аликвотных пробирок см. 8 Руководстве по эксплуатации Alinity cl-seiies, Раздел 4. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста Цедитесь, что в чашечке для образцов при^тствует достаточный объем образца. • Минимальный объем образца: - Объем образца на кахщый тест: 20 pL. ПРИМЕЧАНИЕ; В укаэедное количество не вфдит мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. Полную №<формаиию о фебованиях к объему образца см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 4. • Информацию о подоотовке и использовании капибратедов и кшггролей см. в инструкции по применению к Железо 1^ли6раторам (Alinity с Iron Calibrator Kit), инстр^сции no применению к Контрольным яютериалам для клинической химии 1 (Alinity о DInical Chemistry Control 1 KR). инсфукции по применению к Конфольным материалам для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemlsby Control 2 Kit) и/или инсф^ции no применению к коммедческому контролытому материалу. • Инфо|ндацию об общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации Minlty ci-series. Раздел 5. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным проце;^рам технического обслуживания в соответствии с Р^оводстет по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории фебуют более частого технического обслуживания, слв£^йте принятой практике. Процедуры разведения образцов Образцы со значением конценфации х«леза более 1000 pg/dL (179.0 pmoI/L) помечаются кодом *> 1000 pg/dL (>179.0 ртЫД.) и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения или процедуры ручного разведения. Протокол автоматического разведения Система разводит образец в пропорции 1:8.55 и автоматически рассчитывает значение конценфации, умножая результат на соответствующий фактор разведения. Процедура ручнсню разведения Для разведения образца используйте физиодогический раствор (0.8Б - 0.90% NaCI). Оператед должен ввести фактор разведения на вкладке “Specimen' (Образец) или “Control" (Коифоль) экрана Order" (Создать заказ]. Система будет использовать фактор разведения для автоьютпческого расчета ко образца и сообщения результата. Если оператед не ввел фактор разведения, необхо, умножить результат на соответств^щий фактор ра' сообщения результата. Если результат разведекног мбнн>ше нижнего значения интервала измерения, р. 5 pg/dL (0.9 pmoi/L). не сообщайте этот результат. Поет' тест, используя правильное разведение. Подообную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Г^здел 5. f * * l A b b o tt --- стр. 19 --- Калибровка Инстр^ии о проведении калибровки см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 14 дней (ЗЗб часов), но ее необходимо проводить с введением каждого нового номера серии реагента. Проворьте калибровочную кривую с помощью не менее Z уровней контролей в соответствии с установленными вашей лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может потребоваться повторная калибровка. Может потребоваться повтср^ая калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Процедуры контроля качества При необходимости применения дополнительных требований к контролю качества и потенциальных корректирующих мер следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедарв(ам) вашей лаборатсфии и/или плану обеспечения качеств. • Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня коггролей (нормальный и ансмальный). • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого мониторинга конфоля качества, следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют принятым критериям, установленной вашей лабораторией, значения результатов тестирования образцов от пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может потребоваться повторная кали 6ров1Ш. Инфс^тмацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Aiin'rty cl-series, Раздел 10. • После загружи в систему новой серии реаг^гга или калибратора проверьте результаты контроля качества и критерии пришлоиости. Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии с руководстаами и рексжендациями изготовителя контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в инструкции по применению к контролю, носят исключительно рекомендательный характер. При использовании любого контрольного материала лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в таете в соответствии с инструкцией по применению к тесту. Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по предедурам контроля качества лаборатории см. в "ВаЫс QC Practices", James О We^gard, Ph.D.® Подтвер>Кдение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста*. I РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Тест Alinity с Iron использует метод линейного преобразования данных для получения калибровки и результатов. Информацию об альтернативных единицах измерения результатов теста ом. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТСИ*^ "Альтеднативныв единицы измерения рез^ьтатоа" данной инструкции по применению. Интерпретация результатов i(aK и при определении кедцентрации других аналитов. результаты теста на железо должны интерпретироваться в сочетании с текущей клинической оценкой и другими диагностическими процед^эами. флаги Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут появляться в этом поле, см. в руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Интервал измерения Интервал и^ерения определяется как диапазон значений в pg/dL (pmol/L), котедый соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для линейности, BocnpoH 3BojWMocTM и отклонения. Интервал иэмедения теста Alinity с Нп составляет б - 1000 pg/dL (0.9 - 179,0 pmol/L). I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Подробную инфс|маиию см. в разделах CSOP ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ 1%БОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инсп^жции по примененьж). I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках поп^яции. Референсный диапазон^ Сыворотка/плажяа крови Пол Днмаэон (pfl/dL) Дяаоазоя (tinwI/U Мужчины 85-175 11.8-31.8 Женщины 50-170 9.0-304 Уровни железа в образцах сыворотки крови могут демонстрировать циркадные изменения. В целях диагностики при оценке результатов теста на железо необходимо учитывать сведения о перенесенных ранее заболеваниях и все ^ ги е клинические наблюдения. I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в данном разделе представлеш данные по репрезедтативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лаборато}»!я>; могут отличаться от прмведенных данных. На анализаторе АПпНу с и системе ARCHHECT с System использ)лотся одни и те же реагенты и соотношения о^азца/ реагента. Если не указано другое, все исследования проводились на анализаторе Alinity с. Воспроизводимость Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование в соответствии с рек(Ж1вндациями документа ЕР05-А2 CLSI.’° было проведено исследование с использование 1 серии Железо Реагентов (Alinity с Iron Reagent Kit). 1 серии Железо Калибраторов (Winity с Iron Calibrator Kit) и 1 серии кемерческих контролей на 1 анализаторе. Три уровня контролей были протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в дв№> в течение 20 дней. Коа- Срешев. Внутри с^н (повпфяоиость) Внутри лаборатории (оби^)* Образец во PB/6L СКО %КВ СКО % \а Контрспь, уровень 1 125 103 as 0.5 1.2 1.2 ^жтрсль, уровень 2 128 119 as 0.4 14 и Контроль, уровень 3 128 170 0.6 04 3,0 1.S Кол-Срадш Внут^сериа (мвторявиость) № |утри лаборатории (общее)' Образец во |11П 0ф 1 %КВ екз %кв Котропь, уровмь 1 125 18.4 аю as 0.20 1.1 Контроль, уровокь2 126 21.2 0.10 0.5 а27 1.3 Контршь, уровень 3 126 304 0.12 0.4 о.и 1.8 * Включает вариабельность внутри серии, сериями и между днями. Э A b b o tt --- стр. 20 --- 1 Ни>кние границы измерения Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSf.’’ Исследование проводилось с использованием 3 серий Железо Р^агентед (Alinity с Iron Reagent Wt) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее щ>юокие значения предела бланка (ПБ), предела обнарухжния (ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже. № »щ8нтрация ннт(юФ«1еетв Гкггянннальт интерферирующие явцевтав Сти1Д8ртныеадвйв^ Альтв^тивные•деш11ы Билиру^к, конъюгированный30mg/dL 513jmwi/L Бмирубин, неконьюгироваикыйaoraomL 513 (ткМ. Триглицериды человекаlOOOmflfdL11.3 mnvM. Сравнение методсш Было проведено исследование в соотеетстеии с рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ® с применением метода регрессии Pasaing-Bablok. 3. 4. И/dL |imoi/L ПБ' 2 0.4 S. П0“ 4 0.7 ПКО* 4 0.7 * ПБ определен как 95-й прсщентиль по результатам исследования образцов с г^евой концентрацией аналита в п а 60 повторах. * * ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть выявлен с 95%-й верояттстью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации едалита в л а 60 поатедах. ° ПКО определен как самая низкая концентрация аналита с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по результатам исследования образцов с низкими уроедями концентрации аналита в п а 60 повторах. Линейность Было п|юввдено исследование в соответствии с рекомендациями докумедта 0^1 ЕРОв-А.’* Ли>«йнос1ъ данного теста сохраняется в интервале измерения 6 ■ 1000 MO/dL (0.9 - 179.0 pmol/L). Интерференция Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с System. Потенциально интерферирующие эндогенные вещества Исследование интерфеденции проводили с использованием критерия приемлемости ± 10% или отклонения ± 17,5 yg/dL, 8 зависимости от того, что больше, от целевого значения концентрации. Присутствие следующих интерферирующих веществ в упсазанных ниже концйчтрациях не влияет на результат теста Alinity с Iron. 6. Ш БИБЛИОГРАФИЯ 1. Jacobs DS. DeMott WR, Oxley Ш . Laboratory Test Handbook. 5ft ed. Hudson, СЖ: Lexl-Comp; 2(X)1:203-204. 2. US [>epartment of Labor, Occupatbnal Safety and Health Adtninisbation, 29 CFR Part 1010.1030. Btoodborne pathogens. US Deparbnent of Health and Human Services. Biosetetyln MIcrobiologicat end Biavedical Laboratories. 5th ed. ^^lington. DC: US Government PrlnUng Office: December 2009. Wtorld НеШ) Organization. L^toratory Biosafety МапиШ. ^ ed. Geneva: Wforld Health O^anizalton; ^04. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). f^ te c tk jn of UPoratory \Мзгквга Rom Occupationally Acquired Infections; Approved aukfellne-fourd) Edition. CLSI Document M29-A4. Wfeyne. PA; a si; 2014. Quder WQ, da Fonseca-Wollheim F, Hell V4 et al. 77» Quality of Diagnostic Samples. Dartnsmdl, Germany: GH" Vertag; 2001:34-35. 7. US Pharmaoopelal ConvendOT, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 10). Rockville, MD: The US РЬапласедЫЫ Convwition, Inc; 1994:11 0. Westgard JO. Basic QC FTactices 3rd ed. Madison, Wl; Westgard Quality Corporation; 2010. 9. Tietz NW, edHof. Cimical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier Saundws; 2006:034-635. 10. Clinical and Labomtoiy Standards IrMtute (CLSI). Evaluetion of Precision Performance of Ouantllallve Measurement Methorki: Approved Gukfebne-Secor^ Edition. CLSI Document EP05-A2. Wayne. PA: CLSI; 2004. 11. Clinic^ and Labonrtory Standards Institute (CLSI)- Evelus0on of Detecbofi СарШШу tor Optical Laboratory Measurement Procedures; Approved Q uid^te-Secand Edldon. CLSI Document B=»17-A2. Wayne, Rk; OSI; 2012. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaijadon of the Linearity of OuanOtadve Measurement F^ocedures: A Statistical Approach; Approved Qikdellne. ClSl Document EP06-A. Wayne, PA: CLS: 2003. 13. ClinicBd and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Procedure Comparison and Bias ^m atian Using Patient Samples; Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Vteyne, PA; OSI; 2013. Формат чисел; • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример; 3.12%). Еди ницы Кол- Коэфф.кор- Пе|нсв- во реляции чвмв Hs- кяон Дивпваонхон- цвитрации №к%с1гопСыв^откаР9/(й.122 1.00 •0.10 0.97 5-945 есравн. схроаи pmol/L122 1.00 -0.0Э 0.97 0.9 • 169.4АТСНШСТ Iron а A b b o tt