Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения Tetric — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ivoclar '• vivadeni: passion vision innovation Инструкция no применению медицинского изделия «М атериал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения Tetric» --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ 9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения Tetric 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.2. Производитель «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.3. Место производства: 1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2. Ivoclar Vivadent, Inc., 10 Ampere Street, Special Economic Zone (SEZ) Light Industry & Science Park, 4025 Diezmo, Cabuyao City, Laguna, Philippines 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения: 1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в шприце по 3 г, цвет IVA 2. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в шприце по 3 г, цвет IVB 3. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в шприце по 3 г, цвет IVW 4. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в шприце по 3 г, цвет IVA (3 шт./уп.) 5. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в кавифилах по 0.2 г, цвет IVB (20 шт./уп.) 6. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в кавифилах по 0.2 г, цвет IVW (20 шт./уп.) 7. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в кавифилах по 0.2 г, цвет IVA (20 шт./уп.) 8. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill Test Pack в шприце по 1 г, цвет IVA 9. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill Test Pack в кавифилах по 0.2 г, цвет IVA (3 шт./уп.) 10. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow в шприце по 2 г, цвет IVA с 5 канюлями 01,2 мм. 11. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow в шприце по 2 г, цвет IVB с 5 канюлями 01,2 мм. 12. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow в шприце по 2 г, цвет IVW с 5 канюлями 01,2 мм. 13. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow в кавифилах по 0.2 г, цвет IVA (20 шт./уп.) --- стр. 7 --- t - Шинирование подвижных зубов - Расширенное запечатывание фиссур - Реставрация композитных и керамических покрытий - Закрытие поднутрений 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение изделия противопоказано в следующих случаях: - Невозможность обеспечения сухого рабочего поля или соблюдения предусмотренной техники применения; - Если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо из компонентов изделия. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В редких случаях компоненты материала стоматологического пломбировочного могут приводить к сенсибилизации. В таких случаях от его применения следует отказаться. Во избежание возможного раздражения пульпы, близкие к ней области следует защищать подходящим материалом (в области, близкой к пульпе, точечно нанести материал на основе гидроксида кальция). 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ Материалы, содержащие эвгенол/гвоздичное масло, могут задерживать отверждение. Следовательно, необходимо избегать применения таких материалов в сочетании с Материалом стоматологическим пломбировочным композитным светового отверждения Tetric. Применение катионных жидкостей для полоскания рта, средств для визуализации зубного налета или хлоргексидина может приводить к изменению цвета материала. 9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в стоматологических клиниках. Потребители медицинского изделия - врачи-стоматологи. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: Температура окружающей среды: 20-42 ®С --- стр. 8 --- 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Материалы, входящие в состав изделия, относятся к восстановительным материалам типа 2 - материалы, отверждающиеся при воздействии внешних источников энергии (света). Физические характеристики материалов Tetric: Характеристика Tetric PowerFill Tetric PowerFlow Tetric Prime Tetric N- Ceram Прочность при изгибе, МПа 110±10 110±10 115±10 130±10 Диаметральная прочность или прочность при диаметральном разрыве, МПа > 34 >34 >34 >34 Водопоглощение (за 7 суток), мкг/мм^ 18+1 11±1 21±1 24±1 Водорастворимость (за 7 суток), мкг/мм^ 1±0,1 1±0,1 1±0,1 1±0,1 Чувствительность к окружающему освещению, сек > 150 >180 > 180 > 150 Адгезионная прочность в соединении с твердыми тканями зуба, МПа 25±10 25±10 25±10 25±10 Глубина отверждения, мм >4 >4 >2 >2 Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета CIELAB <2,5 <2,5 <2,5 <2.5 Коэффициент прозрачности, % 15-17 10-11 10-20 10-20 Длина волны света при полимеризации, нм 400-500 400-500 400-500 400-500 Формы первичной упаковки материалов Tetric: Материал Первичная упаковка Усилие для извлечения материала из шприца, Н. Масса материала в упаковке, г. Размеры упаковки, мм. (±5%) Масса первичной упаковки с материалом, г. Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в шприце по 3 г Шприц с винтовой подачей 8±5% 3±5% 0 15 мм, длина 156 мм 13±5% --- стр. 9 --- т Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill Test Pack в шприце по 1 г Шприц с винтовой подачей 8±5% 1±5% 0 15 мм, длина 156 мм 11 ±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFill в кавифилах по 0.2 г Кавифил 0,2±5% 0 8 мм, 30*15 мм 1,2±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow в шприце по 2 г Шприц обычный 10±5% 2+5% 0 10 мм, длина 128 мм 6,7±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow Test Pack в шприце по 1.3 г Шприц обычный 10±5% 1,3±5% 0 10 мм, длина 116 мм 6±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric PowerFlow в кавифилах по 0.2 г Кавифил 0,2±5% 0 8 мм, 30*15 мм 1,2+5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric Prime в шприце по 3 г Шприц с винтовой подачей 8±5% 3±5% 0 15 мм, длина 156 мм 13±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric Prime Test Pack в шприце по 1 г Шприц с винтовой подачей 8±5% 1±5% 0 15 мм, длина 156 мм 11 ±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric Prime в кавифилах по 0.25 г Кавифил 0,25±5% 0 8 мм, 30*15 мм 1,25±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Ceram в шприце по 3.5 г Шприц обычный 10±5% 3,5+5% 0 10 мм, длина 143 мм 9,75±5% Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Ceram в кавифилах по 0.25 г Кавифил 0,25±5% 0 8 мм, 30*15 мм 1,25±5% --- стр. 10 --- Первичная упаковка Кавифил Кавифил предназначен для нанесения материала в полость зуба. Кавифил предназначен для одноразового применения. Кавифилы применяются с помощью специального инжектора (не входит в комплект поставки). Канюля 01,2 мм Канюли 01,2 мм входят в состав упаковок Материала стоматологического пломбировочного Tetric PowerFlow в шприце по 2 г и Материала стоматологического пломбировочного Tetric PowerFlow Test Pack в шприце по 1.3 г. Канюля предназначена для нанесения материала Tetric PowerFlow непосредственно в полость зуба. Канюля предназначена для одноразового применения. Канюли 01,2 мм поставляются в пластиковой упаковке, содержащей 5 канюль. Масса канюли - 0,55 г. Длина - 33 мм, наибольший диаметр - 9,5 мм. Материалы: полипропилен Prime Polypro CAS 9003-07-0; нержавеющая сталь AISI 304/1.4301. Химический состав изделия в % по весу Функция компонента Компонент Tetric PowerFill Tetric PowerFlow Tetric Prime Tetric N- Ceram Мономер Бис-ГМА 7,2 5,8 3,2 3,1 Ароматический диметакрилат 3,5 ■ ■ ■ Уретандиметакрилат 3,1 - 12,5 11,9 Паракумил феноксиэтанол гликоль метакрилат 5,8 Этиоксилированный бисфенол А ди метакрилат 3,0 14 3,48 3.8 Трицикподекан диметанол диметакрилат 1,0 2,9 Наполнитель Ва-А1-силикатное стекло 46,46 55,12 41,4 42,50 Сополимер (Ва-А1- силикатное стекло- 50%: трифторид иттербия-30%: Бис- ГМА-10%: уретан диметакрилат-5%; 17 12,1 16,9 17 10 --- стр. 11 --- 1,10 - декандиол диметакрилат-5%) Трифторид иттербия 5 4 9,95 11 Смешанный оксид (Диоксид кремния, Оксид циркония) 11 10,95 10 Регулятор вязкости Органически модифицированный гекторит 2,5 0,32 0,4 Диоксид кремния - 0,01 Инициатор Камфорохинон 0,03 0,03 0,06 0,1 Этил р- диметиламинобензоат 0,14 0.2 0,16 0.05 Производная дибензоила германия 0,04 0,01 • Стабилизатор Меквинол 0,01 0,01 0,01 0,05 2,2,6,6- тетраметилпиперидин 1- оксид (ТЕМ ПО) 0,01 0,01 <0,01 Пигменты Диоксид титана, Оксид железа красный, Оксид железа желтый, Оксид железа черный Е172 <0,01 0,01 < 1 0,1 Материалы первичной упаковки (шприцы, кавифилы): Полипропилен Prime CAS 9003-07-0, Полиэтилен Purell, CAS 9002-88-4. ’olypro, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Расцветка Tetric PowerFill & PowerFlow Shade Guide Расцветка Tetric PowerFill & PowerFlow Shade Guide предназначена для выбора цвета материалов Tetric PowerFill и Tetric PowerFlow. Расцветка содержит образцы 3 цветов: IVA, IVB, IVW. Размеры расцветки (мм): 45*65*10 Масса расцветки - 12,7 г. Расцветка Tetric Prime Shade Guide Расцветка Tetric Prime Shade Guide предназначена для выбора цвета материала Tetric Prime согласно системе цветового кодирования A-D. Расцветка содержит образцы 12 цветов: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, С2, Т, А2 Dentin, АЗ.5 Dentin, Bleach L. Размеры расцветки (мм): 125*65*10 Масса расцветки - 38 г. 11 --- стр. 15 --- - Необходимо предотвратить неполную полимеризацию материала путем обеспечения достаточного времени освещения полимеризационной лампой. - Рекомендации относительно времени полимеризации одного слоя и мощности светового излучения в таблице 2. - В случае применения металлической матрицы после ее удаления необходимо провести дополнительную полимеризацию с буккальной и язычной/небной стороны, если для полимеризации использовалась не лампа Bluephase производства Ivoclar Vivadent AG. - Применение текучего композита (например, Tetric EvoFlow, Tetric EvoFlow Bulk Fill или Tetric PowerFlow) возможно, но не обязательно. Необходимо полимеризовать этот слой отдельно в соответствии с инструкцией по применению. - Tetric Prime можно комбинировать с материалами Tetric PowerFill, Tetric PowerFlow, Tetric EvoFlow. - В случае корректировок новый слой можно наносить на уже полимеризованный материал. Если поверхность реставрации уже отполирована, ей нужно придать шероховатость и нанести адгезив (шаг 6). Таблица 2 Мощность светового излучения, мВт/см^ Время полимеризации одного слоя материала, с. 500-900 20 900-1400 10 1800-2200 5 Нанесение Tetric N-Ceram: - Для достижения оптимального результата материал Tetric Prime следует наносить слоями толщиной не более 2 мм и адаптировать подходящим инструментом. - Необходимо предотвратить неполную полимеризацию материала путем обеспечения достаточного времени освещения полимеризационной лампой. - Рекомендации относительно времени полимеризации одного слоя и мощности светового излучения в таблице 3. - В случае корректировок новый слой можно наносить на уже полимеризованный материал. Если поверхность реставрации уже отполирована, ей нужно придать шероховатость и нанести адгезив (шаг 6). Таблица 3 Мощность светового излучения, мВт/см^ Время полимеризации одного слоя материала, с. 500-1000 20 а 1000 10 8. Обработка / контроль окклюзии /полировка После полимеризации излишки материала удалите твердосплавными или алмазными финирами. Проверьте окклюзию и артикуляцию, при необходимости сошлифуйте, 15 --- стр. 16 --- чтобы не было преждевременных контактов или нежелательных артикуляционных следов на поверхности пломбы. Финишная полировка реставрации проводится силиконовыми полирами, а также полировочными дисками и полосками. Методы и средства дезинфекции и очистки Изделие нестерильное, предназначено для одноразового ислользования. Изделие не подлежит очистке и дезинфекции. Шприцы и кавифилы не подлежат очистке и дезинфекции. 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Первичная упаковка, шприц, содержит следующую информацию: • Название изделия • Цвет материала • Товарный знак производителя • Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС • Номер партии • Срок годности • Масса материала Первичная упаковка, кавифил, содержит следующую информацию: • Название изделия • Цвет материала • Номер партии • Срок годности Вторичная упаковка - пакет пластиковый /картонная коробка. Вторичная упаковка содержит следующую информацию: Название изделия Цвет материала Каталожный номер Товарный знак производителя Название и адрес производителя Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Символ того, что изделие предназначено для профессионального использования Символ запрета на повторное применение (материал в кавифилах) Температура хранения Номер партии Срок годности Масса материала и количество штук в упаковке Название и адрес представителя производителя на территории РФ Номер и дата регистрационного удостоверения 16 --- стр. 17 --- • Информация о том, что изделие предназначено для использования в только стоматологии • Страна производства Символы, используемые на упаковке; Символ Значение символа С € Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС LOT| Номер партии 1ЁЕ1 Каталожный номер у Информация О производителе Срок годности X Температура хранения Необходимости ознакомиться с инструкцией по применению RxONLY Изделие предназначено для профессионального использования Запрет на повторное применение 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Необходимо закрывать шприцы сразу же после использования с целью избегания преждевременной полимеризации материала. Температура при транспортировке и хранении изделия: от 2 до 28 ®С. Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric PowerFill - 3 года. Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric PowerFlow - 2 года. Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric Prime - 4 года. Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric N-Ceram - 4 года. 17