Индикаторы химические для контроля стерилизации одноразовые по TУ 32.50.50-207-11764404-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13647 от 04.03.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 206 контрактов, медианная цена за единицу 1,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТаЕННАЯ
ФИРМА
Регистрационное удостоверение Ns РЗН ХХХХХХ о /1 ХХ.ХХ.2,
П О  применению индикатороЕ 
стерилизации од 
Ne 32.32
ИНрТРУКЦИЯ 
химических 
норазовых ИнТЕСТ-ПФ 
.50.207.01 И П
Настоящая инструкция распространяете? 
стерилизации одноразовые ИнТЕСТ-ПФ (дал 
32.50.50-207-11764404-2020 в модификациях:
- Индикатор химический для контроля п 
ИнТЕСТ-ПФ11), предназначен для режимов ст
- Индикатор химический для контроля п 
ИнТЕСТ-ПФ12), предназначен для режимов ст
- Индикатор химический для контроля п 
ИнТЕСТ-ПФ13), предназначен для режимов ст
- Индикатор химический для контроля п 
ИнТЕСТ-ПФ14), предназначен для режимов ст
- Индикатор химический для контроля пар 
ИнТЕСТ-ПФ15), предназначен для режимов ст
- Индикатор химический для контроля пар 
ИнТЕСТ-ПФ16), предназначен для режимов сте 
4 мин».
на индикаторы химические для контроля паровой 
?е - индикаторы), выпускаемые в соответствии с ТУ
овой стерилизации одноразовый ИнТЕСТ-ПФ11 (далее 
?рилизации «126 ‘С, 20 мин- и «134 °С, 10 мин»; 
овой стерилизации одноразовый ИнТЕСТ-ПФ12 (далее 
?рилизации “126 °С, 25 мин» и «134 'С, 12 мин»; 
овой стерилизации одноразовый ИнТЕСТ-ПФ13 (далее 
?рилизации «132 °С, 20 мин- и «134 °С, 14 мин-; 
ювой стерилизации одноразовый ИнТЕСТ-ПФ14 (далее 
рилизации “132 °С, 30 мин- и «134 "С 20 мин-; 
овой стерилизации одноразовый ИнТЕСТ-ПФ15 (далее 
?рилизации “134 °С 5 мин» и "143 °С, 1 мин»; 
овой стерилизации одноразовый ИнТЕСТ-ПФ16 (далее 
рилизации “121 °С, 20 мин- «126 °С, 10 мин- и «134 ‘С,
инф
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
Индикаторы паровой стерилизации пре 
соблюдения критических переменных 
стерилизационной выдержки и наличия нэ( 
изделий и упаковок, так и в стерилизационно i 
(EN 285) и ГОСТ Р ЕН 13060-2011 при соответс
Область применения - индикаторы прт 
процессов стерилизации, а также при валид 
использования персоналом учреждений, пре,, 
оборудование, должностных лиц органов, упо, i 
эпидемиологический надзор (контроль), орг 
целью предотвращения внутрибольничных
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Применение индикаторов позволяет своев 
паровой стерилизации медицинских изделий;
- неудовлетворительное удаление воз,ц 
неисправностью стерилизатора или i непра 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- сбой параметров стерилизационной вы,
- нарушение правил и норм загрузки сте|
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р
В зависимости от потенциального рискр 
изделиям класса 1 по ГОСТ 31508-2012.
Индикаторы изготавливаются в сортветстЕ
По классификации ГОСТ ISO 1114d-1-2011 
ИнТЕСТ-ПФ14, ИнТЕСТ-ПФ15 относятся к хим
Индикаторы представляют собой прямоугс 
него индикаторной меткой, элементом сравн 
включающей: логотип предприятия-производ 
ГОСТ ISO 11140-1-2011; значения параметров 
обозначением метода стерилизации по ГОСТ
При достижении контрольных значений 
необратимо меняется на цвет элемента сравн ; 
сравнения показывает соблюдение условий с
Индикаторы изготавливаются с липким 
защитной бумагой, и поставляются в листах с
ЖДАЮ» 
д и р е к т о р  
.«ВИНАР» 
р е е в  
.^ 0 2 0  г.
‘7 1Я  паровой
^назначены для оперативного визуального контроля 
паровой стерилизации - температуры, времени 
ыщенного водяного пара как внутри стерилизуемых 
камере в паровых стерилизаторах по ГОСТ 31598-2012 
вующих режимах, приведенных в таблице 1. 
иеняются для текущего и периодического контроля 
ции стерилизаторов в медицинских организациях, для 
приятий и служб, эксплуатирующих стерилизационное 
помоченных осуществлять государственный санитарно- 
анизаций, контролирующих работу стерилизаторов, с 
екций и заболеваний.
>еменно выявлять все возможные нарушения в процессе
,уха из стерилизационной камеры, обусловленное 
1льным выполнением стерилизационного цикла или
:ржки;
1Лизационной камеры.
истики
применения, индикаторы относятся к медицинским
ИИ с требованиями ГОСТ Р 50444-1992. 
индикаторы ИнТЕСТ-ПФ11, ИнТЕСТ-ПФ12, ИнТЕСТ-ПФ13 
I ческим индикаторам класса 4,
льные полоски пленочного основания с нанесенными на 
гния и маркировкой на русском или английском языке 
1теля; наименование индикатора; класс индикатора по 
цикла стерилизации; надпись в рамке с сокращенным 
$0 11140-1-2011.
критических переменных цвет индикаторной метки 
;ния. Достижение индикаторной меткой цвета элемента 
ерилизации.
слоем на обратной стороне индикатора, закрытым 
перфорацией между индикаторами.
Таблица 1 - Режимы стерилизации, расположение индикатора при контроле и контрольные
Наименование
индикатора
Режимы стерилизации Расположение 
индикатора при 
контроле
Контрольные значения 
индикатора
Т, “С Время, мин Т, ‘С Время, мин
ИнТЕСТ-ПФ11 126*^
134*^
20*'
10*'
Снаружи и внутри 
изделий и упаковок
126
134
20
10
ИНТЕСТ-ПФ12 126*'
134*'
25*2
12*1
126
134
25
12
ИнТЕСТ-ПФ13 132+2
134*'
20*'
14*1
130
134
20
14
ИНТЕСТ-ПФ14 132+2
134*'
30*'
20*'
130
134
30
20
ИНТЕСТ-ПФ15 134*'
143*'
5*'
1*0,5
134
143
5
1
121*' 20*' 121 20
ИнТЕСТ-ПФ16 126*' 10*' 126 10
134*' 4*’ 134 4
защитное паропроницаемое 
изолирующее индикаторную
На лицевой поверхности индикатора нанесено прозрачное 
водоотталкивающее полимерное пленочное или лаковое покрытие, 
композицию и предотвращающее ее контакт с медицинским изделием.
Индикаторная композиция не проникает через подложку и не переходит на материал, не оставляет 
следов, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима 
стерилизации.
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 .  О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  и н д и к а т о р н ы х  м е т о к ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  
р а з н ы х  п а р т и й  м о г у т  и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  
п р и  и з г о т о в л е н и и  и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о с в е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  может иметь н е б о л ь ш о е  
р а з л и ч и е  о т  т е м н о г о  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о з м о ж н а  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р о в ,  к о т о р а я  
н е  с к а з ы в а ю т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
4. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Не допускается использовать индикаторы в режимах стерилизации, не указанных на них и в 
инструкции по применению. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах и 
неправильная закладка индикаторов при стерилизации приведет к ложным результатам контроля.
5. П О Б О Ч Н Ы Е  ЭФ Ф ЕК ТЫ
При соблюдении правил пользования побочные воздействия отсутствуют.
6. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь  П О С Т А В К И  И Н Д И К А Т О Р О В
Наименование изделия Количество, шт
Индикаторы одного наименования по ТУ 32.50.50-207-11 /64404-2020 100. 500. 1000. 2000*
Инструкция по применению 32.50.50.207.01 ИП 1
Индивидуальная упаковка 1
Потребительская упаковка индикаторов 1
‘’Журнал контроля работы стерилизаторов 1
По требованию Заказчика может быть изменено количество индикаторов в комплекте.
'* Поставляется по требованию Заказчика.
7. П О Д ГО ТО ВК А  И Н Д И К А Т О РО В  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, внимательно изучают 
инструкцию по применению и маркировку индикаторов, сгибают по линии перфорации и отрывают 
отдельные индикаторы от общего листа.
8. П О Р Я Д О К  П Р И М Е Н Е Н И Я  И Н Д И К А Т О Р О В
Все операции с индикаторами при размещении в камере стерилизатора по контрольным точкам 
снаружи упаковок, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, 
проводящий стерилизацию.
Закладку индикаторов внутрь упаковок и изделий проводит персонал при подготовке изделий к 
стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО.
8.1. Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора снаружи упаковок по 
контрольным точкам
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, 
закладываемых в стерилизатор, зависит от объёма камеры стерилизатора (таблица 3, рис.1).


--- стр. 2 ---
Индикаторы н ум ерую т в со о тв етстви и  с  н ум ер ац и ей  контрольны х то ч ек  (р и с .1) и пом ещ аю т в кам ер е 
стер и л и затор а с  внеш ней сторон ы  уп аковок и стерилизационны х коробок (биксов) со  стер и ли зуем ы м и  
и здели ям и , п р и дер ж и ваясь располож ени я контрольны х то ч ек  (р и с .1). В каж дую  точку пом ещ аю т не 
м е н е е  одн ого ин дикатора, закр еп ляя е го  с  помощ ью  липкого слоя с о  стороны  э л ем ен та  ср авн ен и я, 
сн им ая защ итную  б ум агу с дан н ого уч астк а ин дикатора. Для этого и н дикатор н езн ачи тельн о сги баю т 
в ли ц евую  сторон у так, чтобы защ итная б ум а га  о тход и л а о т липкого слоя вдол ь насечки.
О бъем камеры парового стерилизатора, в литрах количество точек, в которые закладываются 
индикатооы в кам еоу стеоилизатооа
д о  100 включительно 5
свы ш е 100 - д о  750 включительно 11
свы ш е 750 13
Р и с .  1  ■  Р а с п о л о ж е н и е  к о н т р о л ь н ы х  т о ч е к  в  п а р о в ы х  с т е р и л и з а т о р а х
З акр еп л ен и е ин ди катор ов производить;
- при использовани и ком бинированны х уп аковок и бум аж ны х п а к ето в - на заклеи ваю щ ий ся клапан 
пакета;
- при использовани и ли стовы х бум аж ны х обёрточн ы х м атер и ал ов - на оставш ий ся свободны м  
п о сл е завёр ты ван и я угол  бум аги ;
- при использовани и стерилизационны х коробок - на би р ку коробки.
8.2. К он трол ь со б л ю д е н и я  п а р а м етр о в  ст ер и л и за ц и и  вн утр и  ст е р и л и зу е м ы х  и зд ел и й  и 
уп а к о вок
И ндикаторы пом ещ аю т в тр уд н о стер и л и зуем ы е м е ст а  стер и л и зуем ы х изделий:
- в с е р е д и н у  п ори стого издел и я (просты ни, о д е ж д а , м ар л я, и т .д .)  - при равн ом ерн ой  пористой 
стр ук тур е загрузки;
• вовнутрь полы х и здели й  (со суд ы , тр убчаты е и зд ел и я, перчатки и т .д .);
- м еж д у ск ладкам и  или слоям и  издели й из п аронепр они цаем ы х м атер и ал о в (полим ерн ы е плёнки, 
кл еён ка). В и н диви дуальную  уп а к о вк у с  тр удн остер и л и зуем ы м и  и здели ям и  (одн оразовы е упаковочны е 
пакеты  и свёртки ) пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого индикатора. В стер илизационную  к оробку (бикс) при 
ви довой и ц елен ап равлен н ой  зак л а д к е с  тр удн остер и л и зуем ы м и  и здели ям и  пом ещ аю т н е м е н е е  тр ёх 
индикаторов: один в с е р е д и н у  издел и я в ц ен тр е стерилизационной коробки и д в а  в се р ед и н у  издели й, 
находящ и хся у стен о к  (р и с.2 , а ). При сек тор ал ьн ой  зак л а д к е и здели й  (рис. 2 , б) в каж ды й се к то р  
пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого и н дикатора в с е р е д и н у  тр уд н о стер и л и зуем о го  изделия,
индикааю р
Р и с . 2  ■  С х е м а  р а с п о л о ж е н и я  и н д и к а т о р о в  в  с т е р и л и з а ц и о н н о й  к о р о б к е  п р и  в и д о в о й  и  
ц е л е н а п р а в л е н н о й  з а к л а д к а х  ( а ) ,  п р и  с е к т о р а л ь н о й  з а к л а д к е  и з д е л и й  ( 6 )
Д ля у д о б ст в а  извлечен и я и н дикатора из сер ед и н ы  и здели й  п о сл е стер и ли заци и  р ек ом ен д уется  
индикатор п е р е д  закладкой  наклеи вать на п ол оску пи счей б ум аги  р азм ером  20x150 м м . Для этого с 
индикатора сн и м ается  полови на защ итной б ум аги  с  липкого сл о я , н аклеи вается на один край 
бум аж ной п олоски и п о м ещ а ется  вовнутрь издели й так , чтобы  бы л ви ден один край бум аж ной полоски.
8 .3 . И нтерп ретаци я р езу л ь та то в  п о сл е стер и л и зац и он н ой  о бр аботки
И нтерпретация р езул ьтатов контроля сн ар уж и  уп аковок . По окончании цикла стерилизации 
пер сон ал стер и ли зац и он н ого отд ел ен и я  пр оводи т и н тер претац ию  р езул ьта то в контроля, оценивая 
и зм ен ен и е ц вета индикаторной м етки каж дого и н ди катор а, р асп ол ож ен н ого сн ар уж и  уп аковок по 
контрольны м  точкам  в к а м ер е стер и л и затора.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки  на соответствую щ и й  ц вет эл ем ен та  ср авнения или т е м н е е  
н его, с в и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю ден и и  тр еб уем ы х значений критически х пер ем ен н ы х п р оц есса
стер и ли заци и . В этом  сл у ч а е издели я загрузки считают(|:я стер и льн ы м и  и п одлеж ат использовани ю  по 
назначению .
П олное или ч асти чн ое со хр а н ен и е и сходн ого цвети 
оран ж евы е пятна на тём н ом  ф о н е ), отличимого от 
н есоб л ю д ен и е р еж им а стер и ли заци и . В се ynaKOBKi 
нестерильн ы м и .
И нтерпретация р езул ьтатов контроля внутри упакфвок и и зд ел и й . И звлечен и е индикаторов из
уп аковок и и здели и , прош едш их стер и ли зац и ю , уч ет и v 
п ер сон ал , вскры ваю щ ий уп аковку и готовящ ий прос 
Заклю чение об использовани и и здел и й , прош едш их с 
извлечения индикаторов и ср авн ен и я ц вета индикаторнь 
И зм енени е ц вета индикаторной м етки на соответсти' 
тём ны й , св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю ден и и  тр еб уем ы х :  
стерилизации . В этом  сл у ч а е издели я счи таю тся с 
назначению .
Полное или ч асти чн ое со х р а н ен и е исходного ц в е т 1  
ор ан ж евы е пятна на тём н ом  ф о н е ), отличи м ого о т ц в е  
одн ого или б о л е е  ин дикаторов, с в и д е т е л ь с т в у е т  о не' 
стер и ли заци и . С л ед о вател ьн о , в с е  издели я в данной yi 
п одлеж ат повторной стерилизации .
При вы явлении наруш ений услови й  стерилизации 
стер и ли зац и он н ое о тд е л е н и е , гд е  проверяю т собл 
п рави льность устан овк и  пар ам етр ов р еж им а ст ер и л ^1 
уп аковку, зам еняю т индикаторы  и п одвер гаю т изделия 
При повторении н еуд овл етв ор и тельн ы х результг 
прекращ аю т и пр оверяю т е го  техн и ческую  исправность 
Э ксплуатацию  стер и л и затор а возобновляю т п о сл е у' 
полож ительны х р езул ьтатов контроля всем и  м е т о д ^  
хим ическим и и би ол оги чески м и  индикаторам и.
9. Р Е М О Н Т  И  Т Е Х Н И Ч Е С К О Е  О Б С Л У Ж И В А Н И Е
И ндикаторы п редназначен ы  для однократного 
техн и ческ о м у обслуж и вани ю .
10. П Р А В И Л А  Х Р А Н Е Н И Я , Д О К У М Е Н Т И Р С ' 
У Т И Л И З А Ц И И
На п отр еби тельской  уп а к о вк е и н дикаторов ука 
предприяти я-п роизводи теля; ю ри дический а д р е с и адР' 
индикатора; кл асс и н дикатора по ГОСТ ISO 11140 -1-2 0 1 
надпись в р ам ке с  сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е т  
о б озн ачен и е настоящ их техн и ческ и х услови й ; ном( 
Р осздр авн адзора; гарантийны й ср о к  хранения; количест 
в ком п л екте; услови я хранения ин дикаторов: си м вол 
ИСО 15223-1-2014; д а та  изготовления; ном ер  партии 
прои зводителя; ш тамп ОТК.
Хранить индикаторы  с л е д у е т  в уп а к о вк е п р ои звод (1 
отн оси тельн ой  влаж ности н е вы ш е 80% при +25 °С, 
р асстоян и и  не м е н е е  1 м етр а от н агр евател ьн ы х прибор 
Т р ан сп орти р овать индикаторы  с л е д у е т  при тем п 
м аксим альной отн оси тел ьн ой  влаж ности 100%  при 25 °С 
закры того тр ан сп орта, кр ом е водн ого. И збегать п о п а д  
упаковку и индикаторную  м етку.
Гарантийный ср о к  хранения ин ди катор ов д л я  индиь 
П Ф13, И нТЕСТ-ПФ14, ИнТЕСТ-ПФ16 - 60 м еся ц ев , для И 1 
Д ок ум ен ти р ован и е р езул ьта то в контроля проводи т 
вскры ваю щ ий упаковку с  простерили зованны м и издел i  
назначению . При этом  в с е  и сп ользован н ы е индикатор 
стер и л и заторов воздуш н ого, парового (ав ток л ава )- (фо 
хи м и ческого тест-кон троля и хранят в к а ч ес тв е докум  
И ндикаторы подклеи ваю т в ж урнал п о сл е снятия защи 
н ан есен и я доп олн и тел ьн ого клея. И ндикаторы , в том  ч 
воздей стви я на ч е л о в е к а  и окруж аю щ ую  с р е д у , не 
ути ли зи роваться как безоп асн ы е м еди ц и н ски е отходыП р о и з в о д и т е л ь :  О б щ е с т в о  с  о г р а н и ч е н н о й  о т в е т у  
« Н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а  « В И Н А Р -  ( О О О  
Г о с п и т а л ь н ы й  в а л ,  д . 5 ,  с т р .  7 А ,  п о м .  V I I I ;  т е л . / ф \ 1. 
Д л я  п и с е м :  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  а / я 2 6 ;  e - m a i l :
индикаторной м етки  (ж ел ты е, красны е или 
ц вета эл ем ен та  ср а вн ен и я , указы вает на 
и издели я в этой загр узке считаю тся
н терпр етаци ю  р езул ьта то в контроля проводи т 
тер и ли зованны е издели я к использованию , 
ерилизацию  по назначению , пр оводят п осле 
и м етки  с  ц ветом  эл ем ен та сравнения, 
ующий ц в ет у  э л ем ен та  ср авн ен и я, или б о л е е  
начений критически х пер ем ен н ы х пр оц есса 
■ ерильными и п од л еж ат использовани ю  по
индикаторной м етки (ж ел ты е, красны е или 
а эл ем ен та  ср а вн ен и я , индикаторной м еткой 
ф б л ю д е н и и  тр еб уем ы х услови й  эф ф екти вн ой  
ак овк е счи таю тся не простерили зованны м и и
н ем ед л ен н о сообщ аю т результаты  контроля в 
о д ен и е правил загрузки стер и л и затора и 
1зац и и ,I переуп ак овы ваю т издели я в новую 
ю втор н ой  стерилизации , 
тов контроля эксплуатац ию  стер и л и затора
(  траненйя причин н еи сп р авн ости  и получению  
и: контр ольно-изм ери тельны м и приборам и.
^ п ол ьзован и я и не п од л еж ат р ем он ту и 
В А Н И Я , Т Р А Н С П О РТ И РО В А Н И Е  И
аны; товарны й знак и/или наим еновани е 
е с  д л я 1п и сем  пр ои зводителя; наим еновани е 
1; значени я парам етр ов цикла стерилизации ; 
да стер и ли заци и  по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; 
р и д а та реги страци он н ого удо сто вер ен и я  
30 и н дикаторов в ком п л екте; наличие ж урнала 
запрет на п овтор н ое п р и м ен ен и е- по ГОСТ Р 
^  зд ел и я по си с т е м е  нум ераци и предприятия-
теля при тем п ер а тур е от +5 °С д о  +40 °С и 
защ и п ан н ом  от сол н еч н ого св е т а  м е с т е  на 
ов.
зратуре от м и нус 50 "С д о  плю с 50 “С и 
. Т р ан сп ор ти р ов ать индикаторы  лю бы м  видом  
ания влаги и прямых солн ечн ы х л уч ей  на
аторов И нТЕСТ-П Ф 11, И нТЕСТ-ПФ12, ИнТЕСТ- 
д и к а т о р о в  ИнТЕСТ-ПФ15 - 38 м еся ц ев .
п ер сон ал , проводящ ий стерилизацию  или 
1ЯМИ при п од готовк е их к использованию  по 
■ ы  п одклеи ваю т в «Ж урнал контроля работы  
рм а 257/у) в вы дел ен н ую  для это го  колонку 
;нта ар хи ва в теч ен и е н е м е н е е  12 м еся ц ев , 
тной бум аги  с их липкого слоя и не т р е б у е т  
•юле и сп ол ьзован н ы е, не оказы ваю т вр едн ого 
тр ебую т осо б ы х м ер  безоп асн ости  и могут 
а с са А С а н П и Н  2 .1.7 .2 7 9 0 .
К П
т в е н н о с т ь ю
Н П Ф  « В И Н А Р » ) ,  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  
к с :  * 7 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 6 6 7 ,  w w w . v i n a r . r u 
' i n a r @ v i n a r .  г и


--- стр. 3 ---
НЛУЧН0-ПР0ИЭ80ДСТВЕННЛЯ
ФИРМА
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е :  №  Ф С Р  1 0 2 0 / Х Х Х Х Х  о
И
по применению индикатор э  
стерилизации од 
№  32
НСТРУКЦИЯ
в химических для контроля паровой 
норазовых ВИНАР-6 класс 
50.50.207.02 И П
Н астоящ ая инструкция р асп ростран яв 
стерилизации о дн ор азовы е ВИНАР - 6 класс 
32.50.50-207-11764404-2020 в м одиф икациях
- Индикатор хим ический для контроля па 
ВИНАР 6 к л асс-M I), пр едн азн ачен  для реж им
- Индикатор хи м и чески й  для контроля па 
ВИНАР 6 к л асс-М 2 ), п р ед н азн а чен  д л я  режк
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
:я на индикаторы  хи м и ч еск и е для контроля паровой 
(д а л е е  - индикаторы ), вы п ускаем ы е в со о тв етстви и  с  ТУ
зовой стер и ли заци и  одн оразовы й  ВИНАР 6 класс-М 1 (д а л ее 
о в  стер илизации «121 °С , 15  м и н - и «134 °С , 5 м и н -; 
зовой стер и ли заци и  одн оразовы й  ВИНАР 6 класс-М 2 (д а л ее 
м ов стер и л и за ц и и  « 121 °С , 20 мин» и « 13 4  “ С, 7  мин».
Пр'
03
В за ви си м ости  о т п отен ц и а л ьн о го  рис 
и зд ел и ям  к л а с са  1 по ГОСТ 3150 8-20 12 . 
И ндикаторы  и зготавл и ваю тся в со о тв ет^  
По кл асси ф и к ац и и  ГОСТ ISO 1 11 4 0 -1 - 
отн о ся тся  к хи м и ч еск и м  и н ди катор ам  класс 
Индикаторы п р едставляю т со б о й  прям оу 
н его индикаторной м етк ой , эл ем ен то м  срас 
вклю чаю щ ей: логоти п предприятия-произвс 
ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; значения параметре' 
обозн ачен и ем  м е то д а  стер и ли заци и  по ГОСТ 
При д ости ж ен и и  контрольны х эначенс 
необрати м о м ен я ется  на ц в ет э л ем ен та  cpai 
ср авнения показы вает со б л ю д ен и е услови й  
И ндикаторы изготавливаю тся с  липким  с  
бум аго й , и поставляю тся в л и ста х  с  перф орг
, ЕРЖ ДАЮ
.<у'3^'''^йеЙЛ|Ь1Й директор
г .
■ .2DЖ !Ш NAR)>
Ш А ,
Индикаторы паровой стер и ли заци и  
соблю ден и я кр итически х п ер ем ен н ы х 
стерилизационной вы дер ж ки  и наличия нась 
и уп аковок , так и в стерилизационной каме[
ГОСТ Р ЕН 13060-2011 при соотв етствую щ и х
О бл асть прим енени я - индикаторы  г 
п р оц ессов стер и ли заци и , а  такж е при валк 
и спользовани я п ер сон ал ом  уч р еж ден и й , пр 
о б ор уд о ван и е, дол ж н остн ы х лиц орган ов, yt 
эп и дем и ол оги чески й  н адзор  (контроль 
целью  п р едотвр ащ ен и я внутрибольничны х и
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П рим енение ин дикаторов позволяет св о е в р е м е н н о  вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в п р оц ессе 
паровой стер илизации м еди ц и н ски х и зд ел и й :
-н е у д о в л е т в о р и т е л ь н о е  у д а л ен и е во? 
н еи сп р авн остью  стер и л и затор а или непр ie 
неправи льной эк сп л уатац и ей  стер и л и затор а
- сбой  парам етр ов стерилизационной вы
- наруш ение правил и норм  загр узки с т е :
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р ,
едн азн ач ен ы  для оп ерати вн ого ви зуальн ого контроля 
паровой стер и ли зац и и  - тем п ер а тур ы , врем ени 
ц ен н ого водян ого пара как внутри стер и л и зуем ы х изделий 
3  в паровы х стер и л и за то р а х по ГОСТ 31598 -2012 (EN 285) и 
)еж и м ах, п р и вед ен н ы х в табл и ц е 1. 
и м еняю тся для тек ущ его  и п ер и оди ческого контроля 
дации стер и л и затор ов в м еди ц и н ски х организац иях, для 
едприятий и сл у ж б , эксплуатирую щ и х стер илизационное 
олном оченн ы х осущ ествл я ть госуд ар ствен н ы й  сани тарно- 
ганизаций, контролирую щ их р аботу стер и л и затор ов, с 
^фeкций и заболеван и и .5духа из стерилизационной камеры, обусловленное 
вильным выполнением стерилизационного цикла или
I  ^ержки;
зилизационной кам еры .
Л К Т Е Р И С Т И К И
ка п р и м ен ен и я, ин дикатор ы  отн о ся тся  к м ед и ц и н ски м
т в и и  с  тр еб о в ан и я м и  ГОСТ Р 50 444-1992.
11 ин ди катор ы  ВИНАР 6 класс-М 1 и ВИНАР 6 класс-М 2 
а 6.
•ольные п олоски пленочного основания с  н ан есенны м и на 
нения и м аркировкой на р усском  или ан гли йском  язы ке, 
ди тел я; наи м ен ован и е ин дикатора; к л асс и н дикатора по 
в цикла стер и ли зац и и ; надп и сь в р ам ке с сокращ енны м  
ISO 1114 0 -1-2 0 11.
й кр и ти чески х пер ем ен н ы х ц в ет индикаторной м етки 
нения. Д ости ж ен и е ин дикаторной м еткой  ц вета эл ем ен та 
■ :терилизации.
оем  на обратн ой  ст о р о н е ин дикатор а, закры ты м  защ итной 
дней м еж д у  индикаторам и.
Т а б л и ц а  1 - Реж им ы  ст ер и л и за ц и и , р а сп о л о ж ен и е и н д и к а то р ов при к о н тр о л е и кон тр ольн ы е 
значени я и н ди катор а
Н аи м ен ован и е
ин ди катор а
Реж им ы  стер и л и за ц и и
Т , “С В р ем я, мин
ВИНАР 6 к л а с с-MI 121*^
134*^
15*^
5*’
ВИНАР 6 класс-М 2 121*^
134-^
20*"
7*'
Р а сп о л ож ен и е 
и н д и к атор а при 
кон тр оле
С наруж и и внутри 
и зд ел и й  и уп аковок
К он тр ол ьн ы е значени я
и н ди катор а
Т , ® С В р ем я , мин
121 15 ,2 5
13 4 4 .5
121 20
134 6 ,5
На л и ц евой  п о в ер хн о сти  и н ди катор а н а н е се н о  п р озр ач н о е защ и тн ое п а р о п р он и ц а ем о е 
в о д о отта л к и в а ю щ ее п о л и м ер н ое п л ен о ч н о е п ок р ы ти е, и зо л и р ую щ ее и н ди катор н ую  ком позицию  и 
п р ед о тв р ащ аю щ ее е е  кон такт с м ед и ц и н ск и м  и з д е л и е м . П розрачная пол и м ерн ая п лен ка, 
закры ваю щ ая с в е р х у  ин ди катор н ую  м е т к у , не до л ж н а и м еть царапин и м еха н и ч е с к и х  п овр еж д ен и й .
И нди каторная ком позиция н е п р он и к а ет ч е р е з  п од л ож к у и н е п е р е х о д и т  на м а т е р и а л , не 
о ст а в л я е т  с л е д о в , с котор ы м  и н ди катор  со п р и к а с а е тс я  д о , в т е ч е н и е  и п о сл е  с о о тв е тс тв у ю щ е го  
р еж и м а стер и л и зац и и .
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 . О т т е н к и  э л е м е н т а  ср а в н ен и я , м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  п а р т и й  м о г у т  и м е т ь  
н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о св е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и  с и н е - ф и о л е т о в о г о  в п л о т ь  д о  ч е р н о г о .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о зм ож н о  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р о в ,  к о т о р а я  
н е  с к а з ы в а ю т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
4. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Не д о п у с к а е т ся  и сп о л ьзо вать ин дикатор ы  в р еж и м а х стер и л и за ц и и , н е указан н ы х на них и в 
ин струкц и и  по п р и м ен ен и ю . И сп ользов ан и е и н д и катор ов в н ер егл а м ен ти р о в ан н ы х  р еж и м ах и 
н еп р ави л ьн ая  за к л а д к а  и н д и к а то р ов при ст ер и л и за ц и и  п р и в е д е т к лож ны м  р езул ь та та м  кон тр оля.
5. П О Б О Ч Н Ы Е  ЭФ Ф ЕК ТЫ
При со б л ю д ен и и  прави л пол ьзован и я п о б оч н ы е в о зд ей ств и я  о тсутств ую т .
6. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь  П О С Т А В К И  И Н Д И К А Т О РО В
Т а б л и ц а  2 - С о став ко м п л ек та п оставк и  ин ди катор ов
Н аи м ен ов ан и е издел и я К о л и ч ест в о , шт.
И ндикаторы  о д н о го  н аи м ен ован и я по Т У  32.50 .50 -20 7-1176 4 4 0 4 -20 20 100 , 500, 1000, 2000*
И нструкция по п р и м ен ен и ю  3 2 .5 0 .5 0 .2 0 7 .0 2  ИП 1
И н ди ви дуальн ая уп а к о вк а 1
П о тр еб и тел ьск ая  уп а к о вк а ин ди катор ов 1
“ Ж урнал контр оля р аботы  стер и л и за то р о в 1
* По требованию Заказчика может быть изменено количество индикаторов в комплекте.
** Поставляется по требованию Заказчика.
7. П О Д ГО ТО ВК А  И Н Д И К А ТО РА  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
П ер ед  и сп о л ьзо ван и ем  и н д и к атор а вскры ваю т п о тр еб и т ел ь ск ую  у п а к о вк у, в н и м ател ьн о  изучаю т 
ин струкц ию  по п р и м ен ен и ю  и м ар к и р овк у и н д и к а то р а, отбы ваю т о тд ел ьн ы й  и н ди катор  от о б щ его  
л и с т а  по линии п ер ф о р а ц и и , п р ед в а р и тел ьн о  сги б ая  по ней.
8. П О РЯ Д О К  П Р И М Е Н Е Н И Я  И Н Д И К А Т О РА
В се оп ерац и и  с  и н ди катор ам и  при их р азм ещ ен и и  в к а м е р е  ст ер и л и за то р а  сн ар уж и  уп а к о вок , 
вы ем к у, и н тер п р етац и ю  р езу л ь та то в  и д о к у м е н ти р о в а н и е  - о с у щ е с т в л я е т  п е р со н а л , проводящ ий 
стер и л и зац и ю .
Р а зм ещ ен и е и н д и катор ов вн утри уп а к о в о к  и и зд ел и й  п р ов од и т п ер со н ал  при п о д го то в к е и здели й  
к стер и л и за ц и и  л и б о  в к л и н и ч ески х о т д е л е н и я х  при о тсутств и и  ЦСО, л и бо в чи сты х зон ах ЦСО.
8 .1 . К о н т р о л ь  п а р а м е т р о в  с т е р и л и з а ц и и  в к а м е р е  с т е р и л и з а т о р а  с н а р у ж и  у п а к о в о к
К о л и ч еств о  и н д и к атор ов, за к л а д ы в а ем ы х  в ст е р и л и за то р , зав и си т о т о б ъ ё м а  кам еры  
ст ер и л и за то р а  (табли ц а 3, р и с .1 ). И ндикаторы  н ум ер ую т в со о тв е тс тв и и  с  н ум ер ац и ей  контрольны х 
т о ч е к  (р и с .1) и п ом ещ аю т в к а м е р е  ст е р и л и за то р а  с  вн еш н ей  стор он ы  уп а к о вок  и стер и л и зац и он н ы х 
к ор обок  (биксов) с о  стер и л и зуем ы м и  и зд ел и ям и , п р и д ер ж и в ая сь р асп ол о ж ен и я  кон тр ольн ы х то ч ек  
(р и с .1). В каж дую  точ к у пом ещ аю т не м е н е е  о д н о го  и н д и к а то р а, закр еп л яя е г о  с  пом ощ ью  липкого


--- стр. 4 ---
сл о я  с о  стор он ы  э л е м е н т а  ср а в н ен и я , сн и м ая защ итную  б у м а гу  с  д а н н ого  уч астк а и н ди катор а. Д ля 
эт о го  и н ди катор  н езн ач и тел ьн о  сги б аю т в л и ц евую  ст о р о н у  та к , чтобы  защ итная б ум а га  о тход и л а от 
л и п к ого сл о я  вд о л ь н асеч ки .
Т а б л и ц а  3 - К ол и ч ество  и н д и катор ов в за в и си м о сти  о т о б ъ е м а  кам ер ы  ст е р и л и за то р а
О бъем  камеры парового стерилизатора, в  литрах Количество точек, в которые закладываются 
индикаторы в камеру стерилизатора
д о  100 включительно 5
свы ш е 100 - д о  750 включительно 11
свы ш е 750 13
( Ш Ш ..1-ог;.......gi""
t 1. 7.
11»
1;3. 9»
7..---б' 5*R. 3.
Р и с .  1 - Р а с п о л о ж е н и е  к о н т р о л ь н ы х  т о ч е к  в  п а р о в ы х  с т е р и л и з а т о р а х .
З а к р еп л ен и е и н д и катор ов п р ои зводи ть:
• при и сп ол ьзован и и  к ом би н и рован н ы х уп а к о вок  и бум аж ны х п а к ето в - на заклеи ваю щ и й ся 
клап ан пакета;
- при и сп ол ьзован и и  л и сто вы х бум аж н ы х об ёр точ н ы х м ат ер и ал о в  - на оставш и й ся  св обод н ы м  
п о сл е завёр ты в ан и я уго л  бум аги ;
- при и сп ол ьзован и и  стер и л и за ц и о н н ы х к ор обок  - на б и р к у к оробки .
8 .2 . К о н т р о л ь  с о б л ю д е н и я  п а р а м е т р о в  с т е р и л и з а ц и и  в н у т р и  с т е р и л и з у е м ы х  и з д е л и й  и 
у п а к о в о к
И ндикаторы  пом ещ аю т в тр уд н о  с т е р и л и з у е м ы е  м е с т а  ст ер и л и зу ем ы х  издели й:
- в  с е р е д и н у  п ор и стого и зд ел и я  (просты ни , о д е ж д а , м ар л я, и т .д .) ;
- при р авн ом ер н ой  п ори стой  с т р у к т у р е  загр узки ;
- в о в н утр ь полы х и зд ел и й  (со с у д ы , тр уб ч аты е и зд ел и я, п ер чатк и  и т .д .) ;
- м е ж д у  ск л а д к а м и  или сл о я м и  и зд ел и й  из п ар о н еп р он и ц а ем ы х м а т ер и а л о в  (поли м ерн ы е плён ки , 
к л еён к а ). В и н ди ви дуал ьн ую  уп а к о в к у с  тр уд н о  стер и л и зуем ы м и  и зд ел и ям и  (од н ор азовы е 
уп а к о воч н ы е п акеты  и св ёр тк и ) п ом ещ аю т н е м е н е е  о д н о го  и н д и к а то р а. В стер и л и зац и он н ую  коробку 
(бикс) при ви д ов ой  и ц ел ен а п р а вл ен н о й  з а к л а д к е  с  тр уд н о  стер и л и зуем ы м и  и зд ел и ям и  пом ещ аю т не 
м е н е е  т р ё х  и н ди катор ов: оди н  в с е р е д и н у  и зд ел и я  в ц ен тр е стер и л и за ц и о н н о й  кор обки  и д в а  в 
с е р е д и н у  и зд ел и й , н а хо д я щ и хся  у  ст е н о к  (р и с .2 , а ). При се к то р а л ьн о й  за к л а д к е  и зд ел и й  (рис. 2 , б) 
в каж ды й се к то р  п ом ещ аю т н е м е н е е  о д н о го  и н д и к атор а в с е р е д и н у  тр уд н о  ст е р и л и зу е м о го  и здели я,
индинатоо
Р и с .  2  ■  С х е м а  р а с п о л о ж е н и я  и н д и к а т о р о в  в  с т е р и л и з а ц и о н н о й  к о р о б к е  п р и  в и д о в о й  и  
ц е л е н а п р а в л е н н о й  з а к л а д к а х  ( а ) ,  п р и  с е к т о р а л ь н о й  з а к л а д к е  и з д е л и й  ( 6 ) .
Д ля у д о б с т в а  и звл еч ен и я  и н д и к атор а из се р е д и н ы  и зд ел и й  п о с л е  стер и л и за ц и и  р ек о м ен д у етс я  
и н ди катор  п е р е д  закл адкой  н а к л еи ва ть на п о л оск у п и сч ей  б ум аги  р а зм ер о м  20 x150  м м . Д ля это го  с 
и н д и к атор а сн и м а ет ся  полови н а защ итной б ум аги  с  л и п к ого сл о я , н а к л еи в а ется  на один край 
бум аж н ой  п ол оски  и п о м ещ а ется  в о в н утр ь и зд ел и й  та к , чтобы  бы л ви ден  один край бум аж н ой  
п олоски .
8 .3 . И н т е р п р е т а ц и я  р е з у л ь т а т о в  п о с л е  с т е р и л и з а ц и о н н о й  о б р а б о т к и
И нтерпретация р езул ьта то в контроля по контрольны м  точкам  сн аруж и уп а к о вок . По окончании 
цикла стер и л и зац и и  п ер сон ал  стер илизационного отд ел ен и я  п роводи т ин терпретац ию  р езул ьтатов 
контроля, оцени вая и зм ен ен и е ц вета индикаторной м етки каж дого ин дикатора, р асполож енного 
сн аруж и уп аковок по контрольны м  точкам  в к а м е р е  стер и л и затора.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки на со о тв етству 
н его , св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю ден и и  тр еб уем ы х зна|| 
стерилизации . В этом  сл у ч а е издели я загрузки считаю тся 
назначению , Полное или ч асти чн ое со хр а н ен и е исходно 
оран ж евы е пятна на тём ном  ф о н е ), отличимого от 
н есоб л ю д ен и е р еж им а стер и ли зац и и . В се упаковки 
нестерильн ы м и .
И нтерпретация р езул ьтатов внутри и здели й  и упакоЕ
ощ ии цвет эл ем ен та  ср авнения или тем н ее 
ений критически х пер ем ен н ы х п р оц есса 
стерильны м и и п од л еж ат использованию  по 
о ц вета индикаторной м етки (красны е или 
4вета эл ем ен та ср а вн ен и я , указы вает на 
и издели я в этой  загр узке считаю тся
и здели и , прош едш их стер и ли зац и ю , уч ет и интерпретаци 
вскры ваю щ ий уп аковку и готовящ ий пр остер и ли зован н ы е 
использовании и здел и й , прош едш их стер и ли заци ю  по 
индикаторов и ср авн ен и я ц вета индикаторной м етки с  ц ве •  
И зм енение ц вета индикаторной м етки каж дого индикс 
на соответствую щ и й  ц вету эл ем ен та  ср авн ен и я , или бо; 
тр еб уем ы х значений критически х п ер ем ен н ы х п р оц есс.  
счи таю тся стерильны м и и п одлеж ат использовани ю  по на: 
Полное или ч асти чн ое со х р а н ен и е и сходн ого ц вета и 
пятна на тём ном  ф о н е ), отличи м ого о т ц вета эл ем ен та с 
тр еб уем ы х услови й  эф ф ек ти вн о й  стер и ли зац и и . С ледо 
счи таю тся не простерили зованны м и и п од л еж ат повторно! i  
При вы явлении наруш ений услови й стер и ли заци и  не 
стер и ли зац и он н ое о тд е л е н и е , г д е  проверяю т соблю д' 
п рави льность устан овк и  парам етр ов р еж им а ст ер и л и з! 
уп аковку, зам еняю т индикаторы  и п одвер гаю т издели я по: 
При повторении н еуд овл етв ор и тельн ы х результате 
прекращ аю т и проверяю т е го  техн и ч еск ую  исправность.
Э ксплуатацию  стер и л и затор а возобн овляю т п о сл е устр 
полож ительны х р езул ьтатов контроля всем и  м етодам к 
хим ическим и и би ол оги чески м и  индикаторам и.
9. Р Е М О Н Т  И  Т Е Х Н И Ч Е С К О Е  О Б С Л У Ж И В А Н И Е
ок. И звлечен и е ин дикаторов из уп аковок и 
о р езул ьтатов контроля пр оводи т п ер сон ал , 
издели я к использовани ю . Заклю чен и е об 
н азначению , пр оводят п о сл е извлечения 
ом  эл ем ен та  ср авн ен и я.
4тора. И зм енени е ц вета индикаторной м етки 
е е  тём ны й, с в и д е т е л ь с т в у е т  о соблю дении 
а  стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е изделия 
начению.
:д и к а то р н ой  м етки (красны е или оран ж евы е 
)авн ен и я, св и д е т е л ьс тв у е т о н есобл ю ден и и  
ател ьн о , в с е  изделия в данной уп аковке 
стерилизации .
ледленН о сообщ аю т результаты  контроля в 
е н и е  правил загрузки стер и л и затора и 
ции, п ер еуп ак овы ваю т изделия в новую 
торной стер и ли зац и и .
в контроля эксплуатац ию  стер и ли затора
И ндикаторы  п р ед н азн ачен ы  для одн о к р а тн о го  ис 
т е х н и ч е с к о м у  обсл уж и ван и ю .
Ю .П РАВИ Л А ТРА Н П О РТИ РО В А Н И Я , Х Р А  
У Т И Л И З А Ц И И
На п о тр еби тельск ой  уп а к о вк е индикаторов ук а за 1|1 
предприяти я-п роизводи теля; ю ри дический а д р е с и ад р е 
ин дикатора; к л асс и н дикатора по ГОСТ ISO 111 4 0 -Т 2 0 1 1  
надпись в р ам ке с  сокращ енны м  обозн ачен и ем  метод; 
обозн ачен и е настоящ их техн и ч еск и х услови й ; ном ер 
Р оездравн адзор а; гарантийны й ср о к  хранения; количестве 
в ком плекте; услови я хран ен и я ин дикаторов; си м вол  -'aani; 
15223-1-2014; д а та  изготовления; н ом ер  партии изде. 
пр ои зводителя; ш тамп ОТК.
Т р ан сп орти р овать индикаторы  с л е д у е т  в уп а к о вк е п; 
+50 °С и отн оси тел ьн ой  влаж ности 100% при 25 ® С, в 
Т р ан сп орти р ован и е ин ди катор ов м ож ет прои зводиться 
соо тв етстви и  с  правилам и п ер евозк и  гр узов, действую щ ил 
Хранить индикаторы  с л е д у е т  в уп аковке производит 
отн оси тел ьн ой  влаж ности н е вы ш е 80% при 25 °С, в защии 
Гарантийный ср о к  хранения 60 м еся ц ев . 
Д ок ум ен ти р ован и е р езул ьтатов контроля проводи 
стер илизацию . При этом  в с е  и сп ользован н ы е индикаторы  г  
подклеиваю т в ж урнал уч ёта стер и ли зац и и  (ф орм а 257/у) 
тест-кон троля и хран ят в к а ч ес тв е д о к ум ен та ар х и в а в те' 
И нди каторы , в том  ч и с л е  и сп о л ьзо ван н ы е, н е оказь 
окруж аю щ ую  с р е д у , н е тр еб ую т о со б ы х  м е р  б е з о п а с н о е  
м ед и ц и н ск и е отход ы  к л а с са  А  СанПиН 2 .1 .7 .2 7 9 0 .
П р о и з в о д и т е л ь :  О б щ е с т в о  с  о г р а н и ч е н н о й  о т в е т с т в е .  
" Н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а  « В И Н А Р -  ( О О О  •  
Г о с п и т а л ь н ы й  в а л ,  д . 5 ,  с т р .  7 А ,  п о м .  V I I I ;  т е л . / ф а к с :  
Д л я  п и с е м :  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  а / я  2 6 ;  w w w . v i n a r. П 1
анения причин н еи сп р авн ости  и получению  
контрольно-изм ери тельны м и приборам и,
п ользовани я и н е п о д л еж а т р ем он ту и
4 Е Н И Я , Д О К У М Е Н Т И Р О В А Н И Я  И
ы: товарны й знак и/или наим еновани е 
: для п и сем  пр ои зводи теля; наим еновани е 
значения парам етр ов цикла стерилизации ; 
стер и ли заци и  по ГОСТ ISO 11140 -1-2(3 11; 
и д а та  реги страци он н ого удо сто вер ен и я  
и н дикаторов в ком плекте; наличие ж урнала 
ет на п овтор н ое п рим енени е» по ГОСТ Р ИСО 
1ИЯ по си с т е м е  нум ераци и предприятия-
оизводителя при тем п ер а тур е от -50 °С до 
защ ищ ённом  от сол н еч н ого с в е т а  м е ст е , 
лю бы м  ви дом  закры того тр ан сп орта, в 
и на данном  ви д е транспорта, 
гля при тем п ер а тур е от +5 °С д о  +40 °С и 
ённом  о т сол н еч н ого с в е т а  м е ст е .
т м едиц инский п ер сон ал , проводящ ий 
о с л е  сн ятия защ итной бум аги  с  липкого слоя 
вы д ел ен н ы е для этого колонку хи м и ческого 
;н и е 12 м еся ц ев .
ваю т в р е д н о го  в о зд ей ств и я  на ч е л о в е к а  и 
и и м о гут ути л и зи р о ваться  как б е зо п а с н ы е
1н о с т ь ю
Н П Ф  " В И Н А Р - ) ,  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  
7 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 6 6 7 , 
e - m a i l :  v i n a r @ v i n a r . r u


--- стр. 13 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Регистрационное удостоверение Nt РЗН ХХХХХХ oi t XX.XX.2020 г.
ПО применению индикатора химич 
этиленоксидной стерилиза 
№ 32.
ИНСТРУКЦИЯ
некого для контроля паровой, воздушной и 
.^ии одноразового ВИНАР 5 класс -2
0.50.207.07ИП
Н астоящ ая инструкция расп ростран яете)! 
воздуш ной и эти лен окси дн ои  стерилизации 
предназначен для в с е х  р еж и м ов паровой , возД' 
соо тв етстви и  с  Т У  32.50.50-207-11764404-2020
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
Индикатор пр едн азн ачен  д л я  оператив||) 
перем енны х:
- п а р о в о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ер атур  
насы щ енного водяного пара как внутри стер и  
стерилизационной к а м ер е паровы х стерилиз; 
2011 при соотв етствую щ и х р еж и м а х, Приведе()
- в о з д у ш н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ер атур ь 
внутри стер и л и зуем ы х и здели й  и упаковок, 
воздуш ны х стер и л и за то р а х по ГО СТ 22649-83
- э т и л е н о к с и д н о й  с т е р и л и з а ц и и  - ' 
концентрации эти л ен ок си д а, как вн утри ст е р  
в  стерилизационной к а м е р е  эти лен окси дн ы х 
Т а б л и ц е 1.
О бл асть прим енени я - индикаторы  пр 
п р о ц ессо в  стер и ли зац и и , а  та к ж е при в а л и д  
использовани я п ер сон ал ом  уч р еж д ен и й , п р е д  
о б ор уд о ван и е, долж н остн ы х лиц о р га н ов, упо. 
эп и дем и ол оги чески й  н адзор  (контроль), орг 
целью  п р едотвр ащ ен и я внутри больничны х ин
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П рим енение и н дикатора позволяет своевр 
стер и ли заци и  м еди ц и н ски х изделий:
- н еуд о в л етв ор и тел ьн о е у д а л ен и е во. 
стер и ли зац и и , о б усл о в л ен н ое н еи сп р авн ое 
стер и ли заци он н ого цикла или н еп р а в и л ьн о й ;
- сб о й  парам етр ов стер и ли зац и он н ой  вы^
- наруш ение правил и норм загрузки ст е
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е
В зави си м ости  от п отен ц и альн ого риска 
и здели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И нди катор и зго та в л и в а ется  в с о о т в е т с т в(1
По кл асси ф и к ац и и  ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 1 
и н ди катор ам  к л а с са  5.
И ндикатор п р ед став ля ю т со б о й  прямоуго)! 
н его  индикаторной м етк ой , д а ум я  элем ентам к 
язы ках, вклю чаю щ ей: логоти п предприятия 
р ам ках с  сокращ енны м  об озн а чен и ем  м ето 
пар ам етр ов ци клов стер и л и зац и и ; - ‘ и н тегратоь
При д ости ж ен и и  контрольны х значени й кр 
м етки  и н дикатора н еобр ати м о м ен я ется  на 
м еткой  ц вета со о тв етствую щ его  ц вета э 
стерилизации .
И ндикатор изготавливаю т с  липким  сл о е А  
бум агой , и п оставляю т в л и ста х  с  перфораци«
На л и ц евой  п овер хн ости  ин ди катор а нан( 
и золи р ую щ ее индикаторную  композицию  и п
^Й^ЖДАЮ
директор 
«ВИНАР-> 
|дреев 
2020 г.
на и н дикатор хи м и чески й  д л я  контроля паровой, 
О дноразовы й ВИНАР 5 к л асс - 2 (д а л е е  - ин дикатор), ), 
уш ной и эти лен окси дн ой  стер и ли зац и и , вы пускаем ы й в
ого ви зуального контроля собл ю ден и я критически х
)|, вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки и наличия 
1изуем ы х издели и и уп ак овок , так и сн ар уж и  уп аковок в 
тор ах по ГОСТ 31598 -2012 (EN 285) и ГОСТ Р ЕН 13060- 
ных в Т а б л и ц е 1;
и в р ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , вы держ ки как 
так и сн ар уж и  уп аковок в стерилизационнои кам ер е 
|ри соотв етствую щ и х р еж и м ах в Т а б л и ц е 1,
?мпературы , вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки , 
I  ш изуем ы х и здели й  и уп ак овок , так и сн ар уж и  упаковок 
стер и л и за то р о в по ГОСТ Р 576 2 3-2 0 17, п р и вед ен н ы х в
м еняю тся д л я  тек ущ его  и п ер и од и ческ ого контроля 
ции стер и л и за то р о в в  м еди ц и н ски х орган и зац и ях, для 
приятии и сл у ж б , эксплуатирую щ и х стер и ли зац и он н ое 
1ном оченны х осущ еств л я ть госуд ар ствен н ы й  сани тарно- 
анизаций, контролирую щ их р аботу стер и л и за то р о в, с 
рекций и забол еван и й .
ем ен н о вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в п р оц ессе
ф у х а  из стерилизационной кам еры  при паровой 
ью стер и л и за то р а или неправи льны м  вы полнением  
ксплуатаци ей  стер и л и затор а; 
ерж ки;
реализационной кам еры .
РИСТИКИ
п рим енени я, индикатор о тн осятся к м едиц инским
и с  тр еб о в ан и я м и  ГОСТ Р 50 444-1992.
1  и н ди катор  ВИНАР 5 к л а сс-2  отн о си тся  к хи м и ч ески м
ьную  п о л оск у бум аж н ого осн ован и я с  н ан есенны м и на 
ср а вн ен и я , м ар ки р овкой , на р усск ом  или на ан гли йском  
пр ои зводителя; н аи м ен ован и е ин дикатор а; н адпи си  в 
;а стер и ли заци и  по ГОСТ ISO 1 11 4 0 -1 -2 0 1 1; значения 
и л и -5  кл асс»  по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11.
1ти ч еск и х п ер ем ен н ы х стер илизации ц в ет индикаторной 
ц вет эл ем ен та ср авн ен и я . Д ости ж ен и е индикаторной 
ю м ен та ср а в н ен и я , озн ач ает со б л ю д ен и е услови й
на обратн ой  ст о р о н е и н ди катор а, закры ты м  защ итной 
й м еж д у  ин дикаторам и.
се н о  п р озр ачн ое защ итное газоп р он и ц аем ое покры тие, 
Д едотвр ащ аю щ ее е е  контакт с м едиц инским  и здел и ем .
И ндикаторная композиция н е пр он и кает ч е р е з  п одл ож ку и н е п ер ехо д и т на м атер и ал , н е о ставл я ет 
с л е д о в , с  которы м  индикатор со п р и к асается  д о , в т е ч е н и е  и п о сл е соотв етствую щ и х р еж и м ов 
стерилизации .
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 .  О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  п а р т и й  м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о с в е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о з м о ж н а  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р а ,  к о т о р а я  н е  
с к а з ы в а ю т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
Т а б л и ц а 1 - Реж имы паровой , воздуш н ой и эти л ен окси дн ой  стер и л и зац и и , р асп ол ож ен и е
Вид
стер и ли зац
ИИ
Режимы
стер и ли заци и Расп олож ен и е 
и н дикаторов 
при контроле
К онтрольны е значения
Т , *С В рем я,
мин Т , ‘ С Врем я,
мин
С тери ли ­
зующий
аген т
Концен­
трация,
м г/л
Паровая
В се реж им ы  
п аровой  
стер и л и зац и и
Снаруж и и 
внутри изделий 
и уп аковок
121
126
135
1 6 ,5
10
5
Н асы щ ен­
ный
водяной
пао
-
Воздуш ная
В се реж им ы  
воздуш н ой 
стер и л и зац и и
160
170
180
150
40
12
С ухой
горячи й
во зд ух
-
Этиленок-
си дная
В се реж им ы  
э ти л ен о к си д н о й  
стер и л и зац и и
55 60 О кси д
эти л ен а 600
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не д о п уск а ет ся  и сп ол ьзовать и н ди катор  в  р еж и м ах и м е то д а х  стер и л и зац и и , н е указанны х в 
инструкции по п рим енени ю . И спользовани е и н ди катор а в н ер егл ам ен ти р ован н ы х р еж и м ах и м е то д а х , 
и непр ави льная зак л ад к а ин ди катор ов при стер и л и зац и и  п р и в ед ет к лож ны м  р езул ьта та м  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При собл ю д ен и и  правил пользовани я побочн ы е возд ей стви я о тсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Н аи м еновани е изделия К ол и ч ество, шт
Индикаторы одного наим еновани я по Т У  32.50.50-207-11764404-2020 100, 500.1000. 2000*
Mhctdvkuhh по прим енени ю  154.207.07И П 1
И ндивидуальная упаковка 1
П отр еби тельская уп аковка индикаторов 1
** Ж урнал контроля работы  стер и л и затор ов 1
** П оставляется по тр ебован и ю  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П ер ед  и сп ол ьзован и ем  и н дикатора вскры ваю т п отр еби тельскую  уп аковку, вн и м ательн о изучают 
инструкцию  по прим енени ю  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
п ерф ораци и и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  о т о б щ его  л и ста.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРА
И ндикатор р ек ом ен д у ется  прим енять при каж дом  ци кле стер и ли зац и и .
8 .1 . К о н т р о л ь  п а р а м е т р о в  ст е р и л и з а ц и и  в  к а м е р е  ст е р и л и з а т о р а
В се оп ерац и и  с  ин дикаторам и - их р азм ещ ен и е в  к а м е р е  ст ер и л и за то р а , вы ем к у, ин терпретацию  
р езул ьта то в и д о к ум ен ти р о ва н и е - о су щ ест в л я ет п ер со н ал , проводящ ий стер илизацию .
К оли чество ин дикаторов, при м ен яем ы х в ц и кл е стер и л и зац и и , зави си т от о б ъ е м а  
стер и ли зац и он н ой  кам ер ы . И ндикаторы  р асп ол а га ть в  стер и ли зац и он н ой  к а м е р е  по контрольны м  
точкам  в с о о тв е тс тв и е  с  норм ативны м и до к ум ен та м и , дей ствую щ и м и  на тер р и тор и и  РФ.
Индикаторы н ум ер ую т в со о тв етстви и  с  н ум ер ац и ей  контрольны х то ч ек  и пом ещ аю т в к а м ер е 
стер и л и затор а с  вн еш н ей  стор он ы  уп аковок и стерилизационны х к оробок (биксов) с о  стер и ли зуем ы м и  
издели ям и . В каж дую  точку пом ещ аю т не м е н е е  о д н о го  и н ди катор а, закрепляя е г о  с  пом ощ ью  липкого 
сл о я  со  стороны  эл ем ен та  ср а в н ен и я , сн им ая защ итную  б ум а гу с  дан н ого уч астк а ин дикатора. Д ля


--- стр. 14 ---
этого индикатор н езн ачи тельн о сги б аю т та к , чтобы  защ итная б ум ага с обратн ой  сторон ы  индикатора 
отход и л а о т липкого сл о я  по н а сеч к е.
Закреп л ен и е ин дикаторов прои зводить:
- при использовани и ком бинированны х уп аковок и бум аж ны х п акетов - на заклеи ваю щ ий ся клапан 
пакета;
- при использовани и ли стовы х бум аж ны х обёрточн ы х м атер и ал о в - на оставш ий ся свободн ы м  
п о сл е завёрты вани я угол  бум аги ;
- при использовани и стерилизационны х к оробок - н а би р ку коробки.
8 .2 . К о н т р о л ь  со б л ю д е н и я  п а р а м е т р о в  ст е р и л и з а ц и и  в н утр и  с т е р и л и з у е м ы х  и з д е л и й  и 
уп а к о в о к
З акладку ин дикаторов проводи т пер сон ал при подготовке издели й к стер и ли заци и  ли бо в 
клини чески х о тд ел ен и я х  при о тсутстви и  ЦСО, ли бо в чисты х зон ах ЦСб.
Индикаторы пом ещ аю т в тр уд н о  стер и л и зуем ы е м е ст а  стер и л и зуем ы х изделий;
- в се р ед и н у  пори стого издели я (просты ни, о д е ж д а , м ар л я, и т .д .);
- при равн ом ерн ой  пори стой ст р у к ту р е загрузки;
- вовн утрь полы х и здели й  (со суд ы , тр убчаты е и зд ел и я, перчатки и т .д .);
- м еж д у  ск ладкам и  или слоям и  и здели й  из газон еп р он и ц аем ы х м атер и ал ов (полим ерны е плёнки, 
кл еён ка).
- для отдельн ы х м асси вн ь;х упакованны х и здели й  (хирурги ческий и н струм ен т, чаш ки Петри и т .д .);
- для и здел и й , стер и л и зуем ы х в к он тей н ер ах д л я  воздуш ной стер и л и зац и и  - в ц ен тр е кон тей н ер а 
или внутри и здели я, н аходящ егося в ц ен тре к он тей н ер а.
В ин диви дуальную  уп аковку с  тр удн о стер и л и зуем ы м и  издели ям и (одн оразовы е упаковочны е 
пакеты  и св ёр тк и ) пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого индикатора.
В стерилизационную  к оробку (бикс) при ви довой  и ц елен ап равлен н ой  зак л а д к е с  трудно 
стер и л и зуем ы м и  и здели ям и  пом ещ аю т н е м е н е е  т р ёх  ин дикаторов; один в с е р е д и н у  издели я в ц ен тре 
стерилизационной коробки и д в а  в се р ед и н у  и здел и й , находящ и хся у  стен ок  (р и с .1, а ). При 
секторал ьн ой  зак л а д к е и здели й  (рис. 1 , б) в каж ды й се к то р  пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого индикатора в 
се р ед и н у  тр удн о стер и л и зуем о го  издели я.
индикатор
Р и с . I - С х е м а  р а с п о л о ж е н и я  и н д и к а т о р о в  в  с т е р и л и з а ц и о н н о й  к о р о б к е  п р и  в и д о в о й  и  
ц е л е н а п р а в л е н н о й  з а к л а д к а х  ( а ) ,  п р и  с е к т о р а л ь н о й  з а к л а д к е  и з д е л и й  ( 6 )
Д ля у д о б ст в а  извлечен и я и н дикатора из сер ед и н ы  издели я п о сл е стер илизации р ек ом ен д уется  
индикатор п е р е д  закладкой н аклеи вать на п ол оску пи счей б ум аги  р азм ером  20x150 м м . Для этого с 
и н дикатора сн и м ается  полови на защ итной б ум аги  с  липкого сл оя, н аклеи вается на оди н  край 
бум аж ной полоски и п ом ещ ается вовнутрь издели я так , чтобы бы л ви ден  один край бум аж н ой  полоски.
8 .3 . И нтерп ретаци я р езу л ь та то в  п о сл е  стер и л и зац и он н ой  о бр аботки
И нтерпретация р езул ьта то в контроля сн аруж и уп аковок . По окончании цикла стерилизации 
пер сон ал стер и ли зац и он н ого отд ел ен и я  пр оводи т интерпретац ию  р езул ьта то в контроля, оцени вая 
и зм ен ен и е ц вета индикаторной м етки  каж дого ин дикатора, р асп ол ож ен н ого сн аруж и уп аковок по 
контрольны м  точкам  в к а м е р е  стер и л и затор а.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки  на соответствую щ и й  ц вету эл ем ен та  ср авнения или т е м н е е  
н его д л я  паровой и воздуш ной стер и ли зац и и , б о л е е  ж елты й или с в е т л е е  эл ем ен та ср авн ен и я для 
эти лен окси дн ой  стер и ли зац и и , св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю ден и и  тр еб уем ы х значений критически х 
пер ем ен н ы х п р оц есса стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е издел и я загрузки счи таю тся стер и льн ы м и  и 
п одлеж ат использовани ю  по назначению .
П олное или ч асти чн ое со хр а н ен и е индикаторной м еткой  и сходн ого ц вета(оттен к а), отличимого от 
ц вета эл ем ен та  ср авн ен и я, или б о л е е  св етл ы й  ц вет индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с  цветом  
эл ем ен та  ср авн ен и я д л я  паровой и воздуш н ой стер и л и зац и и , зелен ы й  оттен ок или б о л е е  тем ны й цвет 
индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с  ц ветом  э л е м е н т а  ср авн ен и я для эти лен окси дн ой  стерилизации , 
одн ого или б о л е е  и н ди катор ов, указы ваю т на н есоб л ю д ен и е р еж и м а стер и ли зац и и . В се издели я в этой 
уп аковке считаю тся нестер ильн ы м и .
И нтерпретация р езул ьта то в контроля внутри уп аковок и и зд ел и й . И звлечен и е ин дикаторов из 
уп аковок и и здел и и , прош едш их стер и ли зац и ю , уч ёт и и н тер претац ию  р езул ьтатов контроля 
собл ю ден и я условий^ стер илизации внутри и здели й  и уп аковок проводи т п ер сон ал , вскры ваю щ ий 
упаковку и готовящ ий п р остер и л и зован н ы е издел и я к использовани ю . З аклю чение об использовании
Т у .
и здел и и , прош едш их стер и ли зац и ю , по назначению , 
ср авнения ц вета ин дикаторной м етки  с ц ветом  элем ент; i  
И зм енени е ц вета индикаторной м етки на со о тв етсп  
н его по ср авн ен и ю  с  эл ем ен то м  ср авн ен и я для паро^ 
с в е т л е е  эл ем ен та  ср авнения д л я  эти лен окси дн ой  ст 
тр еб уем ы х значений критически х п ер ем ен н ы х процес 
уп а к о вк е или стерилизационной ко р о б к е считаю тся 
назначению .
П олное или части чное со хр а н ен и е индикаторной м е  ■ 
ц вета эл ем ен та  ср авн ен и я, или б о л е е  св етл ы й  цвет 
эл ем ен та  ср авнения для паровой и воздуш ной стерилиз; 
индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с  ц ветом  эл ем ен та  с  
указы ваю т на н есоб л ю д ен и е реж им а стер и ли зац и и . Вс 
ко р о б к е счи таю тся нестерильн ы м и .
При вы явлении наруш ений услови й  стерилизации 
стерилизационны х кор обок, правил загрузки стер и ли  i 
р еж и м а стер илизации и о тс у тс тв и е  засор ен и я сетч а 
переуп ак овы ваю т издели я в новую  уп аковку, зам еняю т 
стерилизации .
При повторении н еуд овл етв ор и тельн ы х результа|Т| 
прекращ аю т и проверяю т е го  техн и ческ ую  испр авн ость 
Эксплуатацию  стер и л и за то р а возобн овляю т п о сл е ус 
полож ительны х р езул ьтатов контроля всем и  м етода|\ 
хим ическим и и би ологи чески м и  индикаторам и.
9. Р Е М О Н Т  И  Т Е Х Н И Ч Е С К О Е  О Б С У 1У Ж И В А Н И Е
И ндикатор п р едн азн ачен  для одн ократн ого использс 
обслуж и вани ю .
Ю .П РАВИ Л А Х Р А Н Е Н И Я , Д О К У М Е Н Т И Р О Й  
У Т И Л И З А Ц И И
На п отр еби тельской  уп а к о вк е ин дикаторов ука: 
пр едпр ияти я-п роизводи теля; ю ри ди чески й  а д р е с  и ад[ 
ин дикатора; « и н тегратор- или «5 к л а с с- по ПОСТ ISO 1  
обозн ачен и ем  м е то д а  стер и ли заци и  по ГОСТ ISO 
стерилизации ; о б озн ачен и е настоящ их техн и ческ и х 
у д о сто вер ен и я  Р осздр авн адзора; гарантийны й ср ок хра 
н али чи е ж урн ала в ком п л екте; услови я хранения 
п р и м ен ен и е- по ГОСТ Р ИСО 1 Й 2 3 -Т 2 0 1 4 ; д а т а  изгот 
нум ераци и п р едпр и яти я-п рои зводи теля; ш тамп ОТК 
Хранить индикаторы  с л е д у е т  в уп а к о вк е производ! 
отн оси тельн ой  влаж ности не вы ш е 80% при +25 °С, в за 
Т р ан сп орти р овать индикаторы  с л е д у е т  при темп 
м аксим альной отн оси тел ьн ой  влаж ности 100%  при 25 
п рои зводиться лю бы м  ви дом  закры того тр ан сп орта, 
прям ы х солн ечн ы х л уч ей  на уп а к о вк у и индикаторную  
Гарантийный ср о к  хранения ин дикаторов 38 м еся ц ев 
Д ок ум ен ти р ован и е р езул ьта то в контроля проводи 
вскры ваю щ ий уп аковку с  простерили зованны м и издел 
назначению . При этом  в с е  и сп ользован н ы е индикатор 
стер и л и заторов воздуш н ого, парового (ав ток л ава )- (фс 
хи м и ч еского тест-кон троля и хран ят в к а ч ес тв е д о к у м ';  
Индикаторы подклеиваю т в ж урнал п о сл е снятия защ [1 
д оп олн и тел ьн ого клея не тр еб уется .
И ндикаторы, в том  ч и сл е и сп ол ьзован н ы е, н е окаЬ 
окруж аю щ ую  с р е д у , не тр ебую т осо б ы х м е р  б езоп асн о 
м еди ц и н ски е отходы  к л а сса  А со гл асн о  СанПиН 2 .1 .7 .2
проводят п о сл е извлечен и я ин дикаторов и 
ср авн ен и я.
ющий ц вету эл ем ен та ср авн ен и я или т е м н е е  
ой и воздуш ной стер и ли заци и , ж е л т е е  или 
ф и ли зац и и , св и д е т е л ьс тв у е т о соблю ден и и  
са  стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е издели я в 
стер и льн ы м и  и п од л еж ат использовани ю  по
кой исходного цвета(оттенка), отличимого от 
1Ндикаторной метки по сравнению с цветом 
ции, зеленый оттенок или более темный цвет 
равнения для этиленоксидной стерилизации, 
? изделия в упаковке или стерилизационной
П р о и з в о д и т е л ь :  О б щ е с т в о  с  о г р а н и ч е н н о й  о т в е т с п \  
« Н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а  «6И Н АР- ( О О О 
Г о с п и т а л ь н ы й  в а л ,  д . 5 ,  с т р .  7 А ,  п о м .  V I I I ;  т е л .  /фал|с 
Д л я  п и с е м :  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  а / я  2 6 ;  e - m a l l :  v l
проверяют соблюдение правил закладки 
;атора, правильность установки параметров 
го фильтра (для парового стерилизатора), 
-1Ндикаторы и подвергают изделия повторной
юв контроля эксплуатацию стерилизатора
транения причин неисправности и получению 
и контрольно-измерительными приборами.
вания и не п од л еж ат р ем он ту и техн и ческ о м у 
А Н И Я , ТРА Н С П О РТ И РО В А Н И Е  И
эны: товарны й знак и/или наим еновани е 
е с  для п и сем  прои зводителя; наим еновани е 
140 -1-2 0 11; надписи в рам ках с  сокращ енны м  
114 0 -1-2 0 11; значения пар ам етр ов циклов 
услови й ; ном ер и д а та  р еги страци онного 
^eния; кол и ч ество индикаторов в ком плекте; 
нди катор ов; си м вол  «запрет на повторное 
овления; ном ер  партии издели я по си ст ем е
п еля при тем п ер а тур е от +5 °С д о  +40 'С  и 
цищ ённом о т сол н еч н ого св е т а  м е с т е .
?ратуре о т м инус 50°С д о  плю с 50 ° С  и 
С. Т р ан сп орти р ован и е и н дикаторов м ож ет 
кр ом е водного. И збегать попадания влаги и 
м1етку.
п ер сон ал , проводящ ий стерилизацию  или 
11Я М И  при п од готовк е их к использованию  по 
э1 подклеи ваю т в «Ж урнал контроля работы 
рм а 257/у) в вы делен н ую  для этого колонку 
нта ар х и в а в теч ен и е н е м е н е е  12 м еся ц ев , 
тной б ум аги  с  их липкого сл оя. Н анесения
ы вают вр ед н о го  воздей стви я на ч е л о в ек а  и 
:ти и м огут ути ли зи роваться как б езоп асн ы е 
.790.
в е н н о с т ь ю
Н П Ф  « В И Н А Р - ) ,  Ю 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  
:  + 7 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 6 6 7 ,  w w w . v i n a r . r u 
t o r @ v i n o r .  г и


--- стр. 15 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХХХ oi  j XX.XX.20.
ИЬ
по применению индикатора химич 
пероксидной стерилизац|Н 
No 32.5
директор
« b ^ t l A ^ g Q  < .ьЦ Щ „вИ Н А Р>- 
„ В . С / Ж ц р е е в  
D 8 ^ ^ i * '2 0 2 0  г.
t coinpany
СТРУКЦИЯ ^
?ского для контроля паровой, воздушной и 
и одноразового ВИНАР 5 класс -3 
Ю.50.207.08 ИП
Н астоящ ая инструкция распространяете) 
воздуш ной и пер окси дн ой  стер и л и зац и и  о/ 
предназначен для в с е х  р еж и м ов паровой , В ' 
со о тв етстви и  с  Т У  3 2 .50 .50 -2 0 7-1176 ^ 0 4 -2 0 2 0
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
И ндикатор пр едн азн ачен  для о п ер а ти в (1 
перем енны х;
- п а р о в о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ер атур  
насы щ енного водян ого пара как внутри стер и  
стерилизационной к а м е р е  паровы х стерилиз; 
2011 при соотв етствую щ и х р еж и м а х, приведи
- в о з д у ш н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ератур ь 
внутри стер и л и зуем ы х издели й и упаковок 
воздуш ны х стер и л и затор ах по ГОСТ 22649-83
- пер окси дн ой  с т е р и л и з а ц и и  - тем ператур 
п ер ек и си  в о д о р о д а , как внутри стер и л и зуе 
стерилизационной к а м е р е  п ер ок си дн ого с т е р )|1
О бласть прим енени я - индикаторы  пр 
п р оц ессов стер и ли заци и , а  та к ж е при валид< 
и спользовани я п ер сон ал ом  уч р еж д ен и й , пр ед 
о б ор уд о ван и е, долж н остн ы х лиц о р ган ов, упо. 
эп и дем и ол оги чески й  надзор (контроль), орг 
целью  предотвращ ени я внутрибольничны х ин
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П р и м ен ен и е и н д и к атор а п о зв о л я ет евф' 
п р о ц е с с е  стер и л и зац и и  м ед и ц и н ск и х и здел и
- н еуд о в л етв ор и тел ьн о е у д а л ен и е во 
стер и ли зац и и , о б усл о в л ен н ое неи справное 
стер илизационного цикла или неправи льной ;
- сбой  парам етр ов стерилизационной в ь г
- наруш ение правил и норм  загр узки сте
- зан и ж ен и е концентрации паров перекис
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е
В зави си м ости  от потенц иального рис) 
издели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И ндикатор и зго та в л и в а ется  в со о тв е тс тв й
По класси(ф|икации ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 1 ' 
и н ди катор ам  к л а с с а  5.
И ндикатор п р ед став л я ет со б о й  прямоугс 
м еткой , д вум я эл ем ен та м и  ср а вн ен и я , м 
вклю чаю щ ей: логотип предприятия-произво, 
сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е то д а  стерили 
циклов стерилизации ; н адп и сь «интегратор
При д ости ж ен и и  контрольны х значении кр 
м етки  и н дикатора необрати м о м ен я ется  на 
м еткой  ц вета, со о тв етств ую щ его  ц вету : 
стерилизации .
И ндикатор изготавливаю т с  липким слое) 
поставляю т в ли стах с пер(форацией м еж д у  и
На ли ц евой  п овер хн ости  и н ди катор а нане 
изолир ую щ ее индикаторную  композицию  и п
на индикатор хи м и чески й  для контроля паровой, 
норазовы й ВИНАР 5 к л асс - 3 (д а л ее - индикатор), 
д уш н ой  и пер окси дн ой  стер и л и зац и и , вы пускаем ы й в
юго ви зуальн ого контроля собл ю ден и я критических
>1, в р ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки  и наличия 
1и зуем ы х издели и и уп аковок , так и сн аруж и уп аковок в 
тор ах по ГОСТ 31598 -2012 (EN 285) и ГОСТ Р ЕН 13060- 
нных 8 Т а б л и ц е 1;
и вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , вы держ ки как 
так и сн аруж и уп аковок в стерилизационнои к а м ер е 
1ри соотв етствую щ и х р еж и м ах в Т а б л и ц е 1; 
ы , вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , концентрации 
лых и здели й  и уп ак овок , так и сн аруж и уп аковок в 
л и за то р а пр и вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1. 
еняю тся для тек ущ его  и п ер и од и ческ ого контроля 
ции стер и л и за то р о в в м еди ц и н ски х организац иях, для 
дрияти й и сл уж б , эксплуатирую щ и х стер илизационное 
ш ом очен ны х о сущ ествл я ть госуд ар ствен н ы й  сани тарно- 
анизаций, кoнтpoлиpJyющиx р аботу стер и л и затор ов, с 
[)екций и заболеван и и .
е в р е м е н н о  вы явл ять в с е  возм ож н ы е наруш ения в 
г .
зц уха из стерилизационной камеры  при паровой 
ью стер и л и затор а или неправи льны м  вы полнением  
ксп луатац и ей  стер и л и затор а:
)ржки;
л изационной кам еры ; 
и вод о р о д а .
РИСТИКИ
а  прим енения ин дикатор отн оси тся к м едиц инским
и с тр еб о в ан и я м и  ГОСТ Р 50444-1992.
1  и н ди катор  ВИНАР 5 к л а с с-3  отн о ся тся  к хи м и ч ески м
Д -1
льную  п ласти ну с н ан есенны м и на н ее ин дикаторной 
ркировкой на р усск ом  или на ан гли йском  язы ках, 
т е л я ; наи м ен ован и е ин дикатора; н адпи си  в р ам ках с 
ш ции по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; значени я парам етр ов 
или «5 к л а с с - по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11. 
этических пер ем ен н ы х стер и ли заци и  цвет индикаторной 
ц в ет эл ем ен та  ср авн ен и я. Д ости ж ен и е ин дикаторной 
тем ен та ср а в н ен и я , озн ач ает со б л ю д ен и е услови й
^  на обратн ой  ст о р о н е, зак р ьты м  защ итной бум аго й , и 
у ди каторам и .
се н о  п р озр ачн ое защ итное газоп р он и ц аем ое покры тие, 
д о тв р а щ а ю щ ее е е  контакт с м едиц инским  и здел и ем .Р2,
И ндикаторная композиция не пр он и кает ч е р е з  п одл ож ку и не п ер ехо д и т на м а тер и ал , н е оставл я ет 
с л е д о в , с  которы м  индикатор со п р и к асается  д о , в т е ч е н и е  и п о сл е со о тв етствую щ и х р еж им ов 
стерилизации .
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 .  О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  поргпий м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц е е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о с в е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о з м о ж н а  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р а ,  к о т о р а я  н е  
с к а з ы в а е т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
Т а б л и ц а 1 - Реж имы п ар овой , воздуш н ой и п ер ок си дн ой  стер и л и зац и и , р асп ол ож ен и е индикаторов 
при кон тр оле и контрольны е значени я и н дикатора
Вид
стерилизации
Режимы
стер и ли заци и Расп олож ен и е 
индикаторов 
при контроле
К онтрольны е значени я и н дикатора
т , °С
Врем я,
мин Т , °С В рем я,
мин
С тери ли­
зующий
агент
Концен­
трация,
м г/л
Паровая
В се реж им ы  
п аровой  
стер и л и зац и и
Снаруж и и 
внутри 
и здели й  и 
уп аковок
121
126
135
16 ,5
10
5
Н асы щ ен­
ный
водян ой
пар
-
Воздуш ная
В се реж им ы  
воздуш н ой 
стер и л и зац и и
160
170
180
150
40
12
С ухой
горячи й
в о зд ух
-
П ероксидная
В се реж им ы  
п ер ок си д н ой  
стер и л и зац и и
50 4
Пары
п ер ек и си
во д о р о д а
4
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не д о п уск ается  и сп ользовать и н дикатор в р еж и м ах и м е то д а х  стер и л и зац и и , н е указанны х в 
инструкции по прим енени ю . И спользовани е и н дикатора в н ер егл ам ен ти р ован н ы х р еж и м ах и м ето д а х 
и неправи льная закладка ин ди катор ов при стер и л и зац и и  п р и в ед ет к лож ны м  р езул ьта та м  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При собл ю ден и и  правил пользования побочны е возд ей стви я отсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Наименование изделия Количество, шт
Индикаторы одного наименования по ТУ 32.50.50-207-11764404-2020 100. 500.1000.2000*
Инструкция  по применению 154.207.08 ИП 1
Индивидуальная упаковка 1
Потребительская упаковка индикаторов 1
** Журнал контроля работы стерилизаторов 1
* По тр ебован и ю  Заказчика м о ж ет бы ть и зм ен ен о кол и ч ество ин ди катор ов в ком плекте.
** П оставляется по тр ебован и ю  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П ер ед и сп ол ьзован и ем  и н ди катор а вскры ваю т п о тр еб и тельск ую  уп аковку, вни м ательно изучаю т 
инструкцию  по прим енению  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
п ерф ораци и и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  о т о бщ его л и ста.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРА
И ндикатор р ек ом ен д у ется  прим енять при каж дом  ци кле стерилизации .
8 .1 . К о н т р о л ь  п а р а м е т р о в  ст е р и л и з а ц и и  в к а м е р е  с т е р и л и з а т о р а
В се операци и с  ин дикаторам и - их р азм ещ ен и е в к а м е р е  стер и л и за то р а , вы ем к у, интерпретацию  
р езул ьтатов и до к ум ен ти р о ва н и е - о сущ ест в л я ет п ер сон ал , проводящ ий стерилизацию .
К оличество ин дикаторов, при м ен яем ы х в ци кле стер и л и зац и и , зави си т о т о б ъ е м а  
стерилизационной кам ер ы . Индикаторы р асп олагаю т в стерилизационной к а м е р е  по контрольны м  
точкам  в со о тв етс тв и е с норм ативны м и д окум ен там и , дей ствую щ и м и  на тер р и тор и и  РФ.
Индикаторы н ум ер ую т в со о тв етстви и  с  н ум ер аци ей  контрольны х то ч ек  и пом ещ аю т в кам ер е 
стер и л и затор а с  внеш ней сторон ы  уп аковок и стерилизационны х к оробок (биксов) со  стер и ли зуем ы м и  
издели ям и . В каж дую  точку пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого ин дикатора, закр еп ляя е го  с  помощ ью  липкого


--- стр. 17 ---
НАУЧНОЛРОИЗВОДСТвеННАЯ
ФИРМА
Регистрационное удостоверение Ns РЗН ХХХХХХ on XX.XX.
ин
по применению индикатора кимичс 
озоновой стерилизации 
№ 32.50
СТРУКЦИЯ
ского для контроляТ^^ртвой, воздушной и
одноразового ВИНАР 5 класса-4 
.50.207.09 ИП
Н астоящая инструкция распространяете? 
воздуш ной и озон овой  стер илизации одноразо! 
для в с е х  р еж и м ов паровой , воздуш ной и озо 1 
32.50.50-207-11764404-2020.
орг 1  
и н о
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
И ндикатор п р едн азн ачен  д л я  оператив[
п ер ем ен н ы х:
- п а р о в о й  с т е р и л и з а ц и и  - тем п ератур ь! 
насы щ енного водян ого пара - сн ар уж и  и внутр! i 
31598 -2012 (EN 28 5:1996) и ГОСТ Р ЕН 1306( 
Т а б л и ц е 1;
- в о з д у ш н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  температур|^| 
внутри издели й и уп аковок в воздуш ны х 
р еж и м ах стер и л и зац и и , п р и вед ен н ы х в  Т а б л и|4
• о з о н о в о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ератур ы  
озона в стерилизационной к а м е р е  озонового 
пр и вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1.
О бласть прим енения - индикаторы  при 
п р оц ессов стер и ли зац и и , а  та к ж е при валидг 
и спользовани я п ер сон ал ом  уч р еж д ен и й , пре/ 
о б ор уд о ван и е, долж н остн ы х лиц ор ган ов, упо? 
эп и дем и ол оги чески й  н адзор  (контроль), ■ ■  
целью  п р едотвр ащ ен и я внутрибольничны х
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П рим енение ин ди катор а п о зво ля ет своев| 
стер илизации м еди ц и н ски х издели й:
- н еуд о в л етв ор и т ел ьн о е у д а л ен и е 
стер и ли зац и и , о б усл о в л ен н о е н еи справное: 
стер илизационного цикла или непр ави льн ой
- сб о й  пар ам етр ов стер и л и зац и он н ой  в ы д е
• наруш ен и е правил и норм  загр узки с т е р  i
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е
В зави си м ости  от потенц иального рисн а 
издели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И ндикатор и зго та в л и в а ется  в со о тв етств !
По кл асси ф и к ац и и  ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 1 
и н ди катор ам  к л а с с а  5.
И ндикатор пр едставляю т со б о й  прямоуго. 
н его ин дикаторной м етк ой , д вум я элем ен там и  
язы ках, вклю чаю щ ей: логоти п предприятия 
парам етр ов циклов стер и ли зац и и ; н адп и сь < ■ 
надписи в р ам ках с  сокращ енны м  обозначений.
При д ости ж ен и и  контрольны х значений кр 
м етки  и н дикатора необрати м о м ен я ется  на 
м еткой  ц вета, со о тв етств ую щ его  ц вету : 
стерилизации .
И ндикатор изготавливаю т с  липким сл о е А  
поставляю т в  л и ста х с  п ер ф о р а ц и ей  м еж д у  иь
На л и ц евой  п овер хн ости  и н дикатора нане с 
и золи р ую щ ее индикаторную  ком позицию  и пр
воз
на и н дикатор хи м и чески й  д л я  контроля паровой, 
ый ВИНАР 5 кл асс - 4  (д а л е е  - ин дикатор), предназначен 
овой  стер и л и зац и и , вы пускаем ы й в со о тв етстви и  с  ТУ
о го  ви зуальн ого контроля собл ю ден и я критически х
,  вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки  и наличия 
и здели й  и уп аковок в  паровы х стер и л и за то р а х по ГОСТ 
•2011 при соотв етствую щ и х р еж и м ах, при вед ен н ы х в
и в р ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки  - сн ар уж и  и 
рилизаторах по ГОСТ 22649-83 при соответствую щ и х 
,е 1 ;
в р ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , концентрации 
стер и л и за то р а СО-01-СП Б, пр ои зводства ЗАО «МЭЛП-,
меняются для тек ущ его  и п ер и од и ческ ого контроля 
ции стер и л и за то р о в а м еди ц и н ски х организац иях, для 
приятии и сл уж б , эксплуатирую щ и х стер и ли зац и он н ое 
пом оченны х осущ ествл я ть госуд ар ствен н ы й  сани тарно- 
низаций, контролирую щ их р аботу стер и л и за то р о в, с 
екци й и забол еван и и .
р зм енно вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в  п р о ц ессе
3 < 1
,уха и з стерилизационнои кам ер ы  при паровой 
ью стер и л и за то р а или неправи льны м  вы полнением  
сп луатац и ей  стер и л и затор а;
?ржки;
[лизационной кам ер ы .
РИСТИКИ
прим енени я и н дикатор отн оси тся к м едиц инским
и с  тр еб о в ан и я м и  ГОСТ Р 50444-1992. 
и н ди катор  ВИНАР 5 к л а с с-4  о тн о ся тся  к хи м и ч ески м
||ьную  п ол оску бум аж н ого основания с  н ан есенны м и на 
ср авн ен и я , м ар ки р овкой , на р усск ом  или на английском  
пр ои зводи теля: н аи м ен ован и е ин дикатора; значения 
интегратор'- или «5 класс-- по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; 
м м ето д а  стер и ли зац и и  по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11. 
ти ч еск и х  п ер ем ен н ы х стер и ли заци и  ц вет индикаторной 
ц вет эл ем ен та ср а вн ен и я . Д ости ж ен и е индикаторной 
е м е н та  ср а в н ен и я , озн ач ает со б л ю д ен и е услови й
на обратн ой  ст о р о н е, закры ты м  защ итной бум аго й , и 
ди каторам и .
ен о  п р озр ачн ое защ и тн ое газоп р он и ц аем ое покры тие, 
■ дотвращающее е е  контакт с  м еди ц и н ски м  и здел и ем .
И ндикаторная композиция не пр он и кает ч е р е з  п одл ож ку и н е п ер ехо д и т н а м а т ер и а л , н е о ст а в л я ет 
с л е д о в , с  которы м  индикатор со п р и к асается  д о , в  т е ч е н и е  и п о с л е  со о тв етствую щ и х р еж и м ов 
стерилизации .
Т а б л и ц а 1 - Реж им ы  п ар овой , воздуш н ой и озон овой  стер и л и зац и и , р асп ол о ж ен и е ин ди катор а при
Вид
стер и ли заци и
Реж имы
стер илизации
Р асп ол о­
ж ен ие
и н дикатора
при
кон тр оле
К онтрольны е значени я индикатора
J  В рем я, 
’ мин
С тери ли зу­
ющий аген т Т , °С В рем я,
мин
Концент
рация,
м г/л
Паровая
В с е  реж им ы  
п аровой  
стер и л и зац и и Снаруж и и 
внутри 
издели й и 
уп аковок
Н асы щ енны  
й водяной 
пар
121
126
135
1 6 ,5
10
5
•
Воздуш ная
В се реж им ы  
воздуш н ой 
стер и л и зац и и
С ухой
горячи й
в о зд ух
160
170
180
150
40
12
-
Озоновая
В с е  реж им ы  
озон овой  
стер и л и зац и и
Снаруж и
издели й Озон 25 60 15
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 .  О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  п а р т и й  м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о св ещ ен и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о зм ож н о  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р а ,  к о т о р а я  н е  
с к а з ы в а е т с я  н о  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не д оп уск ается  и сп ользовать и н дикатор в р еж и м ах и м е то д а х  стер и л и зац и и , не указанны х в 
инструкции по прим енени ю . И спользовани е и н дикатора в н ер егл ам ен ти р ован н ы х реж им ах и м ето д а х 
и неправи льная закладка ин ди катор ов при стер илизации п р и в ед ет к лож ны м  р езул ьтатам  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При собл ю д ен и и  правил пользования побочн ы е возд ей стви я отсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Н аи м еновани е издели я К ол и ч ество, шт
Индикаторы одн ого н аи м ен ован и я по Т У  32.50.50-207-11764404-2020 100. 500. 1000. 2000*
Инструкция по п р им енени ю  1Ь 4.20/.0 9 ИМ 1
И ндивидуальная упаковка 1
П отр еби тельская уп аковка индикаторов 1
** Ж урнал контроля работы  стер и л и заторов 1
По тр ебован и ю  Заказчика м о ж ет бы ть и зм ен ен о кол и ч ество ин дикаторов в  ком плекте.
** П оставляется по тр ебован и ю  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П ер ед и сп ол ьзован и ем  ин ди катор а вскры ваю т п отр еби тельск ую  уп ак овк у, вн и м ательн о изучают 
инструкцию  по прим енению  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
пер ф ораци и и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  о т о бщ его листа.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРА
И ндикатор р ек ом ен д у ется  пр им енять при каж дом  ци кле стерилизации .
8 .1 . К о н т р о л ь  п а р а м е т р о в  ст е р и л и з а ц и и  в к а м е р е  с т е р и л и з а т о р а  (сн ар уж и  у п а к о в о к )
В се операци и с  ин дикаторам и - их р азм ещ ен и е в к а м е р е  стер и л и за то р а , вы ем к у, ин терпретацию  
р езул ьтатов и до к ум ен ти р о ва н и е - о су щ ест в л я ет п ер со н ал , проводящ ий стерилизацию .
К ол и ч ество и н ди катор ов, при м ен яем ы х в  ци кле стер и л и зац и и , зави си т о т о б ъ ем а 
стерилизационной кам ер ы . Индикаторы р асп ол агаю т в стер и ли зац и он н ой  к а м е р е  по контрольны м  
точкам  в  со о т в е т с т в и е  с  норм ативны м и до к ум ен та м и , дей ствую щ и м и  на тер р и тор и и  РФ.
И ндикаторы  н ум ер ую т в  со о тв етств и и  с  н ум ер ац и ей  контрольны х точ ек  и пом ещ аю т в кам ер е 
стер и л и затор а с  внеш ней сторон ы  уп аковок и стерилизационны х к о р обок (биксов) с о  стер и ли зуем ы м и  
и здели ям и . В каж дую  точ к у пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого и н ди катор а, закр еп ляя е г о  с  пом ощ ью  липкого


--- стр. 18 ---
слоя со  стороны  эл ем ен та  ср авн ен и я , сн им ая защ итную  б ум агу с  дан н ого уч астк а и н дикатора. Для 
этого и н дикатор незн ач и тел ьн о сги б аю т по н а сеч к е на обратн ой  ст о р о н е так , чтобы защ итная б ум ага 
отош ла от липкого сл оя.
З акр еп л ен и е ин ди катор ов прои зводить:
- при использовани и ком бини рован ны х уп аковок и бум аж ны х п акетов - на заклеи ваю щ ий ся клапан 
п акета;
- при использовани и ли стовы х бум аж ны х обёрточн ы х м атер и ал о в - на оставш и й ся свободн ы м  
п о сл е завёр ты ван и я угол  бум аги ;
- при использовани и стерилизационны х коробок - н а би р ку коробки.
8.2. Контроль соблюдения параметров паровой и воздушной стерилизации внутри  
стерилизуемых изделий и упаковок
Индикаторы пом ещ аю т в  тр удн о стер и л и зуем ы е м е ст а  стер и л и зуем ы х издели й:
- в  с е р е д и н у  п ори стого издели я (просты ни , о д е ж д а , м ар л я, и т .д .);
- при равн ом ерн ой  пори стой ст р у к ту р е загрузки;
- вовнутрь полы х и здели й  (со суд ы , тр убч аты е и здели я, перчатки и т .д .);
- м еж д у  ск ладкам и  или сл оя м и  и здели й  из газон еп р он и ц аем ы х м атер и ал ов (полим ерн ы е плёнки, 
кл еён ка).
- для отдельн ы х м асси вн ы х упакованны х издели й (хирурги ческий ин струм ен т, чаш ки Петри и т .д .);
- д л я  и здел и й , стер и л и зуем ы х в к он тей н ер ах д л я  воздуш ной стер и л и зац и и  - в ц ен тр е кон тей н ер а 
или внутри и зд ел и я, н аходящ егося в ц ен тр е контей нер а.
В и н диви дуальную  упаковку с  тр удн о стер и л и зуем ы м и  издели ям и (одн оразовы е упаковочны е 
пакеты  и св ёр тк и ) пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого индикатора.
В стер илизационную  к оробку (бикс) при ви довой  и ц елен аправлен н ой  зак л а д к е с трудно 
стер и л и зуем ы м и  издели ям и пом ещ аю т не м е н е е  т р ёх  ин дикаторов: один в се р е д и н у  издели я в ц ен тре 
стерилизационной коробки и д в а  в с р е д и н у  и здел и й , находящ и хся у  стен о к  (р и с .1, а). При 
секторал ьн ой  зак л а д к е и здели й  (рис. 1, б) в каж ды й се к то р  пом ещ аю т не м е н е е  одного индикатора в 
с е р е д и н у  тр удн о стер и л и зуем о го  издели я.
индикатор
Р и с .  1 - С х е м а  р а с п о л о ж е н и я  и н д и к а т о р о в  в  с т е р и л и з а ц и о н н о й  к о р о б к е  п р и  в и д о в о й  и  
ц е л е н а п р а в л е н н о й  з а к л а д к а х  ( а ) ,  п р и  с е к т о р а л ь н о й  з а к л а д к е  и з д е л и й  ( б )
Д ля у д о б ст в а  и звлечен и я индикатора из сер ед и н ы  издел и я п о сл е стер и ли заци и  р ек ом ен д уется  
индикатор п е р е д  закладкой  н аклеи вать на п ол оску п и сч ей  бум аги  р азм ером  20x150 м м . Д ля это го  с 
и н дикатора сн и м ается  полови на защ итной б ум аги  с  липкого сл о я , н аклеи вается на оди н  край 
бум аж ной полоски и п ом ещ ается вовнутрь издели я та к , чтобы бы л ви ден  один край бум аж н ой  полоски.
8 .3 . И нтерп ретаци я р езу л ь та то в  п о сл е  стер и л и зац и он н ой  обработки
И нтерпретация р езул ьтатов контроля сн аруж и уп аковок . По окончании цикла стерилизации 
п ер сон ал  стер и ли зац и он н ого отд ел ен и я  пр оводи т ин терпретац ию  р езул ьта то в контроля, оцени вая 
и зм ен ен и е ц вета индикаторной м етки каж дого ин дикатора, р асп ол ож ен н ого сн аруж и уп аковок по 
контрольны м  точкам  в к а м е р е  стер и л и затор а.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки  на соответствую щ и й  ц вету эл ем ен та  ср авн ен и я или тем н ее 
н его д л я  паровой и воздуш ной стер и л и зац и и , ж е л т е е  или с в е т л е е  эл ем ен та ср авн ен и я д л я  озоновой 
стер и л и зац и и , с в и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю д ен и и  т р еб у ем ы х  значений критически х п ер ем ен н ы х п р оц есса 
стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е  издел и я загр узки счи таю тся стер и льн ы м и  и п од л еж ат использовани ю  по 
назначению .
П олное или ч асти чн ое со х р а н ен и е и н дикаторной м еткой  и сход н о го  ц вета(оттен к а), отличи м ого от 
ц вета э л ем ен та  ср авн ен и я , или б о л е е  св етл ы й  ц вет индикаторной м етк и  по ср авн ен и ю  с  цветом  
э л ем ен та  сра_внения д л я  паровой и воздуш н ой стер и л и зац и и , зел ен ы й  оттен ок или б о л е е  тем ны й цвет 
индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с  ц ветом  эл ем ен та  ср авн ен и я д л я  озоновой стер и л и зац и и , одного 
или б о л е е  и н ди катор ов, указы вает на н ес о б л ю д ен и е р еж и м а стер и л и зац и и . В се упаковки и издели я в 
этой загр узке счи таю тся н естер и льн ы м и .
И нтерпретация р езул ьта то в  контроля внутри уп аковок и и зд ел и й . И звлечен и е и н дикаторов из 
уп аковок и и здел и и , прош едш их стер и ли зац и ю , уч ёт и и н тер претац ию  р езул ьта то в контроля 
собл ю ден и я услови й  стер и ли заци и  внутри издели й и уп аковок проводи т п ер со н ал , вскры ваю щ ий 
упаковку и готовящ ий п р остер и л и зован н ы е издели я к использовани ю . З аклю чение об использовании 
и здели й , прош едш их стер и ли зац и ю , по назначению , проводят п о сл е извлечен и я индикаторов и 
ср авн ен и я ц в ет а  индикаторной м етки  с  ц вето м  эл ем ен та  ср авн ен и я.
из ;i
■ у
И зм енение ц вета индикаторной м етки на соответст! 
н его для паровой и воздуш н ой стер и л и зац и и , , ж ел т ее 
стер и ли зац и и , св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю ден и и  тр еб уем ь 
стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е издели я в уп аковке 
стерильны м и и п одлеж ат использовани ю  по назначениЩ) 
П олное или ч асти чн ое со х р а н ен и е индикаторной mi 
ц вета эл ем ен та ср авн ен и я, или б о л е е  светл ы й  цвет 
эл ем ен та  ср авн ен и я д л я  паровой и воздуш ной стерилиз^! 
и н /^ каторной м етки  по ср авн ен и ю  с  ц ветом  э л ем е 
указы вает на н есоб л ю д ен и е р еж и м а стерилизации , 
нестер ильн ы м и .
При вы явлении наруш ений услови й  стерилизШ ! 
стер и ли зац и он н ое о тд е л е н и е , г д е  пр оверяю т собл>ф, 
кор обок, правил загрузки ст ер и л и за то р а , п рави льность 
о тсутств и е засор ен и я се тч атого  ф и л ьтр а (для паровогс 
новую  уп аковку, зам еняю т индикаторы  и п одвер гаю т 
При повторении н еуд овл етв ор и тельн ы х результ 
прекращ аю т и проверяю т е го  техн и ч еск ую  испр авн ость 
Э ксплуатацию  стер и л и за то р а возобновляю т п о сл е 
полож ительны х р езул ьтатов контроля всем и  м ето д а ^  
хим ическим и и би ол оги чески м и  ин дикаторам и.
9. Р Е М О Н Т  И  Т Е Х Н И Ч Е С К О Е  О Б С /1У Ж И В А Н И Е
И ндикатор пр едн азн ачен  для одн ократн ого использ' 
обслуж и вани ю .
Ю .П РАВИ Л А Х Р А Н Е Н И Я , Д О К У М Е Н Т И Р О В  
У Т И Л И З А Ц И И
На п отр еби тельской  уп а к о вк е ин ди катор ов ука: 
предприяти я-п роизводи теля; ю ри ди чески й  а д р е с  и ад  i  
ин дикатора; значения п а р ам етр ов ци клов стерилизации 
ISO 1114 0 -1-2 0 11; н адпи си  в р ам ках с  сокращ енны м  обф: 
1114 0 -1-2 0 11; о б озн ачен и е н астоящ их техн и чески х 
у д о сто вер ен и я  Р осздр авн адзора; гарантийны й ср о к  хр< 
н али чи е ж урн ала в ком п л екте; услови я хранения 
п р и м ен ен и е- по ГОСТ Р ИСО 15223-1-20 14 ; д а т а  изго 
нум ераци и п р едпр и яти я-п рои зводи теля; ш тамп ОТК.
Хранить индикаторы  с л е д у е т  в  уп а к о вк е производ! 
отн оси тельн ой  влаж ности не вы ш е 80% при +25 °С , в за 
Т р ан сп орти р овать индикаторы  с л е д у е т  при тем г 
м аксим альной отн оси тел ьн ой  влаж н ости  100%  при 25 
п рои зводиться лю бы м  ви дом  закр ы того тр ан сп орта, 
прям ы х солн ечн ы х л уч ей  на уп а к о вк у и ин дикаторную  ь  
Гарантийный ср ок хранения и н дикаторов 38 м еся ц е г 
Д ок ум ен ти р ован и е р езул ьта то в контроля проводи т 
вскры ваю щ ий уп аковку с  простерили зованны м и и зд ел  i. 
назначению . При этом  а с е  и сп ользован н ы е индикатор 
стер и л и заторов воздуш н ого, парового (ав ток л ава )- (фф; 
хи м и ч еского тест-кон троля и хранят в к а ч ес тв е докум  
Индикаторы подклеиваю т в ж урнал п о сл е снятия 
д оп олн и тел ьн ого клея не тр еб уется .
И ндикаторы, в том  ч и сл е и сп ол ьзован н ы е, не окаЬ 
окруж аю щ ую  с р е д у , н е тр еб ую т о со б ы х  м ер  безоп аснс 
м еди ц и н ски е отходы  к л асса А со гл асн о  СанПиН 2 .1 .7 .
ующии цвету элемента сравнения или темнее 
1ЛИ светлее элемента сравнения для озоновой 
X значений критических переменных процесса 
или стерилизационной коробке считаются
кой и сход н ого ц вета(оттен к а), отличимого от 
индикаторной м етки  по ср авнению  с  цветом  
ции, зелен ы й  оттен ок или б о л е е  тем ны й цвет 
т а  ср авн ен и я д л я  озоновой стер и ли зац и и , 
В се издел и я в  этой  уп а к о вк е считаю тся
,ии н ем ед л ен н о  сообщ аю т результаты  в 
д е н и е  правил закладки  стерилизационны х 
/становки пар ам етр ов р еж и м а стер и л и зац и и  и 
стерилизатора^, переуп ак овы ваю т издели я в 
,елия повторной стерилизации .
Зтов контроля эксплуатац ию  стер и л и затора
.279
П р о и з в о д и т е л ь :  О б щ е с т в о  с  о г р а н и ч е н н о й  о т в е т е  
« Н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а  « В И Н А Р > ’  ( О О О  
Г о с п и т а л ь н ы й  в а л ,  д . 5 ,  с т р .  7 А ,  п о м .  V I I I ;  m e л . / ф a ^  с  
Д л я  п и с е м :  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  а / я  2 6 ;  e-m ai7;
транения причин н еи сп р авн ости  и получению  
и: контрольно-изм ери тельны м и приборам и,
)вания и н е п одлеж ат р ем он ту и техн и ческом у
А Н И Я , ТРА Н С П О РТ И РО В А Н И Е  И
аны: товарны й знак и/или наим еновани е 
е с  для п и сем  пр ои зводи теля; наим еновани е 
н адп и сь «интегратор» или «5 класс» по ГОСТ 
зн ач ен и ем  м е то д а  стер и ли зац и и  по ГОСТ ISO 
услови й ; н ом ер  и д а та  р еги страци онного 
нения; кол и ч ество ин дикаторов в ком плекте; 
I н ди катор ов; си м вол  «запрет на п овторное 
овл ен и я; ном ер  партии издели я по си с т е м е
ггеля при тем п ер а тур е о т +5 ° С  д о  +40 ’ С и 
цищ ённом  о т сол н еч н ого св е т а  м е с т е , 
ер а т ур е от м инус 50“ С д о  плю с 50 “С и 
'С . Т р ан сп орти р ован и е индикаторов м ож ет 
гр о м е  водн ого. И збегать попадания влаги и 
етк у.
п ер сон ал , проводящ ий стерилизацию  или 
1ЯМИ при п од готовк е их к использованию  по 
ы подклеи ваю т в «Ж урнал контроля работы 
р м а 257/у) 8  вы делен н ую  для этого колонку 
;нта а р хи в а в теч ен и е не м е н е е  12 м еся ц ев , 
тной б ум аги  с их липкого сл оя. Н анесения
ы вают вр ед н о го  воздей стви я на ч е л о в ек а  и 
сти и м огут ути ли зи роваться как б езоп асн ы е 
' 0.
ф в е н н о с т ь ю
Н П Ф  - В И Н А Р - ) ,  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я .  М о с к в а ,  
:  + 7 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 6 6 7 ,  w w w . v l n a r . r u 
l b a r @ v l n a r . r u


--- стр. 19 ---
ш ш ш
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е  N °  Р З Н  Х Х Х Х Х Х  o n  X X
ин( :трукция
по применению индикатора ):имического для
воздушной, пероксиднои, этиле
ВИНА
Н астоящ ая инструкция р асп р остр ан я ете;
/
к . х х . г о ^ ^
нюксиднои стерилизац 
Р 5 класса-5
овои, 
одноразового
N3 32.5(1.50.207.10 ИП
на и н дикатор хи м и ч ески й  д л я  контроля паровой, 
воздуш н ой , п ер ок си дн ой , эти лен окси дн ой  сНерилизации одн оразовы й  ВИНАР 5 к л асс - 5 (д а л ее - 
ин дикатор), п р едн азн ачен  д л я  в с е х  р еж и  дов п ар овой , воздуш н ой , п ер ок си дн ой  и озоновой 
стер и л и зац и и , вы пускаем ы й в со о тв етств и и  с  ГУ 32.50.50-207-11764404-2020.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
И ндикатор п р едн азн ачен  для onepaTHBh ого ви зуальн ого контроля собл ю ден и я критически х 
перем енны х:
- п а р о в о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ер а тур ы , вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки и наличия 
насы щ енного водян ого пара - сн ар уж и  и внутр) i и здели й  и уп аковок в паровы х стер и л и затор ах по ГОСТ 
31598 -2012 {EN 285:1996) и ГОСТ Р ЕН 13 0 6 (-2 0 11 при со о тв етствую щ и х р еж и м ах, при вед ен н ы х в 
Т а б л и ц е 1;
- в о з д у ш н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ер а тур  > i и в р ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки  - сн ар уж и  и 
внутри и здели й  и уп аковок в воздуш ны х с т  ‘р и л и заторах по ГОСТ 22649-83 при соотв етствую щ и х 
р еж и м ах стер и л и зац и и , п р и вед ен н ы х в  Т абли  ^е 1;
- п е р о к с и д н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем  ю ратур ы , в р ем ен и  стер и ли зац и он н ой  вы держ ки , 
концентрации п ер ек и си  в о д о р о д а , как внутри стер и л и зуем ы х издели й и уп аковок , так и снаруж и 
уп аковок в стерилизационной к а м е р е  п ер окси цного стер и л и затор а п р и вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1;
- э т и л е н о к с и д н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  т(м п ер а тур ы , в р ем ен и  стерилизационной вы держ ки , 
концентрации эти л ен ок си д а, как внутри CTepi л и зуем ы х издели й и уп аковок , так и сн аруж и упаковок 
в стерилизационной к а м ер е эти лен окси дн ы х стер и л и за то р о в по ГОСТ Р 57623-2017, при вед ен н ы х в 
Т а б л и ц е 1.
О бласть прим енени я - индикаторы  при леняю тся для тек ущ его  и п ер и од и ческ ого контроля 
п р о ц ессо в  стер и л и зац и и , а  та к ж е при валид{ ции ст ер и л и за то р о в в  м еди ц и н ски х организац иях, для 
использовани я п ер сон ал ом  у ч р еж д ен и й , предприятий и сл уж б , эксплуатирую щ и х стер и л и зац и он н ое 
о б ор уд о ван и е, долж н остн ы х лиц о р ган ов, упо. 1Номоченных осущ еств л я ть госуд а р ствен н ы й  сани тарно- 
эп и дем и ол оги чески й  надзор (контроль), организац ий , контролир_ующих р аботу стер и л и за то р о в, с 
целью  предотвращ ени я внутрибольничны х ин 1 эекций и забол еван и и .
2. ПОКАЗАНИЯ К  ПРИМЕНЕНИЮ
П рим енение и н дикатора позволяет своевр ем ен н о вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в п р о ц ессе 
стер и ли заци и  м ед и ц и н ски х изделий:
- н еуд о в л етв ор и т ел ьн о е у д а л ен и е воз,, 1уха из стерилизационной кам ер ы , о б у сл о вл ен н ое 
н еи сп р авн остью  стер и л и затор а или неправ-гльным вы полнением  стер илизационного цикла или 
неправи льной эк сп л уатац и ей  стер и л и затор а;
• сб о й  парам етр ов стер и ли зац и он н ой  вы,с вржки;
• наруш ение правил и норм  загрузки стер  тлизационной кам ер ы ,
- зани ж ени е концентрации паров перекис и во д о р о д а или эти л ен окси да.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРА (ТЕРИСТИКИ
В зави си м ости  от потенц иального р и ск з п рим енени я, индикатор отн оси тся к м едицинским  
и здели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И ндикатор и зго та в л и в а ется  в с о о т в е т с т в  1И  с  тр еб о в ан и я м и  ГОСТ Р 50 444-1992.
По классиерикации ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 1 индикатор ВИНАР 5 кл асс-5 отн оси тся к хим ическим  
ин дикаторам  к л а сса  5.
И ндикатор п р ед став ля ю т со б о й  п рям оугольную  п ол оску бум аж н ого осн ован и я с  н ан есен н ы м и  на 
н его  индикаторной м етк о й , д вум я  эл ем ен там т ср а вн ен и я , м ар ки р овкой , на р усск ом  или на ан гли йском  
язы ках, вклю чаю щ ей: логоти п п р едпр и яти я-п рои зводи теля; н аи м ен ован и е ин дикатора; надписи в 
р ам ках с  сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е то д а  стер и ли заци и  по ГОСТ ISO 111-40 -1-20 11; значени я 
п а р а м етр ов ц и клов стер и л и за ц и и : н адп и сь « 1н тегр атор ”  или «5 кл асс»  по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11.
При д о сти ж ен и и  контрольны х значений кр этических п ер ем ен н ы х стер илизации ц в ет индикаторной 
м етки и н дикатора необрати м о м ен я ется  на ц в ет эл ем ен та  ср авн ен и я. Д ости ж ен и е индикаторной 
м еткой ц вета, со о тв етств ую щ его  ц вету зп ем ен та  ср а в н ен и я , озн ач ает со б л ю д ен и е услови й  
стерилизации .
И ндикатор и зготавливаю т с  липким  сл о е м  н а обр атн ой  ст о р о н е и н ди катор а, закры ты м  защ итной 
бум аго й , и п оставляю т в л и ста х с  п ер ф о р а ц и ей  м е ж д у  ин дикаторам и.
Т абли ц а 1 - Реж им ы  паровой , воздуш н ой , п ер ок си дн ой  и эти лен окси дн ой  стер и ли зац и и , 
р асп ол ож ен и е при кон тр оле и контрольны е значени я и н ди катор а ВИНАР 5 К ласс - 5
Вид
стерилизации
Режимы
стеоилизации Расп олож ен и е 
индикатора 
при кон тр оле
К онтрольны е значени я и н дикатора
Т , ‘ С В рем я,
мин
С тери ли зу­
ющий аген т
Т ,
“ С
Бремя 
, мин
Концен­
трация,
м г/л
П аровая
В с е  реж им ы  
п ар овой  
стер и л и за ц и и
Снаруж и и 
внутри 
и зд ел и й  и 
уп аковок
Н асы щ енный 
в од я н ой  пар
121
126
135
1 6 ,5
10
5
-
Воздуш ная
В се реж им ы  
воздуш н ой 
стер и л и за ц и и
Сухой
горячий
во зд ух
160
170
180
150
40
12
-
П ероксидная
В се реж им ы  
п ер ок си д н ой  
стер и л и за ц и и
Пары
п ер ек и си
в о д о р о д а
50 4 4
Этилен
окси дная
В се реж им ы  
эти л ен о к си д н о й  
стер и л и за ц и и
О кси д
эти л ен а 55 60 600
На л и ц евой  п овер хн ости  и н дикатора н а н есен о  п р озр ачн ое защ итное газоп р он и ц аем ое покры тие, 
и золи р ую щ ее индикаторную  ком позицию  и п р ед отвр ащ аю щ ее е е  контакт с  м еди ц и н ски м  и здел и ем .
И ндикаторная композиция н е пр он и кает ч е р е з  подлож ку и н е п ер ехо д и т на м а тер и ал , не о ставл я ет 
с л е д о в , с  которы м  индикатор со п р и к асается  д о , в те ч е н и е  и п о сл е  со о тв етствую щ и х р еж и м ов 
стерилизации .
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 .  О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  п а р т и й  м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о с в е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е , т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о з м о ж н а  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р о в ,  к о т о р а я  
н е  с к а з ы в а ю т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
4. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Не д о п уск а ет ся  и сп ол ьзовать и н дикатор в р еж и м ах и м е то д а х  стер и л и зац и и , не указанны х в 
инструкции по прим енени ю . И спользовани е ин ди катор ов в н ер егл ам ен ти р ован н ы х реж им ах и 
м ето д а х, непр ави льная закладка ин ди катор ов при стер и л и зац и и  п р и в ед ет к лож ны м  р езультатам  
контроля.
5. П О Б О Ч Н Ы Е  ЭФ Ф ЕК ТЫ
При собл ю ден и и  правил пользования побочн ы е возд ей стви я отсутствую т.
6. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь  П О С Т А В К И  И Н Д И К А Т О РО В
Т а б л и ц а 2 - С о став ком плекта поставки  и н дикаторов
Наименование иэлелия Количество, шт
Инликатооы олного наименования по ТУ 32.50.50-207-11764404-2020 100,500,1000.2000*
Инструкция  по применению 32,50.50.207.10 ИП 1
Инливидуальная упаковка 1
Потребительская упаковка инликатооов 1
** Журнал КОНТРОЛЯ работы стерилизаторов 1
По тр ебован и ю  Заказчика м о ж ет бы ть и зм ен ен о кол и ч ество  ин дикаторов в ком п л екте.
** П оставляется по тр ебован и ю  Заказчика.
7. П О Д ГО ТО ВК А  И Н Д И К А ТО РА  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
П ер ед  и сп ол ьзован и ем  ин ди катор а вскры ваю т п о тр еб и тельск ую  уп аковку, вн и м ательн о изучают 
инструкцию  по прим енени ю  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
пер ф ораци и и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  о т о бщ его листа.
8. П О Р Я Д О К  П Р И М Е Н Е Н И Я  И Н Д И К А ТО РА
И ндикатор р ек о м ен д у ется  пр им енять при каж дом  ци кле стерилизации .
8 .1 . К о н т р о л ь  п а р а м е т р о в  ст е р и л и з а ц и и  в  к а м е р е  с т е р и л и з а т о р а
В се операци и с  и н дикатором  - и х р азм ещ ен и е в к а м е р е  стер и л и за то р а , вы ем к у, ин терпретацию  
р езул ьтатов и д ок ум ен ти р ова н и е - о су щ ест в л я ет п ер со н ал , проводящ ий стерилизацию .


--- стр. 20 ---
К оли чество ин дикаторов, прим еняем ы х в ци кле стер и л и зац и и , зави си т о т о б ъ ем а 
стерилизационной кам ер ы . И ндикаторы  р асп олагаю т в стерилизационной к а м е р е  по контрольны м  
точкам  в со о тв етс тв и е с норм ативны м и до к ум ен та м и , дей ствую щ и м и  на территории РФ.
Индикаторы н ум ер ую т в со о тв етстви и  с  н ум ер аци ей  контрольны х то ч ек  и пом ещ аю т в кам ер е 
стер и л и затора с  внеш ней сторон ы  уп аковок и стерилизационны х коробок (биксов) со стер и ли зуем ы м и  
издели ям и . В каж дую  точку пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого ин дикатора, закрепляя е г о  с  помощ ью  липкого 
слоя со  стороны  эл ем ен та  ср а в н ен и я , сн им ая защ итную  б ум а гу с дан н ого уч астк а ин дикатора. Для 
этого индикатор незн ачи тельн о сги баю т по н а сеч к е на обратн ой  сто р о н е так, чтобы защ итная б ум ага 
отош ла о т липкого сл оя.
З акр еп л ен и е и н дикаторов производить:
- при и спользовани и ком бини рован ны х уп аковок и бум аж ны х п акетов - на заклеи ваю щ ий ся клапан 
пакета;
- при использовани и ли стовы х бум аж ны х обёрточн ы х м атер и ал о в - на оставш ий ся свободн ы м  
п о сл е завёрты вани я угол  бум аги ;
- при использовани и стерилизационны х коробок - на би р к у коробки.
8.2. Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок
З акладку ин дикаторов пр оводи т пер сон ал при п од готовк е издели й к стер и ли заци и  л и бо в 
клини чески х о тд ел ен и ях при о тсутстви и  ЦСО, л и б о  в чисты х зон ах ЦСО.
Индикаторы пом ещ аю т в тр удн о стер и л и зуем ы е м е ст а  стер и л и зуем ы х изделий:
- в с е р е д и н у  пори стого издели я (просты ни, о д еж д а , м ар л я, и т .д .)
- при р авном ерной пори стой стр ук тур е загрузки;
- вовнутрь полы х издели й (со суд ы , тр убчаты е и здели я, перчатки и т .д .);
- м еж д у ск ладкам и  или сл оя м и  и здели й  из газон епр он и цаем ы х м атер и ал ов (полим ерн ы е плёнки, 
кл еён ка).
- для отдельн ы х м асси вн ы х упакованны х и здели й  (хирурги ческий ин струм ен т, чаш ки Петри и т .д .);
- для и здел и й , стер и л и зуем ы х в к он тей н ер ах воздуш ной стер и л и зац и и  - в ц ен тр е кон тей н ер а 
или внутри и здели я, н аходящ егося в ц ен тре к он тей н ер а.
В ин диви дуальную  уп аковку с  тр удн о стер и л и зуем ы м и  издели ям и (одн оразовы е упаковочны е 
пакеты  и св ёр тк и ) пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого индикатора.
В стерилизационную  к оробку (бикс) при ви довой  и ц елен ап равлен н ой  зак л а д к е с трудно 
стер и л и зуем ы м и  и здели ям и  пом ещ аю т не м е н е е  т р ё х  ин дикаторов: один в  се р е д и н у  издели я в ц ен тре 
стерилизационной коробки и д в а  в с е р е д и н у  и здел и й , находящ и хся у  стен ок (р и с .1, а). При 
секторал ьн ой  зак л а д к е и здели й  (рис. 1 , б) в каж ды й се к то р  пом ещ аю т не м е н е е  одного индикатора в 
с е р е д и н у  тр удн о стер и л и зуем о го  издели я.
иидинатор
Р и с .  1  ■  С х е м а  р а с п о л о ж е н и я  и н д и к а т о р о в  в  с т е р и л и з а ц и о н н о й  к о р о б к е  п р и  в и д о в о й  и  
ц е л е н а п р а в л е н н о й  з а к л а д к а х  ( а ) ,  п р и  с е к т о р а л ь н о й  з а к л а д к е  и з д е л и й  ( 6 )
Д ля у д о б ст в а  и звлечен и я и н дикатора из сер ед и н ы  издел и я п о сл е стер и ли заци и  р ек ом ен д уется  
индикатор п е р е д  закладкой  н аклеи вать на полоску писчей бум аги  р азм ером  20x150 мм (кроме 
пер окси дн ой  стер илизации ). Д ля этого с ин ди катор а сн и м ается  полови на защ итной б ум аги  с  липкого 
сл о я , н аклеи вается на один край бум аж ной полоски и п ом ещ ается вовнутрь издел и я так , чтобы  был 
ви ден  один край бум аж н ой  полоски.
8 .3 . И н т е р п р е т а ц и я  р е з у л ь т а т о в  п о с л е  с т е р и л и з а ц и о н н о й  о б р а б о т к и
И н терп ретац и я р езу л ь та то в  контр оля сн ар уж и  уп а к о вок . По окончании цикла стерилизации 
пер сон ал стер илизационного отд ел ен и я  пр оводи т ин терпретац ию  р езул ьтатов контроля, оцени вая 
и зм ен ен и е ц вета индикаторной м етки канедого и н ди катор а, р асп ол ож ен н ого сн аруж и уп аковок по 
контрольны м  точкам  в к а м е р е  стер и л и затора.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки  на соответствую щ и й  ц вету эл ем ен та  ср авн ен и я или т е м н е е  
н его для паровой и воздуш н ой стер и л и зац и и , ж е л т е е  или с в е т л е е  эл ем ен та ср авн ен и я для 
пер окси дн ой  и эти лен окси дн ой  стер и ли зац и и , св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю ден и и  тр еб уем ы х значений 
критически х пер ем ен н ы х п р оц есса стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е издели я загрузки считаю тся 
стерильны м и и п од л еж ат использовани ю  по назначению .
П олное или ч асти чн ое со х р а н ен и е ин дикато 0 ной м еткой  и сходн ого ц вета(оттен к а), отличи м ого от 
ц вета эл ем ен та  ср авн ен и я , или б о л е е  св етл ы й  цвет индикаторной м етки  по ср авнению  с  цветом  
эл ем ен та ср авн ен и я д л я  паровой и воздуш н ой стер и л и зац и и , зел ен ы й  оттен ок или б о л е е  тем ны й цвет
индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с цветом  эл ем ен та с 
стер и ли зац и и , одного или б о л е е  и н ди катор ов, указы ваю  ■ 
упаковки и издели я в этой загр узке счи таю тся н естер и л  
И нтерп ретаци я р е зу л ь та то в  контроля вн утри упак^
е л
сд л
КД1
уп аковок и и здели и , прош едш их стер илизацию , уч^ 
соблю ден и я услови й  стер илизации внутри и здели й  и 
ynaKOBt^ и готовящ ий п р остер и ли зован н ы е издели я к и 
и здел и и , прош едш их стер илизацию , по назначению , 
ср авн ен и я ц вета индикаторной м етки  с  цветом  элем ен т;
И зм енени е ц вета индикаторной м етки  на со о тв етств 
н его для паровой и воздуш ной стер и ли зац и и , ж ел 
пер окси дн ой  и эти лен окси дн ой  стер и л и зац и и , св и д ер  
критически х пер ем ен н ы х п р оц есса стерилизации 
стерилизационной ко р о б к е счи таю тся стер и льн ы м и  и п
П олное или ч асти чн ое со хр а н ен и е ин дикато 0 ной м е 
ц вета эл ем ен та  ср авн ен и я, или б о л е е  светл ы й  цвет 
эл ем ен та ср авн ен и я для паровой и воздуш ной стерилиз; 
индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с  цветом  эл ем ен та  с 
стер и ли зац и и , указы ваю т на н есоб л ю д ен и е реж им а 
считаю тся нестерильн ы м и .
При вы явлении наруш ений услови й  стерилизации 
стер и ли зац и он н ое о тд е л е н и е , г д е  пр оверяю т собл 
кор обок, правил загрузки стер и л и за то р а , п рави льность 
о тсутств и е засор ен и я се тч атого  ф и л ьтр а (для парового 
новую  уп аковку, зам еняю т индикаторы  и п одвер гаю т и з д
При повторении н еуд овл етв ор и тельн ы х результар  
прекращ аю т и проверяю т е го  техн и ческ ую  и сп р авн ость.
Эксплуатаци ю  стер и л и за то р а возобновляю т п о сл е '/ < 
п олож ительны х р езул ьтатов контроля всем и  мeтoдa^ 
хим ическим и и би ол оги чески м и  индикаторам и.
9. Р Е М О Н Т  И  Т Е Х Н И Ч Е С К О Е  О Б С Л У Ж И В А Н И
И ндикатор пр едн азн ачен  для одн ократн ого использс 
обслуж и вани ю .
Ю .П РАВИ Л А Х Р А Н Е Н И Я , Д О К У М Е Н Т И Р О  
У Т И Л И З А Ц И И
На п отр еби тельской  уп а к о вк е ин ди катор ов ука 
предприяти я-п роизводи теля; ю ри ди чески й  а д р е с  и aдf 
ин дикатора; н адп и сь «интегратор» или -5  класс» по 
сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е то д а  стер илизации по 
циклов стерилизации ; о б озн ачен и е настоящ их техничес 
у д о сто вер ен и я  Р осздр авн адзора; гарантийны й ср ок хра ^  
н али чи е ж урн ала в ком плекте; услови я хранения 
п рим енени е» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-20 14 ; д а т а  изгот 
нум ераци и п р едпр и яти я-п рои зводи теля; ш тамп ОТК.
Хранить индикаторы  с л е д у е т  в уп а к о вк е nponaeoAt 
отн оси тельн ой  влаж ности не вы ш е 80% при +25 °С, в за
Т р ан сп орти р овать индикаторы  с л е д у е т  при тем п 
м аксим альной отн оси тел ьн ой  влаж ности 100%  при 25 
п рои зводиться лю бы м  ви дом  закр ы того тр ан сп ор та, h  
прям ы х солнечны х л уч ей  на уп аковку и индикаторную  м
Гарантийный ср о к  хранения и н дикаторов 38 м есяц е;
Д ок ум ен ти р ован и е р езул ьта то в контроля проводи 
вскры ваю щ ий уп аковку с  простерили зованны м и и здели  
назначению . При этом  в с е  и сп ользован н ы е индикатор 
стер и л и заторов воздуш н ого, парового (автоклава)» (фс 
хи м и ч еского тест-кон троля и хранят в к а ч ес тв е докум п 
И ндикаторы подклеи ваю т в ж урнал п о сл е сн ятия защ  i 
д оп олн и тел ьн ого клея не тр еб уется .
И ндикаторы, в том  ч и сле и сп ользован н ы е, н е окаЬ 
окруж аю щ ую  с р е д у , не тр еб ую т осо б ы х м ер  б езоп асн о 
м еди ц и н ски е отходы  к л асса А со гл асн о  СанПиН 2 .1 .7 .
)авнения для пер окси дн ой  и этиленокси дной 
на н есоб л ю д ен и е р еж им а стерилизации . Все 
•ными.
вок и и зд ел и й . И звлечен и е ин дикаторов из 
т  и и н тер претац ию  р езул ьтатов контроля 
уп аковок п роводи т п ер сон ал , вскры ваю щ ий
:пользованию . З аклю чение об использовании 
проводят п о сл е извлечения ин дикаторов и 
ср авн ен и я.
/ющий ц в ет у  эл ем ен та  сравнения или тем н ее 
е е  или с в е т л е е  эл ем ен та ср авн ен и я для 
ь ст в ует о собл ю ден и и  тр еб уем ы х значений 
этом  сл у ч а е  издели я в уп а к о вк е или 
еж а т и сп ользован и ю  по назначению , 
кой и сход н ого ц вета(оттен к а), отличимого от 
Индикаторной м етки  по ср авн ен и ю  с  цветом  
ции, зелен ы й  оттен ок или б о л е е  тем ны й цвет 
завнения для пер окси дн ой  и эти лен окси дн ой  
тери ли заци и. В се издели я в этой  уп аковке
. 2 7 )
П р о и з в о д и т е л ь :  О б щ е с т в о  с  о г р а н и ч е н н о й  о т в е т с т  
- Н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а  - В И Н А Р »  ( О О О  
Г о с п и т а л ь н ы й  в а л ,  д . 5 ,  с т р .  7 А ,  п о м .  V I I I ;  т е л . / ф а к с  
Д л я  п и с е м :  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  а / я  26; w w w . v i n a
ем е д л е н н о  сообщ аю т резул ьтаты  контроля в 
,ение правил закладки  стерилизационны х 
установки пар ам етр ов р еж и м а стер и ли заци и  и 
стер и л и затор а), переуп ак овы ваю т изделия в 
,елия повторной стерилизации , 
ов контроля эксплуатац ию  стер и л и затора
ф р а н ен и я  причин н еи сп р авн ости  и получению  
и: контрольно-изм ери тельны м и приборам и,
вания и н е п одл еж и т р ем он ту и техн и ческ о м у 
1В А Н И Я , Т Р А Н С П О РТ И РО В А Н И Е  И
з|аны: товарны й знак и/или наим еновани е 
е с  для п и сем  прои зводителя; наим еновани е 
"ОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; надписи в р ам ках с 
ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; значения парам етр ов 
ких услови й ; ном ер  и д а та  р еги страци онного 
ен и я; кол и ч ество ин дикаторов в ком плекте; 
Индикаторов; си м вол  «запрет на п овторное 
овления; ном ер  партии издели я по си ст ем е
п еля при тем п ер а тур е от +5 °С д о  +40 "С и 
I  дищённом о т сол н еч н ого с в е т а  м е ст е , 
гратуре от м инус 5 0 'С  д о  плю с 50 "С и 
С. Т р ан сп орти р ован и е индикаторов м ож ет 
э о м е водн ого. И збегать попадания влаги и 
зтку.
п ер сон ал , проводящ ий стерилизацию  или 
1ЯМИ при п од готовк е их к использованию  по 
подклеи ваю т в «Ж урнал контроля работы 
р м а 257/у) в вы делен н ую  для этого колонку 
нта ар хи ва в теч ен и е не м е н е е  1 2  м еся ц ев . 
1ТНОЙ бум аги  с  их липкого сл оя. Н анесения
ы вают вр ед н о го  воздей стви я на ч е л о в ек а  и 
:ти и м огут ути ли зи роваться как безоп асн ы е 
0.
г е н н о с т ь ю
Н П Ф  « 8 ИНАР»), 1 0 5 0 9 4 , 
+ 7 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 6 6 7 ,
' . г и ;  e - m a i l : vin ar@ vin ar.ru
Р о с с и я ,  М о с к в а ,


--- стр. 21 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХХХ оп XX.XX'
5)
по применению индикатора химич 
этиленоксидной, nepoKi: 
одноразово 
№  32.
Н астоящая инструкция р асп р остр ан яете; 
воздуш ной, эти л ен окси дн ой , пер ок си дн ой , о 
(д а л ее - индикатор), п р едн азн ачен  для в с е х  
стер и ли зац и и , вы пускаем ы й в соо тв етстви и  с
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
И ндикатор пр едн азн ачен  д л я  операти в; 
перем енны х:
- п а р о в о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ератур ы  
насы щ енного водян ого пара - сн ар уж и  и внутри 
31598 -2012 (EN 285:1996) и ГОСТ Р ЕН 1306( 
Т абли ц е 1;
- в о з д у ш н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ер а тур 1|)1 
внутри издели й и уп аковок в  воздуш ны х 
р еж и м ах стер и л и зац и и , при вед ен н ы х в  Табли|<
- п е р о к с и д н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  тел 
концентрации п ер ек и си  в о д о р о д а , как внутрч 
уп аковок в стерилизационной к а м е р е  пер окси р
- э т и л е н о к с и д н о й  с т е р и л и з а ц и и  -  ti 
концентрации эт и л ен о к си д а , как внутри стерк 
в стерилизационной к а м е р е  эти лен окси дн ы х 
Т абли ц е 1;
- озон овой  с т е р и л и з а ц и и  -  тем п ератур ы  
озон а в стерилизационной к а м е р е  озонового 
при вед ен н ы х в Т абли ц е 1.
О бласть прим енения - индикаторы  при. 
п р оц ессов стер и ли зац и и , а т а к ж е при валидг 
использования п ер сон алом  уч р еж д ен и й , пpe^ 
о б ор уд о ван и е, долж ностны х лиц орган ов, упо; 
эп и дем и ол оги чески й  н адзор  (контроль), o p r j 
целью  п р едотвр ащ ен и я внутри больничны х ин
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П рим енение и н дикатора позволяет св о ев р  
стер и ли заци и  м еди ц и н ски х изделий:
- н еуд о в л етв ор и тел ьн о е у д а л ен и е воздух;
неи спр авн остью  стер и л и затор а или непр
неправи льной эксп луатац и ей  стер и л и затора;
- сбой  парам етр ов стерилизационной выде
- нарушение правил и норм загрузки стерк
- зан и ж ен и е концентрации стер и ли зую щ е
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е
В зави си м ости  от потенц иального риск^ 
и здели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И ндикатор изготавл и вается в соо тв етстви и
По класси ф и кац ии ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11 
ин дикаторам  к л а сса  5.
И ндикатор п р ед став л я ет со б о й  прямоуго^ 
м еткой , д вум я эл ем ен там и  ср авн ен и я, м а 
вклю чаю щ ей: логотип предприятия-производИ  
сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е то д а  стерили: 
ци клов стер и л и зац и и ; н адп и сь -«интегратор 
1-2011 .
ИН СТРУКЦИЯ
вского для контроляРй@аЁ^5^воздушнои.  
идной, озоновой стерилизации 
го ВИНАР 5 класс-6 
.50.207.11 ИП
на и н дикатор хи м и чески й  д л я  контроля паровой, 
о н ов ой  стер и л и зац и и  одн оразовы й  ВИНАР 5 к л асс - 6 
Реж им ов паровой , воздуш н ой , пер окси дн ой  и озоновой 
ГУ 32.50.50-207-11764404-2020.
Т  eiifeipfflnblfl^^peKTop
^ С Ю  -«HnefeW^^AP* 
^ > ^ Ш ? ^ A н д [ З i e 8
--------&8-ТГЮ71Я
«Vi'NAR» /n
company
ого ви зуального контроля собл ю ден и я критически х
, вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки и наличия 
издели й и уп аковок в паровы х стер и л и за то р а х по ГОСТ 
-2011 при со о тв етствую щ и х р еж и м ах, п р и вед ен н ы х в
и вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки  - сн ар уж и  и 
рилизаторах по ГОСТ 22649-83 при соответствую щ и х 
е  1;
п ер атуры , вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки , 
стер и л и зуем ы х и здели й  и уп аковок , так и снаруж и 
,ного стер и л и затор а при вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1; 
$ м пер атуры , вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки , 
ли зуем ы х издели й и уп ак овок , так и сн ар уж и  упаковок 
стер и л и заторов по ГОСТ Р 57623-2017, п р и вед ен н ы х в
вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , концентрации 
стер и л и затор а СО-01-СПБ, пр ои зводства ЗАО -М ЭЛП -,
леняются для тек ущ его  и п ер и од и ческ ого контроля 
ции стер и л и за то р о в в м еди ц и н ски х орган и зац и ях, для 
приятии и сл уж б , эксплуатирую щ и х стер и ли зац и он н ое 
ном оченны х осущ ествл я ть госуд ар ствен н ы й  сани тарно- 
низаций, контролир^ующих р аботу стер и л и за то р о в, с 
ф екци й  и забол еван и и .
?менно вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в п р оц ессе
из стерилизационной к ам ер ы , обусл о вл ен н ое 
(вильным вы полнением  стер илизационного цикла или
ржки;
лизационной камеры ; 
газа.
'ИСТИКИ
пр и м ен ен и я, и н дикатор отн оси тся к м едицинским
с  тр ебован и ям и  ГОСТ Р 50444-1992.
и н дикатор ВИНАР 5 к л асс - 6 отн оси тся к хим ическим
ьную  п ласти ну с н ан есенны м и на н ее индикаторной 
ж и ровкой  на р усск ом  или на ан гли йском  язы ках, 
тел я; наи м ен ован и е ин дикатора; надписи в р ам ке с 
ации по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; значени я п а р а м етр ов 
ли “ 5 кл асс»  по с и с т е м е  класси ф и кац и и  ГОСТ ISO 1114 0 -
При д о сти ж ен и и  контрольны х значени й кр и ти чески х п ер ем ен н ы х стер и л и зац и и  цвет индикаторной 
м етки и н дикатора н еобр ати м о м ен я ется  на ц вет эл ем ен та ср авн ен и я . Д ости ж ен и е индикаторной 
м еткой ц вета, со о тв етствую щ его  ц в ет у  э л ем ен та  ср а в н ен и я , озн ач ает со б л ю д ен и е услови й 
стерилизации .
И ндикатор и зготавливаю т с липким  сл о е м  на обратн ой  ст о р о н е ин дикатора, закры ты м защ итной 
бум агой , и поставляю т в л и ста х с  п ер ф ор ац и ей  м еж д у  индикаторам и.
На л и ц евой  п овер хн ости  и н ди катор а н а н есен о  п р озр ачн ое защ итное газоп р он и ц аем ое покры тие и 
и золи р ую щ ее индикаторную  ком позицию  и п р ед отвр ащ аю щ ее е е  контакт с  м еди ц и н ски м  и здел и ем .
И ндикаторная композиция не пр он и кает ч е р е з  подлож ку и не п ер ехо д и т на м атер и ал , не о ставл я ет 
сл е д о в , с которы м  индикатор со п р и к асается  д о , в т е ч е н и е  и п о сл е со о тв етствую щ и х р еж им ов 
стерилизации .
Т абли ц а 1 - Реж им ы  стер и ли зац и и , р асп ол ож ен и е при кон тр оле и контрольны е значения 
и н дикатора ВИНАР 5 К ласс - 6
Вид
стерилизации
Режимы
стеоилизации Расп олож ен и е 
индикатора 
при контроле
К онтрольны е значения индикатора
Т , 'С Время 
, мин
С тери ли зу­
ющий аген т
Т , °С Врем я,
мин
Концент­
рация,
м г/л
Паровая
В се реж имы  
паровой 
стер и ли заци и
Снаруж и и 
внутри 
и зд ел и й  и 
уп аковок
Н асы щ ен­
ный
водяной пар
121
126
135
16,5
10
5
-
Воздуш ная
В се реж имы  
воздуш ной 
стер и ли заци и
Сухой
горячий
воздух
160
170
180
150
40
12
-
П ероксидная
В се реж имы  
перокси дной 
стер и ли заци и
Парь;
п ерекиси
вод ор од а
50 4 4
Этилен-
оксидная
В се реж имы  
этиленокси дной 
стеоилизации
О ксид
эти лен а 55 60 600
Озоновая
В се реж имы  
озоновой 
стерилизации
Снаруж и
издели й
Озон 25 60 15
П Р И М Е Ч А Н И Е :
7. О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  л о р т и й  м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о св ещ ен и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а с т е р и л и з а ц и и  в о з м о ж н а  н е б о л ь ш а я  Э еф о р м о ц и я  и н д и к а т о р о в ,  к о т о р а я  
н е  с к а з ы в а ю т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не д о п уск а ет ся  и сп ол ьзовать и н дикатор в р еж и м ах и м е то д а х  стер и л и зац и и , н е указанны х в 
инструкции по прим енени ю . И спользовани е и н ди катор а в нер егл ам ен ти рован н ы х р еж и м ах и м ето д а х, 
неправи льная закл ад ка ин дикаторов при стер илизации п р и в ед ет к лож ны м  р езул ьтатам  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При собл ю ден и и  правил пользования побочн ы е возд ей стви я отсутствую т.
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Н аи м еновани е изделия К ол и ч ество, шт
И нликатооы одн ого наим еновани я по ТУ 32.50.50-207-11764404-2020 100, SOO.IOOO, 2000^
Инструкция по поим енени ю  3 2 .5 0 .5 0 .2 0 7 ,11 ИП 1
И ндивидуальная упаковка 1
П отр еби тельск ая уп а к о вк а индикаторов 1
** Ж урнал КОНТРОЛЯ работы  стер и л и заторов 1
* По тр ебован и ю  Заказчика м о ж ет бы ть и зм ен ен о кол и ч ество  и н дикаторов в ком п л екте.
** П оставляется по тр ебован и ю  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П ер ед и сп ол ьзован и ем  и н дикатора вскры ваю т п о тр еб и тельск ую  уп аковку, вн и м ательн о изучают 
инструкцию  по прим енени ю  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
п ерф ораци и и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  о т о б щ его  л и ста.


--- стр. 23 ---
Р е г и с т р а ц и о н н о е  у д о с т о в е р е н и е  N s  Р З Н  Х Х Х Х Х Х on X X . X X . 2 0 2 i
ин
по применению индикатора химии 
стерилизации однс 
№ 32.5
СТРУКЦИЯ
?ского для контр. __
разового ВИНАР 5 класс^'Р^®’ 
0.50.207.12 ИП
Н астоящая инструкция р асп ростран яется 
воздуш ной стер и ли заци и  одн оразовы й  ВИНАР 
р еж им ов паровой и воздуш ной стерилизации 
р еж им ов парового и р еж и м а <<180 “ С, 6 0 мин 
с  Т У  32.50.50-207-11764404-2020.
на индикатор хи м и чески й  д л я  контроля паровой и 
5 к л асс - 7  (д а л е е  - ин дикатор), пр едн азн ачен  д л я  всех 
а такж е м ож ет бы ть и спользован  для контроля всех 
ф з д у ш н о го  об езза р а ж и вая , вы пускаем ы й в соотв етстви и
воз \
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
И ндикатор предназначен 
перем енны х:
- п ар овой  с т е р и л и з а ц и и  -  тем ператур4| 
насы щ енного водян ого пара - сн ар уж и  и внутр i 
31598 -2012 (EN 28 5:1996) и ГОСТ Р ЕН 1306( 
Т а б л и ц е 1;
• возд уш н ой  с т е р и л и з а ц и и  -  температур^! 
внутри и здели й  и уп аковок в воздуш ны х 
реж им ах стер и л и зац и и , пр и вед ен н ы х в  Т абли Ь
- о б е з з а р а ж и в а н и я п а р о в о го  (тем ператур 
пара) и в о з д у ш н о г о (тем п ер атур а и вр ем я вь. 
Т а б л и ц е 1.
О б л асть п р и м ен ен и я - ин дикатор ы  при 
п р о ц е сс о в  стер и л и за ц и и , а т а к ж е при вали д 
и сп ол ьзован и я п ер со н ал о м  уч р е ж д е н и й , п р е; 
о б о р у д о в а н и е , д о л ж н остн ы х лиц органоЕ 
сан и тар н о -эп и д ем и о л оги ч еск и й  н адзор  
ст е р и л и за то р о в , с  целью  п р ед о твр ащ ен и я  в
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П рим енение ин ди катор а позволяет с в о е в  
стер илизации м еди ц и н ски х издели й;
- н еуд о в л етв ор и тел ьн о е у д а л ен и е 
стер и л и зац и и , о б у сл о в л ен н о е неи справное: 
стер и ли зац и он н ого цикла или неправи льной
- сб о й  п а р а м етр ов стер и ли зац и он н ой  вы де
- наруш ение правил и норм  загр узки  ст е р
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А
В зави си м ости  от п отен ц и альн ого риск
и здели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И ндикатор и зго та в л и в а ется  в со о тв е тс тв !
По кл асси ф и к ац и и  ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 1 
и н ди катор ам  к л а с са  5.
И ндикатор п р едставляю т со б о й  прямоуго. 
н его индикаторной м еткой , эл ем ен то м  ср авн ен  
вклю чаю щ ей: логоти п предприяти я-п роизво; 
сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е то д а  стерилизр! 
стерилизации ; надпись «интегратор» или «5 к
При д ости ж ен и и  контрольны х значений 
м етки  и н дикатора необрати м о м ен я ется  на 
м еткой  ц в ет а  эл ем ен та  ср авн ен и я озн ач ает о
И ндикатор изготавливаю т с  липким слое/|\ 
п оставляю т в л и ста х с  п ер ф о р а ц и ей  м еж д у  н
На л и ц евой  п овер хн ости  ин ди катор а нане[:' 
и золи р ую щ ее индикаторную  ком позицию  и
И ндикаторная композиция н е пр он и кает че 
с л е д о в , с  которы м  и н дикатор соп р и к асаетс я 
стерилизации .
I  кр 1
здушнои
для оп ерати вн ого ви зуального контроля собл ю ден и я критически х
, в р ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки  и наличия 
и здели й  и уп аковок в паровы х стер и л и за то р а х по ГОСТ 
-2011 при соотв етствую щ и х р еж и м а х, п р и вед ен н ы х в
и в р ем ен и  стер и ли зац и он н ой  вы дер ж ки  - сн ар уж и  и 
рилизаторах по ГОСТ 22649-83 при соответствую щ и х 
,е 1;
а, вр ем я вы дер ж ки  и наличие насы щ енного водяного 
■ щержки) при соотв етствую щ и х р еж и м ах, при вед ен н ы х в
леняю тся д л я  тек ущ его  и п ер и о д и ч е с к о го  контроля 
ции ст ер и л и за то р о в  в м ед и ц и н ск и х о р га н и зац и я х, для 
, приятии и сл у ж б , эк сп л уати р ую щ и х стер и л и за ц и о н н о е 
уп ол н ом оч ен н ы х о су щ е ст в л я т ь  госуд а р ств ен н ы й  
(|контроль), о р ган и зац и и , кон тр оли рую щ и х р аботу 
н д р и б о л ьн и ч н ы х ин ф екц и й  и за б о л еван и й .
р эм ен н о вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в п р оц ессе
lyxa из стер и ли зац и он н ои  кам еры  при паровой 
ью стер и л и за то р а или н еправи льны м  вы полнением  
эк сп л уатац и ей  стер и л и затор а: 
гржки;
1лизационной кам еры .
КТЕРИСТИКИ
п рим енени я, и н дикатор о тн осятся к м едиц инским
1и с  тр еб о в ан и я м и  ГОСТ Р 50 444-1992. 
и н ди катор  ВИНАР 5 к л а с с -7  о тн о ся т ся  к хи м и чески м
1ьную п ол оску бум аж н ого основания с  н ан есенны м и на 
ИЯ, м аркировкой на р усск ом  или на ан гли й ском  язы ках, 
ителя; н аи м ен ован и е ин дикатора; н адп и сь в р ам к е с 
ции по ГОСТ ISO 1 11 4 0 -1 ; значения п а р а м етр ов циклов 
la cC ” по си с т е м е  класси ф и кац и и  ГОСТ ISO 1114 0 -1. 
ти ч еск и х пер ем ен н ы х стер и ли заци и  цвет индикаторной 
ц в ет эл ем ен та ср авн ен и я. Д ости ж ен и е ин дикаторной 
ф л ю д е н и е  усл о ви и  стерилизации .
на обратной ст о р о н е, закры ты м защ итной бум аго й , и 
1Е^ икаторам и.
ен о  п р озр ачн ое защ итное пароп р он и ц аем ое покры тие, 
д отвр ащ аю щ ее е е  контакт с  м еди ц и н ски м  и зд ел и ем , 
р ез п одл ож ку и н е п ер ехо д и т на м а т ер и а л , н е о ставл я ет 
д о , в  те ч е н и е  и п о сл е соотв етствую щ и х р еж им ов
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1 .  О т т е н к и  ц в е т а  з л в / л е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р а з н ы х  п а р т и й  м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о с в е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о з м о ж н а  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р а ,  к о т о р а я  
н е  с к а з ы в а е т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
Т а б л и ц а 1 - Реж имы  паровой стер и л и зац и и  и о б еззар аж и ван и я , воздуш н ой стерилизации .
Вид
стерилизации
Реж им ы  стер и ли заци и Расп олож ен и е 
индикаторов 
при контроле
К онтрольны е значения
Т , °С В р ем я, мин Стерилизую щ ий
агент Т , ”С Врем я,
мин
П аровая
В се реж им ы  паровой 
стерилизации
Снаруж и и 
внутри 
и здели й  и 
уп аковок
Н асы щ енный 
вод я н о й  пар
121
126
131
135
16 ,5
10
6
4
В се реж им ы  парового 
обеззараж и ван и я
Воздуш ная
В се реж имы  
воздуш ной 
стерилизации С ухой  горячи й 
в о зд ух
160
170
180
150
40
12Реж им воздуш н ого 
обеззараж и ван и я 
180” С/ бОмин
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не д о п уск а ет ся  и сп ол ьзовать индикатор в  р еж и м ах и м е то д а х  стер и л и зац и и , не указанны х в 
инструкции по прим енени ю . И спользовани е ин ди катор а в н ер егл ам ен ти р ован н ы х р еж и м ах и м ето д а х 
и неправи льная закл ад ка ин ди катор ов при стер и л и зац и и  п р и в ед ет к лож ны м р езул ьтатам  контроля.
5. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При собл ю ден и и  правил пользовани я побочн ы е возд ей стви я отсутствую т,
6. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ ИНДИКАТОРОВ
Н аи м еновани е изделия К ол и ч ество, шт
Индикаторы одн ого наим еновани я по ТУ 32,50.50-207-11764404-2020 100. 500. 1000, 2000*
Инструкция по п оим енени ю  3 2 .5 0 .5 0 .2 0 7 .12  ИП 1
И нливидуальная упаковка 1
П отр еби тельск ая уп а к о вк а индикаторов 1
** Ж урнал контроля работы  стер и л и затор ов 1
По тр ебован и ю  Заказчика м о ж ет бы ть и зм ен ен о кол и ч ество  ин ди катор ов в ком п л екте.
*• П оставляется по тр ебован и ю  Заказчика.
7. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П ер ед  и сп ол ьзован и ем  и н дикатора вскры ваю т п отр еби тельск ую  уп ак овк у, вн и м ательн о изучают 
инструкцию  по прим енени ю  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
п ер сф р ац и и  и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  о т о б щ его  листа.
8. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРА
И ндикатор р ек ом ен д у ется  прим енять при каж дом  ци кле стер и ли зац и и .
8 .1 . К о н тр о л ь п а р а м е т р о в  ст е р и л и з а ц и и  в  к а м е р е  с т е р и л и з а т о р а
В се операци и с  ин дикаторам и - их р азм ещ ен и е в к а м ер е стер и л и затор а, вы ем к у, ин терпретацию  
р езул ьта то в и до к ум ен ти р о ва н и е - о сущ ест в л я ет п ер со н ал , проводящ ий стерилизацию .
К оличество и н ди катор ов, при м ен яем ы х в ци кле стер и л и зац и и , зави си т от о б ъ е м а  
стерилизационной кам ер ы . Индикаторы р асп ол а га ть в стерилизационной к а м е р е  по контрольны м 
точкам  в со о т в е т с т в и е  с  норм ативны м и д окум ен там и , дей ствую щ и м и  на тер р и тор и и  РФ.
Индикаторы н ум ер ую т в со о тв етстви и  с  н ум ер ац и ей  контрольны х то ч ек  и пом ещ аю т в кам ер е 
стер и л и затор а с  внеш ней сторон ы  уп аковок и стер и ли заци он н ы х к оробок (биксов) со  стер и ли зуем ы м и  
и здели ям и . В каж дую  точку пом ещ аю т н е м е н е е  одн ого и н ди катор а, закр еп ляя е го  с  пом ощ ью  липкого 
слоя с о  сторон ы  эл ем ен та  ср авн ен и я , сн и м ая защ итную  б ум а гу с  д ан н ого уч астк а и н ди катор а. Для 
это го  и н дикатор незн ач и тел ьн о сги баю т в л и ц евую  сто р о н у так , чтобы  защ итная б ум ага о тход и л а от 
липкого сл о я  вд о л ь насечки .
З а к р еп л ен и е ин ди катор ов прои зводить:
• при использовани и ком бини рован ны х уп аковок и бум аж н ы х п а к ето в • на заклеи ваю щ ий ся клапан 
пакета;


--- стр. 24 ---
- при использовани и ли стовы х бум аж ны х обёрточн ы х м атер и ал о в - на оставш ийся свободн ы м  
п о сл е завёрты вани я угол  бум аги;
• при использовани и стерилизационны х к оробок - на би р ку коробки.
8.2. Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий и 
упаковок
З акладку ин дикаторов п роводи т пер сон ал при п од готовк е издели й к стер илизации л и бо в 
клини чески х о тд ел ен и ях при о тсутстви и  ЦСО, л и бо в чисты х зон ах ЦСО.
Индикаторы пом ещ аю т в тр удн о стер и л и зуем ы е м е ст а  стер и л и зуем ы х изделий:
- в се р ед и н у  пори стого издели я {просты ни, о д е ж д а , м ар л я, и т .д .);
- при равн ом ерн ой  пори стой ст р у к ту р е загрузки;
• вовнутрь полых и здели й  (со суд ы , тр убчаты е и зд ел и я, перчатки и т .д .);
- м еж д у  ск ладкам и  или слоям и  и здели й  из газон епр он и цаем ы х м атер и ал о в (полим ерн ы е плёнки, 
кл еён ка).
- д л я  отд ел ьн ы х м асси вн ы х упакованны х издели й (хирурги ческий и н струм ен т, чаш ки Петри и т .д .};
- для и здел и й , стер и л и зуем ы х в к он тей н ер ах для воздуш н ой стер и л и зац и и  - в ц ен тр е кон тей н ер а 
или внутри и зд ел и я, н аходящ егося в ц ен тр е к он тей н ер а.
В и н диви дуальную  уп аковку с  тр удн о стер и л и зуем ы м и  и здели ям и  (одн оразовы е упаковочны е 
пакеты  и свёртки ) пом ещ аю т не м е н е е  одного индикатора.
В стерилизационную  коробку (бикс) при ви довой  и ц елен аправлен н ой  зак л а д к е с  трудно 
стер и л и зуем ы м и  и здели ям и  пом ещ аю т н е м е н е е  тр ё х  ин дикаторов: один в с е р е д и н у  издели я в ц ен тре 
стерилизационной коробки и д в а  в с е р е д и н у  и здел и й , находящ и хся у  стен ок  (р и с .1, а ). При 
секторал ьн ой  зак л а д к е издели й (рис. 1, б) в каж ды й се к то р  пом ещ аю т н е м е н е е  одного индикатора в 
се р ед и н у  тр удн о стер и л и зуем о го  издели я.
индикатор
Р и с .  1  ■  С х е м а  р а с п о л о ж е н и я  и н д и н а т о р о в  в  с т е р и л и з а ц и о н н о й  к о р о б к е  п р и  в и д о в о й  и  
ц е л е н а п р а в л е н н о й  з а к л а д к а х  ( а ) ,  п р и  с е к т о р а л ь н о й  з а к л а д к е  и з д е л и й  ( 6 )
Д ля у д о б ст в а  извлечен и я и н дикатора из се р ед и н ы  издели й п о сл е стер илизации р ек ом ен д уется  
индикатор п е р е д  закладкой н аклеи вать на п ол оску пи счей б ум аги  р азм ер ом  20x150 м м . Для этого с 
и н дикатора сн и м ается  полови на защ итной б ум аги  с  липкого сл оя, н аклеи вается на оди н  край 
бум аж ной полоски и п ом ещ ается вовнутрь и здели й  так , чтобы бы л ви ден  один край бум аж ной полоски.
8 .3 . И нтерп ретаци я р езу л ь та то в  п о сл е  стер и л и зац и он н ой  о б р а ^ т к и
И нтерпретация р езул ьтатов контроля сн аруж и упаковок, По окончании цикла стерилизации 
пер сон ал стер и ли зац и он н ого отд ел ен и я  п роводи т и н терпретац ию  р езул ьтатов контроля, оценивая 
и зм ен ен и е ц вета индикаторной м етки  каж дого ин дикатор а, р асп ол ож ен н ого сн аруж и уп аковок по 
контрольны м  точкам  в к а м е р е  стер и л и затора.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки на соответствую щ и й  ц вету э л ем ен та  ср авнения или те м н е е  
н его св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю д ен и и  т р еб у ем ы х  значений критически х п ер ем ен н ы х п р оц есса 
стерилизации . В этом  сл у ч а е  издели я загрузки счи таю тся стерильны м и и п одлеж ат использовани ю  по 
назначению .
Полное или ч асти чн ое со х р а н ен и е индикаторной м еткой  и сходн ого ц в ет а (оттенка), отличимого от 
ц вета эл ем ен та ср авн ен и я , л и б о  б о л е е  светл ы й  ц в ет индикаторной м етки  по ср авнению  с цветом  
эл ем ен та  ср а вн ен и я , одн ого или б о л е е  ин дикаторов, р асп олож ен н ы х снаруж и_упаковок, ук а зы в ает на 
н есоб л ю д ен и е р еж и м а стер и л и зац и и , в с е  упаковки и издели я в этой загр узк е считаю тся 
нестер ильн ы м и .
И нтерпретация р езул ьта то в контроля внутри  уп аковок и и зд ел и й . И звлечен и е индикаторов из 
уп аковок и и здели и , прош едш их стер и ли зац и ю , у ч ё т  и ин терпретац ию  р езул ьта то в контроля 
соблю ден и я услови й  стер и ли зац и и  внутри и здели й  и уп аковок пр оводи т п ер сон ал , вскры ваю щ ий 
уп аков(^  и готовящ ий п р остер и ли зован н ы е издели я к использовани ю . Заклю чение об использовании 
и здел и и , прош едш их стер и ли зац и ю , по назначению , проводят п о сл е извлечен и я индикаторов и 
ср авнения ц вета индикаторной м етки  с  ц ветом  эл ем ен та  ср авн ен и я.
И зм енени е ц вета индикаторной м етки на соотв етствую щ и й  ц вету э л ем ен та  ср авн ен и я или тем н ее 
н его, св и д е т е л ь с т в у е т  о собл ю д ен и и  тр еб уем ы х значени й кр итически х п ер ем ен н ы х п р оц есса 
стер и ли зац и и . В этом  сл у ч а е  издели я в уп а к о вк е или стерилизационной коробке считаю тся 
стер и льн ы м и  и п од л еж ат использовани ю  по назначению .
Полное или ч асти чн ое со х р а н ен и е индикаторной м еткой  и сход н ого ц вета (оттенка), отличим ого от 
ц вета эл ем ен та  ср авн ен и я , л и б о  б о л е е  светл ы й  ц вет индикаторной м етки  по ср авнению  с цветом
ИЗД| 
с Т'
э л ем ен та  ср авн ен и я, ук а зы в ает на н есоб л ю д ен и е peжи^j^ 
счи таю тся нестерильн ы м и .
При вы явлении наруш ений услови й  стерилизац 
стер и ли зац и он н ое о тд е л е н и е , гд е  п р оверяю т соблю  
кор обок, правил загрузки стер и л и за то р а , п рави льность 
о тсутств и е засор ен и я се тч атого  ф и л ьтр а (для паровогс 
новую  уп аковку, зам еняю т индикаторы  и подвергаю т 
При повторении н еуд овл етв ор и тельн ы х р езул ьт 
прекращ аю т и проверяю т е го  техн и ческ ую  испр авн ость 
Эксплуатацию  стер и л и за то р а возобновляю т п о сл е у  
полож ительны х р езул ьтатов контроля в сем и  методал 
хим ическим и и би ологи чески м и  индикаторам и.
9. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИ
И ндикатор п р едн азн ачен  для одн ократн ого использс 
обслуж и вани ю .
Ю.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРО  
УТИЛИЗАЦИИ
На п о тр е б и т е л ь с к о й  уп а к о вк е и н д и катор ов ука: 
п р ед п р и я ти я -п р о и зво д и тел я ; ю р и д и ч ески й  а д р е с  и ад:> 
и н ди катор а; значени я п а р а м етр ов ци клов стер и л и зац п  
ГОСТ ISO 1 11 4 0 -1 -2 0 1 1; н адпи си  в р ам к ах с  сокраще)- 
ГОСТ ISO 1 11 4 0 -1 -2 0 1 1; о б озн а ч ен и е настоящ их 
р еги стр а ц и он н о го  уд о ст о в е р е н и я  Р о сзд р ав н ад зо р а ; 
и н д и катор ов в ком п л ек те; н али чи е ж ур н ала в ком пле 
« зап р ет на п о втор н о е п р и м е н е н и е - по ГОСТ Р ИСО 15 
и зд ел и я  по с и с т е м е  н ум ер ац и и  п р едп р и яти я-п р ои зводи  
Хранить индикаторы  с л е д у е т  в уп а к о вк е производи 
отн оси тельн ой  влаж ности н е вы ш е 80% при +25 °С , в за 
Т р ан сп орти р овать индикаторы  с л е д у е т  при тем  
м аксим альной отн оси тел ьн ой  влаж ности 100% при 25 
прои зводиться лю бы м  ви дом  закр ы того тр ан сп орта, 
прям ы х солн ечн ы х л учей  на уп а к о вк у и индикаторную  fv  
Гарантийный ср о к  хранения ин дикаторов 38 м еся ц е i 
Д ок ум ен ти р ован и е р езул ьта то в контроля проводит 
вскры ваю щ ий упаковку с  простерили зованны м и и здел i 
назначению . При этом  в с е  использованн ы е индикатор 
стер и л и затор ов воздуш н ого, п арового (ав ток л ава )- (фс' 
хи м и ч еского тест-кон троля и хранят в к а ч ес тв е докум р 
И ндикаторы подклеи ваю т в ж урнал п о сл е сн ятия заш 
д оп олн и тел ьн ого клея н е тр еб уется .
И ндикаторы , в том  ч и сл е и сп ользован н ы е, не окая 
окруж аю щ ую  ср е д у , не тр еб ую т о собы х м ер  безоп аснс 
м еди ц и н ски е отходы  к л асса А согл асн о СанПиН 2 .1 .7 .2
И И н ем ед л ен н о сообщ аю т р езул ьтаты  в 
д е н и е  правил закладки стерилизационны х 
'становки парам етр ов реж им а стер илизации и 
стерилизатора^^, переуп ак овы ваю т издели я в 
,елия повторной стерилизации , 
ов контроля эксплуатац ию  стер и л и затора
ф р а н ен и я  причин н еи сп р авн ости  и получению  
и; контрольно-изм ери тельны м и приборам и.
вания и не п одлеж ат р ем он ту и техн и ческом у
ВАНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И
аны: товарны й знак и/или н аи м ен ован и е 
е с  д л я  п и сем  п р ои звод и теля ; н аи м ен ован и е 
и; н ад п и сь « и н т егр а то р - или «5 к л а с с - по 
ным о б озн а ч ен и ем  м е т о д а  стер и л и за ц и и  по 
тех н и ч еск и х  усл о в и й ; н ом ер  и д а та 
гарантий ны й ср о к  хр ан ен и я; кол и ч ество  
<те; у сл о ви я  хр ан ен и я и н д и к атор ов; си м вол 
-1-2 0 14 ; д а т а  и зготовл ен и я ; н ом ер  партии 
т е л я ; ш тамп ОТК.
теля при тем п ер а тур е от +5 °С д о  +40 °С и 
цищ ённом  о т сол н еч н ого св е т а  м е ст е , 
р атур е о т м и нус 5 0 °С д о  плю с 50 °С и 
°С. Т р ан сп орти р ован и е индикаторов м ож ет 
tjpoMe водн ого. И збегать попадания влаги и 
етку.
:2 3 -
Д Г  3
1 7 }
П р о и з в о д и т е л ь :  О б щ е с т в о  с  о г р а н и ч е н н о й  о т в е т е  
’ < Н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а «бИ Н АР- ( О О О  
Г о с п и т а л ь н ы й  в а л ,  д . 5 ,  с т р .  7 А ,  п о м .  V I I I ;  т е л . / ф а к  
Д л я  п и сем ; 1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  а ! я  2 6 ; е - т а ;7 ; v
а  стерилизации . В се издели я в этой уп аковке
п ер сон ал , проводящ ий стерилизацию  или 
ями при п од готовк е их к использованию  по 
ы подклеиваю т в «Ж урнал контроля работы 
рма 2 5 7 /у) в вы делен н ую  для этого колонку 
;нта ар хи ва в теч ен и е не м е н е е  12  м еся ц ев . 
1ТНОЙ бум аги  с  их липкого сл оя. Н анесения
ы ваю т в р е д н о го  возд ей стви я на ч ел о в ек а  и 
сти и м огут ути ли зи роваться как безоп асн ы е 
0 .
пбенность/о
Н П Ф  “ В И Н А Р » ) ,  1 0 5 0 9 4 ,  Р о с с и я ,  М о с к в а ,  
с :  + 7 ( 4 9 5 ) 9 8 8 - 7 6 6 7 , w w w . v i n a r .  г и 
<n a r @ v i n a r . r u


--- стр. 25 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
Регистроционное у д о с т о в е р е н и е  N s  Р З Н  Х Х Х Х Х Х >  < т  X X . X X .
ПО применению индикатора хим 
одноразово 
№ 32.5
ИНСТРУКЦИЯ
ического для контроля стерилизации 
го ВИНАР 5 класс-8 
Ю.50.207.13 ИП
Н астоящ ая инструкция р а с п р о ст р а н я е т е i 
пер ок си дн ой , эти лен окси дн ой  и пароф орм а .1 
8 (д а л ее - индикатор), п р едн азн ачен  д л я  в 
пар оф ор м ал ьдеги дн ой  стер и л и зац и и , выпуске.
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
И ндикатор пр едн азн ачен  для оператиЕ 
перем енны х:
- пер окси дн ой  стер и ли заци и  - те 
концентрации п ер еки си  в о д о р о д а , как внут|э 
уп аковок в стерилизационной к а м е р е  перокс
- эти лен окси дн ой  стер и ли зац и и  - т  
концентрации эт и л ен о к си д а , как внутри стер 
в стерилизационной к а м ер е этиленокси дны  
Т а б л и ц е 1;
- озоновой стер и ли зац и и  - тем п ератур ы  
озон а в стерилизационной к а м ер е озон о во п  
пр и вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1;
-п ар оф ор м альд еги д н ой  стер и л и зац и и  - 
концентрации паров ф о р м а л ьд еги д а, как вн 
уп аковок в стерилизационной к а м е р е  пароф о 
пр и вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1.
О бласть прим енени я - индикаторы  npiji 
п р оц ессов стер и ли зац и и , а та к ж е при в а л и д ! 
использования п ер сон ал ом  уч р еж д ен и й , пре 
о б ор уд о ван и е, долж н остн ы х лиц орган 
сан и тар н о-эп и дем и ол оги чески й  надзор 
стер и л и затор ов, с  целью  предотвращ ени я в
2. П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
П рим енение и н дикаторов позволяет с 
п р о ц ессе стерилизации м ед и ц и н ски х изделк 
н еуд о вл етв ор и тел ьн о е у д а л е н и е  воз, \
неи спр авн остью  стер и л и затор а или неп||. 
неправи льной эксп луатац и ей  стер и л и затора 
сбой  парам етр ов стерилизационной 
наруш ение правил и норм  загрузки с 
зан и ж ен и е концентрации стерилизук
3. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А РА К 7
В зави си м ости  о т потенц иального р и а  
и здели ям  к л а сса  1 по ГОСТ 31508-2012.
И ндикатор и зготавл и вается в со о тв етств
По класси ф и кац и и  ГОСТ ISO 11140 -1-2 0 1 
ин дикаторам  к л а сса  5.
И ндикатор п р ед став л я ет собой  прямоуг}з. 
м еткой , д вум я эл ем ен там и  ср авн ен и я , м 
вклю чаю щ ей: логоти п пр едприяти я-произвой 
сокращ енны м  обозн ачен и ем  м е то д а  стерили 
циклов стер и ли зац и и ; н адп и сь “ Интегратор 
1114 0 -1-2 0 11.
.)П с1
на индикаторы  хи м и ч ески е для контроля озоновой, 
ьдеги дн ой  стер и ли заци и  одн оразовы й  Ы Н А Р  5 к л асс - 
■X р еж и м ов озон овой , пер ок си дн ой , эти лен окси дн ой  и 
а ем ы е в со о тв етств и и  с  Т У  32.50.50-207-11764404-2020.
ного ви зуальн ого контроля собл ю ден и я критически х
f|vnepaTypbi, вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки , 
и ст ер и л и зуем ы х и здели й  и уп аковок , так и снаруж и 
идного стер и л и затор а при вед ен н ы х в Т а б л и ц е 1; 
см п ер а тур ы , вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , 
или зуем ы х и здели й  и уп ак овок , так и сн ар уж и  упаковок 
стер и л и за то р о в по ГОСТ Р 57623-2017, пр и вед ен н ы х в
вр ем ен и  стерилизационной вы дер ж ки , концентрации 
стер и л и за то р а СО-О ТСП Б, пр ои зводства ЗАО “ МЭЛП-,
тем п ер а тур ы , вр ем ен и  стерилизационной вы держ ки ,
' тр и  стер и л и зуем ы х и здели й  и уп аковок , так и снаруж и 
р м а л ьд еги д н о го  стер и л и затор а по ГОСТ EN 1418 0 -2 0 11,
м еняю тся для тек ущ его  и п ер и од и ческ ого контроля 
ции стер и л и затор ов в м еди ц и н ски х организац иях, для 
:^пpиятий и сл у ж б , эксплуатирую щ и х стер и ли зац и он н ое 
в, уполном оченны х осущ ествл я ть государствен н ы й  
контр оль), организац ий , контролирую щ их работу 
н|утрибольничных ин ф екци й и заболеван и й .
ю ев р ем ен н о  вы являть в с е  возм ож ны е наруш ения в 
й;
,уха из стерилизационной к ам ер ы , обусл о вл ен н ое 
■ авильным вы полнением  стер илизационного цикла или
I  ы держ ки;
■ ерилизационной кам еры ;
■ щего аген та.
Е Р И С Т И К И
а при м ен ен и я, индикатор отн оси тся к м едицинским
1И с  тр ебован и ям и  ГОСТ Р 50444-1992. 
индикатор ВИНАР 5 к л а с с - 8 отн оси тся к хим ическим
л ьн у ю  п л асти н у с  н ан есен н ы м и  на н ее индикаторной 
(ркировкой на р усск ом  или на ан гли йском  язы ках, 
и теля; наи м ен ован и е ин дикатора; надписи в р ам ке с 
зации по ГОСТ ISO 1114 0 -1-2 0 11; значения парам етр ов 
или “ 5 к л а с с - по си с т е м е  класси ф и кац и и  ГОСТ ISO
При д ости ж ен и и  контрольны х значений кр итически х пер ем ен н ы х стер и л и зац и и  ц вет 
индикаторной м етки  и н дикатора н еобр ати м о м ен я ется  на ц в ет эл ем ен та  ср авн ен и я. Д ости ж ен и е 
индикаторной м еткой  ц в ет а  эл ем ен та  ср авн ен и я озн ач ает со б л ю д ен и е усл о ви й  стер и ли зац и и .
И ндикатор и зготавливаю т с  липким сл о е м  на обратной ст о р о н е и н ди катор а, закры ты м защ итной 
бум аго й , и поставляю т в л и ста х с п ер ф ор ац и ей  м еж д у  ин дикаторам и.
На л и ц евой  п овер хн ости  и н дикатора н а н есен о  п р озрачное защ итное газоп р он и ц аем ое покры тие, 
и золи р ую щ ее индикаторную  ком позицию  и п р ед отвр ащ аю щ ее е е  контакт с  м еди ц и н ски м  и здел и ем .
И ндикаторная композиция не пр он и кает ч е р е з  подлож ку и не п ер ехо д и т на м атер и ал , не 
о ставл я ет с л е д о в , с  которы м  ин дикатор со п р и к асается  д о , в т е ч е н и е  и п о сл е соответствую щ и х 
р еж им ов стерилизации .
Т а б л и ц а 1 - Реж имы стер и л и зац и и , р асп ол о ж ен и е при кон тр оле и контрольны е значения 
индикатора
Вид
стерилизации
Реж имы
стерилизации Р а сп ол ож ен и е 
и н дикатора при 
контроле
К онтрольны е значения и н дикатора
Т , “ С Время 
, мин
Стери ли зу
-ющий
аген т
Т , “ С Время 
, мин
Концен­
трация,
м г/л
П ероксидная
В се реж им ы  
п ер ок си д н ой  
стер и л и за ц и и
Снаруж и и 
вн утри и здели й  
и уп аковок
Пары
п ер ек и си
во д о р о д а
50 4 4
Этилен-
оксидная
В се реж им ы  
эти л ен о к си д н о й  
стер и л и за ц и и
Э тилен
о к си д 55 60 600
П арофор-
м ал ьдеги дн ая
В се реж им ы  
п а р о ф о р м а л ьд е г 
идной
стер и л и зац и и
Ф о р м а л ь ­
д е г и д 80 50 1
м о л ь/л
Озоновая
В с е  реж им ы  
озон овой  
стер и л и зац и и
Снаруж и
и здели й Озон 25 60 15
П Р И М Е Ч А Н И Е :
h  О т т е н к и  ц в е т а  э л е м е н т а  с р а в н е н и я ,  м а р к и р о в к и  и н д и к а т о р о в  р о з н ы х  л о р т и и  м о г у т  
и м е т ь  н е з н а ч и т е л ь н ы е  р а з л и ч и я  в  п р е д е л а х  п о г р е ш н о с т и  ц в е т о п е р е д а ч и  п р и  и з г о т о в л е н и и  
и н д и к а т о р о в .
2 .  В  з а в и с и м о с т и  о т  о с о б е н н о с т е й  о с в е щ е н и я  ( о с в е щ е н н о с т ь ,  е с т е с т в е н н о е  и л и  
и с к у с с т в е н н о е ,  т и п  л а м п  и  д р . )  к о н е ч н ы й  ц в е т  и н д и к а т о р н о й  м е т к и  м о ж е т  и м е т ь  р а з л и ч н ы е  
о т т е н к и .
3 .  В  п р о ц е с с е  ц и к л а  с т е р и л и з а ц и и  в о зм ож н о  н е б о л ь ш а я  д е ф о р м а ц и я  и н д и к а т о р о в ,  к о т о р а я  
н е  с к а з ы в а ю т с я  н а  р е з у л ь т а т а х  к о н т р о л я .
4. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Не д о п уск а ет ся  и сп ользовать индикатор в р еж и м ах и м ето д а х стер и л и зац и и , н е указанны х в 
инструкции по п рим енени ю . И спользовани е и н дикатора в нер егл ам ен ти рован н ы х р еж и м ах и м етод ах 
и неправи льная закладка ин ди катор ов при стер и л и зац и и  п р и в ед ет к лож ны м  р езул ьтатам  контроля.
5. П О Б О Ч Н Ы Е  ЭФ Ф ЕК ТЫ
При собл ю ден и и  правил пользования побочн ы е воздей стви я отсутствую т.
6. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь  П О С Т А В К И  И Н Д И К А Т О Р О В
Наименование изделия Количество, шт
Индикаторы одного наименования по ТУ 32,50.50-207-11764404- 
2020
100, 500,1000, 2000*
Инструкция  по применению 32.50.50.207.13 ИП 1
Полиэтиленовый пакет (индивидуальная упаковка) 1
Потребительская упаковка индикаторов (бумажный конверт) 1
** Журнал контроля работы стерилизаторов 1
* П оставляется по ж еланию  заказчи ка 
** По ж еланию  заказчи ка д о п уск ается  д р у го е  кол и ч ество ин ди катор ов в ком п лекте
7. П О Д ГО ТО ВК А  И Н Д И К А Т О РО В  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
П ер ед исп ользован и ем  и н дикатора вскры ваю т п отр еби тельск ую  уп аковку, вни м ательно изучаю т 
инструкцию  по прим енению  и м ар ки р овку и н ди катор а, сги баю т индикаторны й л и ст по линии 
пер ф ораци и и отры ваю т о тд ел ьн ы е индикаторы  от о бщ его л и ста.