Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
г w
» •
» •
ПраймБиоМед
Наука. Диагностика. Здоровье.
Паспорт
i
Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020
РУ№
Кат. номер. 10-310007-ХХ
Антиген ER
Серия
Дата производства
Срок годности
Хранение хранить при температуре 2-8°С до окончания срока годности
№ Наименование
показателей
Требования ТУ 21.20.23-
002-17782202-2020
Результаты
тестирования
1 Физические свойства Прозрачная бесцветная
жидкость, без осадка
2 Объем 0,1±0,01 мл □
0,5±0,05 мл □
1±0,1 мл □
7±0,7 мл □
3 Локализация
окрашивания
Ядро
4 Специфическое
окрашивание
контрольного образца
№1
Наличие ядерной окраски
5 Специфическое
окрашивание
контрбльного образца
№2
Отсутствие ядерной
окраски
6 Наличие маркировки Присутствует
Заключение:
У?
Реагент для выявления рецептора эстрогеиа в тканях человека
иммуногистохимическими методами 30519 Ред. 00 Стр. 1 из 1
ПоайиНйлМап
ООО «ПраймБиоМед»
117246, г. Москва,
Научный пр. д. 20, стр. 3
тел./факс. +7 (499) 645-5045
info@primebiomed.ru
www.primeblomed.ru
--- стр. 2 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
00 «ПраймБиоМед»
Грачев А.Н.
» 2020 г.
Медицинское изделие для диагностики in vitro
«Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020»
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Москва - 2020 г.
--- стр. 3 ---
1. Медицинское изделие.
Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro
«Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020».
Изделие выпускается в четырех вариантах исполнения:
1. «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» 0»1 мл,
концентрированный;
2. «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» 0,5 мл,
концентрированный;
3. «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» 1 мл,
концентрированный;
4. «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» 7 мл,
готовый к использованию.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 26.
Вид медицинского изделия - 237270. Эстроген/прогестерон рецептор ИВД, антитела
(Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными
детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или
количественном определении эстрогеновых и/или прогестероновых (estrogen (oestrogen)
и/или progesterone) рецепторов в клиническом образце).
Код ОКПД-2 - 21.20.23.110 - Реагенты диагностические.
Регистрационное удостоверение Роездравнадзора - ___________от____20 .
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Для применения в клинико-диагностических центрах и лабораториях, онкологических
диспансерах, онкологических центрах, онкологических отделениях стационарных
медицинских организаций.
--- стр. 4 ---
Маркировка изделия «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» содержит
следующую информацию:
Наименование изготовителя
ООО «ПраймБиоМед». 117246, Москва,
Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9,
+7(499)6455045
Наименование изделия Реагент для выявления рецептора эстрогена в
тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020
Номер серии Серия ГММХХХХХ
Каталожный номер Кат. 10-310007-ХХ
Срок годности 2 м м /ггт т т
Условия хранения
2°С ^
Надпись (или знак) «только для
диагностики ин витро»
IVD
Знак «биологический риск»
Обратитесь к инструкции
□а
Проклин 300
А
Номер ТУ ТУ 21.20.23-002-17782202-2020
Номер РУ РУ от ДД.ММ.ГГГГ
Состав медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для выявления
рецептора эстрогена в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ
21.20.23-002-17782202-2020»:
Мышиные антитела к рецептору эстрогена (ER),
клон GM030: раствор иммуноглобулинов мыши
IgGl, в 10 мМ фосфатном буфере, pH 7.2-7.6 с
добавлением бычьего сывороточного альбумина
(БСА) (1%) и проклина 300 (0,05%).
0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл; 7 мл
Методические рекомендации по использованию 1 шт.
Паспорт 1 шт.
2. Производитель медицинского изделия.
«Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» (далее по тексту
— изделие) производится компанией ООО «ПраймБиоМед» (117246, Москва, Научный пр.,
20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(499)645-50-45.
--- стр. 5 ---
le^
Маркировка изделия «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» содержит
следующую информацию:
Наименование изготовителя
ООО «ПраймБиоМед». 117246, Москва,
Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9,
+7(499)6455045
Наименование изделия Реагент для выявления рецептора эстрогена в
тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020
Номер серии Серия ГММХХХХХ
Каталожный номер Кат. 10-310007-ХХ
Срок годности 2 м м /п т г т
Условия хранения
2®С
Надпись (или знак) «только для
диагностики ин витро»
IVO
Знак «биологический риск»
Обратитесь к инструкции
т
Проклин 300
А
Номер ТУ ТУ 21.20.23-002-17782202-2020
Номер РУ РУ от ДД.ММ.ГГГГ
Состав медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для выявления
рецептора эстрогена в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ
21.20.23-002-17782202-2020»:
Мышиные антитела к рецептору эстрогена (ER),
клон GM030: раствор иммуноглобулинов мыши
IgGl, в 10 мМ фосфатном буфере, pH 1.2-1.в с
добавлением бычьего сывороточного альбумина
(БСА) (1%) и проклина 300 (0,05%).
0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл; 7 мл
Методические рекомендации по использованию 1 шт.
Паспорт 1 шт.
2. Производитель медицинского изделия.
«Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» (далее по тексту
- изделие) производится компанией ООО «ПраймБиоМед» (117246, Москва, Научный пр.,
20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(499)645-50-45.
--- стр. 6 ---
3. Назначение медицинского изделия.
Вспомогательная диагностика онкологических заболеваний.
Изделие используется для in vitro качественного выявления рецептора эстрогена в
клетках срезов нормальных и опухолевых тканей человека с помощью
иммуногистохимических методов.
Рецепторы эстрогена (ER) человека отвечают за регуляцию роста и
дифференциацию клеток молочной железы и имеют альфа- и бета формы. В нормальных
тканях ER присутствуют в эпителиальных клетках молочных желёз, эпителии и
миометрии матки. При раке молочной железы больпшнство клеток, экспрессирующих
прогестероновые рецепторы (PR), также экспрессируют рецепторы эстрогена, и только 5%
PR-позитивных клеток не содержат ER.
Рецепторы эстрогена также экспрессируются в некоторых гладкомышечных
опухолях, злокачественных меланомах, менингиомах, склерозирующих гемангиомах,
опухолях щитовидной железы, раке шейки матки и раке яичников.
4. Информация о предназначении для клинической лабораторной
диагностики.
Область применения: клинико-диагностические центры и лаборатории,
онкологические диспансеры, онкологические центры, онкологические отделения
стационарных медицинских организаций.
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
5. Состав медицинского изделия.
В комплект поставки изделия входят:
• потребительская упаковка с наклеенной этикеткой;
• реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020;
• методические рекомендации по использованию;
• паспорт.
6. Предупреждения и предосторожности.
Изделие предназначено только для профессионального использования в
клинической лабораторной диагностике in vitro.
--- стр. 9 ---
11. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации.
Изделие используется самостоятельно и не требует создания каких-либо комбинаций
с другими медицинскими изделиями.
12. Требования к помещениям.
Изделие следует применять в контролируемых климатических условиях согласно
ГОСТ 15150:
- температура от плюс 10 до плюс 35°С;
- относительная влажность до 60% при плюс 20°С, допускается кратковременное
повышение влажности до 80% при плюс 25°С;
- давление от 700 до 1060 гПа.
А .
¥
13. Принципы метода исследования.
Определение основано на принципе иммуногистохимического анализа.
Иммуногистохимия является дополнительным методом исследования, применяемым в
патологической анатомии при диагностике доброкачественных и злокачественных
новообразований. Иммуногистохимия основана на выявлении в анализируемом образце
ткани белков, специфичных для того или иного вида клеток, что позволяет отличать один
вид опухоли от другого, а также выявлять маркеры, отвечающие за лекарственную
чувствительность опухолевой ткани и прогноз заболевания. Основой ИГХ-метода является
иммунологическая реакция антиген - антитело. Антитела связываются с антигенами и
позволяют обнаружить клетки тканей человека с экспрессией интересующего белка.
Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте его
локализации с образованием окрашенного преципитата. Локализация и структура
окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа.
14. Ограничения методики исследования.
Неполное удаление парафина или ксилола (или аналога) в процессе
иммуногистихимического анализа может значительно ухудшить результат
иммуногистохимической реакции.
Высыхание образцов тканей в процессе иммуногистохимического окрашивания
может значительно ухудшить результат иммуногистохимической реакции.
Любые изменения условий демаскировки или времени инкубации, могут исказить
результаты окрашивания.
--- стр. 10 ---
15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая
чувствительность и диагностическая специфичность
Сравнение изделий «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» с «Мышиные
антитела к ER, клон 1D5», производитель Genemed Biotechnologies, Inc., при качественном
определении рецептора эстрогена в образцах ткани пациентов.
С использованием изделий «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020»
(концентрированный), «Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020» (готовый к
использованию) и «Мышиные антитела к ER, клон Ш5» (Genemed Biotechnologies, Inc.)
было параллельно проанализировано 150 образцов ткани.
Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления рецептора эстрогена в
тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020»
(концентрированный) в условиях воспроизводимости представлены в таблицах 1 и 2:
Таблица № 1.
и
ев
ев S
S я
Z ^
S ев к я = X я ^ S X а U
н ^ т
X 9 4> OiЪ в в* и4» ЕО. Z
« X
а
* оS Ш
i
V о
Т ГВS ^
* h
^ о
^ I | |
* I
а
* Iо X
М СВ
о а ГЧ о
^ I
* &
г-t- я
^ X
ж
X л
«в
2 Ь
I ^ i i
« М ы ш и н ы е а н т и т е л а к E R , к л о н
Ш 5 »
П о з и т и в н ы й Н е г а т и в н ы й
р е з у л ь т а т р е з у л ь т а т
ТР F P
74 1
■
FN TN
1 74
Таблица № 2.
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь 0,987 (92,83; 99,76)
С п е ц и ф и ч н о с т ь 0,987 (92,83; 99,76)
П р о гн о с т н ч н о с т ь
п о л о ж и т е л ь н о го р е з у л ь т а т а
0,987 (92,83; 99,76)
П р о гн о с т н ч н о с т ь
о т р и ц а т е л ь н о г о р е з у л ь т а т а
0,987 (92,83; 99,76)
О т н о с и т е л ь н о е ч и сл о
л о ж н о о т р н ц а т е л ь н ы х
р е зу л ь т а т о в
0,013 (0,236; 7,17)
О т н о с и т е л ь н о е ч и сл о 0 ,0 1 3 (0 ,2 3 6 ; 7,17)
--- стр. 11 ---
л о ж н о п о л о ж н т е л ь н ы х
р е зу л ь т а т о в
П о л о ж и т е л ь н о е о тн о ш ен и е
н р ав д о п о д о б н а 74
О т р и ц а т е л ь н о е о тн о ш ен и е
п р ав д о п о д о б и я 0,0135
Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления рецептора эстрогена в
тканях человека иммуногистохимическими методами п о Т У 2 1 .2 0 .2 3 -0 0 2 -1 7 7 8 2 2 0 2 -2 0 2 0 »
(готовый к использованию) в условиях воспроизводимости представлены в таблицах 3 и 4:
Таблица № Э .
« М ы ш и н ы е а н т и т е л а к E R , к л о н
Ш 5 »
П о з и т и в н ы й Н е г а т и в н ы й
р е з у л ь т а т р е з у л ь т а т
Т Р . , ,, р р
74 1
к / ' ^ Л:,
TN
' ' 1 74
и
X
tя
н03
яX я
U V
о . о
о г
яо.о
н
сVя
а
S fSо £ о
S й
о ^ т м в
I ®S ^ Iи ^ м о н ®
S в 00U яо 5 в s ,-1
I I* I
>s
2 b
s S
€ ^
i ^
S D .
c
«
i ^
S I
s
Таблица № 4.
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь 0,987 (92,83; 99,76)
С п е ц и ф и ч н о с т ь 0,987 (92,83; 99,76)
П р о гн о с т н ч н о с т ь
п о л о ж и т е л ь н о го р е з у л ь т а т а
0,987 (92,83; 99,76)
П р о г н о с т н ч н о с т ь
о т р и ц а т е л ь н о г о р е зу л ь т а т а
0,987 (92,83; 99,76)
О т н о с и т е л ь н о е ч и сл о
л о ж н о о т р н ц а т е л ь н ы х
р е зу л ь т а т о в
0 ,0 1 3 (0 ,2 3 6 ; 7,17)
О т н о с и т е л ь н о е ч и сл о
л о ж н о п о л о ж н т е л ь н ы х
р е зу л ь т а т о в
0 ,0 1 3 (0 ,2 3 6 ; 7,17)
П о л о ж и т е л ь н о е о тн о ш ен и е
п р ав д о п о д о б и я 74
О т р и ц а т е л ь н о е о тн о ш ен и е
п р ав д о п о д о б и я 0,0135
--- стр. 18 ---
использования хромогена DAB (или другого цвета в соответствии с выбранным
хромогеном). Локализация и структура окрашивания оцениваются с помощью светового
микроскопа.
20. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях,
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат
исследования.
Исходя из литературных и экспериментальных данных не были установлены
интерференты, потенциально способные оказать негативное влияние на результаты
применения изделия «Набор реагентов для выявления рецептора эстрогена в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-002-17782202-2020».
21. Риски применения.
Изделие безопасно при использовании в соответствии с настоящей инструкцией по
применению.
22. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником.
При работе с изделием необходимо применять общие правила безопасности при
работе с биоматериалом.
2Э. Информация для потребителей медицинского изделия о мерах
предосторожности, предпринимаемых в отношении потенциально
инфекционного материала.
Экстренная профилактика
Экстренная профилактика парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции
(Приложение 12 к СанПиН 2.1.3.2630-10 «Экстренная профилактика парентеральных
вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции» (утв. постановлением Главного государственного
санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58).
Во избежание заражения парентеральными вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией
следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием.
В случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, вьщавить кровь
из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70-процентным
спиртом, смазать ранку 5-процентным раствором йода.
if
--- стр. 19 ---
24. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Актуальная информация об утверждении настоящей инструкции указана на
титульном листе.
25. Хранение и характеристики стабильности.
Хранение изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при
температуре от плюс 2 до плюс 8 °С и относительной влажности до 60% в условиях,
исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги.
Замораживание изделий не допускается.
Характеристики стабильности изделия соответствуют следующим требованиям:
1. Изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке
производителя в течение 12 месяцев.
2. После вскрытия изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в
упаковке производителя в пределах срока годности.
26. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при
утилизации медицинского изделия.
Утилизацию или уничтожение изделия следует проводить в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим
материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты
для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН
2.1.7.2790.
Упаковка наборов реагентов и пустые флаконы относятся к кл^су А по СанПиН
2.1.7.2790-10 и утилизируется как бытовые отходы
27. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с иезечением срока
годности, подлежат утилизации.
Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим
материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты
-R
--- стр. 20 ---
для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН
2.1.7.2790. Упаковку изделий утилизируют как отходы класса А в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.7.2790.
--- стр. 25 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
ССЫЛКИ НА КОТОРЫЕ ДАНЫ
В ИНСТРУКЦИИ
(Справочное)
Приложение В
ГОСТ 12.1.(Ю8-76 ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТР52905-2(Ю7 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТР53079.2-2(Ю8 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по
управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории.
Типовая модель
ГОСТ ИСО 14698-1- Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
2005 Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ Р ИСО 15189- Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и
2015 компетентности
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции"
Приложение 12 к «Экстренная профилактика парентеральных вирусных гепатитов и
СанПиН 2.1.3.2630-10 ВИЧ-инфекции» (утв. постановлением Главного государственного
санит£фного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58).
--- стр. 26 ---
приложение Г
Эскиз маркировки пробирок/флаконов
Кат. 10-310007-Х Серия ПЙ1МХХХХХ X мл
по
□ S
ТУ21Лв.23ИШ-17ТВ2»2-2вй> SMMWTTT
РУ
000"Лрай«Б1мМв^. 117146, Ш
ш
Кат. 10-310007-7 Серия ГММХХХХХ 7 i«i
PeauMfT д л я выйшюния р е и ш ш ^ эстрогена в urmbix
•юловшса иммуногистохимическими ме-пщамм
по ТУ 21.20.234)02-17Ш 202-2020
Готовый к использовшию
ТУ з л м J з a r m l^ n ш x a ш m m 2М Ш Т Г Г
□ и
ШлНаучный нр., W ell). Э, ном. 1, коми. Г-9, Теп: -^rcm iSW -W »
т
в т
--- стр. 27 ---
Приложение Д
Эскиз маркировки потребительской упаковки
Кат. 10-31ШЮ7-Х Серия ПМАЯХХХХХ Хмл
f^areHT для выяш 1еияя pmieiiTc^ja acipwem в тк» тс
>юловшса иммужх11стохямическ 11ми методами
по ТУ 21.20.23-002-177^202-2020
т
п т 2 & з з ^ (ш л п ш .ш 2 т ш 2Ш № ГГГ
РУ «
1 ^ <ЮОУ1|яйв«1М1*ад“- «llTaM, ®
i. 7^ "&«■
Кат. 10-310007-7 Серия ПММХХХХХ 7 мл
Реагент для выявления рецептора эстрогена в тканях
*юповшса иммунопмпохимиче<жими методами
по ТУ 21 J0.23-002-17782202-2020
Готовый к использованию
Т У 2 1 .2 0 .2 3 -0 0 2 -1 7 7 8 2 2 0 2 ^ 0 2 0 2М Ш ПТГ ^
ООО *П|ш|мБШ|МвА’. 117216.ИВС1«^
Научмий *р., » «р. 3, 1Ю И. 1, К О М К . 7 4 , Ten: •»7(499}645-61М5 IVD
Ф )
X
--- стр. 28 ---
Приложение E
Эскиз маркировки транспортной групповой упаковки
9
о
S
Реагент для выявления
pei^flTopa эетрогена в тканях челотока
иммуногиш-охимическими методами
по ТУ 2120^ИЮ2-17782202-2020
се|й1я гмтосххх
мм/гпт
иммгпт (* 1
2*С•Л
М асса н ет то
М всов бр утто
Масс» нетто 1ютреб 1Тгег1ЬСКОЙ ycuacoBioi изделий
|Ц |Н |[ ж ж Л О О О'*П райм & ю М адГ . 1 1 7 2 4 6, М ш ж ш , Н аунш ий
H H I Н Н 2O c ip .6,n o ii.1,ic o i№ .7-0, Т ел;
%
--- стр. 29 ---
il
Всего прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
J листа(ов)
Генеральн
ООО «ng
ректор
рМед»
t
_Грачев А.Н.
{I