Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Медицинское изделие. Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020». Изделие выпускается в четырех вариантах исполнения: 1. «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» 0,1 мл, концентрированный; 2. «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» 0,5 мл, концентрированный; 3. «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» 1 мл, концензрированный; 4. «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» 7 мл, готовый к использованию. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 26. Вид медицинского изделия - 101240. Ki67 антиген ИВД, антитела (Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении Ki67 антигена в клиническом образце). Код ОКПД-2 - 21.20.23.110 - Реагенты диагностические. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - ___________от ____20__. Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения. Для применения в клинико-диагностических центрах и лабораториях, онкологических диспансерах, онкологических центрах, онкологических отделениях стационарных медицинских организаций. --- стр. 3 --- ш Маркировка изделия «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» содержит следующую информацию: Наименование изготовителя ООО «ПраймБиоМед» 117246, Москва, Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(499)6455045 Наименование изделия Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 Номер серии Cq>HX ГММХХХХХ Каталожный номер Кат. 10-310008-ХХ Срок годности 2 м м / г т т Условия хранения 2°С Надпись (или знак) «только для диагностики ин витро» IVD Знак «биологический риск» ( & > Обратитесь к инструкции аз Проклин 300 А Номер ТУ ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 Номер РУ РУ от ДД.ММ.ГГГГ Состав медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020»; Мышиные антитела к Ki-67, клон ОМОЮ: раствор иммуноглобулинов мыши Ig02b, в 10 мМ фосфатном буфере, pH 7.2-7.6 с добавлением бычьего сывороточного альбумина (БСА) (1%) и проклина 300 (0,05%). 0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл; 7 мл Методические рекомендации по использованию 1 шт. Паспорт 1 шт. 2. Производитель медицинского изделия. «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» (далее по тексту - изделие) производится компанией ООО «ПраймБиоМед» (117246, Москва, Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(499)6455045. --- стр. 4 --- 3. Назначение медицинского изделия. Вспомогательная диагностика онкологических заболеваний. Изделие используется для in vitro качественного выявления Ki-67 в клетках срезов нормальных и опухолевых тканей человека с помощью иммуногистохимических методов. Ki-67- ядерный белок, ассоциированный с пролиферацией. Он экспрессируется во всех активных фазах клеточного цикла. Количественное определение клеток, с положительной ядерной окраской Ki-67, является точным и надёжным способом определения количества пролиферирующих клеток в образце ткани. Оценка пролиферативного индекса опухолевых клеток является важным прогностическим индикатором. 4. Информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики. Область применения: клинико-диагностические центры и лаборатории, онкологические диспансеры, онкологические центры, онкологические отделения стационарных медицинских организаций. Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения. 5. Состав медицинского изделия. В комплект поставки изделия входят: • потребительская упаковка с наклеенной этикеткой; • реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020; • методические рекомендации по использованию; • паспорт. 6. Предупреждения и предосторожности. Изделие предназначено только для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике in vitro. К работам с изделием допускаются врачи-патологоанатомы или врачи клинической диагностики. Изделие не предназначено для самотестирования потребителем. Запрещается использовать изделие при нарушении целостности его упаковки (деформации пробирки/флакона, наличия трещин, вытекании части реагента и т.д.). --- стр. 6 --- - мышиные антитела (производная клеточной жидкости (супернатанта) гибридомы); - бычий сывороточный альбумин (производная крови). 9. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия. Не стерильно. Не требует обеспечения особого микробиологического состояния. У 10. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе и эксплуатации. Транспортирование изделий осуществляется при температуре от плюс 2°С до плюс 8®С и относительной влажности 60 % в автомобилях-рефрижераторах или автомобилях с изотермическим кузовом, либо воздушным транспортом в контейнерах с использованием хладагентов в соответствии с правилами перевозки специальных грузов, действующими на данном виде транспорта, в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий при транспортировке не допускается. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки наборов должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот. Назначение изделия и способы его использования должны соответствовать указаниям настоящей инструкции по применению, а также общим требованиям по безопасности и качеству клинических исследований в соответствии с ГОСТ Р 52905, ГОСТ 12.1.008, ГОСТРИСО 15189 и ГОСТ Р 53079.2. ГОСТ 12.1.004 и ГОСТ 12.1.010. Контроль биозагрязнений в лаборатории должен осуществляться в соответствии с ГОСТ ИСО 14698-1. 11. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации. Изделие используется самостоятельно и не требует создания каких-либо комбинаций с другими медицинскими изделиями. 12. Требования к помещениям. Изделие следует применять в контролируемых климатических условиях согласно ГОСТ 15150: --- стр. 7 --- - температура от плюс 10 до плюс 35°С; - относительная влажность до 60% при плюс 20°С, допускается кратковременное повышение влажности до 80% при плюс 25°С; - давление от 700 до 1060 гПа. 13. Принципы метода исследования. Определение основано на принципе иммуногистохимического анализа. Иммуногистохимия является дополнительным методом исследования, применяемым в патологической анатомии при диагностике доброкачественных и злокачественных новообразований. Иммуногистохимия основана на выявлении в анализируемом образце ткани белков, специфичных для того или иного вида клеток, что позволяет отличать один вид опухоли от другого, а также выявлять маркеры, отвечающие за лекарственную чувствительность опухолевой ткани и прогноз заболевания. Основой ИГХ-метода является иммунологическая реакция антиген - антитело. Антитела связьшаются с антигенами и позволяют обнаружить клетки тканей человека с экспрессией интересующего белка. Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте его локализации с образованием окрашенного преципитата. Локализация и структура окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа. It# 14. Ограничения методики исследования. Неполное удаление парафина или ксилола (или аналога) в процессе иммуногистихимического анализа может значительно ухудшить результат иммуногистохимической реакции. Высыхание образцов тканей в процессе иммуногистохимического окрашивания может значительно ухудшить результат иммуногистохимической реакции. Любые изменения условий демаскировки или времени инкубации, могут исказить результаты окрашивания. 15. Характеристики клинической эффе1Сгивности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность С использованием изделия «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» было проанализировано 250 образцов ткани, предварительно охарактеризованных с помощью изделия «Мышиные антитела к Ki-67, клон GM001» (Genemed Biotechnologies, Inc.). --- стр. 8 --- Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» (концентрированный) в условиях воспроизводимости представлены в таблицах 1 и 2: Таблица Xt 1. Таблица X* 2. til Чувствительность 0,987 (95,3; 99,64) Специфичность 0,99 (94,5; 99,82) Прогностичность положительного результата 0,993 (96,32; 99,88) Прогностичность отрицательного результата 0,98 (93; 99,45) Относительное число ложноотрицательных результатов 0,013 (0,364; 4,7) Относительное число ложноположительных результатов 0,01 (0,179; 5,5) Положительное отношение правдоподобия 97,69 Отрицательное отношение правдоподобия 0,0134 Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020» (готовый к использованию) в условиях воспроизводимости представлены в таблицах 3 и 4: --- стр. 16 --- Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте локализации антигена с образованием преципитата коричневого цвета в случае использования хромогена DAB (или другого цвета в соответствии с выбранным хромогеном). Локализация и структура окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа. 20. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования. Исходя из литературных и экспериментальных данных не бьши установлены интерференты, потенциально способные оказать негативное влияние на результаты применения «Набора реагентов для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами» по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020. 21. Риски применения. Изделие безопасно при использовании в соответствии с настоящей инструкцией по применению. 22. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником. При работе с изделием необходимо применять общие правила безопасности при работе с биоматериалом. 23. Информация для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в отнощении потенциально инфекционного материала. Экстренная профилактика Экстренная профилактика парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции (Приложение 12 к СанПиН 2.1.3.2630-10 «Экстренная профилактика парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58). Во избежание заражения парентеральными вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием. --- стр. 17 --- в случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, вьщавить кровь из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70-процентным спиртом, смазать ранку 5-процентным раствором йода. 24. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Актуальная информация об утверждении настоящей инструкции указана на титульном листе. I 25. Хранение и характеристики стабильности. Хранение изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С и относительной влажности до 60% в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается. Характеристики стабильности изделия соответствуют следующим требованиям: 1. Изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке производителя в течение 12 месяцев. 2. После вскрытия изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке производителя в пределах срока годности. 26. Предупреищения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия. Утилизацию или уничтожение изделия следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790. Упаковка и пустые флаконы относятся к классу А по СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизируется как бытовые отходы --- стр. 18 --- 21, Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790. Упаковку изделий утилизируют как отходы класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790. I 41 --- стр. 23 --- ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ССЫЛКИ НА КОТОРЫЕ ДАНЫ В ИНСТРУКЦИИ Приложение В (Справочное) гост 12.1.008-76 ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ Р 53079.2- 2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель ГОСТ ИСО 14698-1- 2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы ГОСТ Р ИСО 15189- 2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности СанПиН 2.1.7.2790- 10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" Приложение 12 к СанПиН 2.1.3.2630- 10 «Экстренная профилактика парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58). I ь --- стр. 24 --- Приложение Г Эскиз маркировки пробирок/флаконов Кат. 10-310008-Х Серия ГММХХХХХ X мл Реагент для выявления антигена Ki-67 в -пшнях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 К он цен три рован н ы й ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 SM M /ГТГГ г о Х ^ ^ А |РУ ШшЛ &ОСЮ "ПраймБиоМед**. 117246. Москва. Научный пр., 20 стр. 3, лом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045 IVD Кат. 10-310008-7 Серия ГММХХХХХ 7 мл Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 Готовы й к и сп о л ьзо ван и ю . ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 ЗМ М /ГТГГ 2 " с Х ^ ^ РУ ШшЛ ООО ”ПраймБиоМед*'. 117246, Москва, Научный пр.. 20 сгр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(^9)645-5045 --- стр. 25 --- Приложение Д Эскиз маркировки потребительской упаковки Кат. 10-310008-Х Серия ГММХХХХХ X мл Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 Концентрированный ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 ЗМ М /ГГГГ -8*с РУ А Научный ftp., 20 сгр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: '»7(499)645-5045 IVD ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва, Кат. 10-310008-7 Серия ГММХХХХХ 7 мл Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 Готовый к использованию ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 ЗММ/ГТГГ ^ РУ ..Л ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва, ШШ Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: '•■7(499)645-5045 IVD --- стр. 26 --- Эскиз маркировки транспортной групповой упаковки c t Ф О Реагент для выявления антигена Ki-67 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-001-17782202-2020 Серия ГММХХХХХ ^ ММ/ГГГГ ^ ^ Н 2 ММ/ГГГГ I Л^ГС \ЛГС- Масса нетто Масса брутто Массе нетто потребительской упаковки изделий ООО "ПраймБиоМед”. 117248, Москва, Научный пр. 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045 --- стр. 27 --- всего прошито, пронумеровано и скрепленадеча5гью листа(он)