Лезвие для микротома KD-808, одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0817200000326016558 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край |
11.11.2026 | 360 000 ₽ |
| Поставка лезвий микротомных одноразовых
№ 0356500006626000129 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЕ БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПАТОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ" · Пермский край |
11.11.2026 | 2 053 370 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0711200012526000204 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НИЖНЕКАМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ МНОГОПРОФИЛЬНАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 82 250 ₽ |
| Поставка расходного материала для отделений
№ 0387200009126004937 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РАДУЖНИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
18.11.2026 | 758 810 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Ш L Н С Р Е е Производитель: K B D E E У полномоченный представитель в России: Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд. (Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., People's Republic of China) ООО «ЮНИТЕСС» Шифенг Роуд 899, ул. Кибин, Цзиньхуа, провинция Чжецзян, Китай (No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang, PEOPLES REPUBLIC OF CHINA) 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а Тел: +86-579-82338734 Тел: +79652669981 E-mail sales(S)zikedi.com Сайт www.zikedi.com E-mail Сайт Dovnarfo)unitess.ru httD://uniless.ru Поддержка потребителя Тел: +86-579-82338734 E-mail: sales@zjkedi.com Поддержка потребителя Тел: +79652669981 E-m ail Dovnarfo)unitess.ru Данное руководство защищено правами собственности. Такими правами обладает компания Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд., зарегистрированная в провинции Чжэцзян (Китай). Любое размножение копий данного документа, включая, к примеру, ксерокопирование, создание микрографических, фотокопий или электронных копий данного руководства, как целиком, так и его частей, должны быть заранее одобрены компанией Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд., зарегистрированной в провинции Чжэцзян (Китай), в письменной форме. Страница | 2 KEDEE --- стр. 4 --- 4 Описание.............................................................................................................................................6 5. Технические характеристики........................................................................................................... 6 6. Материалы, контактирующие с организмом человека ...................................................................7 Маркировка........................................................................................................................................7 S. Упаковка............................................................................................................................................. 8 9. Показания к применению................................................................................................................. 8 10. Побочные действия......................................................................................................................... 8 J1. Противопоказания ........................................Т ...............................................................................8 12. Меры предосторожности................................................................................................................ 9 12. Распаковка и установка оборудования........................................................................................ 10 13.1 Распаковка................................................................................................................................. 10 13.2 Комплектация........................................................................................................................... 10 J3.3 Инструкция по работе..............................................................................................................10 14. Техническое обслуживание.........................................................................................................10 15. Хранение и транспортирование...................................................................................................10 16. Дезинфекция.................................................................................................................................11 |7. Утилизация.................................................................................................................................... И 18. Г арантийные обязательства..........................................................................................................12 Страница|3 KEDEE 3 --- стр. 5 --- ш . 1. Важные примечания яшее Руководство по эксплуатации (далее Руководство) предназначено для безопасного и н^фскгнвпого применения по назначению (эксплуатации) медицинского изделия «Лезвие для июфотома KD-808, одноразового использования» (далее лезвие, изделие). X рсйботе допускаются квалифицированные работники медицинских лечебно-профилактических учреждений (далее - «ЛПУ»), прошедшие инструктаж по безопасности труда и ознакомленные с тгебованнями настоящего Руководства. У.пчшенне конструкции оборудования 1?ронзводитель обязуется сообщать о любых изменениях в технических параметрах нашего оборудования в РОСЗДРЛВНЛДЗОР и конечному пользователю. Данные изменения moqt быть связаны с постоянно происходящим видоизменением и совершенствованием технологического тфопесса производства оборудования. Перечень применяемых производителем международных стандартов: • Европейская директива медицинского оборудования 98/79/ЕС. • EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы .менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; - ISO 14971:2007 «Устройства медицинские. Применение системы управления рисками к чедниинским устройствам»; - EN 375:2001 «Системы диагностические in vitro. Требования к маркировке реактивов для профессионального использования»; - EN 591:2001 «Требования к инструкции для пользователя диагностических аппаратов "in vitro" профессионального назначения»; - EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств»; - EN 12287:1999 «Диагностика in-vitro. Определение размеров проб биологического происхождения. Описание эталонных материалов»; - EN 12286:1999 «In-vitro-диагностика. Измерение размеров в образцах биологического происхождения. Представление эталонных методов измерения»; - EN 13612:2002 «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств»; - EN 13641:2002 «Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами»; - EN 13975:2003 «Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудоваггия. Статистические аспекты»; - EN 14136:2004 «Использование программ внешней оценки качества при оценке рабочей характеристики лабораторных диагностических процедур». Национальные стандарты 1. GB/T 191-2008 «Графические обозначения для упаковки, хранения и транспортировки»: 2. GB/T 2828.1-2012 «Процедура выборочного контроля по количественному признаку единицы продукции. Часть 1: Программа отбора образцов для проверки партиями при определении предела приемлемого качества (acceptance quality limit, AQL)». 3. YY/T 0466.1-2016 «Изделия медицинского назначения. Обозначения, используемые для маркировки, этикеток и указания другой информации, касающейся изделий медицинского назначения. Часть 1: Общие требования» 4. YY/T 1474-2016 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ' ' 5. YY/T 1441-2016 «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств in vitro. Общие требования». Страница \ 4 KEDEE --- стр. 6 --- Z. Назначение : -»ие для микротома KD-808, олноразового использования (далее лезвие, изделия) г«дназначены для монтажа в микротом с целью обеспечения получения тонких срезов образцов '•^fpдыx и мягких биологических тканей (биопсийных и аутопсийиых образцов), предварительно •'пзботанных и подготовленных, с целью дальнейшего гистологического исследования. Лезвие хля микротома KD-808, одноразового использования обеспечивают получение тонких высокую эффективность резки и простоту замены, позволяют исключить процесс геправнльной заточки и последующее появление повреждений исследуемой ткани при ?.ыпо;шенни быстрых срезов, что. в свою очередь, способствует существенному повышению ггоизводительиости труда. Лезвия применяют для санных и ротационных микротомов, изделия ‘Г>т поставляться в комплекте с держателями в составе устройств для резки парафиновых ^..оков или криостатов. Изделие нестерильное, не стерилизуемое, для одноразового применения. Потенциальные пользователи - квалифицированный медицинский персонал в условиях челнцинских лечебно-профилактических учреждений. 3. Внешний вид Внешний вид изделия показан на рисунке 1: Microtqrpe В\абе KD-808 , . I* :* !!;' ‘ ^ . •. ГП .ги• • . '.i> лмДж ..j- ■ ■ « • c m r - ’ j* Л . m h f Рисунок 1. Лезвие для микротома KD-808. одноразового использования Страница | 5 KEDKE --- стр. 7 --- 4. Описание v M R c Д Л Я микротома K.D-808, одноразового использования представляют собой плоские. * '-'новидные лезвия со сверхострой режущей кромкой. Лезвия имеют два овальных монтажных и применяются совместно с микротомом для выполнения срезов при проведении --;±.7иза патологических процессов в биологических тканях. Изделия используют для получения ' >шсих срезов образцов исследуемых тканей при проведении анализа патологических процессов в <ликических условиях и исследований клеток растений и животных, для получения срезов •'г^орозамороженных тканей, а также для получения гистологических срезов фиброзно- •^ютнйнных тканей и лентообразных срезов. Описание работы С образца скальпелем срезают избыток парафина, далее лезвием подрезают поверхностные слои ^гзтериала образца. Движения микротомного лезвия должны быть плавными и быстрыми. Если материал хорошо залит, правильно подобраны углы резания и наклона, а лезвие острое, то срезы размешаются на поверхности лезвия в виде ленты. При неправильной обрезке блока образца срезы имеют угловатые контуры, при наличии зазубрин лезвии - рвутся. Полученные срезы с лезвия снимают мягкой кисточкой или иглой (не касаясь чгзвня!) и переносят в теплую (40®С) кипяченую воду, причем стороной, которая была обращена к рсж>шей поверхности. В воде их расправляют и переносят на обезжиренное предметное стекло. Одноразовые лезвия производства KEDEE (Китай) обеспечивают высокое удобство в работе и х^тоянное качество получаемых срезов. Использование этих лезвий позволяет полностью отказаться от необходимости регулярной правки и заточки микротомных ножей. 5. Технические характерис! ики Количество в упаковке: 50 шт. Размеры: Длина.............................................80±0,8 мм Ширина..........................................8±0,1 мм Толщина.........................................0,25±0,025 мм Ширина режущей кромки ..........0,757 мм Угол заточки: 35±0,5 град. Твердость:.................................................^НУ580 Шероховатость Ra...................................<0,5 мкм Условия хранения: Температура..................................-5 +40 ”С Влажность.....................................не более 60 % Условия эксплуатации: Температура..................................+5 °С до +40 ”С Влажность.....................................не более 60% Страница|6 KEDEE 6^ --- стр. 8 --- K ED E£ 6. Материалы от ле зет изготовлены из нержавеющей коррозионностойкой стали марки 65X13 по ГОС ! 5632- i. ?с^к>=щ ая кромка без покрытия. ч^териалов. контактирующих с пациентом. персонал обязан работать в перчатках. ?. Маркировка \1аркнровка потребительской упаковки содержит следующую информацию: “ наименование и тип изделия - номер регистрационного удостоверения; - наименование, адрес производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - номер партии; медицинский прибор для диагностики in vitro ( }lVD ); СЕ знак соответствия Директиве 98/79/ЕС; дата изготовления (месяц, год); гарантийный срок хранения; надпись «Сделано в Китае». Лезвие для микротома KD-808, одноразового использования РУ № _____________ Производитель: «Zhejiang Jinhua KHDI Instrumental bquipmem Co.. Ltd.», No.889 Shifeng Road. Qiubin Street. 321016. Jinhua, Zhejiang. China У|голномочениый представитель: ООО «ЮПИТЕСС» 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69. этаж I. пом. VH1. офис 7а Партия JVs! __________. срок хранения 2 гола С€ Дата изготовления -- мес. год Сделано в Китае Маркировка коробки (групповой упаковки) содержит следующую информацию: - наименование и тип изделия - номер регистрационного удостоверения; - наименование, адрес производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - номер партии; - медицинский прибор для диагностики in vitro ( |IVD| ); - СЕ знак соответствия Директиве 98/79/ЕС; - дата изготовления (месяц, год); - гарантийный срок хранения; ч - условия хранения; - условия транспортировки; - надпись «Сделано в Китае». Страница | 7 KEDEE 7 --- стр. 9 --- ж K£D ££i Jlciuiie длл лшкрого.ма KD 808, од 1Юр:иоиого использования РУ № ______________ Производитель: «Zhejiang Jinhua KED1 Instrumental Equipment Со.. I.td.». No.889 Shifeng Road, Qiubin Street, 321016, Jinhua, Zhejiang. China У||о.'1номоченный представитель: ООО «ЮНИТЕХС» 127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69. эпаж 1. пом. VIII. офис 7а Партия № _______________. срок хранения 2 года Дата изготовления - мес, год Хранить при температуре +5 ®С до +40 ®С Транспортировать при температуре - 50 ®С до + 50 °С Сделано в Китае сс ^iL ^ii?i4>pO B K a знаков и символов маркировки СС Медицинское изделие отвечает требованиям европейских директив Медицинское изделие для диагностики in vitro Hi ^тикеткл- может быть нанесена дополнительная информация, самом лезвии маркировки нет. 8. Упаковка “ Т-7Гребительская упаковка представляет собой пластмассовый контейнер, в котором содержится %' лезвий. В защитном пластиковом контейнере имеется механизм который позволяет r-етемешением ползунка извлекать лезвия по одному за раз. В пластиковом контейнере находится .чэерстне для хранения отработанных одноразовых лезвий. Контейнер с лезвиями упакован в 1 Э §?тсч1 ную коробку. Коробка с лезвиями герметично запаивается в пленку. Г|?чтшовая >паковка представляет собой картонный блок для 10 потребительских упаковок. 9. Показания к применению -VeHU показаны к применению для монтажа в микротом с целью обеспечения получения тонких образцов твердых и мягких биологических тканей (биопсийных и аутопсийных образцов), T trse гвзгятельно обработанных и подготовленных, с целью дальнейшего гистологического дх~1£2ования. 10. Побочные действия ТУ.юочных действий нет. 11 .Противопоказания !»роп1 вопоказания отсутствуют. Страница|8 KEDEE --- стр. 10 --- ж KIEPEi! 12-М еры ИрСД0С10р0Ж110С1П i/ЫДИЬМНРЫ ЬЕЗОПАСНОаИ Шх^ходимо проявлять особую осторожность при использовании лезвия, поскольку режущая «■ро^ка лезвия заточена очень остро. Неправильная эксплуатация лезвия может приводить к к??чикновению серьёзных травм. Ни при каких обстоятельствах не допускается поднимать >лд8шее лезвие р>т<ами! Строго запрещается прикасаться к режущей кромке лезвия твёрдыми предметами. г=1|« установке лезвия в держатель запрещается прикасаться к режущей кромке лезвия. S сл>чае приостановки процесса резки необходимо своевременно использовать защитный лгнзжок для защиты режущей кромки лезвия. flec-ie завершения работы с прибором необходимо немедленно извлечь лезвие и поместить его * » ’7леление для хранения отработанных одноразовых лезвий в пластиковом контейнере. Во время очистки прибора от обломков лезвия необходимо проявлять особую осторожность и жзоегать контакта с режущей кромкой лезвия. Во избежание возникновения телесных «с ьреждениЙ необходимо извлечь лезвие до начала чистки прибора. Лезвие должно храниться вдали от агрессивных веществ, вызывающих коррозию. Лезвие, имеющее ржавчину, не должно использоваться. Ксс<бходнмо постоянно поддерживать чистоту лезвия, каждый раз удалять дочиста все загрязнения, при этом, во время очистки лезвия от загрязнений необходимо с особой «йстсрожностыо обращаться с режущей кромкой лезвия во избежание появления травм. ОЧИСТКА ПРИБОРА ОТ ОБЛОМКОВ ЛЕЗВИЯ • При очистке от обломков лезвия сначала отпустите ручку зажима лезвия на приборе. • Оденьте защитный щиток держателя лезвия. ' Избегайте контакта с режущей кромкой лезвия ' При помощи толкающего стержня или пинцета удалите крупные обломки. ' Возьмите кисточку из сервисного набора прибора или сухую ветошь и удалите мелкие частички лезвия. Ш»Я Р.ЛБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ ЗАПРЕЩЕНО; В слу-чае невозможности зафиксировать держатель лезвия в микротоме надлежащем образом, залрешается вставлять лезвие в микротом! В целях безопасности, лезвие должно быть снято яеред заменой держателя. Использовать изделие вне лабораторных помещений. Ос1 авлять лезвия в произвольных местах. По завершении работ с лезвиями, их следует сложзпь в отделение для хранения отработанных одноразовых лезвий в пластиковом контейнере. Размешать лезвия режущей кромкой, повёрнутой вверх. Ловить падающее лезвие руками. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Страница | 9 KEDEE --- стр. 12 --- м . H £ D £ £ годности упакованных лезвий составляез 2 года с даты изготовления, при условии • успшовлепных трсбопапий к трппспортпропкс. хрпнсишп и '^ксплуптаттп. ’ .г Дезинфекция зГгзид являются одноразовыми изделиями - дезинфекция не применима. Внимание: После использования для резки инфицированных или радиоактивных твердых биологических тканей лезвия необходимо складывать в отдельном специально - :.'Д.значенном для этой цели контейнере с устойчивыми к порезам стенками (а не в отсеке для в нижней части контейнера лезвий). Изделие нестерильное и не стерилизуемое. ПЛ'тнлизация " >тнлнзируют в места сбора бытового мусора. Viijaf^jKHCicne отходы должны утилизироваться в зависимости от морфологического состава и «,5ака опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Tiacj* йсоользования для резки инфицированных или радиоактивных твердых и мягких «■чч--о:»?ч€ск1 ьч тканей лезвия необходимо складывать в отдельном специально предназначенном zsi этой цели контейнере с устойчивыми к порезам стенками (а не в отсеке для отходов в ннжней «аст* контейнера лезвий). Лптя. имеющие ржавчину, должны быть помещены через отверстие, в отделение для хранения -•тсботанных одноразовых лезвий в пластиковом контейнере. ’ ’ де^киваюшая способность контейнера для отходов достаточна, если все лезвия подаются ровно каолно. .'к.тгд ;ь50ванные изделия или их части, а также изделия с истекшим сроком годности. ?тэиш»р>тот вместе с твёрдыми бытовыми отходами, в соответствии со всеми федеральными, г^г^ййшьны.ми / провинциальными и местными законами и правилами. У1 э©з»(»еоченный представитель производителя в России ООО «ЮНИТЕСС», 127055, Россия, г. '■Лужкл. ул. Новослободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а, e-mail: Dovnar@unitess.ru (тел. -■^526^^81). 1 т-:^1номоченный представитель изготовителя в России ООО «ЮНИТЕСС». 127055. Россия, г. М'Хжвзи ул. Новослободская, д.67/69. этаж 1, пом. VIII, офис 7а. e-mail: Dovnar@unitess.ru (тел. -Т%52669981) может предоставить пользователю информацию об экологически безопасном способе утилизации данного изделия, а также осуществляет, при необходимости, отдельный сбор ч.гарой техники, направленный на предотвращение потенциального ущерба, который может быть чанесеи окружающей среде и здоровью, для вторичного использования и переработки бывших в .потреблении изделий. Страница|I1 KEDEE // --- стр. 13 --- Ш £ . K BPEE ; 6. Гapuii гийные u6uia icjibc i ua Чжсцзян Цзииьхуа КЕДИ Инсгрумеитал Эквиимс*иг Ко., Лтд. (адрес; 111ифеш Роуд > -т. Кибин, Цзиньхуа, провинция Чжецзян, Китай) гарантирует соответствие Лезвий <s*9rpsrrc«4H bix KD‘808 заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения ’ Sto^.7 хранения, применения, обслуживания и транспортирования. ~г:ща.тхнный срок хранения составляет 2 года с даты изготовления, при условии не вскрытой н соблюдения установленных требований к транспортировке, хранению и эксплуатации. ‘iSatfjac-^KTe.ib гарантирует, что поставляемая продукция была подвергнута всесторонней :^.асл>ре контроля качества, основанной на стандартах внутреннего тестирования в компании • ЧлнЕшяи Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд.». Продукт является подлиннььм и й»Г::жтствует всем техническим характеристикам производителя на которые распространяется •'таепи. 1т*!?8гтж>литель гарантирует, что любое оборудование, произведённое компанией, прошло строгую м 1се5ГГ^?роинюю проверку качества на соответствие технологическим стандартам. :'..*т*с:стьенность за соблюдение условий предоставления гарантии несёт уполномоченный Ж1ка;та5итель производителя в России ООО «ЮНИТЕСС», 127055, Россия, г. Москва, ул. Веяввсзободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а, e-mail: Dovnar@unitess.ru (тел. +79652669981). предоставляется только при условии стандартной эксплуатации изделия согласно т?е&?9аниям и условиям, указанным как в руководстве по эксплуатации, так и в других клг^атавных актах, на которые ссылается руководство. ■ ' ^оайтийные условия не распространяются на случаи, в которых изделие повреждено, а данные вызваны неправильной или несоответствующей эксплуатацией. Производитель не ■ответственность по условиям предоставления гарантии, при наличии описанных выше гарантийного срока уполномоченный представитель производителя без дополнительной заменяет изделие, в случае неисправности при условии соблюдения потребителем правил й:гюргарования, храпения и эксплуатации. Срок устранения неисправности не более 30 дней оу^ения изделия производителем. Информация по обслуживанию клиентов: Естя Вам необходимо предоставление каких-либо услуг, связанных с данным изделием, в гарантийного срока, то следует обратиться к уполномоченному представителю компании Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд. в России ООО «ЮНИТЕСС», Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д.67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а, e-mail: I^Tiar’ fluniless.ru (тел. +79652669981). Для выполнения такого запроса, Вам необходимо указать наименование изделия, номер партии, дазу поставки и:щелий. Компания Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ 1-^с«рументал Эквипмент Ко., Лтд. не рассматривает какие-либо письменные обращения, если они ^:ф.>рмлены не в соответствии с формой составления такого запроса. тнт 112 KEDEE --- стр. 14 --- E L KED BE % c.n»iae необходимости окшаипи гсхиимсской поддержки, еообщ тс нам следующие г?« 1 енование изделия и номер партии. Т^»5шее место расположения изделия и контактное лицо 1?ркчины запроса на осуществление технической поддержки f i к . CrpiiHHua} 13 KEDEE