Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
Add:BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source (ndustriai Base,
South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan 528226 Guangdong, China
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов,
вариант исполнения C-Fill
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Wireless device for root canal obturation,
version of execution C-Fill Ы ■
ж I
2019
--- стр. 4 ---
i -
Оглавление
1. Введение..................................................................................................................................................1
2. Предостережения и меры предосторожности............................................................................... 2
3. Противопоказания................................................................................................................................ 2
4. Технические характеристики.............................................................................................................3
5. Срок службы и гарантия..................................................................................................................... 4
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки..................................................................5
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия................................................................................5
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание......................................................................9
9. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка, дезинфекция .................................................9
10. Устранение неисправностей............................................................................................................. 10
11. Возможные побочные реакции......................................................................................................11
12. Утилизация............................................................................................................................................11
13. Маркировка...........................................................................................................................................11
14. Обслуживание клиентов....................................................................................................................12
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость .................12
--- стр. 5 ---
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
эксплуатации. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования спепиально обученными медицинскими
специалистами, полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по
использованию оборудования. Изделие предназначено для использования в медипинских
учреждениях.
1.1 Название изделия
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
C-Fill:
1. Наконечник для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - не более 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для наконечника — не более 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея к наконечнику для обтурации - 2 шт.
5. Термоплаггер - не более 5 шт.
6. Пистолет для обтурации - 1 шт.
7. Подставка с зарядным устройством для пистолета - не более 1 шт.
8. Опора для пистолета - не более I шт.
9. Гуттаперчевый стержень - не более 50 шт.
10. Мульти-инструмент - не более 1 шт.
11. Игла для пистолета - не более 4 шт.
12. Термозашитная крышка - не более 2 шт.
13. Поршень — не более 1 шт.
14. Ёршик для чистки - не более 1 шт.
15. Пробка - не более 10 шт.
16. Болт малый - не более 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначено для введения и поддержания вертикального уплотнения гуттаперчи в заранее
подготовленные корневые каналы зубов, а также для удаления излишков гуттаперчи из
корневых зубных каналов.
1.3 Описание изделия
C-Fill представляет собой аппарат для обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей.
Включает в себя наконечник для обтурации и пистолет для обтурации, которые могут
использоваться по-отдельности или в сочетании друг с другом, в зависимости от конкретных
клинических случаев. Обеспечивает точное и предсказуемое трехмерное пломбирование,
дает возможность выбора между вертикальным уплотнением разогретой гуттаперчи,
инъекцией термопластифицированной гуттаперчи или сочетанием обеих техник при
обтурации корневых зубных каналов.
1.4 Показания
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов C-Fill, состоящий из наконечника
для обтурации и пистолета для обтурации, используется для введения гуттаперчи в
--- стр. 6 ---
7
подготовленный для обтурации корневой канал и нагрева поршня для согревания, смягчения
и обжига штифтов гуттаперчи.
2. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
Не пытайтесь как-либо модифицировать данное изделие. Любые изменения могут нарушить
правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и оператора. Любые
модификации изделия отменяют гарантию.
Меры предосторожности
- Изделие предназначается для использования только квалифицированными
специалистами;
- Игла для пистолета и термоплаггер сильно нагреваются во время работы - во избежание
ожогов не допускается прямой контакт с мягкими тканями ротовой полости;
- Не используйте изделие рядом с легко воспламеняющимися веш;ествами и во
взрывоопасной среде;
- Обеспечьте защиту от электромагнитного излучения. Не допускается использование
изделия при работе с пациентами с вживлёнными кардиостимуляторами, а также рядом с
электронным оборудованием с высоким уровнем электромагнитного излучения;
- Использование неоригинальных компонентов может привести к получению физического
вреда или порче оборудования, а также снимает с производителя все гарантийные
обязательства;
- Во избежание получения ожогов перед заменой иглы для пистолета, термоплаггера или
термозащитной крышки убедитесь, что как минимум 5 минут изделие было выключено,
дайте ему остыть;
- Пробка подвержена износу, что может привести к блокировке или противотоку материала.
Всегда проверяйте пробку перед использованием;
- Не затягивайте гайку поршня слишком сильно - это может привести к повреждению
пробки;
- Не пытайтесь вставить в камеру пистолета более одного гуттаперчевого стержня.
Температура плавления гуттаперчевого стержня должна быть ниже 200°С;
- Не прилагайте слишком много усилий для доведения поршня. Когда гуттаперча нагреется
до необходимой температуры, поршень необходимо зафиксировать, несколько раз нажав
на курок. Если при нажатии на курок поршень будет оставаться на месте, попробуйте
довести его вручную;
- Чтобы удалить из пистолета все остатки гуттаперчи, снимите иглу и выдавите остаточный
материал несколькими нажатиями на курок;
- Не прикасайтесь к горячим элементам до их полного остывания;
- При износе или повреждении пробки, её необходимо сразу заменить;
- Термозащитная крышка должна быть стерилизована перед первым использованием
изделия, а также после каждого пациента.
3. Противопоказания
в случае если у пациента установлен кардиостимулятор (или другой электрический прибор)
и ему не рекомендовано использование небольших электрических устройств (таких как
электробритвы, фены и т.д.), использование C-Fill не рекомендуется.
--- стр. 7 ---
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшений в изделие] ___________________________ __________
C-Fill
.t
Наконечник для
обтурации
Габаритные размеры
Высота - 93 мм
Диаметр основания - 23 мм
Диаметр - 13,5/16 мм
Вес 28 грамм
Температура нагрева 150°С,180°С,200°С,230°С
Адаптер
Вход 100-240В переменного тока,
50/бОГц 0.5А
Выход 5В постоянного тока 1.5 А
Габаритные размеры Диаметр провода - 3,5 мм
Длина провода - 255 см
Вес 125 грамм
Подставка с
зарядным
устройством для
наконечника
Г абаритные размеры Высота - 46 мм
Диаметр - 115,4 мм
Вес 161 грамм
Аккумуляторная
батарея к
наконечнику для
обтурации
Литиевая 2200 мА/ч, 3.7В постоянного тока
Габаритные размеры 100 мм X 023
Вес 67 грамм
Термоплагтер Доступные размеры/конусность
F 02/45
FM 04/50
М 06/55
ML 08/55
Пистолет для
обтурации с
поршнем без
подставки
Г абаритные размеры изделия
Высота - 125 мм
Ширина-30,5 мм
Длина с иглой- 173,3 мм
Длина без иглы 147,2 мм
Вес 177 грамм
Температура нагрева 160°С, 180°С, 200°С, 230°С
Аккумуляторная
батарея к
пистолету для
обтурации
Литиевая 2200 мА/ч, 3.7В постоянного тока
Подставка с
зарядным
устройством для
пистолета
Габариз ные размеры
Высота: максимальная - 63,8 мм,
минимальная - 43 мм.
Длина - 150 мм
Ширина - 90 мм
Вес 266 грамм
Опора для Г абаритные размеры Диаметр - 5 мм
--- стр. 8 ---
т
пистолета Высота-9 1 мм
Ширина-41,5 мм
Вес 32 грамма
Г уттаперчевый
стержень
Габаритные размеры Диаметр - 3 мм
Высота - 15 мм
Вес 0,25 грамма
Мульти
инструмент
Г абаритные размеры
Ширина - 12 мм
Длина - 50 мм
Высота - 10,5 мм
Вес 12 грамм
Игла для
пистолета Доступные размеры 23G, 25G
Т ермозащитная
крышка
Г абаритные размеры Диаметр - 19/22 мм
Высота-3 9 мм
Вес 6 грамма
Поршень
Габаритные размеры
Диаметр - 2,5/5/7,5 мм
Диаметр основания - 11 мм
Длина - 153 мм
Вес 21 грамм
Ершик для
чистки
Габаритные размеры Диаметр - 2 мм
Высота - 200 мм
Вес 3 грамма
Пробка Габаритные размеры Диаметр - 3 мм
Высота - 2,5 мм
Болт малый Г абаритные размеры Диаметр — 1,5 мм
Высота - 7,5 мм
Класс влагозащиты изделия IPX0
^допуск для всех технических характеристик изделий ±5%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II с внутренним
источником питания
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
срок годности - 1 о лет.
Гарантия на наконечник для обтурации и подставку с зарядным устройством для
наконечника составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на пистолет для обтурации и
подставку с зарядным устройством для пистолета составляет 12 месяцев с момента покупки.
Гарантия на адаптер и аккумуляторную батарею составляет 6 месяцев. Другие компоненты
не подлежат гарантии.
Гарантия действует при нормальных условиях эксплуатации. Любые модификации или
случайные повреждения снимают с производителя гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует ремонт устройства или замену отдельных компонентов только в
том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или
нарушением инструкций по применению.
Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации производителя.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
--- стр. 9 ---
<
Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
При ремонте или технической поддержке устройства лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
Эксплуатация оборудования с использованием несоответствующей электрической
системы.
Использование оборудования не по назначению.
Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по эксплуатации.
Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (°С) +5 ~ +40 -10-+ 55
Относительная влажность воздуха (в %): 2 0 -8 0 <93
Атмосферное давление (кПа) 50-106 5 0 -1 0 6
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Внешний вид наконечника для обтурации и подготовка к эксплуатации
л Внимание
Выключите изделие перед установкой термоплаггера.
1. Ослабьте зажим термоплаггера, после чего вставьте его в наконечник для обтурации.
2. Плотно затяните зажим.
3. Установите наконечник на аккумуляторную батарею, вращая его по часовой стрелке.
Индикаторы режима (3) Кнопка нагрева (2)
Кнопка питания (1)
--- стр. 12 ---
%
i
соответствует значению, установленному перед выключением изделия;
10. Чтобы изменить температуру, продолжительно удерживайте
кнопку питания/регулировки температуры. Текущий показатель будет
отображаться на индикаторе температуры. Каждое нажатие повышает
температуру в следующей последовательности: 160°С — *^180°С — * •
200°С 230‘ ’С и снова 160°С. (рекомендованное значение 160°С или
180°С);
11. После установки необходимой температуры на индикаторе начнёт
отображаться текущее значение. Изделию необходимо некоторое
время, чтобы достичь установленного значения. Слегка нажмите на
курок, чтобы на кончике иглы выетупило небольшое количество
гуттаперчи;
12. Загружайте только один гуттаперчевый стержень после полного
остывания пистолета, избавившись от остатков гуттаперчи «
предыдущего гуттаперчевого стержня;
13. Если изделие не используется более 15 минут, нагревание
отключается автоматически;
14. Если на индикаторе температуры отображается пиктограмма "LO"
и начинает издаваться звуковой сигнал, это значит, что батарея
разрядилась. Зарядите аккумуляторную батарею;
15. Функция сброеа: Нажмите на кнопку сброса, чтобы перезагрузить
изделие в случае возникновения сбоя/ошибки. Изделие не включится 1
при нажатой кнопке. Отпустите кнопку сброса, чтобы включить
питание;
Зарядка Пистолета для обтурации:
1. Вставьте опору для пистолета в подставку с зарядным устройством для пистолета;
2. Вставьте разъём адаптера в подставку с зарядным устройством для пистолета, вилку
адаптера вставьте в сеть электроснабжения;
Внимание
Перед первым использованием убедитесь, что зарядка полная.
...............- ....................- ............— ..........................- -------------------------------- -------------- ------------------------------------------
3. Установите пистолет на подставку с зарядным устройством для пистолета. Убедитесь,
что зарядные разъёмы пистолета соединены с разъёмами зарядного устройства. При
корректной установке на устройстве загорится индикатор. По завершении зарядки
индикатор изменит цвет на зелёный.
Процедура обтурации корневых каналов
С помощью наконечника для обтурации:
1. Подготовьте гуттаперчивые штифты;
2. Подготовьте 2-3 термоплаггера для уплотнения гуттаперчи, отметьте длину корневого
канала стоппером;
3. Подготовьте наконечник для обтурации корневого канала;
4. Высушите корневой канал, используя бумажные штифты;
5. Выберите правильный гуттаперчивый штифт, соответствующий корневому канату;
--- стр. 13 ---
%
6. Выберите подходящий термоплаггер. Длина термоплаггера должна быть на 5 ~ 7 мм
короче, чем рабочая глубина, отмеченная стоппером;
7. Покройте 3 мм от кончика силером и вставьте в корневой канал зуба накачивающими
движениями как можно глубже;
8. Обрежьте избыток гуттаперчи наконечником;
9. Нагрейте и вставьте наконечник с гуттаперчей, не доходя 5 ~ 7 мм до рабочей
глубины;
10. Остановите нагревание и поддерживайте давление нажатием около 10 секунд;
11. Извлеките термоплаггер. подождав 1 ~ 2 секунды после окончания давления;
12. Уплотните тёплую гуттаперчу термоплаггером.
С помощью пистолета для обтурации:
1) Введите иглу для пистолета в заливочный конус, установленный в канал зуба, и
подавайте в него тепло от 3 до 5 секунд.
2) Залейте в канал расплавленную гуттаперчу.
3) Заливайте гуттаперчу, пока её уровень не сравняется с иглой.
4) Процедура считается законченной при заполнении всего канала гуттаперчей.
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка,
дезинфекция
Очистка и дезинфекгщя C-Fill
- Поверхности изделия чистятся мягкой тканью, смоченной лёгким растворителем или
медицинским спиртом;
- После каждого пациента иглу для пистолета и термоплаггер рекомендуется менять и
стерилизовать. Также иглу для пистолета и термоплаггер необходимо заменить при
обнаружении на них каких-либо повреждений. Отработанные иглы для пистолета и
термоплаггеры должны помещаться в специальный контейнер и после утилизироваться,
согласно местному законодательству.
Обслуживание пистолета для обтурации
Замена аккумуляторной батареи;
- Чтобы заменить батарею, выкрутите винты и снимите крыщку батареи;
- Отключите соединение и извлеките аккумуляторную батарею;
Осторожно
Во избежание повреждения используйте только оригинальные аккумуляторные батареи.
--- стр. 14 ---
%
- Установите новую аккумуляторную батарею и подключите соединение;
- Установите на место крышку батареи и закрутите винты.
Внутренняя очистка пистолета для обтурации
1) Снимите термозашитную крышку;
2) Снимите иглу и поршень;
3) Установите температуру на 160°С;
4) Используйте поставляемый в комплекте ёршик для чистки, чтобы прочистить канал
поршня:
5) Ёршик для чистки обрабатывается спиртом;
6) Отдельно прочистите поршень изделия от остатков материала.
Обслуживание наконечника Оля обтурации
Замена аккумуляторной батареи
- Чтобы заменить батарею, открутите её от наконечника;
- После чего поставьте её на подставку с зарядным устройством;
- Подключите адаптер к сети питания и подставке с зарядным устройством;
- Установите заряженную аккумуляторную батарею вращая её по часовой стрелке;
Стерилизация
Игла для пистолета, термозащитная крыщка и теплоплаггеры должны быть стерилизованы
перед первым использованием, а также после каждого пациента. Стерилизация производится
автоклавированием в течение 5 минут при 134°С.
10, Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе пользователь должен попытаться выявить
причину проблемы самостоятельно, прежде чем обращаться к своему уполномоченному
представителю или производителю. В этих целях используется следующие методики:
1. При нажатии на кнопку питания пистолет не включается:
• Проверьте заряд аккумуляторной батареи. Если необходимо, зарядите аккумуляторную
батарею;
• Проверьте, если зажата кнопка сброса, отожмите её.
2. Не удаётся отвести назад поршень:
• Возможно, причина кроется в остатках затвердевщего материала в нагревательной камере.
• Извлеките порщень, установите температуру 200°С. Подождите, пока пистолет прогреется
до выбранной температуры и затем вставьте порщень.
• Если поршень не вставляется, дайте изделию остыть и снимите иглу, после чего несколько
раз нажмите на курок - при этом поршень продвинется немного вперёд, давая
возможность очистить избытки материала.
3. Игла не пропускает гуттаперчу:
• При возникновении блокировки вместо курка медленно нажмите на поршень;
• Если проблема сохранилась, дайте изделию остыть и снимите иглу, после чего ещё
несколько раз нажмите на поршень;
Также проверьте пробку, предотвращающую перелив. Если пробка повреждена, замените
её.
4. Наконечник не работает должным образом:
• Проверьте надёжность крепления. Если установка правильная, замените на новый
наконечник.
5. Световой ищдикатор на подставке с зарядны.м устройством не горит:
Если световой индикатор на подставке с зарядным устройством для наконечника
выключен во время зарядки, проверьте соединение подставки с адаптером.
--- стр. 15 ---
% 11. Возможные побочные реакции
п ри применении в соответствии с инструкцией по применению, побочные реакции не
выявлены.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
у
Производитель
Дата производства
2 Срок годности
SN Серийный номер
1 1 Номер по каталогу
Защита от поражения электрическим током - тип В
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
□ а Ознакомьтесь с инструкциями по применению
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
--- стр. 16 ---
i
□ Медицинское изделие И класса
л
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
Т
Беречь от попадания влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Я
Верх, не кантовать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые модификации или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Аппарат
беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения», обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» (ЗАО «Ю НИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
- эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по
/ ! \ электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать
портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и леклавация производителя - электромагнитное излучение
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования
в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться,
что они используются в такой среде.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
--- стр. 17 ---
г
Радиоизлучение CISPR
И Группа 1
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов используют энергию радиоизлучения только
для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
________
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в
тех учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводны
электромагнитной сред
используются в такой с
е для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
э, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
реде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам 1ЕС 61000-4-2
±8кВ контакт
±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC 61000-
4-4
±2 кВ для сети
электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
Электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
100% Ut (100% скачек
в и,) за 0,5 периода,
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
100 %Ut (100% скачек
в Ut) за 250/300
периодов.
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
100% и, (100%
скачек в Ut) за
250/300 периодов.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
--- стр. 18 ---
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде. __________
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 60601
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6В
Среднеквадратическое
напряжение
вМСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6 В
Среднеквадратическое
напряжение
вМСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
изделия, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d = 1.2 X PV2
1.2 X руг 80 МГц - 800 МГц
(/= 1.2 X РУ2 800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, а d - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического ynacTKaS
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом: ( ( |»
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГ и и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.__________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов, превыщает допустимый уровень
соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить
режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут
понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
___________________________________радиосвязи и изделиями.___________________________________
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и изделием так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи. __________________________________
Максимальная Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
--- стр. 19 ---
i
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 X РУ2
От 80 МГц до 800 МГц
d = 1.2 X РУ,
От 800 МГц до2.5ГГц
d= 1.2 X РУ,
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
Наименование и юридический адрес производигеля:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай).
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮЬ1ИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон; +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net
--- стр. 20 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
i
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 26 ---
FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
Add:8LDG 4, District A, Guangdong New Light Source Industrial Base,
South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan 528226 Guangdong, China
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов,
вариант исполнения C-Fill а pack
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Wireless device for root canal obturation,
version of execution C-Fill a pack
2019
--- стр. 27 ---
Оглавление
1. Введение.................................................................................................................................................................1
2. Предостережения и меры предосторожности........................................................................................1
3. Противопоказания.............................................................................................................................................2
4. Технические характеристики........................................................................................................................2
5. Срок службы и гарантия................................................................................................................................. 3
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки........................................................................3
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия....................................................................................... 4
8. Ремонт и специальное техническое обслуж ивание.............................................................................5
9. Стерилизация, очистка, дезинф екция.......................................................................................................5
10. Устранение неисправностей..................................................................................................................... 5
11. Возможные побочные реакции ................................................................................................................ 6
12. У тилизация.......................................................................................................................................................6
13. М аркировка......................................................................................................................................................6
14. Обслуживание клиентов.............................................................................................................................. 7
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость ................7
--- стр. 28 ---
f
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования специально обученными медицинскими
специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и
инструкциями по использованию оборудования. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
C-Fill а pack:
1. Наконечник для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - не более 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - не более 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея к наконечнику для обтурации - 2 шт.
5. Термоплаггер - не более 5 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначено для введения и поддержания вертикального уплотнения гуттаперчи в заранее
подготовленные корневые каналы зубов, а также для удаления излишков гуттаперчи из
корневых зубных каналов.
1.3 Описание изделия
C-Fill а pack представляет собой наконечник для обтурации корневых каналов разогретой
гуттаперчей. Обеспечивает точное и предсказуемое трёхмерное пломбирование путём
вертикального уплотнения разогретой гуттаперчи. Благодаря быстрому нагреву специалист
экономит рабочее время. Большая емкость аккумуляторной батареи позволяет реже заряжать
изделие, а также в комплекте поставки идёт запасная сменная аккумуляторная батарея.
Комплект из термоплаггеров разного размера обеспечит работу в различных клинических
ситуациях.
1.4 Показания
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов C-Fill а pack используется для
согревания и смягчения конусов гуттаперчи и обжига конусов гуттаперчи.
2. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
Не пытайтесь каким-либо образом модифицировать данное изделие. Любые изменения могут
нарушить правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и специалиста.
Также любые модификации изделия отменяют гарантию.
Меры предосторожности
--- стр. 29 ---
- Изделие предназначается для использования только квалифицированными
специалистами;
- Термоплаггер изделия сильно нагревается во время работы - во избежание ожогов не
допускайте прямого контакта с мягкими тканями ротовой полости;
- Не используйте изделие рядом с легко воспламеняющимися веществами и во
взрывоопасной среде;
- Обеспечьте защиту изделия от электромагнитного излучения. Не допускается
использование изделия рядом с электронным оборудованием с высоким уровнем
электромагнитного излучения;
- Использование неоригинальных компонентов может привести к получению физического
вреда или порче оборудования, а также снимает с производителя все гарантийные
обязательства;
- Во избежание получения ожогов перед манипуляциями с термоплаггером убедитесь, что
как минимум 5 минут изделие было выключено, дайте ему остыть;
- Следите за чистотой изделия.
3. Противопоказания
в случае если у пациента кардиостимулятор (или другой электрический прибор) и ему не
рекомендовано использование небольщих электрических устройств (таких как
электробритвы, фены и т.д.). использование C-Fill а pack не рекомендуется.
4. Технические характеристики
[ Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшений в изделие] ________________________
C-Fill а pack
Наконечник для
обтурации
Г абаритные размеры
Высота - 93 мм
Диаметр основания - 23 мм
Диаметр - 13.5/16 мм
Вес 28 грамм
Температура нагрева 150°С .180°С ,200°С ,230°С
Адаптер Вход: 100-240В переменного тока.
50/бОГц 0.5А
Выход: 5В постоянного тока 1.5А
--- стр. 30 ---
Г абаритные размеры Диаметр провода - 3,5 мм
Длина провода-2 5 5 см
Вес 125 грамм
Подставка с
зарядным
устройством для
наконечника
Габаритные размеры: Высота - 46 мм
Диаметр - 115,4 мм
Вес 161 грамм
Аккумуляторная
батарея
Литиевая 2200 мА/ч, 3.7В постоянного тока
Габаритные размеры Высота - 100 мм
Диаметр - 23 мм
Вес 67 грамм
Термоплаггер Доступные размеры/конусность
F 02/45
FM 04/50
М 06/55
ML 08/55
Класс влагозащиты изделия 1РХ0
^допуск для всех технических характеристик изделий ±3%
Тип зашиты от поражения электрическим током: класс II
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
ср о к годности - 1 о лет.
Гарантия на наконечник для обтурации составляет 24 м есяца с м ом ента покупки.
Гарантия на адаптер и аккумуляторную батарею составляет 6 месяцев. Другие компоненты
не подлежат гарантии.
Гарантия действует при нормальных условиях эксплуатации. Любые модификации или
случайные повреждения снимают с производителя гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует ремонт устройства или замену отдельных компонентов только в
том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или
нарушением инструкций по применению.
П роизводитель не несёт ответственности за изделие в следую щ их случаях:
• Н аруш ение условий эксплуатации, предусм отренны х производителем.
• П овреж дение вы звано некачественной транспортировкой. установкой,
использованием и управлением.
• П овреж дение вы звано внеш ними причинами, например, аномальны м напряж ением
или огнем, и т.п.
• П ри ремонте или технической поддерж ке изделия лицами, неуполномоченны ми
производителем для данного вида работ.
• Э ксплуатация изделия с использованием несоответствую ш ей электрической системы.
• И спользование не по назначению .
• Н есоблю дение инструкций, описанны х в инструкции по применению .
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью , товарного чека и накладной.
• И зделие снимается с гарантии, если оно им еет следы постороннего вмеш ательства,
обнаруж ены несанкционированны е изм енения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и перевозка
Температура (°С) +5 -- +40 -1 0 ^ + 5 5 i
--- стр. 31 ---
Относительная влажность воздуха (в %): 2 0 ^ 8 0 < 93
Атмосферное давление (кПа) 50^106 5 0 ^ 106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Внимание
Выключите изделие перед установкой термоплаггера.
Индикаторы режима (3)
2)
1. Ослабьте зажим термоплаггера. после чего вставьте его в наконечник для обтурации.
2. Плотно затяните зажим.
3. Установите наконечник на аккумуляторную батарею, вращая его по часовой стрелке.
Работа изделия
1) Удерживайте кнопку питания
(1) более 2 секунд для
включения изделия и
индикаторов. Удерживайте
более 2 секунд для
выключения изделия.
Короткое нажатие кнопки
питания (1) позволяет выбрать
необходимую температуру 150°
С. 180°С. 200°С. 230°С, которая
отображается с помощью
индикаторов (3).
3) Удерживайте две кнопки нагрева (2)
для нагревания наконечника
обтуратора, при этом звучит звуковой
сигнал; отпустите обе кнопки, чтобы
остановить нагрев и звуковой сигнал.
Рабочая температура наконечника для >3-
обтурации будет достигнута через 3 секунды после удерживания двух кнопок (2).
4) Во избежание перегрева изделия, через 30 секунд нагревание автоматически
прекращается. Для продолжения нагревания отпустите кнопку во время защитного
Кнопка нагрева (2)
Кнопка питания (1)
Осторожно
При использовании большого
использовать температуру 230°С
количества гуттаперчи рекомендуется
отключения и нажмите снова.
5) При простое более 2 минут, изделие выключается автоматически для экономии энергии.
Зарядка
1. При разрядке аккумуляторной батареи все световые индикаторы мигают и звучит
звуковой сигнал. Затем изделие автоматически выключается. Аккумуляторную батарею
необходимо зарядить на подставке с зарядным устройством для наконечника.
--- стр. 32 ---
2. Подставка с зарядным устройством для наконечника доступна для зарядки двух
аккумуляторных батарей одновременно. При подключении адаптера к источнику
электроэнергии включается световой индикатор на адаптере.
3. Во время зарядки индикатор на зарядном устройстве светится красным. Если изделие
заряжено, индикатор светится зелёным светом. Зарядка автоматически прекращается.
4. Время полной зарядки аккумуляторной батареи составляет более 4,5 часов.
Процедура обтурации корневых каналов
1. Подготовьте гуттаперчивые штифты:
2. Подготовьте 2-3 термоплаггера для уплотнения гуттаперчи, отметьте длину корневого
канала стоппером;
3. Подготовьте наконечник для обтурации корневого канала;
4. Высушите корневой канал, используя бумажные штифты;
5. Выберите правильный гуттаперчивый штифт, соответствующий корневому каналу:
6. Выберите подходящий термоплаггер. Длина термоплаггера должна быть на 5 ~ 7 мм
короче, чем рабочая глубина, отмеченная стоппером:
7. Покройте 3 мм от кончика силером и вставьте в корневой канал зуба накачивающими
движениями как можно глубже:
8. Обрежьте избыток гуттаперчи наконечником;
9. Нагрейте и вставьте наконечник с гуттаперчей, не доходя 5 ~ 7 мм до рабочей
глубины:
10. Остановите нагревание и поддерживайте давление нажатием около 10 секунд:
11. Извлеките термоплаггер. подождав 1 ~ 2 секунды после окончания давления:
12. Уплотните тёплую гуттаперчу термоплаггером.
8, Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Стерилизация, очистка, дезинфекция
- Поверхности изделия чистятся мягкой тканью, смоченной лёгким растворителем или
медицинским спиртом:
- После каждого пациента термоплаггер рекомендуется менять и стерилизовать. Также
термоплаггер необходимо заменить при обнаружении на нём каких-либо повреждений.
Отработанные термоплаггеры должны помещаться в специальный контейнер и после
утилизироваться, согласно местному законодательству;
- Термоплаггеры должны быть стерилизованы перед первым использованием изделия, а
также после каждого пациента.
Стерилизация производится автоклавированием в течение 5 минут при 134°С.
10. Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе пользователь должен попытаться выявить
причину проблемы самостоятельно, прежде чем обращаться к своему уполномоченному
представителю или производителю. В этих целях используется следующие методики:
• Если наконечник для обтурации не работает должным образом, проверьте надёжность
крепления. Если установка правильная, замените на новый наконечник для обтурации.
--- стр. 33 ---
Если световой индикатор на подставке с зарядным устройством выключен во время
зарядки, проверьте соединение подставки с адаптером.
11. Возможные побочные реакции
п ри применении в соответствии с инструкцией по применению, побочные реакции не
выявлены.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по
СанП иН 2.1.7.2790П 0.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
у
Производитель
Дата производства
2 Срок годности
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
Защита от поражения электрическим током - тип В
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
ш Ознакомьтесь с инструкциями по применению
--- стр. 34 ---
□
т
f
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
Медицинское изделие II класса
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
Беречь от попадания влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх, не кантовать
14. Обслуживание клиентов
гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые изменения или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Аппарат
беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения», обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» (ЗАО «Ю НИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
--- стр. 35 ---
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования
в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
1 1 Группа 1
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов используют энергию радиоизлучения только
для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов, подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в
тех учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения, мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводны
электромагнитной сред
используются в такой с
е для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
S, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
оеде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень ТГХ 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам 1ЕС 61000-4-2
±8кВ контакт
±4 кВ. ±8 кВ.
-ь15кВ воздух
±8кВ контакт
±4 кВ. ±8 кВ.
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1 ЕС 61000-
4-4
±2 кВ для сети
электропитания
4 г1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
Электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряженры
сети! ЕС 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ. 3:1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ.±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ,±1 кВ.^2 кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
1 ЕС 61000-4-1 1
100% и, (100% скачек
в Ut) за 0.5 периода,
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов.
100% и, (100% скачек
в и.) за 250/300
периодов.
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 0,5 периода.
100% и, (100% скачек
в Ui) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов.
l00%Ut(100%
скачек в Ut) за
250/300 периодов.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети 1ЕС
61000-4-8
3 А/м 3 А'м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
--- стр. 36 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.______________________________________________________________________________ ___________
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде. __________
Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны 1ЕС
61000-4-6
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень IEC 60601
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6 В
С редне квадратическое
напряжение
вМСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
{см. таблицу 9 ISO
60601-1-2; 2014)
Уровень
соотношения
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6В
Среднеквадратическое
напряжение
вМСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Руководство по
электромагнитной среде
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
изделия, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
1.2 X р '/2
d= \ .2 ^ Р'Л 80 МГц - 800 МГц
1.2 X р>А 800 МГц-2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, did- необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом: ((|>)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей. __________________________________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных^беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов превышает допустимый уровень
соотнощения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить
режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут
понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц. тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
___________________________________радиосвязи и изделиями. ___________________________________
--- стр. 37 ---
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов, предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и изделием так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи._________________________________
Максимальная
выходная мощность
передатчика
_____(в Ваттах)_____
0.01
0.1
10
100
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГи до 80 МГи
d - 1.2 X /> У г
0.12
0.38
1 .2
3.8
12
От 80 МГц до 800 МГц
d - 1.2 X Р'А
0.12
0.38
1.2
3.8
12
От 800 МГц до2.5ГГц
d = 1.2 X р>/2
0.23
0.73
2.3
7.3
23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м). используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГи и 800 МГн применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей. ____________________________
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО M edical Instrument Со.. Ltd.. China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко..
Лтд.. Китай).
BLDG 4. District А, Guangdong New Light Source. Industrial Base, South o f Luocun Avenue.
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ»
129110. г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57. стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@ unident.net
--- стр. 38 ---
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 44 ---
FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
Add:BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source Industrial Base,
South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan 528226 Guangdong, China
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов,
вариант исполнения C-Fill ( 3 back
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Wireless device for root canal obturation,
version of execution C-Fill P back
Ф.И.0 / Name.
Должность /Position
Дата / Date______10'
Штамп / Stamp. __Z 2L .
2019
--- стр. 45 ---
т
/
Оглавление
1. Введение................................................................................................................................................................ ^
2. Предостережения и меры предосторожности .......................................................................................1
о3. Противопоказания...........................................................................................................................................
4. Технические характеристики......................................................................................................................
5. Срок службы и гарантия.................................................................................................................................^
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки........................................................................4
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия .......................................................................................5
8. Ремонт и специальное техническое обслуж ивание.............................................................................^
9. Обслуживание изделия. Стерилизация, очистка, дезинфекция ......................................................7
10. Устранение неисправностей..........................................................................................................................^
11. Возможные побочные реакции....................................................................................................................^
о
12. Утилизация........................................................................................................................................................... °
Q
13. М аркировка.......................................................................................................................................................... ^
14. Обслуживание клиентов.............................................................................................................................
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость.................10
--- стр. 46 ---
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Пзинпе изтелие плспназначено для использования спениально обученными медицинскими
гпрпияпистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и
М„ртрух„иями по использованию Оборупования. Изделие предназначено для иепользовани о
медицинских учреж дения^
1.1 Название изделия
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения
Варианты исполнения;
C-Fill Р back:
1. Пистолет для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - не более 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для пистолета - не более 1 шт.
4. Опора для пистолета - не более 1 шт.
5. Гуттаперчевый стержень - не более 50 шт.
6. М ульти-инструмент - не более 1 шт.
7. Игла для пистолета - не более 4 шт.
8. Термозащитная крышка - не более 2 шт.
9. Поршень - не более 1 шт.
10. Ёршик для чистки - не более 1 шт.
11. Пробка - не более 10 шт.
12. Болт малый - не более 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначено для введения и поддержания вертикального уплотнения гуттаперчи в заране
подготовленные корневые каналы зубов, а также для удаления излишков гуттаперчи из
корневых зубных каналов.
1.3 Описание изделия о^^ттяпярт
C-Fill (3 back прекрасно вводит порционную разогретую гуттаперчу в
винтовой фиксацией иглы и поворотом иглы пистолета на 360 . Нагрев до 230 С " “ ВО
У т о н и т ь любой тип гуттаперчи. Небольшой размер и большая ёмкость аккумуляторной
С тарей придают удобство процессу, а термозащитная крышка предотвращает получени
ожогов.
И з д е л Т и с п о ! для введения гуттаперчи в подготовленный для обтурации корневой
канал.
2. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
--- стр. 47 ---
4 пытайтесь каким-либо образом модифицировать данное изделие.
нарушить правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и специалиста.
Также любые модификации изделия отменяют гарантию.
Меры предосторожности
для использования только квалифицированными- Изделие предназначается
специалистами; _
- Игла для пистолета сильно нагревается во время работы - во избежание ожогов не
допускайте прямого контакта с мягкими тканями ротовой полости,
- Не используйте изделие рядом с легко воспламеняющимися веществами и во
взрывоопасной среде;
- Обеспечьте защиту от электромагнитного излучения. Не допускается рядом с
электронным оборудованием с высоким уровнем электромагнитного излучения,
- Использование неоригинальных компонентов может привести к получению
вреда или порче изделия, а также снимает с производителя все гарантийные
обязательства;
- Во избежание получения ожогов перед заменой иглы для пистолета или термозащитнои
крышки убедн тесь^то как минимум 5 минут изделие было выключено, дайте ему остыть,
- Пробка подвержена износу, что может привести к блокировке или противотоку
гуттаперчи. Всегда проверяйте пробку перед использованием;
- Не затягивайте гайку поршня слишком сильно - это может привести к повреждению
- № ^пь^йтесь вставить в камеру более одного гуттаперчевого стержня. Температура
плавления гуттаперчевого стержня должна быть ниже 200°С;
- Не прилагайте елишком много усилий для доведения поршня. Когда гуттаперча нагреется
до необходимой температуры, поршень необходимо зафиксировать, несколько раз нажав
Z курок Если при н а ж а т 4 на курок поршень будет оставаться на месте, попробуйте
довести его вручную; ^
- Чтобы удалить из пистолета все остатки гуттаперчи, снимите иглу и выдавите остаточн
материал несколькими нажатиями на курок,
- Не прикасайтесь к соплу и поршню до полного остывания,
- При износе или повреждении пробки, её необходимо сразу заменить,
- Термозащитная крышка должна быть стерилизована перед первым использованием
изделия, а также после каждого пациента.
3. Противопоказания
в случае если у пациента установлен кардиостимулятор (или другой электрический прибор)
и ему не рекомендовано использование небольших электрических устройств (таких как
электробритвы, фены и т.д.), использование C-Fill Р back не рекомендуется.
--- стр. 48 ---
%
i
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшений в изделие] ___________
C-Fill Р back
Пистолет для
обгурации с
поршнем без
Габаритные размеры изделия
Высота - 125 мм
Ш ирина - 30,5 мм
Длина с иглой- 173,3 мм
Длина без иглы 147,2 мм
подставки Вес 177 грамм
Температура нагрева 160“С, 180“С, 200“С, 230°С
Аккумуляторная
батарея к
пистолету для
обтурации
Литиевая 2200 мА/ч, 3.7В постоянного тока
Адаптер
Вход
100-240В переменного тока,
50/60Гц0.5А
Выход 5В постоянного тока 1.5А
Г абаритные размеры
Диаметр провода - 3,5 мм
Длина провода - 255 см
Вес 125 грамм
Подставка с
зарядным
устройством для
пистолета
Габаритные размеры
Высота: максимальная - 63,8 мм,
минимальная - 43 мм.
Длина - 150 мм
Ш ирина - 90 мм
Вес 266 грамм
Опора для
пистолета
Габаритные размеры
Диаметр - 5 мм
Высота - 91 мм
Ш ирина-4 1 ,5 мм
Вес 32 грамма
Гуттаперчевый
стержень
Габаритные размеры
Диаметр - 3 мм
Высота - 15 мм
Вес 0,25 грамма
Мульти
инструмент
Габаритные размеры
Ш ирина - 12 мм
Длина - 50 мм
Высота - 10,5 мм
Вес 12 грамм
Игла для
пистолета
Доступные размеры 23G, 25G
Термозащитная
крышка
Габаритные размеры
Диаметр - 19/22 мм
Высота - 39 мм
Вес 6 грамма
Поршень Г абаритные размеры Диаметр - 2,5/5/7,5 мм
--- стр. 49 ---
%
Диаметр основания - 11 мм
Длина — 153 мм
Вес 21 грамм
Ёршик для
чистки
Габаритные размеры
Диаметр - 2 мм
Высота - 200 мм
Вес 3 грамма
Болт малый Габаритные размеры
Диаметр - 1,5 мм
Высота - 7,5 мм
Пробка Г абаритные размеры
Диаметр - 3 мм
В ы сота-2 ,5 мм
Класс влагозащиты изделия IPX0
^оопуск ОЛЯ всех техническил xupuMtit^yui^inui^
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II с внутренним
источником питания
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
Срок годности -- 10 лет.
Гарантия на пистолет для обтурации и подставку с зарядным устройством для пистолета
составляет 12 месяцев с момента покупки. Гарантия на адаптер и аккумуляторную батарею
составляет 6 месяцев. Другие компоненты не подлежат гарантии.
Гарантия действует при нормальных условиях эксплуатации. Любые модификации или
случайные повреждения снимают с производителя гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует ремонт устройства или замену отдельных компонентов только в
том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или
нарушением инструкций по применению.
П роизводитель не несёт ответственности за изделие в следую щ их случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, предусмотренной производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация изделия е использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (®С) +5 ~ +40 -1 0 ^+ 5 5
--- стр. 50 ---
Относительная влажность воздуха (в %): 20-80 <93
Атмосферное давление (кПа) 5 0 -1 0 6 50-106
f
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Внешний вид
1. Поршень: многоразовый поршень из нержавеющей стали. Редко требует замены;
2. Пробка: предотвращает перелив гуттаперчи;
3. Зарядный разъём: обеспечивает подключение пистолета для обтурации к подставке с
зарядным устройством;
4. Кнопка сброса: кнопка для перезагрузки. Используется в случае возникновения ошибок
функционирования;
5. Курок: повторяющееся нажатие обеспечивает подачу гуттаперчи;
6. Термозащитная крышка: элемент тепловой защиты просто установить и повернуть на
360°. Обеспечивает защиту пациента от нагретого изделия;
7. Кнопка питания/регулировки температуры: для включения/ выключения - нажать и
удерживать; одиночное нажатие - выбор температуры (160°С /180°С /200°С /230 С);
8. Игла для пистолета: игла с каналом для подачи гуттаперчи;
9. Камера для гуттаперчевого стержня: ячейка для загрузки гуттаперчи
10. Индикатор температуры
--- стр. 53 ---
i
- После каждого пациента иглу для пистолета рекомендуется менять и стерилизовать.
Также иглу для пистолета необходимо заменить при обнаружении на ней каких-либо
повреждений. Отработанные иглы для пистолета должны помещаться в специальный
контейнер и после утилизироваться, согласно местному законодательству;
Внутренняя очистка пистолета для обтурации
1) Снимите термозащитную крышку;
2) Снимите иглу для пистолета и поршень;
3) Установите температуру на 160°С;
4) Используйте поставляемый в комплекте ёршик для чистки, чтобы прочистить канал
поршня;
5) Ёршик для чистки обрабатывается спиртом;
6) Отдельно прочистите поршень изделия от остатков материала.
Стерилизация
Игла для пистолета и термозащитная крышка должны быть стерилизованы перед первым
использованием, а также после каждого пациента. Стерилизация производится
автоклавированием в течение 5 минут при 134°С.
10. Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе пользователь, прежде чем обращаться к
своему Уполномоченному представителю или производителю, должен попытаться выявить
причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующие методики:
1. При нажатии на кнопку питания пистолет не включается:
• Проверьте заряд аккумуляторной батареи. Если необходимо, зарядите аккумуляторную
батарею;
• Проверьте, если зажата кнопка сброса, отожмите её.
2. Не удаётся отвести назад поршень:
• Возможно, причина кроется в остатках затвердевшего материала в нагревательной
камере.
• Извлеките поршень, установите температуру 200°С. Подождите, пока пистолет
прогреется до выбранной температуры и затем вставьте поршень.
• Если поршень не вставляется, дайте изделию остыть и снимите иглу, после чего
несколько раз нажмите на курок - при этом поршень продвинется немного вперёд,
давая возможность очистить избытки материала.
3. Игла не пропускает гуттаперчу:
• При возникновении блокировки, вместо курка медленно нажмите на поршень;
• Если проблема сохранилась, дайте изделию остыть и снимите иглу, после чего ещё
несколько раз нажмите на поршень;
• Также проверьте пробку, предотвращающую перелив. Если пробка повреждена,
замените её.
11. Возможные побочные реакции
при применении в соответствии с инструкцией по применению, побочные реакции не
выявлены.
12. Утилизация
Все принадлежности и компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с
биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) -
на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
--- стр. 54 ---
%
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
id
Производитель
рллГ Дата производства
2 Срок годности
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
л
Зашита от поражения электрическим током - тип В
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
©
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
л
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
Т
Беречь от попадания влаги
--- стр. 55 ---
f
Хрупкое, обращаться осторожно
11
Верх, не кантовать
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые модификации или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Аппарат
беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения», обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» (ЗАО «Ю НИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования
в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться,
что они ИСПОЛЬЗУЮ ТСЯ в такой соеде.
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов используют энергию радиоизлучения только
для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в
тех учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих 1ЕС
Класс А
--- стр. 56 ---
%
61000-3-2
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводны
электромагнитной сред<
используются в такой с
е для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
эеде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC 61000-
4-4
±2 кВ для сети
электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
Электропитания
± 1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ,±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
100% и, (100% скачек
в и,) за 0,5 периода,
100% и, (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
100% и, (100% скачек
в и,) за 250/300
периодов.
100% Ui (100% скачек
в и,) за 0,5 периода,
100% и, (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
100%Ut(100%
скачек в Ut) за
250/300 периодов.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: U, обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6В
Среднеквадратическое
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6В
Среднеквадратическое
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
изделия, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
--- стр. 57 ---
%
Излучаемые
радиоволны 1ЕС
61000-4-3
напряжение
в МСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
напряжение
в МСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1.2 X Р'А
1.2 X р'А 80 МГц - 800 МГц
d=\.2xP'/2 800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad - необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
шследующим символом: Ш_______
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или л ю д е й . ________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вешания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов, превышает допустимый уровень
соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить
режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут
понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м. ______________________________________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи и изделиями.
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и изделием так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2 X РА
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1.2 X РА
От 800 МГц до 2.5ГГц
d= 1.2 X РА
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 1.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
--- стр. 58 ---
%
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО M edical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко.,
Лтд., Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China.
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ»
129110, г. М осква, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@ unident.net
--- стр. 59 ---
СЕРТИФИКАТ
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли *
Сертификация * ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является
Китайской палатой международной торговли
--- стр. 65 ---
FCeHAN СОХО MEDICAI. INSTRUMENT CO.JLTD
?^«*:ЯЛГJ^i»jtSi»^*^EШIX4Й^ ФЙ: 0757 66692058 firl: 0757 81800058 Ntt; wvv,,moi?c,cos>
ACe#^!WU|ilWls4icaliiBe9e.Sodie(l>iicmA*iiue,NantiDislriclFu^ TEl.:+86 757 66692058 FAX:0086 757 81800058
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н А Я Д О К У М Е Н Т А Ц И Я
Н А М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов,
вариант исполнения C-BLADE
O P E R A T I O N A L D O C U M E N T A T I O N
M E D I C A L D E V I C E S
Wireless devise for root canal obturation,
version of execution C-BLADE
Ф.И.О / Name Zhen
Должность /Positio
Дата / Date 2021-3
Штамп / Stamp__
26193
14.04.2021
--- стр. 66 ---
Оглавление
1. Введение.................................................................................................................................................. 1
2. Предостережения и меры предосторожности................................................................................1
3. Противопоказания................................................................................................................................ 2
4. Технические характеристики.............................................................................................................2
5. Срок службы и гарантия..................................................................................................................... 3
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки .................................................................3
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия............................................................................... 4
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание......................................................................5
9. Стерилизация, очистка, дезинфекция..............................................................................................5
10. Устранение неисправностей...............................................................................................................5
11. Возможные побочные реакции..........................................................................................................5
12. Утилизация..............................................................................................................................................5
13. Маркировка.............................................................................................................................................6
14. Обслуживание клиентов..................................................................................................................... 7
15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость...................7
26193
14.04.2021
--- стр. 67 ---
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения.
Данное изделие предназначено для использования специально обученными медицинскими
специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и
ИНСТРУКЦИЯМИ по использованию оборудования. Изделие предназначено для использования в
медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
C-BLADE:
1. Рукоятка ножа для гуттаперчи - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - не более 1 шт.
3. Режущий наконечник - не более 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначен для введения и поддержания вертикального уплотнения гуттаперчи в заранее
подготовленные корневые каналы зубов, а также для удаления излишков гуттаперчи при
обтурации корневых зубных каналов.
1.3 Описание изделия
Это беспроводное изделие со сменными режущими насадками предназначено для быстрого,
точного и безопасного удаления кончика гуттаперчевого штифта. Петля на режущем
наконечнике обеспечивает легкий доступ к полости и захватывает лищнюю гуттаперчу точно
в отверстии канала и точно разрезает ее, что позволяет избежать непреднамеренного
расшатывания наполнителя. Насадки стерилизуются для дальнейшего многократного
использования. Уровень заряда батареи позволяет использовать изделие до 80 раз.
1.4 Показания
Изделие используется для удаления кончика гуттаперчевого штифта.
2. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
Не пытайтесь каким-либо образом модифицировать данное изделие. Любые изменения могут
нарушить правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и специалиста.
Также любые модификации изделия отменяют гарантию.
Меры предосторожности
- C-BLADE должен использоваться в полном соответствии с данной инструкцией по
применению. Использование не по назначению снимает с производителя всю
ответственность в отношении изделия.
26193
14.04.2021
--- стр. 68 ---
При использовании источника питания убедитесь, что напряжение в сети соответствует
требованиям изделия. Эксплуатация C-BLADE при неподходящем напряжении может
привести к получению травм у пользователя или пациента.
Избегайте прикосновения режущего наконечника C-BLADE к губам, дёснам или
слизистой оболочке во избежание причинения вреда пациенту. Обязательно используйте
раббердам!
Огнеопасно! Не допускайте контакт режущего наконечника изделия с легко
воспламеняющимися веществами.
Не используйте оборудование в среде с горючими газами.
Избегайте контакта изделия с жидкостями.
При обнаружении утечки жидкости (например, из аккумуляторной батареи) немедленно
прекратите работу и передайте изделие в авторизованный центр технического
обслуживания для замены аккумуляторной батареи.
Самостоятельная замена аккумуляторной батареи не допускается!
Проявляйте особое внимание при процедурах у пациентов с проблемами сердца,
беременных женщин и детей.
3. Противопоказания
в случае если у пациента установлен кардиостимулятор (или другой электрический прибор)
и ему не рекомендовано использование небольших электрических устройств (таких как
электробритвы, фены и т.д.), использование C-BLADE не рекомендуется.
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшений в изделие]_______________________________________________________________
C-BLADE
Рукоятка ножа
для гуттаперчи
Г абаритные размеры
Вес
Высота 124,5 мм
Диаметр 19 мм
51 грамм
26193
14.04.2021
--- стр. 69 ---
Температура нагрева До 260°С
Аккумуляторная батарея Литиевая, 2400 мА/ч,
1.2 В постоянного тока
Подставка с
зарядным
устройством
Г абаритные размеры Высота 21,3 мм
Диаметр 80 мм
Вее 122 грамма
Напряжение сети для зарядного
устройства
230В переменного тока,
50/60 Гц
Потребляемая мощноеть 2.5 Вт
Режущий
наконечник
Доступные размеры
(диаметр петли и высота всего
наконечника)
1. 03/46 мм
2. 02,5 / 46 мм
3. 02/46 мм
4. V-образный /49 мм
Класс влагозащиты изделия 1РХ(
^допуск для всех т ехнических характ ерист ик изделий ±3%
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II с внутренним
источником питания
Степень защиты от поражения электрическим током: тип Б (type В)
5. Срок службы и гарантия
Срок годности - 10 лет.
Срок гарантийного обслуживания для рукоятки ножа для гуттаперчи составляет 12 месяцев,
для аккумуляторной батареи - 6 месяцев.
Гарантия действует при нормальных условиях эксплуатации. Любые модификации или
случайные повреждения снимают с производителя гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует ремонт устройства или замену отдельных компонентов только в
том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или
нарушением инструкций по применению.
Производитель не несёт ответственности за изделие в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации, предусмотренной производителем.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнем, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация изделия с использованием несоответствующей электрической системы.
• Использование изделия не по назначению.
• Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению.
• Г арантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
26193
14.04.2021
--- стр. 70 ---
транспортировка
Температура (°С) +10-+40 -10-+55
Относительная влажность воздуха (в %): 30-75 20-85
Атмосферное давление (кПа) 80-106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Внеш ний вид изделия
Рукоятка ножа для
гуттаперчи
Режущий наконечник
Кнопка активации
Подставка с зарядным
устройством
Зарядка
1. Подключите подставку с зарядным устройством к сети электроснабжения;
2. Установите рукоятку ножа для гуттаперчи на подставку с зарядным устройством. При
корректной установке на подставке с зарядным устройством загорится световой
индикатор.
Эксплуатация изделия
1. Для удобства использования кнопка активации изделия расположена на корпусе рукоятки
ножа для гуттаперчи;
2. Режущие наконечники устанавливаются на рукоятку ножа для гуттаперчи в холодном
состоянии (убедитесь, что не зажата кнопка активации). Излишки гуттаперчи удаляются
режущим наконечником;
3. Перед эксплуатацией убедитесь, что режущий наконечник надёжно зафиксирован.
4. При завершении процедуры отпустите кнопку и подождите несколько секунд, чтобы
режущий наконечник остыл, и только после этого извлекайте изделие из ротовой полости
пациента. Обратите внимание, кнопка активации является контактной - при работе её
необходимо постоянно держать в нажатом положении.
26193
14.04.2021
--- стр. 71 ---
8. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт и специальное техническое обслуживание изделия выполняются компаниями,
авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с
Уполномоченным представителем производителя.
9. Стерилизация, очистка, дезинфекция
Перед первым применением и каждым использованием изделие должно быть тщательно
очищено и стерилизовано.
О чист ка
Режущий наконечнйк легко чистится после нескольких секунд нагревания. Для очистки
всех излишков гуттаперчи используйте медицинские ватные тампоны. Другие поверхности
изделия чистятся мягкой тканью, смоченной лёгким растворителем или медицинским
спиртом.
С т ер или за ци я
Стерилизации подлежит только режущий наконечник путем автоклавирования.
При правильной эксплуатации режущий наконечник может подвергаться процессу
автоклавирования более 25 раз. Время автоклавирования зависит от температуры (при
121°С - минимум 20 минут, при 134±1°С - минимум 5 минут).
10. Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе пользователь должен попытаться выявить
причину проблемы самостоятельно, прежде чем обращаться к своему уполномоченному
представителю или производителю. В этих целях используется следующие методики;
1. В сл)шае некорректной работы режущего наконечника незамедлительно прекратите
выполнение процедуры и проверьте его. При обнаружении каких-либо дефектов на режущем
наконечнике замените его на новый.
2. Если в процессе зарядки на подставке зарядного устройства не горит индикатор, проверьте
правильность подключения подставки зарядного устройства к сети, а также контакт между
зарядным устройством и аккумуляторной батареей. Если после этого индикатор не горит -
обратитесь к уполномоченному представителю.
11. Возможные побочные реакции
При применении в соответствии с инструкцией по применению, побочные реакции не
выявлены.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизир)лотся как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
26193
14.04.2021
--- стр. 72 ---
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
i d
Производитель
Дата производства
2
Срок годности
SN Серийный номер
1 1 Номер по каталогу
л
Защита от поражения электрическим током - тип В
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие II класса
о
Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий
f
Беречь от попадания влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
И
Верх, не кантовать
26193
14.04.2021
--- стр. 73 ---
14. Обслуживание клиентов
гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые модификации или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Аппарат
беспроводной для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения», обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
15. Руководство и декларация производителя -
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить
нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования
в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться,
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
И Группа 1
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов используют энергию радиоизлучения только
для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не
смогут создать помехи в работе электронного
оборудования, которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Аппараты беспроводные для обтурации корневых
каналов подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в
тех учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов, предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.______________
Испытание на Контрольный Уровень Руководство по
26193
14.04.2021
--- стр. 74 ---
устойчивость уровень IEC 60601 соотношения электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±8кВ контакт
±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±8кВ контакт
±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески IEC 61000-
4-4
±2 кВ для сети
электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
Электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
100% Ui (100% скачек
в Ui) за 0,5 периода,
100% и, (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
100 % и, (100% скачек
в и,) за 250/300
периодов.
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
100% Ut (100% скачек
в Ut) за 1 период,
30 % Ut (70% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
100 % Ut (100%
скачек в Ut) за
250/300 периодов.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они
используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
3 В
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6В
Среднеквадратическое
напряжение
вМСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
зв
Среднеквадратическое
напряжение
от 150 кГц до 80 МГц
6В
Среднеквадратическое
напряжение
вМСМ
ниже 3 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
изделия, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1.2 хР'Л
й/ = 1.2 X рУг 80 МГц - 800 МГц
с/ = 1.2 X РУ, 800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, &d- необходимый
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
26193
14.04.2021
--- стр. 75 ---
60601-1-2: 2014) 60601-1-2: 2014) пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом:
( ( W ) )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей._________________________________________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов, превышает допустимый уровень
соотнощения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить
режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут
понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_______________________________радиосвязи и изделиями._______________________________
Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов предназначены для использования в
электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или
покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью
соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и изделием так, как это предлагается ниже, в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
_______________________________
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)____
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
с1=1.2хРй
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1 .2 хр%
От 800 МГц до 2.5ГГЦ
d= 1.2ХРЙ
0.01 0.12 0.12 0.23
0 .1 0.38 0.38 0.73
1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.____________________________________________________________________——
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд." Китай).
26193
14.04.2021
--- стр. 76 ---
BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон; +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@iuiident.net
26193
14.04.2021