Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06692 от 27.04.2010 · класс риска 1

Производитель: "БиоМедика Диагностикс Инк." (Канада)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка · Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка · Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 11 271 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
4
Г е н е р а л ь н ы1^ и р е к т о р 
О О О  Л а б »
%
А.^Жосырев
«УТВЕРЖДАЮ»
И Н С Т Р У К Ц И Я  п о  П Р И М Е М
Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза 
производства фирмы BioMedica Diagnostics Inc.. (Канада)


--- стр. 2 ---
Н абор реагентов in v it r o прои зводства ф и р м ы  B ioM edica D iagnostics Inc., (К анада)
предназначены для коагулологического определения протромбинового времени, активированного 
частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), фибриногена, при проведении скрининговых 
исследований системы гемостаза в медицинских клинико-диагностических лабораториях учреж­
дений здравоохранения.
Для проведения данных исследований применяются:
1. Medi РТ reagent, М едиПТ реагент для определения протромбинового времени
2. Medi АРТТ reagent, М едиАЧТВ реагент для определения АЧТВ (активированное частичное
тромбопластиновое время)
3. Medi Fibrinogen Reagent, М едиФибриноген реагент
4: Medi Control plasm a level I, II, III, М едиКонтроль -  контрольная плазма, уровни I, II, III
5. Medi Calcium Chloride, М едиКальций хлорид
2. Характеристика изделия медицинского назначения
Наборы реагентов in vitro для коагулологического определения протромбинового времени 
(ПВ) Medi РТ reagent, М едиПТ реагент применяются для проведения теста для оценки внешнего 
каскада свертывания перед выполнением хирургических операций, а также для мониторинга тера­
пии оральными антикоагулянтами. Набор производится в виде флаконов с лиофилизованным 
тромбопластиновым реагентом.
Принцип определения: измерение времени свертывания образца плазмы от момента добав­
ления к нему тромбопластина (в секундах). Реагент применяется для измерения протромбинового 
времени (ПВ) в секундах, % по Квику и М еждународном Нормализованном Отношении (МНО). 
Каждая серия (лот) реагента аттестована по по международному индексу чувствительности 
(МИЧ) для тромбопластинов. По результатам измерения времени свертывания разведений нор­
мальной стандартной плазмы строится калибровочная зависимость, с помощ ью которой определя­
ется % активности протромбина по Квику.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта Всемирная Организация Здраво­
охранения (ВОЗ) рекомендует способ стандартизации контроля за антикоагулянтной терапией. 
Этот способ основывается на использовании М еждународного Нормализованного Отношения -  
МНО. МНО рассчитывается, как отношение ПВ пациента к среднему значению ПВ для нормаль­
ной плазмы в степени, равной МИЧ.
Для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) при­
меняют АЧТВ-реагент и кальций хлорид.
Хранение реагентов:
Реагенты хранят в холодильнике (2 ...8  °С). До вскрытия флаконов реагенты стабильны 
вплоть до истечения срока годности, указанного на этикетках, при температуре хранения 2...8°С .
Подготовка реагентов к работе и стабильность после приготовления для каждого компо­
нента наборов указана в инструкции к соответствующему набору.
3. Состав наборов реагентов
1. Medi РТ reagent. М едиПТ реагент для определения протромбинового времени
Состав реагента: высокочувствительный жидкий тромбопластиновый реагент, ионы каль­
ция, буфер, стабилизаторы, консерванты.
Набор производится фирмой BioM edica Diagnostics Inc., (Канада) в следующей комплекта­
ции:
1. 1  флакон X  4 мл, набор IО фл. х 4 мл
2. 1  флакон X  10 мл, набор 10 фл. х 10 мл
Реагенты комплектуются инструкциями по применению и содержат вкладку с аттестован­
ным значением МИЧ.
2. Medi АРТТ reagent, М едиАЧТВ реагент для определения АЧТВ (активированное частич­
ное тромбопластиновое время)
Состав реагента: жидкие фосфолипиды, эллагова кислота в качестве активатора буфер, ста­
билизаторы, консерванты.
^  1. Назначение
2


--- стр. 3 ---
t Реагент производится фирмой BioM edica Diagnostics Inc., (Канада) в следующей комплек­
тации:
1. 1  флакон X  4 мл, набор 10 фл. х 4 мл
2. 1  флакон X  10 мл, набор 10 фл. х 10 мл
Наборы комплектуются инструкциями по применению.
3. Medi Fibrinogen Reagent, М едиФибриноген реагент 
Реагент для определения фибриногена по Клауссу.
Состав реагента: бычий тромбин лиофилизированный с активностью 100 NIH ед/мл, буфер, 
стабилизатор и консервант.
Реагент производится фирмой BioM edica Diagnostics Inc., (Канада) в следующей комплек­
тации:
1  флакон X  2 мл, набор 10 фл. х 2 мл
4. Medi Control plasm a level L IL III. М едиКонтроль -  контрольная плазма, уровни L II. Ill 
Контрольные материалы с нормальными значениями (уровень I), с умеренным уровнем па­
тологии (уровень II), с высоким уровнем патологии (уровень III).
Реагент производится фирмой BioM edica Diagnostics Inc., (Канада) в следующей комплек­
тации:
1  флакон X  1  мл, набор 10 фл. х 1  мл
5. Medi Calcium Chloride. М едиКальций хлорид 
Реагент хлористый кальций
Реагент производится фирмой BioM edica Diagnostics Inc., (Канада) в следующей комплек­
тации:
1  флакон X  4 мл, набор 10 фл. х 4 мл
4. Класс риска
Класс риска применения изделия медицинского назначения -  1  
(ГОСТ Р 51609-2000, Директива ЕС 98/79).
5. Упаковка и маркировка
Набор упакован в индивидуальную фирменную картонную коробку (транспортная упаков­
ка). М аркировка упаковки содержит:
- наименование фирмы-изготовителя BioM edica Diagnostics Inc., (Канада) и ее адрес;
- наименование набора реагентов;
- состав набора реагентов;
- знак «Только для in vitro диагностики»;
- номер лота (серии);
- срок годности;
- условия хранения - температура 2.. .8°С.
6. Условия применения и утилизации
Наборы реагентов in vitro для коагулологического определения протромбинового времени 
(ПВ) Medi РТ reagent, М едиПТ реагент применяются для проведения теста для оценки внешнего 
каскада свертывания перед выполнением хирургических операций, а также для мониторинга тера­
пии оральными антикоагулянтами. Набор производится в виде флаконов с лиофилизованным 
тромбопластиновым реагентом.
Принцип определения: измерение времени свертывания образца плазмы от момента добав­
ления к нему тромбопластина (в секундах). Реагент применяется для измерения протромбинового 
времени (ПВ) в секундах, % по Квику и М еждународном Нормализованном Отношении (МНО). 
Каждая серия (лот) реагента аттестована по по международному индексу чувствительности 
(МИЧ) для тромбопластинов. По результатам измерения времени свертывания разведений нор­
мальной стандартной плазмы строится калибровочная зависимость, с помощ ью  которой определя­
ется % активности протромбина по Квику.
Реагенты используются в соответствии с инструкциями, вложенными в набор. Утилизация 
использованных и некондиционных реагентов, а также отходов осуществляется в соответствии с 
требованиями по утилизации биологически опасных материалов.
3


--- стр. 4 ---
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Аналитические характеристики для каждого параметра (показателя) указаны в инструкции к набо- 
РУ -
М ЕРЫ  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
1) Набор предназначен только для in  v it r o диагностики.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защ итные перчатки. После работы тща­
тельно вымойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующ ее средство.
5) Обращайтесь со всеми образцами пациентов, реагентами набора и всеми использованными 
расходными материалами как с потенциально инфицированными. Обеззараживайте и поме­
щайте их в контейнер для биологически опасных отходов.
О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы
1. Автоматические микропипетки со сменными наконечниками с объемом дозирования 10-100 
мкл, 20-200 мкл,
2. Контейнер с обеззараживающим раствором для утилизации отходов.
А Н А Л И ЗИ РУ Е М Ы Е О Б Р А ЗЦ Ы
Для выполнения анализа можно использовать плазму. Плазму получают после центрифугирования 
цельной крови. Если образцы не тестируются немедленно, их следует хранить при 2-8 °С. При 
хранении более 4 часов, образцы следует заморозить и хранить при температуре -2 0  
° С или ниже. 
Особые условия сбора и хранения образцов указаны в инструкции к конкретному набору.
П РО В ЕД ЕН И Е А Н А Л И ЗА
Прогрейте стартовый реагент до 37°С, анализ выполняйте в дублях.
Плазму / контроль 1  0,1 мл
Инкубируйте 3-5 минут при 37°С
Добавьте в пробирку с плазмой прогретый реагент 0,2 мл
Включите таймер при добавлении реагента. Запишите время образования сгустка.
Для приготовления разведений референтной плазмы применяется имидазоловый буфер.
Время инкубирования и особые условия проведения анализа оговорены в инструкции к конкрет­
ному набору.
РЕ ГИ С ТРА Ц И Я  Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
Рассчитайте среднее время образования сгустка по дублям для каждого образца и запишите с 
точностью до 0,1 секунды (для ручного определения с точностью до 1  секунды). Возможные 
(ожидаемые) результаты указываются в инструкции к конкретному набору.
У Ч ЕТ Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
Для контроля правильности и воспроизводимости результатов необходимо одновременно с плаз­
мой пациентов проводить исследование контрольных материалов. Рекомендуется использовать 
нормальную и патологическую контрольную плазму фирмы BioM edica.
У С Л О ВИ Я  Х Р А Н Е Н И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А Б О РА
Наборы реагентов и контрольных материалов хранят^при 2 ...8 ° С до истечения срока годности, 
указанного на этикетке.
г  енеральный директор
ООО «ТПО «М едио Лаб» Б. Косырев


--- стр. 5 ---