Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Сетка-слинг хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин, из синтетического полимера)
№ 0190200000326012321 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОЯБРЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 394 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Описание: Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой для использования методом «снаружи внутрь»; используется для крупных пациентов. Трансобтураторный доступ по методу «снаружи внутрь». В комплект поставки входят иглы с фиксированной ручкой в количестве 2 шт. Вид кончика под увеличением: Хирургический метод введения классических игл AI-HEL7 Ввести спиральную иглу в запирательно е отверстие тазовой кости по направлению снаружи внутрь. л ш После введения иглы присоединить слинг к ее кончику. I Соединитель не должен выходить за пределы области соединения --- стр. 9 --- Способ применения AI-ROI (ввод-вывод) Характеристики иглы: AI-ROI Описание: Игла для ретропубикального доступа Трансобтураторный проход для ввода-вывода Путь хирургического доступа для игл AI-ROI Поверните защелку, чтобы заблокирова ть ручку Прикрепи те ручку к игле: Выровняй те плоскую сторону иглы по линии ручки Вставьте иглу в разъем стропа. Кончик иглы должен появиться на После введения иглы снимите ручку. Когда игла окажется в точке выхода, отсоедините стропу. Вытащите иглу обратным движением, чем при введении. Всегда держите стропу строго напряженной вдоль иглы (например, пальцем), чтобы избежать отсоединения разъема. --- стр. 10 --- Описание: Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой Трансобтураторный доступ по методу «изнутри кнаружи» В комплект поставки входят иглы с фиксированной ручкой в количестве 2 шт Хирургический метод введения игл AI-HEL4 Присоединить слинг к кончику иглы. Кончик иглы должен выйти с другой стороны соединителя. После достижения иглой места выхода отсоединить слинг. Извлечь иглу движением, обратным использовавшемуся при введении. Всегда удерживать слинг натянутым параллельно игле (например, пальцем) во избежание его отсоединения от соединителя. --- стр. 13 --- Игла Эммета для трансобтураторного доступа (AI-TOT) Ручка для иглы --- стр. 14 --- Игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой Эндопротез сетчатый, длина 465 мм (Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1) Эндопротез сетчатый, длина 410 мм (Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2) --- стр. 15 --- Эндопротез сетчатый, длина 465 мм (Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3) M r . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . .. . . . . . . . . . -.-..J.IHM m i l . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Эндопротез сетчатый, длина 450 мм (Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе) 6.2. Варианты исполнения I. Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи в наборах: 1. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1, в составе (вид 273970): - Эндопротез сетчатый, длина 465 мм - I шт.; - Игла для ретропубикалыюго доступа - 2 щт. (при необходимости); - Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - Игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости); - Ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе (вид 273970): - Эндопротез сетчатый, длина 410 мм - 1 шт.; - Игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); • Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. --- стр. 16 --- 3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недч мочи у женщин в наборе 3, в составе (вид 273970): - Эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; - Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе, в составе (вид 320710): - Эндопротез сетчатый, длина 450 мм - 1 шт.; - Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - Игла Эммета для трансобтураторного доступа - 2 шт. (при необходимости); - Ручка для иглы - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. 6.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Не применимо. 6.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Наименование изделия или детали и принадлежности Материалы, применяемые при изготовлении 1. Эндопротез сетчатый I-STOP для Эндопротез сетчатый: хирургического лечения стрессового Слинг - Монофиламентная белая нить из недержания мочи у женщин в наборе полипропилена CAS№ 9003-07-0 1, в составе (вид 273970): производитель SIDER ARC/ Италия - Эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; Коннекторы - Полиэтилен высокой плотности - Игла для ретропубикального доступа белый Purell GC7260, производитель Olliet / - 2 шт. (при необходимости); Франция - Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с Игла для ретропубикального доступа: фиксированной ручкой - 2 шт. (при Нержавеющая сталь 316L Ugima4435 ICH: необходимости); С 0,03% - Игла Эммета для Мп 2% трансобтураторного доступа - 2 шт. Si 0,75% (при необходимости); Р 0,045% - Ручка для иглы - 2 шт. (при S 0,03% необходимости); Сг 18% - Инструкция по применению - 1 шт.; Мо 3% - Стикеры для прослеживания Ni 14% имплантатов - 6 шт. N0,10% Fe до 100 % --- стр. 17 --- i Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой: Нержавеющая сталь 316L Ugima4435 ICH: С 0,03% Мп 2% Si 0,75% Р 0,045% S 0,03% Сг 18% Мо 3% Ni 14% N0,10% Fe до 100 % Фиксированная ручка: Поликарбонат MAKROLON RX 1805 G производитель BAYER / Германия с добавлением синей маточной смеси BLEU BASE 18 3,5% производитель Elian / Франция Игла Эммета для трансобтураторного доступа: Нержавеющая сталь 316L Ugima 4435 ICH: С 0,03% Мп 2% Si 0,75% Р 0,045% S 0,03% Сг 18% Мо 3% Ni 14% N0,10% Fe до 100 % Ручка для иглы: Поликарбонат MAKROLON RX 1805 G производитель BAYER / Германия с добавлением синей маточной смеси BLEU BASE 18 3,5% производитель Elian / Франция --- стр. 18 --- 2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе (вид 273970): - Эндопротез сетчатый, длина 410 мм - 1 шт.; - Игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. Эндопротез сетчатый: Слинг - Монофиламентная белая нить m полипропилена CAS№ 9003-07-0 производитель SIDER ARC/ Италия Коннекторы - Полиэтилен высокой плотности , белый Purell GC7260, производитель Olliet / Франция Игла для ретрообтураторгого доступа с фиксированной ручкой: Нержавеющая сталь 316L Ugima 4435 ICH: С 0,03% Мп 2% Si 0,75% Р 0,045% S 0,03% Сг18% Мо 3% Ni 14% N0,10% Fe до 100 % Фиксированная ручка: Поликарбонат MAKROLON RX 1805 G производитель BAYER / Германия с добавлением синей маточной смеси BLEU BASE 18 3,5% производитель Elian / Франция 3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3, в составе (вид 273970): - Эндопротез сетчатый, длина 465 мм - 1 шт.; - Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания имплантатов - 6 шт. Эндопротез сетчатый: Слинг - Монофиламентная белая нить из полипропилена CAS№ 9003-07-0 производитель SIDER ARC/ Италия Коннекторы - Полиэтилен высокой плотности белый Purell GC7260, производитель Olliet / Франция Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой: Нержавеющая сталь 316L Ugima 4435 ICH: С 0,03% Мп 2% Si 0,75% Р 0,045% S 0,03% Сг18% Мо 3% Ni 14% N 0,10% Fe до 100 % --- стр. 19 --- Фиксиоованная оучка: Поликапбонат MAKROLON RX 1805 G производитель BAYER / Германия с добавлением синей маточной смеси BLEU BASE 18 3,5% производитель Elian / Франция 4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS Эндопротез сетчатый: для хирургического лечения Слинг - Монофиламентная белая нить из стрессового недержания мочи у полипропилена CAS№ 9003-07-0 мужчин в наборе, в составе (вид производитель SIDER ARC/ Италия 320710): - Эндопротез сетчатый, длина 450 мм Коннекторы - Полиэтилен высокой плотности - 1 шт.; белый Purell GC7260, производитель Olliet / - Игла спиралевидная для Франция трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой - 2 шт. (при Игла спиралевидная для необходимости); трансобтураторного доступа с - Игла Эммета для фиксированной ручкой: Нержавеющая трансобтураторного доступа - 2 шт. сталь 316L Ugima 4435 ICH: (при необходимости); С 0,03% - Ручка для иглы - 2 шт. (при Мп 2% необходимости); Si 0,75% • Инструкция по применению - 1 шт.; Р 0,045% - Стикеры для прослеживания S 0,03% имплантатов - 6 шт. Сг 18% Мо 3% Ni 14% N0,10% Ее до 100 % Фиксиоованная оучка: Поликаобонат MAKROLON RX 1805 G производитель BAYER / Германия с добавлением синей маточной смеси BLEU BASE 18 3,5% производитель Elian/ Франция Игла Эммета для трансобтураторного доступа: Нержавеющая сталь 316L Ugima 4435 ICH: С 0,03% Мп 2% Si 0,75% Р 0,045% S 0,03% Сг 18% Мо 3% Ni 14% N0,10% Ее до 100 % Ручка для иглы: Поликарбонат MAKROLON RX 1805 G производитель BAYER / Германия --- стр. 20 --- с добавлением синей маточной смесив». BASE 18 3,5% производитель Elian / Фра», Упаковка первичная Пленка: Полиэтилен 50рт CAS№ 9002-88-4 + Полиэтилентерефталат 12рт, марки TW30X060, производства Dai Nippon Printing Подложка - Полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073В CR27 Этикетка - трехслойная поливная пленка LR1I10, Краситель красный PANTONE Red 032 С, Чернила черные 17В, производства Ricoh Company, Ltd. Клейкий материал Transtherm ТТ2С TITE, S246 Упаковка вторичная Пленка: Полиэтилен 50рт CAS№ 9002-88-4 + Полиэтилентерефталат 12рт, марки TW30X060, производства Dai Nippon Printing Подложка - Полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073В CR27 Этикетка - трехслойная поливная пленка LR1110, Краситель красный PANTONE Red 032 С, Чернила черные 17В, производства Ricoh Company, Ltd. Клейкий материал Transtherm ТТ2С TITE, S246 Транспортная упаковка Картонная коробка из гофрированного материала коричневого цвета 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Все допуски равны ± 5 Уо, если не указано иное. Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой Общая длина, мм 224 А, мм 65,1 Общая масса, г 46J Характеристики иглы (игла специальная) Длина иглы, мм 84 В, мм 60,1 С, мм И Радиус кривизны иглы, мм 54 Степень изгиба иглы 248° Диаметр иглы, мм 4-^--0.03 Шероховатость, мкм Не более 0,6 Радиусы притупления рабочих частей, мм Не более 0,03 Твердость по Роквеллу, HRC 47 -55 --- стр. 21 --- Все допуски равны ± 5 %у если не указано иное. Характеристики фиксированной ручки Длина фиксированной ручки, мм 140 Ширина фиксированной ручки, мм 27,1 Высота фиксированной ручки, мм 20,0 Игла для ретропубикального доступа Характеристики иглы (игла специальная) Длина иглы, мм 156,5 Радиус кривизны иглы, мм 61,5 Диаметр иглы, мм 4—-0.03 Радиусы притупления рабочих частей, мм Не более 0,03 Шероховатость, мкм Не более 0,6 Твердость по Роквеллу, HRC 47 -55 Масса, г 21 Игла Эммета для трансобтураторного доступа Характеристики иглы (игла специальная) Длина иглы, мм 116,5 Радиус кривизны иглы, мм 35 Диаметр иглы, мм 4—-0.03 Радиусы притупления рабочих частей, мм Не более 0,03 Шероховатость, мкм Не более 0,6 Твердость по Роквеллу, HRC 47 -55 Масса, г 16,2 Игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой Общая длина, мм 229 Общая ширина, мм 47,56 Общая масса, г 37,0 Характеристики иглы (игла специальная) Длина иглы, мм 89 Радиус кривизны иглы, мм 60 Диаметр иглы, мм 4-^--0.03 Шероховатость, мкм Не более 0,2 Радиусы притупления рабочих частей, мм Не более 0,96 Твердость по Роквеллу, HRC 47-55 Характеристики фиксированной ручки Длина фиксированной ручки, мм 140 Ширина фиксированной ручки, мм 27,1 Высота фиксированной ручки, мм 20,0 Ручка для иглы Длина, мм 140 Высота, мм 20 Ширина, мм 27,5 Масса, г 27,4 Эндопротезы Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1: Эндопротез сетчатый, длина 465 мм Длина коннектора, мм 23,65 Плотность сетки, г/м^ 0,905 - 0,930 --- стр. 22 --- Все допуски равны ± 5 %, если нс указано иное. Толщина (диаметр) нити, мм 0.15 ^ Наружный диаметр коннектора, мм 5 Внутренний диаметр коннектора, мм 2,6 Длина эндопротеза, мм 465 Ширина эндопротеза, мм 14 \ Толщина эндопротеза, мм 0,54 Прочность на разрыв, Н 66,8 Разрывное удлинение, % 70,4 Ширина пор, мм 1,17 Высота пор, мм 1,17 Масса, г 0,75 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2: Эндопротез сетчатый, длина 410 мм Длина коннектора, мм 7,6 Плотность сетки, г/м^ 0,905 - 0,930 Толщина (диаметр) нити, мм 0.15 Ширина коннектора, мм 6,3 Высота коннектора, мм 6 Длина эндопротеза, мм 410 Наибольшая ширина эндопротеза, мм 14 Ширина эндопротеза, мм 7 Толщина эндопротеза, мм 0,54 Прочность на разрыв, Н 66,8 Разрывное удлинение, % 70,4 Ширина пор, мм 1,17 Высота пор, мм 1,17 Масса, г 0,33 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3: Эндопротез сетчатый, длина 465 мм Длина коннектора, мм 23,65 Плотность сетки, г/м^ 0,905 - 0,930 Толщина (диаметр) нити, мм 0.15 Наружный диаметр коннектора, мм 5 Внутренний диаметр коннектора, мм 2,6 Длина эндопротеза, мм 465 Ширина эндопротеза, мм 14 Толщина эндопротеза, мм 0,54 Прочность на разрыв, Н 66,8 Разрывное удлинение, % 70,4 Ширина пор, мм 1,17 Высота пор, мм 1,17 Масса, г 0,75 Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе: Эндопротез сетчатый, длина 450 мм Длина коннектора, мм 23,65 Плотность сетки, г/м^ 0,905 - 0,930 Толщина (диаметр) нити, мм 0.15 --- стр. 23 --- Все допуски равны ± 5 если не указано иное. Наружный диаметр коннектора, мм 5 Внутренний диаметр коннектора, мм 2,6 Длина эндопротеза, мм 450 Общая ширина эндопротеза, мм 28 Ширина одной полосы эндопротеза, мм 14 Толщина эндопротеза, мм 0,54 Прочность на разрыв, Н 66,8 Разрывное удлинение, % 70,4 Ширина пор, мм U7 Высота пор, мм 1,17 Масса, г 1,25 8. Сведения о маркировке Символы маркировки . . . . " Символ Расшифровка i ф Запрет на повторное применение iJ Изготовитель |ЛмГ Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению BTEHL^R Радиационная стерилизация 2 Использовать до BTeULEIC Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки С€ Европейское соответствие REF Номер по каталогу --- стр. 24 --- LOT Номер партии Двойная стерильная барьерная система ш Медицинское изделие (Medical device) UDI Идентификатор уникального прибора (Unique Device Identification) — система присвоения уникального идентификатора медицинскому изделию ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 9. Сведения об упаковке Все допуски равны ± 5 Уо, если ие указано иное. Внутренняя индивидуальная упаковка: Игл спиралевидных для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой Размеры упаковки (Длина X Ширина), мм Масса (без изделия), г 1) Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 390x 120 8,35 3) Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3 390x 120 8,35 4) Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 390x 120 8,35 Внутренняя индивидуальная упаковка: Игл Эммета для трансобтураторного доступа Размеры упаковки (Длина X Ширина), мм Масса (без изделия), г 1) Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 287 X 95 4,75 4) Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 287 X 95 4,75 Внутренняя индивидуальная упаковка: Ручка для иглы Размеры упаковки (Длина X Ширина), мм Масса (без изделия), г --- стр. 25 --- Все допуски равны ± 5 %, если не указано иное. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 287x95 4,75 Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 287x95 4,75 Внутренняя индивидуальная упаковка: Игл для ретропубикального доступа Размеры упаковки (Длина X Ширина), мм Масса (без изделия), г Эндопротез сетчатый 1-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 287 X 95 4,75 Внутренняя индивидуальная упаковка: Игл для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой Размеры упаковки (Длина X Ширина), мм Масса (без изделия), г Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2 390 X 120 8,35 Наружная индивидуальная упаковка: Эндопротеза сетчатого Размеры упаковки (Длина X Ширина х Высота), мм Масса (без изделия), г Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 132 X 108 x25 16,75 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2 132x 108x25 16,75 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3 132x 108x25 16,75 Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 132 X 108 x25 16,75 Внутренняя индивидуальная упаковка: Эндопротеза сетчатого Размеры упаковки (Длина X Ширина х Высота), мм Масса (без изделия), г Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе I 107x85x20 / 10,9 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2 107x85x20 10,9 --- стр. 26 --- Все допуски равны ± 5 %, если не указано иное. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3 107x85x20 Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 107 x 85 x20 \ 10,9 Стерильная упаковка Размеры упаковки (Длина X Ширина), мм Масса, г Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 397 X 20 11,40 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2 397 X 20 11,40 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3 397 X 20 11,40 Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 397x20 11,40 Вторичная упаковка Размеры упаковки (Длина х Ширина х Высота), мм Масса, г Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1 321 x 145 x 56 65,0 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2 321 x 145 x 56 65,0 Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3 321 х 145 X 56 65,0 Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе 321 X 145 x 56 65,0 Транспортная упаковка: Размеры упаковки (Длина х Ширина х Высота), мм: 600 х 400 х 300; Масса, г: 9100. Характеристики упаковки: Все допуски равны ± 5 %, если не указано иное* Ширина клеевого слоя, мм Толщина пленки упаковки, мм Прочность на растяжение, Н/см Прочность на разрыв, Н Прочность на продавливание, Н Воздухопронецаемость (по Бендтсену), мл/мин Значение 9,525 ±3,175 0,0762 (-5%/+15%) 76-81,9 3,425-3,514 44,5-80,1 609 --- стр. 27 --- Проект маркировки на русском языке Ф Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи в наборах (вариант исполнения ХХХХХХХ) Производитель: АПИС ТЕКНОЛОДЖИС Сарл Страна происхождения: Щвейцария Представитель производителя в РФ: ЗАО"СЭЙДЖ" 121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2 Регистрационное Удостоверение № от Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку см. упаковку см. инструкцию см. символы на упаковке Не токсично 10. Условия транспортирования и хранения Хранить упакованные и простерилизованные инструменты в сухом, чистом, беспыльном помещении при комнатной температуре. Условия окружающей среды п р и ^о ш т Условия окружающей среды при транспортировке Температура от+15 “С до +30 °С от-18 “С до +60 °С Влажность Не более 65% от 15 % до 90 % Давление от 700 гПа до 1060 гПа от 600 гПа до 1060 гПа 11. Срок годности, срок службы Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS имеет утверждённый срок годности 5 лет от момента стерилизации и предназначен для хранения номинально при комнатной температуре. Дата истечения срока действия указана на индивидуальном лотке изделия. Срок службы эндопротеза в теле человека - пожизненный. Необходимость извлечения изделия остается на усмотрение хирурга и лечащего врача. 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Данное изделие должно устанавливаться хирургом, владеющим хирургическими методиками подвещивания шейки мочевого пузыря. При установке I-STOP и в период лечения инфицированных ран следует придерживаться основ надлежащей хирургической практики. - Следует устанавливать I-STOP с осторожностью, чтобы избежать повреждения крупных сосудов, нервов, мочевого пузыря или кишечника. Точное знание местной анатомии и правильное проведение игл снижает риски. - В послеоперационном периоде могут возникнуть позадилобковые кровотечения. Перед выпиской пациента из стационара следует проверить соответствующие симптомы и признаки. --- стр. 28 --- - в случае позадилобковой процедуры следует провести цистоскопию, подтвердить целостность мочевого пузыря. - Убедитесь, что петля установлена с минимальным натяжением в средней части ypet^ - Пациент должен быть предупрежден, что в случае возникновения дизурий’ кровотечения или других проблем ему следует незамедлительно обратиться к хирургу. - Не допускайте контакта петли I-STOP с любыми скобами, клипсами или зажимами. 13. Охрана окружающей среды 13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Применение, транспортировка и хранение эндопротеза сетчатого I-STOP и I-STOP TOMS не оказывает отрицательного воздействия на людей и окружающую среду. 13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий При утилизации эндопротеза сетчатого I-STOP и I-STOP TOMS следует придерживаться предписаний местного законодательства и больничных правил. Использованные изделия стоит утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7,2790-10 Класс Б. Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 Класс А, как бытовые отходы. 14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. 15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделия поставляются стерильными в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения. Стерилизация проводится методами газовой или радиационной стерилизации, в зависимости от изделия. Изделия, стерилизуемые газовым методом (с применением этиленоксида): 1. Эндопротез сетчатый; Изделия, стерилизуемые гамма-излучением дозой - 25 кГр: 1. Игла для ретропубикального доступа; 2. Игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой; 3. Игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой 4. Игла Эммета для трансобтураторного доступа; 5. Ручка для иглы. Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11135-1 (для изделий, стерилизуемых этиленоксидом) и EN ISO 11137-1 (для изделий, стерилизуемых гамма-излучением), с подтверждением уровня стерильности (SAL) Ю'^. Изделия предназначены для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. --- стр. 29 --- ч Ч ь 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Наименования стандарта ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993-7 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ENISO 13934-1 Текстиль - Растяжимые свойства тканей - Часть 1: Определение максимальной силы и удлинения в максимальной силе с помощью метода определения разрывной прочности EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий. ISO 11135 Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид (Оксид этилена). Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки EN 980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств. ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования --- стр. 30 --- 17. Гарантийные обязательства Гарантийный срок хранения распространяется на весь срок годности медицин изделия. Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев. 18. Рекламация Закрытое Акционерное Общество "СЭЙДЖ" (ЗАО "СЭЙДЖ") 121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2 тел.: 8 (495) 234 39 45/46, факс:8 (495) 234 39 47 info@sagemed.ru