Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 (10 пг/мл) и антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа (включая группу О) и второго типа "ВичИФА-НIV-Аг/Ат-СКРИН-О" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14151 от 23.04.2021 · класс риска 3

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 47 292 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
^приобретенного иммунодефицита человека (СПИД), 
сопровождающегося развитием оппортунистических 
инфекций и вторичных злокачественных образований.
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) относится к 
семейству Retroviridae, род Lentiviridae. Описаны два типа 
вируса - ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Источником инфекции являются 
люди, инфицированные ВИЧ на любой стадии заболевания, в 
том числе в инкубационном периоде. Инкубационный период 
при ВИЧ-инфекции составляет 2-3 недели, но может 
затягиваться до 3-8 (иногда 12) месяцев, в течение этого 
времени антитела к ВИЧ не обнаруживаются (так 
называемый «период серонегативного окна»). Вирусный 
антиген р24 циркулирует в организме инфицированного 
человека еще до появления антител, его обнаружение
t  .
позволяет уменьшить «период серонегативного окна».
Ранний период инфекции является периодом наибольшей 
инфекционности, однако передача ВИЧ может происходить 
на всех стадиях инфекции. ВИЧ передается парентеральным 
путем и при половых контактах, возможен вертикальный путь 
передачи.
1.3. Функциональное назначение набора «ВичИФА-HIV- 
Аг/Ат-СКРИН-0» - скрининг антигена р24, антител к вирусу 
иммунодефицита человека 1 типа (включая группу О и 
основные субтипы группы М) и антител к вирусу 
иммунодефицита человека 2 типа в сыворотке и плазме 
крови человека (в том числе при обследовании беременных 
женщин, доноров крови), и препаратах крови человека 
(иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон).
1.4. Набор «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» предназначен 
для однократного применения.
РМФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02


--- стр. 3 ---
1.5.Набор «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» предназначен 
цля клинической лабораторной диагностики in vitro  
зотрудниками клинико-диагностических лабораторий, 
медицинских учреждений и лабораторий службы крови..
1.6. Набор «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» предназначен для 
обследования всех групп населения без градации по 
демографическому или популяционному признаку. 
Клиническая эффективность для детей до 16 лет не 
установлена
^ФА-Н1У-А г/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» использован 
цвухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа.
При наличии в исследуемом образце антител к ВИЧ-1 и 
ВИЧ-2 во время первой инкубации происходит их связывание 
с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок 
рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. 
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Во время 
второй инкубации к образовавшемуся комплексу 
присоединяется конъюгат рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и 
ВИЧ-2 с пероксидазой хрена.
При наличии в исследуемом образце антигена р24 во 
время первой инкубации происходит его связывание с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок 
антителами к р24 и конъюгатом биотинилированных антител 
к р24. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Во 
время второй инкубации к образовавшемуся комплексу 
присоединяется конъюгат стрептавидина с пероксидазой 
хрена.
3


--- стр. 4 ---
i i .  \
ИФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 B-2.2021-02
Антитела к ВИЧ-1
Конъюгат
ВИЧ-1 -лероксидаза
Конъюгат StrAv- 
пероксидаза
Планшет с 
рекомбинантными 
антигенами ВИЧ-1 
и ВИЧ-2 и 
антителами кр24
Конъюгат 
ВИЧ-2-пероксидаза
Антитела к ВИЧ-2
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит 
экрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо 
пропорциональна количеству антигена р24 и/или антител к 
ЗИЧ-1 и ВИЧ-2 в анализируемых пробах.
После измерения оптической плотности раствора в 
пунках наличие антигена р24 и/или специфических антител к 
ЗИЧ-1 и ВИЧ-2 оценивают относительно ОПкрит.
2.2. Состав и комплектации набора
Набор «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» выпускается в 
нетырех комплектациях:
Комплектация №1; на 96 определений при проведении 
анализа вручную или на автоматическом анализаторе 
xAlisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия (далее «Aiisei»).


--- стр. 5 ---
m i  ^•^ФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
Комплектация №2: на 192 определения при проведении 
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
xAlisei».
Комплектация №3: на 480 определений при проведении 
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
:<Alisei».
Комплектация №4: на 960 определений при проведении 
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
xAlisei».
Обратите внимание, при каждой постановке анализа на 
каждом планшете обязательно нужно определять; 
эптические плотности (ОП) отрицательной контрольной
пробы (ОКП), положительной контрольной пробы АТ (ПКП 
М), положительной контрольной пробы АТ (ПКП АГ) в
f  .
соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1,1.).
Примечание: в случае дробного применения набор  
может быть использован только в течение четырех  
месяцев после вскрытия компонентов набора.
Состав набора:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок 
моноклональными антителами к р24 и рекомбинантными 
антигенами ВИЧ-1 (включая группу О) и ВИЧ-2, маркирован 
«Стрипы с моноклональными антителами к р24 и 
рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая гр. О) и ВИЧ- 
2» - 1, 2, 5 или 10 упаковок в зависимости от варианта 
комплектации (Таблица 1);
• отрицательная контрольная проба на основе водно­
солевого раствора, не содержащая антиген р24 и антитела к 
ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Флаконы маркированы «Отрицательная


--- стр. 6 ---
гантрольная проба» - 1, 2, 5 или 9 флаконов (по 1,5 мл) в 
швисимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• положительная контрольная проба АТ на основе 
зодно-солевого раствора, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 
ЗИЧ-2 Флаконы маркированы «Положительная контрольная 
троба АТ» - 1, 2 или 4 флакона (по 2,5 мл) в зависимости от 
зарианта комплектации (Таблица 1);
• положительная контрольная проба АГ на основе 
зодно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный 
антиген р24. Флаконы маркированы «Положительная 
(онтрольная проба АГ» - 1, 2 или 4 флакона (по 2,5 мл) в 
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• конъюгат моноклональных антител к р24 с биотином, 
иаркирован «Конъюгат Е1» - 1, 2, 5 или 10 флаконов (по 
7 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• концентрированный конъюгат стрептавидина с 
пероксидазой хрена и рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и 
ЗИЧ-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е2 
10Х)» - 1, 2, 5 или 10 флаконов (по 1,4 мл) в зависимости от 
зарианта комплектации (Таблица 1);
• водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, 
маркирован «Буфер Е2» -1,2  флакона (по 13 мл) или 2, 4 
:|элакона (по 33 мл) в зависимости от варианта комплектации 
Таблица 1);
• водно-солевой раствор для разведения препаратов 
<рови человека, маркирован «Буфер Д ВИЧ» - 1 флакон (14 
мл) или 1, 2 флакона (по 35 мл) в зависимости от варианта 
<омплектации (Таблица 1);
• концентрированный водно-солевой раствор для 
промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» -1,2  флакона
ЧиЙФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02


--- стр. 8 ---
1фХ-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
/г* ' .... . ...
7 Конъюгат Е1
Жидкость
бурого
цвета
1 фл - 7  
мл
2 фл по 7 
мл
5 фл по 7 
мл
10 фл по 7 
мл
Конъюгат Е2 (10Х)
Жидкость
темно­
розового
цвета
1 фл - 1,4  
мл
2 фл по 
1,4 мл
5 фл по 
1,4 мл
10 фл по 
1,4 мл
Водно-солевой  
раствор для 
разведения 
Конъюгата Е2 
(Буфер Е2)
Жидкость
темно­
розового
цвета
1 фл-13  
мл
2 фл по 13 
мл
2 фл по 33 
мл
4 фл по 33 
мл
Водно-солевой  
раствор для 
разведения 
препаратов крови  
человека (Буфер  
Д ВИЧ)
Жидкость
желтого
цвета
1 фл -14  
мл
1 фл -  14 
мл
1 фл -  35 
мл
2 фл по 35 
мл
Концентрированн 
ый водно-солевой  
^ раствор для  
промывки лунок  
(Буфер Н (20Х))
Бесцветная
жидкость
1 фл - 50
мл
2 фл по 50 
мл
3 фл по 
100 мл
5 фл по 
100 мл
Раствор
ТМБ
Бесцветная
или
бледно- 
желтого 
цвета, или 
светло- 
бурого 
цвета 
жидкость
1 фл -  14 
мл
2 фл по 14 
мл
5 фл по 14 
мл или 1 
фл - 100  
мл
10 фл по 
14 мл или 
2 фл по 
100 мл
Стоп-реагент Бесцветная
жидкость
1 фл -  50 
мл
2 фл по 50 
мл
3 фл по 
100 мл
5 фл по 
100 мл
Одноразовая
ванночка
- 2 шт 2 шт 4 шт 4 шт
Одноразовый
наконечник
- 16 шт 16 шт 32 шт 32 шт
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
- 1 ШТ 2 шт 5 шт 10 шт
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция 
по применению, паспорт.


--- стр. 9 ---
с V
И
В-2.2021-02
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ift/OA-HIV-Ar/AT-CKPMH-O
I 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1.Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 относятся к аналитам, для 
определения которых отсутствует международный стандарт. 
Набор аттестован по СЕ-маркированным материалам «1 in 5 
British Working Standard for Anti HIV-1», код 99/710 и «HIV-2 
(antibody) Monitor Sample», код 99/674 производства NIBSC.
Аналитическая чувствительность набора «ВичИФА-HIV- 
Аг/Ат-СКРИН-0» (предел обнаружения антигена р24) 
соответствует разведению Международного стандарта «WHO 
International Standard HIV-1 p24 antigen» производства NIBSC, 
c минимальной концентрацией p24, которое определяется в 
наборе как положительный образец. Предел обнаружения 
антигена р24 в наборе «BnnHcDA-HIV-Ar/AT-CKPHH-O» 
составляет 0,5 МЕ/мл. Аналитическая чувствительность 
соответствует разведению Французского национального 
стандарта «HIV-1 Antigen Standard» производства BioRad, с 
минимальным содержанием антигена, которое определяется 
в наборе как положительный образец. Предел обнаружения 
антигена р24 в наборе «BичИФA-HIV-Aг/Aт-CKPИH-0» 
составляет 10 пг/мл\ Процедура аттестации ПКП АГ 
устанавливает метрологическую прослеживаемость до 
Международного стандарта «WHO International Standard HIV-1 
p24 antigen», код 90/636, производства NIBSC и Французского 
Национального стандарта «HIV-1 Antigen Standard», кат. 
Nq72217, производства BioRad в соответствии с ГОСТ ISO 
17511-2011.
^ Для антигена р24 содержание в разных стандартах выражено в разных единицах 
измерения.
9


--- стр. 10 ---
ф%HIV-Аг/Ат-СКРИН-О В-2,2021-02
( HIV-1 Antigen Standard (BioRad) WHO International Standard HIV-1 p24  
antigen (NIBSC)
пг/мл Кпоз.* МЕ/мл Кпоз.*
50 3,1 3,0 3,4
25 2,2 1,5 2,8
10 1,1 0,5 1,3
5 0,6 0,25 0,8
Кпоз.=ОПобразца/ОПкрит.
Для определения чувствительности к сероконверсии 
набора «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» было протестировано 
7 сероконверсионных панелей производства SeraCare и 33 
оероконверсионных панели производства Zeptometrix 
Corporation. Полученные результаты эквивалентны 
показателям референсной тест-системы и паспорту 
производителя панелей^.
3.2. Диагностическая чувствительность
Чувствительность набора «ВичИФА-ШУ-Аг/Ат-СКРИН-О» 
10 стандартным панелям образцов, содержащих антиген р24 
1 антитела к ВИЧ-1,2, олределяется, как доля лолученных 
юложительных результатов к общему количеству 
юложительных образцов в панели:
1азвание панели Чувствительность
Стандарт АТ (+) ВИЧ-2» (фирма ЗАО «Медико-  
иологический союз», кат. № IBS-8-1) 100%
Стандарт АТ (+) ВИЧ-1» (фирма ЗАО «Медико-  
иологический союз», кат. № IBS-16-1) 100%
Стандарт АГ (+) ВИЧ-1 р24» (фирма ЗАО «Медико-  
иологический союз», кат № IBS-10-1) 100%
ОПП HIV Аг/Ат(000 «Компания АлкорБио») из образцов  
ыворотки и плазмы, содержащих и не содержащих  
нтиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2.
100%
1ППК HIV-Аг/Ат (ООО «Компания Алкор Био») - образцы  
репаратов крови человека, содержащих и не содержащих 100%
За информацией о результатах, полученных при тестировании сероконверсионных 
анелей, обращайтесь к производителю набора «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0» в ООО 
Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779
Э


--- стр. 14 ---
j  -  300 образцов, полученных от стационарных больных с 
различными патологиями:
300 образцов, с подтверждённым наличием 
потенциальных перекрёстно-реагирующих факторов 
(беременных женщин, от пациентов с вирусными инфекциями 
(гепатитом А, гепатитом В, гепатитом С, цитомегаловирусной 
инфекцией, вирусом простого герпеса, вирусом Эпштейна- 
Барр, вирусом Варицелла-Зостер, вирусом краснухи), от 
пациентов с сифилисом, токсоплазмозом, кандидозом, 
туберкулезом, свинкой, корью, инфекциями, вызванными Е. 
соН, от пациентов, чьи образцы получены до и после 
вакцинации против гриппа, и от пациентов, в чьих пробах 
обнаружен ревматоидный фактор и антинуклеарные 
антитела);
- 3900 образцов, полученных от пациентов, подлежащих 
плановому профилактическому обследованию;
- 526 образцов, полученных от доноров крови;
- 30 образцов препаратов крови.
Диагностическая специфичность МИ «ВичИФА-Н1\/-Аг/Ат- 
СКРИН-0» составила 99,9%, доверительный интервал с 
доверительной вероятностью 95% составил 99,81-99,99%.
Диагностическая специфичность для разных 
исследуемых групп составила:
^ИФА-Н1У-А г/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
Исследуемая группа
Диагностическая 
специфичность  
(с доверительной  
вероятностью 95%)
Стационарные больные с различными  
патологиями и пациенты, подлежащие плановому 99,78-99,99
профилактическому обследованию
Доноры крови 99,43-100,00
14


--- стр. 15 ---
^diA-HIV-Ar/AT-CKPHH-O В-2.2021-02
тациенты в крови которых обнаружен  
потенциально перекрестно-реагирующий фактор  
^(беременные женщины, пациенты с вирусными  
инфекциями (гепатитом А, гепатитом В,  
гепатитом С, цитомегаловирусной инфекцией,  
вирусом простого герпеса, вирусом Эпштейна-  
Барр. вирусом Варицелла-Зостер, вирусом  
краснухи), пациенты с , сифилисом,  
токсоплазмозом, кандидозом, туберкулезом,  
свинкой, корью, инфекциями, вызванными Е. соИ, 
от пациенты, чьи образцы получены до и после  
вакцинации против гриппа, пациенты, в чьих  
пробах обнаружен ревматоидный фактор и  
антинуклеарные антитела) _____________________
Статистическая достоверность диагностической 
специфичности для каждого вида биологического материала 
и образцов препаратов крови составила;
Клинический материал Диагностическая специфичность  
(с доверительной вероятностью 95%)
Сыворотка крови человека 99,79-99,99
Плазма крови человека (К2ЭДТА,  
КЗЭДТА, цитрат натрия 3,2%,  
натриевая соль гепарина, литиевая  
соль гепарина)
99,37-100,0
Препараты крови (альбумин,  
иммуноглобулин, лейкоцитарный  
интерферон)
90,50-100,0
3.5. Коэффициент вариации оптической плотности^ в 
одном и том же образце при определении антигена р24 и 
антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с использованием набора «ВичИФА- 
HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» не превышает 8%. Внутрисерийная 
воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная 
воспроизводимость не превышает 8%.
Оценка повторяемости:
№
образца
650 об/мин 0 об/мин
Аналит Средние 
значения ОП КВ, % Средние 
значения ОП КВ, %
1 + Anti-HIV-1 4,975 1.2 4,978 2,1
2 При измерении на одном и том же оборудовании, либо оборудовании со схожими 
техническими характеристиками.
15


--- стр. 16 ---
•1ФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
г гр. М
г
Anti-HIV-1
Гр. М 1,245 2,5 1,345 4,3
3+ Anti-HIV-1 
гр. М 0,515 3,4 0,495 4,1
4+ Anti-HIV-2 4,126 1,3 4,345 1,8
5+ Anti-HfV-2 2,345 3,6 2,658 4,5
6+ Anti-HlV-2 0,954 6,8 0,878 4,6
7+ р24 4,594 2.2 4,387 2,9
8+ р24 1,542 4,2 1,645 3,2
9+ р24 0,575 5,6 0,648 2,5
10+
Anti-HIV-1
гр.О 2,066 6,7 1,946 2,3
11 + Anti-HIV-1
гр.О 0,883 5,4 0,743 2,3
12+ Anti-HIV-1
гр.О 0,314 4,2 0,331 6,4
Оценка внутрисерийного и межсерийного КВ;
№
образца Аналит
650 об/мин 0 об/мин
Средние значения
ОП,
ед. опт. плотн.
МС КВ,% ВС КВ,%
Средние значения
ОП,
ед. опт. плотн.
МС КВ,% ВС КВ,%
1 + Anti-HIV-1 
гр. М 4,895 1,8 1.5 4,925 2.1 1,9
2+ Anti-HIV-1 
гр. М 1,305 6,4 5,1 1,645 6.5 4,2
3+ Anti-HIV-1 
гр. М 0,465 7,9 5,9 0,546 6,9 7,1
4+ Anti-HIV-2 4,265 1,6 2,1 4,165 2.3 2.2
5+ Anti-HIV-2 2,415 4,2 4.8 2.785 5,1 7.7
6+ Anti-H!V-2 0,854 5.1 7.3 0.958 6,4 5.3
7+ р24 4,600 2.1 2.0 4,594 2,4 1,9
8+ р24 1,845 4.2 3.7 1,795 5,1 4.6
9+ р24 0.555 6.7 6.7 0.625 4.8 5.9
10+ Anti-HIV-1
Гр.О 2,066 4.7 6.1 1,935 5,8 6.5
11 + Anti-HIV-1
гр.О 0,883 5,5 2.9 0,747 5.7 3,7
12+ Anti-HIV-1
гр.О 0,314 4,8 4.0 0,331 4.6 4.7
Оценка воспроизводимости
№
образца Аналит
650 об/мин 0 об/мин
Средние значения ОП
КВ. %
Средние значения ОП
КВ, %1-е
измерение
2-е
измерение
3-е
измерение
1-е
измерение
2-е
измерение
3-е
измерение
1 +
Anti- 
HIV-1 
гр. М
4,895 4,835 4,684 2,3 4,958 4,965 4,978 0,2
2+
Anti- 
HIV-1 
гр. М
1,265 1,248 1,315 2,7 1,345 1,365 1,387 1.5
3+
Anti- 
HIV-1 
гр. М
0,452 0,465 0,498 5.0 0,521 0,535 0,498 3,6
4+ Anti-
HIV-2 4,325 4,651 4,685 4,4 4,456 4,465 4,512 0,7
5+ Anti- 
Hi V-2 2,245 2,456 2,345 4,5 2,698 2,894 2,648 4,7


--- стр. 19 ---
использование
помещениях,
^^ФА-Н1\/-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
/онтакт металлических предметов с компонентами набора 
'недопустим.
4.8. Для обработки посуды и оборудования 
рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, 
изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к 
применению на территории РФ. Использование 
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и 
хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с 
последующей термической стерилизацией.
4.9. Запрещается прием пищи, 
косметических средств и курение в 
предназначенных для работы с наборами.
. 4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или
реактивы, используя дезинфицирующие средства в 
соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
4.11. Удалять неиспользованные реактивы в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами».
4.12. Все использованные одноразовые материалы и 
остатки образцов должны быть подвергнуты обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией 
в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
19


--- стр. 20 ---
4.13. После использования компоненты набора, образцы 
и все расходные материалы, которые контактировали с 
образцами во время обработки, хранения или анализа 
(флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться 
отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей 
утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790- 10. Вместо автоклавирования наконечники могут 
быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после 
утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790- 10.
4.14. Во время процедуры ручной промывки планшета 
содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с 
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, 
ЧАС или спиртов.
Г .
4.15. Не использовать набор по истечении срока 
годности.
рИФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• спектрофотометр вертикального сканирования, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в 
лунках при длинах волн 450 нм и 600-655 нм;
• прибор для встряхивания рамки со стрипами 
(термостатируемый шейкер), позволяющий производить 
встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре 
+37°С®;
• автоматическое промывочное устройство (вошер) для
4.иммунологических планшетов^;
'*При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно 
следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для 
промывочных буферов на наличие микробиологического зароста и других загрязнений, 
проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя 
оборудования.
20


--- стр. 21 ---
очищенная
^ИФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
• пипетки полуавтоматические одноканальные со 
сменными одноразовыми наконечниками® с изменяемым 
объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 
100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
• пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со 
сменными одноразовыми наконечниками®, позволяющая 
отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
• цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100-1000 мл;
• стакан стеклянный подходящего объема;
• вода дистиллированная или 
деионизованная®;
• бумага фильтровальная;
• перчатки резиновые или пластиковые;
, • дезинфицирующий раствор на основе
аминов, ЧАС или спиртов;
• контейнер для дезинфекции;
• ванночки для внесения реагентов восьмиканальной 
пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа в термостате:
• термостат, поддерживающий температуру +37°С.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе
«Alisei»:
• автоматический иммуноферментный анализатор
«Alisei»;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 
вместимостью 5 мл;
третичных
^Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца 
необходимо использовать новый наконечник.
соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» 
необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления 
растворов.
^Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
21


--- стр. 23 ---
^ФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
/ 6.4. Препараты крови хранить в соответствии с
'инструкцией по применению данного препарата. Лиофильно 
высушенные препараты крови перед использованием в тест- 
системе разводить в соответствии с инструкцией по 
применению данного препарата.
Непосредственно перед анализом необходимое 
количество препарата крови развести Буфером Д ВИЧ в 3 
раза.
Например: 50 мкл препарата крови + 100 мкл Буфера Д 
ВИЧ. Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
Разведенные препараты крови не хранить.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами 
необходимо выдержать при комнатной температуре 
(+18...25°С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и 
переставить на свободную рамку необходимое количество 
стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы готовы к использованию.
7.1.3. Конъюгат Е1 готов к использованию.
7.1.4. Буфер Е2 готов к использованию.
7.1.5. Буфер Д ВИЧ готов к использованию.
7.1.6. Конъюгат Е2. Непосредственно перед анализом  
необходимое количество Конъюгата Е2 (10Х) развести 
Буфером Е2 в 10 раз (в случае дробных постановок расчет 
согласно п. 11.10).
Например: 1,4 мл Конъюгата Е2 (10Х) + 12,6 мл Буфера 
Е2. Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.7. Промывочный раствор. Необходимое количество 
буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной
23


--- стр. 24 ---
Деионизованной водой в 20 раз (в случае дробных постановок 
/расчет согласно п. 11,10).
Например; 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды. 
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.8. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к 
использованию.
7.1.9. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.10. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество 
концентрированного раствора Триала развести 
дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 
5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно 
перемешать, избегая пенообразования.
7.1.11. Рабочий раствор Солара. Необходимое количество 
концентрированного раствора Солара развести 
дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5 
раз. Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
Например; 5 мл Солара + 20 мл воды. Тщательно 
перемешать, избегая пенообразования.
7.1.12. Все реагенты перед проведением анализа должны 
быть тщательно перемешаны и доведены до КТ.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 36 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки 
промаркировать следующим образом®:
А1 - № 1 - для измерения величины ОП раствора ТМБ®;
А2, В1, В2 - № 2 - для измерения величины ОП ОКП;
С1, С2 - № 3 - для измерения величины ОП ПКП АТ;
^f^A-HiV-Ar/AT-CKPHH-O В-2.2021-02
®  Допускается внесение ОКП в дубликатах, ПКП АТ и ПКП АГ - в монопликатах.
^ При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП 
раствора ТМБ.
24


--- стр. 25 ---
«ФА-Н1У-Аг/Ат-СКРИН-0 В-2.2021-02
/ D1, D2 - № 4 - для измерения величины ОП ПКП АГ.
/  Примечание: Рекомендовано проведение анализа в  
дубликатах, это позволяет уменьшить вероятность  
ошибок и получить достоверные результаты. Допускается  
использование набора для анализа образцов в монопликатах  
при условии своевременной поверки и обслуживания  
измерительного и промывочного оборудования, что  
позволяет в случае неисправности свести к минимуму их  
негативное влияние на результат анализа.
7.2.1.2. Внести во все лунки, кроме А1, по 50 мкл 
конъюгата Е1.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл 
контрольных проб, в оставшиеся лунки - по 50 мкл 
исследуемых образцов. Цвет раствора изменится с бурого на 
синий.
Примечание: общее время внесения контрольных проб  
и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут,  
иначе время инкубации различных образцов будет  
значительно различаться, что приведет к неправильным  
результатам.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта 
инкубации:
• Инкубирование стрипов в течение 40 минут с  
шейкированием в термостатируемом шейкере при  
температуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин;
• Инкубирование стрипов в течение 70 мин в  
термостате при температуре +37°С без шейкирования  
(предварительно встряхнуть рамку аккуратным 
простукиванием в течение 20-30 сек или на шейкере в 
течение 1-2 мин при комнатной температуре);
25