Наборы порошков для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - Глюкоза безводная - 1 пакет, - Инструкция по применению. 3. Набор порошков для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа в вариантах исполнения Р921, Р918, в составе: - Хлорид натрия - 2 пакета, - Хлорид калия - I пакет, - Гексагидрат хлорида магния - пакет, - Кальция хлорид дигидрат-1 пакет, - Натрия ацетат тригидрат- 1 пакет, - Уксусная кислота - I канистра, - Инструкция по применению. 4. Набор порошков для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа с глюкозой в вариантах исполнения P921+Gluc., P918+Gluc., в составе: - Хлорид натрия - 2 пакет, - Хлорид калия ~ I пакет, - Гексагидрат хлорида магния - 1 пакет, - Кальция хлорид дигидрат - 1 пакет, - Натрия ацетат тригидрат - I пакет, - Уксусная кислота - 1 канистра, - Глюкоза безводная - 1 пакет, - Инструкция по применению. 4.Показания, противопоказания, побочные эффекты Показания Наборы порошков предназначены для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа. Перечисленные ниже показания относятся исключительно к готовому к применению бикарбонатному диализному раствору, который готовится из кислотного и основного бикарбонатного концентратов в надлежащем разведении. - острая и хроническая почечная недостаточность, - гипергидратация, - интоксикация, - коррекция кислотно-основного и (или) электролитного обмена веществ, - коррекция температуры крови, плазмы или тела. Противопоказания Гиперкалиемия (применимо для концентратов, содержащих калий), гипокалиемия (применимо для концентратов, не содержащих калий) и не поддающиеся лечению нарушения свертывания крови. Для пациентов с гемодинамической нестабильностью может быть указан альтернативный метод экстракорпоральной терапии. --- стр. 4 --- Побочные эффекты Возможные гипотония, тошнота, рвота и судороги, спазмы. 1. Основные характеристики и состав Для приготовления 100 л кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа Набор порошков для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа Р 232 Набор имеет следующий состав: Количеств 0 Вес, г Хлорид натрия 2 пакета 21070 Хлорид калия 1 пакет 261 Хлорид магния х 6 Н20/ гексагидрат хлорида магния 1 пакет 356 Хлорид кальция х 2 Н20/ кальция хлорид дигидрат 1 пакет 643 уксусная кислота 1 канистра 631 л концентрата содержит: ммоль/л Погрешность, % Na^ 3605,00 ±2,5 35,00 ±5 Мй'" 17,50 ±5 Са^^ 43,75 ±5 сг 3762,50 ±5 СМзСОО' 105,00 ±5 Значение pH раствора концентрата - 1,90-2,60 Плотность раствора концентрата (±0,3%)- 1,1433г/см' Набор порошков для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа с глюкозой Р 232+Gluc Набор имеет следующий состав: --- стр. 5 --- 6 Количество Вес, г Хлорид натрия 2 пакета 21070 Хлорид калия 1 пакет 261 Хлорид магния х 6 Н20/ гексагидрат хлорида магния 1 пакет 356 Хлорид кальция х 2 Н20/ кальция хлорид дигидрат 1 пакет 643 Уксусная кислота 1 канистра 631 Глюкоза безводная 1 пакет 3500 л концентрата содержит: ммоль/л Погрешность, % Na^ 3605,00 ±2,5 К" 35,00 ±5 17,50 ±5 43,75 ±5 сг 3762,50 ±5 СНзСОО’ 105,00 ±5 Глюкоза 194,27 ±5 Значение pH раствора концентрата - 1,90-2,60 Плотность раствора концентрата (±0,3%) - 1,1553г/ см ^ Набор порошков для приготовления кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа Р 248 Набор имеет следующий состав: Количество Вес, г Хлорид натрия 2 пакета 21070 Хлорид калия 1 пакет 522 Хлорид магния х 6 Н20/ гексагидрат хлорида магния 1 пакет 356 Хлорид кальция х 2 Н20/ кальция хлорид дигидрат 1 пакет 643 Уксусная кислота 1 канистра 631 л концентрата содержит: ммоль/л Погрешность, % Na^ 3605,00 ±2,5 К" 70,00 ±5 Mg'" 17,50 ±5 Са'" 43,75 ±5 СГ 3797,50 ±5 СНзСОО' 105,00 ±5 L --- стр. 26 --- i 1. Перед использованием концентрата для приготовления готового к применению раствора проверьте правильный состав раствора с использованием соответствующих методов согласно ISO 23500-4. Результаты необходимозадокументировать. 12. Документы в отношении используемого материала и этапы подготовки, а также результаты испытаний должны храниться в архиве. Примечание. Пользователь несет ответственность за правильность составления и хранения кислотного концентрата для гемодиализа. Используйте набор порошков только при наличии в коробке всех компонентов. Не используйте набор порошков в случае повреждения или открытой упаковки. Набор порошков необходимо хранить в месте, защищенном от замерзания. Набор порошков предназначен только для однократного использования. Для того чтобы обеспечить безопасное применение, следуйте инструкциям производителя смесительного оборудования. Следует очищать и регулярно проводить техническое обслуживание оборудование для смешивания в соответствии с инструкциями производителя смесительного оборудования. Обратите внимание: конечный объем кислотного концентрата должен точно соответствовать заявленному объему. Приготовление гемодиализного раствора из кислотного концентрата для бикарбонатного гемодиализа 1+34 1+34 Для получения готового к применению раствора для гемодиализа необходимо смешать: - 1 л кислотного концентрата приготовленного из набора порошков 1+34; - 32,775 л очищенной воды (согласно ISO 23500-3); • 1,225 л раствора NaHC03 8,4%-го или соответствующий бикарбонатный картридж Способ применения: - для экстракорпорального бикарбонатного диализа. Используйте кислотный концентрат только с концентратом для бикарбонатого гемодиализа (8,4% или 6,6% КаИСОЗ) или бикарбонатным картриджем с заданным разведением, - для он-лайн процедур, только в сочетании с монитором гемодиафильтрации, который предназначен для он-лайн лечения (см. руководство по эксплуатации соответствующего диализного аппарата). Проведите анализ газа в готовом к применению растворе для бикарбонатного гемодиализа перед использованием, используя соответствующий метод. Примечание. Следуйте инструкциям производителя диализного аппарата. Необходимо точно контролировать концентрацию готового диализного раствора. Проверьте проводимость и уровень pH диализата перед диализным лечением и каждый раз при использовании нового концентрата в аппарате. Кислотный и основной концентраты для бикарбонатного гемодиализа следует разбавлять непосредственно перед использованием только водой подходящего качества в соответствии с ISO 23500-3. Используйте только прозрачный раствор. Хранить в месте, защищенном от замерзания. Концентрат не содержит эндотоксины. 6. Упаковка 26 --- стр. 27 --- Упаковка соответствует всем необходимым требованиям стандартов и нормативов, в том числе ISO 23500-4. Канистры являются герметичными и имеют инертный состав к содержащимся в них химическим веществам, что не может повлиять на изменение параметров чистоты или качества концентратов при обработке, хранении или транспортировке. Каждая упаковка набора порошков включает в себя инструкцию по приготовлению, основанную на точном типе состава и соотношении разбавления. 7. Маркировка Расшифровка символов, применяемых на маркировке представлена в Таблице. 0 9 Знак, символ С€2797 Ш X REF L O T 35х < |> Пояснение Срок годности Соответствие требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС Изготовитель Дата изготовления См. руководство по эксплуатации Нижняя граница температуры Номер изделия по каталогу Партия Соотношение для смешивания 1 : 34. 1 + 1,225 + 32,775 (кислотный) либо 1 + 34 (ацетатный) Опасно. Воспламеняющиеся вещества Опасно. Едкие и коррозионные вещества Код переработки полиэтилена высокой плотности 27 --- стр. 28 --- и Вверх о Ограниченное количество 7. Хранение, транспортировка Срок хранения - 35 месяцев при температуре не ниже 5®С и относительной влажности <75% . Нарушение условий хранения может повлечь изменение химического состава компонентов, входящих в наборы и комплекты концентратов. Хранить в месте, защищенном от замерзания. Транспортировать можно всеми видами наземного и воздушного транспорта, не классифицируется как опасный товар. Условия транспортировки совпадают с условиями хранения 8. Утилизации Утилизация возможна с бытовыми отходами. Наборы могут утилизироваться только, если их использование не представляется возможным. Утилизация должна проходить согласно Директиве 2008/98/ЕС, а так же в соответствии с действующим законодательством страны применения. Загрязненная упаковка: Пустые контейнеры могут быть утилизированы в специальных местах для повторного использования, утилизации или отходов. Упаковки должны быть сданы, они могут быть повторно использованы после соответствующей очистки. Контейнеры, которые не могут быть очищены, должны быть утилизированы. Рекомендуемые чистящие средства - вода 4 9 9. Гарантийные обязательства Настоящая гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, на безоговорочно изложенные в настоящем документе, как явные, так и подразумеваемые вследствие действия закона либо по другим причинам, в том числе, среди прочего, гарантии коммерческого применения и пригодности для конкретных целей. Обращение, хранение данного изделия, другие факторы в отношении пациента, диагностики, лечения и хирургических процедур, а также прочие вопросы, не зависящие от изготовителя, непосредственно влияют на изделие и получаемые с его помощью результаты. Обязательства изготовителя по настоящей гарантии ограничены заменой данного изделия. Изготовитель не несет ответственности ни за какие случайные или вытекающие убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Изготовитель не принимает на себя никаких дополнительных обязательств в отношении настояшего изделия, равно как и не уполномочивает другие лица принимать на себя такие 28