Осветитель медицинский бестеневой налобный по ТУ 32.50.50-001-81077987-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Осветитель медицинский предназначен для создания необходимого светового потока и масштабирования изображения в процессе выполнения диагностических и оперативных вмешательств. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказания к использованию осветителя сопряжены с противопоказаниями пациента к применению осветительных изделий. Не используете осветитель медицинский для освещения области глаз без специального устройства. Использование не по назначению. Предостережения и предупреждения: Данный прибор не защищен от проникновения воды. Налобный осветитель не предназначен для использования в помещениях, где присутствуют легковоспламеняющиеся анестетические смеси, использующие воздух, кислород или закись азота. Существует опасность взрыва. Не смотрите на лампу во время работы, т.к. это может повредить Ваше зрение. Не следует смотреть на источники яркого света и их отражения, а также необходимо защищать глаза в случаях зрачков ненормальных размеров и отсутствия нормальной реакции неприятия. Возможные побочные действия Побочных действий не обнаружено Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт с неповрежденной кожей менее 24 часов по ГОСТ ISO 10993-1-2011 Пример записи продукции при ее заказе и (или) в других документах: «Осветитель медицинский бестеневой налобный ITS-X.PRO с принадлежностями, по ТУ 32.50.50-001-81077987-2021 в составе» «Осветитель медицинский бестеневой налобный Mamang, серебряный цвет, по ТУ 32.50.50- 001-81077987-2021 в составе» «Осветитель медицинский бестеневой налобный Mamang, розовый цвет, по ТУ 32.50.50- 001-81077987-2021 в составе» «Осветитель медицинский бестеневой налобный Mamang, золотистый цвет, по ТУ 32.50.50- 001-81077987-2021 в составе » «Осветитель медицинский бестеневой налобный Mamang, черный цвет, по ТУ 32.50.50- 001-81077987-2021 в составе» Показания к применению медицинского изделия: --- стр. 5 --- применяется в стоматологии, хирургии, отоларингологии, косметологии, офтальмологии, урологии, гинекологии, травматологии, флебологии, дерматологии, венерологии, офтальмологии, трихологии. Изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. К онструкция осветителя: Потенциальные потребители изделия: Рис.1. Конструкция осветителя Осветитель с LED источником состоит из: 1. Передняя полудуга, 1 шт., ДхШ, мм: 240x10 ±5% 2. Задняя полудуга с отсеком для платы зарядки, 1 шт.: - отсек для платы, ДхШхВ мм: 80x40x15±5% - полудуга, ДхШ мм: 150х13±5% - плата зарядки, ДхШ мм: 21х30±5% 3. Ободок для головы передний, 1 шт., ДхШ мм: 14х15±5%, хвост упора, ДхШ мм: 20x10±5% 4. Ободок для головы задний, 1 шт., ДхШ мм: 11х13±5%, 5. Саморез для крепления переднего упора к передней полудуге, 1 шт., длина 18 мм ±1%; --- стр. 6 --- 6. Саморез для крепления заднего упора к задней полудуге, 2 шт., длина 5 мм ±1%; 7. Регулировочное колесико потенциометра, 1 шт., радиус 15 мм±1%, толщина 2 мм ±1%; 8. Саморезы для крепления платы зарядки в отсеке для платы, 3 шт., длина 5 мм ±1%; 9. Упоры для перемещения бегунка, 2 шт.: - длина ножки упоры, ДхШ, мм: 30х10± 5%; - упора, ДхШ, мм: 15x11 ±5%; 10. Саморезы для крепления упор, 4 шт., длина 5 мм ±1%, 12. Источник света в сборе, 1 шт.: - соединение источника, ДхШ, мм: 30x10 ±5% - источник, ДхШ, мм: 33x25 ±5% 13. Болт для крепления источника света к передней полудуге, 1 шт., ДхШ. мм: 13x5 ±5%, 14. Саморез для крепления шпильки, 1 шт., длина 6 мм ±1%, диаметр шляпки 5 мм ±1%, 15. Отсек для установки аккумулятора, 1 шт., ДхШхВ, мм: 80x42x13±5% 16. Плата зарядка аккумулятора, 1 шт., ДхШ, мм: 29x14 ±5% 17 Крышка зарядного отсека, 1 шт., ДхШ, мм: 39x15 ±1% 18. Саморез для крепления крышки зарядного отсека, 1 шт., длина 9 мм. Конструкция бинокулярных навесных луп без дужек: Бинокулярные навесные лупы без дужек крепятся непосредственно к осветителю медицинскому бестеневому налобному ITS-X.PRO и осветителю медицинскому бестеневому MAMANG . Бинокулярные навесные лупы без дужек обеспечивают регулировку межзрачкового расстояния и четкость изображения. Бинокулярные навесные лупы без дужек состоят из: Центральная планка с колесом регулировки межзрачкового расстояния и креплением к осветителю - 1 шт. Окуляр левый с винтом регулировкой четкости изображения (кратность увеличения 3,5х) - 1 шт. Окуляр правый с винтом регулировкой четкости изображения (кратность увеличения 3,5х) - 1 шт. Болт фиксации окуляра к центральной планке - 2шт. Вес - 45 гр. ±5% --- стр. 7 --- Колесо регулировки межзрачкового рссстояния Цеигралинвя планка Болт фиксации окуляра к центральной планке ^ \ Окуляр правый •е^ Оку/ир левый Винт регулировки четиоаи изображения Конструкция линз детализации без дужек: Линза детализации без дужек непосредственно крепится к осветителю медицинскому бестеневому ITS-X.PRO и осветителю медицинскому бестеневому MAMANG . Линза детализации без дужек обеспечивает возможность выбора межзрачкового расстояния - PD (при необходимости), коррекцией диоптрий (при необходимости), Линза детализации без дужек состоит из: Центральная планка крепления к осветителю - 1 шт. Линза правая (кратность увеличения 1,5х / возможные диоптрии -3,5/- 3,0/-2,5/-2,0/-1,5/- 1,0/+1,0/+1,5/+2,0/+2,5/+3,0/+3,5/ возможное межзрачковое расстояние 56/ 58/ 60 / 62 / 64 / 66/ 68/70- 1 шт. --- стр. 8 --- Линза левая (кратность увеличения 1,5х / возможные диоптрии -3,5/-3.0/-2,5/-2,0/-1,5/- 1,0/+1,0/+1,5/+2,0/+2,5/+3,0/+3,5/возможное межзрачковое расстояние 56/ 58/ 60 / 62 / 64 / 66/ 68/70- 1шт. Вес - 15 гр. ±5% Центральная планка крепления к осветителю Линза правая Линза левая Конструкция бинокулярных луп SemiTTL Gavouz: Оправа с дужками - 1 шт. (в том числе наносник) Линзы для оправы 2 шт. (левая / правая) --- стр. 9 --- Окуляры - 2 шт (левый / правый) Бокс для хранения бинокуляров SemiTTL Салфетка для чистки оптики Комплектующие бинокуляров и их параметры (характеристики): Линзы для оправы --- стр. 10 --- Обозначения на упаковке S - диоптрии (от - 6 до + 6) / PD - межзрачковое расстояние / R - правая линза / L - левая линза Поставляются парами (левая / правая) либо по отдельности в зависимости от формы заказа. Диоптрическая линза для окуляра (резьбовое соединение): диоптрии от -6,0 до +6,0; обозначения 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21 Окуляры Поставляются парами (левая / правая) либо по отдельности в зависимости от формы заказа. Линза для окуляра Диоптрическая линза для окуляра (резьбовое соединение). Поставляются парами либо по отдельности в зависимости от формы заказа Конструкция датчика движения --- стр. 11 --- Датчик движения находится в передней, лобовой части осветителя, на передней полудуге. Размеры: Д60ммШ34ммГ14мм Лпг'. .>?;• n-.-- ;•* даш к ён И Я Датчик движения обеспечивает автоматическое включение / выключение осветителя, а также возможности регулировки яркости осветителя. Принцип работы осветителя Осветитель существенно снижает нагрузку на глаза, позволяет дополнительно подсветить мало освещённые участки объекта исследования. Исследуемый объект должен просматриваться в правильном белом свете без тени. Пластиковая дуга имеет двухточечное крепление на голове и ряд дополнительных регулировок для удобства посадки. Два мощных LED источника света с регулируемой яркостью создают бестеневое рабочее поле. Цветовая температура приближена к дневному свету для комфортной длительной работы. Включение и выключение осветителя происходит за счет перемещения блока осветителей в крайнее нижнее и верхнее положение соответственно (см рис.2). При отсутствии необходимости в осветителе достаточно просто перевести его в верхнее положение открыв лицо. Датчик движения имеет контроль включения и выключения инфракрасного излучения при движении рук, обеспечивает регулировку яркости освещения. --- стр. 12 --- oif% m iTe для В1С'1н>че1И1М гнс^тя М04ПЯ1«*Н11« 1 л м е я » ||||« а Рис.2. Принцип работы с осветителем Определение физико-химических показателей. Органолептические и технические характеристики медицинского изделия должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1 и 2. Таблица 1. Органолептические и технические характеристики 1. Осветитель медицинский бестеневой налобный ITS-X.PRO Таблица 1. п/п Наименование показателя Характеристика 1 Цвет Черный, серебряный, золотистый, розовый 2 Освещённость, LUX (НЮО 000 3 Цветовая температура, К 5117 ±5% 4 Коррелированная цветовая температура (КЦТ), К 4916 ±5% 5 Индекс цветопередачи, CRI 76,6 ±5% 6 Координаты цветности МКО 1931, х-У 0,349, 0,362 7 Максимальная сила света, Кд 4067 ±5% --- стр. 13 --- 8 Световой поток, Лм 214 ±5% 9 Угол излучения, градусы 8,5 10 Рабочее расстояние, см 2(Н50 И Ресурс светодиодов, ч 20000 Характеристика линз (для линз в оправе без дужек) 12 Межзрачковое расстояние, мм 56/ 58/ 60 / 62 / 64 / 66/ 68 / 70 13 Коррекция зрения -3,5/-3,0/-2,5/-2,0/-1,5/- 1,0/+1,0/+1,5/+2,0/+2,5/+3,0/+3,5 Характеристика датчика движения 14 Эффективное расстояние, мм 20-80 15 Функция: вкл. / выкл. контроль, тусклый / яркий I' 2. Осветитель медицинский бестеневой налобный MAMANG Таблица 2. п/п Наименование показателя Характеристика 1 Цвет Черный, серебряный, золотистый, розовый 2 Освещённость, LUX 0-90 000 3 Цветовая температура, К 4928 ±5% 4 Коррелированная цветовая температура (КЦТ), К 4829 ±5% 5 Индекс цветопередачи, CRI 76,2 ±5% 6 Координаты цветности МКО 1931, х,У 0,351,0,365 7 Максимальная сила света, Кд 3607 ±5% 8 Световой поток, Лм 221 ±5% 9 Угол излучения, градусы 9,5 10 Рабочее расстояние, см 20-50 --- стр. 14 --- ( 11 Ресурс светодиодов, ч 20000 Характеристика линз (для линз в оправе без дужек) 12 Межзрачковое расстояние, мм 56/ 58/ 60 / 62 / 64 / 66/ 68 / 70 13 Коррекция зрения -3,5/-3,0/-2,5/-2,0/-1,5Л 1,0/+1,0/+1,5/+2,0/+2,5/+3,0/+3,5 Характеристика датчика движения 14 Эффективное расстояние, мм 20-80 15 Функция: вкл. / выкл. контроль, тусклый / яркий Таблица 3. Технические характеристики бинокуляров SemiTTL Gavouz : п/п Наименование показателя Характеристика 1 Цвет Черный, серый 2 Рабочее расстояние, см 20-50 3 Тип бинокулярной системы SemiTTL 4 Увеличение 3,0х 5 Рабочая дистанция 360-420/420-500 мм 6 Рабочее поле 100 мм 7 Регулировка межзрачкового Р1 49-53 расстояния: Р2 53-57 РЗ 57-61 Р4 61-65 Р5 65-69 8 PD (межзрачковое расстояние) PD1 - (49-53) / PD2 ~ (53-57) / РОЗ - (57- 61)/Р4 61-65 /Р5 65-69) 99 Коррекция диоптрий от-6 до +6 шаг 0,5 110 Обозначения на линзах #1 -6.0 / #2 -5.0 / #3 -4.0 / #4 -3.5 / #5 -3.0 / #6 -2.5 / #7 -2.0 / #8 -1.5 / #9 -1.0 / #10 -0.5 / #11 -0.0 --- стр. 15 --- #12+0.5/#13+1.0/#14+1.5/#15+2.0/ #16 +2.5 / #17 +3.0 / #18 +3.5 / #19 +4.0 / #20 +5.0 #21 +6.0 S 111 Масса изделия 36,5 г^5% 165 180 165 Рис.З. Пространственное распределение силы света Осветителя бестеневого налобного ITS-X.PRO 165 180 ^65 --- стр. 17 --- мм Лупа бинокулярная навесная без дужек ДхВхШ, мм Светофильтры пластмассовые ДхШ, мм Чехол для хранения светофильтров, ДхШ, мм Пакетик для светофильтров, ДхШ мм Кейс, ДхВхШ, мм Прокладка поролоновая для фиксации осветителя в кейсе, ДхВхШ, мм Бокс для хранения лупы бинокулярной навесной без дужек, ДхВхШ, мм 160x65x60 ±5% Чехол для линзы детализации, ДхШ, мм , 155х58±5% Салфетка для чистки оптики, ДхШ, мм 170х 140±5% Устройство зарядное со шнуром, ДхВхШ, мм 1250x76x40 ±5% Датчик движения, ДхШ, мм 60x34 ±5% Батарея аккумуляторная, ДхВхШ, мм 55х36х14±5% Отсек для зарядки аккумулятора, ДхШхВ, мм: 75x42x13±5% Оправа Бинокуляров SemiTTL Gavouz, ДхВ, мм 130х40±5% Дужка оправы SemiTTL Gavouz, Д, мм 140±5% Линза оправы SemiTTL Gavouz, ДхВ, мм 55х40±5% Окуляр SemiTTL Gavouz, ДмхГл, мм 25х27±5% Линза окуляра SemiTTL, ВхГл, мм 16хЗ±5% 5. Масса Осветителя и составных частей Масса, г Значение Вес осветителя, г 110 ±5% Вес ободков 4±1% Вес чехла для ободка переднего, г 2±1% Вес чехла для ободка заднего, г 2±1% Вес линз детализации в оправе (навесные), г 15 ±5% Вес лупы бинокулярной навесной без дужек, г 25 ±5% Вес светофильтров пластмассовых, г 3±1% Вес чехла для хранения светофильтров, г 4±1% 115x42x45 ±5% 23х 8±5% 82x65 ±5% 60x3 5±5% 300x175x110 ±5% 180х 90x 56 ±5% --- стр. 18 --- Вес пакетика для светофильтров, г 1 ±1% Вес кейса, г 446±5% Вес прокладки поролоновой, г 3±1% Вес бокса, г 115±5% Вес чехла для линзы, г 30 ±5% Вес салфетки для чистки оптики, г 2±1% Вес устройства зарядного, г 77±5% Вес датчика движения, г 10±1% Вес батареи аккумуляторной, г 15 ±5% Отсек для установки аккумулятора, г 4±1% Таблица 6. Электрические характеристики медицинского изделия Характеристика Значение Устройство зарядное Входное напряжение, В 100-240 Частота, Гц 50/60 Ток на входе, А 0,3 Ток потребления. мА 800 Батарея аккумуляторная Мощность, в 7,4 Емкость, мА 1200 Время непрерывной работы, ч До 10 Датчик движения Мощность постоянного тока, В 5-12 Мощность в режиме ожидания, мА 0,02 i Таблица 7. Общие характеристики Характеристика Значение Срок хранения 10 лет Срок службы 7 лет Температура эксплуатации, ® С От +5 °С до +40 Относительная влажность, % До 85% без учета конденсации --- стр. 19 --- Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Эффективное расстояние: 20мм-80мм Функция: вкл. / выкл. контроль, тусклый / яркий Таблица 8. Масса лупы бинокулярной (бинокуляров) навесных без дужек и составных частей Масса, г Значение Вес, г 36,5 ±5% Вес ободков 4±1% Вес чехла для ободка переднего, г 25 ±1% Вес чехла для ободка заднего, г 25 ±1% Вес линз детализации в оправе без дужек, г 15 ±5% Вес лупы бинокулярной навесной без дужек, г 25 ±5% Вес кейса, г 246±5% Вес прокладки поролоновой, г 3±1% Вес салфетки, г 2±1% Таблица 9. Масса Бинокуляров SemiTTL Gavouz и составных частей. Масса, г Значение Вес, г 46 ±5% Вес оправы с дужками, г 15±1% Вес линзы оправы, г. 4±1% Вес окуляр, г. 11 ±1% Вес линзы окуляра, г. 0,5 ±5% Требования к сырью Осветитель производиться из пластика, сорт материала РА6. Производители: Shenzhen Jin Dai Fu Instrument Co.,ltd, Китай, ООО "Промм Металл", Россия. Ободок задний и ободок передний изготавливаться из пластика сорт материала РА6. Производители: Shenzhen Jin Dai Fu Instrument Co.,ltd, Китай, ООО "Промм Металл", Россия. Лупа бинокулярная (бинокуляры) навесная без дужек изготавливаться из поликарбоната. Производители: Shenzhen Jin Dai Fu Instrument Co.,ltd, Китай, ООО "Промм Металл", Россия. --- стр. 22 --- Батарея аккумуляторная, не более 2шт. Устройство зарядное со шнуром и блоком для зарядки аккумуляторной батареи, не более 2шт. Датчик движения, не более 1 шт. (при необходимости) Линзы детализации в оправе без дужек (навесные), не более 20 шт. (при необходимости) Чехол для линз детализации, не более 20 шт. (при необходимости) Бинокуляры навесные без дужек, не более 3 шт. (при необходимости) Бокс для хранения бинокуляров навесных, не более 3 шт. (при и необходимости) Бинокуляры SemiTTL Gavouz не более 20 шт. (при необходимости) Оправа с дужками, не более 30 шт. (при необходимости) Окуляр SemiTTL левый не более 20 шт. (при необходимости) Окуляр SemiTTL правый не более 20 шт. (при необходимости) Бокс для хранения бинокуляров SemiTTL не более 3 шт. (при необходимости) Линзы для оправ с дужками, не более 20 шт. (при необходимости) Линзы для окуляров SemiTTL не более 20 шт. (при необходимости) Салфетка для чистки оптики, не более 20 шт. (при необходимости) Кейс с прокладкой поролоновой для фиксации осветителя, не более 1 шт. (при необходимости) Руководство по эксплуатации, 1 шт. Гарантия производителя, 1 шт. Осветитель медицинский бестеневой налобный MAMANG Осветитель с LED источниками, 1 шт. Ободок передний, не более 2 шт. Ободок задний, не более 2 шт. Чехол для ободка переднего, не более 4 шт. Чехол для ободка заднего, не более 4 шт. Светофильтры прозрачные пластмассовые, не более 6 шт. (при необходимости) Светофильтры желтые пластмассовые, не более 6 шт. (при необходимости) Светофильтры оранжевые пластмассовые, не более 6 шт. (при необходимости) Чехол для хранения светофильтров, не более 6 шт. (при необходимости) Батарея аккумуляторная, не более 2 шт. Устройство зарядное со шнуром и блоком для зарядки аккумуляторной батареи, не более 2 --- стр. 23 --- шт. Датчик движения, 1 шт. (при необходимости) Линзы детализации в оправе без дужек (навесные), не более 20 шт. (при необходимости) Чехол для линз детализации, не более 20 шт. (при необходимости) Бинокуляры навесные без дужек, не более 3 шт. (при необходимости) Бокс для хранения бинокуляров навесных, не более 3 шт. (при и необходимости) Бинокуляры SemiTTL Gavouz не более 20 шт. (при необходимости) Оправа с дужками, не более 30 шт. (при необходимости) Окуляр SemiTTL левый не более 20 шт. (при необходимости) Окуляр SemiTTL правый не более 20 шт. (при необходимости) Бокс для хранения бинокуляров SemiTTL не более 3 шт. (при необходимости) Линзы для оправ с дужками, не более 20 шт. (при необходимости) Линзы для окуляров SemiTTL не более 20 шт. (при необходимости) Салфетка для чистки оптики, не более 20 шт. (при необходимости) Кейс с прокладкой поролоновой для фиксации осветителя, не более 1 шт. (при необходимости) Руководство по эксплуатации, 1 шт. Гарантия производителя, 1 шт. Маркировка Символы наносятся в отсеке для батареи Согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 маркировка Осветителя должна содержать следующую информацию: наименование изделия, модели медицинского изделия; обозначение настоящих технических условий щтрих-код производителя; соответствие нормативам ЕС. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 На одну из торцевых сторон транспортной тары наклеивают ярлык или этикетку с информацией: наименование и адрес производителя; --- стр. 24 --- наименование изделия; обозначение настоящих технических условий; знак «Хрупкое, Осторожно»; знак «Вверх»; знак «Беречь от влаги»; температурный диапазон; Упаковка Осветитель медицинский налобный ITS-X.PRO всех цветов и Осветитель медицинский бестеневой налобный MAMANG всех цветов, салфетка для чистки оптики, принадлежности упаковываются в кейс с прокладкой поролоновой для фиксации осветителя. Осветители медицинские бестеневые налобные MAMANG всех цветов могут поставляться в картонной коробке размером 280 х 110 х 160 мм (ДхШхВ). Осветители медицинские налобные могут поставляться Покупателю в количестве 1-4 шт. без транспортной упаковки. При поставке более 4 шт. кейсы/картонные коробки упаковываются в транспортную упаковку, представляющую собой гофрированную коробку Транспортирование, хранение Транспортирование • Осветителя производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на соответствующем транспорта. • Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. • . Условия транспортирования по условиям хранения 1, ГОСТ 15150 в диапазоне температур от -25°С до + 30°С. • Осветитель должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ, вид исполнения 4.2 • Осветитель в упаковке производителя должен храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 в диапазоне температур от -25°С до 30°С. • Условия эксплуатации по ГОСТ 15150 для изделий климатического исполнения УХЛ Диапазон температуры воздуха от +5°С до 30°С., диапазон относительной влажности воздуха от 40 до 80%. Указания по эксплуатации Эксплуатация Осветителя должна проводиться в соответствии с руководством по применению. Противопоказания: Противопоказаний нет