Устройство реанимационное для ручной вентиляции легких ShineBall: ENT-1015 SILICONE, ENT-1022 SILICONE, ENT-1024 SILICONE с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01782 от 26.05.2008 · класс риска 2а

Производитель: "Энтер Медикал Корпорейшн" (Тайвань (Китай))

Вид изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 4 003 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
тМтМ:Ш
RESUSCITATOR
USER'S M ANUAL
Supreme human-engineered, ergonomicaly designed 
forlCU, OR and ER.


--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации устройства 
реанимационного для ручной вентиляции легких 
ShineBall модели: ENT-1001 РУС, ENT-1003 РУС, 
ENT-1005 РУС, ENT-1015 SILICONE, ENT-1022 
SILICONE, ENT-1024 SILICONE с принадлежностями.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 2
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 3
ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ 6
ОСНОВНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ АППАРАТА К РАБОТЕ 6 
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ РЕАНИМАЦИОННОГО АППАРАТА 7
ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 12
ИСПЫТАНИЯ РЕАНИМАЦИОННОГО АППАРАТА 13
ЧЕРТЕЖИ 15
РАБОТА СО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ 19
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 20
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 22
КОМПЛЕКТОВОЧНАЯ ВЕДОМОСТЬ 25
-1 -


--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
У с т р о й с т в о  р еан и м ац и он н ое д л я  ручной в ен ти л я ц и и  л е гк и х  S hineB all 
м o д eли :E N T -1001 PV C , EN T-1003 PV C , EN T-1005 PV C , E N T -1015 
S IL IC O N E , EN T-1022 S IL IC O N E , EN T-1024 S IL IC O N E  с 
п р и н а д л е ж н о с т я м и  (далее по тексту ручной реанимационный аппарат) 
предназначено для практического использования в качестве инструмента для 
искусственной вентиляции лёгких и для сердечно-лёгочной реанимации. 
Реаним ационны й аппарат может быть использован для вентиляции легких 
аф онических пациентов, а так же для усиления вентиляции легких пациентов 
со спонтанны м  дыханием или для увеличения поступления кислорода к 
пациенту-
Ручной реанимационный аппарат, если он присоединен к источнику 
м едицинского кислорода, может подавать дополнительный кислород с 
пом ощ ью  кислородного резервуара. Концентрация кислорода, подаваемого с 
помопц>ю ручного реанимационного аппарата, зависит от скорости потока 
кислорода, от дыхательного объёма, от частоты вентиляции и от приемов 
работы  с аппаратом.
М одели, используемые для детей и младенцев, оборудованы 
предохранительны м и редукционными клапанами, которые выпускаю т 
поступивш ий дыхательный газ в атмосферу, если давление превыш ает 40±5 см 
Н 2 0 . О ператор может ручную корректировать работу предохранительного 
редукционного клапана в том случае, если требуется более высокое давление 
подаваем ого газа.
Э ксплуатация ручного реанимационного аппарата долж на осущ ествляться 
только квалифицированным медицинским персоналом и персоналом службы 
экстренной помощ и, прошедпшм соответствующее обучение и имею щ им 
необходим ы й опы т работы с техникой лёгочной вентиляции и передовыми 
технологиям и реанимации сердечной деятельности. Прежде чем приступить к 
работе с реанимационным аппаратом, необходимо прочитать и понять 
м атериал, содерж ащ ийся в этом руководстве, и продемонстрировать 
проф ессиональны е навыки в сборке, разборке и использовании этого аппарата.
- г -


--- стр. 12 ---
\ 5. Наложите маску на рот и на нос и 
крепко держите ее больш им и 
указательным пальцем, а другими 
пальцами удерживайте 
подбородок.
6. Наполните лёгкие газом, сжимая 
другой рукой меш ок 
реанимационного аппарата. 
Найдите ритм, требуемый для 
нормальной длительности вдоха и 
выдоха.
7. П роверка для уверенности в том, 
что вентиляция легких 
выполняется надлежащ им 
образом:
•  Наблюдайте за тем, как
поднимается и опускается 
грудь пациента.
•  Проверяйте, какой цвет имею т
губы и лицо пациента, что 
можно видеть через 
прозрачные части маски.
•  Проверяйте, нормально ли
работает клапан со стороны  
пациента, что мож но видеть 
через прозрачный корпус.
•  Проверяйте, "затум анивается” ли
маска изнутри во время 
выдоха.
-11 -


--- стр. 13 ---
ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Ручной реанимационный аппарат необходимо чистить и стерилизовать в
следую щ их случаях:
- когда новый реанимационный аппарат будет использован впервые;
- при смене пациента;
всякий раз при загрязнении реанимационного аппарата;
- каж ды е 24 часа при работе с одним и тем же пациентом
Ч истка и стерилизация должны выполняться следующим образом:
1. Разберите реанимационный аппарат, и, при необходимости, разберите маску. 
См. рисунок 6.
Предостережение: Не пытайтесь разобрать узел предохранительного 
редукционного клапана, так как его можно очистить не разбирая. При 
разборке изделие будет испорчено.
2. Т щ ательно вымойте изделие в теплой воде, в которой содерж ится мягкое 
очищ аю щ ее средство. Проверьте и убедитесь, что очищ аю щ ее средство 
совм естим о с материалами изделия (см. раздел Технические  
характеристики).
3. Т щ ательно промойте изделия в теплой воде, чтобы удалить все следы 
очищ аю щ его средства.
4. С терилизуйте компоненты, используя один из следующих методов:
все части аппарата могут быть обработаны в автоклаве (максимальная 
тем пература обработки: 132D), за исключением кислородного резервуара.
>  все части аппарата могут быть обработаны в автоклаве с использованием 
этиленоксида.
все части аппарата могут быть обработаны в автоклаве с использованием 
больш ей части обычных дезинфицирующ их растворов, прим еняем ых для 
дезинф екции оборудования, с которым соприкасается пациент. После 
стерилизации все части аппарата тщательно промойте водой.
5. М одель ShineBall PVC или реанимационный аппарат м ногократного 
пользования способен вьщерживать автоклавную обработку, но его мож но 
использовать не более 10 раз, и каждый раз после стерилизации аппарата 
м едицинский персонал должен проверять аппарат на годность к 
эксплуатации и проводить визуальный осмотр аппарата.
6. П осле стерилизации тщательно высупште все части аппарата.
7. П роверьте все части аппарата на отсутствие признаков износа. При 
необходим ости замените изношенную часть.
8. С оберите реанимационный аппарат, как это показано на рисунке 6.
9. П еред использованием аппарата проведите испытания, так, как это описано 
в разделе Испытания реанимационного аппарата.
10. У берите реанимационный аппарат в защ итный пакет, входящ ий в ком плект 
поставки. Д ля этой цели предусмотрены пакеты одноразового пользования. 
П оставьте четкую  маркировку на пакете с указанием даты стерилизации.
- 1 2 -


--- стр. 14 ---
ИСПЫТАНИЯ РЕАНИМАЦИОННОГО АППАРАТА
Испытания ручного реанимационного аппарата следует проводить в 
следую щ их случаях:
перед тем, как новый реанимационный аппарат будет использован в первый 
раз;
после чистки и стерилизации; 
после подбора новых деталей;
- еж емесячно, если реанимационный аппарат используется редко.
Т ребуем ое оборудование: тест-модель лёгкого, манометр со шкалой 0-100 см 
Н 2О (только для моделей, предназначенных для детей и младенцев), 
расходом ер, регулируемый источник подачи газа, трубопровод подачи газа.
А
Внимание:
Ручной реанимационный аппарат, выполненный из поливинилхлорида
(РУС) ~ аппарат одноразового пользования. Стерилизовать этот аппарат
нельзя.
ЧАСТЬ 1
Испытания силиконового мешка в сборе
1. С ним ите нереверсивный клапан и кислородный резервуар с клапаном  (если 
он бы л установлен).
2. С ож м ите силиконовый мешок и закройте (заблокируйте) выходное 
отверстие нереверсивного клапана.
3. О тпустите мешок. М еш ок должен немедленно увеличиться в объеме и 
повторно наполниться газом. Если этого не происходит, то проверьте 
правильность сборки впускного клапана в нижней части силиконового 
меш ка.
4. Заблокировав выходное отверстие нереверсивного клапана, снова сож мите 
м еш ок. М еш ок должен сжиматься с трудом. Если этого не происходит, то 
проверьте, полностью  ли заблокирован клапан, и правильно ли собран 
впускной клапан в нижней части силиконового мешка.
-13 -


--- стр. 20 ---
РАБОТА СО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
(1) Роторасш иритель: поставьте роторасш иритель на стиснутые зубы 
пациента и вводите его в рот, вращая по часовой стрелке, чтобы  
разом кнуть зубы пациента.
(2) В оздуховод: после того, как с помощ ью роторасш ирителя рот 
пациента будет открьп, вставьте воздуховод в рот до гортани, чтобы  
направить трубопровод внешнего воздуха в горло. С пом ощ ью  
эластичной ленты зафиксируйте воздуховод около головы и лица 
пациента.
(3) Трубопровод медицинского кислорода: один конец трубопровода 
присоединяется к кислородному баллону или к соединительному 
элем енту сети подачи кислорода, другой конец присоединяется к 
соединительному элементу узла впускного клапана реанимационного 
аппарата, с одновременной чисткой трубопровода и соединений от 
лю бы х заф язнений.
(4) Баллон распылителя (к данному реанимационному аппарату не
прилагается): поместите в баллон необходимые медикаменты  и 
подайте сж атый воздух со скоростью потока 9 л/мин и под давлением 
3,5 кг-сила через нижний соединительный элемент баллона. 
М едикам ент с жидкостью распыляется, и пары ж идкости и 
медикаментом будут выталкиваться на верхний соединительны й 
элемент баллона, и далее будут поступать в рот или в нос пациента.
-•19-


--- стр. 21 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
ЧАСТЬ 1
Тем пература хранения. 
Рабочая температура
(а) Д иапазон масс тела
от -40°C /-10°F  до 6 0 °C /1 4 0 °F  
от -1 8  °С /О °F до 50 °С /122 °F
(Ь) Д иапазон частот 
вентиляции
Взрослый — > 30 кг / 67,5 фунтов
Ребенок —  7 кг /1 5 ,7 5  фунтов
30 кг / 67,5 фунтов 
М ладенец — < 7 кг /1 5 ,7 5  фунтов
Для взрослых: 12 -  15 раз в минуту
Для детей: 14 -  20 раз в минуту
Для младенцев: 3 5 - 4 0  раз в минуту 
(с) Д остиж им ое давление на > 1000 см Н 2О (модели для взрослых)
входе без клапана > 370 см Н 2О (модели для детей)
ограничения давления > 270 см Н 2О (модели для младенцев)
М атериалы:
С иликоновы й каучук взрослый m ask bladder, клапан типа "duckbill", 
откидной клапан, mask grommet. M ask retainers, уплотнение
редукционного клапана, силиконовый мешок.
П олисульф он купол маски для взрослых, корпус впускного клапана мешка, 
корпус нереверсивного клапана, корпус предохранительного 
редукционного клапана, ш пиндель предохранительного 
редукционного клапана, соединительный элемент ды хательного 
меш ка, корпус клапана резервуара.
П оливинилхлорид мешок кислородного резервуара.
Н ерж авею щ ая сталь пружина предохранительного редукционного клапана.
С о ед и н ен и я :
15мм -  внутренний диаметр / 22 мм -  наруж ный 
диаметр
24 мм, внутренний диаметр
26 мм, внутренний диаметр (к входному отверстию  
силиконового мешка)
25 мм, наружный диаметр (к кислородном у резервуару)
п атрубок входа 6мм, наружный диаметр
м едицинского кислорода
канал пациента
ш ейка силиконового мешка 
клапан резервуара
-20


--- стр. 22 ---
ЧАСТЬ 2
Мёртвое пространство: 6,8-7,0 мл для реанимационного аппарата 
Сопротивление вдоху: 2,0 см Н 2О при 50 л/мин
Сопротивление выдоху: 2,0 см Н 2О при 50 л/мин
Стравливание давления: 40±10 см Н 2О (в моделях для детей и для
младенцев)
60±10 см Н 2О (в моделях для взрослых)
Резервуар
Объем 2500 мл (в моделях для взрослых и для детей)
600 мл (в моделях для младенцев)
Объем мешка
У дарны й  объем 1500/135О  мл (в моделях для взрослых)
550/350 мл (в моделях для взрослых и для детей) 
280/100 мл (в моделях для младенцев)
Максимальная ЧСС 45 ударов в минуту (в моделях для взрослых)
105 ударов в минуту (в моделях для детей)
98 ударов в минуту (в моделях для младенцев)
Кислород
Концентрация
(при присоединении к источнику подачи медицинского кислорода) 
в м оделях для взрослых и детей 90-95%
в м оделях для младенцев 90%
Диапазон давлений на входе
в м оделях для взрослых: без ограничения давления в пределах 60±Ю  см Н 2О 
в м оделях для младенцев и для детей: 4(ЬьЮ см Н 2О (давление сап be 
overridden by operator)
Диапазон ударных объемов (типичные значения)
В м оделях для взрослых, при работе одной рукой 800 мл
при работе двумя руками 1350 мл
В м оделях для дегей 350 мл
В м оделях для младенцев 100 мл
-21 -


--- стр. 23 ---
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рабочие характеристики ручных реанимационных аппаратов у разны х 
пользователей будут различными, так как они зависят от множ ества факторов, 
таких, как: температура окружающей среды, растяжимость лёгкого пациента, 
частота вентиляции, размер рук оператора. Следующие данные получены  из 
стандартов ISO на ручные реанимационные аппараты.
Диапазон частот
Температура
-18°C/0°F 22°C /72°F
Продолжительность Продолжительность 
цикла цикла
50°C /122°F
Продолжительность
цикла
В моделях для 
взрослых
38 45 45
в моделях А для 
детей
92 105 105
В моделях В для 
детей
72 78 76
В моделях А для 
младенцев
95 95 95
В моделях В для 
младенцев
60 60 60
Э ти результаты  были получены при следующих условиях:
В моделях для 
взрослых
V t-600 мл Изменение объема легких при 
колебаниях давления -  
0,02 л/см Н 2О
Сопротивление -  
20 см Н 2О / (I/S)
(1/S)-
вдох/выдох????
В моделях А для 
детей
Ут-70мл Изменение объема легких при 
колебаниях давления -  
0,01 л/см Н2О
Сопротивление —  
20 см H20 /(l/S)
В моделях В для 
детей
V t-300 мл Изменение объема легких при 
колебаниях давления -  
0,02 л/см Н 2О
Сопротивление -  
20 см H20 /(l/S)
В моделях А для 
младенцев
Ут-20мл Изменение объема легких при 
колебаниях давления -  
0,001 л/см Н 2О
Сопротивление —  
400 см H 2 0 /(l/S )
В моделях В для 
младенцев
Ут-70мл Изменение объема легких при 
колебаниях давления -
Сопротивление -  
20 см H20 /(l/S)
0,01 л/см Н 2О
- 2 2 -


--- стр. 24 ---
Модели для взрослых
Значения в скобках приведены для аппарата без кислородного резервуара
П оток О 2 = дыхательный объем (мл) х частота вентиляции
л/м ин 600x1 600x2 750x2 750x2 1000x1 1000x2
? 2 0 0 0 2 0
05 82(33) 58(33) 65(33) 99(30) 99(30) 85(30)
3 10 99(37) 80(37) 99(37) 99(37) 99(37) 99(37)
15 99(45) 99(45) 99(45) 99(45) 99(45) 85(45)
У словия:
Растяжимость легких ™  0,02 л/см Н 2О 
Сопротивление -  20 см H20/(L/S) 
О тнош ение 1:Е: 1:2
Модели для детей
Значения в скобках приведены для аппарата без кислородного резервуара
П оток О 2 =  дыхательный объем (мл) х частота вентиляции
л/м ин 70x20 70x30 200x2 200x3 300x2 300x3
0 0 0 0
02 99(65) 99(65) 58(37) 50(37) 45(34) 40(32)
05 99(86) 99(83) 99(44) 96(43) 84(37) 68(36)
10 99(93) 99(90) 99(46) 99(45) 99(45) 99(43)
У словия:
V t >150 <600  мл
Растяжимость легких ~ 0,02 л/см Н 2О. 
С опротивление -  20 см Н 2О /(1/S) 
О тнош ение 1:Е: 1:2.
- 2 3 -