Насадка для полировки керамических и композитных стоматологических материалов OptraGloss — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ivoclar ■. vivadeni: pMSion vision innovation Инструкция no применению медицинского изделия «Насадка для полировки керамических и композитных стоматологических материалов OptraGloss» --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 10. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 11. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Насадка для полировки керамических и композитных стоматологических материалов OptraGloss 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.2. Производитель «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.3. Место производства: EVE Ernst Vetter GmbH, Neureutstrasse 6, 75210 Keltern, Germany 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения: 1. Насадка полировальная OptraGloss Flame РР Refill (10 шт./уп.) 2. Насадка полировальная OptraGloss Cup РР Refill (10 шт./уп.) 3. Насадка полировальная OptraGloss Lens РР Refill (10 шт./уп.) 4. Насадка полировальная OptraGloss Flame HP Refill (10 шт./уп.) 5. Насадка полировальная OptraGloss Cup HP Refill (10 шт./уп.) 6. Насадка полировальная OptraGloss Lens HP Refill (10 шт./уп.) 7. Насадка полировальная OptraGloss Spiral Wheel HP Refill (10 шт./уп.) 8. Насадка полировальная OptraGloss Assortment (Flame PP - 2 шт, Cup PP - 2 шт. Lens PP - 2 ШТ, Flame HP - 2 шт, Cup HP - 2 шт. Lens HP - 2 шт, Spiral Wheel HP - 2 шт) 9. Насадка полировальная OptraGloss Ceramic Kit (Flame PP - 1 шт. Cup PP - 1 шт, Lens PP - 1 ШТ, Flame HP - 1 шт, Cup HP - 1 шт, Lens HP - 1 шт. Spiral Wheel HP - 1 шт) 10. Насадка полировальная OptraGloss Composite Kit (Flame HP - 2 шт, Cup HP - 2 шт. Lens HP - 2 ШТ, Spiral Wheel HP - 2 шт) 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для полировки керамических и композитных стоматологических материалов. 5. ПОКАЗАНИЯ - Полировка реставраций из стеклокерамики, полевошпатной керамики и оксидной керамики: - Полировка прямых и непрямых композитных реставраций. --- стр. 4 --- " 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказано применение изделия, если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо из компонентов изделия. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Нет 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в стоматологических клиниках. Потребители медицинского изделия - врачи-стоматологи. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: Температура окружающей среды: 20-42 ®С 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Насадки различаются по форме и типу (РР и HP). Полировка реставраций из стеклокерамики, полевошпатной керамики и оксидной керамики производится в два этапа: предварительная полировка с помощью насадок типа РР и полировка до высокого блеска с помощью насадок типа HP. Полировка композитных реставраций производится за один этап: полировка до высокого блеска с помощью насадок типа HP. Насадки типа РР имеют темно-синий цвет. Насадки типа HP имеют светло-синий цвет. Характеристики изделия: Характеристика Значение Тип абразива алмазный Максимальная скорость вращения насадки, об/мин. 10000 Тип насадок РР: зернистость - размер частиц абразива, мкм. 60 Тип насадок HP: зернистость - размер частиц абразива, мкм. 6 Рекомендуемое давление (усилие) на насадку при применении, Н. 2 Расход жидкости при водяном охлаждении, мл/мин. >50 --- стр. 5 --- Размеры и массы насадок: О Форма Flame Cup Lens Spiral Wheel Масса, г. 0,63 0,95 0,94 0,95 Размеры, мм. 0 3 ,5 02,350-0.0 „08,6 , 0.85 а 02,35Оч).о 010,8 .5 I 02,350-0.0 --- стр. 8 --- Ручная процедура очистки: - Очистка с помощью соответствующего раствора для очистки и дезинфекции. Автоматическая процедура очистки: - Очистка и дезинфекция инструментов в аппарате для очистки и дезинфекции должна проводиться в соответствии с инструкцией производителя. Дезинфекция: - Для дезинфекции погрузите инструменты в дезинфицирующее средство, которое классифицируется производителем дезинфицирующего средства, как пригодное для инструментов из резины, силикона и пластмасс. - Время воздействия и концентрация, рекомендованные производителем, должны соблюдаться. Окончательное ополаскивание и сушка: - Выполняйте окончательное ополаскивание инструментов, используя дистиллированную воду, с последующей сушкой свежей, чистой, безворсовой салфеткой из целлюлозы. Визуальный осмотр: - После очистки и дезинфекции инструментов провести визуальный осмотр на наличие повреждений и чистоту инструмента. Если есть какое-либо макроскопически видимое остаточное загрязнение, повторить процедуру очистки и дезинфекции. Упаковка: - Для упаковки инструментов должна применяться система защиты стерильности (например, упаковка в фольгированную бумагу), разработанная производителем для паровой стерилизации. - Инструмент должен быть упакован в двойной пакет. - Пакеты должны быть достаточно большими, чтобы не растягивался запечатанный шов. - Примечание. После процедуры термоизоляции необходимо визуально проверить шов на наличие дефектов. Если дефект будет обнаружен, необходимо открыть упаковку и запечатать инструмент снова. Стерилизация: Следует применять только паровую стерилизацию. Тип стерилизаторов S или В. - Время выдержки: полный цикл 5 минут - Температура стерилизации: 134® С: - Время сушки: 10 минут 134 *С И) --- стр. 9 --- Должны соблюдаться пороговые значения содержания для подаваемой воды и паровых конденсатов. Загрузка стерилизатора производится согласно инструкциям производителя. Следуйте рабочей инструкции производителя. Инструменты нельзя стерилизовать в хемиклаве или сухожаровом шкафу! 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Потребительская упаковка изделия содержит следующую информацию: Название изделия Товарный знак производителя Номер партии Каталожный номер Срок годности Количество штук в упаковке Температура хранения Символ необходимости стерилизации перед применением при температуре 134Х Название и адрес производителя Страна производства Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Название и адрес представителя производителя на территории РФ Номер и дата регистрационного удостоверения Информация о том, что изделие предназначено только для профессионального применения в стоматологии Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа с с Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС LOT Номер партии iBEFl Каталожный номер i J Информация О производителе 2 Срок годности --- стр. 10 --- I Температура хранения U S Необходимости ознакомиться с инструкцией по применению RxONLY Изделие предназначено только для профессионального применения |134*С ш Требуется стерилизация перед применением при температуре 134“С 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Температура при транспортировке и хранении изделия: от 2 до 28 “С. Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Срок годности изделия - 3 года. 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие относится к классу риска отходов Б и должно быть утилизировано согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Применение изделия должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения. Сервисное и техническое обслуживание изделия не требуется. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции направляются: ООО «Ивоклар Вивадент» 115432 г. Москва, пр-т Андропова, д.18, стр.6, тел: +7(499) 418-03-01.