Гель универсальный для ультразвуковых исследований, электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по ТУ 32.50.50-008-22261422-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14750 от 09.07.2021 · класс риска 1

Производитель: ЗАО "ФДБ" (Россия)

Вид изделия: Гель контактный, нестерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 994 контракта, медианная цена за единицу 407,45 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ МИ:
Г ель универсальный для ультразвуковых исследований, 
электрофизиологических исследований и терапии УНИВЕРСАЛГЕЛЬ по 
ТУ 32.50.50-008-22261422-2020
Варианты исполнения:
- низкой вязкости, цветной, в канистрах по 5,00 кг, в бутылках по 1,00 
кг, в бутылках по 250 г;
- средней вязкости цветной, в канистрах по 5,00 кг, в бутылках по 1,00 
кг, в бутылках по 250 г;
- высокой вязкости цветной, в канистрах по 5,00 кг, в бутылках по 1,00 
кг, в бутылках по 250 г;
- низкой вязкости бесцветный, в канистрах по 5,00 кг, в бутылках по 1,00 
кг, в бутылках по 250 г;
- средней вязкости бесцветный, в канистрах по 5,00 кг, в бутылках по
1.00 кг, в бутылках по 250 г;
- высокой вязкости бесцветный, в канистрах по 5,00 кг, в бутылках по
1.00 кг, в бутылках по 250 г.
Принадлежности (только с гелем в канистрах по 5,000 кг):
- пустая укупоренная крышкой бутылка вместимостью 0,250 дм^;
- дозатор.
директор
ионерного общества  
граммных бумаг» Ковальчук Л.И.


--- стр. 2 ---
И Н СТРУК Ц И Я п о  П РИ М ЕН ЕН И Ю
Гель универсальный для ультразвуковых исследований,
электрофизиологических исследований и терапии
УН И ВЕРСАЛ ГЕЛ Ь по Т У 32.50.50-008-22261422-2020
1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Гель предназначен для применения в качестве 
высокоэффективной контактной среды для ультразвуковых исследований (ультразвуковой диагностики- 
УЗ-диагностика, ультразвуковой допплерографии сосудов -УЗДГ, эхокардиографии, ультразвуковой 
диагностики с эластографией); для электрофизиологических исследований (снятие электрокардиограмм- 
ЭКГ, холтеровского мониторирования электрокардиограмм- ЭКГ в течении суток, велоэргометрии -  ЭКГ 
во время физической нагрузки, электроэнцефалографии -ЭЭГ, реоэнцефалографии-РЭГ); в терапии: 
электромиостимуляция, электрофорез. Гель должен применяться медицинским персоналом 
соответствующей квалификации.
Принцип действия геля: создание высокоэффективной контактной среды для взаимодействия 
медицинского устройства с поверхностью тела пациента.
2. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: медицинские организации, 
специализированные транспортные средства, полевые условия при температуре внешней среды от плюс
10 до плюс 35 °С.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ультразвуковые исследования 
(ультразвуковая диагностика- УЗ-диагностика, ультразвуковая допплерография сосудов -УЗДГ, 
эхокардиография, ультразвуковая диагностика с эластографией); электрофизиологические исследования 
(снятие электрокардиограмм-ЭКГ, холтеровское мониторирование электрокардиограмм- ЭКГ в течении 
суток, велоэргометрия - ЭКГ во время физической нагрузки, электроэнцефалография -ЭЭГ, 
реоэнцефалография-РЭГ); в терапии: электромиостимуляция , электрофорез.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: индивидуальная 
непереносимость компонентов.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: индивидуальная аллергическая реакция.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Процедуру проводят с соблюдением требований асептики (медицинский персонал работает в 
перчатках).
Гель может применяться людьми с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, 
беременными женщинами, женщинами в период вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими 
хронические заболевания.
Использование геля не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами. 
Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
А
 Не использовать на поврежденной коже.
Не использовать повторно.
6. ПОБОЧНЫЕ действия  при использовании геля не выявлены.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ: Гель при контакте с 
ультразвуковыми датчиками и электродами не оказывает на них воздействие.
8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
8.1 Вариант исполнения геля (вязкость, цвет, масса) указаны на этикетке потребительской упаковки.
8.2 Состав медицинского изделия
Состав геля для цветных вариантов исполнения: вода очищенная, глицерин, пропиленгликоль, 
карбомер, краситель, консерванты, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), 
гидроксид калия.
Состав геля для бесцветньЕх вариантов исполнения; вода очищенная, глицерин , пропиленгликоль, 
карбомер, консерванты, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), гидроксид 
калия.


--- стр. 3 ---
8.3 Органолептические и физико-химические показатели геля
Наименование показателя Характеристика и норма
Внешний вид Однородная гелеобразная масса без посторонних включений. В 
геле допускается наличие пузырьков воздуха.
Цвет зависит от варианта исполнения Светло-голубой (для цветного геля), прозрачный или слегка 
мутноватый или бесцветный
Запах Без запаха
Водородный показатель pH 6,0 - 8,0
Водорастворимость Полная
Вязкость по Брукфильду, Па><с (при +23 °С)/динамическая вязкость. Пахе
- низкой вязкости 9-18 (скорость сдвига (7,5±0,05)хс"')/
8,0 -11,0 (скорость сдвига (16,8 ± 0,3)хс’’)
- средней вязкости 18-23(скорость сдвига (7,5±0,05)хс"')/
9,0 - 12,0 (скорость сдвига (16,8 ± 0,3)хс-^)
- высокой вязкости 23-31 (скорость сдвига (7,5±0,05)хс'')^
12,0 - 16,0 (скорость сдвига (16,8 ± 0,3)хс-’)
Акустический импеданс, г/см^хс
- низкой вязкости от 1,51 X  10*5 до 1,58 X  Ю*5
- средней вязкости от 1,52 X  10*5 до 1,58 х Ю+5
- высокой вязкости от 1,53 X  10*5 до 1,58 X  ю*5
Удельная электропроводность, см/м
- низкой вязкости 0,2-0,6
- средней вязкости 0,7-1,0
- высокой вязкости 1,0-2,0
8.4 Габаритные размеры первичной упаковки геля и сведения о символах:
- бутылки цилиндрические: объем 0,250 дм^ высота: 128.8 мм; диаметр: 60,0 мм; диаметр горловины: 
31,40 мм, масса: 17,2 г;
- бутылки цилиндрические : объем 1  дм^; высота: 255 мм; диаметр: 83 мм; диаметр горловины: 31,4 мм, 
масса: 45 г;
- канистры прямоугольные: объем 5 дм^; высота: 300 мм, длина: 191 мм, ширина: 129 мм, диаметр 
горловины: 40,0 мм; масса: 184,0 г;
На дне или нижней части корпуса упаковки имеется маркировка: символ «Петля Мебиуса» с указанием 
обозначения материала и номера формообразующего гнезда в пресс-форме».
8.5 Основные характеристики дозатора:
- механизм: выкручивающийся;
- принцип действия; нажимной;
- доза: 30 мл;
- длина трубки: 250 мм;
- диаметр горловины: 40,0 мм.
9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Для ультразвуковых исследований гель нанести непосредственно на датчик или тело пациента, 
распределить по коже. При ультразвуковых исследованиях гель обеспечивает прекрасную передачу 
ультразвука. Гель акустически корректен в широком диапазоне частот, используемых в медицинском 
ультразвуке, и обеспечивает великолепное скольжение.
Для электрофизиологических исследований гель нанести на всю поверхность электрода. При 
электрофизиологических исследованиях обеспечивают корректную запись ЭЭГ,ЭКГ, РЭГ и т.д. Гель 
обеспечивает полный контакт датчика электрода с кожей пациента.
В терапии гель используют только для наружных процедур, наносят на кожу пациента или медицинское 
оборудование .
После окончания процедуры исследования, гель удалить с кожи пациента салфеткой или смыть водой, с 
датчика/электрода гель удалить салфеткой.


--- стр. 4 ---
Остатки геля после исследования не вызывают аллергии, нетоксичны и не пачкают одежду.
Примечание: Для удобства применения в случае поставки геля в канистре (5л) перелейте гель с 
помощью дозатора в пустую бутылку 0,250 дм-^- аналогичную бутылке, в которой осуществляется 
поставка варианта исполнения геля: по 250 г. Дозатор и бутылка являются принадлежностями к МИ.
10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
- гель в потребительской упаковке;
- пустая укупоренная крышкой цилиндрическая бутылка вместимостью 0,250 дм^ и дозатор -  только с 
гелем в канистрах по 5,000 кг;-
- инструкция по применению - I шт.
11. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Хранение геля должно производиться в упаковке изготовителя в складских помещениях с температурой 
воздуха от плюс 5 до плюс 40 ®С и относительной влажностью воздуха от 50 до 80 %. Гель должен 
храниться на стеллажах, расположенных от отопительных и нагревательных приборов на расстоянии не 
менее 1  м с защитой от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования геля - при температуре от минус 50 до плюс 50 °С и относительной 
влажности 98 % при 25 °С.
12. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие геля требованиям настоящих технических условий 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в настоящих 
технических условиях.
Гарантийный срок годности - 3 года со дня производства.
Запрещается использование геля по истечении срока годности.
13. ИФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация геля и элементов его упаковки в медицинских организациях осуществляется в соответствии 
с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами»: с оконченным сроком годности, а также элементы упаковки геля: как отходы класса А; 
после применения по назначению; как отходы класса Б.
14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Закрытое акционерное общество «Фабрика диаграммных бумаг» (ЗАО «ФДБ),
Юридический и фактический адрес :Россия, 308017, г.Белгород,ул. Константина Заслонова, д. 161-Г.
Тел. +7(4722)21-81-80, 21-49-94, e-mail: tender inedtech@bfdb.ru ; zao-bfdb@vandex.ru: info@bfdb.ru: 
WWW.bfdb.ru
Версия от «07»апреля 2021 г.
Символы, нанесенные на групповой упаковке и их расшифровка
«Верх»
т
«Беречь от 
влаги»
«Хрупкое.
Осторожно»
«Беречь от 
солнечных 
лучей»