Маска лицевая медицинская трехслойная из нетканого материала, с резинками, тип эффективности бактериальной фильтрации IIR, MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Ч Х IZZI IZZI Mederen Neotech Ltd.
M E D E R E N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
СофогаОоп number: 515505329
www.mederen.com • intb(a,mederen.com
Введение
Настоящая выписка из технической документации подготовлена для
предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на
территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме,
требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий
(постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
(I
§ 5=>>:^=гг<= 8$=^^=>>:>=гг<=^=>>:^=
--- стр. 4 ---
« = > » = г г < = ;
М Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
СофогаПоп number: 515505329
www.mederen.com • info№.mederen.com
Оглавление
Наименование медицинского изделия ................................................................4
2 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................4
3 Сведения о месте производства медицинского изделия ..............................4
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ: ....................................................................................................................5
5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное
производителем ...................................................................................................................5
6 Классификация ......................................................................................................5
7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия ..................................................................................................................................6
8 Комплектность ......................................................................................................9
9 Упаковка .................................................................................................................9
10 Маркировка .........................................................................................................10
11 Указания по применению ................................................................................14
11.2 Противопоказания к применению: .......................................................14
11.6 Способ применения ................................................................................15
12 Методы и условия стерилизации и дезинфекции ....................................16
13 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт .....................16
14 Условия эксплуатации .....................................................................................17
15 Транспортирование ...........................................................................................17
16 Хранение .............................................................................................................17
17 Гарантийные обязательства ............................................................................17
18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия ................................................................................................................................18
19 Контактная информация .................................................................................19
--- стр. 5 ---
Mederen Neotech Ltd.
M E D E R E N Address:HarakevetSt. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Софогайоп number: 515505329
www.mederen.com • info;a.medcren.com
Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия -
Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная, тип эффективности
бактериальной фильтрации IIR, MEDEREN, в вариантах исполнения
(далее по тексту - маски):
Варианты исполнения:
1. Маска лицевая медицинская трехслойная из нетканого материала, с
резинками, тип эффективности бактериальной фильтрации IIR;
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед),
Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016,
Tel.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com
(Медерен Неотек Лтд.
ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль,
Тел.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com).
3 Сведения о месте производства медицинского изделия
SPRO Medical Products (Xiamen) Co., Ltd,
West of 1-5th Floor, No 139 Factory Bldj, Tong'an Industry Area, Xiamen
City, Fujian Province, 361000, P.R. China
("СПРО Медикал Продактс (Сямень) Ко., Лтд",
Запад 1-5-го этажа, № 139, фабрика Блдж, промышленная зона Тонгань,
город Сямынь, провинция Фуцзянь, 361000, Китай)
Weigao Medical International Co., Ltd.
No.l Weigao Road, High-tech Industrial Development Zone, 264210 Weihai,
Shandong Province, China.
(Вейгао Медикал Интернейшнл Ко., Лтд.
№ 1 Вейгао Роад, Хай-тех Индастриал Девелопмент Зон, 264210 Вейхай,
Шандонг Провинс, Китай).,
4
§ 5=?й=гг<=!$$=!й=>»;=гг<=§$=>>:^=гг<
--- стр. 6 ---
о
. » w Mederen Neotech Ltd.
М E D E R E N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Coфoration number: 515505329
www.mederen.com • inFo(u.:mederen.com
Insoftb (China) Co., Ltd
Zhizao Avunue, Jinjiang Economic Development Zone (Food Garden),
Quanzhou City, Fujian Province
Инсофтб (Китай) Лтд
Чжицзао Авеню, зона экономического развития Цзиньцзян (Сад Еды),
город Цюаньчжоу, провинция Фуцзянь
4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО
«АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-
кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail:
info@alfamedex.ru. Сайт: http://а!famedex.ru.
5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное
производителем
Маска предназначена для минимизации распространения возбудителей
инфекций за счет фильтрующих свойств, которые защищают дыхательные пути
от вирусов, бактерий и других мелких частиц.
Принцип действия масок: за счет конструктивных особенностей, маска
позволяет закрыть нос, рот и подбородок пользователя, обеспечивая защитный
барьер дыхательных путей.
Маска предназначена для использования в медицинских учреждениях,
косметологических кабинетах, а также применяется в качестве средства
индивидуальной защиты населением в бытовых условиях.
Маска нестерильная для одноразового применения.
Маска предназначена для использования в течение не более 3-х часов.
6 Классификация
--- стр. 7 ---
;й=>»:=гг<=:
М N
Mederen Neolech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
СофогаПоп number: 515505329
www.mederen.com • into(^/.mcdcren.com
в соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского
экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности
7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
7.1 Описание изделия
В зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, маски
относятся к типу I.
Маска состоит из двух внешних слоев (наружный и прилегающий к лицу)
из нетканого материала «Спанбод» и одного внутреннего слоя из
микроволокнистого нетканого полотна (бактериальных фильтр) «Мелтблаун».
Маски обеспечивают трех кратную фильтрацию вдыхаемого воздуха, при
этом не нарушают нормальный режим дыхания.
Маска не расслаивается, не распадается и не разрывается во время
использования. Нетканый материал, из которого изготовлена маска не
содержит твердых частиц.
Маска надежно фиксируется на лице человека за счет круглой резинки,
представляющей собой эластичные ушные петли. Маска не содержит латекс.
Цвет расположенного спереди слоя маски: голубой или белый. Цвет остальных
частей маски - белый. Маска плотно прилегает к лицу. Маска имеет удобный
носовой фиксатор.
Внешний вид маски представлен на рисунке 1.
§?=>»:=
--- стр. 8 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Софогайоп number: 515505329
www.mederen.com • into№mederen.com
Рисунок 1 - Внешний вид маски
2
1 - Маска трехслойная
2 - Носовой зажим
--- стр. 9 ---
Ь=>>:^=гг<=§$
M E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
СофогаЬоп number: 515505329
www.mederen.com • intb(a;mederen.com
3 - Ушные петли
Рисунок 2 - Схематическое изображение маски
7.2 Технические параметры и характеристики изделия
Технические параметры и характеристики масок представлены в таблице
Таблица 1 - Технические параметры и характеристики масок
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные параметры
(длинах ширинахтолщина) маски, мм 175x95x1,0 допустимое отклонение ±10%
Длина ушных петель, мм, не менее 170
Диаметр ушных петель, мм 2,0±0,5
Степень растяжимости ушных петель Не менее 200%
Длина носового фиксатора, мм, не менее 80
Толщина носового фиксатора, мм 1,0±0,3
Микробная проницаемость, % < 2
Дифференциальное давление, Па/см^ <49,0
Микробиологическая чистота, КОЕ/г < 30
Масса, г, не более 5
Перечень материалов, используемых при производстве масок приведен в
таблице 2.
Таблица 2 - Перечень материалов, используемых при производстве масок
Наименование
составной части
Материал Марка материала Поставщик сырья
Внешний слой Спандбонд
SG-NF-01
Qingdao SG Global Packaging Co.,
Ltd., China (Циньдао СиДжи Глобал
Пэкэджинг Ко Лтд, Китай)
Краситель Синий blue № 363118
Shanghai colorful Pigment Chemical
Co., Ltd/china (Шанхай колофул
Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай
Слой, прилегающий к
лицу Спандбонд SG-NF-01 Qingdao SG Global Packaging Co.,
Ltd., China (Циньдао СиДжи Глобал
(I 8
S !=S >=
--- стр. 10 ---
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
СофогаОоп number: 515505329
www.mederen.com • info(a:medercn.com
Пэкэджинг Ко Лтд, Китай)
Внутренний слой
(фильтр) Мельтблаун
Meltblown
Nonwovens
Xiantao 01
Xiantao Dexing Plastic Products Co.,
Ltd., China (Сяньтао Дексинг
Пластик Продактс Ко Лтд, Китай)
Носовой фиксатор Алюминий Yate-01
Tianjin Yate Steel Company
Limited,china/Chian (Тяньцзинь Ятэ
Стил Компани Лимитед,
китай/Китай)
Ушные петли Терилен Keji-07
Yiwe keji accessories
CO., ltd/china/China (Ие кеджи
аксесориз ко., лтд/китай/Китай
4
8 Комплектность
Комплект поставки масок представлен в таблице 3.
Таблица 3 - Комплект поставки масок
Наименование: Количество,
шт.
Примечание
Маска медицинская из нетканых материалов
нестерильная, тип эффективности бактериальной
фильтрации IIR, MEDEREN, в вариантах исполнения
1. Маска лицевая медицинская трехслойная из
нетканого материала, с резинками, тип эффективности
бактериальной фильтрации IIR;
Не более 50 Количество масок
обозначено на
упаковке
1. Инструкция по применению 1
2. Потребительская упаковка 1
9 Упаковка
Маски укладываются в потребительскую упаковку в виде полиэтиленового
пакета и/или картонной коробки (пакет является первичной упаковкой, коробка
- вторичной), в количестве не более 50 шт. Габаритные размеры и масса
потребительской упаковки:
- габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более -
110x250x250.
- масса, не более - 500 г.
Упакованные в потребительскую упаковку маски, укладывают в
транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного
гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 3500
шт. Габаритные размеры и масса транспортной тары:
9
!й=>>:^=гг<=^=§ 5=>»;=гг<=
--- стр. 11 ---
Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a:mederen.com
- габаритные размеры (длина x ширина x толщина), мм, - не более
620x390x520;
- масса, не более - 8 кг.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка
представлена в таблице 4.
Таблица 4 -Упаковочный материал
Упаковка Наименование
материала Марка Поставщик
сырья Страна
Потребительская
Полиэтилен Tyvec
DuPont Iberica
S.L. Spain (Дю
Понт Иберика)
Испания
Картон DSK300/3
ТО Ргораск
Huizhou Ltd (ТО
Пропак
Хуэйчжоу)
Китай
Транспортная
Гофрированный
картон Без марки
Ningbo Dacheng
Package factory
(Нинбо Даченг
Пэкейдж
Фактори)
Китай
Основные характеристики упаковочного материала потребительской
упаковки, представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Характеристики упаковочного материала потребительской
упаковки
Характеристики Значения
Плотность материала упаковки 14,6 ± 0,05 г/см^
Прочность упаковки >7 Н/ 15 мм
Толщина 0,05 ±0,01 мм
Прочность на разрыв в продольном (машинном)
направлении 196 Н/2.54 см
Прочность на разрыв в поперечном направлении 200 Н/2.54 см
Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа
Воздухонепроницаемость 1,47 кПа
10 Маркировка
10
--- стр. 12 ---
Mederen Neotech Ltd.
М Е D Е R Е N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Софога11оп number: 515505329
www.mederen.com • tnfo(a!mcderen.com
10.1 Ha потребительскую упаковку масок нанесена следующая
маркировка:
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- обозначение класса эффективности бактериальной фильтрации;
- сведения о не стерильности (обозначено соответствующим символом);
- сведения об отсутствии токсичности;
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
Ш соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующими символами);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
^ - информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
10.2 На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
1 1
§ 5=>»^=гг<=§$= 5й=>»>=гг<= 5$$=>>:>=гг<
--- стр. 13 ---
ш шштт iX V Мсёсгеп Neotech Ltd.
MEDEREN Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infofaimederen.com
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- сведения о не стерильности (обозначено соответствующим символом);
- сведения об отсутствии токсичности;
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
* применению (обозначено соответствующими символами);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия
(обозначено соответствующим символом);
^ - номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
12
--- стр. 17 ---
Ч/ I iX V Mederen Neotech Ltd.
MEDEREN Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
СофогаПоп number: 515505329
www.mederen.com • info(a;medercn.com
11.6.1 Перед применением тщательно вымойте руки с мылом или
используйте антисептическое средство.
11.6.2 Вскройте индивидуальную упаковку.
11.6.3 Расположите маску горизонтально перед лицом, удерживая за
резинки так, чтобы носовой зажим оказался наверху.
11.6.4 Заведя резинки за уши, наденьте маску, чтобы нос и рот оказались
закрыты маской.
11.6.5 Слегка продавите пальцами носовой зажим в верхней части маски
слева и справа от носа для более удобного расположения маски на лице.
11.6.6 Избегайте касаться маски во время использования
11.6.7 После использования снимите маску: возьмитесь за резинки сзади,
не прикасаясь к передней части маски.
11.6.8 После снятия маски или если вы случайно прикоснулись к
использованной маске, обработайте руки с помощью антисептического средства
или вымойте их с мылом (при наличии видимых загрязнений).
I 11.6.9 После использования маски утилизируйте ее в соответствии с
разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия».
ВНИМАНИЕ:
- Если маска стала влажной - замените ее на новую!
12 Методы и условия стерилизации и дезинфекции
Маски - нестерильные и предназначены для одноразового использования
у одного пользователя, стерилизации и дезинфекции не подлежат.
13 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт
Маски одноразовые, техническому обслуживанию и текущему ремонту
не подлежат.
16
^=>>:^=гг<=!^=§ 5=>>:^=гг<= 5$$=
--- стр. 18 ---
iX V Mederen Neotech Ltd.
MEDEREN Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Софога11оп number: 515505329
www.mederen.com • info(ajnedcren.com
14 Условия эксплуатации
Маски применяются в помещениях в следующих климатических
условиях:
- температура воздуха: от минус 5°С до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-65%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
15 Транспортирование
Упакованные маски транспортируют всеми видами закрытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Транспортируются маски в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-80%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
I 16 Хранение
Хранение масок осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в
следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 ®С;
- относительная влажность воздуха: 30-65%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение масок должно осуществляться вдали от нагревательных
приборов, в защищенном от солнца месте.
17 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие масок заявленным в
документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил
транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока
эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием
17
§:=>>:^=гг:=§$=§ 5=>»:=гг<=^$=>>:>=гг<
--- стр. 19 ---
^ ZIZ Mederen Neotech Ltd.
m e d e r e n Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a,ittederen.com
масок; не несет ответственности в отношении масок, подвергаемых повторной
обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых
воздействию климатических и механических факторов при транспортировании
и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего
прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отношении таких масок.
Срок хранения от даты производства - 2 года.
18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
18.1 После применения изделия по назначению, оно подлежит
обеззараживанию (дезинфекции), его повторное использование запрещается.
18.2 Обеззараживание можно проводить физическими и химическими
методами.
I 18.3 Для обеззараживания изделия применяют дезинфицирующие средства,
обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное,
бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода
Кандида) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее
устойчивым микроорганизмам - между вирусами или грибами рода Кандида
(в туберкулезных медицинских организациях - по микобактериям
туберкулеза); в микологических стационарах (кабинетах) - по режимам,
эффективным в отношении грибов рода Трихофитон.
18.4 Дезинфекцию изделий выполняют ручным (в специально
Щ предназначенных для этой цели емкостях).
18.5 При проведении дезинфекции растворами химических средств изделия
полностью погружают в рабочий раствор средства (далее - раствор).
18.6 Объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в
18