Кассета гистологическая "КГ-01-1" по ТУ 25.22.14-001-46476819-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8596 от 09.07.2019 · класс риска 1

Производитель: АО "АМТЕО М" (Россия)

Вид изделия: Кассета гистологическая для тканей

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 9,90 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор 
АО «АМТЕО М»
5 . Пономарев
КАССЕТА ГИСТОЛОГИЧЕСКАЯ «КГ-01-1» 
Инструкция по применению
Версия для печати 1.1 от «14» мая 2018 года


--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1 . НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................... 3
2. ИЗГОТОВИТЕЛЬ................................................................................................................ 3
3. КОМПАНИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ .............................................................3
4. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................... 3
5 . ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ.......................................................................................... 4
6 . ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ....................................................................................... 6
6.1 Основные параметры и характеристики .......................................    6
6.2 Требования к сырью и материалам.........................................  7
6.3 Комплектность....................................................................................................................... 7
6.4 Маркировка............................................................................................................................. 7
^  6 .5  Упаковка...........................................................................................  8
7 . МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ..................................................................  9
8 . ПОРЯДОК РАБОТЫ .................................................... 10
9 . УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................. .11
1 0 . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ .....................................................................12
1 1 . ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................  12
т
Страница 2 из 12


--- стр. 3 ---
1 . НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Кассета гистологическая «КГ-01-1» .
Кассета гистологическая «КГ-01-1» изготавливается в единственном исполнении.
2. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
АО «АМТЕО М», 111539, Москва, улица Вешняковская, дом 11А, тел. +7 495 921 35 78. 
Производственная площадка: ЗАО «Солнечногорский завод «ЕВРОПЛАСТ»», 141532, МО, Солнеч­
ногорский район. Кировский с.о., дер. Радумля, микрорайон Мехзавода, тел: +7 (495) 777 88 87.
3. КОМПАНИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ 
АО «АМТЕО М», 111539, Москва, улица Вешняковская, дом ПА, тел. +7 495 921 35 78.
4. НАЗНАЧЕНИЕ
Кассета гистологическая «КГ-01-1» (далее -  кассета), предназначена для удерживания биоло­
гических образцов в процессе их фиксации, гистологической проводки, заливки в парафин и нарезке с 
помощью микротома при лабораторных исследованиях, а также для дальнейшего хранения в лабора­
торных архивах отделений патологической анатомии. Целевой аналит отсутствует.
Область применения -  в клинико-диагностических и медико-биологических лабораториях ме­
дицинских учреждений с целью скрининга, мониторинга, диагностики или использования в качестве 
вспомогательного средства в диагностике. Потенциальными потребителями медицинского изделия 
являются гистологические лаборатории лечебных учреждений.
Кассета предназначена для профессионального применения (медицинский лабораторный техник, 
^Лрельдшер-лаборант); средством измерения не является и метрологической прослеживаемости не под­
лежит.
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия не установле­
н ы . Противопоказаний к применению не имеется.
В зависимости от потенциального риска применения кассета относится к классу 1  (согласно 
приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий - 336250 (согласно приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 4н от 6 
ию ня 2012).
Вид климатического исполнения кассеты -  УХЛ4.2 по ГОСТ Р 15150-69.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий - группа 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Стпяниття .3 из 12


--- стр. 5 ---
о+1
c>
C N I
T
41.8 ±0.5
S E C T IO N  A-A
H
C N J
О
Чер­
тёж 2. 
Кас­
сета 
гисто­
логи­
ческая 
в за-
виде.
S C A L E  2 :1
Стпанитта 51 из 12


--- стр. 6 ---
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
6.1. Основные параметры и характеристики
6.1.1. Кассета соответствует требованиям ГОСТ Р ЕН 14254-2010 и изготавливается в соответ­
ствии с требованиями технических условий ТУ 25.22.14-001-46476819-2018, образца-эталона и ком­
плекта конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.
6.1.2. Геометрические размеры кассеты и их отклонения соответствуют требованиям чертежей
и 2.
6.1.3. Масса кассеты не более 3,5 г.
6.1.4. Размер прямоугольных отверстий 5  ± 0,2 мм.
6.1.5. Кассета обеспечивает плотное закрытие и прилегание крышки.
6.1.6. Кассета поставляется в нестерильном виде. Стерилизация не требуется.
6.1.7. Кассета не имеет острых (режущих, колющих) кромок.
6.1.8. Кассета изготавливается в единственном исполнении.
6.1.9. Кассета является медицинским изделием однократного применения, не требующим тех­
нического обслуживания. Ремонту не подлежит.
6.1.10. В связи с простотой медицинского изделия информация о порядке установки, монтажа, 
настройке, калибровке и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуата­
цию отсутствует, так как ввод в эксплуатацию не требуется.
6.1.11. Кассета при использовании с другими медицинскими изделиями ограничений не имеет. 
В  процедуре гистологического исследования медицинское изделие не влияет на ход тестирования, 
включая расчеты и интерпретации результатов тестирования. Целесообразность проведения подтвер- 
]ждающих тестов отсутствует. Характеристики аналитической и клинической эффективности, биоло­
гический референтный интервал и информация об интерферирующих веществах или ограничениях,
[связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования, отсутствуют. Самотестиро-
I
вание потребителем не предусмотрено.
6.1.12. Кассета опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании не 
создает.
6.1.13. Кассета обладает химической устойчивостью к воздействию агрессивных гистологиче­
ских красителей и реагентов.
3.1.14. Срок годности кассеты 10 лет Критерием предельного состояния является несоответствие кас­
сеты  требованиям п.п. 6.1.5.
Стпянитта 6 из 12


--- стр. 7 ---
6.2. Требования к сырью и материалам
6.2.1. Кассета изготавливается методом литья под давлением из полимера ацеталя (Коцеталь 
К900, производитель Kolon Plastics, Южная Корея) с использованием полимерного красителя (Ампа- 
сет 51956-С ПЭ СК, производитель Ampacet Corporation, США).
6.2.2. Материалы, применяемые для изготовления кассеты, должны соответствовать требова­
ниям стандартов или технических условий на эти материалы и иметь сопроводительный документ о 
качестве, предусмотренный действующим законодательством (сертификаты соответствия, паспорта с 
отметкой ОТК) от предприятия-поставщика материала.
6.2.3. Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при производ­
стве кассеты, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 24297-2013.
6.3. Комплектность
Кассета гистологическая 
Инструкция
500 шт/уп. 
1  шт.
6.4. Маркировка
Маркировка кассеты производится по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Марки­
ровка наносится типографским способом на этикетку, которая клеится на потребительскую упаковку, 
и  содержит:
- наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
АО «АМТЕО М», 111539, Москва, улица 
Вешняковская, дом 11А , тел. +7 495 921 
35 78
- производственная площадка;
ЗАО «Солнечногорский завод «ЕВРО- 
ПЛАСТ»», 141532, МО, Солнеч­
ногорский район. Кировский с о., дер. 
Радумля, микрорайон Мехзавода, тел: +7 
(495)777 88 87
- LOT № ; 001
- количество изделий в упаковке; 500 шт.
- наименование изделия ; Кассета гистологическая «КГ-01-1»
- дата изготовления; (число/месяц/год)
- срок годности; (число/месяц/год)
- Символ «Не использовать повторно»
Ф
- Символ «Обратитесь к инструкции» O i l
Стпанштя 7 ИЯ 12


--- стр. 8 ---
- Символ «Изделие для диагностики in vitro» IVD
- Символ «Боится сырости» т
- Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
U  J
- Символ «Беречь от солнечных лучей»
ш
- Символ «Предел по количеству ярусов в штабеле»
f■
- Символ «Упаковка продукции в картонную коробку»
- Символ «Возможность утилизации полимерной продук­
ции » &
- Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»
г л  
L  J
- Обозначение настоящих технических условий
ТУ 25.22.14-001-46476819-2018 
(идентично ТУ 9464-001-46476819-2015)
6.5. Упаковка
Кассеты в количестве 500 штук должны быть упакованы в пакет из полиэтиленовой пленки по 
^ГОСТ 10354-82, горловина которого закрывается любым доступным способом для обеспечения гер- 
^аетичности. Пакет укладывают в транспортную тару -  ящики из гофрированного картона по ГОСТ 
9142-90 или ГОСТ 13514-93. Допускается возможность свободного перемещения внутри коробки па­
кета с упакованными в него кассетами, но не самих кассет. Коробки оклеивают лентой клеевой ГОСТ 
18251-87.
Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимо­
г о  при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении кассет.
Стпяниття 8 из 12