Набор реагентов для выделения ДНК ПРОБА-МЧ МАКС по ТУ 21.20.23-106-46482062-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для неинвазивного пренатального скрининга
№ 0373100013126001383 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И.КУЛАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
13.11.2026 | 12 040 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ^ лнктанологня Инструкция по применению Лист 3 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Настоящая инструкция распространяется на Набор реагентов для выделения ДНК ПРОБА-МЧ МАКС, далее по тексту - набор реагентов. 1.2 Набор реагентов предназначен для выделения ДНК из биологического материала человека (цельная периферическая кровь, соскобы/мазки эпителиальных клеток из урогенитального тракта и прямой кишки, моча, эякулят, молоко, фекалии) с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). 1.3 Функциональное назначение изделия: Изделие является вспомогательным средством в клинической лабораторной диагностике и предназначено для выделения ДНК из биологического материала человека с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). 1.4 Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 1.5 Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет. 1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке. 1.7 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 4 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Набор реагентов выпускается в следующих фасовках: - фасовка для ручного дозирования (маркируется - фасовка N); - фасовка для автоматизированного дозирования (маркируется - фасовка А). Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. 2.1 Состав набора реагентов ПРОБА-МЧ МАКС 1 ^ P-103-N/4, фасовка N Наименование компонентов Внешний вид Количество флаконов/ пробирок/ блистеров Номинальный объём компонента Лизирующий раствор Прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость 1 флакон 7,2 мл Сорбент Суспензия коричневого цвета 2 пробирки по 1,44 мл Связывающий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 12 мл Промывочный раствор №1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 24 мл Промывочный раствор №2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 24 мл Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 14,4 мл Отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 1,2 мл Магнитные пестики Тёмные стержни в полипропиленовом блистере 3 блистера по 16 пестиков 1 ^ Р-103-А/8, фасовка А Номер ряда Наименование компонентов Внешний вид Количество ячеек/ пробирок/ блистеров Номинальный объём компонента * 1* Сорбент Суспензия коричневого цвета 2 ячейки по 240 мкл X S 2 Связывающий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 2,0 мл 3 Промывочный раствор №2 Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 4,4 мл аи 4 Лизирующий раствор Прозрачная пенящаяся бесцветная жидкость 2 ячейки по 1,2 мл 1 5 Элюирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 2,4 мл ев 6 Промывочный раствор №1 Прозрачная бесцветная жидкость 2 ячейки по 4,4 мл Отрицательный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,2 мл Магнитные пестики Тёмные стержни в полипропиленовом блистере 2 блистера по 16 пестиков * Ряд №1 картриджа с реагентами имеет боковой скос. **Набор реагентов ПРОБА-МЧ МАКС в фасовке А включает 2 картриджа с реагентами. --- стр. 5 --- ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 2.2 Число анализируемых проб Набор реагентов в фасовке N предназначен для одноразового применения и рассчитан на выделение ДНК из 48 анализируемых образцов (включая контрольные образцы). Набор реагентов в фасовке А предназначен для одноразового применения и рассчитан на выделение ДНК из 32 анализируемых образцов (оптимальными являются: одна постановка на 32 образца, либо две постановки по 16 образцов, либо 4 постановки по 8 образцов), включая контрольные образцы. 2.3 Принцип метода Принцип действия основан на проведении лизиса и высвобождении нуклеиновых кислот под действием хаотропного агента (гуанидина тиоционата), с последующей сорбцией на парамагнитных наночастицах и промывкой от примесей. 2.4 Функциональные показатели набора 2.4.1 Чистота выделения нуклеиновых кислот 1,6-2,0 OD260/280 нм. 2.4.2 Выход ДНК из 100 мкл образца 5-50 нг. 2.4.3 Максимальная ёмкость сорбента не менее 100 нг на выделение в пересчете на ДНК. 2.5 Время проведения выделения нуклеиновых кислот: От 60 минут. Время выделения зависит от количества образцов в постановке. 2.6 Интерферирующие вещества Максимальные концентрации интерферирующих веществ, которые могут быть в образцах биоматериала, не оказывающие влияния на исследование методом полимеразной цепной реакции: хлоргексидин (водный раствор 0,05%) - 10% v/v, гель для ультразвуковых исследований высокой вязкости - 5% v/v. Допускается наличие в образцах цельной периферической крови цитрата натрия и ЭДТА в качестве антикоагулянтов. Непригодны для дальнейшего исследования методом ПЦР образцы цельной периферической крови, взятые в пробирки с гепарином в качестве антикоагулянта. Для качества прохождения реакции ПЦР в образце экстрагированной ДНК рекомендуется использовать внутренний контроль. --- стр. 18 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 18 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 6.1.1.11 Тщательно ресуспендируйте сорбент на микроцентрифуге-вортексе. Перевернув пробирку вверх дном убедитесь, что сорбент не залип на дно пробирки. При необходимости повторите перемешивание сорбента. 6.1.1.12 Добавьте в каждую пробирку по 60 мкл сорбента. ВНИМАНИЕ! Сорбент вносите в каждую пробирку отдельным наконечником. 6.1.1.13 Поставьте пробирки в магнитный гомогенизатор. Запустите гомогенизатор в импульсном режиме на 5 мин. ВНИМАНИЕ! Если магнитные частицы (сорбент), за время перемешивания в импульсном режиме, частично осели выше и/или ниже магнитного пестика на стенку пробирки, то встряхните данные пробирки в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе, затем верните пробирки в магнитный гомогенизатор. 6.1.1.14 Не вынимая пробирки из гомогенизатора, осадите сорбент на стенки пробирок в течение 3 мин (гомогенизатор выключен). 6.1.1.15 Максимально отберите надосадочную жидкость, не вынимая пробирок из магнитного гомогенизатора (отдельным наконечником из каждой пробирки). Избегайте захвата сорбента. 6.1.1.16 Добавьте к осадку 250 мкл промывочного раствора №1. Закройте крышки пробирок. Запустите гомогенизатор в импульсном режиме на 30 с. 6.1.1.17 Не вынимая пробирки из гомогенизатора, осадите сорбент на стенки пробирок в течение 3 мин (гомогенизатор выключен). 6.1.1.18 Отберите надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного гомогенизатора (отдельным наконечником из каждой пробирки). Избегайте захвата сорбента. 6.1.1.19 Повторите 6.1.1.16-6.1.1.18. 6.1.1.20 Добавьте к осадку 500 мкл промывочного раствора №2. Запустите гомогенизатор в импульсном режиме на 30 с. 6.1.1.21 Не вынимая пробирки из гомогенизатора, осадите сорбент на стенки пробирок в течение 3 мин (гомогенизатор выключен). 6.1.1.22 Отберите надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного гомогенизатора (отдельным наконечником из каждой пробирки). Избегайте захвата сорбента. --- стр. 19 --- ^>^ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 19 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 6.1.1.23 Внесите в каждую пробирку от 50 до 300 мкл элюирующего раствора. Встряхните пробирки на микроцентрифуге-вортексе так, чтобы все частицы со стенок перешли в раствор. Количество элюирующего раствора зависит от следующих параметров: - тип исследования; - количество параметров исследования; - количество исследований, которые будут проведены из одного образца ДНК. Примечание - Рекомендуемое количество элюата при выделении ДНК указано в инструкциях к наборам реагентов для проведения ПЦР-исследований. Пример: Тип исследования Количество элюирующего раствора, мкл Вирусная ДНК из цельной крови 50 Комплексные исследования (например, наборы линеек Фемофлор®, Иммуноквантэкс СА^, HPV квант-21, наборы для определения генетических полиморфизмов) 300 6.1.1.24 Осадите частицы и пестик на дно пробирки с помощью микроцентрифуги- вортекса. 6.1.1.25 Осадите капли центрифугированием при 1000-3000 х g в течение 3-5 с. 6.1.1.26 Поставьте пробирки в магнитный гомогенизатор. Запустите гомогенизатор в импульсном режиме на 15 мин. 6.1.1.27 Не вынимая пробирки из гомогенизатора, осадите сорбент на стенки пробирок в течение 3 мин (гомогенизатор выключен). Надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, готова к внесению в реакционную смесь для ПЦР-амплификации. ВНИМАНИЕ! При отборе надосадочной жидкости, содержащей ДНК, не вынимайте пробирки из магнитного гомогенизатора и не затрагивайте сорбент (магнитные частицы). Полученный препарат ДНК можно хранить при температуре от 2 ®С до 8 °С не более 7 суток или при температуре от минус 18 °С до минус 22 ®С не более 1 года. Примечание - Если предполагается хранить препарат ДНК более 7 суток, необходимо перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. 6.2 Выделение ДНК (фасовка А) Примечание - В ячейках картриджа со связывающим раствором, лизирующим раствором и промывочным раствором №1, при хранении в холодильнике (от 2 ®С до 8 °С), допускается --- стр. 20 --- ^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 I выпадение осадка. Перед началом работы его необходимо растворить. Для этого, не снимая крышки с картриджа, поместите его вверх дном (фольгой вниз) на термостат, предварительно прогретый до 80 ®С, на 10 мин. Осадок также можно растворить при комнатной температуре (18 ®С до 25 °С) в течение 12 часов. ВНИМАНИЕ! Если картридж хранился после использования части реагентов в предыдущих постановках, осадок в ячейках со связывающим раствором, лизирующим раствором и промывочным раствором №1 следует растворять при комнатной температуре (18 °С до 25 °С) не менее 12 часов, не снимая защитную крыщку и не переворачивая картридж. 6.2.1 Установите щтативы с наконечниками, предварительно сняв с них крыщки, на рабочий стол дозирующего устройства ДТстрим. 6.2.2 Подготовьте блистер с пестиками: аккуратно снимите защитную плёнку, установите на рабочий стол дозирующего устройства ДТстрим. 6.2.3 Установите картридж с растворами, скощенным углом вперед, на рабочий стол дозирующего устройства ДТстрим, снимите защитную крыщку. Перед использованием картридж не распечатывайте. 6.2.4 Проверьте готовность дозирующего устройства ДТстрим: - правильность установки магнитного пинцета (подвижной панелью назад), - наличие устройства сброса наконечников. 6.2.5 Промаркируйте по одной пробирке объёмом 1,5 мл: для каждого исследуемого образца (4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 или 32 с учётом пробирки для отрицательного контрольного образца «К-»). ВНИМАНИЕ! Количество образцов в постановке должно быть кратно четырем. Если количество образцов в постановке не кратно четырем, необходимо, вместо недостающих образцов, доставить пустые пробирки. Примечание - Для образцов, прошедших предобработку с получением осадка и надосадочной жидкости (см. п. 5: соскобы эпителиальных клеток, эякулят, моча и т.д.), промаркируйте пробирки с подготовленным для исследования материалом в объёме 100 мкл. 6.2.6 При использовании внутреннего контрольного образца внесите в каждую пробирку по 10 мкл соответствующего внутреннего контрольного образца. 6.2.7 Внесите в пробирки для исследуемых образцов по 100 мкл исследуемого образца. 6.2.8 В пробирку, промаркированную «К-», внесите 100 мкл отрицательного контрольного образца из состава набора реагентов. --- стр. 21 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 ВНИМАНИЕ! Устанавливайте образцы в штатив слева направо, сверху вниз. 6.2.9 Установите пробирки с образцами (включая пробирку «К-») в штатив для выделения, закрепите крышки пробирок в держателях. Установите штатив на магнитный гомогенизатор. 6.2.10 Используя меню запуска ДТстрим или управляющий компьютер (см. инструкцию по эксплуатации), выберите сценарий запуска «ПРОБА-МЧ МАКС». 6.2.10.1 Установите параметры дозирования: - количество образцов кратное четырем (см. п. 6.2.5), - объём элюата (растворённого образца НК после выделения) от 50 до 300 мкл. Количество элюирующего раствора зависит от следующих параметров: - тип исследования; - количество параметров исследования; - количество исследований, которое будет проведено из одного образца ДНК. Примечание - Рекомендуемое количество элюата при выделении ДНК указано в инструкциях к наборам реагентов для проведения ПЦР-исследований. Пример: Тип исследования Количество элюирующего раствора, мкл Вирусная ДНК из цельной крови 50 Комплексные исследования (например, наборы линеек Фемофлор®, Иммуноквантэкс C/V, HPV квант-21, наборы для определения генетических полиморфизмов) 300 6.2.11 Запустите вьшолнение дозирования реагентов. ВНИМАНИЕ! После запуска обязательно визуально проконтролируйте раскладку магнитных пестиков в начале выполнения программы! В случае если в какой-либо из пробирок пестик отсутствует, поставьте программу ДТстрим на паузу и вручную добавьте в пропущенную пробирку пестик из дополнительного блистера. 6.2.12 Закройте крышки пробирок после выполнения программы. Надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, готова к внесению в реакционную смесь для ПЦР-амплификации. Полученный препарат ДНК можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более 7 суток или при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С не более одного года. --- стр. 22 --- I « ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 Примечания 1. Если предполагается хранить препарат ДНК более 7 суток, необходимо перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. 2. Если после выполнения программы на ДТстрим предполагается дальнейшее хранение картриджа, необходимо его закрыть защитной крышкой и хранить в соответствии с условиями хранения набора реагентов, исключая переворачивания картриджа. I --- стр. 24 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 24 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 - допускается хранение блистеров с магнитными пестиками при температуре от 2 ®С до 25 °С в течение всего срока годности набора; - картриджи, а также флаконы с лизирующим раствором, связывающим раствором и промывочным раствором №1 необходимо хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора. 7.3.4. Наборы реагентов с истекщим сроком годности применению не подлежат. 8 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 8.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790. 8.2 Наборы реагентов, прищедщие в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы, относятся к классу Б и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и МУ 1.3.2569. 8.3 Упаковка набора реагентов (коробки, грипперы) после использования по назначению, относится к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами. 9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 9.2 Срок годности набора - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 10 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 10.1 Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. --- стр. 25 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 25 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 11 с и м в о л ы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ IVD I V |w f □и REF А Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Количество тестов Г оден до Серия набора Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Каталожный номер Адрес изготовителя Не допускается воздействие солнечного света Не стерильно Одноразовое использование Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 26 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ I Инструкция по применению Лист 26 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 27 --- ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 27 ПРОБА-МЧ МАКС Листов 27 13 АДРЕС д л я ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»; ООО «ДЖ-Технология ТС», Россия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Рекламации по вопросам качества набора реагентов для выделения ДНК ПРОБА-МЧ МАКС, следует направлять по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6., этаж 5, ком. 14, тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technology.ru Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный), E-mail: hotline(gdna-technology.ru Заместитель ген. директора по науке ООО «НПФ ДНК-Технология» СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, академик РАН, профессор } Д.Д. Абрамов «М »_ /;^ 2020 г.