Пленки хирургические пористые политетрафторэтиленовые, стерильные "ЭКОФЛОН" по ТУ 32.50.22-016-23167010-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| 2026-08569*Поставка медицинских изделий (Заплата сердечно-сосудистая, животного происхождения; Заплата сердечно-сосудистая, синтетическая)
№ 0131200001026008318 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" · Воронежская область |
13.11.2026 | 532 806 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «НПК «Экофлон» Д бяков А.В. « Л 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ По применению плёнок хирургических пористых из политетрафторэтилена, стерильных «ЭКОФЛОН» по ТУ 32.50.22-016-23167010-2019 Издание второе --- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ Плёнки хирургические пористые из политетрафторэтилена, стерильные «ЭКОФЛОН» по ТУ 32.50.22-016-23167010-2019 2 НАЗНАЧЕНИЕ Плёнки хирургические пористые из политетрафторэтилена, стерильные «ЭКОФЛОН» (далее плёнки «ЭКОФЛОН») предназначены для реконструктивно - пластических операций на сосудах при их окклюзиях, стенозах, повреждениях, аневризмах, при укреплении линии швов или усилении ослабленных или травмированных тканей сердца и/или сосудов, а также для восстановления перикарда и твердой мозговой оболочки. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Сердечно-сосудистая, реконструктивная и пластическая хирургия, нейрохирургия. Плёнки - имплантируемое медицинское изделие постоянного контакта (более 30 суток) с внутренней средой и тканями организма. 4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ - реконструктивно-пластические операции в ангиохирургии (пластика сонных артерий, профундопластика и другие виды ангиопластики); - реконструктивно-пластические операции в кардиохирургии (пластика дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок, пластика при аневризме сердца, реконструкция створок митрального и аортального клапанов, искусственный перикард); - реконструктивно-пластические операции в нейрохирургии (замещение твердой мозговой оболочки); применение при укреплении линии швов или усилении ослабленных или травмированных тканей сердца и/или сосудов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЗАПРЕЩАЕТСЯ применение плёнок хирургических пористых из политстраф 1орэтилена, стерильных «ЭКОФЛОН» для других целей, кроме указанных в инструкции. 5 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Плёнки «ЭКОФЛОН» выполнены из нетканого синтетического нерассасывающегося материала - политетрафторэтилена, имеют белый цвет и пористую структуру. Плёнки «ЭКОФЛОН» биосовместимы, нетоксичны, апирогенны, обладают достаточной механической прочностью и эластичностью, легко моделируются. --- стр. 3 --- Плёнки «ЭКОФЛОН» в зависимости от типа применяются в различных областях хирургии. а) Плёнки сердечно-сосудистые используются при реконструктивно пластических операциях в ангиохирургии (пластика сонных артерий; профундопластика; другие виды ангиопластики), при реконструктивно-пластических операциях в кардиохирургии (пластика дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородок, пластика при аневризме сердца, при реконструкции створок митрального и аортального клапанов). Область применения в соответствии с приложением табл.1. -уг где Условное обозначение; ПС S-HxL - Пленка сердечно - сосудистая, Н - ширина - от 10 мм до 220 мм, L - длина - от 30 мм до 220 мм. S - толщина пленки от 0,1 мм до 0,8 мм. б) Плёнки для искусственного перикарда предназначены для восстановления или замены перикарда, с целью предотвращения развития рубцово-спаечного процесса в послеоперационном периоде. Область применения в соответствии с приложением табл.1. Условное обозначение: ПП S-HxL - Пленка для искусственного1: перикарда, где Н - ширина - от 60 мм до 150 мм, L - длина - от 100 мм до 200 мм. S - толщина пленки 0,1 мм. в) Плёнки для восстановления твёрдой мозговой оболочки предназначены для восстановления или замены твёрдой мозговой оболочки, с целью сохранения целостности головного и спинного мозга, а также предотвращения протекания спинномозговой жидкости. Область применения в соответствии с приложением табл.1. Условное обозначение: ПМ S-HxL - Плёнка для твёрдой мозговой оболочки, где Н - ширина - от 20 мм до 120 мм, L - длина - от 40 мм до 140 мм. S - толщина пленки 0,1 мм. 1: L --- стр. 4 --- г) Пленки укрепляющие предназначены для укрепления линий швов и/или усиления ослабленных или травмированных сердечных тканей и/или тканей сосудов во время проведения процедур по восстановлению/реконструкции сердечно-сосудистой ткани (коррекция дефекта фиброзного кольца или межпредсердной и межжелудочковой перегородки, эндартерэктомия, профундопластика и др.). Обычно используются во время сердечно-сосудистых операций. Пленки укрепляющие поставляются в двух исполнениях - перфорированные и неперфорированные. Область применения в соответствии с приложением табл.1. Условное обозначение: ПУ-П S-HxL перфорированная, Пленка укрепляющая Пленка укрепляющаяПУ-Н S-HxL неперфорированная, где Н - ширина - от 3 мм до 220 мм, L - длина - от 3 мм до 220 мм. S - толщина пленки от 0,2 мм до 1,5 мм. 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Плёнки «ЭКОФЛОН» предназначены для применения только в лечебных учреждениях соответствующего профиля, медицинскими сотрудниками, имеющими необходимую квалификацию. Вскрытие упаковки. Плёнки «ЭКОФЛОН» упакованы в три пакета: первый - пьтевлагозащитный (защитная упаковка); второй и третий - стерилизационные (двойная стерилизационная упаковка). Каждый пакет запечатан отдельно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Вскрытие первого пакета (защитной упаковки) производится в условиях операционной режущим инструментом при условии не нарушения целостности стерилизационной упаковки. Второй пакет (стерилизационная упаковка) вскрывается только стерильным режущим инструментом, после чего стерильным инструментом извлекается третий пакет упаковки. Вскрытие третьего пакета стерильным режущим инструментом и извлечение плёнки «ЭКОФЛОН» производится в стерильных условиях. Во избежание повреждения или инфицирования, плёнки «ЭКОФЛОН» можно брать только в стерильных перчатках или стерильным атравматическим инструментом. --- стр. 5 --- Необходимо предусмотреть защиту плёнки «ЭКОФЛОН» от возможного контакта с тяжелыми или острыми предметами. Необходимо предусмотреть наличие запасной плёнки «ЭКОФЛОН» в операционной на случай её повреждения. Подбор размера. Необходима точная подгонка размеров плёнки «ЭКОФЛОН», чтобы избежать излишнего её натяжения в зоне имплантации. Отрезание плёнки. Плёнки «ЭКОФЛОН» следует отрезать только стерильным острым хирургическим инструментом (ножницами), не оставляя острых краев и углов. Предварительная обработка плёнок кровью. Плёнки «ЭКОФЛОН» обладают нулевой хирургической порозностью, поэтому их предварительная обработка кровью не требуется. Обработка плёнок жидкостями. Не допускается соприкосновение плёнок «ЭКОФЛОН» с растворами, содержащими спирт и средства для дезинфекции кожи. Неправильное обращение с плёнками «ЭКОФЛОН» может нарушить его гидрофобные свойства. Шовный материал. При работе с плёнка.ми «ЭКОФЛОН» необходимо применять только нерассасывающийся монофильный шовный материал, с колющей иглой. Не допускается применять режущие по всей длине иглы, так как они могут повредить плёнки «ЭКОФЛОН». Рекомендуется использовать монофильную неадсорбируюшуюся нить из полипропилена или атравматический шовный материал из политетрафторэтилена, например, «ЭКОФЛОН». Метрический размер нити определяется хирургической ситуацией и варьируется от 0,5 до 3. 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ * Вкол иглы и проведение нити должно быть строго перпендикулярно плоскости плёнки «ЭКОФЛОН». * Движение руки хирурга должно повторять кривизну иглы. * Расстояние от места вкола до края плёнки должно быть не менее 1 мм. * Не рекомендуется производить повторные вколы в плёнку «ЭКОФЛОН». * Не рекомендуется производить вколы в пределах одного и того же участка площадью 1.5х1.5мм. * Не рекомендуется оставлять в стенке плёнки «ЭКОФЛОН» проколы без шовной нити. --- стр. 6 --- * кровотечение из зоны вколов иглы, возникающее в момент пуска кровотока, останавливается тампоном, смоченным горячим физиологическим раствором, которым обрабатывается анастомоз до пуска кровотока, или 3 %-ным раствором перекиси водорода. Также для гемостаза возможно применение клея (например, клей МК-7М). *Ири закрытии септальных дефектов плёнка «ЭКОФЛОН» обрезается ножницами, при этом размер выкроенной заплаты должен быть несколько больше размера дефекта. При закрытии дефекта межпредсердной перегородки заплата фиксируется к краям дефекта непрерывным швом с использованием монофиламентной нити. От места вкола до края заплаты должно быть не менее 1 мм. При закрытии дефекта межжелудочковой перегородки заплата фиксируется к краям дефекта непрерывным швом с использованием монофиламентной нити или отдельными П-образными швами на прокладках. От места вкола до края заплаты должно быть не менее 1 мм. * Пленки укрепляющие перфорированные и пленки укрепляющие неперфорированные имеют различные размеры, что необходимо учитывать при их использовании в различных анатомических областях. Пленку, после прошивания иглой (иглами), проведения нити и прошивания сопоставляемых тканей размещают в нужном положении. Формируют хирургический узел с необходимым локальным натяжением тканей. *Плёнки «ЭКОФЛОН» совместимы со всеми методами обследования человека. *Возможно удаление или замещение установленной ранее плёнки «ЭКОФЛОН». Абсолютным показанием к удалению плёнки является её инфицирование. *Определение положения плёнки «ЭКОФЛОН», а также оценка её функционирования, осуществляется методами лучевой диагностики (дуплексное сканирование, триплексное сканирование, МСКТ, МРТ, Р- контрастная ангиография). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Пациенту нужно обязательно указать на то, чтобы в период выздоровления, в течение 6-8 недель он избегал слишком сильных или резких движений в зоне расположения плёнки. Медицинское учреждение ответственно за должное инструктирование пациента о послеоперационном уходе. Возможные осложнения, связанные с применением плёнок «ЭКОФЛОН». При использовании плёнок «ЭКОФЛОН» могут развиваться, в числе прочих, следующие осложнения: кровотечение из проколов на линии шва; образование гематомы в тканях, окружаюших плёнки «ЭКОФЛОН»; лимфорея или скопление серозной жидкости вокруг плёнки «ЭКОФЛОН»; инфекция; избыточная длина плёнки; механическое нарушение или разрыв шва. 8 СТЕРИЛЬНОСТЬ Плёнки «ЭКОФЛОН» поставляются стерильными. Плёнки «ЭКОФЛОН» стерилизованы влажным теплом в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять плёнки «ЭКОФЛОН» в случае нарушения целостности стерилизационной упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать плёнки «ЭКОФЛОН» после истечения срока годности, указанного на этикетке. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА! --- стр. 7 --- 9 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ Плёнки «ЭКОФЛОН» транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами (ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477). Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Плёнки «ЭКОФЛОН» в таре изготовителя должны храниться на складах потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Плёнки «ЭКОФЛОН» предназначены для работы при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 42°С и при длительном воздействии биологических жидкостей, крови и выделений тканей организма. Плёнки «ЭКОФЛОН» в потребительской упаковке (коробке) должны храниться в чистых сухих помещениях, в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24®С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. Гарантийный срок годности плёнок «ЭКОФЛОН» - три года со дня стерилизации. 10 КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект пленки «ЭКОФЛОН» должно входить: - индивидуальная упаковка, включающая: - пленка - от 1 до 10 шт.; - стерилизационная упаковка - 1 шт.; - защитная упаковка - 1 шт.; - этикетка, содержащая сведения о маркировке -1 щт. - этикетка - стикер - 4 щт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; - инструкция по применению -1 экз. 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ При изготовлении плёнок «ЭКОФЛОН» не используются материалы и компоненты, содержащие вещества, опасные для человека и окружающей среды. Плёнки «ЭКОФЛОН» после их применения относятся к классу опасности Б (эпидемиологически опасные отходы). Отходы класса Б в соответствии с действующим документом (СанПиН 2.1.3684-21), регулирующим обращения с медицинскими отходами, подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. --- стр. 8 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ: = Длина, ширина = Толщина = Однократное применение = Не стерилизовать повторно S = Годен до — день, месяц и год = Не использовать при поврежденной упаковке S T E R I L E 1 i = Паровая стерилизация L O T 1 = Номер партии Аd i = Серийный (заводской) номер протеза = Обратитесь к инструкции по применению = Изготовитель = Хранить при температуре от...°С до ....^С / i 12 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации принимаются по адресу: АО «Научно-производственный комплекс «Экофлон» 191040. Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Коломенская ул., д. 4а, литер А, помещение 10 Тел.: 8(812) 644-63-63 Факс; 8(812) 764-55-42 E-mail; corp@ecoflone.ru Ответственный за производство: Начальник производственного отдела Лебедев Г.С. --- стр. 9 --- Приложение №1 к Инструкции Предполагаемое клиническое применение в зависимости от исполнения и размеров плёнок «ЭКОФЛОН». Таблица 1 п/п Конфигурация, исполнение, размеры плёнок «ЭКОФЛОН» Область применения 1 2 3 1. Плёнка сердечно-сосудистая толщиной от 0,1 мм до 0,8 мм, шириной от 10 мм до 220 мм, длиной от 30 мм до 220 мм Грудная аорта, брюшная аорта, аортоподвздошный, бедренно-подколенный сегмент, общая сонная артерия, подключичная артерия, артерии верхних конечностей, межпредсердная перегородка, межжелудочковая перегородка, створки митрального и аортального клапанов сердца. 2. Плёнка для искусственного перикарда толщиной 0,1мм, шириной от 60 мм до 150 мм, длиной от 100 мм до 200 мм Перикард. 3. Плёнка для восстановления твёрдой мозговой оболочки толщиной 0,1 мм, шириной от 20 мм до 120 мм, длиной от 40 мм до 140 мм Твёрдая мозговая оболочка. 4. Пленка укрепляющая перфорированная/ неперфорированная толщиной от 0.2 мм до 1.5 мм, шириной от 3 мм до 220 мм, длиной от 3 мм до 220 мм Коррекция дефекта фиброзного кольца при протезировании клапанов сердца; коррекция дефекта межпредсердной и межжелудочковой перегородок; укрепление миокарда дополнительными швами на прокладках при выполнении реконструктивных пластических операций при аневризме сердца; при укреплении линии швов или усилении ослабленных или травмированных тканей сердца и/или сосудов.