Катетеры для консоли внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- r iB o s tO n ^ ^ ocientinc Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 508-683-4000 Tel www.bostonscientifir . r.nm Го whom It May Concern Sl'ATEMENT To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I here with confirm, that the content of Directions for Use (DFU) for the POLAR* Crvn»hiar- Balloon Catheter (medical device) is valid and true. Co-oablatton Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 0I752 USA is the original manufacturer of the device mentioned in the medical device’s TD. О п п п 2ssica RobertsJessica Roberts Regulatory Affairs Specialist Boston Scientific Corporation STATE OF MINNESOTA ) COUNTY OF RAMSEY ) )SS. Subscribed and sworn to before me thisji^ day of December, 2020 by Jessica Roberts. С Т/*л.. O fu U i^__________ Terese Tieso, Notary Public ' ’ л a a ^ ^1 1 a TERESE TIESO f Notary Public *: -i k ; T M in n e s o ta T. CofTimission Expires - ' -Ia n 3 1 , 2 0 2 4 --- стр. 2 --- POLARx ciBoStOIlp ocientinc POLARx Баллонный катетер для криоабляции НАИМ ЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 1 , ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И СИСТЕМЫ........... 1.1 СОДЕРЖИМОЕ.................................. 1.2 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ .... 2 . ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.................... В . ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.................. \ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ............................. 5 . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ................................ 6 . М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................. .....................1 .....................1 ...................2 ...................2 ..................2 ..................2 ..................2 ..................2 ...................3 7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.....................................4 8. ФОРМА ПОСТАВКИ..................................................................Л.............4 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................4 9.1 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ...................................................................4 9.2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РУКОЯТКИ КАТЕТЕРА ...................................5 9.3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ..............................................................5 10. СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ..............................................................6 11. УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................6 12. СПЕЦИФИКАЦИИ.....................................................................................6 13. ГАРАНТИЯ.................................................................................................б 14. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................6 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ .........6 АА. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО П роисхождения ........................................................................................6 17. СРОК го д но сти....................................................................................6 19. МЕТОДЫ и СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ...................7 20. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................7 21. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ....................................................7 22. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ)...............................................................................................7 23. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) ...7 24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМ АЦИЯ). 2 5 . УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМ АЦИЯ)................................................... 2 6 . УТИЛИЗАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ)...... 2 7 . ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.......................................................................7 Ю РИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ..............................................7 92563392-01 Раде 1 of 8 Дата составления документа [24.12.2020]. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), в составе: • катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), варианты исполнения длинны дистального наконечника: короткий, длинный -1 шт; • криокабель SMARTFREEZE (при необходимости) -1 шт; • кабель-удлинитель катетера SMARTFREEZE (при необходимости) -1 шт; • инарукция по применению (в электронном виде). Только по предписанию врача ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: содержимое упаковки поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждений необходимо обратиться к представителю компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и/или органов местного самоуправления. 1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И СИСТЕМЫ Баллонный катетер для криоабляции POLARx (катетер POLARx) является компонентом системы кардиальной криоабляции производства компании «Бостон Сайентифик» (система) и представляет собой гибкий баллонный катетер для доставки по проводнику, предназначенный для однократного применения, который применяется для абляции тканей миокарда. Катетер POLARx используется совместно с криоконсолью SMARTFREEZE (консоль SMARTFREEZE) для индуцирования термического повреждения и некроза эндокардиальной ткани, когда баллон POLARX контактирует с тканями сердца и достигает температур криоабляции, создаваемых закисью азота (N2O), которая вводится с консоли SMARTFREEZE в баллонный сегмент катетера POLARx. Катетер POLARx подключается к консоли SMARTFREEZE с помощью криокабеля SMARTFREEZE (для доставки и отведения N2O) и кабеля-удлинителя к катетеру SMARTFREEZE (для обеспечения электрического подключения посредством соединительного модуля). Катетер POLARx предназначен для использования с катетером для циркулярного картирования POLARMAP (катетер POLARMAP), который развертывается в просвете проводника в ходе абляции. В ходе электрофизиологической (ЭФ) процедуры абляции катетер POLARx (включая катетер POLARMAP) вводится через катетер интродьюсерный POLARSHEATH (интродьюсер POLARSHEATH) в венозную систему, направляется в левое предсердие (ЛП) и далее в направлении устья целевой легочной вены (ЛВ). После определения точного места окклюзии ЛВ в инъекционную спираль катетера POLARx посредством криокабеля подается охлаждающий агент. Спираль направляет поток охлаждающего агента к внутренней дистальной поверхности баллона POLARx. Это приводит к тому, что в месте контакта баллона POLARx с --- стр. 3 --- POLARx тканями, которое прилегает к эндокардиальной поверхности, образуется охлажденная область. Низкая температура и градиент давления позволяют баллону POLARx создать трансмуральную, циркулярную область некроза тканей (поражения) и нарушить электрическую проводимость. Катетер POLARx соаоит из следующих основных компонентов, от дистального к проксимальному; • атравматичный кончик; • система двухслойного баллона; • просвет проводника; • внутренняя термопара баллона; • инъекционная спираль и манифольд для доставки охлаждающего агента — жидкой закиси азота (N2O); • шафт катетера для отведения расширившегося газа N2O; • рукоятка катетера; • дистальные соединения рукоятки. Катетер POLARx является апирогенным изделием. 1.1 СОДЕРЖИМОЕ 1 (один) баллонный катетер для криоабляции POLARx. I 1.2 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Катетер POLARx должен использоваться только врачами или под руководством врачей, которые прошли полноценное обучение в области проведения кардиоэлектрофизиологических процедур, в соответствующим образом оснащенных медицинских учреждениях. Помощь в подготовке и эксплуатации системы м ож ет предоставляться только со стороны персонала, прошедшего соответствующее обучение. 92563392-01 Раде 2 of 8 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С истем а кардиальной криоабляции производства компании «Б остон Сайентифик» предназначена для криоабляции и электрического картирования легочных вен для изоляции легочной вены (ИЛВ) при абляционном лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий. Баллонный катетер для криоабляции POLARx представляет собой гибкий баллонный катетер для доставки по проводнику, предназначенный для однократного применения, который применяется для абляции тканей миокарда. ^ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ С истем а кардиальной криоабляции производства компании «Б остон Сайентифик», в составе которой применяется баллонный катетер для криоабляции POLARx, показана для лечения пациентов с устойчивой к лечению пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП). 4 . ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение катетера POLARx противопоказано в следующих случаях: • У пациентов с активной системной инфекцией, так как применение катетера может увеличить риск эндокардита и сепсиса. • У пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как катетер может спровоцировать эмболическое осложнение. • У пациентов с искусственным клапаном сердца (механическим или тканевым). • В желудочке сердца, в котором изделие может улавливаться клапаном или хордиальными структурами. • У пациентов с недавно выполненной вентрикулостомией или атриотомией, так как применение катетера может увеличить риск перфорации сердца или эмболического осложнения. • У пациентов со стентами в легочной вене, так как катетер POLARx может сместить или повредить стент. • У пациентов с криоглобулинемией, так как применение криоабляции может привести к сосудистому повреждению. • В условиях, когда введение изделия в предсердие или проведение в нем манипуляций небезопасно, поскольку это может привести к увеличению риска перфорации или системной эмболии. • У пациентов, которым была установлена заплата внутрипредсердной перегородки или выполнено иное хирургическое вмешательство на внутрипредсердной перегородке или непосредственно рядом с перегородкой. • У пациентов с межпредсердной перегородкой или заплаткой, так как прокол перегородки может не закрыться. • У пациентов с гиперкоагуляцией или непереносимостью антикоагулянтной терапии в ходе электрофизиологической процедуры. • У пациентов, имеющих противопоказание к проведению инвазивных электрофизиологических процедур, когда введение катетера или выполнение манипуляций с помощью катетера в камерах сердца считается небезопасным. 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Введение катетеров и интродьюсеров в систему кровообращения повышает риск воздушной эмболии. Для минимизации риска воздушной эмболии следует всегда продвигать/выводить компоненты медленно и применять надлежащие методы промывки. • По возможности следует избегать близости ко всем клапанам сердца. Выполнение манипуляций с применением катетера POLARx в структуре сердечного клапана может приводить к запутыванию катетера и повреждению клапана. • Применение N 2O в качестве охлаждающего агента в ходе процедуры криоабляции повышает риск возникновения газовой эмболии при нарушении целостности баллона POLARx. Следует заменить катетер POLARx, если есть опасения, что баллон POLARx поврежден. • Использовать катетер POLARx, только когда катетер POLARMAP полностью введен в просвет проводника и расположен после баллона POLARx. В случае отсутствия катетера POLARMAP или при его неполном введении может не обеспечиваться достаточная механическая поддержка при выполнении операций по раздуванию баллона POLARx и криоабляции, что может привести к повреждению катетера POLARx и утечке N2O. • Следует проводить надлежащую перипроцедурную антикоагулянтную терапию согласно стандарту лечения, установленному для пациентов, которым выполняются процедуры кардиальной криоабляции. Обеспечить антикоагулянтную терапию во время и после процедуры в соответствии с местными стандартами учреждения, чтобы минимизировать кровотечение и тромботические осложнения. • Электрофизиологические процедуры, в т. ч. абляция, могут провоцировать аритмию. • Перед отведением изделия через перегородку необходимо всегда сдувать катетер POLARx и оттягивать его внутрь интродьюсера POLARSHEATH. Прохождение через перегородку с открытым или раздутым баллоном POLARx или раздувание баллона POLARx в перегородке может стать причиной эндокардиального повреждения. • Не использовать катетер POLARx, если он работает ненадлежащим образом. Если катетер POLARx работает ненадлежащим образом, его следует извлечь и заменить, после чего можно продолжить процедуру. --- стр. 4 --- POLARx 92563392-01 Page 3 of 8 J 1 Запрещено раздувать баллон, пока он находится внутри интродьюсера POLARSHEATH. Для предотвращения повреждения катетера POLARx перед его раздуванием необходимо следить за тем, чтобы баллон POLARx не находился внутри интродьюсера POLARSHEATH. Не раздувать баллон, пока катетер POLARx находится внутри ЛВ. Баллон POLARx необходимо раздувать, когда катетер POLARx находится в ЛП, а затем можно размещать изделие в устье ЛВ. Раздувание баллона POLARx в ЛВ может привести к повреждению сосуда. Перед оттягиванием баллона внутрь интродьюсера POLARSHEATH необходимо сдуть и выдвинуть баллон POLARx. Не следует использовать катетер POLARx, если на какой-либо части шафта катетера POLARx есть признаки загиба или повреждения. Если загиб шафта катетера POLARx происходит, когда изделие находится в организме пациента, прежде чем продолжить процедуру необходимо извлечь катетер POLARx и заменить его новым катетером POLARx. Во избежание повреждений, перфорации или тампонады сердца необходимо выполнять точное манипулирование катетером POLARx. Не продвигать катетер POLARx с открытым просветом; всегда осуществлять доставку катетера POLARx по катетеру POLARMAP, при этом катетер POLARMAP должен занимать дистальное положение относительно баллона POLARx. При возникновении сопротивления не допускается прилагать чрезмерную силу для продвижения или извлечения катетера POLARx. Функция управляемости катетера POLARx предназначена для работы в одной плоскости движения. Попытки отклонить дистальную” часть в другие плоскости (например, перпендикулярно относительно обычной плоскости управления и т. д.) могут привести к повреждению механизма управления и негативно сказаться на возможности установки катетера POLARx в необходимое оператору положение. Нельзя тянуть и перемещать катетер POLARx, интродьюсер POLARSHEATH, подключенные кабели и консоль SMARTFREEZE, пока баллон POLARx заморожен, поскольку это может привести к повреждению тканей. Выполнение процедур катетерной абляции рядом с ЛВ или внутри нее может привести к сужению или стенозу. Следует избегать абляции в трубчатой части ЛВ. В ходе электрофизиологической процедуры могут сместиться электроды имплантируемого электрокардиостимулятора (ЭКС) и кардиовертера / дефибриллятора (ИКД). Дополнительные инструкции приводятся в техническом руководстве ЭКС/ИКД. Во избежание закупорки линии охлаждающего агента, образования слишком высокого давления в системе и возможного отказа катетера POLARx при использовании катетера POLARx вместе с интродьюсером POLARSHEATH следует избегать одновременного приложения высокого крутящего момента (скручивание) и растягивающего усилия (натяжение) к катетеру POLARx, пока катетер загружен в интродьюсер POLARSHEATH и пока катетер POLARx отклонен. Криоабляция может стать причиной сопутствующего повреждения пищевода и в редких случаях предсердно пищеводных свищей. Данный риск можно снизить путем мониторинга температуры с помощью щупа, установленного в пищеводе. Криоабляция может стать причиной сопутствующего повреждения диафрагмального нерва. Если наблюдается поражение диафрагмального нерва, необходимо немедленно прекратить криоабляцию. Для снижения данного риска следует производить непрерывную стимуляцию диафрагмального нерва и мониторинг движения диафрагмы. В катетере POLARx во время его использования содержится газ под давлением. Ненадлежащее функционирование баллона POLARx может привести к выбросу газа в систему кровообращения и развитию газовой эмболии. • При выполнении манипуляций с применением катетера POLARx рядом с другими внутрисердечными изделиями следует проявлять осторожность. В результате запутывания исключается возможность извлечения изделий из камеры сердца, и потребуется хирургическое вмешательство. • Значительное рентгеновское облучение в ходе выполнения электрофизиологической процедуры может привести к острому радиационному поражению, а также к повышению риска развития соматических и генетических эффектов у пациентов и персонала лаборатории. Катетерная абляция может быть проведена только после соответствующей оценки возможного радиационного воздействия, связанного с процедурой, и принятия мер для сведения этого воздействия к минимуму. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • С катетером POLARx и консолью SMARTFREEZE следует использовать только изолированное оборудование (оборудование типа CF согласно стандарту IEC 60601-1 или эквивалентное оборудование). • Катетер POLARx должен использоваться только с консолью SMARTFREEZE. • С катетером POLARx следует использовать только катетер POLARMAP. • С катетером POLARx следует использовать только интродьюсер POLARSHEATH. • При возникновении необходимости с катетером POLARx использовать только проводники размером 0,081 см (0,032 дюйма) или 0,089 см (0,035 дюйма). При использовании проводников другого размера катетер POLARx может получить повреждения. • Пользователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы оборудование, используемое совместно с катетером POLARx, удовлетворяло всем местным действующим требованиям по электробезопасности. • Процедуры криоабляции следует выполнять только с соблюдением параметров окружающей среды, приведенных в Разделе 12 «Спецификации». • Не погружать ручку катетера POLARx или криокабель в жидкости, в противном случае могут ухудшиться электрические характеристики изделия. • Запрещено изменять конфигурацию оборудования или выполнять какие-либо модификации оборудования. Подобные действия могут привести к нестабильной работе системы и отрицательно сказаться на состоянии пациента. • Перед введением или извлечением из тела пациента катетер POLARx необходимо всегда выпрямлять. • Сначала необходимо промыть просвет проводника, а затем для предотвращения образования сгустков в ходе процедуры криоабляции часто выполнять промывку. При использовании контраста тщательно промывать просвет после каждой инъекции контрастного вещества. • Не тереть поверхность баллона POLARx и не перекручивать его, так как в результате повреждения баллон может потерять форму или утратить целостность. • В процессе выполнения процедуры не прилагать к катетеру POLARx чрезмерного крутящего момента, так как это может негативно сказаться на функции криоабляции. • Не прилагать слишком большой крутящий момент к рычагу управления, так как это может привести к повреждению механизма отклонения катетера POLARx. • В процессе криоабляции, а также пока температура баллона POLARx ниже нуля, не прилагать чрезмерное усилие к скользящему переключателю для удлинения баллона POLARx (скользящий переключатель). --- стр. 5 --- POLARx 92563392-01 Page 4 of 8 Несоблюдение данного требования может привести к повреждению катетера. • Отведение и утилизация N2O должны производиться надлежащим образом с помощью соответствующих систем лечебного учреждения. Не производите обезгаживание в операционной. • Утилизация катетера POLARx должна производиться в соответствии с местными нормативами и стандартами по биологически опасным материалам. /.ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ) число прочих потенциальных нежелательных явлений, зязанных с процедурами криоабляции, входят следующие: • Стеноз легочной вены Нарушения зрения 9 ) Тревожность Аритмии Артериовенозная (АВ) фистула Кровотечение/кровоиз лияние Перфорация сердца Остановка сердца/оаановка дыхания Защемление катетера Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический или тромбоэмболический инсульт) Боль/дискомфорт /давление в груди Ощущение холода/озноб Полная блокада сердца (временная или постоянная) Сердечная недостаточность/недос таточность нагнетательной функции Г ипотония/гипертония Г емодинамическая нестабильность • Гемоторакс • Гематомы/экхимоз • Инфекция/сепсис • Инфаркт миокарда • Тошнота/рвота • Повреждение нерва, в т. ч. парез желудка, повреждение диафрагмального нерва, паралич диафрагмы • Перикардит • Перикардиальный выпот • Плевральный выпот • Пневмоторакс • Псевдоаневризма • Легочные осложнения • Диссекция легочной вены Спазм коронарных артерий Кашель Летальный исход Диарея Вертиго или предобморочное состояние Отек • Повышенные уровни кардиоферментов • Травма пищевода (в т. ч. свищ пищевода) • Эмболия (воздушная, газовая, тромбоэмболия) • Эндокардит • Слабость • Лихорадка • Головная боль • Лучевая нагрузка/лучевое поражение Почечная недостаточность/отказ почек Остаточный дефект межпредсердной перегородки (ДМП) Угнетение дыхательной функции Затруднение дыхания Ожоги кожи Боль в горле Подъем сегмента ST Тампонада Тромб/тромбоз Транзиторная ишемическая атака (ТИА) Повреждение клапана / недостаточность клапана Вазоспазм Вазовагальная реакция Травма сосуда, в т. ч. повреждение/изъязвление/ перфорация/ диссекция/разрыв/обструк ция 8. ФОРМА ПОСТАВКИ Катетер POLARx поставляется индивидуально упакованным в отдельный пакет. Содержимое упаковки приведено на этикетках пакета и коробки. Не использовать, если маркировка неразборчивая или неполная. Не использовать катетер POLARx, если упаковка вскрыта и/или нарушен стерильный барьер. Использовать до даты окончания срока годности, которая указана на этикетке упаковки катетера POLARx. 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться со всеми инструкциями, учитывать все противопоказания, а также соблюдать все предупреждения и меры предосторожности. Невыполнение этого требования может привести к вреду для пациента или нарушению работы изделия. 9.1 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ При использовании катетера POLARx следует руководствоваться данной инструкцией по применению и руководавом пользователя консоли SMARTFREEZE. 9.1.1. Осмотреть стерильную упаковку катетера POLARx на предмет нарушений, которые могут стать причиной загрязнения компонентов. 9.1.2. Проверить срок годности. Не использовать изделия POLARx после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки изделия POLARx. 9.1.3. Извлечь катетер POLARx из упаковки, соблюдая принципы поддержания стерильноаи. 9.1.4. Осмотреть изделие POLARx на предмет отсутствия повреждений. 9.1.5. Подключить к рукоятке катетера POLARx криокабель и кабель-удлинитель SMARTFREEZE, при этом необходимо поддерживать стерильность катетера POLARx. ПРИМЕЧАНИЕ: концы разъемов должны быть сухими. ПРИМЕЧАНИЕ: подключение криокабеля и кабеля-удлинителя SMARTFREEZE к консоли SMARTFREEZE должно производиться персоналом за пределами стерильного поля (см. Руководство пользователя SMARTFREEZE). 9.1.6. Присоединить Y-образный адаптер с клапаном Туохи- Борста (или аналогичный элемент) к промывочному порту на рукоятке катетера POLARx. 9.1.7. Промыть просвет проводника катетера POLARx и Y- образный адаптер гепаринизированным физиологическим раствором. 9.1.8. Подготовить и ввести катетер POLARMAP в просвет проводника катетера POLARx (см. руководство по эксплуатации катетера для циркулярного картирования POLARMAP). 9.1.9. Погрузить кончик баллона POLARx с защитной муфтой в стерильный гепаринизированный солевой раствор и перемешать для удаления всех пузырьков воздуха. ПРИМЕЧАНИЕ: для удаления оставшихся воздушных пузырьков можно натянуть муфту на шафт катетера POLARx, а затем снова оттянуть на баллон POLARx в физиологическом растворе. 9.1.10. Натянуть защитную муфту с проксимальной стороны на шафт, чтобы открыть баллон. В физиологическом растворе раздуть баллон (см. руководство пользователя консоли SMARTFREEZE) и удалить все пузырьки воздуха. 9.1.11. Чтобы сдуть баллон, протолкнуть вперед скользящий переключатель для удлинения на рукоятке катетера --- стр. 6 --- POLARx POLARx. В физиологическом растворе натянуть защитную муфту снова на баллон. 12ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РУКОЯТКИ КАТЕТЕРА \коятка катетера POLARx имеет три элемента управления: юльзящий переключатель для удлинения баллона (скользящий феключатель) сверху, рычаг управления слева и регулятор стяжения справа. 92563392-01 Раде 5 of 8 S , Скользящий переключатель: при продвижении скользящего переключателя для удлинения баллона вперед баллон сдувается и удлиняется для повторного введения в интродьюсер. Сдувание не будет происходить, если температура баллона ниже +20 °С. b. Рычаг управления (слева): при повороте из положения на I 12 часов (центр) против часовой стрелки кончик катетера ■ POLARx отклонится вверх; при повороте по часовой стрелке он отклонится вниз. c . Регулятор натяжения (справа): обеспечивается натяжение в процессе срабатывания рычага управления. Скользящий переключатель оснащен цветным светодиодным -1ндикатором, который отражает статус выполнения процедуры У1едующим образом: Цвет индикатора Статус выполнения процедуры Выкл. Бездействие Зеленый Готовность Синий (постоянно горит) Раздувание/разморозка Синий (мигает) Абляция Красный Отказ — см. сообщение об ошибке на экране консоли SMARTFREEZE. 9.3 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Д ля использования катетера POLARx при выполнении ^фиоабляции необходимо соблюдать следующий порядок • -ейавий: (более подробные инструкции по эксплуатации Лнсоли SMARTFREEZE приводятся в руководстве по эксплуатации консоли). 9.3.1. Создать необходимый сосудистый доступ в крупной центральной вене (например, бедренной вене). 9.3.2. Для получения доступа к ЛП выполнить прокол перегородки. 9.3.3. Ввести проводник через перегородку в легочную вену. 9.3.4. Подготовить и установить в ЛП интродьюсер POLARSHEATH. (См. Руководство по эксплуатации интродьюсера POLARSHEATH.) 9.3.5. Подготовить катетер POLARx в соответствии с инструкциями, приведенными в Разделе 9.1. 9.3.6. Загрузить катетер POLARx по катетеру POLARMAP через гемостатический клапан интродьюсера POLARSHEATH. Осторожно ввести муфту интродьюсера в рукоятку интродьюсера POLARSHEATH, чтобы облегчить загрузку катетера POLARx. НЕ проталкивать муфту интродьюсера через гемостатический клапан. 9.3.7. Продвинуть катетеры POLARMAP и POLARx до дистального конца интродьюсера POLARSHEATH. Когда дистальный конец катетера POLARx будет находиться на дистальном конце интродьюсера POLARSHEATH, первая маркерная полоса на катетере POLARx совместится с концом рукоятки интродьюсера POLARSHEATH. 1 ----------------------------------------------------------1------------------------------------J ц \— ■ — ' i ----------------ш т: ------------1----------------------------------J II Маркерные полосы 9.3.8. Продвинуть катетер POLARMAP в целевую ЛВ. ПРИМЕЧАНИЕ: осторожное размещение катетера POLARMAP дистально в целевой ЛВ может обеспечить лучшую поддержку и размещение баллона POLARx. 9.3.9. Провести катетер POLARx по катетеру POLARMAP в ЛП. 9.3.10. Убедиться, что баллон POLARx полностью вышел из интродьюсера POLARSHEATH. Для этого необходимо убедиться, что вторая маркерная полоса на катетере POLARx совпадает с концом рукоятки интродьюсера POLARSHEATH или миновала его. 9.3.11. Убедиться, что баллон занимает надлежащее положение для раздувания (например, в левом предсердии). Для этого используется визуализация, например рентгеноскопия или эхокардиография. 9.3.12. Раздуть баллон POLARx (см. Руководство пользователя консоли SMARTFREEZE) в ЛП, оставаясь за пределами целевой ЛВ. 9.3.13. При необходимости продвинуть раздутый баллон POLARx, чтобы перекрыть ток крови в целевую ЛВ. При этом необходимо оставаться в предсердии за пределами трубчатой части ЛВ. Для получения максимально хороших результатов переместить катетер POLARx и/или интродьюсер POLARSHEATH таким образом, чтобы разместить дистальную половину баллона в устье ЛВ. 9.3.14. Убедиться в надлежащей окклюзии Л В. Для этого можно использовать рентгеноскопию и инъекцию контрастного вещества / физиологического раствора в соотношении 50/50 в порт просвета проводника или другой подходящий способ визуализации/оценки. ПРИМЕЧАНИЕ: если невозможно достичь устойчивой окклюзии, катетер POLARMAP можно заменить и для обеспечения дополнительной механической поддержки использовать проводник. Катетер POLARx следует извлечь из тела пациента до замены катетера POLARMAP / проводника. При каждой замене следует повторно выполнять тщательную промывку и удаление пузырьков воздуха. 9.3.15. Выполнить криоабляцию. (Установка, настройка и эксплуатация консоли описаны в руководстве пользователя консоли SMARTFREEZE). 9.3.16. После завершения криоабляции дождаться, когда закончится этап разморозки, после чего можно выполнять манипуляции с баллоном POLARx. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы определить, достигнуто ли эффективное поражение, после завершения криоабляции необходимо проверить электрическую изоляцию между ЛВ и ЛП. ПРИМЕЧАНИЕ: По необходимости выполнить дополнительную криоабляцию в той же ЛВ, регулируя положение баллона POLARx, если нужно. 9.3.17. Сдуть баллон POLARx (см. Руководство пользователя консоли SMARTFREEZE). ПРИМЕЧАНИЕ: при использовании автоматического режима сдувания на консоли SMARTFREEZE баллон POLARx будет автоматически сдуваться после того, как криоабляция будет завершена, а температура баллона достигнет +20 °С. --- стр. 7 --- POLARx 92563392-01 Page 6 of 8 одготовиться к сдуванию баллона, продвинув вперед юльзящий переключатель катетера POLARx непосредственно ?ред тем, как внутренняя температура баллона достигнет 2 0 °С. Консоль SMARTFREEZE не будет обеспечивать сдувание аллона POLARx до тех пор, пока внутренняя температура аллона не достигнет +20 °С. 1РИМЕЧАНИЕ: при использовании на консоли SMARTFREEZE «жима сдувания, инициированного пользователем, для зтивации удлинения и сдувания баллона необходимо сдвинуть перед скользящий переключатель катетера POLARx. Консоль MRTFREEZE не будет обеспечивать сдувание баллона POLARx р тех пор, пока внутренняя температура баллона не достигнет t20 °С. Следует поддерживать нажим на скользящем ереключателе до тех пор, пока баллон POLARx не сдуется. ).3.18. Убрать катетеры POLARx и POLARMAP в интродьюсер POLARSHEATH. ).3.19. Вернуться к шагу 8, чтобы разместить баллон POLARx в устье следующей целевой ЛВ, и повторить действия по размещению изделий, криоабляции и разморозке. 3.3.20. После завершения криоабляции во всех целевых ЛВ и после полного сдувания баллона POLARx, удлинить баллон POLARx и убрать катетеры POLARx/POLARMAP в I интродьюсер POLARSHEATH. 9.3.21. Извлечь изделия POLARx, POLARMAP и POLARSHEATH из тела пациента. 10. СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ (атетер POLARx совместим с системой внутрисердечной (риоабляции производства компании «Бостон Сайентифик». 11. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные изделия загрязнены; с ними следует обращаться и утилизировать их как загрязненные отходы лечебных учреждений. 12. СПЕЦИФИКАЦИИ Размер шафта катетера 3,93 мм (11,8 Fr) Общая длина катетера 134 Наружный диаметр jp (НД) кончика катетера 3мм (9 Fr) Совместимый интродьюсер Совместим с катетером интродьюсерным POLARSHEATH, размер 12 F (4 мм) внутренний диаметр (ВД) просвета проводника Совместим с катетером POLARMAP и проводниками размером < 0,89 мм (0,035 дюйма) Размеры раздутого баллона Диаметр 28 мм с расширением до 28,5 Эффективная длина катетера 99 см Длина кончика Короткий кончик 5 мм Длинный кончик 12 мм Термопары Внутри баллона Параметры окружающей среды Хранение от 15 °С до 25 °С (от 59 ® F до 77 °F) Транспортировкаот -30 ‘’С до 60 °С (от -22 °F до 140 °F); Относительная влажность 15-90 % Эксплуатация от 15 °С до 30 °С (от 59 °F до 86 °F) 13. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК» (BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. 14. НАЗНАЧЕНИЕ Катетеры POLARx предназначены для применения с консолью внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZE. 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав баллонного катетера для криоабляции POLARx не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. 16. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для баллонного катетера для криоабляции POLARx не применимо. 17. СРОК ГОДНОСТИ Баллонный катетер для криоабляции POLARx имеет срок годности 1 год (12 месяцев). Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка баллонного катетера для криоабляции POLARx соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (1 год (12 месяцев)), из даты «Использовать до». --- стр. 8 --- POLARx 92563392-01 Page 7 of 8 18. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ '-nv»DnDic В таблице ниже представлен перечень основных материалов волнованных в изготовлении баллонного катетера для Фиоабляции POURX. Полный список материа^^в предоставляется по запросу. сриолов Компонент катетера Материал Шафт катетера Термопластичный эластомер РЕВАХ Система двухслойного баллона Термопластичный полиуретан PELLETHANEПросвет проводника Нейлон 12 i Рукоятка катетера Смесь пластика и -----—_________________ поликарбоната BAYBLEND ЭЧИСГК™^^* СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И Неприменимо к баллонному катетеру для криоабляции POLARx гак как он поставляется в стерильном состоянии и предназначен °Д^°Рззового использования. Не использовать ■овторно.^ Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит шторной перфаботке. Повторная переработка может нарушить терильность, биосовместимость и функциональную целостность (СТрОИСТВЭ. ^ ’’^^ОВАНИЯ к ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГОиДсЛИЯ еприменимо. Баллонный катетер для криоабляции POLARx редназначен только для одноразового использования. 1. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ спользование баллонного катетера для криоабляции POlARx ГотовкГ°^^^^^ соответствующую 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ to катетера Ьюткий кончик %нный кончик 125 г 135 гзксимальное давление баллона1 а 20,7 кПа !вление наполнения баллона, 'а , необходимое для достижения яинального размера баллона Баллон должен расширяться до 28,5 мм при накачке до 17,2 кПа при темпеоатуое 37°с Криокабель SMARTERff7f уна 191 смга Не более 80 г Кабель-удлинитель катетера SMARTFRFF7 Fуна 102 смга Не более 50 г ир^АЦИ Я*) (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ тература окружающей среды: см п. 12 «Спецификации» «ительная влажность: 20% - 60% W (})epHoe давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) 24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Температура окружающей среды: см п. 12 «Спецификации» Относительная влажность: см п. 12 «Спецификации» Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа Использовать баллонный катетер для криоабляции POLARx только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: см п. 12 «Спецификации» Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа 26. УТИЛИЗАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) После использования утилизировать проводники и их упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов баллонный катетер для криоабляции POLARx относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. ^ При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. 27. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания^ «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет что баллонный катетер для криоабляции POLARx отвечает требованиям ISO 13485:2016; Directive 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный список международных требований предоставляется по запросу. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA / 300 Бостон Саиентифик Уэи, Мальборо, Массачусетс 01752 CLUA Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica / Бостон Саиентифик Корпорейшн, 302 Паркуэй, Глобал I гарк, Эредия, Коста-Рика ООО «Бостон йентифик» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А Российская Федерация ' Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Центр подтверждения соответствия» 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт 3 пом. 1, ком. 17 ' Email: info@ctrps.ru Символ Расшифровка Не стерилизовать повторно --- стр. 9 --- K)LARx 92563392-01 Page 8 of 8 ' T ^wf] GTIN REF LOT EC I REP n i ^ONLY I STERILE EO t m t30 %15% f c c Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не допускать воздействие солнечного света Беречь от влаги Дата изготовления Содержимое Всемирный торговый идентификационный номер Номер но каталогу Код партии Апнрогенно Уполномоченный производитель в Европейском сообществе Изготовитель Только по предписанию врача Стерилизация оксидом этилена Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению 60 ® С Температурный диапазон 90 % Диапазон в. 1ажностн Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия требованиям ЕС --- стр. 12 --- ш --//■у o B o sto n ^ Dcientinc Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 508-683-4000 Tel www.bostonscientific.conn To Whom It May Concern: STATEMENT To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I here with confirm, that the content of Directions for Use (DFU) for the PolarMap Circular Mapping Catheter (medical device) is valid and true. Boston Scientific Corporation 3(X) Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA is the original manufacturer of the device mentioned m the medical device’s TD. Jessica Roberts Regulatory Affairs Specialist Boston Scientific Corporation STATE OF MINNESOTA ) ss. COUNTY OF RAMSEY Signed and sworn to before me this 14"’ day of April, 2021 by Jessica Roberts. Terese Tieso, Notary Public ^ ^ ^ TERESE TIESO | Notary Public 3 Minnesota My Commission Expires ^ J a n 3 1 , 2 0 2 4 --- стр. 13 --- к POLARMAP 92563394-01 Page 1 of б oBoStOIlpbcientinc POLARMAP 4 Катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................1 1. ОПИСАНИЕ КАТЕТЕРА........................................................1 1.1 СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ.............................................1 1.2 ФОРМА ПОСТАВКИ........................................................1 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ................................................1 1 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...........................................1 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................1 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ............................................................2 6. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................2 7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...........................3 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.........................................3 8.1 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ.................................................3 8.2 ВВЕДЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ..........................3 9. СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ...............................................3 10. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................3 11. СПЕЦИФИКАЦИИ..............................................................3 12. ГАРАНТИЯ.......................................................................4 13. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.......4 14. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.................................................................4 15. СРОК ГОДНОСТИ.............................................................4 17. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДВИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ..............4 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................4 19. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ......................................4 20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) ...4 21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).....................................................................5 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).....................................................................5 23. УТИЛИЗАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ)..............5 24. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ........................................................................5 25. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................5 26. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).....................................................................5 Ю РИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ...............................................5 Дата составления документа [24.12.2020]. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм, в составе: - катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм -1 шт; - электрофизиологический кабель POLARMAP (при необходимости) -1 шт; - инструкция по применению (в электронном виде). Только по предписанию врача ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: содержимое упаковки поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждений необходимо обратиться к представителю компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и/или органов местного самоуправления. 1. ОПИСАНИЕ КАТЕТЕРА Катетер для циркулярного картирования POLARMAP (катетер POLARMAP) представляет собой многоэлектродный катетер для однократного применения, предназначенный для регистрации внутрисердечных электрограмм и обеспечения стимуляции в ходе электрофизиологических процедур. Катетер POLARMAP подключается к системам для записи внутрисердечных сигналов электрофизиологической лаборатории посредством электрического кабеля для электрофизиологических процедур (не входит в комплект). Катетер POLARMAP совместим с системой внутрисердечной криоабляции производства компании «Бостон Сайентифик». Катетер POLARMAP является апирогенным изделием. 1.1 Содержимое упаковки 1 (один) катетер для циркулярного картирования POLARMAP 1.2 ФОРМА ПОСТАВКИ Катетер POLARMAP поставляется в одной коробке, в которой содержится один стерильный пакет. Содержимое упаковки приведено на этикетках коробки и пакета. Не использовать, если маркировка неразборчивая или неполная. 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Катетер POLARMAP предназначен для получения электрограмм и обеспечения стимуляции в структурах сердца в области предсердий. 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетер POLARMAP показан для электрофизиологического картирования (только регистрация электрограмм или стимуляция) сердечных структур. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение катетера POLARMAP противопоказано в следующих случаях: • У пациентов с активной системной инфекцией, так как применение катетера может увеличить риск эндокардита и сепсиса. • У пациентов с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как катетер POLARMAP может спровоцировать эмболическое осложнение. • У пациентов с искусственным клапаном сердца (механическим или тканевым). --- стр. 14 --- POLARMAP 9256339 Page! В желудочке сердца, в котором катетер POLARMAP может улавливаться клапаном или хордиальными структурами. У пациентов с недавно выполненной вентрикулостомией или атриотомией, так как применение катетера может увеличить риск перфорации сердца или эмболического осложнения. У пациентов со стентами в легочной вене, так как катетер POLARMAP может сместить или повредить стент. У пациентов с криоглобулинемией, так как применение криоабляции может привести к сосудистому повреждению. В условиях, когда введение изделия в предсердие или проведение в нем манипуляций небезопасно, поскольку это может привести к увеличению риска перфорации или системной эмболии. У пациентов, которым была установлена заплата внутрипредсердной перегородки или выполнено иное хирургическое вмешательство на внутрипредсердной перегородке или непосредственно рядом с перегородкой. У пациентов, имеющих противопоказание к проведению инвазивных электрофизиологических процедур, когда введение катетера или выполнение манипуляций с помощью катетера в камерах сердца считается небезопасным. 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Введение катетеров в систему кровообращения сопряжено с риском воздушной эмболии. Катетер POLARMAP следует всегда продвигать и извлекать медленно. Следует минимизировать замену катетеров, а после выполнения замены необходимо осуществить тщательную промывку. Следует проводить надлежащую перипроцедурную антикоагулянтную терапию согласно стандарту лечения, установленному для пациентов, которым выполняются электрофизиологические процедуры. Проводить антикоагулянтную терапию во время и после процедуры в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Процедуры с применением катетеров могут приводить к возникновению опасной для жизни аритмии. Не использовать катетер POLARMAP, если у него есть функциональные или физические повреждения. При повреждении катетера POLARMAP, когда он находится в организме пациента, необходимо извлечь катетер POLARMAP и произвести его замену. Установку катетера POLARMAP и манипуляции с ним следует производить под рентгеноскопическим контролем. При выполнении манипуляций с применением катетера POLARMAP внутри сердца необходимо действовать с должным вниманием и осторожностью. К катетеру POLARMAP не следует прилагать чрезмерное усилие и крутящий особенно если чувствуется сопротивление. POLARMAP следует всегда поворачивать по стрелке. Неправильное выполнение манипуляций с применением катетера POLARMAP может приводить к повреждению миокарда, например к перфорации или тампонаде, или к повреждению изделия. Следует избегать размещения катетера POLARMAP рядом с сухожильными хордами, поскольку в данном случае повышается вероятность улавливания изделия внутри сердца. Навигация катетера POLARMAP через искусственный клапан (механический или тканевый) запрещена. По возможности следует избегать близости ко всем клапанам. Выполнение манипуляций с применением катетера POLARMAP в данных структурах может приводить к запутыванию катетера и повреждению клапана. момент. Катетер часовой Во время абляции или кардиоверсии постоянным током (КВПТ) не допускать контакта пациента с заземленным оборудованием, которое может являться источником утечки электрического тока. Несоблюдение данного условия может приводить к возникновению аритмии, которая в свою очередь может стать причиной летального исхода пациента. Не следует подключать катетер POLARMAP к радиочастотному (РЧ) генератору или использовать его для передачи радиочастотной энергии. Это может привести к причинению вреда пациенту или нарушению работы изделия. С катетером POLARMAP следует использовать только изолированное оборудование (оборудование типа CF согласно стандарту IEC 60601-1 или эквивалентное оборудование), в противном случае есть вероятность получения травм пациентом или летального исхода. Ни при каких обстоятельствах нельзя допускать, чтобы ток утечки изделий, подключенных к пациенту, превышал 10 пА. Не использовать катетер POLARMAP, если упаковка вскрыта и/или нарушен стерильный барьер. Использовать до даты окончания срока годности, которая указана на этикетке упаковки катетера|л POLARMAP. При выполнении манипуляций с применением катетера POLARMAP у пациентов с внутрисердечными изделиями (катетерами, имплантатами, проводниками и т. п.) действовать осторожно. При перепутывании катетера с внутрисердечными изделиями может потребоваться хирургическое вмешательство. Значительное рентгеновское облучение в ходе выполнения электрофизиологической процедуры может привести к острому радиационному поражению, а также к повышению риска развития соматических и генетических эффектов у пациентов и персонала лаборатории. Следует принять необходимые меры предосторожности для минимизации воздействия рентгеновского излучения на пациентов и лабораторный персонал. Катетер POLARMAP предназначен только для применения в рамках одной процедуры. Не следует повторно использовать или повторно стерилизовать изделие, так как это может приводить к ухудшению эксплуатационных характеристик изделия, перекрестному заражению или травмированию пациента. 7. • f 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Пользователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы оборудование, используемое совместно с катетером POLARMAP, удовлетворяло всем местным действующим требованиям по электробезопасности. Перед выполнением кардиоверсии или дефибрилляции необходимо отключить катетер POLARMAP от электрического кабеля для электрофизиологических процедур. Несоблюдение данного требования может привести к повреждению подключенной электрофизиологической системы для записи внутрисердечных сигналов или подключенного оборудования. Не следует пытаться выполнять предварительное формование шафта катетера POLARMAP или электродной петли. Не тереть поверхность катетера и электрода. Не обрабатывать органическими растворителями, например спиртом. При использовании баллонного катетера для криоабляции POLARMAP во избежание повреждения катетера POLARMAP перед его извлечением необходимо ослабить клапан Туохи. Катетер POLARMAP следует использовать только с совместимой электрофизиологической системой для записи внутрисердечных сигналов в полностью оборудованной электрофизиологической лаборатории. • Г • Р • I • 1 • Г • п • П • П • П • п • г 8. Пер Bcei соб. Нев пац 8.1 I --- стр. 15 --- >339^1 age 2 :ом ым :ом эго И И , юй к 2Г0 <ет И Ю жо CF юе щ -ь бы ту, !ка POLARMAP • Не погружать ручку катетера POLARMAP или разъем кабеля в жидкости, в противном случае могут ухудшиться электрические характеристики изделия. • Катетер POLARMAP должен использоваться только врачами или под руководством врачей, которые прошли обучение в области проведения кардиоэлектрофизиологических процедур, в соответствующим образом оснащенных медицинских учреждениях. • Катетер POLARMAP следует использовать только в сочетании с электрическим кабелем для электрофизиологических процедур и совместимой электрофизиологической системой для записи внутрисердечных сигналов. Катетер POLARMAP следует использовать внутри совместимого катетера с минимальным внутренним диаметром 1,12 мм. 7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 92563394-01 Раде 3 of б ги, !Р :ра ми п.) э с >ся де эы ю, : и ла эы ия и ля ет |ТЬ 1Ю 1Я, 1Ю « • Осложнения в месте доступа 'Анемия • Тревожность • Аритмии ' Артериовенозная (АВ) фистула • Кровотечение/кровоизлияние • Перфорация сердца • Оаановка сердца/остановка дыхания • Защемление катетера • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический или тромбоэмболический инсульт) ' Боль/дискомфорт/давление в груди ' Ощущение холода/озноб ' Полная блокада сердца (временная или постоянная) ' Головная боль 'Сердечная недостаточность/недостаточ ность нагнетательной функции ' Гипотония/гипертония 'Гемодинамическая нестабильность 'Гемоторакс ' Гематомы/экхимоз ' Инфекция/сепсис ' Инфаркт миокарда ' Тощнота/рвота ' Повреждение нерва, в т. ч. парез желудка, повреждение диафрагмального нерва, паралич диафрагмы Перикардит Перикардиальный выпот Плевральный выпот Пневмоторакс Псевдоаневризма Легочные осложнения Диссекция легочной вены Спазм коронарных артерий Кашель Летальный исход Диарея Вертиго или предобморочное состояние Отек Повышенные уровни кардиоферментов Травма пищевода (в т. ч. свищ пищевода) Эмболия (воздушная, газовая, тромбоэмболия) Эндокардит Слабость Лихорадка Стеноз легочной вены Лучевая нагрузка/лучевое поражение Почечная недосгаточность/отказ почек Остаточный дефект межпредсердной перегородки (ДМП) Угнетение дыхательной функции Затруднение дыхания Ожоги кожи Боль в горле Подъем сегмента ST Тампонада Тромб/тромбоз Транзиторная ишемическая атака (ТИА) Повреждение клапана/недостаточность клапана Вазоспазм Вазовагальная реакция Травма сосуда, в т. ч. повреждение /изъязвление/перфорация/ди ссекция/разрыв/обструкция Нарушения зрения 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться со всеми инструкциями, учитывать все противопоказания, а также соблюдать все предупреждения и меры предосторожности. Невыполнение этого требования может привести к вреду для пациента или нарушению работы изделия. 8.1 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ 8.1.1. Осмотреть стерильную упаковку на предмет нарушений, которые могут стать причиной загрязнения компонентов. 8.1.2. Проверить дату окончания срока годности. 8.1.3. Осмотреть катетер POLARMAP на предмет целостности и отсутствия повреждений. 8.1.4. Извлечь катетер POLARMAP из упаковки, соблюдая принципы поддержания стерильности. 8.1.5. Обеспечить наличие электрического соединения между рукояткой катетера POLARMAP и электрическим кабелем для электрофизиологических процедур и между электрическим кабелем для электрофизиологических процедур и электрофизиологической системой для записи внутрисердечных сигналов. ПРИМЕЧАНИЕ: если соединения вторгаются в аерильное поле, можно использовать стерильную защитную муфту. ПРИМЕЧАНИЕ: при подключении катетера POLARMAP контакты 9 и 10 электрического кабеля для электрофизиологических процедур не задействуются. 8.2 Введение и эксплуатация изделия 8.2.1. 8 .2.2. 8.2.3. 8.2.4. Выполнить промывку кольцевой петли катетера POLARMAP и протереть корпус катетера POLARMAP стерильным, гепаринизированным физиологическим раствором. Провести интродьюсер по дистальной петле. Вводить катетер POLARMAP через совместимый катетер до тех пор, пока кольцевая петля катетера POLARMAP не выйдет из дистального кончика совместимого катетера. Продвинуть катетер POLARMAP в необходимое положение. ПРИМЕЧАНИЕ: установку катетера POLARMAP и манипуляции с ним следует проводить под рентгеноскопическим контролем. ПРИМЕЧАНИЕ: при выполнении манипуляций с катетером POLARMAP во избежание травмирования тканей и повреждения катетера POLARMAP необходимо действовать с должным вниманием и осторожностью. ПРИМЕЧАНИЕ: при установке кольцевой петли катетера POLARMAP в необходимое положение во избежание травмирования тканей следует всегда поворачивать катетер POLARMAP по часовой стрелке. 8.2.5. Осуществить функции записи внутрисердечных сигналов и аимуляции. ПРИМЕЧАНИЕ: следует использовать инарукцию по применению подключенной электрофизиологической системы для записи внутрисердечных сигналов. 9. СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ Катетер POLARMAP можно использовать только в сочетании с электрическим кабелем для электрофизиологических процедур и совместимой электрофизиологической системой для записи внутрисердечных сигналов. Катетер POLARMAP следует использовать внутри совместимого катетера с минимальным внутренним диаметром 1,12 мм. Катетер POLARMAP совместим с системой внутрисердечной криоабляции производства компании «Бостон Сайентифик». 10. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные изделия загрязнены; с ними следует обращаться и утилизировать их как загрязненные отходы лечебных учреждений. 11. СПЕЦИФИКАЦИИ --- стр. 16 --- POLARMAP Размер шафта катетера POLARMAP 1,1 мм (3,3 Fr или 0,043 дюйма) Минимальный внутренний диаметр совместимого изделия, использующегося в паре с катетером POLARMAP 1,12 мм (3,4 Fr или 0,044 дюйма) Диаметр петли 20 мм (0,79 дюйма) Длина шафта катетера POLARMAP Общая: 166 Эффективная: 149 Выводы 8 электродов Размер электродов 1 мм Расстояние между выводами 6 мм Параметры окружающей среды Хранение от 15 °С до 25 °С (от 59 °F до 77 °F) Транспортировкаот -30 °С до 60 °С (от -22 °F до 140 °F), относительная влажность 15-90 % Эксплуатация от 15 °С до 30 °С (от 59 °F до 86 °F) 12. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК» (BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. 13. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав катетера для циркулярного картирования POLARMAP не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. 14. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 92563394 Раде 4 с Для катетера для циркулярного картирования POLARMAP не применимо. От1 Атг 15. СРОК ГОДНОСТИ Катетер для циркулярного картирования POLARMAP имеет срок годности 1 год (12 месяцев). Гарантийный срок хранения равен сроку годности. 21 (Д Маркировка катетера для циркулярного картирования POLARMAP соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Teh Отн A t n 22 ИН Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (1 год (12 месяцев)), из даты «Использовать до». 16. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Исп ТОЛ1 KBaj Тем Отн Атм 23. Ж В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении катетера для циркулярного картирования POLARMAP. Полный список материалов предоставляется по запросу. Компонент катетера Материал Интродьюсер Политетрафторэтилен (тефлон) Выводы (электроды) Платина 90%, иридий 10% Дистальная петля Термопластичный эластомер РЕВАХДистальный шафт Соединитель Сульфоновый пластик Проксимальный шафт Нержавеющая сталь серии 304SS 17. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Поа COOT мест отхс отнс COOT утил При Неза 24. (ИЗ HAL Комп катеп треб< 1993, пред< Неприменимо к катетеру для циркулярного картирования POLARMAP, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначен только для одноразового использования. Н е использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. S. I 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Катетер для циркулярного картирования POLARMAP предназначен только для одноразового использования. Катет предн криос 26.1 (ДОГ 19. п о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь Использование катетера для циркулярного картирования POLARMAP должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. 20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Температура окружающей среды: см п. 11 «Спецификации» Coni: Conf элек Пике Про>- (выд Макс утеч1 Длин Диет, Масс --- стр. 17 --- 94-с 4 of POLARMAP 92563394-01 Page 5 of 6 Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) 21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Температура окружающей среды: см п. 11 «Спецификации» Относительная влажность: см п. И «Спецификации» Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Использовать катетер для циркулярного картирования POLARMAP только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: см п. И «Спецификации» Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа Длина 188 см Масса 90 г 23. УТИЛИЗАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ > ^^'НФОРМАЦИЯ) После использования утилизировать проводники и их упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) I, местными регламентами. Согласно классификации медицинских о отходов катетер для циркулярного картирования POLARMAP в относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. 24. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Боаон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что катетер для циркулярного картирования POLARMAP отвечает требованиям ISO 13485:2016; Directive 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный список международных требований предоставляется по запросу. 5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер для циркулярного картирования POLARMAP предназначен для для применения консолью внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZE. 26. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) 1И Я |ие \Я Сопротивление электрода Не более 50 Ом Сопротивление между электродами Электроды подключены к иаочнику, но между ними нет никаких соединений. Каждый из проводов, соединяющих электрод с иаочником, имеет собавенную изоляцию. Пиковое напряжение (Vpeak)353,6 В Прочноаь изоляции (выдерживаемое напряжение)1500 В Максимальное значение тока утечки на рабочую чааь 32 мкА Длина интродьюсера 9,5 см Диаальный (гибкий) сегмент 13,5 см Масса Не более 15 г ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA / 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica / Боаон Сайентифик Корпорейшн, 302 Паркуэй, Глобал Парк, Эредия, Коаа-Рика ООО «Боаон Сэентифик» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация Info-russia@bsci.com Уполномоченный предаавитель официального производителя на территории РФ «Боаон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Центр подтверждения соответавия» 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17 Email: info@ctrps.ru Символ Расшифровка Не стерилизовать повюрно Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не допускать воздействие солнечного с ве га GTIN REF LO T X [HIR£P ii ^ONLY Беречь от влаги Дата изгозов-чения Содержимое Всемирный торговый идеитификациоииый номер Номер по каталогу Код партнн Апирогенно Уполномоченный производигель в Европейском сообществе Изготовитель Только по предписанию врача Стерилизация оксидом этилена STERILE ЕО Электрофизиологический кабель --- стр. 18 --- POLARMAP m . c t ^ . 0 a 9256339^ Page 6 Использовать до Me использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению 60 °С Температурный диапазон 90 % Диапазон в^зажности Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия требованиям ЕС f --- стр. 21 --- c^B ostoiip ocientinc Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 508-683-4000 Tel www.bostonscientific.com To whom It May Concern STATEMENT To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I here with confirm, that the content of Directions for Use (DFU) for the PolarSheath Steerable Sheath (medical device) is valid and true. Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA is the original manufacturer of the device mentioned in the medical device’s TD. Jessica Roberts Regulatory Affairs Specialist Boston Scientific Corporation STATE OF MINNESOTA ) )SS. COUNTY OF RAMSEY ) Subscribed and sworn to before me thisj^ day of December, 2020 Jessica Roberts. Terese Tieso, Notary Public .r i-4ji.ar у ru u i 5 -.;4 Minnesota Л' ‘ЛТ '£ My Commission E TERESE TIESO Notary Public „sj, Commission Expires T Jan 31, 2024 --- стр. 22 --- POLARSHEATH oBoStOIlpbcientiiic POLARSHEATH Катетер интродьюсерный размер 12 F (4 мм) POLARSHEATH, НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................1 1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................1 1.1 СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ..............................................................1 1.2 ФОРМА ПОСТАВКИ............................................................................1 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ..................................................................1 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..............................................................1 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................1 f ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..................................................................................2 . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................................2 I. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.....................................2 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................3 8.1 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ...................................................................3 8.2 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ..............................................................3 8.3 ИЗВЛЕЧЕНИЕ.......................................................................................3 9. СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ.................................................................3 10. УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................3 II. СПЕЦИФИКАЦИИ.....................................................................................3 12. ГАРАНТИЯ.................................................................................................4 13. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ..........4 14. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИаОЖДЕНИЯ........................................................................................4 15. СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................4 17. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ...................4 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................4 19. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ....................................................4 20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) ...4 21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ)..............................................................................................^ 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ...................................................................................... i l l . УТИЛИЗАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) ...................4 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..................................................................................................I 25. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................Ь ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ)...............................................................................................^ ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ.................................................................^ Д ата составления документа [24.12.2020]. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер интродьюсерный POLARSHEATH, размер 12 F (4 мм) в составе: ■катетер интродьюсерный POLARSHEATH -1 шт; •расширитель -1 шт; ■ инструкция по применению (в электронном виде). Только по предписанию врача ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: содержимое упаковки поставляется ПРОаЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. В случае обнаружения повреждений необходимо обратиться к представителю компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). 92563393-01 Page 1 of 5 Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и/или органов местного самоуправления. 1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Катетер интродьюсерный POLARSHEATH (интродьюсер POLARSHEATH) представляет собой управляемый чрескожный интродьккер для однократного применения, придающий дополнительную маневренность диагностическим и терапевтическим катетерам, которые вводятся через катетер интродьюсерный POLARSHEATH в камеры сердца. Он состоит из шафта с одним просветом, выполненного из композиционного материала, эргономичной рукоятки, обеспечивающей прокручивание и активное отклонение, и гемостатического клапана, позволяющего безопасно вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники, предотвращая попадание воздуха и минимизируя потерю крови. Для обеспечения непрерывной капельной инфузии, введения лекарственных средств через центральный просвет, промывки, аспирации и забора крови изделие оснащено боковым портом. Катетер интродьюсерный POLARSHEATH совместим с системой внутрисердечной криоабляции производства компании «Бостон Сайентифик». Катетер интродьюсерный POLARSHEATH является апирогенным изделием. 1.1 СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ 1 (один) катетер интродьюсерный POLARSHEATH. 1 (один) расширитель. 1.2 ФОРМА ПОСТАВКИ Интродьюсер POLARSHEATH поставляется индивидуально упакованным в отдельный пакет. Содержимое упаковки приведено на этикетках пакета и коробки. Не использовать, если маркировка неразборчивая или неполная. 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Интродьюсер POLARSHEATH предназначен для упрощения установки диагностических и/или терапевтических внутрисердечных изделий в ходе чрескожной катетерной абляции. Отклонение интродьюсера упрощает размещение катетера. ___________ 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетер интродьюсерный POLARSHEATH показан для чрескожного введения катетера в сосудистую сеть и в камеры сердца. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение интродьюсера POLARSHEATH противопоказано в следующих случаях: • У пациентов с активной системной инфекциеи, так как применение катетера может увеличить риск эндокардита и сепсиса. --- стр. 23 --- POLARSHEATH 92563393-01 Page 2 of 5 У пациентов, у которых не может быть обеспечен сосудистый доступ, либо у которых имеется обструкция бедренной вены. В условиях, когда введение изделия в предсердие или проведение в нем манипуляций небезопасно, поскольку это может привести к увеличению риска перфорации или системной эмболии. В желудочке сердца, в котором изделие может улавливаться клапаном или хордиальными структурами. У пациентов с искусственным клапаном сердца (механическим или тканевым). У пациентов с недавно выполненной вентрикулостомией или атриотомией, так как применение катетера может увеличить риск перфорации сердца или эмболического осложнения. У пациентов со стентами в легочной вене, так как интродьюсер POLARSHEATH может сместить или повредить стент. У пациентов с межпредсердной перегородкой или заплаткой, так как прокол перегородки может не закрыться. У пациентов с гиперкоагуляцией или непереносимостью антикоагулянтной терапии в ходе электрофизиологической процедуры. У пациентов, имеющих противопоказание к проведению инвазивных электрофизиологических процедур, когда введение интродьюсера или выполнение манипуляций с помощью интродьюсера в камерах сердца считается небезопасным. 5 . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Введение катетеров и интродьюсеров в систему кровообращения сопряжено с риском воздушной эмболии. Вводить/извлекать интродьюсер POLARSHEATH следует медленно. Введение/извлечение катетеров через клапан интродьюсера POLARSHEATH должно осуществляться медленно, при этом замену катетеров следует свести к минимуму. • Следует обеспечить надлежащие уровни перипроцедурной антикоагулянтной терапии для пациентов, которым проводятся левосторонние и транссептальные кардиологические процедуры, а также для отдельных пациентов, которым выполняются процедуры с правой стороны. Обеспечить антикоагулянтную терапию во время и после процедуры в соответствии со стандартами учреждения, I чтобы минимизировать кровотечение и тромботические осложнения. • Не следует использовать интродьюсер POLARSHEATH, если на какой-либо части шафта катетера есть признаки загиба или повреждения. Если загиб катетера происходит, когда он находится в организме пациента, необходимо извлечь изделие и заменить его новым катетером. • Навигация интродьюсера POLARMAP через искусавенный клапан (механический или тканевый) запрещена. По возможности следует избегать близости ко всем клапанам. Выполнение манипуляций с применением катетера в данных структурах может приводить к запутыванию катетера и повреждению клапана. • При введении, выполнении манипуляций и извлечении интродьюсера POLARSHEATH следует действовать оаорожно, чтобы минимизировать повреждение бедренной вены и места доступа. Осложнения, связанные с катетеризацией бедренной вены, включают гематому и тромбоз. • Для предотвращения застоя крови, образования тромбов, эмболов и серьезного травмирования пациента рекомендуется производить регулярную промывку интродьюсера POLARSHEATH и просвета расширителя. • Для обеспечения непрерывной промывки физиологическим раствором необходимо следить за тем, чтобы не засорялся боковой порт. • Быстрое извлечение катетеров может привести к повреждению мембраны клапана, в результате чего через клапан будет происходить утечка крови и/или попадание воздуха. • В ходе процедуры необходимо обеспечить, чтобы через гемостатический клапан не было значительной утечки крови. • Совмеаимосгь интродьюсера POLARSHEATH и расшрителя с транссептальными иглами не испытывалась, поэтому интродьюсер POLARSHEATH не следует использовать в качестве проводникового катетера для иглы при выполнении транссептальной пункции. • Не использовать интродьюсер POLARSHEATH, если упаковка вскрыта и/или нарушен стерильный барьер. • Использовать до даты окончания срока годноаи, которая указана на этикетке упаковки интродьюсера POLARSHEATH. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Процедуры катетеризации сердца следует выполнять только в полностью оснащенном медицинском учреждении. • Интродьюсер POLARSHEATH и его принадлежности должны использоваться только врачами или под руководством врачей, которые прошли обучение в области проведения кардиоэлектрофизиологических процедур, в соответствующим образом оснащенных медицинских учреждениях. 7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Возможные нежелательные явления, связанные с катетеризацией периферических сосудов и внутрисердечным размещением интродьюсера POLARSHEATH и расширителя, могут включать следующее: • Осложнения в доступа Анемия месте Тревожность Аритмии Артериовенозная (АВ) фистула Кровотечение/кровоизлиян ие Перфорация сердца Остановка сердца/остановка дыхания Защемление катетера Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический или тромбоэмболический инсульт) Боль/дискомфорт/давление в груди Ощущение холода/озноб Полная блокада сердца (временная или постоянная) Спазм коронарных артерий Кашель Лихорадка Головная боль Сердечная недостаточность/недостато чносгь нагнетательной функции Г ипотония/гипертония Г емодинамическая нестабильность Гемоторакс Г ематомы/экхимоз Инфекция/сепсис Инфаркт миокарда Тошнота/рвота Повреждение нерва, в т. ч. парез желудка, повреждение диафрагмального нерва, паралич диафрагмы Перикардит Перикардиальный выпот Плевральный выпот Пневмоторакс Псевдоаневризма Легочные осложнения Диссекция легочной вены Стеноз легочной вены --- стр. 24 --- POLARSHEATH Эмболия (воздушная, газовая, тромбоэмболия) Эндокардит Слабость Ожоги кожи Боль в горле Подъем сегмента ST Тампонада Тромб/тромбоз Транзиторная ишемическая атака (ТИА) Нарушения зрения Летальный исход Диарея Вертиго или предобморочное состояние Отек Повышенные уровни кардиоферментов Травма пищевода (в т. ч. свищ пищевода) • Затруднение дыхания • Повреждение клапана/недостаточность клапана • Вазоспазм • Вазовагальная реакция • Травма сосуда, в т. ч. повреждение/изъязвление/ перфорация/ • диссекция/разрыв /обструкция • Лучевая нагрузка/лучевое поражение • Почечная недостаточность/отказ почек • Остаточный дефект межпредсердной перегородки (ДМП) • Угнетение дыхательной функции ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Joep1 е р е д использованием необходимо внимательно ознакомиться со м и инструкциями, учитывать все противопоказания, а также соблю дать все предупреждения и меры предосторожноаи. Невыполнение этого требования может привести к вреду для рациента или нарущению работы изделия. 1 .1 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ 1 .1 .1 Осмотреть стерильную упаковку на предмет нарущений, которые могут стать причиной загрязнения компонентов. !.1 .2 . Проверить срок годности. 1 .1 .3 . Извлечь интродьюсер POLARSHEATH и расширитель из упаковки, соблюдая принципы поддержания стерильности. U .4. Осмотреть интродьюсер POLARSHEATH на предмет целостноаи и отсутствия повреждений. .1 ,5 . Подсоединить к боковому порту трехходовой запорный кран. 1.6. Промыть боковой порт интродьюсера POLARSHEATH и просвет расширителя стерильным физиологическим раствором. J.I.7. Перед введением через гемостатический клапан смочить шафт расширителя стерильным 1 физиологическим раствором. 1.8. Ввести расширитель в клапан, а затем полностью в интродьюсер POLARSHEATH. 1 .1 .9 . Смочить шафт интродьюсера POLARSHEATH стерильным физиологическим раствором. 1 .1 .1 0 . Убедиться, что интродьюсер POLARSHEATH занимает нейтральное (неотклоненное) положение. !.2ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ |1Я использования интродьюсера POLARSHEATH необходимо ■ы полнить следующие действия: i.2 .1 . Создать необходимый сосудистый доступ в крупной центральной вене (например, бедренной вене) с помощью подходящего интродьюсера. l2 .2 . Ввести совместимый проводник через сосуд в камеру сердца. 2.3. Ввести расширитель и интродьюсер POLARSHEATH по проводнику в камеру сердца. 1 2 .4 . Медленно извлечь проводник и расширитель из интродьюсера POLARSHEATH. 1 2 .5 . Медленно аспирировать, затем промыть интродьюсер POLARSHEATH, избегая попадания пузырьков воздуха. 1 2 .6 . Подключить постоянную капельницу с гепаринизированным физиологическим раствором или поддерживать антикоагулянтную терапию в соответствии с протоколом лечебного учреждения. 92563393-01 Раде 3 of 5 8.2.7. Повернуть регулятор вправо (по часовой стрелке), чтобы отклонить или иным образом направить дистальную часть интродьюсера POLARSHEATH. Повернуть регулятор влево (против часовой стрелки), чтобы выпрямить дистальную часть интродьюсера POLARSHEATH. Регулятор интродьюсера 8.3 Извлечение 8.3.1. Перед извлечением убедиться, что интродьюсер POLARSHEATH находится в нейтральном (неотклоненном) положении. 8.3.2. Перед извлечением интродьюсера POLARSHEATH из тела пациента убедиться, что из интродьюсера POLARSHEATH были извлечены все катетеры и проводники. ПРИМЕЧАНИЕ: быстрое извлечение катетеров может привести к повреждению мембраны клапана, в результате чего через клапан будет происходить утечка крови и/или попадание воздуха. 8.3.3. Медленно вывести интродьюсер POLARSHEATH из тела пациента. 8.3.4. При извлечении интродьюсера POLARSHEATH из бедренной вены использовать соответствующие техники гемостаза. 9. СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ Интродьюсер POLARSHEATH совместим с системой внутрисердечной криоабляции производства компании «Бостон Сайентифик». 10. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные изделия загрязнены; с ними следует обращаться и утилизировать их как загрязненные отходы лечебных учреждений. 11. СПЕЦИФИКАЦИИ Общая длина интродьюсера 82 см (32,3 дюйма) Полезная длина интродьюсера 68 см (26,8 дюйма) Внутренний диаметр интродьюсера 4,23 (12,7 Ег) Наружный диаметр интродьюсера 5,3 (15,9 Ег) Полезная длина расширителя 85 см (33,5 дюйма) Рентгеноконтрастные маркеры 2,5 мм проксимально относительно кончика интродьюсера Совместимость с проводником 0,81 мм (0,032 дюйма) и 0,89 мм (0,035 дюйма) Параметры окружающей среды Хранение от 15 °С до 25 °С (от 59 °Е до 77 °Е) Транспортировкаот -30 °С до 60 °С (от -22 °Е до 140 °Е), относительная влажность 15-90 % Эксплуатация от 15 °С до 30 °С (от 59 °Е до 86 °Е) --- стр. 25 --- POLARSHEATH 12. ГАРАНТИЯ (ом пания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific jfporation) («БСК» (BSC)) гарантирует, что при проектировании f производстве данного инструмента были приняты должные |е р ы предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и (сключает все иные гарантии, не указанные прямо в йаоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной |ричине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация данного инструмента, а также другие :апаорьп, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, рпрургическими процедурами и иньпми обстоятельствами, не звисящими от компании «БСК», оказывают непосредственное сияние на инструмент и результаты, полученные при его спользовании. Обязательства компании «БСК» по данной зрантии ограничиваются ремонтом или заменой данного шрумента. Компания «БСК» не несет ответственности за ю бы е побочньпе или косвенные убытки, ущерб или расходьп, прям о или косвенно связанные с использованием данного жарумента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя Щт ее имени любые другие или дополнительные обязательства, или ответственность в связи с данным инарументом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инарументов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного яоаояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. 13. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 3 состав катетера интродьюсерного POLARSHEATH не входят зепдества, которые, в случае их отдельного применения, могли 5 ы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. 14. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ^ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ^|пя катетера интродькхоерного POLARSHEATH не применимо. 15. СРОК ГОДНОСТИ <атетер интродьюсерньпй POLARSHEATH имеет срок годности 1 год (12 месяцев). Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка катетера интродьюсерного POLARSHEATH соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основьпваясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильньпм продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может бьпть использован (дата истечения срока действия), после этой датьп невозможно использовать продукт. В этом случае для определения датьп производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (1 год (12 месяцев)), из датьп «Использовать до». 16. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 92563393-01 Раде 4 of 5 В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении катетера интродьюсерного POLARSHEATH. Полньпй список материалов предоставляется по запросу. Компонент катетера Материал Управляемый шафт 12F (4 мм) Термопластичный эластомер РеЬах, нержавеющая ааль, полиэтилентерефталат Расширитель Полиэтилен Рукоятка Смесь пластика и поликарбоната Гемостатический клапан (клапан) Поликарбонат Удлинительная линия с наконечником Люэра Поливинилхлорид 17. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к катетеру интродьюсерному POLARSHEATH, так как он поставляется в стерильном состоянии и предназначен только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Катетер интродьюсерньпй POLARSHEATH предназначен только для одноразового использования. 19. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Использование катетера интродьюсерного POLARSHEATH должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую подготовку. 20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Температура окружающей среды: см п. И «Спецификации» Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) 21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Температура окружающей среды: см п. 11 «Спецификации» Относительная влажность: см п. 11 «Спецификации» Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа 22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Использовать катетер интродьюсерный POLARSHEATH только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: см п. 11 «Спецификации» Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа 23. УТИЛИЗАЦИЯ (ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) --- стр. 26 --- OLARSHEATH 92563393-01 Page 5 of 5 ж использования утилизировать проводники и их упаковку в яветствии с больничными, административными и (или) иными регламентами. Согласно классификации медицинских (одов катетер интродьюсерный POLARSHEATH относится к зссу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с стными или государственными правилами утилизации ологически опасных отходов. и утилизации загрязненных частей одевайте перчатки, загрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 13ГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ АЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ змпания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что иетер интродьюсерный POLARSHEATH отвечает требованиям D 13485:2016; Directive 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный 1И С О К международных требований предоставляется по запросу. 5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ атетер интродьюсерный POLARSHEATH предназначен для рименения консолью внутрисердечной криоабляции iM ARTFREEZE. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Максимальное отклонение катетера 180 градусов Охват 4,6 пои 90 градусах Масса катетера 60 г Расширитель Внутренний диаметр 0,9 мм Наружный диаметр 4,0 мм Эффективная длина 85 см Общая длина 87,5 см Масса 10 г ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA / 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, QUA Tel: +1 888-272-1001 |кла11: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park,^ Heredia, Costa Rica / Бостон Сайентифик Корпорейшн, 302 Паркуэй, Глобал Парк, Эредия, Коста-Рика О О О «Бостон Сэентифик» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: О О О «Центр подтверждения соответствия» 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17 Em ail: info@ctrps.ru GTIN REF LO T Ж ЕС I REP] « J ^ONLY s t e r il eIe o I Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не допускать воздействие солнечного света Беречь от влаги Дата изготовления Содержимое Всемирный торговый идентификационный номер Номер по каталогу Код партии Лпирогеино Уполномоченный производитель в Европейском сообществе Изготовитель Только по предписанию врача Стерилизация оксидом этилена Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции но применению 60 Температурный диапазон -30 °С -4 ^ 90 % 15% Диапазон влажности А Осторожно! Обратитесь к инструкции /!\ применению Знак соответствия требованиям ЕС Символ Расшифровка Не стерилизовать повторно --- стр. 27 --- OLARSHEATH Ж использования утилизировать проводники и их упаковку в тветствии с больничными, административными и (или) тными регламентами. Согласно классификации медицинских (одов катетер интродьюсерный POLARSHEATH относится к зссу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с стными или государственными правилами утилизации ологически опасных отходов. :и утилизации загрязненных частей одевайте перчатки, загрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ОГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ АЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ )мпания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что тетер интродьюсерный POLARSHEATH отвечает требованиям Ю 13485:2016; Directive 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный 1ИСО К международных требований предоставляется по запросу. 5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ атетер интродьюсерный POLARSHEATH предназначен для рименения консолью внутрисердечной криоабляции iMARTFREEZE. 92563393-01 Page 5 of 5 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) Максимальное отклонение катетера 180 градусов Охват 4,6 пои 90 градусах Масса катетера 60 г Расшиоитель Внутренний диаметр 0,9 мм Наружный диаметр 4,0 мм Эффективная длина 85 см Общая длина 87,5 см Масса 10 г ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA / 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 888-272-1001 ||T)ail: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica / Бостон Сайентифик Корпорейшн, 302 Паркуэй, Глобал Парк, Эредия, Коста-Рика ООО «Бостон Сэентифик» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж 3, помещение V, офис 1А, Российская Федерация Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: О О О «Центр подтверждения соответствия» 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17 Email: info@ctrps.ru GTIN REF [LOT Ж I ecJ ^ ^ imI ^ONLY I s t e r il eIe o Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не допускать воздействие солнечного света Беречь от влаги Дата изготовления Содержимое Всемирный торговый идентификационный номер Номер по каталогу Код партии Апирогенно Уполномоченный производитель в Европейском сообществе Изготовитель Только 110 предписанию врача Стерилизация оксидом этилена Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению 1^ 60 Температурный диапазон -30 “С ^ ^ 90 % 15% ^ Диапазон влажности А Осторожно! Обратитесь к инструкции по /!\ применению / Л Знак соответствия требованиям ЕС Символ Расшифровка Не стерилизовать повторно --- стр. 28 --- [Перевод с английского языка на русский язык^ [На бланке компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»] «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752) Тел. 508-683-4000 www.bostonscientific.com Для предъявления по месту требования ЗАЯВЛЕНИЕ Для предоставления в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации Настоящим я подтверждаю, что содержание Инструкции по применению (ИНН) в отношении изделия «Управляемый интродьюсер PolarSheath» (медицинское изделие) является действительным и верным. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн», адрес: 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA), является оригинальным производителем изделия, указанного в ТД медицинского изделия. ! подпись! Джессика Робертс Специалист отдела нормативно-правового регулирования «Бостон Сайентифик Корпорейшн» ШТАТ МИННЕСОТА ОКРУГ РАМСИ ) ) ТОЧНОЕ МЕСТО ) Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 76 декабря 2020 г., Джессикой Робертс. !подпись! Тереза Тьесо, нотариус [Штамп: Тереза Тьесо Нотариус Штат Миннесота Моя лицензия действительна до 31 января 2024 г.]