Носилки медицинские DDJ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка средств обучения и воспитания, соответствующих современным условиям обучения, для реализации общеобразовательных программ по учебным предметам
№ 0744200000226008960 · МУНИЦИПАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФАТЕЖСКАЯ СРЕДНЯЯ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ШКОЛА №2 ИМЕНИ ГЕРОЯ СОВЕТСКОГО СОЮЗА П.Е. ЛАКТИОНОВА" ФАТЕЖСКОГО РАЙОНА КУРСКОЙ ОБЛАСТИ · Курская область |
12.11.2026 | 90 842 ₽ |
| Поставка средств обучения и воспитания, соответствующих современным условиям обучения, для реализации общеобразовательных программ по учебным предметам
№ 0744200000226009027 · МУНИЦИПАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФАТЕЖСКАЯ СРЕДНЯЯ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ШКОЛА №1" ФАТЕЖСКОГО РАЙОНА КУРСКОЙ ОБЛАСТИ · Курская область |
17.11.2026 | 71 594 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Носилки медицинские DDJ-2A с принадлежностями Руководство по эксплуатации Номер регистрационного удостоверения:. 26144 14.04.2021 --- стр. 5 --- Настоящий документ предназначен для изучения и обеспечения правильной эксплуатации носилок медицинских DDJ-2A с принадлежностями. В данном документе подробно изложены технические характеристики, сведения и принцип работы изделия. Версия руководства по эксплуатации 1.1. Использование изделий до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не допускается! 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия Носилки медицинские DDJ-2A с принадлежностями (далее изделие, носилки медицинские, DDJ-2A, носилки). Носилки разработаны и изготовлены в соответствии с международными стандартами для медицинских изделий, чтобы гарантировать надежность и безопасность в их использовании. 1.2 Назначение и область применения медицинского изделия Носилки медицинские DDJ - 2А с принадлежностями предназначены для транспортировки пациентов и пострадавших различной степени тяжести, с ограниченной или затруднённой мобильностью. Область применения - травматология, служба скорой медицинской помощи. 1.3 Показания к применению Показания к применению: необходимость атравматичной транспортировки пациентов с травмами различной степени тяжести для оказания медицинской помощи. На носилках транспортируют больных: - находящихся без сознания; - в щоковом состоянии; - при остром нарушении мозгового кровообращения; - с инфарктом миокарда; - рожениц; - беременных с эклампсией или угрозой преждевременных родов; - с хирургической или гинекологической патологией средней тяжести и тяжелой; - с травмой позвоночника; - с черепно-мозговыми травмами. При травме шейного отдела обязательна иммобилизация. 1.4 Противопоказания Запрещается использовать данный тип носилок при травме позвоночника и переломе костей таза. При применении по назначению согласно руководству по эксплуатации другие противопоказания, кроме вьппеуказанных, не выявлены. 1.5 Побочные эффекты При применении по назначению согласно руководству по эксплуатации побочные эффекты не выявлены. 2 Сведения о производителе медицинского изделия 2.1 Сведения о разработчике 3 26144 14.04.2021 --- стр. 6 --- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица Xizha Village, Donglai Area, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China Номера телефонов 86-512-58107888 Адрес электронной почты юридического лица infofo).cndetech.com 2.2 Сведения о производителе Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица Xizha Village, Donglai Area, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China Номера телефонов 86-512-58107888 Адрес электронной почты юридического лица info@cndetech.com 2.3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «НВ-Лаб» Адрес (место нахождения) юридического лица 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Номера телефонов +7(495) 963-74-70 Адрес электронной почты юридического лица nv-lab@inbox.ru Адрес места производства: Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.), Китай, Xizha Village, Donglai Area, North of Dong Fu Road, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China. 3 Основные технические характеристики Основные технические характеристики медицинского изделия представлены в таблице 1. Таблица 1 Модель (вариант исполнения) DDJ-2A 1 Габаритные размеры носилок (длинахширинахвысота), см 208x55x9 26144 14.04.2021 --- стр. 7 --- Окончание таблицы 1 2 Размеры в упакованном виде (длинахширинахвысота), см 112x18x22 3 Ремень для фиксации (длинахширина), см 180x5 4 Предел регулирования ремня для фиксации, см от 0 до 170 5 Максимальная нагрузка, кг не более 160 6 Масса, кг 4,6 7 Масса упакованного изделия, кг 5,2 4 Комплект поставки Комплект поставки носилок медицинских DDJ-2A с принадлежностями включает следующее: 1. Носилки медицинские DDJ-2A - 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3. Чехол - 1 шт.; Принадлежности: 4. Комплект ремней для фиксации - 1 комплект. 5 Маркировка Идентификационная этикетка изделия содержит следующую информацию: - знак предприятия - изготовителя, наименование и адрес; - наименование изделия и варианта исполнения; - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дату изготовления изделия; - максимальную нагрузку на изделие; - номер регистрационного удостоверения. Перечень символов, используемых в маркировке, представлен таблице 2. Таблица 2 Символ Описание Обозначение производителя |ЛЛлГ Дата изготовления СВ См. руководство по эксплуатации |SN| Серийный номер 6 Условия окружающей среды при транспортирование хранении и эксплуатации Условия транспортирования: - транспортирование носилок может производиться всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и осуществляется в упаковке, допустимая температура для транспортировки от -50° С до +50° С. Упаковка с изделием не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Диапазон влажности при транспортировке и хранении: от 10 до 85%. 26144 14.04.2021 --- стр. 8 --- 1 Условия хранения: - закрытые помещения с естественной вентиляцией и температурным диапазоном от +5°С до +40° С, отсутствие в воздухе веществ вызывающих коррозию металлов. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от -40 до +40 ® С; - относительная влажность окружающего воздуха не более 98% при 25 7 Устройство и принцип работы Носилки медицинские DDJ-2A с принадлежностями представляют собой продольно поперечно складные носилки, состоящие из ложковой поверхности (ложе), несущей рамы и опор. Несущая рама состоит из 4-х металлических труб из алюминиевого сплава, соединённых между собой металлическими шарнирами которые при раскрытии фиксируют носилки по длине. К носилкам крепятся жёсткие опоры. Ложе представляет собой полотно оранжевого цвета из полиэстера, покрытого ПВХ. Для фиксации пациента на носилках или фиксации носилок в сложенном состоянии имеется комплект ремней для фиксации. Для удобства переноски носилок в сложенном положении, имеется чехол в комплекте. Отверстия и регулируемые ремни позволяют фиксировать пациентов любого телосложения. Конструкция ручек позволяет легко поднимать носилки с пострадавшим. Достаточно большие размеры отверстий позволяют работать специалистам даже в плотных перчатках. Для иммобилизации пациентов с травмами спины и шейного отдела позвоночника необходимо использовать фиксатор головы. Материалы изделия допускают многократную санобработку и химическую дезинфекцию без изменения внешнего вида и прочности изделия. 8 Порядок работы 1. Снять транспортировочную упаковку с изделия. 2. Проверьте внешний вид и комплектацию изделия. На поверхности не должно быть механических повреждений, загрязнений, а также нарушений структуры материалов. ВНИМАНИЕ! Применение неисправного изделия не допускается. 3. При подозрении на травмы спины и шейного отдела позвоночника необходимо обязательно использовать фиксатор головы. При необходимости зафиксируйте шейный отдел ‘ позвоночника пациента воротниковой шиной. При прочих травмах по решению специалиста, проводящего иммобилизацию пациента, её можно проводить без фиксатора головы. В таких случаях фиксация пациента на носилках производится только с помощью ремней. 4. Поднимите больного и осторожно переложите его на носилки, это необходимо делать в один приём при помощи 3-5 человек. Если шейный отдел предварительно не бьш зафиксирован, необходимо фиксировать голову пострадавшего руками с упором на плечи. Следите, чтобы ноги и кости таза пациента оставались в одном положении по отношению к торсу. ВНИМАНИЕ! Неосторожное перекладывание пациента может привести к дополнительным травмам. 5. Расположите пациента ровно по центру. При росте пациента более 190 см допускается свисание ступней пациента за край носилок, голова свисать не должна. 6. Зафиксируйте пациента с помощью ремней, продевая их через отверстия, и затем затягивая их по необходимости. Не затягивайте ремни слишком сильно - это может привести к сдавлению конечности и образованию пролежней. Слишком слабая фиксация не даст нужного эффекта иммобилизации. 7. Осторожно перенесите пострадавшего. ВНИМАНИЕ! Не переносите пациента на носилках, если он не зафиксирован ремнями. 26144 14.04.2021 --- стр. 10 --- Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 12 Техническое обслуживание Предохраняйте носилки от загрязнения. Один раз в месяц необходимо произвести: • проверку исправности механизмов (при наличии) и ремней для фиксации; - проверку затяжки резьбовых соединений. 13 Указания по утилизации Компания Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского изделия после окончания срока действия. Утилизацию изделия пользователь может выполнить самостоятельно, в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными правилами. 14 Гарантии производителя Гарантийный срок службы 12 месяцев со дня продажи. Гарантийный срок хранения не менее 24 месяцев со дня изготовления. Гарантии не распространяются на повреждения, вызванные небрежным хранением, транспортированием и эксплуатацией. В случае несоблюдения потребителем правил эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации, повлекшего за собой неблагоприятные последствия для пациента, производитель ответственности не несёт. Серийный номер изделия: Гарантийный период с момента продажи: 12 месяцев Дата продажи: год месяц jieHb 15 Сведения о рекламациях При выявлении побочных эффектов, не указанных в руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес компании уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» (ООО «НВ-Лаб») Адрес: 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Тел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный) E-mail: nv-group@inbox.ru 26144 14.04.2021 --- стр. 11 --- 16 Соответствие стандартам Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают безопасность и эс )фективность применения. Стандарт, директива Название 2007/47/ЕС (вносит изменения 93/42/ЕЕС Медицинское оборудование. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. YY/T 0287-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. GB/T 6892-2015 Профили из экструдированного алюминия и алюминиевых сплавов для общего машиностроения. GB/T 11115-2009 Полиэтиленовая (ПЭ) смола. YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам. EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. ENISO 10993-1- 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских устройств. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 26144 14.04.2021 --- стр. 12 --- / / Перевод с английского и китайского языков на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ Китайский комитет содействия развитию внешней торговли (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию внешней торговли является Палатой международной торговли Китая 26144 14.04.2021 --- стр. 19 --- f Носилки медицинские DDJ-2F с принадлежностями Руководство по эксплуатации Номер регистрационного удостоверения:. 26144 14.04.2021 --- стр. 20 --- f Настоящий документ предназначен для изучения и обеспечения правильной эксплуатации носилок медицинских DDJ-2F с принадлежностями. В данном документе подробно изложены технические характеристики, сведения и принцип работы изделия. Версия руководства по эксплуатации 1.1. Использование изделий до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не допускается! 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия Носилки медицинские DDJ-2F с принадлежностями (далее изделие, носилки медицинские, DDJ-2F, носилки). Носилки разработаны и изготовлены в соответствии с международными стандартами для медицинских изделий, чтобы гарантировать надежность и безопасность в их использовании. 1.2 Назначение и область применения медицинского изделия Носилки медицинские DDJ-2F с принадлежностями предназначены для транспортировки пациентов и пострадавших различной степени тяжести, с ограниченной или затруднённой мобильностью. Область применения - травматология, служба скорой медицинской помощи. 1.3 Показания к применению Показания к применению: необходимость атравматичной транспортировки пациентов с травмами различной степени тяжести для оказания медицинской помощи. На ноёилках транспортируют больных: - находящихся без сознания; - в шоковом состоянии; - при остром нарушении мозгового кровообращения; - с инфарктом миокарда; - рожениц; - беременных с эклампсией или угрозой преждевременных родов; - с хирургической или гинекологической патологией средней тяжести и тяжелой; - с травмой позвоночника; - с черепно-мозговыми травмами. При травме шейного отдела обязательна иммобилизация. 1.4 Противопоказания Запрещается использовать данный тип носилок при травме позвоночника и переломе костей таза, так как поверхность носилок мягкая деформирующаяся. При применении по назначению согласно руководству по эксплуатации другие противопоказания, кроме вышеуказаных, не выявлены. 1. 5 Побочные эффекты При применении по назначению согласно руководству по эксплуатации побочные эффекты не выявлены. 2 Сведения о производителе медицинского изделия 2.1 Сведения о разработчике 26144 14.04.2021 --- стр. 21 --- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица Xizha Village, Donglai Area, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China Номера телефонов 86-512-58107888 Адрес электронной почты юридического лица infofSlcndetech.com 2,2 Сведения о производителе Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица Xizha Village, Donglai Area, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China Номера телефонов 86-512-58107888 Адрес электронной почты юридического лица info@cndetech.com 2,3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «НВ-Лаб» Адрес (место нахождения) юридического лица 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Номера телефонов +7(495) 963-74-70 Адрес электронной почты юридического лица nv-lab@inbox.ru Адрес места производства: Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.),. Китай, Xizha Village, Donglai Area, North of Dong Fu Road, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China 3 Основные технические характеристики Основные технические характеристики медицинского изделия представлены в таблице 1. Таблица 1 Модель (вариант исполнения) DDJ-2F 1 Габаритные размеры носилок (длинахширинахвысота), см 220x55x10 26144 14.04.2021 --- стр. 22 --- Окончание таблицы 1 2 Размеры в упакованном виде (длинахширинахвысота), см 99x12x24 3 Ремень для фиксации (длинахширина), см 180x5 4 Предел регулирования ремня для фиксации, см отО до 170 5 Максимальная нагрузка, кг не более 160 6 Масса, кг 7,9 7 Масса упакованного изделия, кг 8,7 4 Комплект поставки Комплект поставки носилок медицинских DDJ-2F с принадлежностями включает следующее: 1. Носилки медицинские DDJ-2F - 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3. Чехол - 1 шт.; Принадлежности: 4. Комплект ремней для фиксации - 1 комплект. 5 Маркировка Идентификационная этикетка изделия содержит следующую информацию: - знак предприятия - изготовителя, наименование и адрес; • наименование изделия и варианта исполнения; - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дату изготовления изделия; - максимальную нагрузку на изделие; - номер регистрационного удостоверения. Перечень символов, используемых в маркировке, представлен таблице 2. Символ Описание m Обозначение производителя jWsT Дата изготовления □а См. руководство по эксплуатации 1 SN 1 Серийный номер 6 Условия окружающей среды при транспортирование хранении и эксплуатации Условия транспортирования: - транспортирование носилок может производиться всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и осуществляется в упаковке, допустимая температура для транспортировки от -50° С до +50° С. Упаковка с изделием не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. 5 26144 14.04.2021 --- стр. 23 --- Диапазон влажности при транспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: - закрытые помещения с естественной вентиляцией и температурным диапазоном от +5®С до +40° С, отсутствие в воздухе веществ вызывающих коррозию металлов. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от -40 до +40 ® С; - относительная влажность окружающего воздуха не более 98% при 25 7 Устройство и принцип работы Носилки медицинские DDJ-2F с принадлежностями представляют собой продольно поперечно складные носилки, состоящие из ложковой поверхности (ложе), несущей рамы и опор. Несущая рама состоит из 4-х металлических труб из алюминиевого сплава, соединённых между собой металлическими шарнирами которые при раскрытии фиксируют носилки по длине. К носилкам крепятся жёсткие опоры. Ложе представляет собой полотно из мягкого пластика, цвет - зеленый камуфляж. Для фиксации пациента на носилках или фиксации носилок в сложенном состоянии имеется комплект ремней для фиксации. Отверстия и регулируемые ремни позволяют фиксировать пациентов любого телосложения. Конструкция ручек позволяет легко поднимать носилки с пострадавшим. Достаточно большие размеры отверстий позволяют работать специалистам даже в плотных перчатках. Для иммобилизации пациентов с травмами спины и шейного отдела позвоночника необходимо использовать фиксатор головы. Материалы изделия допускают многократную санобработку и химическую дезинфекцию без изменения внешнего вида и прочности изделия. 8 Порядок работы 1. Снять транспортировочную упаковку с изделия. 2. Проверьте внешний вид и комплектацию изделия. На поверхности не должно быть механических повреждений, загрязнений, а также нарушений структуры материалов. ВНИМАНИЕ! Применение неисправного изделия не допускается. 3. При подозрении на травмы спины и шейного отдела позвоночника необходимо обязательно использовать фиксатор головы. При необходимости зафиксируйте шейный отдел позвоночника пациента воротниковой шиной. При прочих травмах по решению специалиста, проводящего иммобилизацию пациента, её можно проводить без фиксатора головы. В таких случаях фиксация пациента на носилках производится только с помощью ремней. 4. Поднимите больного и осторожно переложите его на носилки, это необходимо делать в один приём при помощи 3-5 человек. Если шейный отдел предварительно не был зафиксирован, необходимо фиксировать голову пострадавшего руками с упором на плечи. Следите, чтобы ноги и кости таза пациента оставались в одном положении по отношению к торсу. ВНИМАНИЕ! Неосторожное перекладывание пациента может привести к дополнительным травмам. 5. Расположите пациента ровно по центру. При росте пациента более 190 см допускается свисание ступней пациента за край носилок, голова свисать не должна. 6. Зафиксируйте пациента с помощью ремней, продевая их через отверстия, и затем затягивая их по необходимости. Не затягивайте ремни слишком сильно - это может привести к сдавлению конечности и образованию пролежней. Слишком слабая фиксация не даст нужного эффекта иммобилизации. 7. Осторожно перенесите пострадавшего. ВНИМАНИЕ! Не переносите пациента на носилках, если он не зафиксирован ремнями. 26144 14.04.2021 --- стр. 25 --- Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 12 Техническое обслуживание Предохраняйте носилки от загрязнения. Один раз в месяц необходимо произвести: - проверку исправности механизмов (при наличии) и ремней для фиксации; - проверку затяжки резьбовых соединений. 13 Указания по утилизации Компания Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского изделия после окончания срока действия. Утилизацию изделия пользователь может выполнить самостоятельно, в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными правилами. 14 Гарантии производителя Гарантийный срок службы 12 месяцев со дня продажи. Гарантийный срок хранения не менее 24 месяцев со дня изготовления. Гарантии не распространяются на повреждения, вызванные небрежным хранением, транспортированием и эксплуатацией. В случае несоблюдения потребителем правил эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации, повлекшего за собой неблагоприятные последствия для пациента, производитель ответственности не несёт. Серийный номер изделия; ________________ Гарантийный период с момента продажи: 12 месяцев Дата продажи: год месяц лень 15 Сведения о рекламациях При выявлении побочных эффектов, не указанных в руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес компании уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» (ООО «НВ-Лаб») Адрес: 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Тел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный) E-mail: nv-group@inbox.ru 26144 14.04.2021 --- стр. 26 --- 16 Соответствие стандартам Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают Стандарт, директива Название 2007/47/ЕС (вносит изменения 93/42/ЕЕС Медицинское оборудование. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. YY/T 0287-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. GB/T 6892-2015 Профили из экструдированного алюминия и алюминиевых сплавов для общего машиностроения. GB/T 11115-2009 Полиэтиленовая (ПЭ) смола. YY/T0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам. EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. ENISO 10993-1- 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских устройств. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 26144 14.04.2021 --- стр. 27 --- % Перевод с английского и китайского языков на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ Китайский комитет содействия развитию внешней торговли (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию внешней торговли является Палатой международной торговли Китая 26144 14.04.2021 --- стр. 35 --- Носилки медицинские DDJ-3B, DDJ-3C с принадлежностями Руководство по эксплуатации Номер регистрационного удостоверения:. 26144 14.04.2021 --- стр. 36 --- Настоящий документ предназначен для изучения и обеспечения правильной эксплуатации носилок медицинских DDJ-3B, DDJ-3C с принадлежностями. В данном документе подробно изложены технические характеристики, сведения и принцип работы изделия. Версия руководства по эксплуатации 1.1. Использование изделий до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не допускается! 1 Основные сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия Носилки медицинские DDJ с принадлежностями, варианты исполнения DDJ-3B, DDJ-3C (далее изделие, носилки, DDJ-3B, DDJ-3C, носилки медицинские). Носилки разработаны и изготовлены в соответствии с международными стандартами для медицинских изделий, чтобы гарантировать надежность и безопасность в их использовании. 1.2 Назначение и область применения медицинского изделия Носилки медицинские DDJ с принадлежностями предназначены для транспортировки пациентов и пострадавших различной степени тяжести, с ограниченной или затруднённой мобильностью. Область применения - травматология, служба скорой медицинской помопщ. При помощи носилок возможна атравмватичная доставка до места проведения рентгеновского исследования, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии. 1.3 Показания к применению Показания к применению: необходимость атравматичной транспортировки пациентов с травмами различной степени тяжести для оказания медицинской помощи. На носилках транспортируют больных: - находящихся без сознания; - в шоковом состоянии; - при остром нарушении мозгового кровообращения; - с инфарктом миокарда; - рожениц; - беременных с эклампсией или угрозой преждевременных родов; - с хирургической или гинекологической патологией средней тяжести и тяжелой; - с травмой позвоночника; - с черепно-мозговыми травмами. При травме шейного отдела обязательна иммобилизация. 1.4 Противопоказания Противопоказания при применении изделия по назначению согласно руководству по эксплуатации не выявлены. 1.5 Побочные эффекты При применении по назначению согласно руководству по эксплуатации побочные эффекты не выявлены. 2 Сведения о производителе медицинского изделия 2.1 Сведения о разработчике 26144 14.04.2021 --- стр. 37 --- Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица Xizha Village, Donglai Area, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China Номера телефонов 86-512-58107888 Адрес электронной почты юридического лица info(S).cndetech.com 2,2 Сведения о производителе Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица Xizha Village, Donglai Area, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China Номера телефонов 86-512-58107888 Адрес электронной почты юридического лица info@cndetech.com 2,3 Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «НВ-Лаб» Адрес (место нахождения) юридического лица 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Номера телефонов +7(495) 963-74-70 Адрес электронной почты юридического лица nv-lab@inbox.ru Адрес места производства: Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. (Джангсу Дефенг Медикал Эквпимент Ко., Лтд.), Китай, Xizha Village, Donglai Area, North of Dong Fu Road, Yangshe Town, Zhangjiagang City, China 3 Основные технические характеристики Основные технические характеристики в разрезе вариантов исполнения DDJ-3B, DDJ-3C представлены в таблице 1. Таблица 1 Модель (вариант исполнения) DDJ-3B DDJ-3C 1 Габаритные размеры носилок (длинахширинахвысота), см 204,191,180,169Х44Х 7 2 0 4 ,1 9 1 ,1 8 0 ,1 6 9х 4 4 х 7 26144 14.04.2021 --- стр. 38 --- Окончание таблицы 1 Модель (вариант исполнения) DDJ-3B DDJ-3C 2 Размеры в упакованном виде (длина^ширинахвысота), см 172x46x9,5 172x46x9,5 3 Ремень для фиксации (длинах ширина), см 180x5 180x5 4 Предел регулирования ремня для фиксации, см от 0 до 170 отО до 170 5 Максимальная нагрузка, кг не более 160 не более 160 6 Масса, кг 7,8 9,2 7 Масса упакованного изделия, кг 9,3 10,2 Для DDJ—ЗВ, DDJ—3C используется ложе с телескопическим удлинением в 4 фиксированных положениях длин: 204см, 191см, 180см, 169 см. 4 Комплект поставки Комплект поставки носилок медицинских DDJ с принадлежностями в вариантах исполнения DDJ-3B, DDJ-3C включает следующее: 1. Носилки медицинские DDJ-3B (или DDJ-3C) - 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; Принадлежности: 3. Комплект ремней для фиксации - 1 комплект. 5 Маркировка Идентификационная этикетка изделия содержит следующую информацию: - знак предприятия - изготовителя, наименование и адрес; - наименование изделия и варианта исполнения; - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дату изготовления изделия; - максимальную нагрузку на изделие; -номер регистрационного удостоверения Перечень символов, используемых в маркировке, представлен таблице 2. Таблица 2 Символ Описание M l Обозначение производителя |w [ | Дата изготовления □а См. руководство по эксплуатации [ s n I Серийный номер 6 Условия окружающей среды при транспортировании, хранении и эксплуатации Условия транспортирования: - транспортирование носилок может производиться всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и осуществляется в упаковке, допустимая температура для транспортировки от -50° С до 26144 14.04.2021 --- стр. 39 --- +50° С. Упаковка с изделием не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Диапазон влажности при транспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: - закрытые помещения с естественной вентиляцией и температурным диапазоном от +5°С до +40° С, отсутствие в воздухе веществ вызывающих коррозию металлов. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от -40 °С до +40 ‘ ’С; - относительная влажность окружающего воздуха не более 98% при 25 ® С. 7 Устройство и принцип работы Носилки медицинские DDJ-3B, DDJ-3C с принадлежностями - носилки ковшового типа, разборные. Несущая рама носилок состоит из 2 половинок алюминиевого сплава, которые разъединяются и соединяются в единой горизонтальной плоскости под пациентом. Носилки скрепляются металлическими фиксаторами в ножной и головной секциях. Ложковая поверхность сделана из алюминиевого сплава и является продолжением рамы носилОк и также разъединяется на 2 половинки. Отверстия используются как ручки для переноски, а так же с помощью них и комплекта ремней для фиксации обеспечивается фиксация пациента на носилках. Большое количество отверстий и регулируемые ремни позволяют фиксировать пациентов любого телосложения. Достаточно большие размеры отверстий позволяют работать специалистам даже в плотных перчатках. Для иммобилизации пациентов с травмами спины и шейного отдела позвоночника необходимо использовать фиксатор головы. Есть опция удлинения ложа, что позволяет транспортировать пострадавших высокого роста. Материалы изделия допускают многократную санобработку и химическую дезинфекцию без изменения внешнего вида и прочности изделия. Свободная центральная продольная зона носилок позволяет производить рентгенообследование позвоночника пострадавших, не снимая их с носилок. 8 Порядок работы 1. Снять транспортировочную упаковку с изделия. 2. Проверьте внешний вид и комплектацию изделия. На поверхности не должно быть механических повреждений, загрязнений, а также нарушений структуры материалов. ВНИМАНИЕ! Применение неисправного изделия не допускается. 3. При подозрении на травмы спины и шейного отдела позвоночника необхохщмо обязательно использовать фиксатор головы. При необходимости зафиксируйте шейный отдел позвоночника пациента воротниковой шиной. При прочих травмах по решению специалиста, проводящего иммобилизацию пациента, её можно проводить без фиксатора головы. В таких случаях фиксация пациента на носилках производится только с помощью ремней. 4. Длину носилок выбираем соответственно росту пациента визуально. При необходимости удлиняем носилки следующим образом. В неразъединённом виде переводим стопорные штифты (левый и правый) носилок из положения «закрыто» (А) в положение «открыто» (Б) рисунок 1. 26144 14.04.2021 --- стр. 43 --- граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес компании уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» (ООО «НВ-Лаб») Адрес: 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Тел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный) E-mail: nv-grouD@.inbox.ru 10 26144 14.04.2021 --- стр. 44 --- 4 16 Соответствие стандартам Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают безопасность и э( )фективность применения Стандарт, директива Название 2007/47/ЕС (вносит изменения 93/42/ЕЕС Медицинское оборудование. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. YY/T 0287-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. GB/T 6892-2015 Профили из экструдированного алюминия и алюминиевых сплавов для общего машиностроения. GB/T 11115-2009 Полиэтиленовая (ПЭ) смола. YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам. ENISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. ENISO 10993-1- 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. EN 980:2008 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских устройств. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 11 26144 14.04.2021 --- стр. 45 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ Китайский комитет содействия развитию внешней торговли (CCPIT) К и т а й ск и й к о м и т ет содейст вия р а зви т и ю внешней т ор говл и явл яет ся Папатой международной торговли Китая 26144 14.04.2021 --- стр. 52 --- Носилки медицинские DDJ-6C, DDJ-6D с принадлежностями Руководство по эксплуатации Номер регистрационного удостоверения:. 26144 14.04.2021 --- стр. 53 --- Настоящий документ предназначен для изучения и обеспечения правильной эксплуатации 0О С И Л О К медицинских DDJ-6C, DDJ-6D с принадлежностями. В данном документе подробно изложены технические характеристики, сведения и принцип работы изделия. Версия руководства по эксплуатации 1.1. Использование изделий до ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации не допускается! 1 Основные сведения о медицинском изделии L1 Наименование медицинского изделия Носилки медицинские DDJ с принадлежностями, варианты исполнения DDJ-6C, DDJ-6D (далее изделие, носилки медицинские, щит, DDJ-6C, DDJ-6D, носилки). Носилки разработаны и изготовлены в соответствии с международными стандартами для медицинских изделий, чтобы гарантировать надежность и безопасность в их использовании. 1.2 Назначение и область применения медицинского изделия Носилки медицинские DDJ с принадлежностями предназначены для транспортировки пациентов и пострадавших различной степени тяжести, с ограниченной или затруднённой мобильностью. Область применения - травматология, служба скорой медицинской помощи. При нахождении пациента на носилках возможно проведение рентгеновского исследования, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии. 1.3 Показания к применению Показания к применению; необходимость атравматичной транспортировки пациентов с травмами различной степени тяжести для оказания медицинской помощи. На носилках транспортируют больных: - находящихся без сознания; - в шоковом состоянии; - при остром нарушении мозгового кровообращения; - с инфарктом миокарда; - рожениц; - беременных с эклампсией или угрозой преждевременных родов; - с хирургической или гинекологической патологией средней тяжести и тяжелой; - с травмой позвоночника; - с черепно-мозговыми травмами. При травме шейного отдела обязательна иммобилизация. 1.4 Нротивопоказания Противопоказания при применении изделия по назначению согласно руководству по эксплуатации не выявлены. 1.5 Побочные эффекты При применении по назначению согласно руководству по эксплуатации побочные эффекты не выявлены. 2 Сведения о производителе медицинского изделия 2.1 Сведения о разработчике 26144 14.04.2021 --- стр. 54 --- * 3 Основные технические характеристики Основные технические характеристики носилок в разрезе вариантов исполнения DDJ-6C, DDJ-6D представлены в таблице 1. Таблица 1 1 1 Модель (вариант исполнения) 1 DDJ-6C DDJ-6D Габаритные размеры носилок (длинахширина^высота), см \ 185х4\х6 \35x35x5 4 26144 14.04.2021 --- стр. 55 --- Окончание таблицы I Модель (вариант исполнения) DDJ-6C DDJ-6D [ 2 Размеры в упакованном виде (длинахширинахвысота), см 187x45x8 143x38x7 3 Ремень для фиксации (длинахширина), см 180x5 180x5 4 Предел регулирования ремня для фиксации, см отО до 170 от 0 до 170 5 Максимальная нагрузка, кг не более 160 не более 160 6 Масса, кг 6,5 6 7 Масса упакованного изделия, кг 8 7,5 8 Основные размеры фиксатора для головы (ДхЩхВ, см) 40x25,5x14,5 - 9 Масса фиксатора для головы, кг 0,9 - 4 Комплект поставки Комплект поставки носилок медицинских DDJ с принадлежностями в вариантах исполнения DDJ-6C, DDJ-6D включает следующее: 1. Носилки медицинские DDJ-6C (или DDJ-6D) - 1 шт.; 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; Принадлежности: 3. Комплект ремней для фиксации - 1 комплект. 4. Фиксатор для головы - 1 шт. (комплектуется только с вариантом исполнения DDJ-6C). 5 Маркировка Идентификационная этикетка изделия содержит следующую информацию: - знак предприятия - изготовителя, наименование и адрес; - наименование изделия и варианта исполнения; - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дату изготовления изделия; - максимальную нагрузку на изделие; - номер регистрационного удостоверения Перечень символов, используемых в маркирювке, представлен таблице 2. Таблица 2 Символ Описание M l Обозначение производителя Дата изготовления □s См. руководство по эксплуатации 1 SN 1 Серийный номер 6 Условия окружающей среды при транспортирование хранении и эксплуатации Условия транспортирования: 26144 14.04.2021 --- стр. 56 --- • транспортирование носилок может производиться всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и осуществляется в упаковке, допустимая температура для транспортировки от -50® С до +50® С. Упаковка с изделием не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Диапазон влажности при транспортировке и хранении: от 10 до 85%. Условия хранения: - закрытые помещения с естественной вентиляцией и температурным диапазоном от +5°С до +40® С, отсутствие в воздухе веществ вызывающих коррозию металлов. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от -40 до +40 °С; - относительная влажность окружающего воздуха не более 98% при 25 °С. 7 Устройство и принцип работы Носилки медицинские DDJ-6C, DDJ-6D с принадлежностями представляют собой щит, выполненный в виде доски с отверстиями. Отверстия используются как ручки для переноски щита, а так же с помощью них и комплекта ремней для фиксации обеспечивается фиксация пациента на щите. Большое количество отверстий и регулируемые ремни позволяют фиксировать пациентов любого телосложения. Конструкция ручек позволяет легко поднимать щит с пострадавшим. Благодаря плавучести щита, его можно использовать для спасательных операций на воде. Достаточно большие размеры отверстий позволяют работать специалистам даже в плотных перчатках. Для иммобилизации пациентов с травмами спины и шейного отдела позвоночника щит необходимо использовать с фиксатором для головы. Щит и фиксатор для головы изготовлены из высокопрочного окрашенного пластика оранжевого цвета. Материалы изделия допускают многократную санобработку и химическую дезинфекцию без изменения внешнего вида и прочности изделия. Щит немагнитный и рентгенпрозрачный, что обеспечивает рентгеновские обследования и МРТ без перекладывания пациента. 8 Порядок работы 1. Снять транспортировочную упаковку с изделия. 2. Проверьте внешний вид и комплектацию изделия. На поверхности не должно быть механических повреждений, загрязнений, а также нарушений структуры материалов. ВНИМАНИЕ! Применение неисправного изделия не допускается. 3. При подозрении на травмы спины и шейного отдела позвоночника необходимо обязательно использовать фиксатор головы. При необходимости зафиксируйте шейный отдел позвоночника пациента воротниковой шиной. При прочих травмах по решению специалиста, проводящего иммобилизацию пациента, её можно проводить без фиксатора головы, в таких случаях фиксация пациента на щите производится только с помощью ремней. 4. Поднимите больного и осторожно переложите его на щит, это необходимо делать в один приём при помощи 3-5 человек. Если шейный отдел предварительно не был зафиксирован, необходимо фиксировать голову пострадавшего руками с упором на плечи. Следите, чтобы ноги и кости таза пациента оставались в одном положении по отношению к торсу. ВНИМАНИЕ! Неосторожное перекладывание пациента может привести к дополнительным травмам. 5. Расположите пациента на щите ровно по центру. При росте пациента более 190 см допускается свисание ступней пациента за край щита, голова свисать не должна. 6. Зафиксируйте пациента с помощью ремней, продевая их через отверстия в щите, и затем затягивая их по необходимости. 26144 14.04.2021 --- стр. 58 --- 1Внимание! Обработка спиртосодержащими растворами и термическим способом не [допускается. 11 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого нроисхожден ия Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 12 Техническое обслуживание Предохраняйте носилки от загрязнения. Один раз в месяц необходимо произвести: • проверку исправности механизмов (при наличии) и ремней для фиксации; • проверку затяжки резьбовых соединений (при наличии). 13 Указания по утилизации Компания Jiangsu Defeng Medical Equipment Со., Ltd. заявляет, что не существует риска загрязнения окружающей среды или особых методов утилизации медицинского изделия после окончания срока действия. Утилизадию изделия пользователь может выполнить самостоятельно, в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами и санитарными правилами. 14 Гарантии производителя Гарантийный срок службы 12 месяцев со дня продажи. Гарантийный срок хранения не менее 24 месяцев со дня изготовления. Гарантии не распространяются на повреждения, вызванные небрежным хранением, транспортированием и эксплуатацией. В случае несоблюдения потребителем правил эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации, повлекшего за собой неблагоприятные последствия для пациента, производитель ответственности не несёт. Серийный номер изделия: ________________ Гарантийный период с момента продажи: 12 месяцев Дата продажи: год месяц _день 15 Сведения о рекламациях При выявлении побочных эффектов, не указанных в руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес компании уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «НВ-Лаб» (ООО «НВ-Лаб») Адрес: 115407, г. Москва, ул. Речников дом 7, строение 22, пом. 1, Этаж А1, каб. 1 Тел./факс: +7(495) 963-74-70 (многоканальный) E-mail: nv-grouD@inbox.ru 26144 14.04.2021 --- стр. 59 --- ' 16 Соответствие стандартам Изделие соответствует приведенным в таблице стандартам, которые обеспечивают 1 безопасность и эс)фективность применения 1 Стандарт, 1 директива Название 1 2007/47/ЕС (вносит 1 изменения 1 93/42/ЕЕС Медицинское оборудование. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. YY/T 0287-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. GB/T 6892-2015 Профили из экструдированного алюминия и алюминиевых сплавов для общего машиностроения. ОВЯ 11115-2009 Полиэтиленовая (ПЭ) смола. YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам. EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. ENISO 10993-1- 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. EN 980:2008 Символы графические, приме 11яемые для маркировки медицинских устройств. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 26144 14.04.2021 --- стр. 60 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ Китайский комитет содействия развитию внешней торговли (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию внешней торговли является Палатой международной торговли Китая 26144 14.04.2021