Аппарат флюорографический Р-600 "Флюоро" по ТУ 26.60.11-004-67684634-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- С и м в о л О б о з н а ч е н и е l_AN-nopT 1.4 Требования к персоналу А Рентгеновский аппарат представляет потенциальную опасность, как для оператора, так и для пациента, если строго не соблюдать меры безопасности при проведении исследований (см. гл. 2). Х о тя а п п а р а т бы л р а зр а б о та н и и зго то в лен в со о тв етств и и с с а м ы м и со в р ем ен н ы м и с т а н д а р т а м и б езо п а сн о сти , и с т о ч н и к р е н т ге н о в с к о го и злу ч ен и я в се гд а п р ед став ля ет о п а сн о сть, если о п ер а то р н е и м еет со о тв етств ую щ ей к в а л и ф и к а ц и и и л и п о д го т о в к и . Ч р езм ер н ое в о зд ей ств и е р е н т ге н о в с к и х лучей в р ед и т о р га н и зм у ч ело в ек а . П о это м у н еобход и м о п р е д п р и н я т ь в се н ео бход и м ы е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , ч т о б ы п р ед о тв р а ти ть и сп ользов а н и е это го а п п а р а т а н е к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м п ер со н а ло м , к о т о р ы й м о ж е т п о с т а в и т ь п о д у гр о зу себя и д р у ги х лю д ей . А ООО «ВНО Медпром» не несет ответственности в случае ненадлежащего использования информации, представленной в настоящем руководстве, или использования этой информации лицами, которые не соответствуют указанным ниже требованиям. К р аботе н а а п п а р а те д о п у с к а ю т с я ли ц а ста р ш е 1 8 лет, н е и м ею щ и е м е д и ц и н с к и х п р о т и в о п о к а за н и й для р а б о ты с и с т о ч н и к а м и и о н и зи р у ю щ и х и злу ч ен и й . К р а боте н а а п п а р а т е д о п у с к а ю тс я ли ц а п осле о б у ч е н и я , и н с т р у к т а ж а , п р о в е р к и з н а н и й п р а в и л безоп а сн о сти в ед ен и я р а б о т, д е й ст в у ю щ и х в у ч р е ж д е н и и и н с т р у к ц и й , и о тн есён н ы е п р и к а з о м а д м и н и с т р а ц и и у ч р е ж д е н и я к к а т е го р и и п ер сон ала г р у п п ы А . К в ы п о лн ен и ю м о н т а ж н ы х р а б о т , н а с т р о й к е , р егули р о в к е и т е х н и ч е с к о м у о б с лу ж и в а н и ю а п п а р а т а д о п у с к а ю т с я тольк о с п е ц и а ли сты , а в то р и зо в а н н ы е О О О «В К О М ед п р ом ». П ользователи д а н н о го р у к о в о д с т в а д о лж н ы обладать след ую щ и м и н а в ы к а м и ; • базовы е н а в ы к и р а б о ты н а к о м п ь ю т е р е ; • о п ы т р а б о ты с о р гт е х н и к о й ; • зн а н и е и тщ ательн ое соблю ден и е д ей ств ую щ ей в д а н н о й области н о р м а т и в н о й д о к у м е н т а ц и и . П о м и м о тр еб о в а н и й н а сто я щ его р у к о в о д с т в а о б слу ж и в а ю щ и й п ер сон а л д о лж ен в ы п о лн я ть в се тр еб о в а н и я в н у т р е н н и х д о лж н о стн ы х и н с т р у к ц и й п о ох р а н е т р у д а п ер сон ала р е н т ге н о в с к и х отд елен и й . П ользователи а п п а р а т а , и м ею щ и е д о сту п к п ер со н а льн ы м д а н н ы м , н е с у т о тв етств ен н о сть за обесп ечен и е и х к о н ф и д ен ц и а ль н о ст и и ц е ло стн о сти . 75774 22.10.2021 --- стр. 12 --- 1.5 Действующие классификаторы А п п а р а т и м еет п а р а м е т р ы б езо п а сн о сти , у к а за н н ы е в табли ц е 1 .2 . Т абли ц а 1 .2 - Д ей ств ую щ и е к ла с с и ф и к а т о р ы Наименование параметра Значение Защита от поражения электрическим током Класс I с рабочей частью типа В Рабочие части Детектор, входящий в состав комплекса аппаратно- программного для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» Защита от опасного проникания воды или твердых частиц IPX0 Метод стерилизации Не требуется Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с воздухом, кислородом или оксидом азота запрещена Режим работы Продолжительный режим работы 1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС) О Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на аппарат. Расположение мобильной радиоаппаратуры (телефонов, смартфонов, планшетов, беспроводных микрофонов и других источников злектромагнитного излучения) в непосредственной близости к АРМ и оборудованию (ближе 1,5-‘ 2 м) оказывает негативное влияние на стабильность работы аппарата и качество получаемого изображения. Не держите включенные мобильные устройства на рабочем месте оператора и рядом с оборудованием! О Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Если применение другого оборудования необходимо, должна быть проведена верификация нормального функционирования аппарата в данной конфигурации. О Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от поставляемых изготовителем аппарата, может привести к увеличению электромагнитной змиссии или снижению помехоустойчивости. Э то обор уд ов а н и е ге н е р и р у е т , и сп ользует и м о ж е т и злуч ать р а д и о ч а с т о т н у ю э н е р ги ю для в ы п о лн ен и я в н у т р е н н и х ф у н к ц и й . О Оборудование может создавать радиочастотные помехи другим медицинским или немедицинским устройствам и радиосвязи. 75774 22.10.2021 --- стр. 13 --- К о н с т р у к ц и я д а н н о го а п п а р а т а п о лн о стью со отв етств ует ГО С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 и п р ед остав ляет р а зу м н у ю за щ и т у п р о т и в т а к и х п о м е х . А п п а р а т тр ебует п р и м е н е н и я сп ец и а льн ы х м ер для об есп еч ен и я эле к т р о м а гн и т н о й со в м ести м о сти и д олж ен б ы т ь устан ов лен и в в ед ен в э к с п л у а т а ц и ю в со о тв етств и и с и н ф о р м а ц и е й , п р ед ста в лен н о й н и ж е . 1 . А п п а р а т д олж ен уста н а в ли в а ться н а д о ста то ч н о м р а с с т о я н и и от у с т р о й с т в , п ер ед а ю щ и х р а д и о ч а сто тн ы е с и гн а л ы , т а к и х к а к м оби льн ы е телеф он ы , р а д и о п е р е д а т ч и к и , р а д и о уп р а в ля ем ы е и зд ели я и т .п . 2 . И сп ользов ан и е р я д о м с а п п а р а т о м т а к и х у с т р о й с т в , к а к м оби льн ы е телеф он ы , п р и е м о п ер ед а т ч и к и и ли п р и б о р ы с д и с т а н ц и о н н ы м уп р а в лен и ем , к о т о р ы е созд а ю т р а д и о в о лн ы , м о ж е т со зд а в а ть п о м е х и в р аботе а п п а р а т а . В ы к л ю ч а й т е д а н н ы е у стр о й ств а п р и н а х о ж д е н и и и х р я д о м с а п п а р а т о м . 3 . И сп ользуй те тольк о к а б е ли , п р ед оста в лен н ы е и ли р а зр а б о та н н ы е п р о и зв од и телем . И х п о д к лю ч ен и е д олж н о п р о и зв о д и ть ся тольк о к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м т е х н и ч е с к и м п ер со н а ло м . К о м п а н и я -и зго т о в и т ель н е н есёт н и к а к о й о тв етств ен н о сти за в о зн и к н о в е н и е э л е к т р о м а гн и т н ы х п о м е х , в ы зв а н н ы х п р и м е н е н и е м со ед и н и тельн ы х к а белей , н е я в ля ю щ и х ся и зд ели я м и р ек о м ен д уем ы х т и п о в . 4 . И сп ользуй те у с т р о й с т в а , у тв е р ж д е н н ы е для п о д к л ю ч е н и я к д а н н о м у о б о р уд о в а н и ю . 5 . Н е м о д и ф и ц и р у й те д ан н ое о б о р уд о в а н и е. В н есен и е и зм е н е н и й в а п п а р а т м о ж ет п р и в о д и т ь к с н и ж е н и ю х а р а к т е р и с т и к Э М С . П од и зм е н е н и я м и п о д р а зум ев а ю тся м о д и ф и к а ц и и к а б елей , н есоблю д ен и е п р а в и л у с т а н о в к и и л и р а зм ещ ен и я а п п а р а т а , и зм ен ен и е его к о н ф и гу р а ц и и и ли к о м п о н е н т о в , в н есен и е и зм е н е н и й в уста н о в лен н ы е п р о ц е д у р ы р а б о т ы с с о с т а в н ы м и ч а с т я м и и л и п р и н а д ле ж н о с тя м и и т . д . 6 . П осле п р о в ед ен и я т е х н и ч е с к о го о б с лу ж и в а н и я п р о в ер я й те ф и к с а ц и ю в сех болтов и уста н о в лен н ы х н а м есто ш т а т н ы х к о ж у х о в . П лохо за к р у ч е н н ы е б о лты и н е устан о в лен н ы е к о ж у х и м о гу т п р и в о д и т ь к с н и ж е н и ю х а р а к т е р и с т и к Э М С . Табли ц а 1 .3 - Р у к о в о д ств о и д ек ла р а ц и я и зго то в и теля - элек т р о м а гн и т н а я э м и с с и я Руководство и декларация изготовителя - электромаг>1итная эмиссия Аппарат флюорографический Р>600 «Флюоро» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупатель или пользователь Аппарата флюорографического Р-600 «Флюоро» должен обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную совместимость Соответствие Электромагнитная обстановка • указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведёт к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро» не следует подключать к другому оборудованию Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 75774 22.10.2021 --- стр. 14 --- Т абли ц а 1 .4 - Р ук о в о д ств о и д ек ла р а ц и я и зго т о в и т еля - п о м ех о у сто й ч и в о сть Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупателю или пользователю Аппарата флюорографического Р>600 «Флюоро» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха — не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий ввода/вывода ±2 кВ-для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» ±1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ±2 кВ при подаче помех по схеме «провод-земля» Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5 % Uh (>95 % понижение в Uh) для 0,5 цикла 40 % Uh (60 % понижение в Uh) для 5 циклов 70 % Uh (30 % понижение в Uh) для 25 циклов <5 % Uh (>95 % понижение в Uh) для 5 с <5 % Uh (>95 % понижение в Uh) для 0,5 цикла 40 % Uh (60 % понижение в Uh) для 5 циклов 70 % Uh (30 % понижение в Uh) для 25 циклов <5 % Uh (>95 % понижение в Uh) для 5 с Качество электрической энергии в сети — в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Аппарата флюорографического Р-600 «Флюоро» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание Аппарата флюорографического Р-600 «Флюоро» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 ЗА/м ЗА/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 75774 22.10.2021 --- стр. 15 --- Т абли ц а 1.5- Р у к о в о д ств о и д ек ла р а ц и я и зго т о в и т еля - п о м ех о усто й ч и в о сть руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь Аппарата флюорографического Р-600 «Флюоро» должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивое ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведён ные радиочастот ными электромаг нитными полями по МЭК 61000-4-6 3 В (среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2.5 ГГц ЗВ/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Аппарата флюорографического Р-600 «Флюоро», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведёнными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = 1,2yfP, d = 1,2yfP, (от 80 до 800 МГц), d = 2,3VP, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м^^; Р -номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой*^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^^ Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком Напряжённость поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 75774 22.10.2021 --- стр. 16 --- Т абли ц а 1.6- Р ек ом ен д уем ы е зн а ч е н и я п р о с т р а н с т в е н н о го р а зн о са м е ж д у п о р т а т и в н ы м и и п о д в и ж н ы м и р а д и о ч а с т о т н ы м и ср ед ств а м и с в я зи и А п п а р а т о м ф лю о р о гр а ф и ч еск и м Р -б О О «Ф лю оро» Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом флюорографическим Р^ОО «Флюоро» Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата флюорографического Р-бОО «Флюоро» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом флюорографическим Р-600 «Флюоро», как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика максимальная выходная мощность передатчика Р. Вт d = 1,2 Vp 8 полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 Vp в полосе от 80 кГц до 800 МГц d * 2,3 Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,1 0.1 0.2 0,1 0,4 0,4 0.7 1 1.2 1,2 2.3 10 3.7 3.7 7,4 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 600 МГц применяют &зльшее значение напряжённости поля. 2 Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса с/для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведённые выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 75774 22.10.2021 --- стр. 17 --- 2 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ А Несоблюдение инструкций и правил техники безопасности, изложенных в данном руководстве, может привести к получению серьезных травм и нанесению тяжелого вреда здоровью. 2.1 Электрическая безопасность А Осторожно! Некоторые компоненты аппарата находятся под высоким напряжением, которое может стать причиной поражения электрическим током. Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не отключайте кабели, подключенные к ним. Все операции по обслуживанию и ремонту аппарата должны производиться только квалифицированным персоналом. П ер сон ал, о б с лу ж и в а ю щ и й а п п а р а т , д олж ен б ы ть обуч ен и а ттесто в а н н а зн а н и е тр еб о в а н и й п р а в и л элек тр об езоп а сн ости и и м еть к в а л и ф и к а ц и о н н у ю г р у п п у п о элек тр обезоп асн ости н е н и ж е I I согласн о П р а в и ла м п о ох р а н е тр у д а п р и э к с п л у а т а ц и и элек тр о у ста н о в о к . В а п п а р а те и м еется у стр о й ств о э к с т р е н н о го о т к лю ч е н и я п и т а ю щ е го н а п р я ж е н и я . А п п а р а т д олж ен бы ть р а сп о ло ж ен т а к и м обр азом , ч то б ы для о п ер а то р а в с е гд а обесп еч и в ался св о б о д н ы й д о сту п к р у б и л ь н и к у п и т а н и я и / и л и д р у ги м за щ и т н ы м и р асп р ед ели тельн ы м у с т р о й с т в а м . З а п р ещ а ется за гр о м о ж д а ть п р о х о д ы к в ы ш е у к а за н н ы м у с т р о й с т в а м . О с н о в н ы м и н о р м а т и в н ы м и а к т а м и , о п р ед еля ю щ и м и п р а в и ла э к с п л у а т а ц и и элек тр о уста н о в о к в о р га н и за ц и и , я в ля ю т с я : • П У Э — П р а в и ла у ст р о й с тв а э л е к т р о у с т а н о в о к ; • М П О Т Э Э У — М еж отр а слев ы е п р а в и ла п о ох р а н е тр у д а п р и э к с п л у а т а ц и и элек тр о у ста н о в о к ; • П Т Э Э П — П р а в и ла т е х н и ч е с к о й э к с п л у а т а ц и и элек тр о уста н о в о к п отр еб и телей . О Подразумеваются актуальные редакции указанных нормативных актов. А Оператору запрещено прикасаться одновременно к РПУ и пациенту. А Все компоненты аппарата должны быть обеспечены защитным заземлением в соответствии с Правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок. 75774 22.10.2021 --- стр. 21 --- 2.3.2 Информация о детерминированных эффектах И зв естн о , ч то и о н и зи р у ю щ ее и злуч ен и е д ей ств ует н а к л е т к и тела ч ело в ек а . Э т и и зм ен ен и я м о гу т в ы р а ж а т ь с я в м е д и ц и н с к и х п р о я в ле н и я х , к о т о р ы е р а зд еля ю т н а д етер м и н и р о в а н н ы е и с т о х а с т и ч е с к и е э ф ф е к т ы . Д етер м и н и р о в а н н ы е эф ф е к т ы х а р а к т е р и зу ю т с я н а ли ч и ем п о р о го в о й д озы (н и ж е к о т о р о й эф ф ек т н е н а блю д а ется ), п р и п р е в ы ш е н и и к о т о р о й эф ф ек т п р о я в ля ется , а степ ен ь т я ж е с т и эф ф ек та в озр а ста ет с ув ели ч ен и ем д озы и зл у ч е н и я . Д етер м и н и р о в а н н ы е эф ф ек ты н аи более ч а сто н а б лю д а ю тся в случае в ы с о к и х д оз и злу ч ен и я , п о луч ен н ы х в к о р о т к и й п ер и о д в р е м е н и . В табли ц е 2 .1 п р и в ед ен п ер еч ен ь д е те р м и н и р о в а н н ы х эф ф ек то в , х а р а к т е р н ы х для оп р ед елен н ы х о р га н о в , в о зн и к а ю щ и х п р и о стр о м о б луч ен и и . Т абли ц а 2 .1 - Э ф ф ек ты о стр о го облуч ен и я отд ельн ы х о р га н о в Доза, мЗв Орган Эффект 3 500 Яички Постоянная стерильность 3 500 Глаз В дальнейшем образование катаракты 3 000 Яичники Стерильность 2 500+ Кожа Покраснение кожи (эритема) и возможно постоянная потеря волос 500 Костный мозг Сокращение формирования клеток крови 150+ Яички Временная стерильность 60 Плод Вероятно минимальная доза вызовет эффект (возможное уродство) Т я ж есть д е тер м и н и р о в а н н ы х э ф ф е к т о в , у п о м я н у т ы х в табли ц е 2 .1 , за в и с и т о т в е ли ч и н ы д озы и п ер и о д а в р е м е н и , в теч ен и е к о т о р о го доза п о луч ен а . В с у щ н о с т и , если доза п олуч ен а в теч ен и и более, ч ем н е с к о л ь к и х н едель, а н е ед и н о в р ем ен н о , п о р о го в а я д оза , п р и к о т о р о й н аблю д ается э ф ф е к т , зн а ч и тельн о в о зр а ста ет, о б ы ч н о п р и м е р н о н а 100 %. Д р у ги е эф ф ек ты , в ы зы в а ем ы е о с т р ы м облуч ен и ем в сего тела, п р и в е д е н ы в табли ц е 2 .2 . Т абли ц а 2 .2 - Э ф ф ек ты о стр о го облуч ен и я в сего тела Доза, мЗв Эффект 50 000+ Серьезное повреждение центральной нервной системы — быстрая смерть 8 000 - 50 000 Разрушение внутренней оболочки кишечника и белых клеток крови (лейкоцитов) — смерть в течение двух недель 4 000 Без лечения для половины облученных фатальный исход в течение 30 дней 2 000 - 8 000 Повреждение белых клеток крови и внутренней оболочки пищеварительного тракта. Смерть в результате вторичной инфекции, но во многих случаях можно избежать при специальном медицинском лечении 1 000 - 2 000 Возможна лучевая болезнь — тошнота, рвота, диарея — не смертельна 2.3.3 Количественная информация Н аи больш ее зн а ч ен и е м о щ н о с т и в о зд у ш н о й к е р м ы д о сти га ется п р и а н о д н о м н а п р я ж е н и и 9 0 к В (для т у ч н о го п а ц и е н т а — п р и 1 0 8 к В ), и п р о и зв е д ен и и т о к а н а в р е м я 75774 22.10.2021 --- стр. 22 --- 1 2 5 м А с п р и ф о к у с н о м р а с с т о я н и и 1 м и без д оп олн и тельн ого ф и льтр а р е н т ге н о в с к о го и злу ч е н и я . П р и этом зн а ч ен и е в о зд у ш н о й к е р м ы с о с т а в и т : 1 5 ,1 Г р (1 7 2 1 Р) п р и ф о к у с н о м р а с с т о я н и и 1 м , 4 8 ,9 Г р (5 5 7 6 Р) — п р и ф о к у с н о м р а с с т о я н и и 1 ,8 м . У в ели ч ен и е п а р а м етр о в н а г р у з к и , в ы б о р больш ого ф о к у с н о го п я т н а , у м ен ьш ен и е р а с с т о я н и я от ф о к усн о го п я т н а до п р и е м н и к а р е н т ге н о в с к о го и зо б р а ж е н и я п р и в о д и т к у в ели ч ен и ю д озов ой н а г р у з к и н а п а ц и е н т а . П р и н ео б х о д и м о сти п р о в е р к и д о зи м ет р и ч е ск о й и н ф о р м а ц и и п р о в о д я т и с п ы т а н и я в след ую щ ей к о н ф и гу р а ц и и а п п а р а т а : • к р о н ш т е й н ш т а т и в а р а сп о лага ется в го р и зо н та льн о м п о л о ж е н и и ; • ц е н т р д етек то р а лод н я т н а 1 2 0 с м отн оси тельн о п о ла . О Наибольшее значение мощности воздушной нермы достигается при выборе максимальных значений следующих параметров: • анодное напряжение; • анодный ток; • время зкспозиции; • произведение ток-время (количество электричества); • частота кадров серийной рентгенографии; • режим увеличения (выбранное рабочее поле детектора). 2.4 Защита от лазерного излучения А В центраторе коллиматора применены лазеры класса 2 (опционально) в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1, санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации лазеров, утверждёнными приказом Минздрава СССР №5804-91 от 31.07.1991. Изготовитель рекомендует не смотреть непосредственно в пучок и не использовать оптические приборы (лупы, увеличительные стекла и т.п.) при работе с центратором. Л а зер н ы й ук азатель и м еет след ую щ и е х а р а к т е р и с т и к и : • д ли н а в о лн ы лазер н ого и злу ч ен и я 6 4 5 н м ; • м а к си м а ль н а я в ы х о д н а я м о щ н о сть н е более 1 м В т ; • к л а с с и ф и к а ц и я согласн о ГО С Т IE C 6 0 8 2 5 -1 . 75774 22.10.2021 --- стр. 23 --- ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА Р и с у н о к 2 .1 - Р а сп о лож ен и е м а р к и р о в к и н а к олли м атор е В со о тв етств и и с Г О С Т IE C 6 0 8 2 5 -1 н а к олли м атор е и р я д о м с ла зер н ы м и с т о ч н и к о м р а зм ещ ен ы п р е д у п р е ж д а ю щ и е з н а к и (с м . р и с у н о к 2 .1 ). 2.5 Защита от опасности взрыва А Осторожно! Аппарат не должен использоваться во взрывоопасной обстановке. Аппарат не является анестезиологически защищенным и при контакте с огнеопасными анестезиологическими смесями может произойти воспламенение. И с п а р е н и я н е к о т о р ы х и з д е зи н ф и ц и р у ю щ и х ср ед ств м о гу т о к а за т ь с я в зр ы в о о п а с н ы м и . П р и и сп о льзо в а н и и т а к и х в ещ еств п ер ед в к лю ч е н и е м а п п а р а т а следует д о ж д а ться р а ссея н и я э т и х и с п а р е н и й . П ер ед п р о в ед ен и ем д е зи н ф е к ц и и н еобход и м о п о лн о стью о т к л ю ч и т ь а п п а р а т о т се т и п и т а н и я . Р абота в п р и с у т с т в и и о гн ео п а сн ы х в о сп ла м ен я ю щ и х ся а н ест ет и ч е ск и х см есей с в о зд у х о м , к и сло р о д о м и ли о к с и д о м азота за п р ещ ен а . 2.6 Защита от опасности возгорания А Осторожно! Для тушения огня, возникшего из-за электричества или химических реакций, следует использовать только специальные огнетушители для тушения электроприборов. Тушение загоревшегося электрооборудования водой или другими жидкостями может привести и поражению электрическим током. И сп ользов а н и е об о р уд о в а н и я д о лж н о осущ еств ля ться в усло в и я х , о п и с а н н ы х в р а зд . 4 .1 . 75774 22.10.2021 --- стр. 24 --- Н ео б х о д и м о тщ ательн о соблю дать в се тр еб о в а н и я п о ж а р н о й б езо п а сн о сти , о тн о ся щ и еся к м е д и ц и н с к и м п о м е щ е н и я м . Н ео бход и м о и м еть о гн ету ш и тели к а к для т у ш е н и я элек тр о п р и б о р о в , т а к и для д р у ги х о ч а го в в о зго р а н и я . Т ем п ер а тур а д о с ту п н ы х для п р и к о с н о в е н и я в н е ш н и х п о в ер х н о стей а п п а р а т а н е п р е в ы ш а е т т ем п ер а ту р ы о к р у ж а ю щ е й ср ед ы более: • 2 5 *С - для м ета лли ч еск и х р у к о я т о к у п р а в лен и я ; • 4 5 ® С - для р у к о я т о к уп р а в лен и я и з и зо ля ц и о н н ы х м а тер и а ло в ; • 6 0 - для п р о ч и х в н е ш н и х ч а с т е й , к к о т о р ы м н е п р ед усм о тр ен о п р и к о с н о в е н и е в о в р е м я п р о ц е д у р . 75774 22.10.2021 --- стр. 25 --- 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 3.1 Назначение А п п а р а т п р е д н а зн а ч ен для п р о в ед ен и я м а ссо в о й п р оф и ла1а и ч еск о й ф лю о р о гр а ф и и и д и а гн о с т и к и о р га н о в гр у д н о й к л е т к и , в т о м чи сле п о лу ч ен и я к р у п н о ф о р м а т н ы х с н и м к о в о р га н о в гр у д н о й к л е т к и в ер ти к а льн о р а с п о ло ж е н н ы х п а ц и е н т о в в п р я м о й и / и л и б о к о в о й п р о е к ц и я х , в услов и я х с т а ц и о н а р н ы х р е н т ге н о в с к и х к а б и н е т о в . О бласть п р и м е н е н и я — м е д и ц и н а , р е н т ге н о ло ги я . 3.1.1 Известные противопоказания к применению Н а п р а в лен и е п а ц и е н т а н а м е д и ц и н с к и е р ен тген о ло ги ч еск и е п р о ц е д у р ы осущ ествляет леч а щ и й в р а ч п о о б о сн о в а н н ы м к л и н и ч е с к и м п о к а за н и я м . П р и н ц и п о б о сн о в а н и я п р и п р о в ед е н и и р е н тге н о ло ги ч е с к и х и сслед о в а н и й р еали зуется с у ч ёто м след ую щ и х тр е б о в а н и й : • п р о в ед ен и е р е н т ге н о д и а гн о с т и ч е с к и х и сслед о в а н и й тольк о п о к л и н и ч е с к и м п о к а за н и я м ; • в ы б о р наиболее щ а д я щ и х м етод ов р е н тген о ло ги ч ес к и х и сс лед о в а н и й ; • р и с к о т к а за от р е н тген о ло ги ч еск о го и сслед о в а н и я д олж ен завед ом о п р е в ы ш а т ь р и с к от облуч ен и я п р и его п р о в е д е н и и : • п о в то р н ы е и сслед ов а н и я п р о в о д я тс я тольк о п р и и зм е н е н и и теч ен и я болезн и и ли п о я в лен и и н о в о го заболев а н и я , а т а к ж е п р и н ео б х о д и м о сти п о лу ч е н и я р а с ш и р е н н о й и н ф о р м а ц и и о с о с т о я н и и зд ор о в ого ла ц и е н т а . З а п р ещ а ется : • п р о в о д и ть п р о ф и ла к т и ч е с к и е и сслед о в а н и я п р и п р е в ы ш е н и и го д о в о й э ф ф е к т и в н о й д озы 1 м З в ; • п р о в о д и ть п р о ф и ла к т и ч е с к и е и сслед о в а н и я д етя м до 1 4 лет и б е р ем ен н ы м ; • п р о в о д и ть д и а гн о с ти ч е с к и е и сслед о в а н и я без м е д и ц и н с к и х п о к а за н и й и д р у ги е и сслед ов а н и я , п р о ти в о р еч а щ и е д ей ств ую щ ем у за к о н о д а тельств у. П р и н еобход и м о сти п р о в ед ен и я р е н тген о ло ги ч ес к и х и сслед ов а н и й и о п е р а ц и й п о д р е н т ге н о в с к и м к о н тр о лем п а ц и е н т ы д о л ж н ы б ы ть и н ф о р м и р о в а н ы в р а ч о м о п ользе п ла н и р уем о й п р о ц е д у р ы и о с в я за н н о м с н е й р а д и а ц и о н н о м р и с к е . 3.2 Технические характеристики 3 .2 .1 А п п а р а т соотв етств ует тр еб о в а н и я м ТУ 2 6 .6 0 .1 1 -0 0 4 -6 7 6 8 4 6 3 4 -2 0 2 1 п и т а н и и от э лек т р и ч е ск о й с е т и : п р и тр ехф азн ого п ер ем ен н о го т о к а ч а ст о то й (5 0 ± 1 ) Г ц , н о м и н а ль н ы м н а п р я ж е н и е м 3 8 0 / 4 0 0 В . Н ор м и р уем ое н а п р я ж е н и е от 3 4 2 до 4 4 0 В , в т о ч к е п ер ед а ч и элек тр и ч еск о й э н е р ги и . М а к с и м а ль н о д оп усти м о е зн а ч ен и е к а ж у щ е го с я со п р о ти в лен и я и с т о ч н и к а п и т а н и я 0 ,1 7 О м . од н о ф а зн ой с е т и п ер ем ен н о го т о к а с ч а сто то й (50±1)Гц, н о м и н а л ь н ы м н а п р я ж е н и е м 2 2 0 / 2 3 0 В , если в со ста в а п п а р а т а в х о д и т р е н тге н о в с к о е п и та ю щ ее устр о й ств о Р П У Х 1 -В 0 5 0 0 и л и Х 1 -В 0 6 0 0 , S H F 3 1 5 -C , S H F 4 1 5 -C , S H F 5 1 5 -C . Н ор м и р уем ое н а п р я ж е н и е о т 1 9 8 до 2 5 3 В , в т о ч к е п ер ед а ч и элек тр и ч еск о й э н е р ги и . Р е н тген о в с к и е п и т а ю щ и е у ст р о й с тв а Р П У и м е ю т 75774 22.10.2021 --- стр. 26 --- Х 1 -В 0 6 0 0 , S H F 3 1 5 -C , S H F 4 1 6 -C , S H F 5 1 5 -C - н а к о п и т е ли э н е р ги и , Х 1 -В 0 5 0 0 - м о н о б ло к . А Р М , в х о д я щ и е в со ста в а п п а р а т а , р а б о то сп о со б н ы п р и э л е к т р о п и т а н и и о т эл е к т р и ч е с к о й сети од н о ф азн ого п ер ем ен н о го т о к а : ч а сто та (5 0 ± 1 ) Г ц , н о м и н а льн о е н а п р я ж е н и е 2 2 0 / 2 3 0 В . Н ор м и р уем ое н а п р я ж е н и е от 1 9 8 до 2 5 3 В , в т о ч к е п ер ед а ч и эл е к т р и ч е с к о й э н е р ги и . П о к а за тели и н о р м ы к а ч е с т в а э л е к т р и ч е с к о й э н е р ги и в т о ч к а х п ер ед а ч и эл е к т р и ч е с к о й э н е р ги и п ользователям э л е к т р и ч е с к и х сетей н и зк о го н а п р я ж е н и я с и с те м э л ек т р о с н а б ж ен и я общ его н а зн а ч е н и я п ер ем ен н о го т о к а ч а сто то й 5 0 Г ц со о тв етств у ю т Г О С Т 3 2 1 4 4 . 3 .2 .2 М а к с и м а ль н а я п отр ебля ем ая м о щ н о сть от сети эл е к т р о п и т а н и я п ер ем ен н о го т о к а : • н е более 1 0 0 к В * А п и т а н и и от се т и тр ех ф а зн о го п ер ем ен н о го т о к а 3 8 0 / 4 0 0 В ; • н е более 1 5 к В -А , п и т а н и и от се т и о д н о ф а зн о го п ер ем ен н о го т о к а 2 2 0 / 2 3 0 В . 3 .2 .3 В р е м я го т о в н о с т и к р аботе п осле в к л ю ч е н и я н а п р я ж е н и я п и т а н и я н е более 1 5 м и н у т . 3 .2 .4 М а сса а п п а р а т а н е более 8 0 0 к г . 3 .2 .5 Х а р а к т е р и с т и к и у стр о й ств а р е н т ге н о в с к о го п и т а ю щ е го Р П У 3 .2 .5 .1 Н а и больш а я в ы х о д н а я э лек т р и ч е ск а я м о щ н о сть в с о о тв е тс т в и и с та б ли ц ей 3 .1 п р и а н о д н о м н а п р я ж е н и и 1 0 0 к В и м а к си м а льн о м в о зм о ж н о м а н о д н о м т о к е за в р е м я н а г р у з к и 0 ,1 с . М а к си м а льн ы е о т к ло н е н и я и зм ер е н н ы х зн а ч е н и й ±10 % . Т абли ц а 3 .1 М о д е л ь Р П У Н о м и н а л ь н а я э л е к т р и ч е с к а я м о щ н о с т ь \ к В т Д и а п а з о н в ы б о р а у с т а в о к а н о д н о г о н а п р я ж е н и я , к В Д и а п а з о н в ы б о р а у с т а в о к а н о д н о г о т о к а , м А Д и а п а з о н в ы б о р ау с т а в о кп р о и з в е д е н и ят о к -в р е м я , м А с Д и а п а з о н в ы б о р а у с т а в о к д л и т е л ь н о с т и э к с п о з и ц и и , м с 2 R 7 5 P N 4 04 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 5 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 5 0 0о т 1 д о 1 0 0 0 0 Z R 7 5 P N 5 05 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 6 3 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 6 3 0о т 1 д о 1 0 0 0 0 Z R 7 5 P N 6 56 5 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 8 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 8 0 0о т 1 д о 1 0 0 0 0 Z R 7 5 P N 8 08 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 1 0 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 1 0 0 0о т 1 д о 1 0 0 0 0 С М Р 2 0 0 4 0 K W 4 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 5 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 5 0 0 о т 1 д о н е м е н е е 6 3 0 0 С М Р 2 0 0 5 0 k W 5 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 6 3 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 8 0 0 о т 1 д о н е м е н е е 6 3 0 0 С М Р 2 0 0 6 5 k W 6 5 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 8 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 1 0 0 0 о т 1 д о н е м е н е е 6 3 0 0 С М Р 2 0 0 8 0 k W 8 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 1 0 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 1 0 0 0 о т 1 д о н е м е н е е 6 3 0 0 S H F 3 1 5 -C3 2 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 4 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 5 0 0о т 1 д о 1 0 0 0 0 S H F 4 1 5 -C4 0 о т 4 0 д о 1 5 0о т 1 0 д о 5 0 0о т 0 ,1 д о н е м е н е е 5 0 0о т 1 д о 1 0 0 0 0 75774 22.10.2021 --- стр. 35 --- Н а и м е н о в а н и е О б о з н а ч е н и е д о к у м е н т а / к о м п л е к т у ю щ е г о К о л и ч е с т в о П р о и з в о д и т е л ь / П р и м е ч а н и еdи CN Со с мc v iсоS СГ) СоS с чс осиS 2 3 К а м е р а м е д и ц и н с к а я л а зе р н а я м у л ь т и ф о р - м а т н а я D R Y P IX 4 0 0 0 и с п о л н е н и я D R Y P IX P lu s с п р и н а д л е ж н о с т я м и ^ 1 1 1 1 1 Р У № Ф С З 2 0 1 2 / 1 2 9 4 9 , F U J IF IL M C o r p o r a tio n , Я п о н и я 2 4 К а м е р а м е д и ц и н с к а я т е р м о г р а ф и ч е с к а я м у л ь т и ф о р м а т н а я D R Y P IX 2 0 0 0 и с п о л н е н и я D R Y P IX L ite с п р и н а д л е ж н о с т я м и ^ 1 1 1 1 1 Р У № Р З Н 2 0 1 3 / 9 1 1 , F U J IF IL M C o r p o r a tio n , Я п о н и я 2 5 Н о с и т е л и б у м а ж н ы е и п л е н о ч н ы е д л я т е р м и ч е с к о й п е ч а т и д и а г н о с т и ч е с к и х м е д и ц и н с к и х и з о б р а ж е н и й : D ir e c t V is ta , C h r o m a V is t a ^ ® 1 51 51 51 51 5Р У № Ф С З 2 0 1 0 / 0 7 7 1 8 . C o d o n ic s , In c ., С Ш А 2 6 П л е н к а м е д и ц и н с к а я р е н т г е н о в с к а я ^ '^ 1 51 51 51 51 5Р У № Ф С З 2 0 1 0 / 0 8 3 5 6 , C a r e s tr e a m H e a lth , In c ., С Ш А 2 7 П л е н к а м е д и ц и н с к а я т е р м о г р а ф и ч е с к а я и л а зе р н а я : D I-A T , D I- Н Т . D I- H L , D 1 - H L 2 , D I A L . D I - M L 1 - 3 1 51 51 51 51 5Р У № Ф С З 2 0 0 7 / 0 0 0 9 3 , F U J IF IL M C o r p o r a tio n , Я п о н и я 2 8 П л е н к а т е р м о г р а ф и ч е с к а я м е д и ц и н с к а я D r y s ta r D T 1 0 B ^ -3 1 51 51 51 51 5Р У № Р З Н 2 0 1 5 / 2 9 5 0 , A g fa N .V ., Б е л ь г и я 2 9 К о м п л е к т и н д и в и д у а л ь н ы х п о л и в и н и л х л о р и д н о с в и н ц о в ы х с р е д с т в з а щ и т ы п а ц и е н т о в и м е д и ц и н с к о г о п е р с о н а -л а о т р е н т г е н о в с к о г о и з л у ч е н и я К И С З - «Р Е Н Е К С » п о Т У 9 3 9 8 -0 1 0 -2 1 0 0 9 8 2 1 - 2 0 0 4 ^ '3 3 3 3 3 3 Р У № Ф С Р 2 0 0 8 / 0 3 1 8 4 , З А О «Р ен ек с», Р о с с и я 3 0 Д о к у м е н т а ц и я В е д о м о с т ьэ к с п л у а т а ц и о н н ы х д о к у м е н т о в Y 2 -A 0 0 0 0 В Э1 1 1 1 1 О О О «В К О М е д п р о м », Р о с с и я Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и иY 2 -A 0 0 0 0 Р Э1 1 1 1 1 О О О «В К О М е д п р о м », Р о с с и я 75774 22.10.2021 --- стр. 36 --- Н а и м е н о в а н и е О б о з н а ч е н и е д о к у м е н т а / к о м п л е к т у ю щ е г о К о л и ч е с т в о п р о и з в о д и т е л ь / П р и м е ч а н и есиS c v iсо csi e gdоS со си с ч со dо П а с п о р т Y 2 -A 0 0 0 0 П С1 1 1 1 1 О О О «В К О М е д п р о м », Р о с с и я Р у к о в о д с т в о п о л ь з о в а т е л яY 2 -A 0 0 0 0 Р П1 1 1 1 1 О О О «В К О М е д п р о м », Р о с с и я П р и н а д л е ж н о с т и 3 1 О к н о р е н т г е н о з а щ и т н о е ^ '2 с е р и и М А С О1 1 1 1 1 H a n s O .M a h n & С о . K G , Г е р м а н и я Р Е Н Е К С О С Р З З А О «Р ен ек с», Р о с с и я П р и м е ч а н и я ^ О п ц и я , м о ж е т п о с т а в л я т ь с я и л и н е п о с т а в л я т ь с я (п о т р е б о в а н и ю з а к а з ч и к а ). ^ П о с т а в л я е т с я п о в ы б о р у з а к а з ч и к а (о д и н и з в а р и а н т о в ). ^ П о с т а в л я е т с я п о т р е б о в а н и ю з а к а з ч и к а в л ю б о м к о л и ч е с т в е , н е п р е в ы ш а ю щ е м у к а з а н н о е . * П о с о г л а с о в а н и ю с з а к а з ч и к о м а в т о м а т и з и р о в а н н ы е р а б о ч и е м е с т а (А Р М ) м о г у т к о м п л е к т о в а т ь с я м о н и т о р а м и , л а з е р н ы м и п р и н т е р а м и и / и л и д р у г и м и с п е ц и а л ь н ы м и у с т р о й с т в а м и д ля п е ч а т и , к о м п л е к т а м и м е б е л и . М о д е л и и к о л и ч е с т в о с о г л а с о в ы в а ю т с я с з а к а з ч и к о м . 3.4 Устройство и работа П ер ем ен н ое элек тр и ч еск о е н а п р я ж е н и е тр ех ф а зн о й се т и п о ступ а ет н а п е р в и ч н у ю о б м о тк у тр а н сф о р м а то р а п и т а ю щ е го у с т р о й с т в а . С о в т о р и ч н о й о б м о т к и с н и м а ет ся более в ы с о к о е н а п р я ж е н и е и п о д а ется н еп о ср ед ств ен н о н а р е н т ге н о в с к у ю т р у б к у , созд а в а я р е н тген о в с к о е и злуч ен и е. И злуч ен и е о т т р у б к и п р о х о д и т чер ез к о лли м а то р , с п о м о щ ью к о т о р о го ф о р м и р уется область р е н т ге н о в с к о го п о ля , п р о ец и р уем а я н а ц и ф р о в о й д етек то р и ли к а с с е т у . Д е те к т о р п р еобр азует р ен тген о в ск о е и злуч ен и е в ц и ф р о в о е и зо б р а ж е н и е . С п о м о щ ью о р га н о в у п р а в лен и я , р а с п о ло ж е н н ы х н а к о ж у х е д етек то р а и н а и злуч ателе, ч а с т и ш т а т и в а уста н а в ли в а ю тся в н ео б х о д и м ую для и сслед о в а н и я п о з и ц и ю . У п р ав лен и е п а р а м ет р а м и с ъ е м к и осущ еств ля ется п р о гр а м м н ы м обесп еч ен и ем (П О ) а в то м а т и зи р о в а н н о го р а боч его м еста о п ер а то р а (А Р М ). С в я зь м е ж д у А Р М о п ер а то р а и а п п а р а т о м осущ еств ляется чер ез и н тер ф ей сн ы е к а б ели и к а бели п и т а н и я . П о луч ен н ы е и зо б р а ж е н и я о б р а б а ты в а ю тся и р е д а к т и р у ю т с я ср ед ств а м и П О А Р М о п ер а то р а . П осле в ы п о лн ен и я в сех н ео б х о д и м ы х с н и м к о в , и сслед ов ан и е со х р а н я ется в ж ур н а ле и сслед о в а н и й и п р и н ео б х о д и м о сти п ер ед а ется п о лок альн ой се т и н а А Р М в р а ч а -р ен тген о ло га «Д И А РМ -М Т -П лю с» ср ед ств а м и П О . С р ед ств а м и П О с н и м к и и сслед о в а н и я м о гу т б ы ть р а с п е ч а т а н ы н а о ф и сн о м и л и м е д и ц и н с к о м п лен о ч н о м п р и н т е р е , а т а к ж е м о гу т б ы ть за п и с а н ы н а ц и ф р о в ы е н о си тели и н ф о р м а ц и и , т а к и е к а к U S B -ф леш -н а к о п и тели и ли C D -д и с к и . 3.5 Маркировка М а р к и р о в к а а п п а р а т а со о тв етств ует Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .2 .5 4 , ГО С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 . ч е р т е ж а м п р е д п р и я т и я -и зго т о в и т е ля , 75774 22.10.2021 --- стр. 37 --- М а р к и р о в к а а п п а р а т а н а н есен а н а к о р п у с ш т а т и в а ; н а и м ен о в а н и е и о бо зн а ч ен и е а п п а р а т а ; обозн ач ен и е Т У ; с е р и й н ы й н о м ер а п п а р а т а ; д ата в ы п у с к а (м еся ц , го д ); н а и м ен о в а н и е п р е д п р и я т и я -и зго т о в и т е ля ; п отр ебляем ая м о щ н о с т ь ; н ом и н а льн ое сетевое н а п р я ж е н и е , В , чи сло ф а з, ч а ст о та , Г ц . Н а со ста в н ы е ч а с т и а п п а р а т а (ш т а т и в , Р П У , А РМ ) н а н есен а м а р к и р о в к а : н а и м ен о в а н и е и обозн а ч ен и е ч а с т и а п п а р а т а ; с е р и й н ы й н о м ер а п п а р а т а ; д а та в ы п у с к а (м еся ц , го д ); н а и м ен о в а н и е п р е д п р и я т и я -и зго т о в и т е ля ; си м в олы к л а с с и ф и к а ц и и п о ГО С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 . ta и злучатель р е н т ге н о в с к и й н а н есен а м а р к и р о в к а ; н а и м ен о в а н и е и ли т о р го в ы й з н а к и зго т о в и т еля ; обозн ач ен и е м од ели и л и т и п а ; и н д и в и д уа льн а я и д е н т и ф и к а ц и я ; н ом и н а льн ое а н о д н о е н а п р я ж е н и е н а к о т о р ы й с п р о е к т и р о в а н ; обозн ач ен и е п о ля р н о сти к а б ельн ы х р а зъ ем о в ; п о с то я н н а я ф и льтр а ц и я в с о о тв е тс т в и и с ГО С Т IE C 6 0 5 2 2 ; н о м и н а льн ы е зн а ч е н и я ф о к у с н ы х п я т е н в со о тв етств и и с ГО С Т Р М Э К 6 0 3 3 6 . Н а к о лли м атор н а н есен а м а р к и р о в к а : н а и м ен о в а н и е и ли т о р го в ы й з н а к и зго т о в и т е ля : м одель и ли т и п ; обозн ач ен и е се р и и и ли и н д и в и д у а ль н ы й н о м е р ; общ ая ф и льтр а ц и я в тер м и н а х э к в и в а ле н т н о й п о к а ч е с т в у ф и ль т р а ц и и ; п о я сн я ю щ а я м а р к и р о в к а , со д ер ж а щ а я и н ф о р м а ц и ю о м а к с и м а ль н о й и н т е н с и в н о с т и лазер н ого и злу ч ен и я и и с п у с к а е м ы х д ли н ах в о лн и з н а к о п а сн о сти п о ГО С Т IE C 6 0 8 2 5 -1 . С оед и н и тельн ы е п р о в о д а и к а б ели и м е ю т м а р к и р о в к у , и д е н т и ч н у ю с м а р к и р о в к о й за ж и м о в соед и н и теля , к к о т о р ы м о н и д о л ж н ы бы ть п р и с о е д и н е н ы . Н а у п а к о в к у со ста в н ы х ч а стей а п п а р а т а н а к леен ы э т и к е т к и , н а к о т о р ы х о т о б р а ж е н ы ; • н а и м ен о в а н и е и ли т о в а р н ы й з н а к п р е д п р и я т и я -и зго т о в и т е ля ; • н а и м ен о в а н и е м одели а п п а р а т а ; • го д и м еся ц у п а к о в ы в а н и я ; • м а н и п уля ц и о н н ы е з н а к и ; «Х р уп к о е. О сто р о ж н о », «Верх», «Б еречь от в лаги ». 75774 22.10.2021 --- стр. 49 --- 2 . У ста н о в и ть п а р а м е т р ы 7 0 к В , 5 0 м А с п р и д в ух то ч еч н о м р е ж и м е р а б о т ы Р П У ; 7 0 к В , 1 0 0 м А и 5 0 0 мс— п р и т р ех то ч е ч н о м ; 3 . У бед и ться , ч то н и к т о н е н а х о д и т с я в зон е э к с п о з и ц и и ; 4 . П р о и зв ести т р и п р о б н ы е э к с п о з и ц и и с и н тер в а ла м и 1 5 с . 4.2.3 Тренировка трубки Т р ен и р о в к а р е н т ге н о в с к о й т р у б к и д о лж н а б ы ть п р о в ед ен а , если обо р уд ов а н и е н е и сп ользовалось более тр ех д н е й . Д ля п р о в ед ен и я п р о ц ед у р ы т р е н и р о в к и следует; 1 . П олн остью за к р ы т ь ш т о р к и к о лли м а то р а ; 2 . В ы п о лн и ть п оследовательн ость э к с п о з и ц и й , у ста н а в ли в а я п а р а м е т р ы в со о тв етств и и с табли ц ей 4 .1 . 3 . Д ля к а ж д о го н а бор а у с т а в о к в ы п о лн и т ь н е м ен ее д в ух э к с п о з и ц и й . О При выполнении процедуры тренировки контролируйте нагрев трубки по показаниям индикатора нагрева. Не допускайте нагрева трубки более 50-60 % от максимально допустимого. При необходимости сделайте перерыв для охлаждения трубки. Т абли ц а 4 .1 - У с т а в к и п а р а м етр о в э к с п о з и ц и и п р и т р е н и р о в к е т р у б к и Напряжение на трубке, кВ Ток трубки, мА Время экспозиции, мс 70 100 100 100 100 100 120 100 50 140 100 50 70 200 100 100 200 100 120 200 50 140 200 50 70 400 50 100 400 50 120 400 25 140 400 25 70 630 50 120 630 25 50 50 1000 50 50 2000 50 50 4000 75774 22.10.2021 --- стр. 50 --- 4.3 Использование аппарата 4.3.1 Порядок работы К а к п р а в и ло , п о р я д о к п р о в ед ен и я и сслед о в а н и я след ую щ и й : 1 . У с т а н о в к а п а р а м етр о в э к с п о з и ц и и . 2 . У с т а н о в к а ш т а т и в а в рабочее п о ло ж е н и е . 3 . П о зи ц и о н и р о в а н и е п а ц и е н т а . 4. В ы п о лн ен и е э к с п о з и ц и и . 4.3.2 Установка параметров экспозиции Д ля у с т а н о в к и п а р а м етр о в э к с п о з и ц и и след ует: 1 . В ы б р а т ь А П Р н а А Р М о п ер а то р а ; 2 . П р и н ео бход и м о сти о т к о р р е к ~ и р о в а т ь п а р а м е т р ы с ъ е м к и в р у ч н у ю (с м . [1 ]); • В а в то м а т и ч еск о м р е ж и м е о п ер а то р в ы б и р а ет А П Р (а н а т о м и ч ес к у ю область, о р га н , п р о е к ц и ю ), а зн а ч е н и я п а р а м етр о в э к с п о зи ц и и буд ут у ста н о в лен ы а в т о м а т и ч е с к и п р о гр а м м н ы м обесп еч ен и ем Р П У ; • В р у ч н о м р е ж и м е о п ер а то р в в о д и т в се н ео бход и м ы е зн а ч е н и я (н а п р я ж е н и е (к В ), си лу т о к а (м А ), в р е м я э к с п о з и ц и и (сек ) - т р ех то ч е ч н ы й р е ж и м ; н а п р я ж е н и е (к В ) и п р о и зв ед ен и е т о к -в р е м я (м А с) - д в у х то ч еч н ы й р е ж и м ); • В р е ж и м е А Е С оп ер а тор уста н а в ли в а ет н а п р я ж е н и е (к В ), си лу т о к а (м А ) и завед ом о больш ее (резервн ое) в р е м я э к с п о з и ц и и (м с). Ф а к т и ч е с к о е в р е м я э к с п о зи ц и и оп р ед еляется а в т о м а т и ч е с к и си стем о й А Е С . 4.3.2.1 Проверка функции АКЭ Д ля п р о в е р к и ф у н к ц и и А К Э в ы п о лн и те след ую щ ее: 1 . В ы б ер и те А П Р «П р ов ер к а А К Э ». Б у д у т уста н о в лен ы следую щ и е п а р а м е т р ы э к с п о з и ц и и : м а лы й ф о к у с , 5 0 к В , 2 5 м А , 2 5 0 м с ; 2 . М а к си м а льн о о т к р о й т е ш т о р к и к о лли м а т о р а ; 3 . В ы п о лн и те э к с п о з и ц и ю ; 4. У бед и тесь, ч то зн а ч ен и е м с . и н д и ц и р у ем о е п осле о к о н ч а н и я э к с п о з и ц и и н а дисплее и злуч ателя , н е п р е в ы ш а е т 1 6 0 м с . Е сли п о к а за н и е п р е в ы ш а е т 1 6 0 м с и л и п о я в и ли сь о ш и б к и , св и д етельств ую щ и е о н еп р а в и льн о й р аботе и о н и за ц и о н н о й к а м е р ы , следует об р а ти ться в служ бу т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и . 4.3.3 Установка штатива в рабочее положение А Перед любым перемещением убедитесь в отсутствии возможности столкновения деталей при движении. У ста н о в и те ш т а т и в в рабочее п о ло ж ен и е , и сп о льзуя о р га н ы у п р а в лен и я (с м . 3 7 .1 .1 ). 75774 22.10.2021 --- стр. 51 --- 4.3.4 Позиционирование пациента О Если требуется использование приспособлений для фиксации пациента, установите их. 1 . Ц ен тр и р о в а ть светов ое п оле к о лли м а то р а отн оси тельн о п р и е м н и к а и зо б р а ж е н и я с п о м о щ ью св ето в о го (о п ц и о н а льн о — лазерн ого) луч а . 2 . Р азм ести ть п а ц и е н т а для и сслед о в а н и я . А Перед размещением пациента обеспечьте опосредованный контакт пациента с аппаратом. Накройте соприкасающиеся с пациентом поверхности одноразовой простыней. 3 . В к л ю ч и т ь п о д с в е т к у к о лли м а то р а и отр егули р ов а ть р а зм ер п о ля о блуч ен и я с п о м о щ ью О У к о лли м а то р а . 4 . В ы п о лн и ть н а с т р о й к у п о ло ж е н и я ш т а т и в а п о о т н о ш е н и ю к п а ц и е н т у , ч т о б ы убед и ться , ч то р е н т ге н о в с к и й луч р а сп о ло ж ен п р а в и л ь н о . 4.3.5 Выполнение экспозиции В к лю ч е н и е э к с п о зи ц и и осущ еств ля ется с п о м о щ ью у ст р о й с тв а в к л ю ч е н и я э к с п о зи ц и и (с м . 3 .7 .7 .1 ) и л и к н о п к и в к л ю ч е н и я э к с п о з и ц и и н а м и н и -к о н с о л и у п р а в лен и я Р П У (о п ц и я , с м . 3 .7 .2 .1 ). 1 . Н а А Р М о п ер а то р а р а зб ло к и р о в а ть в к лю ч е н и е э к с п о з и ц и и ; 2 . Н а ж а т ь и у д ер ж и в а ть к н о п к у п р е д э к с п о зи ц и и ; 3 . З а тем н а ж а т ь и у д е р ж и в а т ь к н о п к у э к с п о з и ц и и . Н а м и н и -к о н с о л и у п р а в лен и я РП У за го р и т ся и н д и к а т о р р е н т ге н о в с к о го и злу ч ен и я и р а зд а стся з в у к о в о й с и гн а л; 4 . П о о к о н ч а н и и зв у к о в о го си гн а ла о т п у с т и т ь к н о п к у . П осле э к с п о з и ц и и с н и м о к а в то м а т и ч е с к и о то б р а зи тся н а А Р М о п ер а то р а . 4.4 Действия в экстремальных условиях П р и п о ж а р е н а а п п а р а те н а р а зли ч н ы х э т а п а х и сп о льзо в а н и я а п п а р а т а и л и п р и п о п а д а н и и в а в а р и й н ы е услов и я э к с п л у а т а ц и и н еобход и м о в ы к л ю ч и т ь п и т а ю щ е е н а п р я ж е н и е о бор уд ов а н и я а п п а р а т а . Э к с тр ен н о е о тк лю ч ен и е о б о р уд о в а н и я п р о и зв о д и тс я н а ж а т и е м а в а р и й н о го в ы к лю ч а т еля (с м . 3 .7 .1 0 .1 ). П р и э к с т р е н н о й э в а к у а ц и и о б служ и в а ю щ его п ер сон ала н еобход и м о в ы к л ю ч и т ь п и та ю щ ее н а п р я ж е н и е об о р уд о в а н и я а п п а р а т а и п о к и н у т ь п о м ещ ен и е. 75774 22.10.2021 --- стр. 85 --- Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Медпром» (ООО «ВКО Медпром») ОКПД2 26.60.11.113 УТВЕРЖДАЮ Г енеевякйш директор . 0ТВЕТС7^2Ч<" фОМ» ещеряков 20^уг. АППАРАТ флюорографический Р-600 «ФЛЮОРО» Паспорт Y2-A0000 ПС 2020 75774 22.10.2021 --- стр. 86 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Основные сведения об изделии и технические данные.................................................3 1.1 Основные сведения об изделии.............................................................................3 1.2 Основные технические данные ..............................................................................4 2 Комплектность.................................................................................................................10 3 Гарантии изготовителя (поставщика)............................................................................15 4 Свидетельство Ъб упаковывании...................................................................................16 5 Свидетельство о приемке...............................................................................................17 6 Движение изделия в эксплуатации................................................................................18 6.1 Прием и передача изделия....................................................................................18 6.2 Движение изделия при эксплуатации.................................................................18 6.3 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации.........................................19 7 Заметки по эксплуатации, транспортированию и хранению .....................................20 8 Требования охраны окружающей среды........................................................................22 8.1 Материалы, содержащиеся в аппарате ...............................................................22 8.2 Утилизация аппарата............................................................................................22 75774 22.10.2021 --- стр. 87 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Основные сведения об изделии Настоящий паспорт распространяется на Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро», исполнения 1,2.1,2.2,3.1 и 3.2 (далее — аппарат). Аппарат предназначен для проведения массовой профилактической флюорографии и диагностики органов грудной клетки, в том числе получения крупноформатных снимков органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой проекциях. Аппарат предназначен для стационарной работы в условиях стационарных рентгеновских кабинетов. Область применения — медицина, рентгенология. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012. Классификация безопасности программного обеспечения в соответствии ГОСТ Р МЭК 62304-2013 — класс В. В соответствии с ГОСТ Р 2.601-2019 эксплуатационные документы на аппарат могут быть выполнены в бумажном и/или электронном виде. Предприятие изготовитель: ООО «ВКО Медпром», Россия. 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1 140030, Московская область, Люберецкий район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещение 1, комнаты 2, 5-7, 9, 11-17 Адрес: Адрес производства: Заводской № Дата изготовления «__» 20 г. Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-004-67684634-2020. Соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ ISO 14971-2011. Аппарат и его составные части не содержат драгоценных материалов. Пример записи аппарата при заказе и в документации другой продукции: Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро», Исполнение 1, ТУ 26.60.11-004- 67684634-2020. 75774 22.10.2021 --- стр. 88 --- 1.2 Основные технические данные 1.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ 26.60.11-004-67684634-2020 при питании от электрической сети: - трехфазного переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением 380/400 В. Нормируемое напряжение o t^342 до 440 В, в точке передачи электрической энергии. Максимально допустимое значение кажущегося сопротивления источника питания 0,17 Ом. - однофазной сети переменного тока с частотой (50±1)Гц, номинальным напряжением 220/230 В, если в состав аппарата входит рентгеновское питающее устройство РПУХ1-В0500, Х1-В0600, SHF315-C, SHF415-C, SHF515-C. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Рентгеновские питающие устройства РПУ имеют: Х1-В0600, SHF315-C, SHF415-C, SHF515-C - накопители энергии, Х1-В0500 - моноблок. Автоматизированные рабочие места (АРМ), входящие в состав аппарата, работоспособны при электропитании от электрической сети однофазного переменного тока: частота (50 ± 1) Гц, номинальное напряжение 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют ГОСТ 32144-2013. 1.2.2 Максимальная потребляемая мощность от сети электропитания переменного тока: - не более 100 кВ-А питании от сети трехфазного переменного тока 380/400 В; - не более 15 кВ-А, питании от сети однофазного переменного тока 220/230 В. 1.2.3 Время готовности к работе после включения напряжения питания не более 15 минут. 1.2.4 Масса аппарата не более 800 кг. 1.2.5 Характеристики рентгеновского питающего устройства РПУ 1.2.5.1 Наибольшая выходная электрическая мощность в соответствии с таблицей 1.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе за время нагрузки 0,1 с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 %. 75774 22.10.2021 --- стр. 89 --- Таблица 1.1 Модель РПУ Номинальная электрическая мощность', кВт Диапазон выбора уставок анодного напряжения, кВ Диапазон выбора уставок анодного тока, мА Диапазон выбора уставок произведения ток-время, мАс Диапазон выбора уставок длительности экспозиции, мс ZR75PN40 40 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не менее 500 от 1 до 10000 ZR75PN50 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не менее 630 от 1 до 10000 ZR75PN65 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не менее 800 от 1 до 10000 ZR75PN80 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не менее 1000 от 1 до 10000 СМР 200 40kW 40 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не менее 500 от 1 до не менее 6300 СМР 200 50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не менее 630 от 1 до не менее 6300 СМР 200 65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не менее 800 от 1 до не менее 6300 СМР 200 80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не менее 1000 от 1 до не менее 6300 SHF315-C 32 от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не менее 500 от 1 до 10000 SHF415-C 40 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не менее 500 от 1 до 10000 SHF515-C 50 от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не менее 500 от 1 до 10000 Х1-В0500 32 кВт 32 от 40 до 130 от 10 до 320 от 0,1 до не менее 400 от 2 до 6300 Х1-В0600 50 кВт 50 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не менее 1000 от 1 до 10000 Х1-В0700 50 кВт 50 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не менее 1000 от 1 до 10000 Х1-В0700 63 кВт 63 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до нс менее 1000 от 1 до 10000 Х1-В0700 80 кВт 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не менее 1000 от 1 до 10000 ' По требованию заказчика возможно программное ограничение мощности ниже указанного значения. 1.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемым отклонением не более ±10% при любой комбинации параметров нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними индицируемыми уставками должно быть в пределах от 50 % до 150 % индицируемой разницы. 1.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемым отклонением не более ± 20 %. 75774 22.10.2021 --- стр. 90 --- 1.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с). 1.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 1.1 с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс). 1.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2. 1.2.6 Характеристики излучателя рентгеновского Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной рентгеновской трубки излучателя: - малое фокусное пятно: не более 1,0; - большое фокусное пятно: не более 2,0. Собственная фильтрация излучателя не мене 0,9 мм А1 эквивалента. 1.2.7 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата, обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от не более 1 до не менее 10000 мкГр-м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее 150 кВ. 1.2.8 Штатив с кронштейном обеспечивает значение параметров в соответствии с таблицей 1.2. Максимальное допустимое отклонение измеренных значений ± 10 % Таблица 1.2 Характеристика Значение Исп. 1 Исп. 2.1,2.2,3.1, 3.2 Фокусное расстояние, мм, не менее от 1000 до 1200, с шагом 100 от 1000 до 1800, с шагом 100 Диапазон перемещения с помощью электропривода системы «приемник- излучатель» в вертикальном направлении не менее, мм, не менее 1450 1450 Минимальная высота центра приемника рентгеновского излучения от пола, мм, не более 400 400 1.2.9 Органы управления РПУ имеют: - световую индикацию готовности к экспозиции; - индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток (мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время подачи и поле подачи нагрузки; - кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), анодного тока (мА), количества электричества (мАс), времени экспозиции (мс); - кнопку выбора большого или малого фокусного пятна; - звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения; - сообщения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или невозможности выполнения экспозиции. 75774 22.10.2021 --- стр. 91 --- 1.2.10 Комплекс аппаратно-пропэаммный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает: 1.2.10.1 Размер рабочего поля не менее 420 х 420 мм. Допустимое отклонение измеренного значения не более ± 5 %. 1.2.10.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 1.3. Таблица 1.3 Пространственная частота, мм‘‘ MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее 0,5 0,70 1,0 0,50 2,0 0,20 1.2.10.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии в соответствии с таблицей 1.4. Таблица 1.4 Качество излучения RQA/доза, мкГр Пространственная частота, мм*' DQE (горизонтальная и вертикальная оси), не менее 5/(5,0± 1,0) 0.5 0,35 1,0 0,30 2,0 0,15 1.2.11 Характеристики АРМ 1.2.11.1 Основные системные характеристики компьютеров, работающих с программным обеспечением АРМ: - объем жесткого диска не менее 500 ГБ; - объем оперативной памяти не менее 8 ГБ; - частота центрального процессора не менее 2,4 ГГц; - скорость сетевой карты не менее 100 Мбит/сек. 1.2.11.2 Структура и формат экспортируемых данных соответствует Международному стандарту DICOM. 1.2.11.3 Программное обеспечение (ПО) защищено от несанкционированного доступа путем использования: - запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе; - записи действий пользователя по работе с медицинской информацией в контрольном журнале (Log-файл). '' 1.2.11.4 АРМ оператора имеет следующие функциональные возможности: - регистрация пациента; - оформление и проведение исследования; - управление исследованиями; 75774 22.10.2021 --- стр. 92 --- - постобработка изображений. 1.2.11.5 АРМ врача имеет следующие функциональные возможности: - работа с архивом исследований; - просмотр исследований; - набор инструментов для работы с изображением; - составление заключений; - импорт и экспорт исследований. 1.2.11.6 Сервер в составе аппарата обеспечивает хранение, архивирование, обработку и передачу медицинских изображений и имеет следующие функциональные возможности: - поддержка стандарта DICOM; - проверка DICOM-соединения (Verification SCU/SCP); - прием и передача DICOM-данных (Storage SCU/SCP); - подтверждение сохранения данных (Storage Commitment SCP); - выдача медицинских данных по запросам от сторонних систем (Query/Retrieve SCP); - сжатие изображений, хранимых в архиве; - поддержка следующих модальностей DICOM: DX, CR, DR, RG, ОТ, RF, ХА, DICOM SR, DICOM SC; - ввод и хранение данных латинскими и кириллическими символами; - оперативная память не менее 16 ГБ; - объем дискового хранилища не менее 1 ТБ; - скорость сетевого адаптера не менее 100 Мбит/с. 1.2.12 Характеристика покрытий и окраски 1.2.12.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032-74 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже IV класса, а внутренние — не ниже VI класса по ГОСТ 9.032-74. 1.2.12.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия соответствуют ГОСТ 9.301-86 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69. 1.2.13 Показатели надежности 1.2.13.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие требованиям 1.2.5, 1.2.8. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание сигнальных ламп и предохранителей. 1.2.13.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в продолжительном режиме работы. 75774 22.10.2021 --- стр. 93 --- 1.2.13.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления аппарата. О 75774 22.10.2021 --- стр. 94 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность аппарата указана в таблице 2.1. Таблица 2.1 - Комплектность аппарата Наименование Обозначение документа/ комплектующего Сер. номер Кол- во Производитель/ Примечание Аппарат флюорографический Р-600 «Флюоро», Исполнение __ Y2-A0000-_ ООО «ВКО Медпром», Россия Базовая часть 1 Штатив с кронштейном Y2-B0200 ООО «ВКО Медпром», РоссияY2-B0100 2 Рентгеновское питающее устройство (РПУ)^ серии ZR75PN40 или Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия или Spellman High Voltage Electronics (SIP) Co., Ltd, Китай серии ZR75PN50 или серии ZR75PN65 или серии ZR75PN80 или серии СМР 200 или Communications & Power Industries Canada Inc., Канада SHF315-С или Sedecal S.A., Испания SHF415-C или SHF515-C или Х1-В0500 по спецификации или ООО «ВКО Медпром», Россия Х1-В0600 по спецификации или Х1-В0700 по спецификации 3 Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками'’^ Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай 4 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой^ Е7242 или Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, ЯпонияЕ7252 или Е7239 или 75774 22.10.2021 --- стр. 95 --- », », ш t ia », !X & Наименование Обозначение документа/ комплектующего Сер. номер Кол- во Производитель/ Примечание RAD 14/Leo или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины 5 Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами)^ серии R 221 или Ralco srl., Италия серии R 225 или серии R 302 или серии Optica 10 или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины серии Optica 20 или серии Optica 30 или серии ML 01II Siemens, Германия 6 Комплекс аппаратно- программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» РУ№РЗН 2019/8028, АО «МТЛ», Россия 7 Растр рентгеновский отсеивающий*’^ Lysholm или Gridline А.В., Швеция JPI РУ№ФСЗ 2011/12115, Jungwon Precision Ind. Со., Ltd, Республика Корея 8 Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем)*’^ серии SSMC или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины серии 70 VacuTec, Meptechnik GmbH, Германия 9 Устройство включения экспозиции^ Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония 10 АРМ оператора^, включающее: МАК 1-00 по спецификации ООО «М.С.Корп», Россия 10.1 Станция рабочая РСТ1-00 по спецификации ООО «М.С.Корп», Россия 10.2 Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов^ серии ЕМ или Tecnint НТЕ s.r.l., Италия 75774 22.10.2021 --- стр. 96 --- Наименование Обозначение документа/ комплектующего Сер. номер Кол- во Производитель/ Примечание NEC или NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай серии С или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китайсерии М или серии R или серии Z или Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o.. Чешская Республика Beacon или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай Вагсо или Barco N.V., Бельгия Dell Dell, Китай Samsung Samsung, Республика Корея 10.3 Программный пакет «Диспо»‘ Яи.АНФЦ.Ю102-01 ООО «Лаборатория инноваций МТ», Россия 10.4 Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ»' РУ№РЗН 2018/7423, АО «МТЛ», Россия 11 Автоматизированное рабочее место врача- рентгенолога «ДИАРМ-МТ- Плюс»'’^ РУХаРЗН 2019/8524, АО «МТЛ», Россия 12 Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ»* РУ№ФСР 2008/02388, АО «МТЛ», Россия 13 Дозиметр рентгеновского излучения клинический'-^ или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур'-^ ДРК-1 илиДРК-Ш РУ№РЗН 2014/1562, НПП «Доза», Россия серии VacuDap System РУ№ФСЗ 2012/11816, VacuTec, Meptechnik GmbH, Германия 75774 22.10.2021