Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 21.20.24-001-35196086-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4491 от 27.07.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Грани" (Россия)

Вид изделия: Салфетка антисептическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 127 контрактов, медианная цена за единицу 2,71 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ТВЕРЖДАЮ»
ОО^ГРАНИ» 
В.А. Занин 
5» мая 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применении) медицинского изделия
«Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые»,
производства ООО «ГРАНИ» (РОССИЯ)
ТУ 21.20.24- 001 -35196086-2015
СТЕРИЛЬНО.
АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ.
Номер партии- см. на упаковке.
Размер салфетки - см. на упаковке.
Содержание спирта в салфетке- см. на индивидуальной упаковке.
Дата стерилизации - указана на упаковке.
В зависимости от потенциального риска применения салфетка относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012 
Регистрационное удостоверение № _____
1. НАЗНАЧЕНИЕ:
Салфетка спиртовая предназначена для наружного применения в качестве антисептического и 
дезинфицирующего средства для обработки неповрежденной кожи, поврежденной или подверженной опасности 
повреждения кожной поверхности (кожа, кожно-локгевые сгибы до и после инъекции), операционного поля, а также 
для обработки медицинских изделий (в том числе медицинских инструментов), деталей медицинской 
техники.
Салфетка рекомендуется для применения в клиниках, амбулаториях, условиях работы бригад скорой 
помощи, для оказания первой помощи на транспорте, на производстве, в офисах, в домашних условиях. 
Показания к применению: обработка неповреждснной кожи, поврежденной или подверженной опасности 
повреждения кожной поверхности (кожа, кожно-локтевые сгибы до и после инъекции), операционного поля, а также 
для обработки медицинских изделий (в том числе медицинских инструментов), деталей медицинской 
техники.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость этилового спирта.
Возможные побочные действия: Зуд, покраснение в месте применения.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Салфетки спиртовые представляют собой медицинское изделие, содержащее носитель, пропитанный 
спиртосодержащим лекарственным средством и помешенное в герметичную упаковку.
В качестве носителя используют полотно нетканое гидросплетенное Спанлейс поверхностной плотности не 
менее 40 г./кВ.м по ТУ 8392-001-55365591-2009
В качестве пропитывающего средства используется этиловый спирт, раствор для наружного применения и 
приготовления лекарственных форм 70%. Per. № ЛСР -009481/09 от 21.05.2009 г 
Производитель ООО «ГИППОКРАТ», Россия или Per. №ЛСР -009320/08 от 25,11.2008 г 
Производитель ЗАО «РФК», Россия, или Рег.Хз ЛП-001241-171111 иИзм.Х» I, 2, 3, производитель ООО 
«БиоФармКомбинат», Россия, или Per №ЛСР-003822-08 ООО «Константа-Фарм М», Россия, или 
Per №ЛСР-006463-09, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, или Per № ЛС- 
002101 ot09.08.2011 производитель ПХФК ОАО «Медхимпром», Россия.
Салфетка упакована в индивидуальную упаковку изготовленную из материала упаковочного 
комбинированного на бумажной основе по ТУ 5453-001-81659324-2010, производства ООО «Орбита-Ф»». 
Вскрытие индивидуальной упаковки - герметичного пакета не требует ножниц.
Салфетка должна быть стерильной после стерилизации радиационным методом 
Прочность термосваренной упаковки на разрыв должна быть не менее 10 Н
3. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 
Вручную вскрыть пакет, достать изделие, развернуть.
4. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Обработка кожи, например инъекционного поля: тщательно протереть салфеткой спиртовой кожу 
инъекционного поля. Время выдержки - до полного высыхания или по указанию медицинского персонала.


--- стр. 2 ---
Обработка локтевых сгибов доноров: тщательно протереть кожу локтевых сгибов двухкратно, используя 
раздельные салфетки спиртовые. Время выдержки - до полного высыхания или по указанию медицинского 
персонала.
Обработка поверхностей: вручную вскрыть пакет, достать изделие, развернуть, тщательно протереть 
салфеткой спиртовой поверхность медицинского изделия или деталь медицинской техники, или рабочую 
поверхность или операционное поле. Поверхности должны быть увлажнены полностью, в зависимости от 
конфигурации и размера поверхности. Для обработки используют одну или несколько салфеток спиртовых. 
Одной салфеткой спиртовой пользуются до тех пор, пока она увлажняет обрабатываемую поверхность. При 
проведении обработки необходимо учитывать рекомендации производителя медицинской техники или 
изделия, отраженные в сопроводительной документации, по части возможности обработки спиртовыми 
растворами. Время выдержки определяется в зависимости от степени и вида загрязнения.
5. УТИЛИЗАЦИЯ
После окончания работ выбросить использованную салфетку спиртовую и вскрытую индивидуальную 
упаковку (пакет) в емкость для медицинских отходов категории Б. Утилизацию салфеток спиртовых 
необходимо проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами".
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 
Упакованная продукция должна храниться вдали от солнечного света, огня.
Условия транспортирования и хранения - по условиям хранения 2 ГОСТ 15150-69 но для температуры от
40”С до минус 40°С.
Гарантийный срок годности изделия в индивидуальной упаковке при соблюдении условий хранения 
составляет 5 лет.
Меры безопасности:
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ХРАНЕНИЯ.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия, который указан на этикетке.
Не использовать повторно, только для одноразового применения.
Не использовать при поврежденной упаковке.
Не допускать контакта с открытым пламенем.
Салфетка спиртовая ремонту и техническому обслуживанию: не подлежат
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
|»тенн.Ц|
■ ' -Радиационная стерилизация ■ ' -Не использовать при повреждении упаковки
• Запрет на повторное применение ^V ,'' -Беречь от влаги
т
-Не допускать воздействия солнечного света
ООО «ГРАНИ»
614097. Россия. Пермский край, город Пермь, улица Песчаная, дом 1А, 
помещение 1
Телефон: +7 (922)368-11-42
Полная инструкция об изделии помещена на сайте предприятия ООО «ГРАНИ» https://ooograni.ru


--- стр. 3 ---
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью_
:p^i
ЛИСТ ^  ^


--- стр. 4 ---
^<УТВЕРЖДАЮ»
pcKTojjmOO^rP АН И » 
В.А.Занин 
«25» мая 2021 г.
1
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые»,
производства ООО «ГРАНИ» (РОССИЯ)
ТУ 21.20.24- 001 -35196086-2015
СТЕРИЛЬНО.
АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ.
Номер партии- см. на упаковке.
Размер салфетки - см. на упаковке.
Содержание спирта в салфетке- см. на индивидуальной упаковке.
Дата стерилизации - указана на упаковке.
В зависимости от потенциального риска применения салфетка относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012 
Регистрационное удостоверение X* _____
1. НАЗНАЧЕНИЕ:
Салфетка спиртовая предназначена для наружного применения в качестве антисептического и 
дезинфицирующего средства для обработки неповрежденной кожи, поврежденной или подверженной опасности 
повреждения кожной поверхности (кожа, кожно-локтевые сгибы до и после иньекцииХ операционного поля, а также 
для обработки медицинских изделий (в том числе медицинских инструментов), деталей медицинской 
техники.
Салфетка рекомендуется для применения в клиниках, амбулаториях, условиях работы бригад скорой 
помощи, для оказания первой помощи на транспорте, на производстве, в офисах, в домащних условиях. 
Показания к применению: обработка неповрежденной кожи, поврежденной или подверженной опасности 
повреждения кожной поверхности (кожа, кожно-локтевые сгибы до и после инъекции), операционного поля, а также 
для обработки медицинских изделий (в том числе медицинских инструментов), деталей медицинской 
техники.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость этилового спирта.
Возможные побочные действия: Зуд, покраснение в месте применения.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Салфетки спиртовые представляют собой медицинское изделие, содержащее носитель, пропитанный 
спиртосодержащим лекарственным средством и помещенное в герметичную упаковку.
В качестве носителя используют полотно нетканое гидросплетенное Спанлейс поверхностной плотности не 
менее 40 г./кВ.м по ТУ 8392-001-55365591-2009
В качестве пропитывающего средства используется этиловый спирт, раствор для наружного применения и 
приготовления лекарственных форм 70%. Per. Х° ЛСР -009481/09 от 21.05.2009 г 
Производитель ООО «ГИППОКРАТ», Россия или Per. ХзЛСР -009320/08 от 25.11.2008 г 
Производитель ЗАО «РФК», Россия, или Рег.Х“ ЛП-001241-171111 и Изм. Ха 1, 2, 3, производитель ООО 
«БиоФармКомбинат», Россия, или Per Х£ЛСР-003822-08 ООО «Константа-Фарм М», Россия, или 
Per ХоЛСР-006463-09, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, или Per Х« ЛС- 
002101 от09.08.2011 производитель ПХФК ОАО «Медхимпром», Россия.
Салфетка упакована в индивидуальную упаковку изготовленную из материала упаковочного 
комбинированного на бумажной основе по ТУ 5453-001 -81659324-2010, производства ООО «Орбита-Ф»». 
Вскрытие индивидуальной упаковки - герметичного пакета не требует ножниц.
Салфетка должна быть стерильной после стерилизации радиационным методом 
Прочность термосваренной упаковки на разрыв должна быть не менее 10 Н 
Содержание спирта в салфетке, г, не менее
Наименование изделия Масса спирта в 
салфетке, г. не менее
Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, 
стерильные, одноразовые варианты исполнения:


--- стр. 5 ---
1 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 60мм
0,35
2 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 65мм
0.35
3 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 70мм
0.35
4 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 75мм
0.35
5 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 80мм
0,40
6 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 85мм
0,40
7 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 90мм
0,45
8 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 95мм
0,45
9 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 30мм х 100мм
0.50
10 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 60мм
0,35
П Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 65мм
0,40
12 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 70мм
0.40
13 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 75мм
0,45
14 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 80мм
0.45
15 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 85мм
0,50
16 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 90мм
0,55
17 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 95мм
0,55
18 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 35мм х 100мм
0,60
19 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 60мм
0,40
20 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 65 мм
0,40
21 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 70мм
0,45
22 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 75мм
0,50
23 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 80мм
0,55
24 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 85мм
0,60
25 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 90мм
0,60
26 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 95мм
0,60
27 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 40мм х 100мм
0,65
28 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 45мм х 60мм
0,40
29 Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, 
стерильная, одноразовая, размер 45мм х 65мм
0,40


--- стр. 34 ---
ИИ (8lT0SZ)’<
ИИ (z,l:F5t^l)x 
ИИ (z.l=F01^Z)x
H H (9iTSei)x 
ИИ (9l=F0es)x 
ИИ (91Т5гг)>^ 
ИИ {giTQZZ)^
ии(5[т51г)>^ 
HH(giTOlZ)>i 
ИИ (t7l=Fe0Z)’i 
ИИ (t7l=fOOr)5i
ии(1гтоое)5^ 
ии(1гт5бг)^ 
ИИ (огтоб^)
ИИ iO Z T S U )  X 
ИИ (0S=F08l) X
ИИ (6lTSZ.r)x 
ИИ ( б 1 т г ) х  
ИИ (б1тд9г)’^
ИИ (81 т091)5^
ИИ (81Т55г)х 
ИИ (8 ™ sr)x
ИИ
ИИ
ИИ (91Ч^5ег)’^ 
ИИ (91тоег)5^
ИИ (91т5гг)х
ИИ (g im z )x
HH(giq:gi3)x
H H (giT0l3)x
ии(|7таог)
ии(|71тоог)
HH(t7iT00^)
ии(171тоог)
ИИ (t7lT003) 
ИИ (t'lTOOS) 
ИИ (t7lT002)
ИИ (i^i^FOOS)
ИИ (t^lTOOS) 
ИИ (t^iTOO^) 
HH(t7iTg6l)
ии(1?[т561)
HH(t7iTg6t) 
ии(171т561) 
ИИ (t7l=FS6l) 
ИИ (t^iT56l) 
Hw(t7lTg6l) 
HH(t7iTe6i) 
HH(t7iT56l) 
Hw(t7iTg6i) 
ии(1?1тдб1) 
HH(t7iq^g6l) 
HH(t7iT56l) 
HH(t7lT56l) 
HH(t7i:Fg6l) 
HH(i.iTS6l) 
HH(t7iT96l) 
ИИ {pme\)  
ИИ (t7lTg6l)
ИИ (t7lT502)5^ 
ИИ (t^lTOOZ)’f 
ИИ (t^lT56l)x
ии(13т00е)х 
ии(1г=ребз)х 
ИИ (огтобг)
ИИ (0ZTS8S) 
ИИ (о^8г)
ИИ (б1т5/.г)х
ИИ (61^2)^^ 
ИИ (61^593)
ИИ (81^09^)’^ 
ИИ i^lTSSZ)'^  
ИИ (81Т0$г)х 
ИИ (il=FSt-t)x 
ИИ (ilTOt'Z)x 
ИИ (9l=FSeZ)x 
ИИ (91тоег)5^ 
ИИ i9[=fSZZ)^
ии($1тогг)’^
HH(siTSU)x
ИИ (51^013) X 
ИИ iplTSOZ)'^  
ИИ (t7lT00S)’f 
ИИ (t7lT56l)x
ии(е1т061)х
HH(i2=F00£)’f
HH(i2=FS6S)x
ИИ (огтобг) X 
ИИ (огт58г)
ИИ {0Z=F08Z)x
ИИ (б1т5/.г)х
ИИ (6lT0iZ)x
ИИ (61TS9Z)5^ 
ИИ (81Т09г)х 
ИИ (81=рддг)^ 
ИИ i^ m s z ) '^
ИИ aiTSt^Z)x
ИИ ai=F0t^3)x
ИИ (91т5€г)х
ИИ (91тоег)^ 
ИИ (91т9гг)х 
ИИ is m z z ) '^
ИИ (SITS12)X
ии(д1т01г)х 
ИИ ip m o z ) '^
ИИ {t7l^03)’i 
ИИ (t7l=F56l)x
HH(i;[T06l)x
ии(пт981)х
ии(1г=роое)5^
ии(1гт5бг)х
ИИ (огтобг) X
ИИ (t7lTS6l) 
ИИ (t7lT56l) 
ИИ (t7l=FS6l) 
ИИ (eiT06i) 
Hw(eiT06i) 
ИИ(£[Т061) 
HH(ei=F06i)
ИИ (£1^61)
ИИ(£1:р061)
ИИ(£1Я=061)
ИИ(£1^61)
ИИ(£1Т061)
ии(£ 1т 0б 1)
ИИ(£[:р0б1)
ИИ(£1Т061)
ИИ(£1Т061)
ии(£1:р0бО
ИИ(£1Т061)
ии(£[:Я)б 1)
ИИ(£[:р0б1) 
ИИ(£1Т061) 
ИИ (£1^061) 
ИИ(£1Т061) 
ИИ(£1Т061) 
ИИ(£1Т061) 
ИИ (£1^061) 
ИИ (£1^581) 
ИИ (£1^581) 
ИИ (£1^581) 
ИИ (£14=581) 
ИИ (£1=fS8I)
ии(£[тд81) 
ии(£[=Р581) 
ИИ(£1Т581) 
ии(£1тд81) 
ии(£1=р581) 
ии(£1т581) 
ИИ (£[4=581) 
ИИ (£l=F58l) 
ИИ (£14=581) 
ИИ (£14=581) 
ИИ (£l=F58l) 
ИИ (£14=581) 
ИИ (£14=581) 
ИИ (£14=581) 
ии(£[т58[) 
ии(£[=р581) 
ИИ (£14=581) 
ИИ (£14=58!) 
ии(£1=р581) 
ИИ (£14=081)
ии (£1=Р08!)
ии (£14Ю81)


--- стр. 35 ---
3 . ПОДГОТОВКА к РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Вручную вскрыть пакет, достать изделие, развернуть.
4. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Обработка кожи, например инъекционного поля: тщательно протереть салфеткой спиртовой кожу 
инъекционного поля. Время выдержки - до полного высыхания или по указанию медицинского персонала. 
Обработка локтевых сгибов доноров: тщательно протереть кожу локтевых сгибов двухкратно, используя 
раздельные салфетки спиртовые. Время выдержки - до полного высыхания или по указанию медицинского 
персонала.
Обработка поверхностей: вручную вскрыть пакет, достать изделие, развернуть, тщательно протереть 
салфеткой спиртовой поверхность медицинского изделия или деталь медицинской техники, или рабочую 
поверхность или операционное поле. Поверхности должны быть увлажнены полностью, в зависимости от 
конфигурации и размера поверхности. Для обработки используют одну или несколько салфеток спиртовых. 
Одной салфеткой спиртовой пользуются до тех пор, пока она увлажняет обрабатываемую поверхность. При 
проведении обработки необходимо учитывать рекомендации производителя медицинской техники или 
изделия, отраженные в сопроводительной документации, по части возможности обработки спиртовыми 
растворами. Время выдержки определяется в зависимости от степени и вида загрязнения.
5. УТИЛИЗАЦИЯ
После окончания работ выбросить использованную салфетку спиртовую и вскрытую индивидуальную 
упаковку (пакет) в емкость для медицинских отходов категории Б. Утилизацию салфеток спиртовых 
необходимо проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами".
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Упакованная продукция должна храниться вдали от солнечного света, огня.
Условия транспортирования и хранения - по условиям хранения 2 ГОСТ 15150-69 но для температуры от
40“С до минус 40‘*С.
Гарантийный срок годности изделия в индивидуальной упаковке при соблюдении условий хранения 
составляет 5 лет.
Меры безопасности:
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ХРАНЕНИЯ.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия, который указан на этикетке.
Не использовать повторно, только для одноразового применения.
Не использовать при поврежденной упаковке.
Не допускать контакта с открытым пламенем.
Салфетка спиртовая ремонту и техническому обслуживанию: не подлежат
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
[втвнц^ I
■ ’ -Радиационная стерилизация ■ ' -Не использовать при повреждении упаковки
• Запрет на повторное применение -Беречь от влаги
т,
•cl -Не допускать воздействия солнечного света
СВЕДЕНИЯ
о нормативной документации на медицинское изделие
ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ
ГОСТ 32096-2013 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных 
изделий и моющих средств. Технические условия.
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия.
ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические 
условия.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категория, условия эксплуатации и транспортирования в


--- стр. 36 ---
части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ 22852 -77 Ящики из гофрированного картона для продукции приборостроительной 
промышленности. Технические условия.
ГОСТ31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска 
применения. Общие требования.
ТУ 5453-001-81659324-2010 Комбинированный материал для упаковки
СанПиН 2.1.7.2790-2010
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 
от 9 декабря 2010 г. N 163).
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации Часть 1
ГОСТ? 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и 
токсикологических испытаний
ГОСТ РИСО 11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
ГОСТ 7950-77 Картон переплетный. Технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях,этикетках
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции.
ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». 
Часть 2 «Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: 
часть 1 «Оценка и исследование».
ГОСТ ISO 10993-10-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: 
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-13-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: 
часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов деградации 
полимерных медицинских изделий»
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ООО «ГРАНИ»
614097. Россия. Пермский край, город Пермь, улица Песчаная, дом 1 А, 
помещение I
Телефон: +7 (922) 368-11-42