Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских реактивов, реагентов и расходных материалов
№ 0373100120526000735 · НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УРОЛОГИИ И ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ РАДИОЛОГИИ ИМЕНИ Н.А. ЛОПАТКИНА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 750 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
л и н и я п о к р ы та м ы ш и н ы м м он о кл о н ал ьн ы м ан ти тел о м к N T -p ro B N P ч ел о век а, а
к о н трол ьн ая л и н и я п о к р ы та крол и чьи м ан ти тел ом к IgG м ы ш и , аб со р б и р у ю щ ей бум аги и
вклады ш а.
П о сл е н ан есен и я о б р азц а н а и н д и каторн ую п о ло ску м о н о к л о н ал ьн о е ан ти тел о к N T -
p roB N P ч ел о века, п о м еч ен н о е ф л уоресц ен тн ы м л атексом , со ед и н яется с N T -p ro B N P в
о б р азц е и о б р азу ет п о м еч ен н ы й ком п л ек с ан ти ген -ан ти тел о . Э то т к о м п л ек с п ерем ещ ается
в зо н у о б н ар у ж ен и я кон тр о л ьн о й карты с п о м о щ ью к ап и л л яр н о го эф ф екта. Затем
отм еч ен н ы й к о м п л ек с ан ти ген -ан ти тел о зах ваты ваю т н а и сп ы тател ьн о й л и н и и с п ом ощ ью
п о л и кл о н ал ьн о го ан ти тел а к N T -p ro B N P ч ел овека. И н тен си в н о сть ф л уоресц ен ц и и
и сп ы тател ьн о й л и н и и у вел и ч и вается п р о п о р ц и о н ал ьн о к о л и ч еству N T -p ro B N P в о б разц е
В ставьте тест-к ассету в А н ал и зато р G eteinllO O д л я ко л и ч еств ен н о го об н аруж ен и я
б и о м ар кер о в и м м у н о ф л ю о р есц ен тн ы м м етодом . К о н ц ен тр ац и я N T -p ro B N P в образц е
б уд ет и зм ер ен а и о то б р ази тся н а экран е. З н ач ен и е б у д ет со х р ан ен о в ан ал и зато р е и
д о сту п н о д л я загрузк и . Р езу л ьтат м ож ет б ы ть л егк о п ер ед ан в л аб о р ато р н у ю или
б о л ьн и ч н у ю и н ф о р м ац и о н н у ю си стем у.
Д ей ству ю щ и м и вещ ествам и являю тся:
• м о н о к л о н ал ьн о е м ы ш и н ы е ан ти тел а IgG к N T -p ro B N P ч ел о в е к а (к он ъ ю гат);
• м о н о к л о н ал ьн о е м ы ш и н ы е ан ти тел а IgG к N T -p ro B N P ч ел о в е к а (тесто вая л и н и я),
• п о л и к л о н ал ьн ы е к рол и чьи ан ти тел а п роти в м ы ш и н ы х ан ти тел IgG (к о н тр о л ьн ая
лин и я).
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия
для диагностики in vitro
И н тер п р етац и я р езу л ьтато в п р о и зво д и тся н а осн ован и и п о казан и й ан ал и зато р а G e te in l 100
д ля ко л и ч ествен н о го о б н ар у ж ен и я б и о м ар кер о в и м м у н о ф л ю о р есц ен тн ы м м ето д о м п осл е
введен и я тест-кассеты .
О ж и д аем ое н о р м ал ьн о е зн ач ен и е N T -p ro B N P б ы ло о п р ед ел ен о п у тем тести р о ван и я
о б разц ов о т 25 0 0 ц р акти ч еск и зд о р о вы х лю дей . 95-й п р о ц ен ти л ь к о н ц ен тр ац и и N T -
pro B N P со ставл яет 185 п г / м л, а 97,5-й п р о ц ен ти л ь к о н ц ен тр ац и и N T -p ro B N P со ставл яет
300 п г / м л.
В х о д е м н о г о ч и с л е н н ы х и с с л е д о в а н и й б ы л и о п р е д е л е н ы т а к н а з ы в а е м ы е
« п о р о г о в ы е з н а ч е н и я » д л я н а т р и й у р е т и ч е с к и х г о р м о н о в .
И з-за оч еви д н о й р азн и ц ы в ко н ц ен тр ац и и N T -p ro B N P сред и р азн ы х во зр астн ы х груп п
ко н тр о л ьн ы е зн ач ен и я N T -p ro B N P п р и во д ятся по груп п ам . П о д р о б н о сти см . В таб л и ц е 1.
З н ач ен и е к л и н и ч еск о го д и агн оза: см . К р и тер и й Р ош а, п о д р о б н о сти см . В таб л и ц е 2.
Р еко м ен д у ется, ч то б ы каж д ая л аб о р ато р и я у стан авл и в ал а свои со б ств ен н ы е ож и д аем ы е
зн ач ен и я д л я н асел ен и я, ко то р о е о н а об сл уж и вает.
--- стр. 13 ---
Т аб л и ц а 1.1. Э тал о н н о е зн ач ен и е N T -proB N P .
Возраст
Процентиль
<44 45-54 55-64 65-74 >75
Статистический
анализ
95 98.5 130 215 290 530 185
97.5 116 170 270 350 740 300
Т аб л и ц а 1.2. Т р ак то вк а р езу л ьтато в теста.
В озраст, л ет < 50 50-75 >75
Д и агн о сти к а сердечн ой
н ед остаточ н ости
N T -proB N P
(пг/м л)
> 450 > 900 > 1800
В ы сокая вер о ятн о сть сердечн ой
н ед остаточ н ости
300-450 300-900 300-1800
Н и зкая вер о ятн о сть сердечн ой
н ед остаточ н ости , н еоб ходи м о
д оп ол н и тел ьн ы е и ссл ед о ван и я
< 300 < 300 < 300
И скл ю чен и е сл уч ая сердечн ой
н ед остаточ н ости
Л и тер ату р н ы е и сточ н и ки :
А геев Ф .Т ., Б ел ен к о в Ю .Н ., Ф ом и н И .В . и др. Р асп р о стр ан ен н о сть х р о н и ч еск о й сердечн ой
н ед о стато ч н о сти в Е вр о п ей - ск о й ч асти Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и - д ан н ы е Э П О Х А -Х С Н .
Ж урн ал С ерд еч н ая Н ед о стато ч н о сть. 2006;7 (1 ):1 1 2 -1 15.
Я м ам о то К ., Б ер н етт Д ж . К . м л., Б ерм удес Е .А . и др. К л и н и ч еск и е кр и тер и и и
б и о х и м и ч еск и е м ар к ер ы вы явл ен и я си сто л и ч еско й д и сф у н к ц и и . J C ard F ail. 2000. 6 (3):
194-200.
3 Описание медицинского изделия для диагностики in vitro
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для
диагностики in vitro
А н ал и ти ч ески е х ар ак тер и сти к и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я д ля д и агн о сти к и in vitro п р и вед ен ы
в Т аб л и ц е 3.1.
Т аб л и ц а 3.1. А н ал и ти ч еск и е хар актер и сти ки м ед и ц и н ск о го и зд ел и я д л я д и агн о сти к и in
vitro
Информация Данные о медицинском изделии для диагностики
in vitro
А н ал и зи р у ем ы й б и о л о ги ч ески й
м атери ал
С ы воротка, п лазм а, ц ел ьн ая вен о зн ая кровь с
Э Д Т А , ц и тратом н атр и я и л и геп ари н ом .
О б ъ ем об р азц а, м и н и м ал ьн о 100 м кл
О б н ар у ж и ваем ы й ан ал и т N -тер м и н ал ьн ы й м о зго во й н атр и й у р ети ч ески й
--- стр. 14 ---
п еп ти д ти п а В
З абол еван и е, со сто ян и е или П р о вед ен и я к л и н и ч еск о го д и агн о за,
ф ак торы р и ска, которы е п р о гн о зи р о ван и я и о ц ен к и сер д еч н о й
п р ед п о л агается об н ар у ж и ть н ед о стато ч н о сти (С Н ).
В и д ан ал и за К о л и ч ествен н ы й
М етод тести р о ван и я И м м у н о ф л у о р есц ен тн ы й ан ал и з
И н тер п р етац и я р езу л ьтато в С п р и м ен ен и ем ан ал и зато р а G etein 1100
В рем я д о сти ж ен и я тесто во й ли н и и Р езу л ьтат ч ер ез 10 м и н у т
А н ал и ти ч еск ая ч у встви тел ьн о сть 100 п г/м л
Д и ап азо н и зм ер ен и я, п г/м л 1 0 0 -3 5 0 0 0
Н и ж н и й п р ед ел о б н ар у ж ен и я, п г/м л<100
Л и н ей н ы й д и ап азон : 1 0 0 -2 0 0 0 0 п г/м л , г> 0.990
В н у тр и сер и й н ая сход и м ость < 10 %
М еж сер и й н ая сход и м ость < 15 %
--- стр. 18 ---
Наименование
SD-карта
Количество
1
Описание Изображение
Предназначена для
калибровки анализатора
GeteinllOO для
количественного
обнаружения
биомаркеров
иммунофлюоресцентным
методом
--- стр. 19 ---
Технические характеристики компонентов
Масса набора 250 г (±10%)
Размеры набора (в коробке) (ДхШхВ) 15 X 13,5 X 6,5 см (±10%)
Размеры тест кассеты (ДхШхВ) 95 X 30 X 6 мм (±10%)
Объем буфера цельной крови 2 мл ± 0,1 мл
Размеры флакона с буфером
(высота X диаметр)
48 X 16 мм (±10%)
Объем капли 30-40 мкл
Размеры SD-карты (ДхШхВ) 50 X 24 X 4 мм
Длина возбуждения флуоресцентного латекса: 635 нм.
Длина испускания флуоресцентного латекса : 670 нм.
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro
Заявленный срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения - 24
месяца.
3.4 Описание производственного процесса медицинского изделия для диагностики in
vitro
Схема производственного процесса приведена на рисунке 3.4
Штрих-код для
материала внутренней
и внешней упаковки
Испытание перед
изготовлением
Доработка
перед
изготовлением
Внешняя Программирование
упаковка SD-карты
--- стр. 20 ---
Примечание; 1. * обозначает ключевой фактор 2. ★ обозначает особый фактор 3. Теневые
области обозначают чистую зону
3.5 Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости
Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости представлено в
Выписке из технической документации на медицинское изделие.
4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики in
vitro
Перед применением тест-кассеты необходимо в анализатор Getein 1100 вставить идущую
в наборе SD-карту для калибровки прибора.
При нанесении образца, тест-кассета должна быть расположена на ровной поверхности.
Перед началом тестирования необходимо довести тест-кассету и разбавитель образца во
флаконе до комнатной температуры (от +15 °С до + 25 °С).
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к.
является одноразовым.
5 Способ применения медицинского изделия для диагностики in vitro
1) Соберите образцы в соответствии с инструкцией по применению.
2) Перед проведением анализа контрольную карту, образец и реагент следует довести до
комнатной температуры.
3) Убедитесь, что номер партии SD-карты соответствует номеру партии набора для
проведения анализа. При необходимости выполните калибровку SD-карты.
4) Нажмите кнопку «ENT» на главном интерфейсе анализатора Getein 1100 для
количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом, чтобы
войти в интерфейс анализа.
5) Перед использованием извлеките контрольную карту из запечатанного пакета.
Отметьте контрольную карту с помощью идентификационного или контрольного
номера пациента.
6) Поместите контрольную карту на чистый стол, расположенный горизонтально.
7) С помощью пипетки для переноса проб переместите 100 мкл образца (или 3-4 капель
образца при использовании одноразовой пипетки) в отверстие для образца на
контрольной карте (после помещения 100 мкл образца цельной крови на контрольную
карту следует добавить одну каплю буфера цельной крови).
8) Время реакции: 10 минут. Вставьте контрольную карту в анализатор GeteinllOO для
количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом и
нажмите кнопку «ENT» по истечении времени реакции. Результат отобразится на
экране и будет распечатан автоматически.
6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия для диагностики ш vitro
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
7 Меры предосторожности, предупреждения
1. Только для диагностики in vitro.
--- стр. 22 ---
11 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации
медицинского изделия для диагностики in vitro
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к.
является одноразовым.
--- стр. 23 ---
12 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro
В таблице 11.1 представлено описание символов, используемых при маркировки
медицинского изделия.
Таблица 11.1 -Описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия.
i J
□и
X
W
Изготовитель
Не использовать повторно
Обратитесь к инструкции по
применению
Температурный диапазон
П
С€
Содержимое достаточно для
проведения «-количества тестов
Знак СЕ
LOT
REF
IVD
ЕС | r e p|
Срок годности
Дата изготовления
Код партии
Каталожный номер
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Не используйте, если упаковка
повреждена
На маркировке внешней упаковки изделия указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- условия хранения;
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- номер партии;
- каталожный номер;
- количество тестов в упаковке;
- уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- символ «не использовать повторно»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»
- маркировка СЕ;
- тип проведения анализа.
--- стр. 24 ---
Также на внешнюю упаковку наносится маркировка для обращения на территории РФ,
которая содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия;
- наименование и адрес изготовителя;
- состав медицинского изделия;
- срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
- номер партии;
- меры предосторожности;
- символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»;
- символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «температурный диапазон»
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ « не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.
--- стр. 25 ---
Рисунок 1. Макет маркировки внешней упаковки медицинского изделия для обращения на
территории РФ _______________________
«Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового
натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом» в составе:
1. Тест-кассета для количественного определения N-терминального мозгового
натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом — 25 шт.
2. Одноразовая пипетка - 25 шт.
3. Буфер цельной крови - 1 шт.
4. SD-карта- 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китай
No. 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Кол-во: 25 тестов.
Дистрибьютор в России: ООО «РОТАНА»
117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
Телефон/факс:+7(495)646-28-61
med@rotana-rf.ru
Тип анализа: иммунофлуорисцентный анализ
РУ № ... от ...
LOT
^Оуо]
Только для профессионального использования.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Не используйте тест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа.
Не открывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа.
Не используйте пипетку повторно.
Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными.
Следует соблюдать надлежащие методы обращения и
утилизации в соответствии с местными правилами.
Внимательно прочитайте руководство пользователя и
следуйте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа.
--- стр. 26 ---
т
На маркировке упаковки тест-кассеты указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- количество тестов в упаковке;
- номер партии;
- условия хранения;
- символ « не использовать повторно»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 1 теста»
- маркировка СЕ;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
- тип проведения анализа.
Также на упаковку тест-кассеты наносится маркировка для обращения на территории РФ,
которая содержит следующую информацию:
■ полное наименование изделия;
- состав изделия;
- наименование и адрес изготовителя;
- срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
- номер партии;
- символ «содержимого достаточно для проведения 1 теста»;
- символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ « не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.
--- стр. 27 ---
Рисунок 2. Макет маркировки упаковки тест-кассеты для обращения на территории РФ.
«Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового
натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом»
Тест-кассета для количественного определения N-терминального мозгового
натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом - 1
шт.
Производитель: Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), Китай
No. 9 Bofti Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Кол-во: 1 тест.
Дистрибьютор в России: ООО «РОТАНА»
117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
Телефон/факс:+7(495)646-28-61
med@rotana-rf.ru
Тип анализа: иммунофлуорисцентный анализ
РУ № ... от ...
LOT
d ] '
На маркировке тест-кассеты для количественного определения N-терминального
мозгового натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным
методом
- краткое наименование изделия (NT-proBNP);
Рисунок 11. Маркировка тест-кассеты
г
--- стр. 28 ---
На маркировке SD-карты указана следующая информация:
~ краткое наименование изделия наименование изделия (NT-proBNP)
- номер партии;
Рисунок 3. Маркировка SD-карты
На маркировке Буфера цельной крови указана следующая информация:
- наименование изделия;
- номер партии;
Рисунок 4. Маркировка Буфера цельной крови
Маркировки используемые для медицинского изделия стандартизированы в соответствии
с ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТР ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
--- стр. 29 ---
Getein
B iot*ch,lnc. C€
Ри«1>о, 5. Пр«кт „= Ш 1,.Й >„« 01,™ .Набор pear.™ »», .ол.ч.от..яяого „„ре.олояи. Н-т.р-.аяьяого -озгового яяр.Вуретвяк.ого
пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом»
ЕО
Ю
15ап 13.5ст 15сш 13.5ст
--- стр. 30 ---
А .
Рисунок 6. Маркиврока внешней упаковки «Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового
натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) иммунофлуоресцентным методом»
I5.5cm
NT-proBNP
Fast Test Kit
(Immunofluorescence Assay)
G et# IF1002 25 Tests
Ш1ВЭЕШ!1Я1
Storage Condition:
* Keep the test card sealed at 4-30'C within
expiry time (24 months).
* Use the test card within 1 hour once the foil
bag is opened.
LOT:
MFG:
EXP:
Рисунок У.Маркировка вторичной упаковки «Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового
--- стр. 31 ---
Getein
Biotech, inc. C€
13. Перечень применяемых производителем стандартов
Xo^TtTiTTo 1 1 ппименяемых производителем стандартов.
Стандарт Описание
ЕТМ ISO 18113-2:2011 Информация, предоставленная производителем дЛЯ
диагностических реагентов in vitro для профессионального
использования
ENISO 18113-1:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики ш vtiro -
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка)
Часть 1: Термины, определения и общие требования
ENISO 18113-2:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики m viiru -
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка)
Часть 2: Диагностические реагенты in vitro для
профессионального использования
EN 980:2003 Графические символы для маркировки изделии медицинского
назначения ------
EN-ISO 15223-1:2012 Изделия медицинского назначения. Символы, которые должны
использоваться на этикетках медицинских изделий,
маркировка и необходимая информация. Часть 1. Общие
требования
EN Изделия медицинского назначения - Система управления
13485;2003+АС2007 качеством — Требования нормативного характера
EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинского назначения - Применение управления
рисками к изделиям медицинского назначения
EN-ISO 23640:2015 Испытание на стабильность диагностических реагентов ш vitro
EN 13612:2002 Оценка показателей диагностических медицинских устройс 1в
in vitro
EN 980:2003
________________________
Упаковка: организация сбыта, упаковка, графические символы
для обращения и хранения упаковки
14 Анализ рисков.
Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в
соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971 - 2012.
Тест для количественного обнаружения NT-proBNP в цельной крови человека методом
иммунофлуоресцентного анализа, в наборе, обладает очень низким потенциалом в
отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться как продукт,
безопасный для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы и риска совокупный
риск бьш минимизирован до приемлемого уровня посредством применения контрольных
мер. Неприемлемый риск отсутствует.
--- стр. 32 ---
15 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения, но
содержит такие материалы животного происхождения, как.
• моноклональное мышиные антитела IgG к NT-proBNP человека (конъюгат);
• моноклональное мышиные антитела IgG NT-proBNP человека (тестовая линия),
• поликлональные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная
линия).
Данные продукты не являются опасным.
16 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики ш
vitro лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях
Медицинское изделие для диагностики in vitro не содержит лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
17 Сведения об электромагнитной совместимости
Не применимо.
19 Гарантии производителя медицинского изделия
«Набор реагентов для количественного определения NT-proBNP иммунофлуоресцентным
методом» разработан, произведен, проверен и упакован с максимальной осторожностью.
Компания «Getein Biotech Inc.» предоставляет гарантию на данное устройство вплоть до
даты истечения его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не
вскрыта или не повреждена.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба
направлять их в ООО «РОТАНА», Уполномоченному представителю Производителя в
России
20 Сведения об уполномоченном представителе производителя на
территории Российской Федерации
Наименование Уполномоченного представителя производителя: Общество с
Ограниченной Ответственностью «РОТАНА» (ООО «РОТАНА»)
Адрес Уполномоченного представителя производителя: 117342, г. Москва, ул. Генерала
Антонова, 3 А
Телефон/факс:
+7(495)646-2861
+7(495)646-2862
+7(495)646-2863
+7(495)646-2864
+7(495)646-2865
Электронная почта; med@rotana-rf.ru
--- стр. 39 ---
117342, Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА
тел./факс: +7(495) 646-2861, 646-2862, 646-2863, 646-2864, 646-2865
e-mail: med@rotana-rf.ru
http://www.rotana-rf.ru
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ
Портативный иммунофлуоресцентный анализатор
Triage® MeterPro (Quidel Cardiovascular Inc., США)
I
--- стр. 40 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
Как пользоваться данным руководством?....................................................................................2
Введение...........................................................................................................................................^
Описание............................................................................................................................................^
Спецификации...................................................................................................................................^
Спецификации диагностической панели.........................................................................................^
Меры предосторожности и ограничения при эксплуатации..........................................................7
Установка
Установка............................................................................................................................................^
Настройка параметров....................................................................................................................
Список программируемых параметров..........................................................................................
Подключение программы-диспетчера........................................................................................... 16
Как настроить параметры: исходные команды...............................................................................17
Настройки параметров анализатора.............................................................................................. 1 ^
Идентификационный код пользователя..........................................................................................1^
Настройки дисплея........................................................................................................................... ^1
Настройка соединения................................................................................................................. 22
Часы.................................................................................................................................................
Диапазоны........................................................................................................................................
Настройка режима проведения анализа........................................................................................
Параллельное соединение................................................................................................................33
Установка чипа с кодом реагента Chip®........................................................................................34
Операции
Операции............................................................................................................................................36
Проведение анализа...........................................................................................................................37
Целевая установка.............................................................................................................................37
Панель для проведения контрольного анализа................................................................................37
Контрольная проба...........................................................................................................................39
Анализ пробы у пациента.................................................................................................................^1
Повторный вызов результатов......................................................................................................... 46
Последний отчёт................................................................................................................................46
Результаты анализа пробы у пациентов..........................................................................................47
Результаты контрольного анализа.....................................................................................................
Контроль качества серийных реагентов..........................................................................................35
Удаление результатов.......................................................................................................................38
Фоновая подсветка дисплея............................................................................................................. 60
Правила ухода и хранения
Полная гарантия качества................................................................................................................ 61
Правила эксплуатации и хранения.................................................................................................. 66
Диагностика и устранение неисправности......................................................................................70
Процедура возврата..........................................................................................................................^3
Приложение
Стилизованные символы-ярлыки...................................................................................................
А
--- стр. 41 ---
К А К П О Л Ь З О В А Т Ь С Я Д А Н Н Ы М Р У К О В О Д С Т В О М
В этом руководстве содерж атся:
С и м
описан ие п рави л эксп луатац и и и рем онта устрой ства Triage® M eterP ro и
и сходны е ком ан ды по вы полнению ан ал и за проб.
Примечание: для того, чтобы выполнять определённые тесты при помощи диагностичес
панелей, таких, как Triage® Cardiac Panel, Вам также необходимо ознакомиться с подроб] -
информацией, содержащейся в листовке-вкладыше упаковки каждой панели, входящей
диагностический комплект.
К ом
п о л
П рограм м н ое об есп еч ен и е Triage® M eterPro бы ло разработано таким образом , чтобы пользован
м ог и зучать и н струкц и ю к н ем у пош аговы м способом . Д исплей ан али затора отоб раж ает в верх{
половине экран а результаты ан али за и м еню вы бора опций. В ниж ней части экран а буква
м еньш его р азм ера п редставлен ы ком анды , относящ иеся к вы полняем ой задаче.
ВВ1
в:гэям оз-га-ач
RUN TEST
recrll results
INSTALL NEW CODE CHIP
O ni
Ч т с
Tria
incc
Tria
УСЛ'
SELECT NITH ^ OR A RND PRESS ENTER
PRESS EKIT TO EJECT DEVICE
После включения анализатора и окончания
автоматического самотестирования на экране
появляется представленное выше главное меню.
В F
B03I
выз
соп
тем
8:23А М 03-20-04 П О К А ЗА Н И Я Т А Й М Е Р А (A M - Д О П О Л У Д Н Я )
R U N T E ST П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И ЗА
R E C A L L R E SU L T S П О В Т О Р Н Ы Й В Ы ЗО В Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
IN ST A L L N E W C O D E C H IP У С Т А Н О В К А Н О В О Г О Ч И П -К О Д А
S E L E C T W IT H ▼ O R A A N D P R E S S E N T E R В Ы Б Е Р И Т Е Т И Л И А И Н А Ж М И Т Е Н А К Н О П К У «ENTE1
P R E S S E X IT T O E JE C T D E V IC E Д Л Я И ЗВ Л Е Ч Е Н И Я У С Т Р О Й С Т В А Н А Ж М И Т Е Н А КНОГБ
«E X IT »
--- стр. 44 ---
носится
? M eterl
ф а), све|
nauHCF
бум аж }
Устройство анализатора Triage MeterPro
Ж 1 Щ (ж идкокрисмаплический дисплей)
Кнопка подсветки
Кнопка удаления данных
Териопринтер
Принтерный отсек
Кнопка включения прибора
Порт для ввода панелей
^ы полш
1ю щ ем у
изучш
дящей
:ские
э® (в
бке с
Отсек для батарей электропитания
Разъём для подключения \ Принтерный
кабеля электропитания \ отсек
Порт передачи данных
Порт модуля чип-кода
5ЛОМ
--- стр. 45 ---
К н о п к а в к л ю ч е н и я п р и б о р а : п редназначена для вклю чения и вы клю чен и я ан али затора Тг
M eterPro;
К н о п к а п е ч а т и : п редназначена для распечатки результатов ан али за или информа!
представленной н а д и сп л ее ан ализатора;
К н о п к а у д а л е н и я : п р ед н азн ачен а для удаления данны х;
К н о п к а в в о д а: п озволяет оп ератору вы би рать разделы м еню и расп озн авать авари й ную ситуации
К н о п к а в ы х о д а : п р ед н азн ачен а для вы хода из м еню дисплея и ли и звлечен и я диагностичес,
панели;
К л а в и ш н а я п а н е л ь : п ред н азн ачен а для введения иденти ф и каци он ны х ном еров;
К н о п к и в ы б о р а н а п р а в л е н и я со с т р е л о в и д н ы м и у к а за т е л я м и : п редназначены для просмс
пунктов м еню ;
Т е р м о п р и н т е р : р асп еч аты вает результаты ан ализа на бум аж ном носителе;
П о р т п е р е д а ч и д а н н ы х : разъ ём для подсоединения скан ирую щ его устрой ства (дополнительно),
считы вания ш три хового кода, позволяю щ и й оп ератору скан ировать ш триховой код п ац иента i
и дентиф икационны е н ом ера п ользователей вм есто ручного ввод а ном еров с п ом ощ ью клавиату
М ож ет так ж е исп ользоваться для установлен и я связи с систем ой управления б азам и дан ны х / И
(инф орм ационной си стем ой лаборатории);
П о р т ч и п -к о д а : разъём для ввод а п рограм м н ы х м одулей чип -кода, которы е сод ерж ат данны
серии / сп ец и ф икац ии д иагностической панели для оп ределен и я результатов анализа;
Р а зъ ё м д л я п о д к л ю ч е н и я к а б е л я э л е к т р о п и т а н и я : разъём для подклю чения преобразовав
напряж ения п ерем ен ного / п остоян н ого тока;
П р и н т е р н ы й о т с е к : отсек, из которого вы двигается вверх кончик рулон а б ум аж ной ленты ;
Ж и д к о к р и с т а л л и ч е с к и й э к р а н : Ж К Д (ж идкокристаллический дисплей), н а котором представл!
м еню для вы бора вари ан тов ан али за и разли чн ы х задач, что п озвол яет оп ератору отдать сл ед у ю т
ком анду.
Спецификации
Ф и зи ч е с к и е п о к а за т е л и : )
Г абариты : 22,5 см х 19 см х 7 см (8,5 д ю йм ов х 6,25 д ю й м а х 2,75 д ю йм а) по, соответствен но, дли
ш ирине и вы соте;
В ес: 700 г (1,5 ф унта) без батарей;
И сточник электроп итани я: 4 батареи ти п а А А или п реобразователь напряж ения перем енной
постоянного то к а н ап ряж ени ем 6 вольт и силой тока 1 ам пер;
К лавиатура: сп ец и ал ьн ы е циф ровы е и ф ун кц ион альн ы е кнопки (в общ ей слож н ости , 22 кнопки).
У с л о в и я х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и :
Т ем пература окруж аю щ ей среды : 15°С - 30°С ;
В лаж ность: 10% - 85% ;
У словия хран ен и я и эксп луатац и и: эксп луати ровать и хран и ть в сухом , чистом м есте,
горизонтальном полож ен ии , оберегать о т прям ы х солн ечны х лучей.
О п
Ис1
Д е1
О б
75С
20С
25(
60(
20
30
4 ч
А г
И и
Т е
Ж1
O i
C l
И ]
щ
щ
п]
X]
ж
--- стр. 46 ---
о р а T ri
ф орм ац
1ту ац и к
)стичес 1
п р о ем а
гльно )I
и ен та и
авиату!
1ЫХ / И(
данны е
'азовате
цставле
гдую щ )
о , ДЛИ!
енного
тки).
4есте,
О п ти ч ес к и е с в о й ств а:
И сточник излучения: диодн ы й лазер с м ощ ностью до 1 м илливатта;
Д етектор: крем ниевы й ф отодиод.
О б ъ ём п а м я т и :
750 п роведенны х ан али зов и их результаты ;
200 результатов кон трольн ого анализа;
250 результатов кон трольн ого ан али за диагностически х панелей;
600 иденти ф и каци он ны х ном еров п ользователей;
20 чипов с кодом сери и реагента;
30 чип-кодов для проведени я контрольного анализа;
4 чип-кода для д и агн ости ч ески х панелей.
А п п ар атн о е о б есп еч ен и е:
И нтерф ейс R S 232 для подклю чен и я к п оследовательном у порту ком пью тера;
Т ерм опринтер;
Ж идкокристаллический дисплей.
О п ц и и :
• В н еш н ее устрой ство д ля считы вания ш трихового кода;
• П рограм м н ое об есп ечен и е для управления базам и д ан н ы х T riage C ensus ;
• П рограм м н ое об есп ечен и е для управления базам и T riage C ensus с
возм ож ностью подклю чен и я к инф орм ац ион н ой си стем е лаборатории.
С п е ц и ф и к а ц и и д и а г н о с т и ч е с к о й п ан ел и
И нф орм ация об оп ределён н ой диагностической панели содерж ится в л истовке-вклады ш е,
прилагаем ой к прибору. Д и агностическая панель, п роизводим ая ком пани е «B iosite Incorporated»,
предназначена для проведени я им м ун оф ерм ен тного анализа.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И И О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р И Э К С П Л У А Т А Ц И И
• Э ксплуатация ан ал и затора T riage M eterP ro д олж н а вы полняться на од н ом уровне, п оверхность
прибора долж на бы ть сухой и на неё не долж ны попадать прям ы е солн еч н ы е лучи.
• П анель для п роведени я контрольного ан али за является светочувстви тельн ой и её следует
хранить в чёрной н еп розрач н ой упаковке.
• В о врем я п роведени я ан али за не сл ед ует перем ещ ать ан ал и затор T riage M eterPro.
• Ч тобы избеж ать загрязнени я ан али затора изнутри, н еобходи м о убедиться в том , что все
ж идкие пробы бы ли аб сорби рованы н а диагностической панели до н ачала п роведени я анализа.
•Н еобходим о и сп ользовать только п реобразователь н апряж ения п ерем ен ного постоянного тока,
вы пускаем ы й в ком плекте с ан али затором T riage M eterPro. Д ля бы строго определения
преобразователя и его ф ирм ен н ой п ринадлеж ности нуж но п росм отреть кабель
преобразователя, на которы й нанесены иденти ф и каци он ны е м етки.
• Н ельзя ш вы рять ан али затор T riage M eterPro.
• Н ельзя стави ть посторон ни е предм еты на ан али затор T riage M eterPro.
• Н ельзя погруж ать ан али затор T riage M eterPro в воду или лю бую д ругую ж идкость.
ти п а
--- стр. 55 ---
• М о д у л ь ч и п -к о д а д о с т у п а п р о г р а м м ы -д и с п е т ч е р а - находится в каж дом ком плекте
ан али затора T riage М е1егРго(светло-серого цвета); сод ерж ит код акти вац и и ф ун кц ий программы
диспетчера.
Обновление про^аммного обеспеченилмодуля vu»
•М о д у л ь ч и п -к о д а о б н о в л е н и я п р о гр а м м н о го о б есп еч ен и я — об есп ечи вает обнови
п рограм м ного об есп ечен и я ан ал и затора T riage M eterPro; п редоставляет возм ож ность загр]
нового ППОГПЯММНОГО О^РГ.ПРЦРНМЯ ЯНЯГТМЯЯТППнового п рограм м н ого о б есп еч ен и я анализатор
Н А С Т Р О Й К А П А Р А М Е Т Р О В
Ц е л ь
Ф ункция Н а с т р о й к а п а р а м е т р о в п озволяет оп ератору вы би рать нуж ны й парам етр из множества
опций. Д оступ к этим настрой кам производится под уп равлен ием п рограм м ы -д и сп етчера чип-код
С п и с о к п р о г р а м м и р у е м ы х п а р а м е т р о в
О п ератор м ож ет устанавли вать следую щ и е парам етры :
Н а с т р о й к и а н а л и за т о р а
Под
М о,
ч и г
Пр]
вст
З а го л о в о к П а р а м е т р ы
Н астройки
идентиф икационного
кода пользователя
К оличество си м волов и ден ти ф и кац и он н ого код а пользовате;^
количество си м волов иденти ф и каци он ного кода пациента, количеств
си м волов вспом огательного и ден ти ф и кац и он н ого кода, подклю ченн
или отклю чен и е си м волов всп ом огательн ого идентиф икационноп
кода.
Н астройки дисплея Я зы к, реж им печати, автом атическое вы клю чен и е, контрастное^
дисплея, контрастность печати.
С оединения О тклю чен и е или п одклю чен и е И С Л , скорость п ередачи дан ны х в бода!
по п оследовательном у порту, загрузка в автом атическом или ручног
реж им е, п одтверж дени е результатов.
Ч асы В рем я, д ата и ф орм ат, представлен н ы й на дисплее
Д иапазоны Б локи ровка проведения ан ализа
Н астройки ан ализа П рограм м н ы й б лок ан али зи руем ого вещ ества, реж им работы дисплея
П арам етры проведения
контрольного ан али за
М и ни м альн ая периодичность проведения кон трольн ого ан ализа, числе
кон трольн ы х анализов
П араллельное
соединение
О тклю чен и е обязательн ой опции иденти ф и каци он ного кода
п ользователя
--- стр. 56 ---
>аммы-
^уля\un-i
•бновле
> загру
'Ж ества
1ИП-КОД1
ю ватеш
1ичеств'
лючени!
[ИОННОП
астност
: в бода)
ручно)|
теплея
la, числ(
П о д к л ю ч ен и е п р о г р а м м ы -д и с п е т ч е р а
М одуль чи п -код а п рограм м ы -д и сп етчера прилагается к каж дом у ан али затору. У стан овка м одуля
чип-кода д аёт возм ож н ость доступ а к ф ункциям Н а с т р о й к а п а р а м е т р о в и У д а л е н и е р е зу л ь т а т о в .
П ри подклю чении м одуля ч и п -код а п рограм м ы -ди сп етчера к ан ал и затору T riage M eterP ro чип
вставляется м арки ровкой « S R P » в п орт м одуля чи п -код а анали затора, как п оказано на рисунке.
К а к н а с т р о и т ь п а р а м е т р ы : и сх о д н ы е к о м а н д ы
Все ком анды вы п олн яю тся тогда, когда:
• А н али затор вклю чен;
• Н а дисплее ан ал и затора представлен о главное м еню ;
• М одуль ч и п -код а п рограм м ы -ди сп етчера установлен.
1) П ри пом ощ и кн оп ок (а ) вы берите S et P a ra m e te rs (Н а с т р о й к а п а р а м е т р о в ).
2) Н аж м ите на кнопку. ( ? )
3) Вы увидите сп и сок п рограм м и руем ы х парам етров.
CLOCK QC ГНКЯМБТШ
шк № mnss
мти
T8ST
SELECT WtTK ▼ OK ^ KNO PRESS ENTER
OR rRESS EHIT
Puc. Меню настройки параметров
Перевод словосочетаний, представленных на дисплее анализатора:
M ETER SE T T IN G S Н А С Т Р О Й К И А Н А Л И З А Т О Р А
CLOCK Ч А С Ы
ОС P A R A M E T E R S П А Р А М Е Т Р Ы П Р О В Е Д Е Н И Я К О Н Т Р О Л Ь Н О Г О А Н А Л И ЗА
USER ID И Д Е Н Т И Ф И К А Ц И О Н Н Ы Й К О Д П О Л Ь ЗО В А Т Е Л Я
BYPASS П А Р А Л Л Е Л Ь Н О Е С О Е Д И Н Е Н И Е
RANGES Д И А П А ЗО Н Ы
TEST SE T T IN G S Н А С Т Р О Й К И А Н А Л И ЗА
SELECT W IT H ▼ O R A A N D P R E S S E N T E R В Ы Б Е Р И Т Е Т И Л И А И Н А Ж М И Т Е Н А К Н О П К У «E N T E R »
OR PR E SS E X IT И Л И Н А Ж М И Т Е Н А К Н О П К У «E X IT »
КОД1
--- стр. 57 ---
4) П ри пом ощ и кн оп ок вы бери те ж елаем ы е парам етры : Н а с т р о й к и а н а л и за т о р а , Ч
Н а с т р о й к и и д е н т и ф и к а ц и о н н о г о к о д а п о л ь зо в а т е л я , Д и а п а зо н ы , Н а с т р о й к и анал
П а р а м е т р ы п р о в е д е н и я к о н т р о л ь н о г о а н а л и з а или П а р а л л е л ь н о е со ед и н ен и е.
5) Н аж м ите н а кнопку.
6) Ч тобы установи ть вы бран н ы й парам етр, следуй те инструкц иям (см . след ую щ и й раздел):
Примечание: чтобы сохранить изменения, нажмите на кнопку ENTER (ВВОД).
Для отмены изменений нажмите на кнопку EXIT (ВЫХОД).
При нажатии кнопок ENTER или EXIT анализатор выполняет соответствующую команду и
возвращается к предыдущему меню.
Н а с т р о й к и п а р а м е т р о в а н а л и з а т о р а
Э то м еню п озвол и т В ам устанавли вать осн овны е эксп луатац и онн ы е п оказатели анализаи
рабочий язы к, кон трастность дисплея, м акси м альн ое коли чество си м волов идентификацион4
кода п ац иента и всп ом огательн ого иденти ф и каци он ного кода, реж им п ечати и автом атичи
вы клю чение.
Н а с т р о й к и и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а п о л ь зо в а т е л я
С и м в о л ы и д е н т и ф и к а ц и о н н о г о к о д а п о л ь зо в а т е л я
Э та н астрой ка п озвол и т установи ть м и ним альное и м акси м альн ое коли чество симвч
иденти ф и каци он ного кода п ользователя.
1. П ри пом ощ и кн оп ок ( ^ ) вы бери те In s tru m e n t S ettin g s (И н с т р у м е н т а л ь н ы е настройки)
спи ска п рограм м и руем ы х парам етров.
2. Н аж м ите на кн оп ку ( £ )
3. П ри пом ощ и кнопок вы бери те ГО S ettin g s (Н а с т р о й к и и д е н т и ф и к а ц и о н н о го кода).
4. Н аж м ите н а кнопку. ( ? )
>
5. П ри пом ощ и кн оп ок ( ^ ) вы берите число сп рава от C h a ra c te rs U ser ID (Симви
и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а п о л ь зо в а т е л я ) под колонкой M in (М и н и м а л ь н о е зн ач ен и е ).
6. П ри пом ощ и кнопок, вы бери те наи м ен ьш ее число сим волов
из п редставленного кол и чества си м волов иденти ф и каци он ного кода пользователя. М инималы
количество возм ож н ы х си м волов равн яется 1.
7. П ри пом ощ и кнопки ( т ) вы берите число сп рава от C h a ra c te rs U se r ID под колонкой М
(М а к с и м а л ь н о е зн а ч е н и е ).
8. П ри пом ощ и кн оп ок вы берите н аи больщ ее число сим волов
из п редставленного коли чества си м волов иденти ф и каци он ного код а пользователя. М аксималы
количество возм ож н ы х си м волов равняется 10.
9 .Д
С ил
Э та
иде
1 .Г
спи
2 .1
3 .1
4.1
5 .]
I I
6.
из
ко
7.
I]
8.
из
КС
9.
С
э
В(
в<
У
--- стр. 58 ---
го р а, Ч а
I ан ал )
):
иду и
иализатс
кационн
м атичес
СИМВО]
гр о й ки )
к о д а).
(С и м во.
н и м алы
н ко й Ml
сим альв
. ©9. Д ля того, чтобы сохран и ть изм енения, наж м ите на кнопку
С и м во л ы и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а п а ц и е н т а
Эта н астройка п озволи т установи ть м и ним альное и м акси м альн ое количество си м волов
идентиф икационного код а пациента.
1. П ри пом ощ и кн оп ок ЧЗУ вы берите In s tru m e n t S ettin g s (И н с т р у м е н т а л ь н ы е н а с т р о й к и ) из
списка програм м и руем ы х парам етров.
2. Н аж м ите на кнопку .>
3. П ри пом ощ и кн оп ок ^ вы берите ID S ettin g s (Н а с т р о й к и и д е н т и ф и к а ц и о н н о го код а).
4. Н аж м ите н а кнопку.
5. П ри пом ощ и кнопок вы берите число справа о т C h a ra c te rs P a t.
ID (С и м в о л ы и д е н т и ф и к а ц и о н н о г о к о д а п а ц и е н т а ) п од колонкой M in .
6. П ри пом ощ и кнопок" 'i ® вы берите наим еньш ее число сим волов
из представленного кол и чества си м волов иденти ф и каци он ного кода пациента. М иним альное
количество возм ож н ы х си м волов равняется 1.
7. При пом ощ и к н о п к и ’® ^ вы берите число сп рава от C h a ra c te rs P a t.
ID (С и м в о л ы и д е н т и ф и к а ц и о н н о г о к о д а п а ц и е н т а ) под колонкой М ах .
8. П ри пом ощ и кн оп ок ( g p {1^'вы берите н аибольш ее число си м волов
из представленного коли чества си м волов иденти ф и каци он ного кода пациента. М акси м альное
количество возм ож н ы х си м волов равняется 12.
9. Для того, чтобы сохран и ть и зм енения, наж м ите на кнопку.
С им волы в с п о м о га т е л ь н о го и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а
Эта н астройка п озволи т установи ть м и ним альное и м акси м альн ое количество си м волов
вспомогательного и денти ф и каци он ного кода. Е сли н астрой ка п о д к л ю ч е н и е / о т к л ю ч е н и е
всп ом огательн ого и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а находится в п олож ен ии о т к л ю ч е н о , то
установленное коли чество си м волов б удет обязательн ы м для каж дого ан али за у пациентов.
1. При пом ощ и кн оп ок ( ^ (▼ ) вы берите M e te r S ettin g s (Н а с т р о й к и а н а л и за т о р а ) из сп и ска
программируемых парам етров.
2. Н аж мите на кн оп ку
3. При пом ощ и кнопок су^ры берите ID S ettin g s (Н а с т р о й к и и д е н т и ф и к а ц и о н н о го код а).
4. Н аж мите н а кнопку ( ^ .
5. При пом ощ и кн оп ок ( у ) вы берите число сп рава от C h a ra c te rs A ux.
ID (С и м в о л ы в с п о м о га т е л ь н о го и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а) п од колон кой M in .
/ /
--- стр. 59 ---
6. При помощи кнопок выберите наименьшее число символов
из представленного количества символов вспомогательного идентификационного кода.
Минимальное количество возможных символов равняется 1.
7. При помощи кнопки выберите число справа от Characters Aux. ID (Символы
вспомогательного идентификационного кода) под колонкой Мах.
8. При помощи кнопок выберите наибольшее число символов
из представленного количества символов вспомогательного идентификационного кода.
Максимальное количество возможных символов равняется 12.
9. Для того, чтобы сохранить изменения, нажмите на кнопку
Примечание: вспомогательная ИП будет представлена на дисплее или распечатана moi
как New Result (Новый результат). Она не будет представлена в повторном вызове результа
Трассировка символов может контролироваться посредством дополнительного программ
обеспечения управления базами данных Triage Census.
Подключение / отключение вспомогательного идентификационного кода
Эта настройка позволит включить или выключить функцию вспомогательного идентификациош
кода. Объём вспомогательного идентификационного кода может быть использован для т
чтобы записывать порядковые номера анализов, количество идентификационного кода врачей :
другую специализированную идентифицирующую информацию.
1. При помощи кнопок ( J ) выберите Meter Settings (Настройки анализатора) из списка
программируемых параметров.
4. Нажмите на кнопку
5. При помощи кнопок СА
На
Яз
Эт
2. Нажмите на кнопку. ( ? )
3. При помощи кнопок {▼) выберите ГО Settings (Настройки идентификационного кода),
7. Для того, чтобы сохранить изменения, нажмите на кнопку
ан
1.
nf
\
2.
3.
4
выберите слово справа от Aux.
ГО Enable/Disable (Подключение / отключение вспомогательного идентификационного кода)
6. При помощи кнопок выберите Disabled или Enabled (Отключено или Подключей
Если выбрано Disabled (Отключено), то на экране никогда не появится соответствую!!
диалоговое окно. Если выбрано Enabled (Подключено), то установленное количество симво!
будет обязательным для каждого анализа у пациентов.
--- стр. 60 ---
а толь
езультат
Н астройки д и с п л е я
Язык
Эта настройка п озволи т оп редели ть, на каком язы ке б удет п ред ставлен а инф орм ац ия на дисплее
анализатора.
1. П ри пом ощ и кн оп ок вы берите M e te r S ettin g s (Н а с т р о й к и а н а л и за т о р а ) из сп и ска
программируем ы х парам етров.
----ч
2. Н аж м ите н а кнопку
3. При пом ощ и K H onoK j^l^ ^ вы берите D isp lay S ettin g s (Н а с т р о й к и д и с п л е я ).
4. Н аж м ите на кн оп ку (^\
5. При пом ощ и кнопок'^^,^ ( т ) вы делите наим енование язы ка сп рава о т оп ц и и L a n g u a g e (Я зы к ).
юграммш 6. При пом ощ и кн оп ок и зм ените язы к на экране ан ал и затора T riage M eterPro.
7. Для того, чтобы сохран и ть и зм енения, наж м ите н а кнопку ( ? )
кационнс
L H ДЛЯ то
ф а ч е й и
:п и ск а
) к о д а).
'О кода).
клю чей!
гствую щ
СИМВОЛ!
Режим п е ч а т и
Эта настройка п озволи т оп редели ть, будут ли распечатки ан ал и затора вы п олн яться автом атически
или только по требованию .
1. При пом ощ и кнопок < 5 * 1 ^ вы берите M e te r S ettin g s (Н а с т р о й к и а н а л и за т о р а ) из сп и ска
программируем ы х парам етров.
2. Н аж м ите н а кнопку
3. При пом ощ и кн оп ок ( J ) вы берите D isp lay S ettin g s (Н а с т р о й к и д и с п л е я ).
4. Н аж м ите на кнопку
вы делите на экране слово сп рава о т опции P rin t M o d e (Р еж и м5. При пом ощ и кн оп ок
печати).
6. При пом ощ и кн оп ок '( 5 ? вы берите опции A u to m a tic (А в т о м а т и ч е с к и й р еж и м ) или
M anual (Р у ч н о й р еж и м ). Е сли вы б ран а опция A u to m a tic , то ан али затор после проведения каж дого
анализа (как ан али за пациента, так и контрольного анали за) б у д ет н ем едлен н о расп ечаты вать его
результаты. Е сли вы бран а опция M a n u a l, то для распечатки резул ьтатов п ользователь долж ен
нажать на кнопку ( 5 ) всп ом огательн ой клавиатуры .
7. Для того, чтобы сохран и ть и зм енения, наж м ите на кнопку
--- стр. 65 ---
8. Н аж м ите н а кн оп ку д ля п ереход а к D a te (Д ата).
идеь
9. П ри пом ощ и всп ом огательн ой клавиатуры п ечатай те дату из 6 циф р в соответств! про'^
предетавленной н иж е оп ци ей D a te F o rm a t (Ф о р м а т д а т ы ).
10. Н аж м ите на кн оп ку для перехода к D a te F o rm a t (Ф о р м а т д а т ы ). коп,
(ПС
11. П ри пом ощ и кн оп ок ' ( 3 ) вы берите M M -D D -Y Y (М е ся ц , д е н ь , год), D D -M M -Y Y (Ден 1 ^
м есяц , год) или Y Y -M M -D D (Г од , м е ся ц , д ен ь). П редвари тельно введённая опция D a te (Д
изм енится в соответстви и с и зм ен ен и ям и D a te F o rm a t Ф о р м а т д а т ы ).
изо
М с
ЦИ'
12. Д ля сохранени я и зм ен ен и й в н астрой ках наж м ите на кн оп ку
Примечание: если Вы выбрали опции АМ/РМ, то символы АМ/РМпоявятся после символов
соответствующего времени суток.
В пам яти ан ал и затора м огут хран и ться 600 и денти ф и каци он ны х кодов пользовател!
набором ц иф ровы х си м вол ов о т 1 д о 10. Д анны е по и денти ф и каци и п ользователей м ож но т?
вводить при п ом ощ и внеш н его (доп олн и тельного) скан ера ш трих-кода.
Д ополн ительн ой м ерой б езоп асн ой и дентиф икации пользователей сл уж и т части чн ая маскир|
циф ровы х си м волов И П н а дисплее и на распечатке. Э то п реп ятствует н езаконн ом у выявленЧ
использованию д ей ствую ш и х ц иф ровы х сим волов И П . К огда на ан али затор устанавли вается M O t
програм м ы -ди сп етчера ч ип -кода, то эта оп ци я отклю чается и н а дисп лей вы водятся все цифр]
сим волы И П .
Н о в ы й и д е н т и ф и к а ц и о н н ы й к о д п о л ь зо в а т е л я
1. П ри пом ощ и кн оп ок вы берите U ser ID (И д е н т и ф и к а ц и о н н ы й к о д п о л ьзо в ател !
спи ска п рограм м и руем ы х парам етров.
2. Н аж м ите на кн оп ку ( ? }
3. П ри пом ощ и кн оп ок вы берите N ew U se r ID (Н о в ы й и д е н т и ф и к а ц и о н н ы й
п о л ь зо в а т е л я ).
4. Н аж м ите н а кнопку
6. Н аж м ите на кнопку ( ? )
И с
M t
#
0 (
7. Н а следую щ ем экран н ом и зображ ен и и при пом ощ и кн оп ок \|^ в ы б е р и т е опцию
п родолж и тельн ости дей ствия сп рава о т опции U se r ID S ta tu s (С т а т у с и д е н т и ф и к а ц и о н н о го ц
п о л ь зо в а т е л я ): 6 m o n th s (6 м е с я ц е в ), 12 m o n th s (12 м е с я ц е в ), v a lid o r e x p ire d (дей стви тельн
и л и и стек ш и й ).
1.
сг
2 .
3,
к
5. В печатайте ч и сло о т 1 д о 9999999998 (10 циф р). Д ля корректи ровки наж м ите на кнопку
чтобы удалить введённ ы е числа, либо при пом ощ и к н о п о к ^ ^ в ы б е р и т е неп равильн о введён*
циф ру. Затем впечатай те п равильн ую циф ру.
--- стр. 66 ---
етстви!
(День,
ite (Да
волов
нагелей
но так
С К И рО !
шеним
я М О Д )
ифров
теля)
>1И к <
;дённу
Примечание: в случае включения опции USERID BYPASS (Параллельное подсоединение
идентификационного кода пользователя) или при проведении анализа с установленным модулем
программы-диспетчера чип-кода, представляемым на дисплее идентификационным кодом
пользователя по умолчанию является число 9999999999 (10 девяток).
Примечание: если Вы будете впечатывать комбинацию цифр идентификации пользователя,
которая уже существует, то на экране появится сообщение: USER # ## ALREADY EXISTS
(ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ # # # УЖЕ СУЩЕСТВУЕТ).
В этом случае следует нажать на кнопку ENTER (ВВОД), верщться к предыдуи^л^ экранному
изображению и впечатать другую цифровую комбинацию.
Модуль анализатора Triage MeterPro распознаёт цифру «О», как отдельный символ. Следовательно,
цифровая комбинация «4341» будет распознана, как отличающаяся от «04341»
Использование сканера штрих-кода или алфавитного режима позволит модулю анализатора Triage
MeterPro распознавать алфавитные знаки и следующие символы:
#()♦-./ \
Обновление идентификационного кода пользователя
го K O i
;льны
1. При помощи кнопок - выберите User ID (Идентификационный код пользователя) из
списка программируемых параметров.
2. Нажмите на кнопку ' ( ? )
3. При помощи кнопок выберите Update User ID (Обновление идентификационного
кода пользователя).
4. Нажмите на кнопку
5. Впечатайте цифровую комбинацию идентификации пользователя, которую Вы хотите
обновить. Для корректировки нажмите на кнопку ^ чтобы удалить ранее введённые цифры, либо
выберите при помощи кнопок цифру, которую Вы хотите заменить. Затем впечатайте
правильную цифру.
6. Нажмите на кнопку
7. Идентификация пользователя представлена на дисплее с указанием продолжительности её
действия. Вы можете изменить срок действия на 6 months (6 м е с я ц е в ),^mnths (12 месяцев),
expired or valid (истекший или действительный) при помощи кнопок '
8. Для сохранения изменений в настройках нажмите на кнопку (? )
Примечание: если Вы будете впечатывать несуществующую комбинацию цифр
идентификации пользователя, то на экране появится сообщение: USER IDU## DOES NOT EXIST
(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ КОД ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПИПНЕ СУЩЕСТВУЕТ).
В этом случае следует нажать на кнопку ENTER (ВВОД), вернуться к предыдуи^му экраннощ’
июбражению и впечатать правильную цифровую комбинацию, либо нажать на кнопьу EXIT (ВЫХОД).
--- стр. 67 ---
Удаление идентификации пользователя
1. При помощи кнопок выберите User ID (Идентификационный код пользователя)
списка программируемых параметров.
2. Нажмите на кнопку
вв
В £
щ
Э1
3. При помощи кнопок выберите Delete User ID (Удаление идентификационного ко »
пользователя).
4. Нажмите на кнопку
7,
8
5. Впечатайте цифровую комбинацию идентификации пользователя, которую Вы хотите уда|
Для корректировки нажмите на кнопку чтобы удалить ранее введённые цифры, либо Bbi6ej|
при помощи кнопок ""i^enpaBHBbHbie цифры. Затем впечатайте правильную цифр)
6. Нажмите на кнопку (£ ) На экране появится сообщение: USER ID # # # WILL BE DELSj
(ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ КОД ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ # # # БУДЕТ УДАЛЕН).
7. Для удаления нажмите на кнопку . На экране появится сообщение о том, что цифй
комбинация была удалена: USER ID # # # DELETED (ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ (
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ # # # УДАЛЕН).
Примечание: если Вы будете впечатывать несуществующую комбинацию
идентификации пользователя, то на экране появится сообщение: USER IDUU# DOES
EXIST (ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ КОД ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ U # НЕ СУЩЕСТВУЕТ ). В г
случае следует нажать на кнопку ENTER (ВВОД), вернуться к предыдущему экранному изображенш
и впечатать правильную гщфровую комбинацию, либо нажать на кнопку ЕХГГ (ВЫХОД),
Список пользовательских идентификаций
1. При помощи кнопок 1^ ) выберите User ID (Идентификационный код пользователя)
списка программируемых пар^'етров.
2. Нажмите на кнопку
3. При помощи кнопок выберите User ID List (Список идентификационных кодов
пользователей).
4. Нажмите на кнопку
5. Список выведен на дисплей.
fr.6. При помощи кнопок выберите желаемый тип ID List: User ID (Идентификацион
код пользователя), From Expiration Date (Продолжительность срока действия с...),
Expiration Date (Продолжительность срока действия до...).
Для представления всего списка ИП выберите опцию User ID.
Для представления одного ИП выберите опцию User ID и впечатайте соответствующую
цифровую комбинацию.
t
--- стр. 68 ---
1теля) I
эго код
удал
вы бер|
ц иф ру
ЖЬЕТ
циф ро
>1Й К
1 Ю щ
л
). В Э И 1
усенш
е л я ) из
(ОВ
[ИОННЬ
...), Т
• Д ля д и апазона ц и ф ровы х ком би н ац ий И П введите F ro m (О т ) и (и ли) Т о (Д о) датировок. Д аты
вводятся путём впечаты ван и я чисел, соответствую щ их м есяцу дню и году в ф орм ате, вы бранном
Вами. Ч исла, которы е В ы набираете, будут п оявляться справа, и п е ^ е в д т ь с я влево по м ере
продолж ения печати. Д ля и зм енения одного ч и сла используйте кнопки перем ещ ени я к
этому числу. Затем сл ед ует впечатать новое число.
7. Н аж м ите на кнопку
8. Д ля распечатки сп и ска, вы бранного В ам и, наж м ите н а кнопку
Д и ап азо н ы
В зависим ости о т ви д а диагностической панели, диапазон и зм ерени й н а дисплее и на распечатке
будет назы ваться R e fe re n c e R a n g e s (д и а п а зо н ы д о п у с т и м ы х зн а ч е н и й ) и ли T h re sh o ld s
(п ороговы е зн а ч е н и я ). Н а ниж нем уровне, когда результаты ан али за соп остави м ы с пороговы м и
значениями, п оказатели устанавли ваю тся на «О» и остаю тся неизм енны м и.
Н екоторы е ан али зи руем ы е вещ ества распределены по трём разн ы м диапазонам . П ри установке
экрана анализатор, п утём диф ф ерен ц иаци и си м вола м еж ду н иж ни м и и верхн им и значениям и
различает д ва и три д и ап азон а ан али зи руем ы х вещ еств.
• А н ал и зи р у ем о е в е щ е с т в о с ч е р т о й - д в а д и а п а зо н а . Л ю бы е зн ачен ия м еж ду этим и двум я
представленны м и числам и отн осятся к стандартн ом у диапазону. В зави си м ости от ти па
устройства, стандартн ы й диап азон м ож ет вклю чать или исклю чать верхн ие зн ачения. С верьтесь с
листовкой-вклады ш ем , п рилагаем ой к устройству, или обрати тесь за разъ ясн ен и ям и по
телефону в отдел техн и ческого обслуж ивания ком пании «B iosite». Э ти значения будут
представлены по результатам ан али за в обратном видеореж им е.
• А н ал и зи р у ем о е в е щ е с т в о с за п я т о й - т р и в о зм о ж н ы х д и а п а зо н а . Е сли ниж нее ч исловое
значение составляет 0.0, то ан али затор рассм атривает ан али зи руем ое вещ ество, как им ею щ ее только
два диапазона. Е сли ниж нее числовое зн ачен ие составляет не 0.0, то лю бое числовое значение,
меньш ее, чем ниж нее ч и словое зн ачен ие относится к стан д артн ом у диапазону. К первом у
нестандартном у диап азон у отн осятся лю бы е значения м еж ду этим и двум я числам и и, в том числе,
сами эти числа. Э ти зн ачен ия будут отнесены к результатам ан ал и зов у пациентов. К о втором у
нестандартному д иапазону отн осятся лю бы е значения, больш и е, чем верхн ее числовое
значение. Э ти зн ачен ия б удут представлены по результатам ан али за в обратн ом видеореж им е.
Сверьтесь с листовкой -вклады ш ем , п рилагаем ой к устрой ству, и ли об рати тесь за разъ ясн ен и ям и по
телефону в отдел техн и ческого обслуж ивания ком пании «B iosite».
1. П ри пом ощ и кн оп ок KS) Ш вы берите R an g es (Д и а п а зо н ы ) из сп и ска програм м и руем ы х
параметров.
2. Н аж м ите н а кн оп ку ' ( ? )
3. При пом ощ и кн оп ок ^ ^ вы берите ти п диагностической панели
4. При пом ощ и кн оп ок вы берите ан али зи руем ое вещ ество и его титр.
--- стр. 69 ---
неправш
Значения H ig h (В ы ш е ) и L o w (Н и ж е) для каж дого ан али зи руем ого вещ ества м огут бы ть измен
при пом ощ и клави атуры п утём впечаты ван и я значений. Д ля корректи ровки наж м ите н а кнопк)
чтобы удалить р ан ее введён н ы е циф ры , либо вы берите при пом ощ и кнопок
циф ры . Затем впечатай те п равильн ую циф ру.
5. Д ля распечатки списка, вы бран н ого В ам и, наж м ите на кнопку
6. Д ля сохранения и зм ен ен и й в н астрой ках наж м ите на кнопку ( J )
• А
кю
• I
взз
бу
• 1
Примечание, поле видеокадра может быть отключено, если настройки диагности*^
панели окажутся фиксированными. Для уточнения возможных изменений в настройках
листовку-вкладыш, прилагаемую к панели.
Н а с т р о й к и а н а л и за
В некоторы х случаях руковод и тел ь лабораторн ы х исследований м ож ет захотеть проконтролир(|
какие анализы при их п роведен и и у п ац иентов являю тся вы п олн им ы м и . Д ля этого представИ
соответствую щ ие опции:
1. А н али з всегд а вы п олн яется и не м ож ет бы ть отм енён.
2. А н али з н икогда не вы п олн яется и не вы водится на дисплей.
3. А н али з м ож ет кон троли роваться пользователем во врем я его вы полнения.
4. А н али з м ож ет бы ть отм ен ён п ользователем во врем я его вы полнения.
Е сли эти опции не п рим ен им ы для проведения анализа, то ан али затор п редоставляет др
настройки, чтобы руковод и тел ь л аб ораторн ы х исследований см ог сд ел ать соответствую щ ий bi
опций.
Р еж и м п р о в е д е н и я а н а л и за
В озм ож но и сп ользован и е определён н ы х диагностически х пан елей для п оказа результ:
количественного и качествен ного ан али за исследуем ы х вещ еств. В н астоящ ее врем я комп
«B iosite» не о б л ад ает каки м -ли бо тестом , соответствую щ им этой категории. Э та особенн
зарезервирована д ля будущ его.
Н а с т р о й к и р е ж и м а п р о в е д е н и я а н а л и за
1. П ри пом ощ и кн оп ок вы берите T e st S ettin g s (Н а с т р о й к и р е ж и м а п р о в е д е н и я анал 1|
из спи ска п рограм м и руем ы х парам етров.
2. Н аж м ите н а кнопку
3. П ри пом ощ и KHonoKi вы берите ти п диагностической панели.
4. П ри пом ощ и кнопок, j g j вы бери те предпочти тельн ы й реж им .
вр
П]
(<
5
--- стр. 70 ---
к н о п к у
правиль
юстиче{
ках изуч
ролиров
едставл
ь изм ене «Active (A ctiv on S cre en ) 1А к т и в н ы й (А к т и в н ы й н а э к р ан е)] - будет вы п олн яться анализ по
каждой пробе, взятой у пациента.
• Inactive (In a c t o n S cre en ) [Н е а к т и в н ы й (Н е а к т и в н ы й н а э к р а н е )] - ан али з по каж дой пробе,
взятой у пациента, вы полняться не будет, а его результаты не б удут вы водиться н а дисплей и не
будут распечатаны .
•U ser In a c tiv e (U sr I o n S cre en ) [Н е а к т и в н ы й п о л ь зо в а т е л ь (П о л ь зо в а т е л ь I н а э к р ан е)] — во
время проведения ан ал и за у п ац и ен та п ользователь и м еет возм ож н ость вы би рать анализ.
• U ser A ctiv e (U sr А o n S cre en [А к т и в н ы й п о л ь зо в а т е л ь (П о л ь зо в а т е л ь А н а эк р ан е)] - во врем я
проведения ан али за у п ац иента п ользователь им еет возм ож н ость отм ен и ть анализ.
• При пом ощ и кн оп ок выберите опции Q u a lita tiv e (Q u a l) (К а ч е с т в е н н ы й ), Q u a n tita tiv e
(Q uant) (К о л и ч е с т в е н н ы м ; или S em i- Q u a n tita tiv e (S em i) (П o л v I^ o л и ч ecтв e н н ы й ).
5. Для сохранения и зм ен ен и й в настройках наж м ите на кнопку
6. Для распечатки списка, вы бранного В ам и, наж м ите на кнопку (Щ )
Примечание: когда отменяется анализируемое вещество, то его значение не может
рассчитываться или сохраняться.
К он тр о л ьн ы е а н а л и з ы с а к т и в и р о в а н н ы м и н а с т р о й к а м и р е ж и м а п р о в е д е н и я а н а л и за
Любой анализ, для которого руковод итель лабораторн ы х исследований установи л опции A ctive,
User A ctive или U se r In a c tiv e будет вы полняться н а д и агн ости ч еской панели для проведения
контрольного ан ализа. А н али затор вы ведет на дисплей и р асп ечатает результат контрольного
анализа, а так ж е о б н о ви т показания тай м ера при проведении кон трольн ого анализа. Е сли
руководитель л аб ораторн ы х исследований установил оп ци ю п роведени я ан али за In a c tiv e , то опция
контрольного ан али за б уд ет отклю чена. Р езультаты проведения кон трольн ого ан али за не будут
представлены в дан ном анализе, а показания тай м ера кон трольн ого ан али за в этом случае
обновляться не станут.
Если руководитель лабораторн ы х исследований изм енил оп ци ю проведени я ан али за с In a c tiv e на
User A ctiv e или на U se r In a c tiv e , то д ата п роведени я кон трольн ого ан ал и за будет отсутствовать. П о
окончании срока дей ствия контрольного ан али за всегда н еобходим о возобн овлен ие его проведения
до того, как у п ац иента б у д ет взята проба, чтобы м ож но бы ло п рокон тролировать результаты
ан ал и з! анализа.
П ар ам етр ы п р о в е д е н и я к о н т р о л ь н о г о а н а л и за
Меню п арам етров проведени я контрольного ан али за п редоставляет п ользователю возм ож ность
определения опций м акси м альн о возм ож ной пери оди чности п одклю чения контрольной
диагностической панели и п роведени я контрольного анализа, а так ж е 1 или 2 уровня контроля,
требуемого для проведени я кон трольн ого анализа.
[ет дру
аи й вы(
:зультат
компаи
збенно(
--- стр. 71 ---
Периодичность подключения контрольной диагностической панели
Настройка QC Device Frequency (Периодичности подключения контрольной диагностич!!
панели) определяет максимальный интервал между проведением контрольных анализов,
предоставляет пользователю возможность выполнения анализа проб у пациентов. Когда инт^
между проведением контрольных анализов заканчивается, то никто из пользователей не ч
воспользоваться меню Run Test (Проведение анализа) до тех пор, пока не будет успешно выпс(
контрольный анализ.
Рекомендуется проводить контрольный анализ ежедневно, при проведении анализа у пациента.
1. При помощи кнопок выберите QC Parameters (Параметры проведения контроль^
анализа) из списка программируемых параметров.
2. Нажмите на кнопку ^
3. При помощи кнопок вы берите опцию справа от функции QC Device ![
(Периодичность подключения контрольной диагностической панели).
4. При помощи кнопок ■0 ® выберите одну из следующих опций: None (Никогда), 8 houn
(Через 8 часов), Daily (1 раз в сутки). Weekly (1 раз в неделю). Monthly (1 раз в месяц).
5. Для сохранения изменений в настройках нажмите на кнопку (Jj
Периодичность проведения контрольного анализа
Настройка QC Sample Frequency (Периодичность проведения контрольной пробы) опреде(
максимальный интервал между проведением контрольных проб, что предоставляет пользоват|
возможность выполнения анализа проб у пациентов на той или иной серийной диагностиче 1|
панели. Когда межповерочный интервал между проведением контрольных проб заканчивается!
никто из пользователей не может воспользоваться меню Run Patient Test (Проведение анал|
проб у пациента) до тех пор, пока не будет успешно выполнена контрольная проба. Ч
уточнить, когда заканчивается межповерочный интервал у той или иной серийной
диагностической панели, применяется функция Recall Reagent Lots - QC (Повторный вызов)
памяти данных по серийным реактивам для проведения контрольного анализа).
4.1
(Ч.
Рекомендуется проводить контрольную пробу при каждой новой отгрузке, каждом поступле(
новой серий диагностических панелей или ежемесячно, как бы редко не выполнялись анализы п|
у пациентов.
1. При помощи кнопок (а ) (▼) выберите QC Parameters (Параметры проведения
контрольного анализа) из списка программируемых параметров.
2. Нажмите на кнопку ^ ).
3. При помощи кнопок (J ) выберите информацию справа от опции QC Sample Freq.
(Периодичность проведения контрольной пробы).
5..
4i
1.
аг
2.
3.
4,
5
--- стр. 72 ---
стичес!
ш зо в,
i интер
н е мо:
вы пол
ш та.
грольн
»"ice Fr
h o u rs
[редеш
зовате]
тическ
;ается,
ан ал и
а. Что1
ЗЫЗОВ
гуплен!
ИЗЫ пр(
4. П ри пом ощ и кнопок < (◄ ) вы берите одну из след ую щ и х опций; N o n e (Н и к о гд а), 8 h o u rs
(Ч ерез 8 ч асо в ), D aily (1 р аз в су тк и ), W eek ly (1 р а з в н ед ел ю ), M o n th ly (1 р а з в м есяц ).
5. Д ля сохранения изм ен ен и й в настройках наж м ите н а кнопку
Ч и сл о к о н т р о л ь н ы х а н а л и зо в
1. П ри пом ощ и кн оп ок @ @ вы берите Q C P a ra m e te rs (П а р а м е т р ы п р о в е д е н и я к о н т р о л ь н о го
ан ал и за) из сп и ска п рограм м и руем ы х парам етров.
2. Н аж м ите н а кнопку € ) •
3. П ри пом ощ и кн оп ок А ® вы берите инф орм ацию сп рава о т опции N u m b e r o f C o n tro ls
(Ч исло к о н т р о л ь н ы х а н а л и зо в ).
4. П ри пом ощ и кн оп ок . ( g ) вы берите одну из следую щ и х опций; 1 или 2.
5. Д ля сохранения и зм ен ен и й в настройках наж м ите н а кнопку ( ? )
П а р ал л ел ь н о е п о д со ед и н ен и е и д е н т и ф и к а ц и о н н о го к о д а п о л ь зо в а т е л я
Эта ф ункция позволяет руководителю лабораторн ы х исследований вы борочно обходи ть требован ие
о том, что перед вы п олн ен ием лю бого ан али за необходим о зареги стри ровать и денти ф и каци он ны й
код п ользователя.
1. П ри пом ощ и кн оп ок 0 0 вы берите B y p ass (П а р а л л е л ь н о е п о д со ед и н ен и е) из сп и ска
програм м ируем ы х парам етров.
2. Н аж м ите на кнопку
3. П ри пом ощ и кнопок ( 5 ^ вы берите U se r ID .
4. П ри пом ощ и кн оп ок ( 0 ( g ) вы берите одну из след ую щ и х опций: О н (П о д к л ю ч ен о ) или O ff
(О тклю чен о).
5. Для сохранения и зм ен ен и й в н астрой ках наж м ите на кнопку .
Примечание: Если параллельное соединение ON (ПОДКЛЮЧЕНО), то опция User ID
ошключена и, слвдовашельно, не востребована.
Когда параллельное соединение OFF (ОТКЛЮЧЕНО), то опция User ID функционирует, как
обычно и является востребованной.
УСТАНОВКА ЧИП-КОДА
Ц ель
А нализатор T riage M eterP ro б удет п обуж дать пользователя, когда потребуется, к том у, чтобы он
установил м одуль чип -кода. О днако, ф ункция In sta ll C o d e C h ip (У с т а н о в к а ч и п -к о д а ) м ож ет
/ /
--- стр. 97 ---
6. П ри пом ощ и к н о п о к ® ® вы берите оп ци ю Q C D evice R esu lts (Р е з у л ь т а т ы иепользовани!
к о н т р о л ь н о й п а н е л и ). '
7. Н аж м ите на кнопку ® , чтобы сделать печатную копию
Э та 4
П о ск
П0ДТ1
З а гр у зк а р е зу л ь т а т о в в И С Л
Е сли интерф ейс н еп осредствен н о соеди н ён с И С Л (и н ф орм ац и онн ой си стем ой лаборатории), выв
этой опции п озволи т н ап равлять результаты всех анализов в И С Л . П еред первой загрузкой
необходим о активи ровать оп ц и ю м еню S et P aram eter (Н астрой ка парам етров) при пом ощ и моду!
чип-кода програм м ы -ди сп етчера.
l.Bc
УЛА.11ЕНИГ. Р Г .Ч У Л Ь Т А Т О В
Ц е л ь
Ф ункция удаления п рим ен яется для удаления инф орм ац ии об ан ал и зах проб у пациентов из памя
ан ализатора T riage M eterP ro. Э ту оп ерац и ю н еобходи м о вы п олн ять при п ереп олн ен ии пам яти
анализатора.
П а м я т ь а н а л и за т о р а T ria g e M e te rP ro
В строенная пам ять ан ал и затора T riage M eterPro по отн ош ен и ю к результатам ан ализа про
пациентов м ож ет х ран и ть 750 результатов анализа, 200 резул ьтатов кон трольн ы х проб, а па
контрольны х панелей м ож ет хран и ть 250 результатов анализа. К огд а объём пам яти переполня
сам ы й стары й р езул ьтат автом ати ч ески зам еняется вновь добавляем ы м результатом нового анал
К огда пам ять ан ал и затора переп олн яется, на экран вы водится соответствую щ ее сообщ ение |
пользователя.
2 .1
(VJ
^ предупреджение
R ПАМЯТИ ОСТАЛОСЬ МЕСТО ЕЩЁ РЩ В П Г МрГОЙ’HfiS S P f№ FOR
ДЛЯ XXX ОТЧЁТОВ 0 ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА boSt
№)RE I^COROS
нажмите на кнопку ENTER (ввод) ------ m ss iHTEK
Рис. Экра» с функцией уредупреждехия
о кереуюлнелш >юмлти анализапора
Примечание: функция удаления доступна только тогда, когда чип-код прогрсшмы-
диспетчера присоединён к порту модуля чип-кода анализатора Triage MeterPro.
3.
В аж н о ; ф ун кц ия удален и я п остоянно удаляет все дан н ы е о п ац и ен тах из пам яти
анализатора. П еред н ачалом удален и я дан ны х В ы м ож ете их расп ечатать (или загрузи ть в систем)
управлениям и д ан ны м и /И С Л ).
Р езультаты кон троля качества не м огут бы ть удалены .
У д а л е н и е р е зу л ь т а т о в а н а л и з а п р о б у п а ц и е н т о в
4,
ai
--- стр. 98 ---
[ь зо в а н и я Эта ф ункция будет удалять все результаты ан ализа проб у п ац иентов из п ам яти анализатора.
П оскольку эта операция является необратим ой, анализатор д важ ды б уд ет зап раш ивать
подтверж дения того, что д ан ны е результаты долж ны бы ть удалены .
1. В ставьте м одуль чи п -код а програм м ы -ди сп етчера в порт м одуля чип-кода.
р и и ), выб^
ой
ди модуля!
М)дуль чип-7оэда
i и з памят^
1МЯТИ
ш за про(
)б, а па?
)еполня«
о го анал!
Порт модуля чт-тюда
б щ ен и е д 2. п р и пом ощ и кнопок вы берите из M a in M e n u (Г л а в н о е м ен ю ) оп ци ю D elete R esu lts
(У дален ие р е зу л ь т а т о в ).
ПОКАЗАНИЯ ТАЙМЕРА (AM - ДО ПОЛУДНЯ)
гфоведение анализа •
повторный вызов результатов
установка нового код-чипа
настройка параметров
удаление результатов - т
выберите одну из указанный кнопок и нажмите EN TER —
для извлечения устройства нажмите EXIT
|:ШМ aw n
RUN TEST RECftLL RESULTS IMSTRLL NEM CODE CHIP
se iia M iTM пш intir
m s s f»T TRIJiCT lIYICf
Puc. Глави oe мен ю про^амм ы-диспет чер
си стем у
3. Н аж м ите на кн оп ку .
4. Н а экране п оявится п редупреж даю щ ее сообщ ение: D elete P a tie n t R e su lt (У д а л е н и е р е зу л ь т а т о в
ан ал и зо в п р о б у п а ц и е н т о в ).
5. Е сли В ы п риним аете это действие, то наж м ите на кнопкуЕсли В ы его не приним аете, то
наж м ите на кнопку
6. Н а экране п оявится сообщ ени е: АП p a tie n t re su lts w ill be d elete d (В се р е з у л ь т а т ы а н а л и зо в п роб
у п а ц и е н т о в б у д у т у д а л е н ы ).
--- стр. 99 ---
7. Н аж м и те н а кн оп ку С £ ) для удален и я всех результатов (если В ы не хоти те удалять все
результаты , то наж м ите на кнопку ‘© ).
Примечание: до начала 7-го шага Вы можете отменить удаление, нажав на кнопку ЕХП
(ВЫХОД).
Ф О Н О В А Я П О Д С В Е Т К А Д И С П Л Е Я
Д ля уд обства о п ератора ан али затор T riage M eterP ro осн ащ ён ф он овой п одсветкой дис 1
п озволяю щ ей п одсветить д и сп л ей и повы сить чёткость и зображ ен и я в зави си м ости о т ycjii
освещ ённости на раб очем м есте. Ф ункцией ф оновой подсветки м ож но уп равлять при now
кнопки ф оновой п одсветки j'jJS н а клавиатуре.
К огда кнопка ф он овой подсветки 12У наж ата, то лам п а ф он овой подсветки сн ач ал а усили
интенсивность п одсветки д о м акси м альн ой яркости. П оследую щ и е п ери оди ческие нажатш
кнопку сн и ж аю т и н тен си вн ость п одсветки, о т яркой д о тусклой и так вплоть до вы клю чения.
Е сли в теч ен и е 15 секун д ни о д н а из кн оп ок не бы ла наж ата, то лам п а подсветки в щ
энергосбереж ени я вы клю чается.
Н аж атие лю бой кнопки восстан ови т яркость лам п ы подсветки д о п реды дущ его уровня
А Л Ф А В И Т Н О Ц И Ф Р О В О Й Р Е Ж И М
А н али затор T riage M eterP ro д аёт возм ож ность оп ератору вводи ть как циф ровы е, тз
буквен ны е сим волы с клавиатуры .
К лавиатура д ей ству ет в ц иф ровом реж им е до активации буквен ного реж и м а п утём наж атия
кнопки - ‘у ./ А н ал и затор остается в буквен ном реж им е, что п одтверж дается словом A i
(Б у к в е н н ы й ), п редставлен н ом на экран е и остаю щ ем ся до тех пор, п ока кн оп ка не будет на;
снова.
В буквенном реж им е наж атие л ю бой кнопки будет соп ровож даться вы водом б уквен ны х символе
экран.
1 - - , / 7 - Р Q R S
2 - А в с 8 - Т и V
3 - D Е F 9 - W X Y Z
4 - G Н I 0 - н икаки х б уквен ны х сим волов на экран не вы водится
5 - J К L . - никаких б уквен ны х сим волов на экран не вы водится
6-м N О
П ервое наж атие кнопки п ри вед ет к п оявлению на экран е первой буквы . В торое наж атие той
сам ой кнопки в теч ен и е тех секун д будет соп ровож даться вторы м п оказом на экран е изображе!
той ж е сам ой буквы . Т ретье наж атие то й ж е сам ой кнопки в теч ен и е тр ех секунд приводе!
третьем у отображ ени ю этой ж е буквы .
П осле того, как б у д ет отоб раж ен п оследний сим вол, последую щ ее наж атие той ж е сам ой кнопк
течен и е 3 секун д вы зовет н а экран первы й сим вол и п оследовательность п оявлен ия букв повторт
Е сл и
само!
отоб]
О пис
UOJ
Введ
Пр01
каче
1 . П
2 . П
собс
вещ
тех
нед<
пре
паи
отл
А н
дог
вы;
ДИ!
пр'
яв;
в н
хр
ч т
пр
по
пр
па
]
и:
Р‘
--- стр. 101 ---
ф у н к ц и и к о н т р о л я к а ч е с т в а
1. В строен н ы й кон троль качества д иагностической панели
• В строенная зо н а п озити вн ого контроля
• Зона и сходного контроля
• Зона си н хрон и зи рован н ого контроля
• Зона требуем ого качества (трасси ровка контроля качества)
2. К онтроль качества ан ал и затора
• Реж им сам отестирован и я
• В строенны й чип калибровки
• Э лектронное устрой ство контроля качества
• С канер для счи ты ван и я ш три х-кода
3. К онтроль качества п рограм м н ого обеспечения
• М одуль чи п -код а п рограм м ы -д и сп етчера
• И ден ти ф икац ион н ы й код п ользователя #
• И ден ти ф икац ион н ы й код п ац иента #
• Х ранение результатов в п ам яти ан али затора
• П ериодичность контроля качества
• Б локи ровки контроля качества
4. К онтроль качества проб
Контр
К
сам оп!
калибр
анализ
пацие!
появи-:
случае
данны
1
Встроенный контроль качества диагностической панели
Встроенная зона позитивного контроля п ред ставл яет соб ой функционал
им м ун ологический анализ. Э то т вид контроля нац елен н а то, чтобы диагностическая nai
ф ун кц ион и ровала долж н ы м образом , и чтобы ан али з правильн о вы полнялся. Встроенная
позитивного контроля гарантирует, что п оказатели уровня ан ти тел, восстановления реаге
врем ени удерж и ван ия и скорости то к а ан али зи руем ого о б разц а вдоль п ан ели соответсп
предъявляем ы м треб ован и ям и пан ель р аб отает правильно. Д иапазоны д оп усти м ы х значений
зон контроля каж дой серии реаген тов устан авли вает ком пани я-прои зводи тель.
Зона исходного контроля вед ёт м он и торин г пробы , получен н ой у пациента, на налв
п осторонних вещ еств, которы е м огут повлиять на достоверн ость резул ьтатов иммунологичес:
анализа. Е сли ан ал и зи руем ая п роба сод ерж и т вещ ество, оказы ваю щ ее некорректн ое воздействие
верхние и ниж ние кон трольн ы е показатели, а такж е н а п оказатели и сходного контроля и, та
образом , на достоверн ость результатов и м м ун ологического ан ализа, то эти ош ибочны е результ
на дисплей не вы водятся и в отчётах не указы ваю тся.
Зона синхронизированного контроля вед ёт м он и торин г заверш ен и я анализа. Если
д иагностическую п ан ель н ан есено слиш ком м ало или сли ш ком м ного ан али зи руем ого вещества н
если в панели образовал и сь сгустки ан али зи руем ого вещ ества, то этот кон троль предотвратит вьп
результатов ан али за на дисплей.
А лгоритм трасси ровки кон троля качества бы л зап рограм м ирован так и м образом , чтобы можно бь
определить уровен ь, м естон ахож д ен и е и сигнал отн оси тельной ш ум овой м ощ ности каждой за
контроля на панели. О тклон ен и я о т задан н ы х рабочих п арам етров зон контроля качества повлеку!
собой отклонения о д н ого или б олее результатов анализа.
возмо:
М оде;
котор]
и зм ер
показ:
контр
анали
идент
сроке
Конт
п р о п
пров«
паци(
КОТО]
лабо]
мод>
ПОЛЬ
данн
огра
COOT
И де]
в да
п р о1
n ep t
сбое
ПОЛ1
эк р2
дей(
ф ун
пац
ана.
--- стр. 102 ---
[Контроль качества анализатора
Каждый раз при включении анализатора запускается режим самопроверки. В режиме
I самопроверки анализатор сканирует встроенный чип калибровки. Каждое сканирование чипа
I калибровки сопровождается, при необходимости, валидацией и корректировкой калибровки
анализатора. В режиме самопроверки проверяется доступ к памяти результатов анализов проб у
пациентов. При возможном переполнении объёма памяти свыше заданного предела на экране
появится сообщение об оставшемся свободном объёме памяти. Программа оценивает данные и, в
случае их искажения, прерывает работу. Результаты тестирования программного обеспечения и
данные модуля чип-кода, а также их сохранность проверяются перед каждым рабочим сеансом.
Каждый анализатор оснащён панелью для проведения контрольного анализа, которая даёт
возможность пользователю проводить расширенную проверку надёжности работы анализатора.
Моделирующее устройство включает щесть флуоресцентных зон с переменной интенсивностью,
которые измеряются анализатором. Для этих щести зон заранее установлены допустимые диапазоны
измерений. Кроме того, указанные зоны обеспечивают анализатору возможность проверки
показателей горизонтальной и вертикальной юстировки измеренных зон, что позволяет
контролировать юстировку лазера и перемещение панели. Панель для проведения контрольного
анализа также обеспечивает стабильность характеристик лазера.
На основании корпуса каждой диагностической панели напечатан штрих-код, что позволяет
идентифицировать серийный номер реагента и предотвращать использование реагентов с истекщим
сроком годности.
ионалы! Контроль качества программного обеспечения
сая пан1
шная з(
pearei
гветству
1чений J
а налич
)гическс
гйствие
1 и, так
юзульта
Если
ества ш
тит выв
>жно бы
:дой 301
эвлекут
Контроль качества программного обеспечения обеспечивает управление различными
программными функциями, часть которых может дополнительно контролировать зависимость
проведения анализа от условий окружающей среды. При диагностике Point-of-Care (у постели
пациента) врач, проводящий анализ, может выбирать такие параметры программного обеспечения,
которые гарантируют соответствие требованиям стандартов качества. В условиях центральной
лаборатории выбранные параметры, при необходимости, могут подключаться параллельно.
Модуль чип-кода программы-анализатора входит в комплект каждого анализатора. Этот
модуль чип-кода обеспечивает доступ к функциям анализатора, которые недоступны для обычного
пользователя. Дополнительными функциями являются выбор параметров настройки и загрузки
данных, а также удаление результатов анализов из памяти анализатора.
Идентификационный код пользователя # может быть использован в программном обеспечении
ограниченного доступа к результатам анализа проб у пациентов только тем лицам, которые прощли
соответствующее обучение и продемонстрировали свою высокую квалификацию.
Идентификационный код пользователя # и срок годности зарегистрированы в памяти анализатора и
в дальнейщем ассоциируются со всеми результатами анализов проб у пациентов, которые были
проведены пользователем. Это позволяет руководителю лабораторных исследований определять
периодичность проведения анализов теми или иными пользователями и, в случае участившихся
сбоев при проведении анализов, выявлять потенциальные проблемы обучения пользователей.
Дополнительной возможностью безопасного применения идентификационного кода
пользователя является частичная маскировка символов идентификационного кода при их выводе на
экран и при распечатках. Это препятствует неправомочным лицам находить и использовать
действующий идентификационный код. При установке модуля чип-кода программы-диспетчера эта
функция отключается.
Идентификационный код пациента # требуется при проведении всех анализов проб у
пациентов. Все результаты контрольных проб и анализов проб у пациентов хранятся в памяти
анализатора и могут быть скопированы в информационную систему лаборатории (ИСЛ) или во
63
I
J 3^
--- стр. 103 ---
внешнюю программу управления данными для дальнейшего просмотра и распечатки отчй
качестве контроля.
Руководитель лабораторных исследований может выбрать функцию QC Freqi
(периодичность проведения контроля качества) для проведения контроля с внешней ж и
пробой. Когда наступает время проведения контроля с внешней жидкой пробой, пользователь об
провести этот вид контроля и убедиться в приемлемости его результатов до того, как наш отключеь
Замечай!
1.Дос
• Чтоб
будет noj
ппроведение анализа проб у пациентов. Когда будет успешно проведена контрольная
пользователь получает разрешение на проведение анализа проб у пациентов. Если резуль
контрольной пробы не соответствуют допустимому диапазону показателей, то функция QC Lx
(Блокировка по результатам контроля качества) препятствует проведению анализа п р к
пациентов. Руководитель лабораторных исследований, при желании, может в централ
лаборатории обойти эту функцию. Если результаты анализа не соответствуют допустга
диапазону показателей, то функция QC Lockout (Блокировка по результатам контроля к ачес
активируется, и будет препятствовать просмотру и распечатке результатов проведения анализа
у пациентов. Это предотвратит попадание недопустимых результатов в отчёт и для дальней
использования врачом.
К тому же, если истёк срок годности диагностической панели, то функция QC L oc
(Блокировка по результатам контроля качества) также активируется, и будет препятство
дальнейшему использованию диагностической панели с истекшим сроком годности.
Контроль качества проб
пользова
получить
• Иден
п о д КОНТ
установк
• Фунь
NEW С(
2. Отмет
♦ Если
будут вь
обратно
светлым
На дисп
Традиционный подход к контролю качества путём проведения контроля качества проб вс
не теряет своей ценности. При помощи этих методов контролируется общая целостность сис
Тем не менее, диапазон использования этих методов контроля может быть расширен за
применения множества других функций общего контроля качества, присущих аналитическим та
модели Triage.
Аналитические тесты модели Triage разрабатывались с целью максимально полного кош
качества в любой тестируемой среде. Комбинация функций контроля качества, прису
аналитическим тестам модели Triage, уменьшает воздействие процедурных ошибок, гарант? КАЧЕ(
сохранность реагентов, и каждый раз при проведении анализов подтверждает их достоверш
Основываясь на руководящих указаниях CLIA (CLIA, Clinical Laboratory Improvement к
Федеральная организация по развитию клинико-лабораторной службы в США) и др
регуляторно-правовых органов, компания «Biosite Incorporated» предлагает следук
рекомендации по контролю качества:
• Проводить в соответствующих случаях двухуровневый или ПОЗИТИВНЫ!
НЕГАТИВНЫЙ контроль с внешней жидкой пробой для каждой новой серии реагенте
также один раз в тридцать дней при длительном использовании той же самой
реагентов.
• Если в
веществ
будет
предуп!
♦ Если I
панеле!
oбoзнa^
SAMP1
ДОПУ'
&
Ежедневно проводить контрольный анализ с применением контрольной панели.
• Если
проба\
предст!
SAMP
КАЧЕ
3. Блоь
К
в отно
панель
повтор
испраь
--- стр. 104 ---
атки отчёт1Йамечания по использованию контроля программного обеспечения
QC FreqUk 1. Доступ к идентификационному коду пользовател
ешней жад • Чтобы предотвратить доступ к проведению анализа для неподготовленных лиц до того, как
юватель об(5удет получен доступ к функции RUN TEST (ВЫПОЛНЕНИЕ АНАЛИЗА) при
как начн(отключенном (OFF) параллельном соединении, необходимо ввести идентификационный код
юльная пДпользователя (длиной от 1 до 9 символов). Если параллельное соединение подключено (ON), то
:ли резульшолучить доступ к проведению анализа может любое лицо.
шя QC Loa • Идентификационный код пользователя при подключенном параллельном соединении находится
1ализа пр^од контролем функции SET PARAMETERS (НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ), которая требует
) централ|установки модуля чип-кода программы-диспетчера.
допусти^ • функции RECALL RESULTS (ПОВТОРНЫЙ ВЫЗОВ РЕЗУЛЬТАТОВ) или INSTALL
роля каче#1Е\У CODE CHIP (УСТАНОВКА НОВОГО ЧИП-КОДА) будут доступны для всех желающих,
я анализа Ь
я дальнейд2. Отметки о выходе из допустимого диапазона
I
я QC Lo<^ • Если результаты анализа пробы у пациента по отношению к любому из анализируемых веществ
чрепятство^удут выходить за границы допустимого диапазона, то эти результаты будут представлены в режиме
обратного видеопросмотра, то есть, фон просмотра результата будет тёмным, а символы -
светлыми.
а проб всё
ЮСТЬ СИС1
пирен за
1ческим
1Н О ГО ко
ва, прис
к, гаран
цостовернО!
)vement
А) и др;
: следу:
;Н а дисплей будет выведено предупреждение;
PATIENT RESULT ABNORMAL
Если встроенные зоны контроля качества на панели (или для определённого анализируемого
ещества) окажутся дефектными, то, при запросе анализируемого вещества (веществ) на экране оно
1удет обозначено восклицательным знаком (!) вместо числового значения и появится
редупреждение: ! INTERNAL QC OUT OF RANGE (! ВСТРОЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
АЧЕСТВА НАХОДИТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ ДОПУСТИМОГО ДИАПАЗОНА).
Если контрольная проба для определённого анализируемого вещества на данной серии
анелей окажется дефектной, то при запросе анализируемого вещества на экране оно будет
бозначено знаком фунта (#) вместо числового значения и появится предупреждение: #QC
SAMPLE OUT OF RANGE (КОНТРОЛЬНАЯ ПРОБА НАХОДИТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ
ДОПУСТИМОГО ДИАПАЗОНА).
1ТИВНЫЙ
и реагенте^* Если дефектными в отношении определённого анализируемого вещества окажутся и контрольная
с^проба и встроенный контроль качества, то вместо числового значения на экране будут
^представлены как знак фунта, так и восклицательный знак (#!), и появится предупреждение: # QC
(SAMPLE IINT.QC OUT OF RANGE (# КОНТРОЛЬНАЯ ПРОБА ! ВСТРОЕН. КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА НАХОДЯТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ ДОПУСТИМОГО ДИАПАЗОНА).
1 3 . Блокировка результатов
Когда на диагностической панели возникают функциональные ошибки контроля качества как
в отношении определённого анализируемого вещества, так и в отношении самой диагностической
; панели, то при запросе анализируемого вещества происходит блокировка данных, а затем они будут
повторно представлены с отметкой о выходе из допустимого диапазона. В этом случае необходимо
исправить ошибку и повторить анализ с тем, чтобы получить достоверный результат.
5^
--- стр. 105 ---
4. Периодичность проведения контрольной пробы
• Для проведения контроля качества с внешней жидкой пробой нужно выбрать опцию SET
PARAMETERS (НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ). Если межповерочный интервал истёк,
прежде, чем проводить анализ проб у пациентов, необходимо будет провести контрольную!
пробу и получить допустимый результат.
5.В(
• Перечень серий диагностических панелей и дат истечения срока годности контрольных щ
можно просматривать и распечатывать. Дл этого нужно выбрать опцию REAGENT LOTS-I
(КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СЕРИЙНЫХ РЕАГЕНТОВ) под меню RECALL RESULTS
(ПОВТОРНЫЙ ВЫЗОВ РЕЗУЛЬТАТОВ).
5. Доступ программы-диспетчера
Чтобы исключить несанкционированный доступ, необходим модуль чип-кода программы-
диспетчера для доступа к функциям программного обеспечения SET PARAMETERS
(НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ) и DELETE RESULTS (УДАЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ). M oj
чип-кода программы-диспетчера является универсальным и может применяться на любом
анализаторе Triage MeterPro.
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ
Правила эксплуатации и хранения I
Если требуется проведение какого-то обслуживания, то анализатор Triage MeterPro следует otoci|
изготовителю. От оператора не требуется никакого обслуживания, за исключением замены бума
батарей, а также регулярной очистки внешней поверхности.
Замена бумаги
Замена бумаги между операциями
1. Оторвите любую лишнюю бумагу, высовывающуюся из анализатора Triage MeterPro.
2. Откройте принтерный отсек, потянув его крышку вверх, в направлении, указанном стрелкой
крышке отсека.
6. Р:
из-г
7. S
заф
8.1-
9.S
3. Удалите неиспользованную бумагу и бумажный шпиндель из принтерного отсека.
4. Оторвите или отрежьте бумагу от рулона таким образом, чтобы свободный край бумаги выгля|
как ровный прямоугольник, затем вставьте его в приёмное устройство принтера. Нельзя отрезать
бумагу под углом, поскольку приёмное устройство принтера должно захватывать бумагу по всей
ширине рулона.
6yj\
бу(
фг
по
ПС
РУ
3i
Е
с
Г
а
С
--- стр. 106 ---
1 В ставьте в прин терн ы й отсек новы й бум аж ны й рулон.
? S E T
и стёк , Р асполож ите рулон бум аги таким образом , чтобы бум ага подавалась в приём ное устрой ство снизу
р о л ь н у ю с-под рулона (но не сверху рулона, см . ри сун ок вы ш е).
а. Заправляйте край бум аги до уп ора п од роли к (вали к) для бум аги , пока он не б удет надёж но
IX п р#ф и кси рован ;
L O T S ^
U L T S i- Н аж м ите н а кнопку
5. Закройте принтерны й отсек и п родолж ите работу.
Примечание: конструкцией принтера предусмотрено сенсорное приёмное устройство для
бумаги, которое будет принимать новый рулон бумаги только тогда, когда на ролик для бумаги
iydem подана бумага, обрезанная в форме ровного прямоугольника
1Ы-
Э В ). М о д
ом 1 примечание: если кнопка PAPER FEED (ПОДАЧА БУМАГИ) будет нажата до момента
'фиксации бумаги сенсорным приёмным устройством принтера, то принтер не будет выполнять
юследующие коман
Примечание: в принтере используется специальная термобумага, поэтому, если бумага
теле замены рулона и распечатки остаётся чистой, необходимо проверить, правильно ли вставлен
lyex о т о с д а о н .
:ны бума!
Замена бумаги во время распечатки
Ьели бум ага в ан али заторе закончи лась д о окон чан ия распечатки , и н а дисплее появилось
р ел ко й н#ообщ ение; P R IN T E R F A IL U R E , C H E C K P R IN T E R O R R E P L A C E P A P E R (С Б О Й В Р А Б О Т Е
р Р И Н Т Е Р А , П Р О В Е Р Ь Т Е П Р И Н Т Е Р И Л И З А М Е Н И Т Е Б У М А Г У ), то бум агу м ож но зам енить,
|а распечатка м ож ет бы ть продолж ена без потери дан ны х или п ереп ечаты ван ия с сам ого начала.
Сделайте следую щ и е ш аги п еред тем , как наж ать на лю бы е новы е кнопки:
ги выглял
отрезать
у по всей
1. О ткройте принтерны й отсек, потянув его кры ш ку вверх, в нап равлен ии , указан ном стрелкой на
крыш ке отсека.
|2. П лавно и м едлен н о вы тяните остаток бум аги через щ ель п ри н терн ого отсека.
3. У далите ш п и н д ел ь бум аж ного рулона.
--- стр. 111 ---
Поиск неисправностей анализатора - признаки и сообщены
> Х Х Х .Х
<хх.х
Т и тр п робы п ац иента
вы ш е дин ам ического
диапазона.
Р езультаты ан али за
пробы у п ац иента ниж е
д и н ам и ч еского диап азон а
- ти тр ниж е
статистически
достоверн ого значения
дан ного ан ал и за. __________
С м . инструкцию , находящ ую ся в коробке с
диагностической пан елью или обращ айтесь в отдел
техн и ческого контроля. ___________________________
Н екоторы м п арам етрам м ож ет соответствовать
результат ан али за пробы у п ациента, составляющи
0,0 нг/м л.
B a tte ry L ow .
(П адение
м ощ ности
батарей)
C a n n o t R e a d
B a r C o d e
(С читы вание
ш трих-кода не
происходит)
Б атареи нуж даю тся в
зам ене.
C a n n o t R e a d
C o d e C h ip .
(С читы вание
чип -кода не
происходит)
И скаж ен и е ш три х-кода
или п олом ка устрой ства
зах в ата(у стр о й ств о
захвата втяги вает
д иагностическую панель
в ан али затор). __________
Зам ен ить 4 б атареи ти п а А А или использовать
п реобразователь н ап ряж ени я в качестве источника
электропитания.
У дали те возм ож н ую п ы ль со ш три х-кода
диагностической п ан ели и п ротрите его сухой чист
тканью . П овтори те попы тку.
1. О ш и б ка чип -кода
2. О ш и б ка ан али затора
D e te cto r
F a ilu re
(С бой
детектора)
О п ти ческом у детектору
не х ватает м ощ ности.
I. • У беди тесь в то м , что м одуль чи п -код а вставлен
упора.
• П оп робуйте встави ть м одули ч и п а с кодом реаге
взяты е из разн ы х короб ок той ж е сам ой серии.
• Е сли после вставки нового м одуля чип -кода
сообщ ени е и счезло, то это ош и б ка преж него моду
чи п -код а или это т ч и п -ко д бракован н ы й
2. Е сли н овы й м одуль ч и п -код а не работает,j o н)
устан ови ть п роверен ны й м одуль, находящ ийся в
рабочем состоянии, для того, чтобы проверить
соответствую щ ую операц и ю . Е сли и этот модуль'
кода не будет работать, то нуж но связаться с отдел
техн и ческого к о н т р о л я .__________________________ _
О тклю чить электроп и тан и е ан ал и затора и п о д о
15 секунд. В клю чи ть электроп и тан и е анализатора,
Е сли сообщ ени е не и счезло, то нуж но связаться с
отделом техн и ческого контроля.
M e a su re m e n t
F ailu re.
(С бой процесса
изм ерения)
1. Н есоответствую щ ая
биологи ческая ж идкость
или н есоответствую щ ий
1. П овторно протести ровать пробу, прим енив нову
д иагностическую пан ель с соответствую щ им и
м атериалам и
С ооб
M oto
(Отк:
элек 1
N o ]
M ei
(Да!
диа
пан
пам
ан ти коагулян т ___________
2. Н екорректны й объём
п робы - слиш ком
м аленькая проба.
2 П овторно протести ровать пробу, прим ен ив нову*
диагностическую панель. У достоверьтесь в том, чт(
вся п ип етка зап олн ен а. П реж де, чем наж им ать на
колп ачок пипетки, у б ед и тесь в том , что в носике
пипетки и м еется н еб ольш ое коли чество ж идкости
--- стр. 112 ---
^бщ енг^
ке С
гесь в 0ТД4
твовать
ставляю!
зовать
—
3. Во время проведения
анализа анализатор
находился в
вертикальном положении
или на неровном месте.
3. Нужно поставить анализатор на плоскую
поверхность и повторно вставить диагностическую
панель. Если в ходе проведения анализа необходимо
будет переместить анализатор, то перемещайте его
параллельно поверхности пола. Если прошло более
30 минут, то необходимо провести повторный
анализ с применением новой диагностической
панели.______________________________________
4. Медленный анализ
пробы
4.Возможно, проба или диагностическая панель
слишком холодные, либо в пробе цельной крови
высокий уровень гематокрита. Может быть
механическая поломка панели. Незамедлительно
повторите попытку вставить панель в корпус
анализатора (если прошло не более 30 минут).
я JooOщeниe Возможная причина Что следует предпринять
сухой 4H<jj^otor Failure.
Отказ
шектро двигателя)
да вставле!
>дом pearei
серии.
-кода
него модуд
Электродвигатель
прекратил работу.
• Электродвигатель
замедлил вращение или
вовсе остановился из-за
заклинивания панели в
приёмном устройстве
анализатора.
• Диагностическая панель
могла задержаться в
приёмном устройстве
анализатора.
Вытолкните панель и осмотрите её. На ней
могут быть оказаться какие-нибудь липкие
вещества, наклейки на верхней части панели
или другие места, которые могут
приклеиться к анализатору. Если проблему
устранить не удаётся, то нужно связаться с
отделом технического обслуживания.
ает,тонЖ >0«''‘“ 0‘““ '"
щиисяв
верить диагностической
т модуль Панели отсутствуют в
ься с отделпамяти анализатора)
Не был установлен чип
Chip® с кодом реагента.
Установите чип-код, вынув его из коробки
для диагностической панели (чип с кодом
реагента).
и подождоРр^**^ Failure,
ализатора. (Отказ в работе
*язаться с оптического
устройства)
ленив нову]
)ЩИМИ
1. Несоответствие
внутреннего стандарта и
заявленной
спецификации
1. Снова отключить электропитание
анализатора. Если сообщение об отказе
работы оптического устройства исчезло, то
нужно вставить панель для проведения
контрольного анализа. Если сообщение не
исчезает, то Вам нужно связаться с отделом
технического обслуживания.
ленив нову]
:ь в том, чи
(имать на
в носике 1
2. Анализатор подвёргся
воздействию
экстремальных
температур.
2. Отключить электропитание анализатора.
Оставить анализатор на 1-2 часа при
комнатной температуре. Снова включить
анализатор.
Сообщение появляется Нажмите на кнопку ENTER.
--- стр. 113 ---
Поиск неисправностей анализатора — признаки и сообщет
>ххх.х Т итр пробы п ац иента
вы ш е дин ам ического
диапазона.
С м. инструкцию , находящ ую ся в коробке с
диагностической пан елью или обращ айтесь в отде]
техн и ческого контроля.
<хх.х Р езультаты анализа
пробы у п ац и ен та ниж е
д и н ам и ч еского д и апазона
- ти тр ниж е
статистически
достоверн ого значения
дан н ого анализа.
Н екоторы м п арам етрам м ож ет соответствовать
результат ан али за пробы у п ациента, составляющ и!
0,0 нг/м л. 1
B a tte ry L ow .
(П адение
м ощ ности
батарей)
Б атареи нуж даю тся в
зам ене.
Зам енить 4 батареи ти п а А А или использовать 11
п реобразователь н ап ряж ени я в качестве источника!
электропитания. 1L
C a n n o t R ead
B a r C ode
(С читы вание
ш трих-кода не
происходит)
И скаж ен и е ш три х-кода
или п олом ка устрой ства
захвата (устройство
захвата втяги вает
диагн ости ч ескую панель
в анализатор).
У дали те возм ож н ую п ы ль со ш три х-кода 1
д иагностической п ан ели и п ротрите его сухой чися
тканью . П овтори те попы тку. I
C a n n o t R ead
C o d e C h ip .
(С читы вание
чип-кода не
происходит)
1. О ш и б ка чи п -код а 1. • У беди тесь в том , что м одуль чи п -код а вставлен!
упора. 1
• П оп робуйте встави ть м одули ч и п а с кодом реаген!
взяты е из р азн ы х коробок той ж е сам ой серии. I
• Е сли после вставки нового м одуля чи п -код а |
сообщ ени е исчезло, то это ош и б ка преж него модул!
чи п -код а или это т чи п -код бракован н ы й . 1
2. О ш и б ка ан али затора 2. Е сли новы й м одуль чи п -код а не работает, то нуЛ
установи ть п роверен ны й м одуль, находящ ийся в 1
рабочем состоян ии , для того, чтобы проверить |
соответствую щ ую операц и ю . Е сли и этот модуль ч!
код а не б удет работать, то нуж но связаться с отдел!
техн и ческого контроля. 1
D e te cto r
F a ilu re
(С бой
детектора)
О п ти ческом у детектору
не х ватает м ощ ности.
О тклю чить электроп и тан и е ан ал и затора и подождЛ
15 секунд. В клю чи ть электроп и тан и е анализатора. |
Е сли сообщ ени е не и счезло, то нуж но связаться с I
отделом техн и ческого контроля. |
M e a su re m e n t
F ailu re.
(С бой процесса
изм ерения)
1. Н есоответствую щ ая
б и ологи ческая ж идкость
или н есоответствую щ ий
ан ти коагулянт
1. П овторно п ротести ровать пробу, прим енив нову!
диагностическую п ан ель с соответствую щ им и I
м атериалам и 1
2. Н екорректны й объём
п р о б ы -с л и ш к о м
м аленькая проба.
2. П овторно п ротести ровать пробу, прим ен ив нову!
диагностическую панель. У достоверьтесь в том , чтш
вся п ипетка заполнена. П реж де, чем наж им ать на
колп ачок п ипетки, уб едитесь в том , что в носике
п ипетки и м еется н ебольш ое количество жидкости,
С ооби
M o to r
(О тказ
Электр
N o Di
M enu
(Дань
диаги
пане;
памя'
O pti(
(Отк;
опти
устр(
Рго]