Вкладыши урологические для мужчин SENI MAN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- TZMO SA ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (версия 2) Вкладыши урологические для мужчин SENI MAN в размерах; normal, extra, super «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М,П, /S ta m p --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия.............................................................................3 2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя ..3 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя ....3 4. Описание изделия и функциональные характеристики..............................................3 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия..................5 6. Технические характеристики медицинского изделия..................................................6 7. Технические характеристики изделия.............................................................................7 8. Символы и знаки на упаковке медицинского изделия................................................8 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения............................................................................................................................9 10. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.............................................9 11. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов...................................................................................................................................10 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием..........................................................................................................................10 13. Требования безопасности.............................................................................................. И 14. Г арантийные обязательства.........................................................................................11 15. Срок годности.................................................................................................................. И 16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ........11 17. Рекламация......................................................................................................................12 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Вкладыши урологические для мужчин SENI MAN в размерах: normal, extra, super, (далее - «Вкладыши урологические» или «Изделие») 2. Сведения о производителе и об уполномоченном представителе производителя 2.1. В отношении производителя медицинского изделия 2.1.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди ческого лица "TORUNSKJE ZAKiADY MATERIAL6 w OPATRUNKOWYCH S.A." 2.1.2. Сокращенное наименование юридического лица TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.»). 2.1.3. Адрес (место нахождения) юридического лица 87-100 Тошп, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (Польша). 2.1.4. Место производства 87-100 Тошп, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska. 2.2. В отношении уполномоченного представителя производителя ме дицинского изделия 2.2.1. Организационно-правовая форма и полное наименование юриди ческого лица Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток» 2.2.2. Сокращенное наименование юридического лица ООО «БЕЛЛА Восток» 2.2.3. Адрес (место нахоящения) юридического лица 140301, Российская Федерация, Московская область, г. Егорьевск, ул. Про мышленная, д. 9, телефон: 8 (495) 726-55-25; e-mail: matopat-info@matopat.m 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Изделие предназначено для впитывания и удерживания мочи у мужчин. 3.1. Информация о потенциальных потребителях медицинского изде лия Изделие применяется мужчинами, страдающими проблемами недержания мочи, в домашних условиях, а также квалифицированным медицинским пер соналом при уходе за такими пациентами в лечебно - профилактических учреждениях. 4. Описание изделия и функциональные характеристики 4.1. Описание медицинского изделия Урологические вкладыши представляют собой анатомической формы много слойные комбинированные изделия, включающие гидрофильный нетканый материал (spunbond), выступающий в качестве внутреннего слоя, паропрони цаемый ламинат, образующий внешний изолирующий слой, равномерно рас пределяющий влагу слой (распределительный слой EDS, только SENI MAN в --- стр. 4 --- размере normal и extra), который обеспечивает быстроту впитывания, абсор бирующий слой, а также фиксирующий клеевой слой, расположенный на наружной поверхности защитного слоя и защищенный силиконизированной бумагой. Урологические вкладыши SENI MAN в размере normal и extra име ют V-образную форму (рис.1.) и для предотвращения протекания по всей длине впитывающего слоя оснащены загнутыми внутрь боковыми оборками. Урологический вкладыш SENI MAN в размере super имеет форму «лодочки» (рис.2.), отличную от normal и extra, с эластомерной пряжей между «дыша щим» ламинатом и верхним нетканым материалом и обладает повышенной впитываемостью. Урологические вкладыши изготавливаются в разных размерах и имеют раз личные уровни впитываемости. Анатомически правильная форма мужских урологических вкладышей позволяет им плотно прилегать к телу, при пра вильно подобранном размере изделие не доставляет пациенту дискомфорта. Индивидуальная упаковка вкладышей в размерах extra и normal позволяет при необходимости брать их с собой. 4.2. Форма и внешний вид урологических вкладышей Рис.1. V-образная форма вкладышей уроло- Рис.2. Форма «лодочки» вкладышей уроло гических в размере extra и normal гических в размере super 4.3. Классификация медицинского изделия. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Вкладыши урологические для мужчин SENI MAN в размерах: normal, extra, super» относится к классу 1 в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЭС. 4.4. Рекомендации по применению и выбору размера 4.4.1, Урологические вкладыши в силу конструкционных особенностей не относятся к традиционным подгузникам для взрослых, страдающих пробле мами недержания мочи. 4.4.2. Изделие применяется мужчинами, страдающими проблемами недержа ния мочи разной степени: SENI MAN в размере normal - при легкой степени недержания мочи; SENI MAN в размере extra - при легкой и средней степени недержания мочи; SENI MAN в размере super - при легкой и средней степени недержания мочи. 4.5. Подготовка к работе изделия --- стр. 5 --- 4.5.1. Определить и выбрать размер изделия, который необходимо использо вать для пациента; 4.5.2. Вымыть руки перед использованием изделия; 4.5.3. Открыть упаковку с изделием и достать его; 4.5.4. Достать вкладыш из индивидуальной упаковки и расправить его (толь ко SENI MAN в размере normal и extra); 4.5.5. Подготовленное изделие использовать по назначению. 4.6. Порядок работы с изделием 4.6.1. Отклеить от изделия защитную полоску; 4.6.2. Закрепить вкладыш на внутренней стороне передней части облегаю щего нижнего белья таким образом, чтобы широкая часть вкладыша была спереди; 4.6.3. Разместить вкладыш так, чтобы он не создавал дискомфорта при ноше нии; 4.6.4. После использования снять вкладыш с нижнего белья и при необходи мости произвести замену изделия. Нельзя смывать использованный вкладыш в унитаз. Примечание: по возможности необходимо избегать длительного ношения переполненно го урологического вкладыша, урологические вкладыши не являются традиционными под гузниками для взрослых. 1.1.1. Способ применения изделия в картинках приведен ниже: ш Рис.З. Способ применения изделия в картинках (SENI MAN в размере normal и extra). Рис.4. Способ применения изделия в картинках (SENI MAN в размере super). 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 5.1. Показания к применению 5.1.1. Проблемы недержания мочи у мужчин. Изделие предназначено для впитывания и удерживания мочи у мужчин. 5.2. Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изде лие. 5.3. Возможные побочные эффекты --- стр. 6 --- Аллергическая реакция на составляющие материалы. 5.4. Меры предосторожности Не использовать с бельем свободного кроя; Не использовать после окончания срока годности; Не использовать повторно. Примечание: на упаковку словосочетание "Меры предосторожности" не выносится. Ме ры предосторожности вынесены в текстовый блок на упаковке в виде отдельных преду преждающих фраз и символа «запрет на повторное применение». 6. Технические характеристики медицинского изделия 6.1. Перечень и описание материалов медицинского изделия Таблица №1. Сырьевой состав медицинского изделия (SENI MAN в размере Слой Сырье/состав Вид сырья Производитель ^Процентное содержание, % normal extra Внутренний слой Верхний нетканый материал гидрофильный (spunbond) - полипропилен SS4/5FW-01 12DA Fitesa, Щвеция 1-5 1-5 Распредели тельный слой Распределительный нетканый материал / полиэфир (полиэс тер) А2032 Texus, Италия 1-5 0,1-2 Абсорбиру- ющий слой Целлюлоза - распушённые целлюлозные волокна DKGB Stora Enso, Щвеция 60-70 60-70 Суперабсорбент - полиакри лат натрия SA 60 В Sumitomo Seika, Япония 10-20 10-20 Защитный /внешний слой Паропроницаемый ламинат - полиолефиновая плёнка + термоплавкий клей + поли пропиленовый нетканый ма териал BTBS Plastica, Польша 5-10 1-5 прочее сырьё Эластомерная (эластановая) пряжа - полиуретан Dorlastan Fila ment yam V410 Asahi Kasei, Германия 0,1-2 0,1-2 Клеи - синтетические смолы: - Конструкционный клей TECHNO MELT DM COOL 110 DISPOMELT Henkel, г ермания 1-5 1-5 Позиционный клей Lunatack D 574 BD 4 Н.В. Fuller, Германия 0,1-2 0,1-2Lunatack D 3964 В ZP Н.В. Fuller. Германия Клей для эластичных элемен тов LUNATACK D7214 Н.В. Fuller, Германия 0,1-2 0,1-2 Защитная полоска Силиконизированная бумага FL35 1F Е Gascogne Laminates, Франция 1-5 0,1-2 Чернила (тушь) Бутан, этанол M-011RG Domino, Великобритания незначительное --- стр. 7 --- Таблица №2. Сырьевой состав медицинского изделия (SENI MAN в размере Слой Сырье/состав Вид сырья Производитель Процентное содержание, % Внутренний слой Верхний нетканый материал гидрофильный (spunbond) - полипропилен SS4/5FW-01 12DA Fitesa, Щвеция 1-5 Абсорбиру- ющий слой Целлюлоза - распушённые целлюлозные волокна DKGB Stora Enso, Щве ция 60-70 Суперабсорбент - полиакри лат натрия SA 60 В Sumitomo Seika, Япония 10-20 Защитный /внешний слой Паропроницаемый ламинат - полиолефиновая плёнка + термоплавкий клей + поли пропиленовый нетканый мате риал BTBS Plastica, Польша 5-10 Прочее сырьё Эластомерная (эластановая) пряжа - полиуретан Dorlastan Filament yam V410 Asahi Kasei, Г ермания 0,1-2 Клеи - синтетические смолы: - Конструкционный клей TECHNOMELT DM COOL n o DISPOMELT Henkel, Германия 0,1-2 Позиционный клей Lunatack D 574 BD 4 Н.В. Fuller, Г ермания 0,1-2Lunatack D 3964 В ZP Н.В. Fuller, Германия Клей для эластичных элементов LUNATACK D 7214 Н.В. Fuller, Германия 0,1-2 Защитная полоска Силиконизированная бумага FL35 1FE Gascogne Laminates, Франция 0,1-2 - процентное содержание компонентов в составе изделия определяется производителем из соотношения фактически израсходованного количества исходного сырья и материалов и количества готовой продукции (с учетом производственного брака), приходящихся на фиксированный объем изготовленных изделий на автоматизированной производственной линии. 7. Технические характеристики изделия 7.1. Сведения о линейных размерах изделий представлены в таблице №3. Таблица № 3. Основные линейные размеры изделия. Размер Полная длина, мм Длина впитываю щего вкла- дыща, мм Полная ширина, мм передняя часть задняя часть Ширина впитывающего вкладыша, мм передняя часть задняя часть Допустимое отклонение от заданных значений ± 5% normal 285 255 215-74 185-47 extra 285 255 215-74 185-47 super 400 320 90-90 90-90 --- стр. 8 --- 7.2. Сведения о физико-химических показателях изделий представлены в таблице №4. Таблица № 4. Основные физико - химические показатели изделия. Размер Масса, г не менее Полное влаго- поглощение, г (в условных ед. на упаковке) Скорость впитывания, см^/с Сорбционная способность после центри фугирования, г Обратная сорбция, г normal 15,2 > 300,0 (2,5) Не менее 1,7 Не менее 100 Не более 10,0 extra 19,0 > 400,0 (4) Не менее 1,7 Не менее 150 Не более 10,0 super 33,5 > 600,0 (6) Не менее 2,0 Не менее 200 Не более 20,0 8. Символы и знаки на упаковке медицинского изделия 8.1. Сведения о символах и знаках на" упаковке медицинского изделия представлены в таблице №5. Таблица №5. Маркировка упаковки (символы). iLOTl Код партии 2 Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги С€ Европейское соответствие Запрет на повторное применение ЛLDPE Знак Recycling, символизирующий замкнутый цикл: создание — > применение — ► утилизация (LDPE - код переработки полиэтилена) i J Изготовитель Упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" (DSD) MD Знак «medical device» 8.2. Сведения о символах и знаках на упаковке медицинского изделия представлены в таблице №6. --- стр. 9 --- / j Таблица №6. Знаки на упаковке информационного характера. б ? - Указания по утилизации изделия: «Вместе с бытовыми отходами» 4 - Указания по утилизации изделия: «Не бросать в канализацию» Ш ■RBATHAkLB Паропроницаемый внешний слой позволяет коже «дышать» |Е Э $ | с м Drr Слой для быстрого впитывания и равномерного распределения жидкости (только SENI MAN в размере normal и extra) Нейтрализация запаха ШШРШ Без латекса ж Не разрезать вкладыш ■ QR - код Примечание: и 2 - наносятся непосредственно на упаковку методом печати. 9. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 9.1. Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского приме нения или материалов животного происхождения, или человеческого проис хождения. 10. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 10.1. Изделия можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, дей ствующими на транспорте каждого вида. 10.2. Транспортные средства должны обеспечить защиту от вредного влия ния атмосферных условий, солнечных лучей, повреждений и загрязнений. 10.3. Грузовые машины должны быть чистыми, сухими, без механических повреждений, свободны от постороннего запаха.