Перчатки Sterä диагностические из натурального латекса нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-005-56247575-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14066 от 22.04.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "Грундлаге" (Россия)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 789 контрактов, медианная цена за единицу 21,66 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «ГРУНДЛАГЕ»
Инструкция по применению медицинского изделия
Перчатки Stera диагностические 
из натурального латекса нестерильные одноразовые
по ТУ 22Л9.60-005-56247575-2020
Версия дата Причина изменений
Версия 01 01.06.2020 г. Первоначальный выпуск
Версия 02 10.02.2021 г. Замечания Росздравнадзора


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................. 3
2. Варианты исполнения медицинского изделия.............................................................................. 3
3. Назначение................................................................................................................................................... 4
4. Показания к применению....................................................................................................................... 4
5. Противопоказания к применению...................................................................................................... 5
6. Побочные действия................................................................................................................................... 5
7. Меры предосторожности при применении..................................................................................... 5
8. Условия применения........................................................................................................................ •••• 5
9. Область применения................................................................................................................................ 5
10. Требования безопасности.................................................................................................................... 5
11. Классификация медицинского изделия......................................................................................... 6
- Перечень национальных стандартов .......................................................................................... 6
12. Основные технические характеристики........................................................................................ 6
- Материалы изготовления.................................................................................................................. 7
13. Способ применения................................................................................................................................ 7
14. Требования к охране окружающей среды.................................................................................... 9
15. Утилизация................................................................................................................................................ 9
16. Гарантийные обязательства................................................................................................................ 10
17. Упаковка и маркировка........................................................................................................................ 10
18. Транспортирование и хранение........................................................................................................ 12
19. Сведения о производителе.................................................................................................................. 12


--- стр. 3 ---
I
Перчатки медицинские представляют собой средства защиты рук медицин­
ского пресонала. Являются готовыми изделиями однократного применения и не 
подлежат повторному использованию.
Перчатки Stera диагностические из натурального латекса нестерильные 
одноразовые, в зависимости от варианта исполнения изготавливаются: неана­
томической или анатомической формы; одинарного или двойного хлорирова­
ния; гладкие или текстурированные; с полимерным покрытием; высокой проч­
ности; с удлиненной крагой.
Технология двойного хлорирования обеспечивает удобство надевания, 
комфорт во время ношения и отличное сцепление с инструментами.
Перчатки различаются по фактуре внешней поверхности. В зависимости 
от способа обработки перчатки могут иметь: гладкую поверхность или тексту­
рированный рисунок, нанесенный на какой-либо участок поверхности перчат­
ки. Перчатки с гладкой поверхностью тоньше текстурированных и обеспечи­
вают более высокую тактильную чувствительность, подходят для большинства 
медицинских манипуляций.
Перчатки с текстурированной поверхностью обеспечивают более надеж­
ный захват инструментов, меньше скользят, предназначены для манипуляций с 
использованием мелкого инструментария либо предметов с гладкой скользкой 
поверхностью.
Форма (конструкция) медицинских перчаток может быть:
- анатомической (большой палец противостоит плоскости ладони, перчатки 
разделяются на правую и левую);
- неанатомической или плоской (большой палец расположен в плоскости 
ладони, перчатки не имеют разделения на правую и левую руки).
Перчатки из натурального латекса обладают высокой эластичностью. Пер­
чатки с удлиненной крагой используют во время манипуляций в акушерстве и ги­
некологии, при урологических и проктологических вмешательствах.
1. Наименование медицинского изделия
Перчатки Stera диагностические из натурального латекса нестерильные од­
норазовые по ТУ 22.19.60-005-56247575-2020 (далее по тексту - Перчатки).
2. Варианты исполнения медицинского изделия
1. Перчатки Stera диагностические из натурального латекса нестерильные од­
норазовые неопудренные с гладкой поверхностью размер XS, S, М, L, XL, цвет: 
натуральный;


--- стр. 5 ---
d
5. Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость пациентом и медицинским работником 
материалов - натурального латекса, из которых изготовлены перчатки.
6. Побочные действия
Возможны кожно-аллергические реакции, которые могут сопровождаться 
крапивницей, кожным зудом, покраснением кожи.
7. Меры предосторожности при применении.
Изделие нетоксично.
Не используйте перчатки повторно.
Не используйте перчатки с истекшим сроком годности.
Нельзя использовать при контакте с химическими агрессивными веществами.
8. Условия применения
Перчатки должны сохранять свои эксплуатационные свойства при следую­
щих условиях:
Температура окружающего воздуха +10- + 35*^С
Относительная влажность воздуха до 80% при температуре воздуха + 25 ^ С.
9. Область применения
Перчатки используют в медицинских учреждениях, поликлиниках, стацио­
нарах, медицинских лабораториях, в подвижных транспортных средствах, в поле­
вых и домашних условиях.
10. Требования безопасности.
Безопасное использование перчаток предусматривает:
- применение правильной техники надевания перчаток, которая 
предотвращает их контаминацию;
- применение правильной техники снятия перчаток, которая предот­
вращает контаминацию рук медицинских работников.
Обязательно замените перчатки при смене вида деятельности, при разрыве 
или загрязнении перчатки, учитывая временные отрезки работы в одних перчат­
ках.
Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов и порезов.
Перчатки предназначены для одноразового использования.
Обработку перчаток в ходе проведения манипуляций не проводят. При 
необходимости перчатки следует заменить.
Обработка одноразовых латексных перчаток спиртосодержащими, антисеп­
тическими и дезинфицирующими средствами и растворами не рекомендуется, т.к.


--- стр. 6 ---
эти растворы способствуют ослаблению защитного слоя перчаток, отрицательно 
влияет на их герметичность и может привести к усилению проницаемости.
Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими 
предметами и инструментами.
Запрещено использование одной и той же пары одноразовых перчаток при 
проведении медицинских манипуляций нескольким пациентам, а также при вы­
полнении медицинских манипуляций у одного пациента, но в различных анато­
мических областях, отличающихся по составу микрофлоры.
После каждой манипуляции меняйте перчатки!
11. Классификация МИ
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ 31508.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией ме­
дицинских изделий 122540 (согласно приказа министерства здравоохранения Рос­
сийской федерации от 06.06.2012 № 4н).
Вид контакта с организмом человека - кратковременный с кожей и слизистыми. 
Перечень национальных стандаров:
Производитель, при производстве изделия применяет, а «Перчатки Stera диагно­
стические из натурального латекса нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60- 
005-56247575-2020» соответствует национальным стандартам:
- ГОСТ Р 52239 Перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые.
12. Основные технические характеристики
Перчатки медицинские диагностические выпускаются размеров XS, S, М, L, XL.
Наименование
показателя
Размер Предельное 
отклоне­
ние, мм
6 (XS) 6,5 (S) 7(М) 7,5 (М) 8 (L) 8,5 {L) 9 (XL)
Ширина по 75 83 89 95 102 108 114 ±6
размеру, мм
Ширина по Сверх- Маленький Универ- Средний Большой Большой ±10
маркировке, маленький сальный
мм
(XS) (S) (М) (М) (L) (XL)
70 80 85 95 111 120
Длина, мм 220 220 220 230 230 Минималь-
ное


--- стр. 7 ---
Толщина в 
точках изме­
рения, мм:
пальца 0,08 Минималь­
ное
ладони 0,08 Минималь­
ное
Длина для 
варианта с
удлиненной
крагой,
не менее, мм 260______________________________________________________—-------------------
± 10
Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик толщиной 
от 1,0 до 2,5 мм.
Область текстурирования перчаток - текстурированные в области пальцев 
или пальцев и ладони.
М атериалы изготовления
Для изготовления перчаток медицинских используется натуральный латекс.
ВНИМАНИЕ! Возможны кожно-аллергические реакции, которые могут сопро­
вождаться крапивницей, кожным зудом, покраснением кожи.
Для облегчения снятия перчаток используется вспомогательный материал —  
структурированный кукурузный крахмал. Перчатки неопудренные -  предельное 
значение массы остаточного опудривающего вещества на неопудренных меди­
цинских перчатках составляет не более 2 мг на одну перчатку.
Цветные перчатки имеют в соем составе красящие пигменты.
Вариант исполнения «Перчатки Stera диагностические из натурального ла­
текса нестерильные одноразовые неопудренные с полимерным покрытием тек­
стурированные» имеют в своем составе покрытие полимерное.
13. Способ применения.
При выборе конкретного варианта исполнения перчаток для комфортного 
использования изделия рекомендуется учитывать следующие факторы:
- материалы из которых изготовлены перчатки;
- покрытие и обработка внешней и внутренней поверхности 
(неопудренные, одинарного или двойного хлорирования, с 
полимерным покрытием);
- размер;
- функциональность и наличие текстуры (гладкие, текстурированные);


--- стр. 8 ---
- комфорт (манжета обрезана или валиком, удлиненная крага);
Перед применением одноразовых перчаток необходимо убедиться в 
отсутствии видимых повреждений. Недопустимо использовать поврежденные 
перчатки.
Убедитесь, что перчатки подходят по размеру в соответствии с таблицей 1. 
Перчатки должны легко надеваться и не должны затруднять движения или 
сдавливать кисти рук.
Надевание перчаток не требует применения чрезмерной силы во избежание 
нарушения их целостности.
Перед началом работы и сразу после окончания применения одноразовых 
перчаток, необходимо провести соответствующую гигиеническую обработку рук. 
Перчатки надеваются только после полного высыхания антисептика на коже рук. 
Применение перчаток не является заменой обеззараживанию рук кожными 
антисептиками.
Схема надевания перчаток.
1. Достаньте перчатку 
из упаковки (коробки).
2. Прикасайтесь только к той части 
перчатки, которая будет находиться на 
запястье (верхний край манжеты).
3. Наденьте первую 
перчатку.
4. Возьмите вторую 
перчатку рукой без 
перчатки и прикасайтесь 
к той части перчатки, 
которая будет находиться 
на запястье.
5. Чтобы избежать прикосновения 
руки с надетой перчаткой к коже 
предплечья, выверните наружную 
поверхность перчатки так, чтобы 
надеть ее на согнутые пальцы 
руки в перчатке, это позволит вам 
надеть вторую перчатку.
6. После того, как перчатки 
надеты, нельзя прикасаться к 
любым объектам внешней 
среды, контакт с которыми 
является показанием для 
смены перчаток.


--- стр. 9 ---
Снятие использованных перчаток:
1. Захватите пальцами одну 
перчатку на уровне 
запястья, чтобы снять ее, не 
дотрагиваясь к коже 
предплечья, и стягивайте ее 
с руки так, чтобы перчатка 
вывернулась наизнанку.
2. Держите снятую перчатку в руке 
с надетой перчаткой, подведите 
пальцы руки, с которой снята 
перчатка, внутрь -  между второй 
перчаткой и запястьем. Снимите 
вторую перчатку, скатывая ее с 
руки, и вложите в первую перчатку.
3. Утилизируйте снятые 
перчатки.
4. Затем выполните гиги­
ену рук путем гигиени­
ческой антисептики или 
мытья рук с мылом.
14. Требования к охране окружающей среды.
Изделие не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду.
15. Утилизация.
Перчатки не предназначены для повторного использования.
Неиспользованные перчатки с истекшим сроком годности относятся к клас­
су А «эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твер­
дым бытовым отходам» по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и иных нормативных правовых актов Россий­
ской Федерации.
Перчатки после применения по назначению относятся к медицинским отхо­
дам класса Б или В «Эпидемиологически опасные отходы» и утилизируется по 
СанПиН 2.1.7.2790 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации 
(для отходов класса Б или В).
Перчатки и упаковки после использования собирают в контейнеры или па­
кеты для сбора отходов класса Б и В и утилизируют в установленном порядке в 
соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-10.
Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания, утили­
зации отходов зависит от возможностей и профиля медицинской организации.
Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответ­
ствии со схемой обращения с медицинскими отходами класса Б и/или В, принятой 
в данной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
Не утилизируйте изделие совместно с бытовыми отходами!


--- стр. 10 ---
16. Гарантийные обязательства.
Гарантийный срок 5 лет
Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик 
перчаток в течение всего срока годности (5 лет) при условии целостности упаков­
ки, соблюдений условий хранения, транспортировки и эксплуатации в соответ­
ствии с настоящей инструкцией.
17. Упаковка и маркировка
Перчатки, одного варианта исполнения, в любом количестве, определенном 
заказом, укладываются в потребительскую упаковку - пакет из полипропилена 
или коробку из мелованного картона, или иную тару, изготовленную по норма­
тивно-технической документации производителя.
Перчатки анатомической формы укладываются в потребительскую упаковку 
с раздельным взятием из упаковки перчаток правой и левой рук.
В качестве потребительской упаковки должна использоваться коробка из 
картона или пакет из полипроиплена.
На потребительскую упаковку должна быть прикреплена этикетка и/или 
нанесена маркировочная информация типографским способом.
Этикетка содержит следующую информацию;
- наименование, адрес, телефон, электронная почта, сайт предприятия- 
изготовителя;
- полное наименование варианта исполнения медицинского изделия;
- цвет;
- слов «Изготовлено», год и месяц изготовления должны быть указаны 
рядом;
- слова «Годен до», месяц и год должны быть указаны рядом;
- слова «Партия №», номер партии должен быть указан рядом;
- количество перчаток;
- слов «НЕАНАТОМИЧЕСКАЯ ФОРМА», «АНАТОМИЧЕСКАЯ ФОР­
МА», «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ», 
«ДВОЙНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ», «ПОЛИМЕРНОЕ ПОКРЫТИЕ», 
«УДЛИНЕННАЯ КРАГА», «ВЫСОКАЯ ПРОЧНОСТЬ», «ОДИНАРНОЕ 
ХЛОРИРОВАНИЕ» в зависимости от варианта исполнения перчаток;
- слова «Одноразовые»;
- указание способа обработки края манжеты;
- сведения «AQL 1,5»;
- размер;
- сведения о нестерильности;
- сведения об используемом материале;
10


--- стр. 11 ---
- сведения об однократности применения, запрет на повторное использо­
вание;
- предупреждение о том, что «Изделие сделано из латекса натурального 
каучука, который может вызвать аллергическую реакцию»;
- способ утилизации использованных изделий;
- информацию о номере и дате регистрационного удостоверения;
- обозначение ТУ, соответствие ГОСТ Р 57397-2017;
- предупреждающие знаки и надписи «Хранить вдали от окисляющих 
веществ. Беречь от попадания прямых солнечных лучей и от нагревания 
более 40** С»;
- надпись «Хранить вдали от пищевых продуктов и напитков».
Допускается вместо текстовой информации использовать соответствующие сим­
волы:
- номер партии;
- «Запрет на повторное использование»;
- «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
- «Изготовлено»;
- «Годен до...»;
-«Изделие сделано из латекса натураль­
ного каучука, который может вызывать 
аллергическую реакцию»
- символ условий хранения: «Верхняя и 
нижняя границы температурного диапа­
зона»;
- «Не допускать воздействия солнечного 
света»;
- «Беречь от влаги»;
LOT (номер)
2
(год/месяц)
(год/месяц)
.л
40®С
f
11