Набор реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1) в цельной крови бесколоночным ионообменным методом (Гликозилированный гемоглобин-Витал) по ТУ 9398-026-94568735-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от № УТВЕРЖ ДАЮ ггьны й ;j(I!^peктop лтдл Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н.Схолль-Энгбертс 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (H b A l) в цельной крови бесколоночным ионообменным методом (Гликозилированный гемоглобин - Витал) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Гликозилированный гемоглобин - Витал предназначен для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (H b A l) в цельной крови человека бесколоночным ионообменным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Формирование гликозилированного гемоглобина (H b A l) происходит в эритроцитах необратимо в течение 120-дневного периода их жизни. Процентное содержание HbAl отражает среднюю концентрацию глюкозы Б крови за последние 2-3 месяца и может использоваться для контроля состояния больных диабетом. Высокий уровень гликозилированного гемоглобина свидетельствует о недостаточной коррекции содержания глюкозы в крови. Содержание HbAl обычно выражают в процентах от общей концентрации гемоглобина. Набор рассчитан для проведения 20 или 40 определений при расходе 0,5 мл реагента 1 и 2,5 мл реагента 2 на один анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Цельная кровь смешивается с лизирующим реагентом, содержащим детергент и борат-ионы. В процессе гемолиза достигается устранение лабильных оснований Шиффа. Затем гемолизат в течение 5 минут смешивается с катионообменной смолой. За это время негликозилированный гемоглобин (НЬАО) связывается с сорбентом в отличие от гликозилированного гемоглобина (H bA l). Для отделения смолы от супернатанта, в котором содержится H bA l, используется специальный сепаратор. Процентное содержание гликозилированного гемоглобина в общем гемоглобине крови рассчитывается относительно калибровочного раствора HbAl после измерения оптических плотностей гликогемоглобиновой фракции (супернатанта) и общего гемоглобина в разведенном гемолизате. 2.2. Состав набора: - реагент 1; буфер [борная кислота, 100 ммоль/л; имидазол, 100 ммоль/л; натрия азид, 0,95 г/л]; готов к использованию - 1 флакон (12 мл) или 1 флакон (24 мл); --- стр. 2 --- - реагент 2: буфер [борная кислота, 150 ммоль/л; имидазол, 100 ммоль/л; натрия азид, 0,95 г/л]; ионообменный сорбент, 500 мг; готов к использованию - 20 флаконов (по 2,5 мл) или 40 флаконов (по 2,5 мл); - калибратор: калибровочный образец гликозилированного гемоглобина лиофилизированный (точная концентрация HbAl указана на этикетке флакона и в паспорте набора) — 1 флакон (0,5 мл). - сепараторы для отделения ионообменной смолы - 20 или 40 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность - не более 4,5%. Линейная область определения процентного содержания HbAl - в диапазоне от 4,5 до 14,5%, отклонение от «линейности» - не более 7 %. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Процентное содержание гликозилированного гемоглобина (H b A l) в общем гемоглобине крови, определенное данным методом, составляет: у здоровых людей и лиц с компенсированным диабетом от 4 до 7%, у больных диабетом > 8,5%. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин содержания HbAl в цельной крови для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Реагенты содержат токсичный компонент - натрия азид. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. В случае из попадания на кожу и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. кровь человека является потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: спектрофотометр, длина волны 415 (405) нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм или полуавтоматический биохимический анализатор открытого типа, длина волны 415(405) нм; секундомер; пипетки полуавтоматические одноканальные, со сменными наконечниками, позволяющие отмерять объемы жидкости 5-40 мкл, 5-200 мкл и 200-1000 мкл; пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл; вода дистиллированная; перчатки резиновые или пластиковые; ротационный перемешиватель для пробирок. 1 --- стр. 3 --- 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежая цельная кровь человека, антикоагулянт — ЭДТА. Образцы цельной крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 7 суток; не замораживать. 7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Компоненты набора выдержать при комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не менее 2 часов. Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию. Приготовление калибратора. Во флакон с лиофилизированным калибратором внести 0,5 мл дистиллированной воды, выдержать 30 мин при комнатной температуре и тщательно перемешать до полного растворения. Процентное содержание гликозилированного гемглобина (H b A l) в полученном растворе указано на этикетке флакона и в паспорте набора. Приготовленный раствор калибратора можно хранить при температуре +2-8°С не более 7 дней или при температуре минус 18°С не более 1 мес. Повторное замораживание не допускается. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Приготовление гемолизата. Приготовить одну пробирку вместимостью 3,0 мл для опытной пробы и одну пробирку вместимостью 3,0 мл для калибровочной пробы. Во все пробирки внести по 0,5 мл реагента 1. В пробирку для опытной пробы добавить 100 мкл анализируемого образца цельной крови человека, содержащего H bA l, в пробирку для калибровочной пробы - 100 мкл приготовленного раствора калибратора. Тщательно перемешать содержимое пробирок и инкубировать одновременно при температуре 18-25°С в течение времени не менее 5 мин до полного завершения гемолиза (гемолизат). Определение гликозилированного гемоглобина. Перемещать содержимое двух пробирок с реагентом 2 до состояния гомогенной суспензии. Затем открыть крышки пробирок и добавить в одну пробирку с реагентом 2 100 мкл гемолизата, полученного из анализируемого образца; во вторую пробирку добавить 100 мкл гемолизата, полученного из калибровочной пробы. Каждую пробу гемолизата необходимо вносить новым сухим наконечником. При внесении необходимо дважды ополаскивать наконечник дозатора в пробирке с реагентом 2. Плотно закрыть пробирки с внесенным гемолизатом крышками и перемешивать содержимое пробирок на ротационном перемешивателе одновременно в течение времени не менее 5 минут. После окончания перемешивания открыть крышки на пробирках, вставить в каждую пробирку сепаратор и подвинуть в пробирку до упора так, чтобы ионообменная смола была плотно упакована. Образовавшиеся супернатанты перелить в соответствующие подготовленные пробирки и измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы против дистиллированной воды при длине волны 415 (405) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Оптическая плотность опытной пробы обозначается как «ОП HbAl пробы», оптическая плотность калибровочной пробы обозначается как «ОП HbAl кал». Определение общего гемоглобина. Приготовить одну пробирку вместимостью 5,0 мл для опытной пробы и одну пробирку для калибровочной пробы. Во все пробирки внести по 5 мл дистиллированной воды. В пробирку для опытной пробы внести 20 мкл гемолизата, полученного из анализируемого образца; в пробирку для калибровочной пробы внести 20 мкл гемолизата, полученного из калибровочной пробы. Каждую пробу гемолизата необходимо вносить новым сухим наконечником. При внесении необходимо дважды ополаскивать наконечник дозатора в пробирке с дистиллированной водой. Тщательно перемешать содержимое пробирок. -Л