Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9159 от 31.10.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" (Россия)

Вид изделия: Наконечник пипетки

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 1,76 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
нологии»
А. Самойлов
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАКОНЕЧНИК УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ДЛЯ ПИПЕТОЧНЫХ ДОЗАТОРОВ
ПО ТУ 32.50.50-002-72241324-2018
Версия 3


--- стр. 2 ---
Содержание
1 Описание медицинского изделия
2 Технические характеристики
3 Побочные эффекты и способы их устранения
4 Упаковка и маркировка
5 Транспортирование и хранение
6 Указания по эксплуатации
7 Г арантии изготовителя
8 Свидетельство об упаковывании
9 Свидетельство о приемке 
Приложение А - Модели изделия 
Приложение Б - Внешний вид Изделия
Приложение В - Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки
4
5
5
6
7
8 
10 
И 
12 
13 
16 
17


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации {совмещенное с паспортом) является документом, 
предназначенным для изучения медицинского изделия «Наконечник универсальный для 
пипеточных дозаторов по ТУ 32,50.50-002-72241324-2018» (далее - «Изделие»).
Предприятие-производитель: ООО «СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ» 630090, г Новосибирск, 
Инженерная улица, дом 16, офис 354-1,
Адрес места производства: 630068, г. Новосибирск, улица Одоевского, дом 3, пом. 2!
Модели изделия указаны в Приложении А
Внешний вид Изделия показан в Приложении Б.
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов 
указан в Приложении В.
Перед применением Изделия по предусмотренному назначению необходимо внимательно 
ознакомиться с информацией данного руководства по эксплуатации


--- стр. 4 ---
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Назначение
Изделие 11редназначено для использования на механических и авгома 1ических дозаторах 
Применяется с пипсточными дозаторами для объемного дозирования проб биологических 
жидкостей и реактивов, применяемых в практике медицинских и химических исследований.
Изделие совместимо с дозаторами медицинскими лабораторными но ГОСТ 28311.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика
Предполагаемые потребители изделия - специалисты по исследованиям в клинической 
лабораторной диагнос'тике и смежных областях деятельности.
Описание и принцип действия Изделия
Изделие относится к изделиям однократного применения
Изделие поставляется нестерильным.
Изделия используются для точного дозирования и пипетировання различных жидкостей с 
помощью механических, автоматических пипеточных дозаторов
Изделие представляет собой полый усеченный конус, изготовленный из полимерного
материала. Широкая часть изготовлена таким образом, что обеспечивает плотное 
прилегание к посадочному конусу дозаторов, узкая часть имеет выходное отверстие для слива 
жидкости. Гладкая внутренняя поверхность Изделия приводит к её минимальной смачиваемости 
и, как следствие, полному опорожнению содержимого наконечника в прюцессе использования.
Принцип действия Изделия основан на обеспечении замещения объема воздуха дозируемым 
объемом жидкости в наконечнике, плотно присоединенном к посадочному конусу дозатора.
Риски применения. Показания и противопоказания
Риски применения
Механическое повреждение Изделия в процессе его транспортировки или эксплуатации.
Все риски, свойственные Изделию, являются приемлемыми н не несут угрозы для жизни и 
здоровья людей, состояния окружающей среды.
Выполнение требований настоящей инструкции обеспечивает использование Изделия с 
минимальным уровнем риска.
Показания к применению Изделия
Показанием к применению является: формирование объемов доз биологических жидкостей 
и жидких реактивов посредством дозаторов при проведении анализа в лабораториях медицинских 
организаций.
Противопоказания к применению Изделия
Противопоказания отсутствуют
Комплектность Изделия
В комплект поставки Изделия входят;
1. Модели Изделия согласно Приложению А,
2. Руководство по эксплуатации
Допускается поставка отдельньЕх моделей Изделия из Приложения А в первичных 
упаковках.


--- стр. 5 ---
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИС1 ИКИ
2.1 Материалы
2.1.1 Материалы соотве'гсгвуют нормазивным документам на поставку и имеют 
документы, подтверждающие качество. Материалы для изготовления Изделия прошли входной 
контроль в порядке, определенном на предприятии-изготовителе, и имеют документы, 
подтверждающие прохождение входного конфоля
2.2 Функциональные характеристики
Объем моделей Изделия соответствует Приложению А.
Цвет окрашивания моделей Изделия соответствует Приложению А.
Масса каждой моделей Изделия не более 6 г.
Модели Изделия с градуировкой имеют постоянно нанесенные и различимые отметки. 
Точность отметок определяется визуально, не является метрологической характеристикой и 
служит для удобства использования изделия.
На поверхностях Изделия не допускаются инородные включения, трещины, сколы, вздутия, 
расслоения, недоливы, прижоги и другие загрязнения, а также острые кромки, которые могут 
вызвать травмы или нанести повреждения.
Изделие надевается и снимается без залипаний и заеданий с механических и 
автоматических пипеточных дозаторов. Соединение между Изделиями и механическими и 
автоматическими пипеточными дозаторами должно быть герметичным.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Отсоединение наконечника от пипетки во время забора или опорожнения. Способ 
устранения - исправление ошибки соединения.


--- стр. 6 ---
Р> К01ЮДГГП0 no экс:пл> АГАЦ1П1 IlAKOIIF.mniK > iniDICPC.V IbllUn для [ПиП ЛОЧПЫХ ДОЗ АТОРОВ
по ТУ 32.50.50 002-722-11324 201» Версия 3
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
4.1 Маркировка Изделия наносится на ярлык, вкладываемый в или наклеиваемый на 
потребительскую упаковку, и содержит следующие данные;
- наименование предприятия-изгоювтеля;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование Изделия и модели;
- код модели Изделия;
- обозначение настоящих технических условий,
- количество моделей Изделия в потребительской упаковке, шт.;
/wJl
- дату (год и месяц) изготовления с символом 5.1.3 по ГОСГ Р ИСО 15223-1 •—
LOT- код (номер) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- указание о том, что Изделие не подвергалось стерилизации с символом 5 2.7 по ГОСТ Р
А
ИСО 15223-1
- указание о запрете повторного применения с символом 5.4.2 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- срок годности с символом 5.1 4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1 .
- номер и дата регистрационного удостоверения
4.2 Изделия упакованы в потребительскую упаковку.
4.3 Потребительская упаковка Изделия представляет собой пакет из полиэтиленовой пленки 
по ГОСТ 12302. В потребительскую упаковку упаковываются Изделия в количестве 40, 100, 250, 
500 или 1000 шт. в зависимости от требования заказчика.


--- стр. 7 ---
5 1 РЛНС110Р ГИРОВЛНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование
5.1.1 Упакованные Изделия перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
5.1.2 Условия транспортирования Изделия должны соответствовать условиям хранения 5 
по ГОСТ 15150.
5.2 Хранение
5.2.1 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах
поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в закрытых или других 
помещениях с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий 
при температуре от -50 до +40 ®С с влажностью не более 75 % при 15 X и 98% при 25 X.


--- стр. 16 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НАКОНЕЧНИК УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ДЛЯ НИНЕТОЧНЫХ ДОЗАТОРОВ
НОТУ 32^S0.50-002-7224I324-20I8 Версия 3
Приложение Б - внешний вид Изделия
Рисунок 1 - Общий вид Изделия.


--- стр. 17 ---
Приложение В - Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки
Обозначение
документа Наименование
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия, Исполнения для 
ра.зличных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия 
климатических факторов внешней среды.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские Общие 
технические условия
ГОС Т 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования.
ГОСТРИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 Основные требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. 
Обшие технические условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия (с 
Поправкой)
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. 
Часть 1, Общие требования
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Стач исгические методы. Процедуры выборочного контроля по 
альтернативному признаку. Часть 1 Планы выборочного контроля 
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества Методы случайного отбора 
выборок штучной продукции
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические Технические условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули Технические условия.
МУ 287-113 Методические указания по де:5инфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОП 6709-72 Вода дистиллированная Гехническне условия (с Изменениями N 
1.2)
ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические 
требования и методы испытаний


--- стр. 18 ---