Мундштук картонный одноразовый к аппаратам для диагностики органов дыхания методом спирометрии и газоанализа: МК-«ПАЙП», МКС-«ПАЙП», МКФ1-«ПАЙП», МКСФ1-«ПАЙП»,_x000D_ МКФ2-«ПАЙП», МКСФ2-«ПАЙП», МКО-«ПАЙП», МКСО-«ПАЙП» по ТУ 32.50.13-003-56156837-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8442 от 06.06.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "ПАЙП" (Россия)

Вид изделия: Загубник для дыхательного аппарата, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 345 контрактов, медианная цена за единицу 7,79 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ Д^
Директор ,0(Х^ «ПАЙП»
-'V  < '
^  Af t oyx^pi
i10 декабре ^ 20 г. J
Инструкция по применению.
Н к Т - 1' -
Мундштук картонный одноразовый к аппаратам для диагностики органов дыхания методом 
спирометрии и газоанализа: МК-«ПАЙП», МКС-«ПАЙП», МКФ1-«ПАЙП», МКСФ1- 
«ПАЙП», МКФ2-«ПАЙП», МКСФ2-«ПАЙП», МКО-«ПАЙП», МКСО-«ПАЙП»
по ТУ 32.50.13-003-56156837-2018
РУ № РЗН 2019/8442 от _____________
«ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
НЕСТЕРИЛЬНО
1. Назначение.
Мундштук предназначен в качестве переходника между губами пациента и диагностическим прибором для 
проведения диагностики органов дыхания на вдохе и выдохе, с защитой датчика прибора от попадания в него 
капель органических выделений человека (слюна и мокрота) в выдыхаемом воздухе или без его зашиты и с 
обратным клапаном предназначенным для проведения диагностики органов дыхания на выдохе.
Показания к применению: проведения диагностики органов дыхания на вдохе и выдохе, с зашитой датчика 
прибора от попадания в него капель органических выделений человека (слюна и мокрота) в выдыхаемом воздухе. 
Противопоказания к применению:
- индивидуальна непереносимость к компонентам и материалам, из которых изготовлены мундштуки
- открытые раны в местах контакта губ пациента с мундштуком.
Побочные действия -отсутствуют.
Общие сведения
1. Мундштук МК-«ПАЙП» и МКС-«ПАЙП» используется как переходник без какой-либо защиты.
2. Мундштук МКФ1-«ПАЙП» МКФ2-«ПАЙП», МКСФ1-«ПАЙП» и МКСФ2-«ПАЙП» - со встроенным 
защитным фильтром для защиты датчика прибора от попадания в него капель органических выделений 
человека (слюна и мокрота) в выдыхаемом воздухе
3. Мундштук МКО-«ПАИП» и МКСО «ПАЙП» с обратным клапаном (однонаправленные) предназначен для 
препятствования вдоху при проведении обследования только на выдохе.
Мундштук МКФ2-«ПАЙП» и МКСФ2-«ПАЙП» применяется для приборов с датчиками SP20/30/260
2. Применяемые материалы.
Мундштук изготовлен из картона для плоских слоёв гофрированного картона с белёным поверхностным слоем по 
СТО 00279404-015-2011 марка ТОП ЛАЙНЕР производство АО «Монди Сыктывкарский ЛПК».
Материал фильтра
- ретикулированный пенополиуретан ППУ марки PPI-Regicell -12 (Класс очистки G2/ G3)
ТУ 2292-002-97327280-08 производитель ООО «Руф Фоам»
Материал клапана
- полистирол марки 825 по ТУ 2214-126-05766801-2003 производства ПАО «Нижнекамскнефтехим»
- термопластичная полиуретановая пленка марки ТПУ «Витур ТМ 1413-85» ТУ 6-55-221-1547-2004 толщиной 150 
мкм, производства ООО НПФ «Витур».
Область применения - диагностические кабинеты клиник и лечебно- профилактические учреждения для 
подключения спирографов моделей: «Micro DL», «Micro GP», «Micro Plus», «Microlab», «MICROLOOP», 
«SUPERSPIRO», «MicroPik», «Fukuda Sanyo ST-95», «Spiroshift SP3000», «СП3000», «Spirovit SP-1» SP-110, 
«SpirovitSP-l»SP-20, «SpirovitSP-2» SP-110, «Spirovit SP-2» SP-20, «Spirovit SP-10» SP-110»,
«Spirovit SP-10» SP-20, «Cardiovit" SP-110», «Cardiovit" SP-20», «СпироС-100», «Вулкан-1», «Вулкан-2», 
«МАС-1», «СМП-21/01-«Р-Д», «Spirosoft», «Spirodoc», «Spirodoc Sp02», «Spirolab», «Spirobank»,
«Spirobank Graphic», «LF-501», «Marcuette», «Cardiosoft», «ЛАДОГАНЕБ», «BOREAL», «Спиролан», 
«ЭТОН-01», «ЭТОН 01-22», «Спироспектр», «CUSTOVIT-М», «SPIROPRO», «FlowScreenPro», 
«MasterScreenPneumo», «SpiroUsb», «Micro RPM», «MicroPeak», «Spirovit SP-102” SP-20»,
«Spirovit SP-102” SP-20R», «PC SPIROMETRY” SP-20», «Vitalograph», «Micro Spiro HI601 Chestgraph»,
«Micro Spiro HI801 Chestgraph», «Спирометр «Валента», «Система «Spirotrac», «CARDIOPOINT-SPIRO», 
«Спирометр ССП», «Спирометр Riester», «Спирометр УСПЦ-01», «Спирометр BTL-08 Spiro Pro»,
«Пикфлоуметр “Omron PFM-20», «Газоанализатор АНКАТ-7635-SMOKERLYZER», «Micro СО»,
"Спирометр HI-101 Chestgraph», "Spiro Master PC-10 USB» и др.


--- стр. 2 ---
Размеры мундштуков 
МК-«ПАЙП»
МК-«ПАИП» -18x50x1,0; 18x50x1,0;
МК-«ПАЙП»- 18x50x1,5; 18x50x1,5;
МК-«ПАЙП»- 20x50x1,0; 20x50x1,0;
МК-«ПАЙП»- 20x60x1,0; 20x60x1,0;
МК-«ПАЙП»- 23x60x1,0; 23x60x1,0;
МК-«ПАЙП»- 24x75x1,0; 24x75x1,0;
МК-«ПАЙП»- 24x75x1,2; 24x75x1,2;
МК-«ПАЙП»- 25x65x0,7; 25x65x0,7;
МК-«ПАЙП»- 25,8x65x1,0; 25,8x65x1,0;
МК-«ПАЙП» 26x65x1,0; 26x65x1,0;
МК-«ПАЙП» 27x50x1,0; 27x50x1,0;
МК-«ПАЙП» 27x65x1,0; 27x65x1,0;
МК-«ПАЙП» 27x65x1,4; 27x65x1,4;
МК-«ПАЙП» 28x65x1,0; 28x65x1,0;
МК-«ПАЙП» 29,5x70x1,0; 29,5x70x1,0;
МК-«ПАЙП» 30x55x1,0; 30x55x1,0;
МК-«ПАЙП» 30x65x1,0; 30x65x1,0;
МКСФ1-«ПАИП»
МКСФ1-«ПАЙП» -24x26,5x75; 24x26,5x75
МКСФ1-«ПАЙП» -27,5x30x65; 27,5x30x65
МКСФ1-«ПАЙП» -28x30x65; 28x30x65
МКСФ1-«ПАЙП» -28x30,5x65; 28x30,5x65
МКСФ1-«ПАЙП» - 30x33x65; 30x33x65
МКФ1-«ПАИП»
МКФ1-«ПАЙП» -18x50x1,5; 18x50x1,5;
МКФ1-«ПАЙП» -23x60x1,0; 23x60x1,0;
МКФ1-«ПАЙП» -24x75x1,0; 24x75x1,0;
МКФ1-«ПАЙП» -24x75x1,2; 24x75x1,2;
МКФ1-«ПАЙП» - 25x65x0,7; 25x65x0,7;
МКФ1-«ПАЙП» - 25,8x65x1,0; 25,8x65x1,0
МКФ1-«ПАЙП» - 26x65x1,0; 26x65x1,0
МКФ1-«ПАЙП» - 27x65x1,0; 27x65x1,0;
МКФ1-«ПАЙП» - 27x65x1,4; 27x65x1,4;
МКФ1-«ПАЙП» - 28x65x1,0; 28x65x1,0;
МКФ1-«ПАЙП»- 29,5x70x1,0; 29,5x70x1,0;
МКФ1-«ПАЙП» - 30x55x1,0; 30x55x1,0;
МКФ1-«ПАЙП» -30x65x1,0; 30x65x1,0;
МКФ2-«ПАИП»
МКФ2-«ПАИП» -28x65x1,0;
МКО-«ПАИП»
28x65x1,0;
МКО-«ПАЙП» -27x65x1,4; 27x65x1,4
МКО-«ПАЙП» -28x65x1,0; 28x65x1,0
МКС-«ПАИП»
МКСО-«ПАИП»
МКСФ2-«ПАИП»
МКС-«ПАЙП» -19x21.6x60; 19x21.6x60;
МКС-«ПАЙП» - 24x26,5x75; 24x26,5x75;
МКС-«ПАЙП» - 27,5x30x65; 27,5x30x65;
МКС-«ПАЙП» - 28x30x65; 28x30x65;
МКС-«ПАЙП» - 28x30,5x65; 28x30,5x65;
МКС-«ПАЙП» - 30x33x65; 30x33x65;
МКСО-«ПАЙП» - 28x30x65; 28x30x65
МКСО-«ПАЙП» - 28x30,5x65; 28x30,5x65
МКСФ2-«ПАЙП» -28x30x65; 28x30x65;
МКСФ2-«ПАЙП» -28x30,5x65; 28x30,5x65;


--- стр. 3 ---
3. Способ применения.
3.1 Вскрывается индивидуальная упаковка изделия и мундштук одним концом надевается сверху на 
спирометрический датчик или вставляется внутрь спирометрического датчика или в гнездо газоанализатора.
3.2 Второй конец мундштука пациент берет в рот и производит выдох (вдох) при обследовании на 
спирометрическом аппарате или газоанализаторе.
3.3. Мундштуки исполнений МК-«ПАЙП», МКСО-«ПАЙП», МКФ1-«ПАЙП», МКФ2-«ПАЙП», МКС-«ПАЙП», 
МКСФ1-«ПАЙП», МКСФ2-«ПАЙП» могут вставляться в датчик любым концом.
3.4. Мундштуки исполнений МКО-«ПАЙП» и МКСО-«ПАЙП» вставляются в спирометрический датчик концом, 
на котором нет клапана. Пациент должен брать в рот мундштук со стороны обратного клапана. Персонал должен 
предупредить пациента, что через такой мундштук нельзя делать вдох. При работе с таким мундштуком вдох 
делается только через нос.
3.5. После проведения обследования, отработанный мундштук помешается в мешок или контейнер, 
предназначенные для отходов класса Б и подлежит дальнейшей утилизации.
Мундштук при эксплуатации устойчив к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150-69 категории УХЛ 4.2, 
но для верхней температуры +42°С.
4. Хранение.
Мундштуки в транспортной таре изготовителя должны храниться на складах изготовителя и потребителя в 
условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (при температуре +40°С ... -50“С) на расстоянии не менее 1  метра от 
отопительных приборов.
5 Транспортирование
Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых 
транспортных средств, с соблюдением предосторожностей, и в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования мундштуков - по условиям хранения 2 ГОСТ 15150-69 (при температуре-50°С
,...+40°С)
6. Гарантийные обязательства.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, 
транспортировки и хранения, установленных в эксплуатационной документации.
Гарантийный срок хранения - 1 год со дня изготовления.
Средний срок хранения - не менее 3 лет с даты изготовления
7. Сведения о рекламациях.
7.1. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
8. Порядок утилизации.
Мундштуки после эксплуатации складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют 
в соответствии с требованием СанПин 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению 
с медицинскими отходами».
Изготовитель:
ООО "ПАЙП"
Юр. адрес: Россия, 194044, Санкт-Петербург, улица Менделеевская дом 9, ком. 118.
Тел. 8(812) 372-53-38
pipespb@mail.ru


--- стр. 4 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью ^  лист(ов)
Руководитель организации
АЙП я.* * •