Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 по ТУ 9443-033-11254896-2013 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» УТВЕРЖДАЮ Раздел 9 (Методика поверки^ теот-Мооква» _ Е.В, Морин 016 г. УТВЕРЖДАЮ . Г.ЛЛ директор ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА» V Н.В, Ованесов Руководство по эксплуатации ДГКТ.941416.017РЭ Версия от 21.10.2020 Москва --- стр. 3 --- iiis c;0 01z; Ш X S СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.................................................................................................................4 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................*.................4 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ........................................................................................................6 4 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................................^ 5 УСТРОЙСТВО И РАБОТА АНАЛИЗАТОРА ......................................................................7 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.....................................................................................................12 6.1 Р аспаковка И УСТАНОВКА АНАЛИЗАТОРА....................................................................12 6.2 В ключение АНАЛИЗАТОРА................................................................................................12 6.3 У становка ОПТИЧЕСКОГО НУЛЯ и калибровка анализатора ...............................13 6.4 У становка ДАТЫ и ВРЕМЕНИ............................................................................................14 6.5 УСТАНОВКАДЛИНЫ оптического ПУТИ КАРТРИДЖА............................................... 15 6.6 П росмотр информации ОБ УСТРОЙСТВЕ.....................................................................16 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ.................................................................................................................. ........ 7.1 У становка оптического НУЛЯ и калибровка анализатора ...............................16 7.2 Ввод данных ПАЦИЕНТА...................................................................................................16 7.3 И змерение .......................................................................................................... 17 7.4 П росмотр ЖУРНАЛА ИЗМЕРЕНИЙ...................................................................................19 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ....................................................................................................................................20 9 МЕТОДИКА ПОВЕРКИ..................................................................................................^ ' 21 10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .....................25 И УПАКОВКА........................................................................................................................'' 25 12 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ...................................................26 13 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ................................................................. '.„"26 14 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ .........................................................................................27 15 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........................................................................................28 16 СВЕДЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ...................................................................................29 17 СВЕДЕНИЯ О ПОВЕРКЕ ................................................................................. 30 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1........................................................................................ 31 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2....................................................................................... 33 ПРИЛОЖЕНИЕ А. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЧИСТКЕ ВНЕШНИХ СТЕКЛЯННЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ МЕР ОПТИЧЕСКОЙ ПЛОТНОСТИ ИЗ НАБОРА НОСМОП-7, КОНТРОЛЬНЫХ МЕР И ОПТИЧЕСКИХ КЮВЕТ .................................................................37 ПРИЛОЖЕНИЕ Б. ИНСТРУКЦИЯ ПО РАБОТЕ С ВСТРОЕННЫМ ПРИНТЕРОМ.... 39 оS о - Изм. Лист№ документаПодписьДата § Разраб. Тарасов В.А. ос Провер. Овчинников И.М. 0 3з: Н. контр. Ушаков А.Г. Утнгрг Ceimc И В -----1&1г . ДГКТ 941416.017 РЭ Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 по ТУ-9443- 033-11254896-2013 с принадлежностями Руководство по эксплуатации Литера Лист Листов А 2 39 НПП «ТЕХНОМЕДИКА» --- стр. 4 --- лоS с по C Q£ S С С£ £щ щ 5сч Л(J £ С ПО с оС АCSо Настоящее Руководство по эксплуатации (далее - Руководство) предназначено для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, правилами эксплуатации и обслуживания Анализаторов фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 по ТУ09443- 033-11254896-2013 с принадлежностями (далее - анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02, анализаторы, анализатор). * Анализаторы предназначены для одновременного определения концентрации общего гемоглобина крови и ряда его фракций по оптической плотности в диапа^рне длин волн 450 - 650 нм. Анализаторы выпускаются в двух исполнениях АФГ-01 и АФГ-02. различающихся по типу используемой емкости для измерений и видом пробы. В исполнении АФГ-01 измерения проводятся в цельной крови в оптическом картридже «Гемолайн НЬ». В исполнении АФГ-02 измерения проводятся в лизированном растворе крови в стандартных кварцевых, пластиковых и стеклянных кюветах с длиной оптического пути 10 мм или в цельной крови в оптическом картридже «Гемолайн НЬ». Анализаторы являются средством измерения медицинского назначения. Анализаторы предназначены для измерения следующих параметров: - концен'грации общего гемоглобина крови; - относительной доли метгемоглобина в общем гемоглобине крови; - относительной доли карбоксигемоглобина в общем гемоглобине крови. Область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и научно-исследовательских институтов. Анализаторы как изделие медицинской техники относятся: к группе 2 по ГОСТ Р 50444 в части восприимчивости к механическим воздействиям; к классу В по ГЮСТ Р 50444 в части возможных последствий отказа в процессе использования; к виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444 в части условий эксплуатации. к классу, в зависимости от потенциального риска применения, - 2а по Приказу от 6 июня 2012г. № 4н Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". По безопасности анализатор должен удовлетворять требованиям ГОСТ 12.2.091 для степени загрязнения - 2. Анализаторы являются восстанавливаемыми ремонтопригодными изделиями многократного использования. Пример записи при заказе анализатора и в документации других изделий: «Анализатор фракций гемоглобина АФГ-01 по ТУ 9443-033-11254896-2013 с принадлежностями», «Анализатор фракций гемоглобина АФГ-02 по ТУ 9443-033- 11254896-2013 с принадлежностями». Прибор имеет товарный знак «ПОЛИГЕМ». Изм.Лист№ документаПодписьДата --- стр. 5 --- о мC Q гзЧ О 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Перед началом работы с анализатором необходимо ознакомиться с настоя!^ Руководством. 1.2 При поступлении анализатора на место эксплуатации после транспортированиу и/или хранения необходимо произвести: а) проверку комплектности на соответствие разделу 3 Руководства; б) внешний осмотр на отсутствие повреждений; в) подготовку к работе согласно разделу 6 Руководства. 1.3 Для обеспечения работоспособности анализатора и предупреждения выхода его из строя при эксплуатации необходимо соблюдать меры безопасности, изложенные в разделе 4 Руководства. 2 технические ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Рабочие длины волн; 492 нм; 540 нм; 620 нм 2.2 „„ плотности; от 0 до 2,0 Б. 2.3 Пределы допускаемой абсолютной фотометрической погрешности анализатора при измерении оптической плотности; ±0,02 Б - в диапазоне оптической плотности от 0 до 0,9 Б- ±(0,02+0,03-(D-0,9)) Б - в диапазоне оптической плотности от 0.9 до 2,0 Б. 2.4 Диапазон измерений: концентрации общего гемоглобина крови - от 0 до 300 г/л; относительной доли метгемоглобина в общем гемоглобине крови - от 0 до 100% (при концентрации общего гемоглобина, больщей 50 г/л); относительной доли карбоксигемоглобина в общем гемоглобине крови - от 0 до 100% (при концентрации общего гемоглобина, большей 50 г/л). При концентрации общего гемоглобина, меньшей 50 г/л, расчет доли метгемоглобина и карбоксигемоглобина не производится. \ 2.5 Погрешность измерений: относительная погрешность измерения концентрации общего гемоглобина крови в клинически значимом диапазоне - не более 2%; относительной доли метгемоглобина в общем гемоглобине крови ^ не более 2% (при концентрации общего гемоглобина, большей 50 г/л); --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- и гЗ г» ЛОSг- О X X XиSлгоа ?3 J3оSг- О •=tо O N(N С 2.23 Длительность цикла измерения - не более 10 с. Примечание. Циклом измерения считается работа прибора с момента нажатия кж «Измерение» до появления показаний на дисплее. 2.24 Количество результатов исследований, хранящихся в памяти - не менее 500. 2.25 Анализатор имеет разъем USB для подключения к компьютеру. 2.26 Анализатор имеет разъем Ethernet для подключения к локальной сети. 2.27 Время непрерывной работы - не менее 7 часов в сутки. 2.28 Средний срок службы анализатора не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 7 часов в сутки. 2.29 Для проверки работоспособности и настройки анализатора применяются контрольные меры, изготовленные из цветного стекла ПС-7: для исполнения АФГ-01 - мера ПС-7-1, толщина стекла 1.5 мм. для исполнения АФГ-02 - мера ПС-7-2, толщина стекла 2 мм. 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки анализатора в исполнении АФГ-01 указан в таблице 1. Комплект поставки анализатора в исполнении АФГ-02 указан в таблице 2. Таблица 1 Наименование Шифр конструкторской документации Коли чество. шт. Приме чание Анализатор фракций гемоглобина в исполнении АФГ-01 по ТУ 9443-033-11254896-2013 с принадлежностями ТУ-9443-033-11254896- 2013 1 Принадлежности Оптический картридж «Гемолайн НЬ» ДГКТ 50.00.00 100 *) Подложка ДГКТ 55.00.01 100 *) Адаптер картриджа ДГКТ 46.00.00 1 Контрольная мера ПС-7-1 ДГКТ 53.00.00 1 Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм) ТУ 81-04-08 2 Запасные части Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1А\250В ХХ0.481.006 ТУ 2 Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) ДГКТ 941416.017 РЭ 1 *) Количество может изменяться по согласованию с заказчиком Изм. Лист№ документаПодпись Дата --- стр. 8 --- Таблица 2 яП S лоX о 0=S 0 Ж S XиSяпC Q я лоX X =?о 0 X S о04C N О Наименование Шифр конструкторской документации Коли чество, шт. Приме чание Анализатор фракций гемоглобина в исполнении АФГ- 02 „О ТУ 9443-033-11254896-2013 с принадлежностями ТУ-9443-033-11254896- 2013 1* Поинадлежности V Кювета 10 м.м оптическая стеклянная ГОСТ 20903-75 Оптический картридж «Гемолайн НЬ» ДГКТ 50.00.00 100 *) Подложка ДГКТ 55.00.01 100 Адаптер картриджа ДГКТ 46.00.00 1 Контрольная мера ПС-7-2 ДГКТ 54.00.00 1 Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм) ТУ 81-04-08 2 Запасные части Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1 А\250В ХХ0.481.006 ТУ 2 Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) ДГКТ 941416.017 РЭ *) Количество может изменяться по согласованию с заказчиком Примечание. Комплект поставки может изменяться по согласованию с заказчиком. 4 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 4.1 К работе с анализатором допускаются лица, прошедшие инструктаж по правилам техники безопасности и ознакомленные с настоящим Руководством. 4.2 При работе с анализатором ЗАПРЕЩАЕТСЯ: а) подвергать его ударам; б) самостоятельно разбирать анализаторы. 4.3 Проводить измерения с помощью анализатора следует в нормальных климатических условиях при температуре от +15°С до +32°С. 4.4 После транспортирования в условиях отрицательных температур анализаторы в транспортной упаковке необходимо выдержать в нормальных условиях не менее 4 ч. 5 УСТРОЙСТВО И РАБОТА АНАЛИЗАТОРА Анализатор выполнен в виде настольного переносного устройства (см. рисунок 1). Несущим элементом конструкции является нижняя часть корпуса - щасси. На шасси Изм.ЛистХо документаПодписьДата --- стр. 9 --- е S S расположены управляющий электронный блок, блок питания и принтер. Оптика электронный блок расположен на верхней крышке анализатора. 1 2 3 4 5 6 7 4 Рисунок 1. Внешний вид анализатора. 1 - термопринтер; 2 - сенсорный дисплей; 3 - измерительная ячейка; 4 - кювета с пробой; 5 - кнопка «Контроль»; 6 - кнопка «Бланк»; 7 - кнопка «Измерение» На задней крышке анализатора (см, рисунок 2) расположены сетевой выключатель и разъемы подключения кабеля USB и Ethernet. Оптическая схема анализатора представлена на рисунке 3. 1 раоо nGЬ 0 ■ 0 Й О ■Н5 Q Рисунок 2. Задняя стенка анализатора 1 - сетевой выключатель; 2 - разъем для подключения кабеля USB; 3 - разъем для подключения кабеля Ethernet На нижней поверхности анализатора расположена этикетка и гнезда для установки предохранителей. Изм. Лист.N2 документаПодпись Дата --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- < я S J3о Sсчос S2C Q л О O s CSо фракций гемоглобина используются их нормированные спектральные оптические' плотности, записанные в память анализатора при его изготовлении. Стабильность фотометрических параметров анализатора и компенсация влияния дестабилизирующих факторов окружающей среды обеспечивается специальными схемотехническими решениями, адаптивными алгоритмами обработки сервисной информации и периодической калибровкой анализатора с помощью прилагаемой к анализатору оптической меры, изготовленной из цветного стекла ПС-7. Контрольная мера ПС-7, предназначенная для проверки работоспособности и калибровки прибора, поставляется в исполнении ПС-7-1 для анализатора АФГ-01 и в исполнении ПС-7-2 для анализатора АФГ-02 (см. рис. 4). Мера ПС-7-1 устанавливается в адаптер картриджа, ПС-7-2 - непосредственно в измерительную ячейку. Рисунок 4. Принадлежности 1 - Контрольная мера ПС-7-1 (для исполнения АФГ-01), 2 - Контрольная мера ПС-7-2 (для исполнения АФГ-02), 3 - Адаптер картриджа Картридж Гемолайн НЬ (см. рисунок 5) состоит из хвостовой части, предназначенной для удерживания картриджа оператором, носика для забора крови, форкамеры, в которой происходит лизирование крови, и измерительной камеры, в которую поступает лизированная кровь из форкамеры. В измерительной камере находится оптическая зона, предназначенная для фотометрирования. В нижней части адаптера картриджа имеется белая метка, предназначенная для автоматического распознавания анализатором АФГ-02 вида используемой емкости для измерения. Если адаптер картриджа не установлен, в верхней строке экрана рабочего --- стр. 12 --- даима ■ (см. рис. 6) появляется сообщение, что анализатор находится в режиме измерения в кювете, в противном случае ~ в режиме измерения в картридже. Рисунок 5. Картридж Гемолайн НЬ 1 - хвостовая часть, 2 - измерительная камера, 2а - оптическая зона измерительной камеры, 3- форкамера, 4 - носик для забора крови При измерении пробы с низким содержанием гемоглобина (менее 50 г/л) вывод результатов измерения фракций гемоглобина не производится в связи с недостаточной точностью получаемого результата. Программное обеспечение Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), предназначенное для выполнения измерений, сохранения и просмотра результатов измерений на дисплее, изменения настроечных параметров. ПО состоит из модуля измерений и модуля управления. Метрологически значимой частью ПО является модуль измерений. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии и контрольной суммы. Идентификация ПО также может быть произведена с помощью нажатия кнопки меню «Информация» (см. п. 6.6). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 3. Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - высокий, по Р 50.2.077-2014. Конструктивно анализаторы имеют защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем записи бита 1 V ▼ — ---------------- Итг.. Лист --- стр. 13 --- сЗ4 5 лОSсчо аа яЧ чос ч-о защиты при программировании микропроцессора. Установленный бит защиты запрещает чтение кода микропрограммы. Таблица^ слC NО Наименование программного обеспечения Идентифика ционное наименование программного обеспечения Номер версии (идентифика ционный номер) программного обеспечения Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма) Алгоритм \ вычисления цифрового \ идентификатора программного обеспечения Встроенное ПО АФГ-01 (модуль измерений) PG-Firmware-01 V 1.00 8F388A73 CRC32 Встроенное ПО АФГ-02 (модуль измерений) PG-Firmware-02 V 1.00 76E3DD61 CRC32 Встроенное ПО АФГ-01 (модуль управления) PG-Control-01 V2.60 6В55С720 CRC32 Встроенное ПО АФГ-02 (модуль управления) PG-Control-02 V2.60 3552F290 CRC32 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 6.1 Распаковка и установка анализатора Извлеките из транспортной упаковки анализатор, его принадлежности, эксплуатационную документацию и проверьте комплектность на соответствие разделу 3 Руководства. Проверьте наличие номера анализатора, штампа, даты и подписи представителя ОТК и поверителя в разделах «Свидетельство о приемке» и «Сведения о поверке». Проверьте заполнение гарантийных талонов, наличие даты и щтампа торгующей организации. Сверьте заводской номер на шильдиках анализатора, контрольной меры с заводским номером, указанным в разделах Руководства. Осмотрите анализатор и принадлежности на отсутствие повреждений и нарушений лакокрасочных покрытий. Обратите особое внимание на целостность оптической кюветы. При обнаружении некомплектности, повреждений или других недостатков необходимо составить соответствующий акт и направить его в торгующую организацию, где был приобретен анализатор. 6.2 Включение анализатора --- стр. 14 --- лCl S СS5О с мд а C JSСП О '^6/ f Установите анализатор на стол, при этом на него не должны падать прямые солнечные лучи и в непосредственной близости не должны находиться источники j j тепла и сильного электромагнитного излучения. Включите тумблер на задней панели анализатора. После кратковременного (около 5 секунд) отображения экрана начальной загрузки анализаторы переходит в дэабочий режим (см. рисунок 6). Анализатор готов к работе через 20 минут после подачи напряжения питания. о \ Иванов и.и. Пациент ctHb г/л fCOHb fMetHb 4.4 % % Бланк й Меню Печать ■ Сохранить Рисунок 6. Экран анализатора, находящегося в рабочем режиме 6.3 Установка оптического нуля и калибровка анализатора Контрольная мера ПС-7, входящая в комплект поставки анализатора, предназначена для калибровки (подстройки параметров) анализатора. Калибровку следует проводить ежедневно перед началом измерений, через каждые 3 часа работы, при поверке, при вводе в эксплуатацию анализатора и в случае необходимости. Контрольная мера имеет длительный срок службы без изменения оптических свойств, превышающий срок службы анализатора. Внимание: контрольная мера ПС-7-2, мер_ы из «Набора стеклянных мер о п т ической п л отн ос ти Н О С М О П - 7 » устанавливаются в измерительную ячейку ориентированными так, ч т о б ы т е к с т на верхней грани м е р ы был обращен к оператору. Проверьте оптические поверхности контрольной меры ПС-7. При наличии любых загрязнений и пыли очистите поверхности в соответствии с Приложением А. С\счо --- стр. 15 --- Для исполнения АФГ-01 установите в измерительную ячейку адаптер картриджа. Для исполнения АФГ-02, в случае наличия в измерительной ячейке адаптера или кюветы, извлеките их. Нажмите кнопку «Бланк» на сенсорном дисплее и дождитесь окончания установки нуля. Установите контрольную меру ПС-7, входящую в комплект поставки анализатора, в измерительную ячейку (для исполнения АФГ-02). Для исполнения АФГ- 01 контрольная мера устанавливается в адаптер картриджа. Нажмите кнопку «Контроль» на сенсорном экране и дождитесь окончания измерения. Во время калибровки производится проверка исправности прибора. Успешная калибровка сопровождается появлением на дисплее сообщения об исправности прибора (см. рисунок 7), неуспешная - появлением сообщения о неудовлетворительных результатах проверки (см. рисунок 8). с?S Л спо Й З X S са XX XVSлмРЗ с з 4 X л о5 Е= Ч О прибор исправен. Отношение измеренного значения к эталону 1.004 Коррекция шкалы длин волн (нм): 0.016 Закрыть Прибор не прошел проверку! Отношение измеренного значения к эталону 0.989 Рисунок 7. Дисплей анализатора после успешной калибровки по мере ПС-7 Проверьте, правильно ли установлена контрольная мера. Закрыть Рисунок 8. Дисплей анализатора при неудовлетворительных результатах проверки по мере ПС-7 Если прибор не прошел проверку по мере ПС-7, протрите оптическую поверхность меры согласно Приложению А и повторите проверку. В случае неудовлетворительного результата необходимо обратиться в фирму-изготовитель. Нажмите кнопку «Закрыть». 6.4 Установка даты и времени Нажмите кнопку «Меню», затем «Настройки». В появившемся экране «Настройки» нажмите кнопку «Дата/Время». При этом появится экран для ввода даты и времени (рисунок 9). о O NC NО --- стр. 16 --- Установка даты и времени День Месяц Год Час ^4ин 2016 Отмена Рисунок 9. Экран для ввода даты и времени 45 ло чо Используя кнопки «+»,«-», введите текущую дату и время. Завершите установку нажатием кнопки «Установить». Для выхода из процедуры установки без сохранения введенной даты или времени нажмите кнопку «Отмена» 6.5 Установка длины оптического пути картриджа Картриджи имеют некоторый разброс длины оптического пути и сортируются на заводе-изготовителе по группам, содержащим картриджи с длиной оптического пути в диапазоне от (L - 0,5) мкм до (L + 0,5) мкм, где L, мкм - центральное значение группы. Картриджи, находящиеся в одной упаковке, принадлежат к одной группе, а значение L указывается на этикетке упаковки рядом с надписью L=, Значение L партии картриджей, используемых в текущих измерениях, должно быть введено в прибор для получения минимальной погрешности измерений. При выпуске в анализатор на заводе-изготовителе вводится значение L партии картриджей, поставляемых вместе с анализатором. При покупке дополнительных упаковок с картриджами значение L вводится потребителем до начала измерений. Нажмите кнопку «Меню», затем «Настройки». В появившемся экране «Настройки» нажмите кнопку «Картридж». При этом появится экран для ввода оптического пути (рисунок 10). Нажав кнопку «Правка» или коснувшись поля с длиной оптического пути картриджа, введите значение длины оптического пути, указанное на упаковке с картриджами. Нажмите кнопку «Закрыть» для сохранения введенного значения о O NCSо --- стр. 17 --- л S а о ра леч О 5с С\CSо Длина оптического пути картриджа \ыш) У ж 1^' 101 Правка Закрыть Рисунок 10. Экран для ввода оптического пути картриджа 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1 Установка оптического нуля и калибровка анализатора Ежедневно перед началом работы, а также после каждых 3 часов эксплуатации следует проводить процедуру установки оптического нуля и калибровки анализатора согласно п. 6.3. 7.2 Ввод данных пациента Убедитесь, что анализатор находится в рабочем режиме (см. рисунок 6). Нажмите кнопку «Пациент». В появившемся окне (см. рисунок 11) введите фамилию, имя и отчество пациента, а также идентификационный код пациента. Кнопка «Очистить» очищает поля ввода. Завершите ввод данных нажатием кнопки «Закрыть». Данные пациента Ф.И.О Иванов И.И. Код ^ N2-123 Прэвка Очистить Закрыть Рисунок 11. Экран для ввода данных пациента Т Т - . . Г Т л тттттю т. По-ТУ» Лист --- стр. 18 --- С 44 5 м йоXс § § §0|2; ейX Измерение Для исследования может быть использована как капиллярная, так и венозная кровь. Допускается использование крови с антикоагулянтами. При заборе крови следует соблюдать следующие правила прокола и взятия крови; - надеть перчатки; * - продезинфицировать кожу: - нанести дезинфицирующее средство, - дать полностью высохнуть (пока дезинфицирующее средство не испарится полностью); - первую каплю крови удалить тампоном. При исследовании венозной крови осторожно перемещайте контейнер с кровью. Для измерения в кювете выполните следующие операции: 1) Подготовьте пробирку, поместив в нее 2 мл 0,04% раствора аммиака в дистиллированной воде. 2) Во время забора крови перенесите 20 мкл крови в пробирку с раствором, смесь тщательно перемешайте. При перемешивании во избежание изменения концентрации карбоксигемоглобина пользуйтесь либо пипеточным дозатором без продува воздухом, либо опрокидыванием на разные стороны пробирки не более 5 раз. Время лизирования составляет 1 -2 секунды, время сохранения раствора 10 минут. 3) Перелейте в оптическую кювету реакционную смесь из пробирки. Убедитесь в том, что наружные поверхности оптической кюветы сухие. 4) Установите оптическую кювету в фотометрическую ячейку анализатора. Для измерения в оптическом картридже «Гемолайн НЬ» выполните следующие операции: 1) При исследовании венозной крови: извлеките подложку из упаковки и с помощью дозатора перенесите на нее 30 мкл крови из контейнера с кровью; при исследовании капиллярной крови дождитесь образования капли в области прокола. 2) Извлеките картридж из упаковки; 3) Возьмите картридж за хвостовую часть (см. рисунок 5) и, прикоснувшись носиком картриджа к капле крови на подложке (при исследовании венозной крови), заполните кровью измерительную камеру картриджа. При исследовании капиллярной крови прикоснитесь носиком к капле крови в области прокола, не касаясь места прокола. Время заполнения составляет 5-10 секунд; 4) Убедитесь в прозрачности содержимого измерительной камеры, что является признаком хорошего качества лизирования крови. Оптическая зона камеры должна быть заполнена полностью и равномерно, без пузырьков воздуха и неоднородностей. ДГКТ 941416.017 РЭ Лист 17тт.% », Х(л f % ГТ/л тттттют --- стр. 21 --- г S л с о с о X S со CQ § S ос § о 0\C NО Кнопки навигации, расположенные в правой части экрана, позволяют ^ переместиться к записи, расположенной в начале или конце журнала, а также перейти к просмотру следующей или предыдущей записи. Для просмотра записи с произвольным ' номером нажмите кнопку «Перейти к...». При нажатии кнопки «Печать» производится печать записи на встроенном принтере. 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ 8.1 Техническое обслуживание анализатора производится медицинским персоналом, изучившим Руководство. Дезинфекция анализатора производится один раз в неделю, а также перед отправкой анализатора в ремонт. Для проведения дезинфекции необходимо снять защитную крышку с электронно оптического блока и протереть наружные поверхности тампоном, смоченным 3%-ным раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного раствора моющего средства типа "Лотос" ГОСТ 25644 при температуре не менее 18 °С. 8.2 Проверка технического состояния производится один раз в месяц в соответствии с п.п. 6.2, 6.3 Руководства. Лист гг:— ' 1 t i i n j - ГТ . __ ____. тт_ ДГКТ 941416.017 РЭ 20 --- стр. 22 --- лп S л Ёи чос оаX S мCQ §45 ЛоS GЧО МЕТОДИКА ПОВЕРКИ Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы фракций гемоглобина АФГ-01 и АФГ-02 технические условия ТУ-9443-033-11254896-2013 (далее анализатор), предназначенные для использования в качестве средства (^мерений при медицинских лабораторных исследованиях. Методика устанавливает методы и средства поверки анализатора при вводе и в \ процессе эксплуатации. Интервал между поверками -1 год. 9.1 Операции поверки При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 4. Таблица 4 Наименование операции Номер пункта методики поверки Внешний осмотр 9.5.1 Опробование 9.5.2 Определение диапазона измерений оптической плотности и пределов допускаемой абсолютной погрешности измерения оптической плотности 9.5.4 Оформление результатов поверки 9.6 При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается. 9.2 Средства поверки При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 5. Таблица 5 Номер пункта методики поверки Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки 9.6.3 Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, ТУ 9443- 015-11254896-00. Погрещность измерений оптической плотности, ДО, Б, не более: ±0,006Б в диапазоне от 0,000 до 0,400Б; ±1,5% в диапазоне от 0,400 до 2,00Б. I сйX <^счо --- стр. 23 --- г л S Счо мXS X< и R jмю iч л XX чо Ч'о O N CS о \ Средства измерений, указанные в таблице 5, должны быть поверены в установленном порядке. Допускается использовать средства поверки других типов, обеспечивающие поверку заданных метрологических характеристик анализатора. 9.3 Условия поверки Температура окружающей среды............................... 15-25®С. Относительная влажность не более............................80% при t°=25°C. Атмосферное давление.................................................от 84 до 106 кПа. 9.4 Подготовка к поверке Перед проведением поверочных работ анализатор, набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7 и контрольная мера ПС-7 должны быть подготовлены к работе в соответствии с НД на них. 9.5 Проведение поверки 9.5.1 Внешний осмотр. Проверить соответствие маркировки и состава комплекта мер НОСМОП-7 перечню, указанному в п.п. 5.4 - 5.6 Руководства по эксплуатации ДГВИ.203329.004 РЭ на НОСМОП-7 (далее - Руководство НОСМОП -7). Убедиться путем визуального осмотра мер в отсутствии на них повреждений и загрязнений, способных влиять на их работоспособность. Проверить соответствие маркировки и состава комплекта анализатора п.3.1 Руководства. Убедиться путем визуального осмотра контрольной меры ПС-7, входящей в состав комплекта поставки анализатора, в отсутствии на ней повреждений и загрязнений, способных влиять на ее работоспособность. 9.5.2 Опробование анализатора. Подготовка к работе и проверка функционирования анализатора проводится в соответствии с разделом 6 настоящего Руководства. Во время проверки функционирования выполнить процедуру установки оптического нуля (п. 6.3). В случае неудовлетворительного результата проверки функционирования и установки оптического нуля результат поверки считать отрицательным. Проверка соответствия программного обеспечения (ПО) проводится путем сравнения версии ПО и контрольной суммы, отображаемых на экране начальной загрузки, со значениями, записанными в разделе 13 «СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ». 9.5.3 Подготовительные операции --- стр. 24 --- ct)C(S оsa о PQ a s S 03assas 2 M ЛCJ s .Ло Xa Чо 5Чос '4^ 7 Убедиться, что анализатор находится в рабочем режиме (см. рисунок 6). Для лерехода в режим метрологии нажать на кнопку «Меню», затем на кнопку «Метрология». Анализатор при этом перейдет в режим «Метрология. Подготовка» (см. рисунок 14). Попигем 28.05.2012 09:14 Метрология. Подготовка 2. ПС-7 Рисунок 14. Экран для выполнения подготовительных операций поверки При необходимости провести повторное обнуление анализатора. Для этого; а) Для исполнения АФГ-01 установить в измерительную ячейку адаптер картриджа. Для исполнения АФГ-02, в случае наличия в измерительной ячейке адаптера или кюветы, извлечь их. Нажать кнопку «1. Воздух» и дождаться окончания измерения. б) Установить в измерительную ячейку контрольную меру ПС-7, входящую в комплект поставки. Нажать кнопку «2. ПС-7». Дождаться окончания измерения и появления результатов в полях индикации в появившемся окне (см. рисунки 7, 8). в) В случае появления сообщения о неудовлетворительном результате проверки (см. рисунок 8) анализатор считается непригодным к эксплуатации. г) Нажать кнопку «Выход» для возврата в режим «Метрология. Подготовка». Провести обнуление по мере № 0 из набора НОСМОП-7. Для этого установить меру № О (для исполнения АФГ-01 предварительно извлечь адаптер картриджа) в измерительную ячейку и нажать кнопку «3. Мера №0». Дождаться окончания измерения. 9.5.4 Проверка диапазона измерений оптической плотности и пределов допускаемой абсолютной погрешности измерения оптической плотности 9.5.4.1 Нажать кнопку «Далее». При этом анализатор перейдет в режим «Поверка оптической плотности» (см. рисунок 15). ХГл «ЛЧ IV ГТгч тт?ттг<\» Л ист --- стр. 26 --- ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ §п S л сdо С оа X S мCQ лd оSаdо ЮЛ Возможные неисправности анализатора и способы их устранения приведены в таблице 6. Таблица 6 Признаки неисправности Вероятная причина Способ устранения Не включается анализатор Перегорели предохранители Заменить предохранители (см. п. 10.2) При калибровке по контрольной мере ПС-7 на дисплее индицируется сообщение «Прибор не прошел проверку» Загрязнены оптические поверхности меры Очистить поверхности меры согласно Приложению А В остальных случаях требуется текущий ремонт анализатора. 10.2 Замена предохранителей Отсоедините вилку сетевого шнура от сети, выверните пластмассовые заглушки на дне анализатора и произведите замену. 11 УПАКОВКА 11.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444. При необходимости консервации перед упаковкой анализаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 по варианту защиты ВЗ-10 и варианту упаковки ВУ-5. Срок защиты без переконсервации - 5 лет. Срок хранения без консервации - 6 месяцев. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 11.2 Анализаторы и эксплуатационная документация должны быть помещены в пакеты из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354 и вложены в потребительскую тару. 11.3 Потребительская (транспортная) тара с упакованными изделиями оклеена бумажной лентой. 11.4 В транспортную тару укладывается до 10 анализаторов в потребительской таре не более 5 анализаторов в высоту и упаковочный лист, в котором указано: перечень вложенных изделий и их количество; дата упаковки; фамилии упаковщика и контролера и их подписи. Масса транспортной тары с анализаторами должна быть не более 50 кг. ТХ- * , 1 1 ГЧ ГГт*ТУЛ>ТТ ОЛГО Л ист --- стр. 27 --- г <9d лоX нdо X S CQ §d s dо о Oscs 12 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 12.1 Условия хранения анализатора в упаковке предприятия-производителя - 1 по ГОСТ 15150. 12.2 Анализатор транспортируют в крытых транспортных средствах всех видов в соответствии с ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 12.3 Условия транспортирования анализатора соответствуют условиям, предусмотренным ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хранения 5, но при температуре от минус 20®С до + 50 ®С. ПРИМЕЧАНИЕ. После транспортирования в условиях отрицательных температур анализатор в транспортной упаковке должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 4 ч. 13 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 13.1 Анализатор в соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-2010 относится по опасности к классу А - эпидемиологические безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам; использованные картриджи - к классу Б - эпидемиологические опасные отходы. 13.2 Анализатор после дезинфекции утилизируется как твердые бытовые отходы. 13.3 Использованные картриджи обеззараживаются методом паровой стерилизации по МУ 287-1 13, подвергаются физическому воздействию для исключения возможности повторного применения, складываются в специальную упаковку с маркировкой, свидетельствующей о проведенном обеззараживании и утилизируются по действующим правилам и нормам Минздрава РФ на право утилизации медицинских отходов. --- стр. 28 ---