Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-008-52145831-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № УТВЕРЖД Генер ОАО Дорпорэйшн» 1 гт :1 Е.И.СХОЛЛЬ-Ш ’ .Г ^^Р Т С 2011 г. • . ч С о Т о /;’; - \ / И П . i ^ ИНСТРУКЦИЯ , ' • 'л 1 / о * " ''-''’■ ' ■ J ^ V ' \ С о:f Применению набора реагентов для определения ^ общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (Креатинкиназа-Витал) Ф НАЗНАЧЕНИЕ Набор Креатинкиназа-Витал предназначен для количественного определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах - лиофилизированном (вариант I) и жидком (вариант 2) и рассчитан на проведение 100 или 200 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Креатинкиназа катализирует реакцию образования АТФ из креатин фосфата и АДФ. Гексокиназа в присутствии АТФ фосфорилирует глюкозу с образованием глюкозо-6-фосфата. В реакции дегидрирования глюкозо-6-фосфата под действием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы образуется НАДФН. Скорость восстановления НАДФ в НАДФН, сопровождающаяся увеличением оптической плотности, пропорциональна активности креатинкиназы (КК) в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят; A. Вариант 1 . - реагент 1 : буфер, pH 6,7, содержащий имидазол, 100 ммоль/л; глюкозу, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10 ммоль/л - 1 флакон (50 мл или 100 мл) или 2 флакона (по 50 мл); ' реагент 2: лиофилизат [конечная концентрация в рабочем реагенте: р -никотинамидаденин- динуклеотидфосфат ((3-НАДФ), 2 ммоль/л; креатинфосфат, 30 ммоль/л; Н-ацетил-Ь-цистеин, 2 ммоль/л; диаденозин-5’-пентафосфат, 10 мкмоль/л; АДФ, 2 ммоль/л; АМФ, 5 ммоль/л; глюкозо-6- фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л; гексокиназа, 2500 Е/л; этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль, 2 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,08%] - 5 флаконов или 10 флаконов. B. Вариант 2. - реагент I: имидазол, 100 ммоль/л; глюкоза, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10 ммоль/л; гексокиназа, 2500 Е/л; р-никотинамидадениндинуклеотидфосфат (р-НАДФ), 2 ммоль/л; этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль, 2 ммоль/л; К-ацетил-Ь-цистеин, 2 ммоль/л; pH 6,7 - 1 флакон (40 мл или 80 мл) или 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2: креатинфосфат, 30 ммоль/л; АДФ, 2 ммоль/л; АМФ, 5 ммоль/л; диаденозин-5’-пента- фосфат, 10 мкмоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л - 1 флакон (10 мл или 20 мл) или 2 флакона (по 10 мл). --- стр. 2 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения активности креатинкиназы - в диапазоне от 25 до 1040 Е/л, отклонение от «линейности» - не более 5 %. Чувствительность определения - не более 20 Е/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности креатинкиназы в сыворотке крови у женщин составляют 35- 165 Е/л, у мужчин - 50-190 Е/л при температуре +37® С. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч после взятия крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Спектрофотометр, длина волны 340 нм, терм о стати руемая кювета с длиной оптического пути 10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор открытого типа; - термостат, обеспечивающий температуру +37±1°С; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 мл, 0,5 мл и 10 мл; - колба коническая вместимостью 100 мл; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор); - перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента Для варианта 1 : Содержимое одного флакона с регентом 2 растворить в 10 мл реагента 1 , тщательно перемешать до полного растворения лиофилизата и выдержать раствор при комнатной температуре (+18-25®С) в течение 10-20 мин. Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8®С не более 7 дней. Для варианта 2: Смешать в колбе конической вместимостью 100 мл необходимое количество реагента 1 и реагента 2 в соотношении 4:1, Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 14 дней или при комнатной температуре не более 4 дней. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Все определения необходимо проводить при температуре +37°С. Рабочий реагент перед применением следует прогреть до температуры +37“С в течение 5 мин и в процессе всего определения хранить при температуре +37°С. --- стр. 3 --- в термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра с длиной оптического пути 10 мм внести 0,5 мл рабочего реагента, подогретого до температуры +37°С, и добавить 0,02 мл сыворотки крови. Пробу тщательно перемешать, инкубировать в течение 1 мин при температуре +37°С и измерить оптическую плотность раствора (Ei) при длине волны 340 нм против воздуха. Включить секундомер и через ] мин (точно!) повторно измерить в аналогичных условиях оптическ>то плотность раствора (Ej). Рассчитать ДЕ/мин = Ег - Еь РАСЧЕТЫ Активность креатинкиназы в сыворотке крови (Е/л) определить по формуле: А= ДЕ/мин X F где: А • * активность креатинкиназы, Е/л; ДЕ/мин - изменение оптической плотности пробы за 1 мин, ед. опт. плотн./мин; F - фактор пересчета для получения активности в Е/л (указывается в паспорте на набор). Примечание. 1 Е/л = 16,67 нмоль/(схл). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в упаковке пред приятия-изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25®С не более 5 дней. Срок годности набора - 12 мес. Рабочий реагент, приготовленный из реагентов по варианту 1, можно хранить при температуре +2-8°С не более 7 дней. Реагент 1 (по варианту 1) после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона. Рабочий реагент, приготовленный из реагентов по варианту 2, можно хранить при температуре +2-8°С не более 14 дней или при комнатной температуре не более 4 дней. Реагенты 1 и 2 (по варианту 2) после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте в течение месяца при условии достаточной герметичности флаконов. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. При активности креатинкиназы в сыворотке крови выше 1000 Е/л пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел/факс: (812) 326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу; 116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5. Тел.: (495) 945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н, Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор НЦ «Институт лабораторной медицины» ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава, Главный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор