Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации (ЖЕЛЕЗО-ВИТАЛ) по ТУ 9398-014-52145831-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10913 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Железо ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 136 контрактов, медианная цена за единицу 4 725 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ф
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росз драв надзора 
от №
Е0ПИ1 В Е Р Н А
о  ^
УТВЕРЖДАЮ 
Гене ктор
рпмент Корпорэйшн»
?^.Н.Схолль-Энгбертс
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации железа 
в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации
(Ж ЕЛ Е ЗО -В И Т А Л )
Ф
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания железа в сыворотке 
или плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и 
научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 25 или 50 определений при расходе 2,0 мл рабочего 
реагента на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод основан на колориметрическом определении с хромогеном Нитро-PAPS без 
депротеинизации. Гуанидин гидрохлорид и детергенты полностью десорбируют железо, в 
обычном состоянии связанное с трансферином, и восстанавливают его до двухвалентного 
состояния. Двухвалентное железо образует с хромогеном Нитро-PAPS окрашенный комплекс, 
интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации железа в анализируемом 
образце и измеряется фотометрически при длине волны 578 (560-600) нм.
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- реагент 1; [гуанидин гидрохлорид, 2,5 моль/л; натрия гидроокись, 0,5 моль/л; нитро- 
PAPS (2-[-5-нитро-2-пиридилазо]-5-[Ы-пропил-К-сульфопропиламино]-фенол), 3,6 
ммоль/л; детергент СА-630, 20 г/л] - 1  флакон (48 мл), 1  флакон (96 мл) или 2 флакона 
(по 48 мл);
- реагент 2: [ацетатный буфер, pH 4,2 (натрия ацетат, уксусная кислота, 30 ммоль/л); 
натрия тиогликолат, 40 ммоль/л] - 1  флакон (2,8 мл), 1  флакон (5,6 мл) или 2 флакона (по 
2,8 мл);


--- стр. 2 ---
- калибратор (калибровочный раствор хлорида железа (III), 30 мкмоль/л, в растворе
соляной кислоты, 150 ммоль/л), готов к применению - 1  флакон (1,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации железа -  в диапазоне от 8 до 179 мкмоль/л, 
отклонение от «линейности» - не более 5 %.
Чувствительность определения -  не более 5 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины содержания железа в сыворотке (плазме) крови составляют; 
у женщин -  8,8-27 мкмоль/л, у мужчин -  9,5-30 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая сыворотка или плазма крови (гепаринизированная).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности ~ соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые 
или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ;
Спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 
560-600 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- секундомер;
пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,1 мл и 2,0 мл; 
пробирки стеклянные вместимостью 3,0 -  5,0 мл; 
вода бидистиллированная или деионизованная; 
колба коническая вместимостью 100 мл; 
перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента.
Внести в колбу коническую вместимостью 100 мл необходимое количество реагента 1  и 
реагента 2 в соотношении 24:1 и перемешать.
Полученный рабочий реагент можно хранить при комнатной температуре (+18-25°С) в 
темном месте в плотно закрытой посуде не более 5 дней.
Калибратор готов к использованию.


--- стр. 3 ---
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Сыворотка (плазма) крови 0,1 - -
Калибратор - 0,1 -
Вода бидистиллированная - - 0,1
Рабочий реагент 2,0 2,0 2,0
Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при комнатной 
температуре в течение 10 мин.
Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной 
(холостой) пробы при комнатной температуре в кювете с длиной оптического пути 10 мм при 
длине волны 578 (560-600) нм.
Окраска стабильна в течение 15 мин после окончания инкубации при хранении проб в 
темном месте при комнатной температуре.
РАСЧЕТЫ
Концентрацию (С) железа в анализируемых пробах сыворотки (плазмы) определить по 
формуле:
С = хЗО ,
где: Е ол - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.; 
Е к - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
30 -  концентрация железа в калибраторе, мкмоль/л;
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в темном месте при комнатной температуре в упаковке 
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 мес.
Реагент 1  и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при комнатной 
температуре (+18-25°С) в темном месте в плотно закрытой посуде в течение всего срока 
годности.
Рабочий реагент можно хранить при комнатной температуре в темном месте в плотно 
закрытой посуде не более 5 дней.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8 °С не более 3  
месяцев при условии достаточной герметизации флакона.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется 
использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по 
значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.