Катетер направляющий Convey — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6579 от 15.12.2017 · класс риска 3

Производитель: "ПендраКеа Интернешнл Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 74 контракта, медианная цена за единицу 8 085 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция по применению 
Катетер направляющий Convey, варианты исполнения
Версия 4
2020 г.


--- стр. 3 ---
гI Оглавление
I 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................3
I 2. СОДЕРЖИМОЕ....................................................................................................................................4
I 3. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА............................................................................................................4
I 4. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................................4
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................................4
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................................................................4
7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ.....................................................................................................................5
8. ОСЛОЖНЕНИЯ..................................................................................................................................5
9. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.........................................................................................6
10. ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ПРАВА НА ВОЗМЕЩЕНИЕ 7
11. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ.........................................................................................7
12. УПАКОВКА...........................................................................................................................................7
13. КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................7
14. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в
комплект поставки)..........................................................................................................................................7
15. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ .........................8
16. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ....................................................8
17. СТЕРИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................8
18. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ..................................................................8
19. СРОК ГОДНОСТИ.............................................................................................................................9
20. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................9
21. УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................................9
22. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ...........9
23. СИМВОЛЫ..........................................................................................................................................10
24. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................................................11
25. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .........13


--- стр. 4 ---
г
■  1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
■  Катетер направляющий Convey, варианты исполнения:
В 1. Катетер направляющий Convey Right Coronary Bypass: RCB, RCB SH. 
Г  2. Катетер направляющий Convey Left Coronary Bypass: LCB, LCB SH.
:I D
3. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Left: RBL 3.5, RBL 4, RBL 4.5, RBL 3.5 SH, 
RBL4SH, RBL 4.5 SH.
4. Катетер направляющий Convey Internal Mammary: IM, IM SH.
5. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Right: RBR 3, RBR 3.5, RBR 4. RBR 3 SH, 
RBR3.5 SH, RBR4SH.
6. Катетер направляющий Convey Amplatz Left: AL .75, AL 1, AL 1.5, AL 2, AL 3. AL .75 SH,
AL 1 SH, AL 1.5 SH, AL 2 SH, AL 3 SH.
7. Катетер нагшавляющий Convey Contralateral Left Support: CLS 3, CLS 3.25, CLS 3.5, CLS
3.75, CLS 4, CLS 4.25, CLS 4.5, CLS 3 SH, CLS 3.25 SH, CLS 3.5 SH, CLS 3.75 SH, CLS 4 SH,
CLS 4.25 SH, CLS 4.5 SH.
8. Катетер направляющий Convey Femoral Left: FL 3, FL 3.5, FL 4, FL 4.5, FL 5, FL 6, FL 3
SH, FL 3.5 SH, FL 4 SH, FL 4.5 SH, FL 5 SH, FL 6 SH.
9. Катетер направляющий Convey Femoral Curve Left: FCL 3, FCL 3.5, FCL 4, FCL 4.5, FCL
5, FCL 3 SH, FCL 3.5 SH, FCL 4 SH, FCL 4.5 SH, FCL 5 SH.
10. Катетер направляющий Convey Judkins Right:
JR 3, JR 3.5, JR 4, JR 4.5, JR 5, JR 6, JR 3 SH, JR 3.5 SH, JR 4 SH, JR 4.5 SH, JR 5 SH, JR 6 SH.
11. Катетер направляющий Convey Judkins Left: JL 3, JL 3.5, JL 4, JL 4.5, JL 5, JL 6, JL 3 SH,
JL 3.5 SH, JL 4 SH, JL 4.5 SH, JL 5 SH, JL 6 SH.
12. Катетер направляющий Convey Left Back-Up: LeftBU 3, LeftBU 3.25, LeftBU 3.5, LeftBU
3.75, LeftBU 4, LeftBU 4.25, LeftBU 4.5, LeftBU 4.75, LeftBU 5, LeftBU 3 SH, LeftBU 3.25 SH, 
LeftBU 3.5 SH, LeftBU 3.75 SH, LeftBU 4 SH, LeftBU 4.25 SH, LeftBU 4.5 SH, LeftBU 4.75
SH, LeftBU 5 SH.
13. Катетер направляющий Convey Amplatz Right: AR 1, AR 2, AR 1 SH, AR 2 SH.
14. Катетер направляющий Convey allRight Curve: ART 3, ART 3.5, ART 3.75, ART 4, ART 
4.25, ART 4.5, ART 3 SH, ART 3.5 SH, ART 3.75 SH, ART 4 SH, ART 4,25 SH, ART 4.5 SH.
15. Катетер направляющий Convey Femoral Right: FR 3, FR 3.5, FR 4, FR 4.5, FR 5, FR 6, FR 
3 SH, FR 3.5 SH; FR 4 SH, FR 4.5 SH, FR 5 SH, FR 6 SH.
16. Катетер направляющий Convey Hockey Stick: HS, HS SH.
17. Катетер направляющий Convey Multipurpose A: MPA, MPA SH.
18. Катетер направляющий Convey RC Shephard’s Crook: RC 3.5 SC, RC 4 SC, RC 5 SC, RC 
3.5 SC SH, RC 4 SC SH, RC 5 SC SH.
19. Катетер направляющий Convey Kimny, Kimny SH.
20. Катетер направляющий Convey Radial, Radial SH.
21. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up: RB, RB SH.
Tl.toerrep нащзавляющий Conv^ TIG: TIG 3, TIG 3.5, TIG 4, TIG 4.5, TIG 5, TIG 3 SH TIG 3 5 
SH, TIG 4 SH, TIG 4.5 SH, TIG 5 SH.


--- стр. 5 ---
2. СОДЕРЖИМОЕ
Внутрисосудистый направляющий катетер.
3. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Направляющий катетер с гидрофильным покрытием — устройство для однократного 
применения, предназначенное для облегчения проведения внутрисосудистых устройств.
4. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер направляющий Convey предназначен для создания пути, через который вводятся 
терапевтические и диагностические устройства. Предназначен для использования в 
коронарной и периферической сосудистой системе.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний нет.
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Значение предупредительных условных обозначений можно найти в разделе условных 
обозначений Инструкции по применению.
• Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке («Использовать до
...»).
• Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде.
• Стерилизовано оксидом этилена (ОЭ). Не используйте изделие при повреждении 
стерильного барьера и нарущении герметичности упаковки. При обнаружении 
повреждения обратитесь к представителю компании.
• Предназначено для использования только у одного пациента. Повторное использование, 
повторная обработка или повторная стерилизация запрещены. Повторное 
использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут нарушить 
структурную целостность приспособления и/или привести к его неисправности, что, в 
свою очередь, может причинить вред пациенту, привести к заболеванию и смерти. 
Катетеры чрезвычайно трудно очистить после контакта с биологическими материалами. 
Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут 
вызвать контаминацию приспособления, привести к инфицированию пациента, в том 
числе к передаче инфекционных заболеваний от одного пациента другому. 
Контаминация приспособления может привести к причинению вреда, заболеванию или 
смерти пациента.
• Перед использованием осмотрите катетер и убедитесь в том, что его маркированные 
размеры, форма и состояние подходят для использования в конкретной процедуре, а 
также убедитесь в его совместимости с другими устройствами,
• wcnonwvttTe повреждение вздемя.
• Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей.


--- стр. 6 ---
• После использования устройства могут представлять биологическую опасность. 
Обращение, утилизация и уничтожение устройств после использования должны 
проводиться в соответствии с применимыми законодательными и нормативными актами 
и с соблюдением надлежащих методов.
• Когда зазор между устройствами и просветом проводникового катетера ограничен, 
устройства следует проводить и извлекать медленно с открытым клапаном, чтобы 
снизить риск эмболии.
1. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Показания, противопоказания и само использование данного катетера всегда должны 
соответствовать современным медицинским взглядам и стандартам. Необходимо 
учитывать возможность использования этого продукта у конкретного пациента.
Следует применять соответствующую противосвертывающую терапию.
Во избежание повреждения наконечника катетера при извлечении из упаковки, возьмите 
катетер за центральную часть и аккуратно извлеките. Неосторожное обращение при 
извлечении из упаковки, во время подготовки к использованию или во время самой 
процедуры может отрицательно повлиять на технические характеристики продукта.
Во избежание повреждения катетера и кровеносного сосуда вводите катетер через 
интродьюсер; продвижение, извлечение катетера и манипуляции с ним осуществляйте 
по предварительно установленному проводнику.
Манипуляции с катетером должны проводиться под рентгеноскопическим контролем.
В случае перекручивания катетера необходимо извлечь всю систему. Затягивание 
перекрученного катетера может привести к повреждению сосуда и к рассоединению 
катетера.
При контрастировании сосуда с применением катетера медленно вручную вводите 
контрастное вещество.
При работе с терапевтическим и диагностическим устройством контролируйте 
положение наконечника направляющего катетера.
Если во время манипуляции с направляющим или терапевтическим и диагностическим 
катетером ощущается значительное сопротивление, прилагать усилие для его 
продвижения нельзя. Прежде чем продолжать продвижение, устраните причину 
сопротивления. Если причину устранить невозможно, извлеките все приспособления 
одновременно.
Направляющий катетер может вызвать окклюзию целевых сосудов небольшого 
диаметра. Избегайте окклюзии кровотока. Рассмотрите применение направляющего 
катетера с боковыми отверстиями.
8. ОСЛОЖНЕНИЯ
Использование данного изделия в клинических процедурах должно проводиться только 
врачами, прощедщими соответствующую подготовку, хорощо знакомыми с потенциальными 
осложнениями, которые могут возникнуть во время или после процедуры.
К возможным осложнениям, помимо прочих, относятся:


--- стр. 7 ---
Аритмия 
Кровотечение 
Смерть
(Воздушная) эмболия 
Гематома в месте пункции 
Кровоизлияние 
Инфицирование
Ишемия и/или инфаркт миокарда 
Неврологический дефицит, в 
кровообращения/инсульт 
Миграция атеросклеротической бляшки 
Ложная аневризма 
Тромбообразование
Повреждения сосудов, в том числе расслоение стенки, перфорация и/или разрыв 
Окклюзия сосудов 
Спазм сосудов
том числе преходящее нарушение мозгового
9. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Извлеките катетер из упаковки и убедитесь в отсутствии повреждений.
• Прикрепите к центральной части катетера гемостатическое устройство.
• Промойте катетер физиологическим раствором.
• Введите направляющий катетер с гидрофильным покрытием в сосудистое русло по 
проводнику через интродьюсер или по постоянному проводнику соответствующего размера; 
оптимальным является применение чрескожной техники введения.
• Наладьте постоянное промывание физиологическим раствором через боковой отвод 
гемостатического устройства.
• Проведите катетер по проводнику до достижения необходимого положения.
• Извлеките проводник до получения обратного тока крови. Аспирируйте и промойте 
направляющий катетер для дальнейшего ручного введения через него контрастного 
вещества.
• Важно учитывать, что показатель артериального давления подходит для подтверждения 
правильности положения катетера.
• Введите терапевтическое и диагностическое устройство и проведите запланированную 
процедуру в соответствии с установленными правилами.
Примечание: во время манипуляции с терапевтическими и диагностическими устройствами 
рекомендуется непрерывное промывание физиологическим раствором.
После окончания процедуры вновь введите проводник и извлеките по нему катетер.


--- стр. 8 ---
т
10. ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ПРАВА НА ВОЗМЕЩЕНИЕ
Компания «ПендраКеа Интернешнл Б.В» проявила разумную степень осторожности при 
производстве данного приспособления. К описанному здесь изделию компании ПендраКеа не 
применимы какие-либо прямые или подразумеваемые гарантии, в том числе все без исключения 
подразумеваемые гарантии товарной пригодности или пригодности для использования в 
конкретных целях. Ни при каких обстоятельствах компания ПендраКеа не несет 
ответственности за прямые, случайные или косвенные повреждения, за исключением прямо 
установленных соответствующим законодательством. Никто не вправе связывать компанию 
ПендраКеа какими-либо заявлениями или гарантиями, за исключением указанных.
Описания или спецификации в печатных материалах компании ПендраКеа, включая 
данную публикацию, предназначены для общего описания продукта на момент его 
производства и не устанавливают никаких прямых гарантий.
11. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Изделия предназначены для применения только работниками здравоохранения, т.е. 
врачами (кардиологами, (нейро) рентгенологами, сосудистыми хирургами), обученными 
соответствующим образом и знакомыми с вероятными и возможными осложнениями, 
обусловленными процедурой, в лаборатории катетеризации или в больнице.
12. УПАКОВКА
Катетер направляющий Convey внутрисосудистый помещается на картонную подложку и 
закрепляется при помощи зажимов по типу «гусиных лапок». Катетер с подложкой 
запечатываются в стерильно закрытый пакет, который имеет этикетку с маркировкой и 
крючок для подвешивания. Запечатанный пакет помещается в картонную коробку с 
маркировкой. Коробка запечатывается при помощи закрывающей этикетки.
13. КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1 катетер, один вкладыш/инструкция по применению изделия (бумажная версия), 
стикеры пациента в количестве 3 шт.
14. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в 
комплект поставки)
Направляющий катетер Convey совместим с гемостатическим устройством, через которое 
вводится физиологический раствор.
Внутренний диаметр направляющего катетера Convey должен быть достаточным для доставки 
диагностических и терапевтических (интервенционных) устройств (включая баллонные 
катетеры и системы доставки стентов для ЧТКА (чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики)).
Информация о внутреннем диаметре направляющего катетера Convey представлена на 
маркировке упаковки.


--- стр. 9 ---
15. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ
Компания «ПендраКеа Интернешнл Б.В» заявляет, что катетер направляющий Convey 
отвечает требованиям ISO 10555-1, полный список международных требований более 
подробно прописан в технической документации, при необходимости запросите у 
уполномоченного представителя официального производителя на территории РФ «Бостон 
Сайентифик Корпорейшн».
16. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к катетерам, так как они поставляются в стерильном состоянии и 
предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная 
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность 
устройства.
17. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Метод стерилизации: Направляющие катетеры Convey стерилизованы при помощи 
этиленоксида.
В случае нарушения целостности упаковки медицинское изделие не использовать.
18. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации:
• Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при 
температуре: от 15®С до 25°С
• Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой 
тела пациента: от +36°С до + 42°С
• Относительная влажность, не более 60 % (При непосредственном использовании 
100% (контакт с кровью))
• Барометрическое давление от 86 до 106 кПа
Условия хранения:
• Хранить при указанном диапазоне температуры (от 10®С до 40°С)
• Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте (относительная 
влажность не более 60%)
• Атмосферное давление 86-106 кПа
Не использовать изделия, если нарущена целостность упаковки (открыта или 
повреждена)
Условия транспортировки:
• Температура: -29°С +22°С
• Относительная влажность: 30-85%


--- стр. 10 ---
Срок годности: 36 месяцев. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
19. СРОК ГОДНОСТИ
20. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И РЕМОНТУ
Неприменимо к катетерам. Катетеры предназначены только для одноразового использования.
21. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать катетер и его упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. 
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными 
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагря!зненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
22. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРЕДСТАВИТЕЛЕ 
Официальный производитель медицинского изделия:
Полное наименование: PendraCare International B.V. / «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» 
Сокращенное наименование: PendraCare
Адрес (место нахождения): Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands 
Тел.:+31 (0)594 51 07 55 
Email: info@pendracare.com
Место производства медицинского изделия:
PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
Московское представительство компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72. корп.2.
Email: info-russia@,bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории 
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 119334, г. 
Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, этаж 3, помещение III, комната 49
Тел.; 8 (495) 633-70-63
Адрес ЭЛ. почты: elizaveta@ooorc.ru


--- стр. 11 ---
i
Таблица №8. Расшифровка символов и надписей, нанесенных на маркировках.
23. СИМВОЛЫ
J i
Знак Название
Официальный производитель
Rx only ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон 
(США) строго регламентирует продажу данного 
устройства только по предписанию врача
(D
Только для однократного применения. Не 
использовать повторно.
Не проводить повторную стерилизацию
Не использовать, если упаковка повреждена
REF Артикул
ILOTI Лот
Использовать до
STERILE EO Стерилизованно этиленоксидом
г ■  1
^  1
Не допускать воздействия солнечного света
ж
L J
Беречь от влаги
r Л
AL J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
10“C
50*F^
Температурный диапазон
x ;
Апирогенно
(g) Не совместим с МРТ
Содержимое
Ф Боковые отверстия
1 0


--- стр. 12 ---
24. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
Таблица № 4.Технические характеристики.
Номинальные размеры, мм
Наименование 5F 6F 7F 8F
Длина мягкого кончика 2±0,25 210,25 2+0,25 210,25
В Длина промежуточного кончика15±0,25 1510,25 1510,25 1510,25
С Расстояние от первого бокового 
отверстия до конца дистального 
кончика
Отверстий нет2711 2711 2711
D Расстояние между боковыми 
отверстиями
Отверстий нет410,5 410,5 410,5
Е Начало участка стержня катетера с 
нанесенным покрытием 
проксимально по отношению к 
средней части кончика
17-87 17-87 17-87 17-87
F Конец участка аержня катетера с 
нанесенным покрытием 
проксимально по отношению к 
средней части кончика
750150 750150 750150 750150
G Эффективная длина катетера 100 смlOOOtJ^ 1000!^^ 1000^;^ lo o o tll
Н Длина компенсатора натяжения2510,25 2510,25 2510,25 2510,25
Общая длина 1072120 1072120 1072+20 1072120
0J Диаметр бокового отверстия Отверстий нет0,7710,11 0,7710,11
0OD Наружный диаметр тела/мягкого 
кончика
<1,82/1,89 <2,11/2,20 <2,46/2,54 <2,78/2,87
0ID Внутренний диаметр тела, 
разъема/мягкого кончика
>1,45 /1,43 £1,80/1,78 >2,05/2,03 >2,29/2,27
Таблица №5.Функциональные характеристики.
Требование 5F 6F 7F 8F
1 1


--- стр. 13 ---
Диаметр изгиба 
перекручивания
< 16 мм < 25 мм < 32 мм < 40 мм
Диаметр изгиба 
перекручивания над 
боковыми 
отверстиями
< 50 мм < 50 мм < 65 мм
Осевое
смещение
перекручивания
> 27 мм > 26,8 мм > 18 мм > 14 мм
Радиальная 
сила свертывания
>4,3 Н >3,4Н >3,3 Н >3,3 Н
Г ибкость 
промежуточного 
кончика катетера, не 
более
0,02 Н 0,02 Н 0,02 Н 0,02 Н
Сопротивление 
изгибу тела катетера
Нижний 
предел 4,5 
Н/мм 
Верхний 
предел -
Нижний предел 
4,8 Н/мм 
Верхний 
предел 12 
Н/мм
Нижний 
предел 7 Н/мм 
Верхний 
предел 14 
Н/мм
Нижний 
предел 11 
Н/мм 
Верхний 
предел 19 
Н/мм
Минимальное 
тянущеее усилие 
отрыва в месте 
соединения тела с 
разъемом
ЮН 15Н 15Н 15Н
Таблица №6. Общие функциональные характеристики.
Требования к формованной части 
катетера
Формованная часть направляющего 
катетера Convey не должна 
перекручиваться при введении по 
направителю
Требование к рентгеноконтрастности Направляющий катетер Convey 
должен быть видимым в рентгеновских 
лучах
Требование к прочности Направляющий катетер Convey 
выдерживает давление при введении 
жидкости в ручном режиме 
Ртах=р81(5000кПа)
Требование к покрытию Средняя динамическая сила трения 
менее 0,6 Н после 10 повторных циклов
Требование к совместимости Люэровский наконечник должен 
быть совместим с компонентами 
стандартного люэровского входного
1 2


--- стр. 14 ---
отверстия. Соединение должно отвечать 
ISO 594-1
25. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Компонент Подкомпонент Материал Производитель Вид контакта
Разъем Разъем Гриламид
96,15%
TR55LX EMS-Grivory
Краситель
3,85%
белый Masterbatch
Печатные
нанадписи 
разъеме
(Фольга для 
горячей печати 
серого цвета 
(5F), зеленого 
цвета (6F), 
оранжевого 
цвета (7F), 
голубого цвета 
(8F))
Ксилол (смесь
изомеров) CAS 1330- 
20-7
Knoors Printing 
Systems & Supplies
Кратковременн 
ый контакт 
(<24ч) с 
неповрежденно 
й кожей
1 -метокси-2-пропанол 
ацетат CAS 108-65-6
1 -этокси-2-пропанол 
ацетат CAS 54839-24-6 
Бутанол CAS 71-36-3
1 -метокси-2-пропанол 
CAS 107-98-2
Бутилгликольацетат 
CAS 112-07-2
Компенсатор
натяжения
Гриламид
98%
L24W40 EMS-Grivory
Краситель
3,85%
белый Masterbatch
Кратковременн 
ый контакт 
(<24ч) с 
неповрежденно 
й кожей
Тело Базовый слой 
покрытия
Вестамид L2140 40% Evonik Industries 
AG
Вестамид D16 40% Evonik Industries 
AG
Амплифай GR 204 
20%
Equistar Chemicals
Оплетка Нержавеющая сталь, 
прокат 304V __________
Fort Wayne Metals
Кратковременн 
ый контакт 
(<24ч) с
циркулирующе 
й кровью и 
внутренней 
средой 
организма
Верхний слой 
покрытия
Вестамид L2140 38% Evonik Industries 
AG
Вестамид E62-S3 35% Evonik Industries 
AG
[Вестамид D16 (80%) 
+ BiOCl
(БиронЕР2000) (20%)] 
23%
Foster Corporation
Концентрат красителя 
голубой (HT-MAB PA 
51130) 4% ____________
Treffert
1 3