Система церебральной защиты от эмболии SENTINEL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка системы церебральной защиты от эмболии
№ 0372100049626002639 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 5 341 904 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для нужд Отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения
№ 0372100052926000936 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 11 026 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- SENTINEL Система церебральной защиты от эмболии Инструкция по применению....................................................................................................2 M IIIIIIIII2019-10 51012293-01 I «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП. 2,75x9 дюймов, единый. 92238512А), Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А CV 02 Черный (К) ЛЕ<5,0 --- стр. 3 --- Содержание ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА...................................................................................................3 Таблица 1. Руководство по определению соотношения размера фильтра и сосуда......3 Таблица 2. Спецификации системы SENTINEL..................................................................3 ПОКАЗАНИЯ ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................................3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................4 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ.............................................................................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................5 ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ............................................................................................6 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ...........................................................................6 Подготовка к использованию системы SENTINEL.............................................................6 Промывка системы SENTINEL...............................................................................................6 Использование при процедуре - Доставка и развертывание..............................................8 Использование при процедуре - Извлечение.......................................................................10 Хранение.....................................................................................................................................11 ГАРАНТИЯ................................................................................................................................11 Рисунок 1....................................................................................................................................12 Рисунок 2.................................................... 12 Рисунок 3....................................................................................................................................13 Рисунок 4....................................................................................................................................13 Рисунок 5..................................................... 14 Рисунок 6..................................................... 14 Рисунок 7....................................................................................................................................15 Рисунок 8....................................................................................................................................15 Рисунок 9....................................................................................................................................16 МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ.....................................................................................16 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И УТИЛИЗАЦИИ.....................................................................................................................164^ ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ......................................................................................17 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИМИ. 2,75x9 дюймов, единый, 92238512A), Инструкция по применению, система церебральной зашиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 4 --- SENTINEL Система церебральной защиты от эмболии R 0NLY Инструкция по применению ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Система церебральной защиты от эмболии SENTINEL компании «Бостон Сайентифик» представляет собой чрескожно вводимое устройство противоэмболической защиты. Оно предназначено для улавливания и удаления частиц, оставщихся при проведении эндоваскулярных операций. В системе SENTINEL используются два противоэмболических фильтра: один фильтр, перемещающийся к брахиоцефальной артерии (проксимальный фильтр), и второй фильтр, доставляемый к левой общей сонной артерии (дистальный фильтр). После завершения операции фильтры и инородные остатки снова возвращаются в катетер и удаляются из организма пациента. Система SENTINEL состоит из катетера диаметром 6 Fr с развертываемыми проксимальным и дистальным фильтрами, гибкого интродьюсера и цельной рукоятки в сборе. Кончик гибкого интродьюсера, кончик проксимального интродьюсера, кольцо проксимального фильтра, кольцо дистального фильтра и кончик дистального фильтра рентгеноконтрастны для визуализации во время использования (См. Рисунки 1 и 2). Таблица 1. Руководство по определению соотношения размера фильтра и сосуда фильтр» Шегалвивр | шогнуюй ' ^ ‘ thm m (шй Фтмы Г CMS 15-юс 15 9,0-15,0 10 6,5-10,0 С Таблица 2. Спецификации системы SENTINEL Профиль доставки 6F Эффективная длина 95 см Длина гибкого интродьюсера 4 см Совместимость с проводником Коронарный проводник с диаметром гибкого кончика 0,014 дюйма (0,36 мм) длиной не менее 175 см Упаковка содержит 1 (одну) систему SENTINEL* *Конкретную модель см. на этикетке упаковки. Проверьте анатомическое строение пациента с помощью КТ или ангиограммы до выбора необходимой формы изгиба в соответствии с Рисунком 3. ПОКАЗАНИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Система SENTINEL предназначена для использования в качестве устройства противоэмболической защиты для улавливания и удаления эмболического материала (тромбов/частиц), который может попасть в сосудистую систему головного мозга в процессе эндоваскулярных процедур. Диаметры артерий в местах размещения фильтров «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП. 2,75x9 дюймов, единый. 92238512А). Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 5 --- должны быть измерены, а размеры фильтров для проксимальных и дистальных целевых сосудов определены в соответствии с Таблицей 1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Не использовать у пациентов, которым противопоказана антикоагулянтная и антиагрегантная терапия. • Не использовать в сосудах с чрезмерной извитостью. Не использовать у пациентов с нескорректированными нарушениями свёртываемости крови. • Не использовать у пациентов с нарушенным кровотоком к правой верхней конечности. • Не использовать у пациентов с артериальным стенозом > 70% в левой общей сонной артерии или брахиоцефальной артерии. • Не использовать у пациентов, в брахиоцефальной или левой сонной артерии которых обнаружен значительный стеноз, эктазия, расслоение или аневризма в устье аорты или в пределах 3 см от устья аорты. * • ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Система SENTINEL может быть использована только прошедшими специальную подготовку врачами, которые знакомы с принципами, видами клинического применения, осложнениями, побочными воздействиями и рисками, эндоваскулярными процедурами. обычно связанными с • Перед началом использования внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями и маркировкой. Соблюдайте все предупреждения, предостережения и меры предосторожности, указанные в настоящей инструкции. Невыполнение этого требования может привести к осложнениям. • Ознакомьтесь с инструкцией по применению, сопровождающей интервенционные устройства, которые будут использоваться вместе с системой SENTINEL, на предмет их показаний к применению, определения размера, предупреждений и мер предосторожности. • До и после процедуры должна проводиться соответствующая антиагрегантная или антикоагулянтная терапия, предусмотренная стандартной медицинской практикой. • Перед использованием упаковка и изделие должны быть проверены на наличие повреждений. Никогда не используйте поврежденное изделие или изделие с поврежденной упаковкой. • Никогда не продвигайте вперед и не отводите назад систему SENTINEL в отсутствие надлежащего флюороскопического контроля или при наличии сопротивления, пока не будет определена его причина. В случае сопротивления продвижение системы может привести к эмболизации образовавщихся частиц и к повреждению сосуда и/или изделия. • До введения системы SENTINEL рекомендуется оценить проходимость правой лучевой или плечевой артерии. • При использовании лучевой артерии для введения изделия пациенту рекомендуется провести тест Аллена. • Не следует использовать изделие при доступе через левую лучевую или левую плечевую артерию. • Из-за риска воздущной эмболизации и ухудщения эксплуатационных характеристик 4 «Бостон CafieFiTH(})HK>> (шаблон ИПП, 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А), Инструкция по применению, система церебральной зашиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 6 --- изделия нельзя использовать систему SENTINEL для доставки в тело пациента каких-либо жидкостей, например, контрастного вещества, гепаринизированного физиологического раствора и т.д. Минимизируйте подвижность системы SENTINEL после ее первичного размещения. Чрезмерная подвижность фильтров может привести к эмболизации образовавшихся частиц, повреждению сосуда и/или изделия. Не следует развертывать фильтры в ранее пролеченной артерии. Необходимо контролировать систему SENTINEL с помощью флюороскопической визуализации и вести мониторинг пациента для верификации того, что не произошла окклюзия фильтров частицами, которая приводит к замедлению или отсутствию кровотока. При окклюзии или нарушении кровотока фильтры необходимо извлечь (См. Использование при процедуре - Извлечение). Время нахождения системы SENTINEL в теле не должно превышать 90 минут. Может произойти окклюзия, которая приводит к замедлению или отсутствию кровотока. Ненадлежащее закрытие портов для промывания (передней рукоятки, задней рукоятки) может привести к воздушной эмболии. Не устанавливайте фильтры слишком малого или слишком большого размера относительно диаметра выбранного сосуда. Это может привести к неправильному прилеганию к стенке сосуда или неполному развертыванию фильтров. (См. Руководство по определению размера. Таблица 1). Не прилагайте чрезмерных усилий к системе SENTINEL. Это может привести к дистальной эмболизации частиц и повреждению сосуда и/или изделия. СТЕРИЛЬНОСТЬ содержимого поставляемой упаковки обеспечивается с помощью процесса облучения. Не используйте при повреждении барьера защиты стерильности. Если обнаружено повреждение, свяжитесь со представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. Система предназначена для однократного использования. Запрещается повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация, поскольку это может нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его отказу, а также может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут также вызвать риск загрязнения изделия и/или инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами медицинского учреждения, административных органов и/или органов местного управления. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Запрещается сгибать гибкий интродьюсер системы SENTINEL или менять его форму, используя чрезмерное усилие. Это может повредить изделие. Не используйте устройство, если нарушен или поврежден барьер защиты стерильности упаковки. Некорректное сгибание системы SENTINEL может повредить катетер. Запрещается повторно стерилизовать и повторно использовать изделие в другом сосуде или у другого пациента. «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП, 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А), Инсфукция по применению, система церебра,пьной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 7 --- ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Осложнения/травмы на месте доступа, стенокардия, кровотечение, смерть, расслоение, эмболия, неотложная операция, гематома, ишемия, инфекция, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, инсульт и повреждение сосуда. ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Подготовка к использованию системы SENTINEL 1. 2. 3. Введите антикоагулянтные препараты и осуществляйте мониторинг активированного времени свертывания крови согласно стандартным правилам, принятым в медицинском учреждении. Рекомендуется антикоагулянтная терапия, достаточная для поддержания активированного времени свертывания как минимум 250 секунд на протяжении всей процедуры. Сделайте ангиограмму дуги аорты. Определите участок внутри сосудов, где будут развернуты фильтры. Измерьте диаметр сосуда в миллиметрах на этих участках и выберите соответствующий диаметр проксимального и дистального фильтра системы SENTINEL. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не устанавливайте фильтры слишком малого или слишком большого размера относительно диаметра выбранного сосуда. Это может привести к неправильному прилеганию к стенке сосуда, неполному развертыванию фильтра или повреждению сосуда. 4. Убедитесь, что размер интродьюсера соответствует системе SENTINEL. 5. Используя технику поддержания стерильности, извлеките систему SENTINEL из упаковки и поместите в стерильную рабочую зону. ВНИМАНИЕ: Не используйте изделие, если барьеры защиты стерильности упаковки повреждены или нарушены. о ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Проверьте устройство на наличие повреждений. Запрещается использовать поврежденное изделие или изделие из поврежденной упаковки. Промывка системы SENTINEL ВНИМАНИЕ: Подготовку системы SENTINEL или ввод проксимального и дистального фильтров в интродьюсер следует проводить только непосредственного перед использованием. Примечание: Рукоятка изделия имеет два фиксатора, задний фиксатор рукоятки и передний фиксатор рукоятки. См. Рисунок 1. Закрытие этих фиксаторов облегчает промывание, предотвращает излияние крови и движение компонентов рукоятки изделия и дистального фильтра. Фиксаторы временно открываются, чтобы при необходимости облегчить смещение компонентов рукоятки. Примечание: Основные элементы управления, используемые для развертывания изделия - это ползунок проксимального фильтра (№ 1), регулировочная ручка (№ 2) и ползунок дистального фильтра (№ 3). Они отмечены цифрами «1», «2», и «3», что указывает на порядок, в котором они используются. В этом документе эти наименования приводятся с добавлением номеров. «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП, 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А), Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 8 --- 2. 3. 1. 4. 5. 6. Извлеките упаковочный стержень из просвета дистального проводника и выбросьте его. Убедитесь, что передний и задний фиксаторы рукоятки затянуты. Промывайте гепаринизированным физиологическим раствором через промывочный порт в ползунке дистального фильтра (№ 3) до тех пор, пока весь воздух не будет удален и жидкость не будет выходить из просвета проводника кончика дистального фильтра. См. Рисунок 1. Промывайте гепаринизированным физиологическим раствором через задний промывочный порт рукоятки до тех пор, пока весь воздух не будет удален и жидкость не выйдет из кончика гибкого интродьюсера. См. Рисунок 1. Убедитесь, что запорный кран промывочного порта закрыт после завершения промывки. Промывайте гепаринизированным физиологическим раствором через передний промывочный порт рукоятки до тех пор, пока весь воздух не будет удален и жидкость не выйдет из кончика проксимального интродьюсера. См. Рисунок 1. Убедитесь, что запорный кран промывочного порта закрыт после завершения промывки. Погрузите дистальный кончик изделия в гепаринизированный физиологический раствор и ослабьте задний фиксатор рукоятки. При погруженном дистальном кончике медленно отведите дистальный фильтр, оттягивая назад ползунок дистального фильтра (№ 3), пока фильтр полностью не сложится внутри гибкого интродьюсера. Погруженный фильтр можно встряхивать во время втягивания в интродьюсер для того, чтобы облегчить удаление пузырьков. Затяните задний фиксатор рукоятки. Примечание: Промывку и введение дистального фильтра в интродьюсер можно повторить, чтобы убедиться, что весь воздух удален из системы. ВНИМАНИЕ! Не перетягивайте дистальный фильтр, так как это может привести к повреждению.______ 7. Убедитесь, что гибкий интродьюсер продвинут вперед до момента контакта регулировочной ручки (№2) с передним фиксатором рукоятки, не мешая втягиванию проксимального фильтра в интродьюсер. Затяните передний фиксатор рукоятки. В погруженном состоянии втяните проксимальный фильтр в интродьюсер, медленно продвигая вперед ползунок проксимального фильтра (№1) относительно передней части рукоятки до тех пор, пока проксимальный фильтр полностью не войдет в интродьюсер. Погруженный фильтр можно встряхивать во время втягивания в интродьюсер, чтобы облегчить удаление пузырьков. См. Рисунки 1 и 9. Примечание: Промывку и введение проксимального фильтра в интродьюсер можно повторить, чтобы убедиться, что весь воздух удален из системы. 8. В погруженном состоянии снова выполните промывку гепаринизированным физиологическим раствором через передний промывочный порт рукоятки до тех пор, пока весь воздух не будет удален и жидкость не выйдет из кончика проксимального интродьюсера. См. Рисунок 1. Убедитесь, что запорный кран промывочного порта закрыт после завершения промывки.________________ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте систему SENTINEL, которая не была надлежашим образом промыта. Невыполнение подготовки и промывки изделия перед использованием может привести к попаданию воздуха и травмам пациента. Примечание: Перед доставкой устройства затяните задний и передний фиксаторы рукоятки, чтобы предотвратить случайное движение. Примечание: При промывке через передний промывочный порт рукоятки используйте не менее 10 куб.см гепаринизированного физиологического раствора, чтобы гарантировать полное удаление воздуха из системы. 7 «Бостон Сайентифик» (шаблон И11П, 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А). Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 9 --- Примечание: Ознакомьтесь с инструкциями по применению, сопровождающими интервенционные устройства, которые будут использоваться вместе с системой SENTINEL, на предмет их показаний к применению, определения размера, предупреждений и мер предосторожности. Использование при процедуре - Доставка и развертывание______ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте систему SENTINEL, которая не была промыта надлежащим образом. Невыполнение предварительной подготовки и - промывки изделия перед использованием может привести к попаданию воздуха и травмам пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы предотвратить повреждение системы и/или нанесение вреда пациенту, запрещается продвигать вперед, двигать и отводить назад систему SENTINEL в отсутствие надлежащего флюороскопического контроля. ПРЕДУПРЕ^КДЕНИЕ: Запрещается использовать систему SENTINEL для введения в тело пациента каких-либо жидкостей, например, контрастного вещества, гепаринизированного физиологического раствора и т. д. 1. Используя стандартные методы проведения интервенционного вмещательства, поместите интродьюсер 6 Fr. в лучевую или плечевую артерию правой руки пациента. 2. Вставьте гибкий кончик коронарного проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) в кончик дистального фильтра, расположенный на дистальном конце системы SENTINEL, так, чтобы кончик проводника немного вощел внутрь дистального кончика катетера SENTINEL. Примечание: Жесткий проводник может повлиять на форму изгиба гибкого интродьюсера и затруднить катетеризацию левой общей сонной артерии. Примечание: Проводники с промежуточными катущками могут деформироваться при катетеризации левой общей сонной артерии, что затрудняет их движение. 3. Введите систему SENTINEL в интродьюсер. 4. Под флюороскопическим контролем в правой руке пациента продвигайте проводник вперед относительно системы SENTINEL до тех пор, пока дистальный кончик проводника не будет находиться на расстоянии как минимум 10 см от дистального кончика системы SENTINEL. 5. Продвигайте систему SENTINEL дистально до контакта с гемостатическим клапаном интродьюсера. Аккуратно продвигайте систему SENTINEL до тех пор, пока она полностью не войдет в гемостатический клапан интродьюсера. 6. Продвигайте вперед систему SENTINEL и проводник вместе, используя стандартный интервенционный метод, пока проксимальный фильтр не достигнет целевого участка в брахиоцефальной артерии, при этом гибкий интродьюсер катетера должен идти вниз по восходящей аорте. Если кончик катетера пощел вниз по нисходящей аорте, оттяните систему назад и поверните для продвижения вниз по восходящей аорте. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не продвигайте систему SENTINEL вперед, если проводник не выходит дистально за кончик катетера минимум на 10 см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не прилагайте чрезмерных усилий при введении или продвижении системы SENTINEL через интродьюсер или кровеносные сосуды. Чрезмерное усилие может привести к повреждению изделия и/или травмам пациента. Примечание: При развертывании проксимального фильтра гибкий интродьюсер будет вдаваться в аорту. 7. Разверните проксимальный фильтр, удерживая переднюю часть рукоятки в фиксированном положении и медленно полностью отведя назад ползунок 8 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП, 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А), [Инструкция по применению. система церебральной зашиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) ДЕ<5,0 --- стр. 10 --- 9. проксимального фильтра (№1). 8. Проверьте правильность положения проксимального фильтра с помощью флюороскопического контроля. Проксимальный фильтр должен быть расположен в брахиоцефальной артерии, чтобы предотвратить попадание какого-либо материала в правую сонную артерию. См. Рисунки 4 и 5. Если положение фильтра не является оптимальным, допускается его извлечение и репозиция не более двух раз. Это можно сделать, удерживая переднюю часть рукоятки в неподвижном положении и продвигая вперед ползунок проксимального фильтра (№ 1) до тех пор, пока проксимальный фильтр снова не войдет в интродьюсер. Положение проксимального фильтра затем можно изменить путем продвижения вперед или оттягивания назад катетера до достижения оптимального положения. После этого проксимальный фильтр повторно развертывается с помощью отведения ползунка проксимального фильтра (№ 1) при удерживании передней части рукоятки в зафиксированном положении. ВНИМАНИЕ! Репозиция, если требуется, может проводиться только во время первичного размещения. 10. Проверьте прилегание фильтра к стенке сосуда с помощью флюороскопического контроля и убедитесь, что проксимальный фильтр и проксимальный интродьюсер неподвижны после размещения. 11. Извлеките проводник, пока его кончик не окажется внутри дистального кончика катетера SENTINEL. 12. Ослабьте передний фиксатор рукоятки, чтобы облегчить размещение гибкого интродьюсера. 13. Размещайте гибкий интродьюсер, двигая заднюю часть рукоятки относительно ее передней части для установки кончика катетера. Поверните регулировочную ручку (№ 2) на задней части рукоятки в направлении, указанном стрелками для требуемого отклонения кончика гибкого итродьюсера к левой общей сонной артерии. Ь ВНИМАНИЕ: Не перемещайте переднюю часть рукоятки и, следовательно, проксимальный фильтр, во время манипуляций с задней частью рукоятки. 14. Продвиньте кончик проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) за пределы дистального кончик гибкого интродьюсера, чтобы разместить проводник в левую общую сонную артерию. ВНИМАНИЕ: Не продвигайте проводник более чем на 5 см в левую общую сонную артерию. 15. Расположите гибкий интродьюсер так, чтобы изгиб соответствовал участку соединения брахиоцефальной артерии, аорты и левой общей сонной артерии и был оттянут к разветвлению между двумя сосудами. См. Рисунок 6. Примечание: Убедитесь, что гибкий интродьюсер хорощо прилегает к разветвлению и не выступает в пространство аорты. На Рисунке 6 изображено правильное размещение, а на Рисунке 8 - неправильное размещение. 16. Зафиксируйте положение гибкого интродьюсера, затянув передний фиксатор рукоятки. 17. Ослабьте задний фиксатор рукоятки и под флюороскопическим контролем продвиньте вперед дистальный фильтр, смещая ползунок дистального фильтра (№ 3) вперед, пока каркас дистального фильтра полностью не развернется и не будет 9 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП, 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А). Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) ДЕ<5,0 --- стр. 11 --- ё прилегать к стенке сосуда. Дистальный фильтр должен быть расположен непосредственно за кончиком гибкого интродьюсера, а его движение после полного развертывания внутри сосуда должно быть сведено к минимуму. См. Рисунок 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Минимизируйте подвижность системы SENTINEL после развертывания фильтра. Чрезмерное движение может привести к эмболизации образовавшихся частиц и повреждению сосуда и/или изделия. Л 8. С помощью флюороскопии проверьте прилегание дистального фильтра к стенке сосуда. См. Рисунок 7. 19. Затяните задний фиксатор рукоятки. См. Рисунок 1. ВНИМАНИЕ: До выполнения последующих процедур убедитесь, что передний и задний фиксаторы рукоятки затянуты и надежно закреплены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается использовать систему SENTINEL для введения в тело пациента каких-либо жидкостей, например, контрастного вещества, гепаринизированного физиологического раствора и т.д. ВНИМАНИЕ: Репозиция, если требуется, может проводиться только во время первичного размещения. 20. Накройте открытую часть системы SENTINEL салфеткой, чтобы предотвратить движение во время последующих эндоваскулярных процедур._____________________ ВНИМАНИЕ: Необходимо соблюдать осторожность и НЕ перегибать открытую часть катетера._____________________________________________________________ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Минимизируйте подвижность системы SENTINEL и ее фильтров после развертывания фильтров. Чрезмерная подвижность может привести к эмболизации образовавшихся частиц и повреждению сосуда и/или изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае заметного смещения проксимального или дистального фильтра следует с помощью флюороскопии поверить прилегание фильтров к стенкам сосуда.___________________________________________________ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При подозрении на нарушение артериального кровотока (замедление/отсутствие кровотока) фильтры следует извлечь. См. пункт «Извлечение» ниже. Использование при процедуре - Извлечение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается чрезмерно тянуть систему SENTINEL, чтобы избежать разрывов мембраны фильтра, отсоединения кольца фильтра, повреждения системы или нанесения вреда пациенту во время эксплуатации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается продвигать вперед и извлекать систему SENTINEL в отсутствие надлежащего флюороскопического контроля. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никогда не извлекайте и не перемещайте внутрисосудистое устройство при наличии сопротивления, пока не будет определена его причина. Продвижение или извлечение системы при наличии сопротивления может привести к эмболизации частиц и к повреждению сосуда и/или изделия. Существует два метода извлечения дистального фильтра: Частичное и полное извлечение корпуса 1. Ослабьте задний фиксатор рукоятки. См. Рисунок 1. 10 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП. 2,75x9 дюймов, единый, 92238512А), Ш 1струкция по применению, система церебральной зашиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 18 --- Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Условия транспортировки: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа- 108 кПа Условия эксплуатации: Использовать систему SENTINEL только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Использование системы SENTINEL должны выполнять только врачи, прошедшие соответствуюшую подготовку. Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа Утилизация: После использования утилизировать проводники и их упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов система SENTINEL относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Неприменимо. Система SINTENEL предназначена только для одноразового использования. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2 Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейщн»: ООО Синерджи Консалтинг» 109548, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26 Email: info(ujsvneruvc.ru. Тел. (495) 915 31 31 Щ i Номер по каталогу См. Инструкцию по применению 17 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП. 2,75x9 дюймов, единый. 92238512А). Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) ДЕ<5,0 --- стр. 19 --- ЕС REP mI AUS ARG ^ 4 * 'T STERILE R X WL © EC REP Содержимое Уполномоченный представитель в ЕС Официальный производитель Партия Срок годности Адрес спонсора в Австралии Местный представитель для контактов в Аргентине Только для одноразового использования. Повторное применение запрещено. Повторная стерилизация запрещена Не использовать при поврежденной упаковке Держать в сухом месте Стерилизовано облучением Непирогенно Эффективная длина Рекомендуемый проводник Рекомендуемый интродьюсер Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, Ирландия (Ballybrit Business Park, Galway, Ireland) 18 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП. 2,75x9 дюймов, единый. 92238512А). Инструкция но применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) АЕ<5,0 --- стр. 20 --- 44 AUS Адрес спонсора в Австралии «Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд» (Boston Scientific (Australia) Pty Ltd) А/Я 332 БОТАНИ, Новый Южный Уэльс 1455, Австралия (РО Box 332 BOTANY, NSW 1455 Australia) Бесплатный телефон: 1800 676 133 Бесплатный факс: 1800 836 666 Местный представитель для контактов в Аргентине ARG Для получения информации обращайтесь, пожалуйста, в компанию «Бостон Сайентифик Аргентина СА» (Boston Scientific Argentina SA) по ссылке www.bostonscientific.com/arg и А Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Бостон Сайентифик У эй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA) Отдел поддержки клиентов в США: 888-272-1001 Не использовать при поврежденной упаковке С € 2797 ©2019 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилиированные компании. Все права защищены 19 «Бостон Сайентифик» (шаблон ИПП. 2,75x9 дюймов, единый. 92238512А). Инструкция по применению, система церебральной защиты SENTINEL, единая, 51012293-01А Черный (К) ДЕ<5,0