Набор реагентов "Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии" "Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Назначение Набор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette» предназначен для качественного быстрого выявления миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови (Венозной, капиллярной), сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики инфаркта миокарда (ИМ). Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики in vitro. Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Показания Изделие предназначено для обследования больных с целью диагностики инфаркта миокарда (острый инфаркт миокарда неуточненный, острый инфаркт миокарда, острый миокардит, нестабильная стенокардия, коронарный тромбоз). Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. 1. Истекший срок годности теста.А fI 2. Нарушена упаковка изделия. 4ANij«:nOL‘ ^ 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. 4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Миоглобин, креатинкиназа МВ и сердечный тропонин I являются белками и ферментами, попадающими в кровоток после повреждения миокарда. Миоглобин представляет собой гемосодержащий белок, обычно обнаруживаемый в скелетной и сердечной мышце и имеющий молекулярный вес в 17.8 кОа. При повреждении мышечных клеток миоглобин быстро поступает в кровь за счет своего относительно малого размера. Уровень миоглобина значительно возрастает по сравнению с базовой линией в течение 2-4 часов после инфаркта и достигает пика через 9-12 часов, возвращаясь к базовой линии в течение 24-36 часов. Креатинкиназа МВ является ферментом, также присутствующим в сердечной мышце, с молекулярным весом в 87.0 kDa. СК-МВ представляет собой димерную молекулу, сформированную из двух подгрупп, обозначенных как “М” и “В”, сочетание которых формирует три разных изофермента креатинкиназа ММ, креатинкиназа ВВ и креатинкиназа МВ. Креатинкиназа МВ представляет собой изофермент креатинкиназы, наиболее задействованной в метаболизме ткани сердечной мышцы. Выброс креатинкиназа МВ в кровь после инфаркта миокарда может быть обнаружен в течение 3-8 часов после появления симптомов. Его пик наблюдается в течение 9-30 часов и возвращается к базовому уровню в течение 48 - 72 часов. Сердечный тропонин I является белком, обнаруженным в сердечной мышце с молекулярным весом 22.5 kDa. сердечный тропонин I является частью комплекса из трех элементов, включающих в себя Тропонин Т и Тропонин С. Наряду с тропомиозином данный структурный комплекс образует основной компонент, регулирующий активность АТфазы актомиозина в поперечно-полосатой скелетной и сердечной мышцах. После повреждения миокарда сердечный тропонин I поступает в кровь спустя 4-6 часов после начала боли. Высвобождение миоглобина аналогично таковому/ креатинкиназа МВ, но если уровни креатинкиназа МВ остаются нормальными спустя 72 часа, уровень содержания --- стр. 6 --- понина остается повышенным в течение 6-10 дней, предоставляя более широкое окно обнаружения овреждения миокарда. Пороговый уровень определения кардиомаркеров составляет для миоглобина 50 нг / мл, для феатинкиназы МВ 5 нг / мл и для тропонина I 0,5 нг / мл. Набор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette» предназначен для качественного быстрого выявления миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови (венозной, капиллярной), сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики инфаркта миокарда (ИМ). Минимальный уровень обнаружения составляет 50 нг / мл миоглобина, 5 нг / мл СК-МВ и 0,5 нг / мл тропонина I. Состав и комплектация набора Название Описание Тест-кассета Планшет прямоугольной формы из пластика, размером 69.5x22x6.5 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску; упакованный герметично в индивидуальную упаковку с десикантом, из фольги ламинированной ’ 10 шт. Буферный раствор для разведения образца Раствор, содержащий натрия хлорид - 0.02%, фосфорнокислый двузамещенный натрий -0,025%, натрия азид - 0,02%, казеин натрия - 0,02%, канамицина сульфат - 0,025%; прозрачная бесцветная жидкость, pH 7,4 1 шт. (3,0 мл) Одноразовая пипетка Пипетка из бесцветного прозрачного пластика с баллонообразным расщирением на одном конце, длиной 75 мм, объемом капли 25 мкл 10 шт. Инструкция по применению 1 шт. Примечание: 1. В ОДНУ упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-кассета, одноразовая пипетка«и десикант. 2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор рассчитан на исследование 10 образцов и предназначен для использования в учреждениях здравоохранения. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. /t, .i Программное обеспечение работы изделия “ Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Набор реагентов представляет собой тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии. На мембрану предварительно наносятся ^Совместно с одноразовой пипеткой --- стр. 7 --- лецифические антитела захвата в каждой области теста и/или контрольной линии теста. В процессе [естирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы вступает в реакцию с частицей со шециальным покрытием, которое при капиллярном воздействии вступает в реакцию со специальными шмобилизованными реагентами на мембране и образует цветную линию. Наличие такой цветной линии в специальной области линии теста свидетельствует о положительном результате, а ее отсутствие - об отрицательном. В качестве процедурного контроля цветная линия будет всегда появляться в области контрольной линии, что будет свидетельствовать о том, что был добавлен правильный объем образца и жидкость проникла в мембрану. СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА Сыворотка или плазма (К2ЭДТА, КЗЭДТА, 3,2 %, 3,8% цитрат натрия, натрий гепарин, жий-гепарин) крови человека, объемом 50 мкл, цельная кровь объемом 75 мкл. Для сбора образцов цельной крови из пальца: Вььмойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите ее при помощи та.мпона со спиртом. Дайте высохнуть. Помассируйте руку, не прикасаясь к месту пункции, в направлении кончика среднего или безымянного пальца. Проколите кожу при помощи стерильного ланцета. Вытрите первые появивщиеся капли крови. Осторожно потрите руку в направлении от запястья к пальцу, чтобы в месте пункции появилась круглая капля крови. Поместите образец цельной крови из пальца в тест-кассету при помощи капиллярной трубки: Прикоснитесь кончиком капиллярной трубки к капле крови, чтобы наполнить трубку примерно на 75 мкл. Избегайте образования пузырьков воздуха. Поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы вытеснить цельную кровь на подложку для образцов тест-кассеты. Немедленно отделите сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. Используйте только чистые негемолизированные образцы. Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2 до 8°С до 3 дней. При необходимости долговременного хранения образцы хранят при температуре ниже -20°С. Если тест будет проведен в течение 2 дней с момента сбора крови, цельную кровь из вены следует хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести немедленно. Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед проведением теста замороженные образцы должны полностью оттаять, и их необходимо перемешать. Нельзя повторно замораживать и размораживать образцы. Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний. Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой мето-дом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»). V АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов: Миоглобин - 50 нг/мл. Креатинкиназа МВ (СК-МВ) - 5 нг/мл. Сердечный тропонин I (cTnl) - 0,5 нг/мл. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образцов, содержащих: HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, сифилис, HCV, анти-ВИЧ, анти-H.pylori, анти-ЦМВ, анти-краснуха и токсоплазмоз, ацетаминофен 20 мг/дл, ацетилсалициловую кислоту 20 мг/дл, аскорбиновую кислоту 20 мг/дл, креатин 200 мг/дл, билирубин 1,000 мг/дл, холестерин 800 мг/дл, кофеин 20 мг/дл, гентизиновую кислоту 20 мг/дл, альбумин 10,500 мг/дл, гемоглобин 1,000 мг/дл, щавелевую кислоту 600 мг/дл, триглицериды 1,600 мг/дл. В некоторых образцах содержание слишком высоких титров ревматоидного фактора (РФ) может влиять на ожидаемые результаты. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим образцам, содержащим миоглобин, креатинкиназу МВ, сердечный тропонин I в повышенных --- стр. 8 --- шцентрациях (50 нг/мл, 5 нг/мл и 0,5 нг/мл, для каждого кардиомаркера соответственно и выше) Combo Standard), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и оставляет 100%. Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, содержащим миоглобин, креатинкиназу МВ, сердечный тропонин I в нормальных концентрациях (ниже 50 нг/мл, 5 нг/мл и 0,5 нг/мл для каждого кардиомаркера, соответственно) (Combo Standard), как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Время достижения устойчивых результатов -10 мин. Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,00% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,12%-100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность (MYO): 98,23% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность (MYO): 99,00%-100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность (СК-МВ): 97,75% -100% (с доверительной вероятностью 5%). Диагностическая специфичность (СК-МВ): 99,00%-100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая чувствительность (cTnl): 98,97% -100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность (cTnl): 99,00%-100% (с доверительной вероятностью 95%). Перекрестных и интерферирующих реакций при постановке испытуемого набора не выявлено. Воспроизводимость результатов составила 100%. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508. Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока хранения. Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования. В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или курить. Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов. При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, одноразовые перчатки и защитные очки. Все использованные тесты, образцы и загрязненные материалы подлежат утилизации в соответствии с местными нормами. Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты. Не смешивайте компоненты из разных партий. Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А и Б. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ --- стр. 10 --- гесте-кассете, добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок аиже. 7 5 м м p e ifc M o O кагшщвсв к р о м 11 капля 6>*фсрмаго pactsopa Дождитесь появления цветной линии (-ий). Считайте результаты через 10 минут. Не считывайте йзультаты через 20 минут. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Н^п г1У~т»1П т г» tMfl Положительный результат: * цветная линия в контрольной области (С) и появление одной или нескольких цветных линий в области тестовой линии указывает на положительный результат. Это указывает на то, что концентрация миоглобина, СК-МВ и / или сердечной тропонина I выше минимального уровня обнаружения. * Примечание: Интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) зависит от концентрации миоглобина, СК-МВ и / или сердечного тропонина I, присутствующего в образце. По этой причине любая степень окрашивания в области тестовой линии (Т) считается положительным результатом. Отрицательный результат: Появление одной цветной линии в области контрольной линии (Q. Отсутствие линии в области тестовой линии (Т). Недействительный результат: Отсутствие контрольной линии. Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите использовать тест-систему и свяжитесь с местным дистрибьютором. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану. Контрольные стандарты в комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории. f t V ОГРАНИЧЕНИЯ HANu> . т . Набор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette» предназначен только для диагностики in vitro. Данный тест используют только для качественного быстрого выявления миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме --- стр. 11 --- фови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики инфаркта ииокарда (ИМ). При помощи данного качественного теста нельзя определить количественное значение и скорость увеличения миоглобина, СК-МВ и сердечного тропонина I. Данный тест не подлежит использованию в качестве единственного критерия диагностики инфаркта миокарда (ИМ). Для подтверждения полученных результатов следует провести дополнительные анализы образцов в соответствии с руководствами местных органов здравоохранения, например, иммуноферментный анализ. Как и при использовании других экспресс-тестов, результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими данными, имеющимися у врача. Данный тест предназначен только в целях проведения скрининга и не может обнаружить менее, чем 50 нг / мл миоглобина, 5 нг / мл СК-МВ и 0,5 нг / мл сердечного тропонина I (cTnl) в образцах. Отрицательный результат теста не исключает вероятность инфаркта миокарда (ИМ). Следовательно, для постановки точного диагноза результат, полученный при помощи данного теста, необходимо использовать в сочетании с клиническими данными. Ложноположительный результат возможен, в случае, если некоторые образцы, содержат необычно высокие титры ревматоидного фактора (RF). Даже если результаты испытаний положительны, дальнейшее клиническое обследование следует рассматривать с другой клинической информацией, доступной врачу. Ложноотрицательные результаты возможны при использовании образцов цельной крови с очень высокой вязкостью, или которые хранились в течение более 2-х дней. Повторите тест с сывороткой или плазмой крови от того же самого пациента, используя новую тест- кассету. Внимание! Данное устройство обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного соблюдения инструкции по применению. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Результаты использования набора реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette» сравнивали с результатами использования имеющихся в продаже ведущих экспресс-тестов (продуктов, пользующихся доверием на рынке), корреляция составила 98,1% с миоглобиЕЮм, 99,6% с СК-МВ, 98,8% с сердечным тропонином I (cTnl). ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Чувствительность и специфичность набора реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette» была оценена с помощью коммерческого теста для определения миоглобина / СК-МВ / cTnl с использованием клинических образцов. Результаты показывают, что по сравнению с данным коммерческим тестом, чувствительность «Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Rapid Test Cassette» no миоглобину составляет > 99,9%, специфичность - 97,8% чувствительность по СК-МВ составляет 99,9%, специфичность - 99,6%, чувствительность для сердечного тропонина I (cTnl) составляет 98,8%, специфичность 98,9%. Миоглобин 1Метод Другой тест Итоговый Набор реагентов «Экспресс - тест для определения Результаты ПоложительньЕЙ результат Отри цате л ь н ы й результат результат человеческого миоглобина. Положительный результат 104 15 119 креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина 1 (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin Отрицательный результат ^i-ti 0 5 » 651 651 --- стр. 12 --- Combo Rapid Test Cassette» Итоговый результат 104 666 770 Чувствительность MYO: 104/104 -> 99,9% (95% ДИ *; 97,2%-- 100,0%) 'пецифичность MYO: 651/666 = 97,7% (95% ДИ *: 96,3% - 98,7%) очность: (104 + 651) / (104 + 666) = 755/770 = 98,1% (95% ДИ *: 96,8% 98,9%). Метод Другой тест Всего Чабор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатиикиназы МВ (СК-МВ) и сердечного гропонина 1 (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin 1 Combo Rapid Test Cassette» результать[ положительные отрицательные положительные 77 3 80 отрицательные 0 690 690 Icero 77 693 770 Чувствительность СК-МВ: 77/77 => 99,9% (95% ДИ *: 96,2% ~ 100,0%); Специфичность СК-МВ: 690/693 = 99,6% (95% ДИ *: 98,7% ~ 99,9%); Точность: (77 + 690) / (77 + 693) = 767/770 = 99,6% (95% ДИ 98,9% ~ 99,9%). Метод Другой экспресс-тест ВсегоНабор реагентов «Экспресс - тест для определения человеческого миоглобина, креатинкиназы МВ (СК-МВ) и сердечного тропонина I (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «Myoglobin/CK-MB/Troponin 1 Combo Rapid Test Cassette» результаты положительные отрицательные положительные 158 7 165 отрицательные 2 603 605 Всего 160 610 770 Чувствительность cTnl: 158/160 = 98,8% (95% ДИ *: 95,6% ~ 99,8%); Специфичность cTnl: 603/610 = 98,9% (95% ДИ *: 97,7% - 99,5%); Точность: (158 + 603) / (160 + 610) = 761/770 = 98,8% (95% ДИ *: 97,8% ~ 99,5%). • - Доверительные интервалы. blh- ■ : Точность Intra-аналнз Внутрисерийная точность была определена в повторах на образцах: с содержанием мйоглобина в образцах 0 нг / мл, 50 нг / мл, 100 нг / мл, 200 нг / мл и 400 нг / мл, с содержанием СК-МВ в образцах О нг / мл, 5 нг / мл, 10 нг / мл, 20 нг / мл и 40 нг / мл и с содержанием сердечного тропонина 1 (cTnl) в образцах 0 нг / мл, 0,5нг / мл, 1,0нг / мл, 2,5 нг / мл, 5,0 нг / мл. Образцы были правильно идентифицированы более чем 99% случаях. lDter-аналнз Межсерийная точность была определена при проведении 3 независимых анализов набором реагентов «Myoglobin/CK-MB/Troponin I (Combo Rapid Test Cassette» на одних и тех же образцах: с содержанием миоглобина в образцах 0 нг / мл, 50 нг / мл, 100 нг / мл, 200 нг / мл и 400 нг / мл, с содержанием СК-МВ в образцах 0 нг / мл, 5 нг / мл, 10 нг / мл, 20 нг / мл и 40 нг / мл и с содержанием сердечного тропонина I (cTnl) в образцах 0 нг / мл, 0,5 нг / мл, 1,0 нг / мл, 2,5 нг / мл, 5,0 нг / мл. Образцы были правильно идентифицированы более чем 99% случаях. Перекрестная реакгивность