Пипетки медицинские полимерные стерильные по ТУ 32.50.50-029-29508133-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12811 от 03.12.2020 · класс риска 1

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Пипетка с ручным заполнением

В госконтрактах 44-ФЗ: 167 контрактов, медианная цена за единицу 10,58 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕ 
Пипетки медицинские полимерные стерильные по
ЕРЖДАЮ
"МиниМед" 
букин В.Р. 
2б20г.
*1
08133-2018
НАЗНАЧЕНИЕ
Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастеру предназначены для взятия, 
переноса и дозирования растворов (химреактивы, реагенты, биологические жидкости и т.п. в 
концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением 
концентрированных органических растворителей) при проведении диагностических исследований 
в лечебно-профилактических и научно-исследовательских лабораториях.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера)
Таблица 1
№ Объем Габаритные размеры, мм Масса -
п/п (переносимой 
жидкости), мл
длина
изделия
длина
баллона
диаметр
баллона
упаковка: (индивиду­
альная / групповая) ±20%
изделия, г, 
не более
1. 0,25±0,1 70±2 16±2 6±0,5 130x30/150x135 0,3
67±2 22±2 7,5±0,5 130x30/150x135 0,4
2. 0,5±0,1 70±2 15±2 6±0,5 130x30/150x135 0,4
140±2 32±2 6±0,5 190x30/220x135 0,6
3. 0,75±0,1 85±2 25±2 7,5±0,5 130x30/ 150x135 0,4
115±2 25±2 7,5±0,5 160x30/220x135 0,45
65±2 25±2 10±0,5 120x35/150x135 0,4
80±2 27±2 10±0,5 130x35/150x135 0,5
4. 1±0,1 145±2 40±2 12±0,5 190x35/220x135 1,7
!50±2 40±2 12±0,5 190x35/250x135 1,8
160±2 40±2 12±0,5 210x40/220x145 2
5. 1,5±0,1 155±2 30±2 12±0,5 210x40/220x145 и
230±2 40±2 12±0,5 315x50/320x150 2,5
85±2 43±2 12,5±0,5 130x35 / 150x135 0,8
130t2 34±2 11,5±0,5 190x40/225x140 1,0
6. 2±0,1 140±2 30±2 13±0,5 200x40/225x140 1,0
150±2 30±2 12,5±0,5 210x40/225x140 1,5 -
155±2 40±2 12,5±0,5 210x40/225x140 1,4
226±2 44±2 11,5±0,5 280x40/340x140 1,5
143±2 30±2 13±0,5 200x40/210x140 1,1
145±2 44±2 13±0,5 200x40/210x140 1,1
7. 2,5±0,1 148±2 40±2 13±0,5 200x40/210x140 1,5
150±2 41±2 13±0,5 200x40/210x140 1,1
155±2 42±2 12±0,5 210x40/225x140 1,4
145±2 35±2 13±0,5 200x40/210x140 1,1
150±2 45±2 13±0,5 200x35/260x135 1,2
8. 3±0,1 155±2 40±2 13±0,5 210x40/225x140 1,5
155±2 45±2 13±0,5 210x40/225x140 1,2
230±2 45±2 12±0,5 280x40/340x140 1,4
145±2 40±2 13±0,5 200x40/210x140 1,0
9. 3,5±0,1 150±2 40±2 12±0,5 200x40/210x140 1,2
160±2 40±2 13±0,5 210x40/225x140 1,8
Мате­
риал
ПЭ


--- стр. 2 ---
180±2 42±2 13±0,5 230x40/225x140 1,9
225±2 40±2 12±0,5 280x40/340x140 2,0
150±2 45±2 13,5±0,5 200x40/210x140 1,0
4±0,1 160±2 40±2 13±0,5 210x40/225x140 1,7
10. 160±2 45±2 13,5±0,5 210x40/225x140 1,7
4,5±0,1 135±2 52±2 15,5±0,5 200x35/210x140 1,7
145±2 45±2 15,5±0,5 210x35/210x140 1,8
135±2 50±2 20±0,5 200x35/225x140 2,0
11. 5,0±0,1 155±2 70±2 18±0,5 220x35/225x140 2,1
195±2 50±2 20±0,5 260x35/250x140 3,0
12. ■ 10,0±0,1 350±2 65±2 19±0,5 420x35/400x140 4,6
Пипетки серологические
№
з/п
Объем (пе­
реносимой 
жидкости), 
мл
Отрицатель- 
ная шкала 
переполне­
ния, мл
Г абаритные размеры, мм Цена
деле­
ния,
мл
Масса 
изделия, 
г, не 
более
Мате­
риалдлина
изделия
диаметр
наружный
внутренний
диаметр
носика
упаковка: 
(индивидуальная / 
групповая) ±20%
1. 1
0,3 270±2
4,9±0,1
1,3±0,1 320x20/350x100
0,01 4,00,2 279±2 1,8±0,1 325x27/350x1000,4 1,2±0,1
2. 2
0,4 270±2 6±0,1 1,8±0,1 320x20/350x100 0,02 4,00,3 279±2 5±0,1 1,9±0,1 325x27/350x100 0,010,4 6,5±0,1 1,2±0,1 5,5
3 295±2 10±0,1 1,8±0,1 340x25/370x145 103. 5 2 275±2 9,5±0,1 2±0,1 350x27/350x145 0,1
2,5 347±2 8,0±0,1 1,5±0,1 390x27/410x145 11 ни
295±2 12±0,1 2±0,1 350x27/360x145 12,5
4. 10 3 333±2 10,5±0,1 2,2±0,1 380x27/410x145 0,1 13,5
343±2 8±0,1 1,5±0,1 390x27/410x145 10,5
2 295±2 17±0,1 3±0,1 350x35 / 360x245 23
5. 25 8 310±2 15±0,1 2±0,1 360x35/420x245 0,2 17
10 349±2 14,9±0,1 3±0,1 400x30/420x245 17
6. 50 7 365±2 18±0,1 3±0,1 410x35/480x245 1 22
аблица 2.
Примечание:
обозначения: ПС -  полистирол; ПЭ - полиэтилен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) предназначены для взятия, 
переноса и дозирования растворов (химреактивы, реагенты, биологические жидкости и т.п. в 
концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением 
концентрированных органических растворителей) при проведении диагностических 
исследований в лечебно-профилактических и научно-исследовательских лабораториях.
Специфичность назначения и особенности применения:
- Пипетки серологические предназначены для точного дозирования и пипетирования 
жидкостей, указанных выше, в особенности при бактериологических и санитарно-гигиенических 
исследованиях, имеют точность 98%. Для обеспечения максимальной точности измерения 
пипетки изготовлены из цельной трубки и не имеют швов, в связи с этим жидкость не 
задерживается в пипетке и гарантированно полностью вытекает.
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) предназначены для отбора различных 
жидкостей, указанных выше, их переноса в емкости для транспортировки, хранения и 
проведения исследований, капельного дозирования, безопасной работы с жидкими


--- стр. 3 ---
бактериальными культурами возбудителей разных классов опасности, для работы с клеточными 
культурами, отбора супернатанта, проведения серологических реакций в капле и др. 
Обеспечивают работу со стандартной по объему каплей. Пипетки для переноса жидкостей 
(Пастера) представляют собой трубку, на одном конце которой находится замкнутый резервуар, 
используемый для заполнения пипетки, а на другом - вытянутый сужающийся носик. Замкнутый 
резервуар для наполнения обеспечивает безопасность работы данной пипетки в связи с тем, что 
образование аэрозолей и контаминация ими любых устройств для заполнения пипеток и 
окружающей среды исключены.
Изделия изготовлены из полимерного материала, что облегчает их утилизацию после 
использования.
Противопоказаний и побочных действий нет.
Изделия разрещены к применению сотрудникам клинической лабораторной диагностики: 
врачам клинической лабораторной диагностики, биологам, медицинским лабораторным 
технологам, медицинским техникам, лаборантам.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки осуществляется по требованию заказчика, исходя из номенклатуры по 
таблицам 1-2, в соответствии с упаковкой изделий.
В комплектность поставки входит этикетка на каждое наименование и партию изделия, 
инструкция по требованию покупателя.
ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Маркировка
На каждом изделии может быть указан товарный знак предприятия-изготовителя.
На упаковке изделий должно быть указано:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- условия хранения;
- количество изделий в упаковке;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
■ щтрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- полное наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- срок годности изделия (год, месяц включительно);
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно»,
«Верх»;
- число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто;
- масса нетто потребительской упаковки.


--- стр. 4 ---
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку: бумага (производитель Nantong 
Medecan Medical Packing Materials Co., Ltd, свойства: толщина 80±10 мкн, плотность 60 г/м^±25%, 
прочность при растяжении 30 МПа ± 20%, разрывная сила 25 Н/15мм±25%, сопротивление 
разрыву не менее 0,5 Н/15 мм, воздухопроницаемость 6 мкм/Ра*сек ± 20%, прочность на 
продавливание не менее 100 кПа, pH водного экстракта 5-8, содержание хлоридов <0,05%, 
содержание сульфатов <0,25%) + Ламинированная пленка ПЭТ/ПЭ (производитель Haining City 
Huajia Press Manufacture Co., Ltd, свойства: толщина 100±10 мкм, плотность 80 г/м^±25%, 
прочность при растяжении 25 МПа ± 20%, сопротивление разрыву не менее 5 Н/15 мм, 
воздухопроницаемость 0,2 мкм/Ра*сек ± 20%, прочность на продавливание не менее 320 кПа, pH 
водного экстракта 5-8, содержание хлоридов <0,05%, содержание сульфатов <0,25%) или 
групповую упаковку в количествах кратных 5 штукам: ХРР Медицинская пленочная упаковка 
(производитель Fujian Green Sail Advanced Medical Material Co., Ltd., свойства: толщина 50±10 
MKM, плотность 45 г/м^±25%, прочность при растяжении 30 МПа ± 20%, сопротивление разрыву 
не менее 5 Н/15 мм, воздухопроницаемость 1 мкм/Ра*сек ± 20%, прочность на продавливание не 
менее 300 кПа, pH водного экстракта 5-8, содержание хлоридов <0,05%, содержание сульфатов 
<0,25%); ширина термозапаянного шва 5±3 мм, прочность шва на разрыв не менее 2 Н/15 мм.
Изделия в первичной упаковке (индивидуальной или групповой) в количествах кратных 25 
штукам, упаковываются в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 7933, ГОСТ 22852. 
Свободное пространство заполняется резаным картоном, бумагой для исключения свободного 
перемещения внутри ящика.
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Пипетки являются стерильными, не ремонтопригодными изделиями однократного 
применения, стабильными к действию химреактивов, реагентов, биологических жидкостей и т.п. 
в концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением 
концентрированных органических растворителей. Техническое обслуживание не требуется.
Вид стерилизации -  радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-1, ГОСТ ISO 11137-2, 
ГОСТРИСО 11137-3.
■ Способ применения пипеток должен соответствовать методике обработки 
соответствующего микропрепарата.
Не использовать по истечении срока годности или в случае нарушения целостности 
первичной потребительской упаковки.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные изделия, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность 
подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А - эпидемиологически 
безопасные отходы, ТБО.
Бывшие в употреблении изделия должны быть утилизированы в соответствии с 
установленными санитарными нормами и правилами СанПиН 2.1.7.2790 в зависимости от класса 
опасности применяемых для анализа реагентов -  как отходы класса А, Б, Г.
Запрещается неорганизованное захоронение и сжигание бывших в употреблении изделий.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСТНОСТИ
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
В процессе эксплуатации изменения цвета изделий не допускается.
При работе, в зависимости от используемых реактивов, необходимо применение 
соответствующих специальных защитных средств, указанных в инструкции по применению 
используемых реактивов.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.