Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15304 от 17.09.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд." (Сингапур)

Вид изделия: Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

В госконтрактах 44-ФЗ: 119 контрактов, медианная цена за единицу 2 567 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
итлоостояit»6 -
«УТВЕРЖДАЮ» / «1 certify»
От имени Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд. / 
Little Doctor International (S) Pte. Ltd,, Singapore
Управляющий директор / Managing Director
/ Джейн Teo Чун Джеок 
(Jane Teo Choon Geok) 
подпись / signature
дата / date 27 июля / 27 July 2020 r.
ЭКСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие / 
OPERATING DOCUMENTATION of the medical device
ПРИБОР ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ 
И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА ЦИФРОВОЙ LD,
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ; LD-521, LD-521A, LD-521U
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / OPERATOR’S MANUAL
производства компании / manufactured by the company 
Литл Доктор Интернешнл (С) Птё. Лтд. / Little Doctor International (S) Pte. Ltd.
Версия 1
Конфиденциальный документ компании
Little Doctor International (S) Pte. Ltd, Bee права защищены


--- стр. 4 ---
ss
')ксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуато.
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в 
целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия «Прибор для 
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD, варианты исполнения: 
LD-521, LD-521 А, LD-521U» (далее по тексту -изделие, устройство, прибор, медицинское 
изделие) на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации 
медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) и Приказа М3 
РФ от 19.01.2017г. №11н.
В эксплуатационной документации (приведены основные технические характеристики и 
параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при 
эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие 
сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также 
обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с 
программой.
Настоящая эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за 
сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации.
Информация о технике безопасности в настоящем Руководстве по эксплуатации 
описывается следующими категориями:
4
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством.
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо 
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены Странвда 2


--- стр. 5 ---
Выписка из сводного комплекта технической документации
Оглавление
1. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия .................5
1.1. Обзор....................................................................................................................................5
1.2. Общие сведения..................................................................................................................5
1.3. Принцип работы.................................................................................................................6
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия .................................6
2.1. Общая информация о медицинском изделии..................................................................6
2.2. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых
для применения медицинского изделия по назначению)......................................................6
2.3. Назначение медицинского изделия и принципы действия............................................7
2.3.1. Назначение медицинского изделия...........................................................................7
2.3.2. Область применения медицинского изделия............................................................7
3. Части и компоненты...............................................................................................................8
3.1. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей...........8
3.1.1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD-
521...........................................................................................................................................9
3.1.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD-
521А........................................................................................................................................9
3.1.3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD-
521U......................................................................................................................................10
3.1.4. Талон гарантийный...................................................................................................10
3.1.5. Руководство по эксплуатации...................................................................................10
4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия...............  10
4.1. Сведения о безопасности.................................................................................................10
4.2. Требования к условиям окружающей среды.................................................................11
4.2.1. Условия эксплуатации Прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса цифровой LD............................................................................................11
4.2.2. Условия хранения Прибора для измерения артериального давления и частоты
пульса цифровой LD...........................................................................................................11
4.2.3. Условия транспортирования Прибора для измерения артериального давления и
частоты пульса цифровой LD.............................................................................................12
4.3. Меры предосторожности.................................................................................................12
4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании..................................13
4.4.1. Информация о потенциальных потребителях........................................................13
4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которьк потребитель должен
проконсультироваться с врачом.........................................................................................13
4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.........................................14
4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия............................14
4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения....................................................................................................................14
4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия.....................14
4.5.1. Показания к применению.........................................................................................14
4.5.2. Противопоказания.....................................................................................................14
4.5.3. Побочные эффекты....................................................................................................14
4.6. Порядок использования прибора....................................................................................14
4.6.1. Распаковка и проверка..............................................................................................14
4.6.2. Установка элементов питания..................................................................................15
4.6.3. Использование прибора с источником электропитания........................................15
4.7. Рекомендации по правильному измерению...................................................................15
4.7.1. Правильная поза при измерении............................................................................17
Конфиденшальный документ компании Little D octor International (S ) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 3


--- стр. 6 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуата.
4.7.2 Подготовка манжеты................................................................................................Г,
4.7.3. Порядок измерения................................................................................................19
4.8. Функция памяти............................................................................................................20
4.8.1. Очистка памяти прибора.........................................................................................21^
5. Санитарная обработка........................................................................................................21
5.1. Очистка............................................................................................................................21
5.2. Дезинфекция...................................................................................................................22
5.3. Сведения о стерилизации...............................................................................................22
6. Техническое обслуживание................................................................................................22
6.1. Возможные неисправности и способы их устранения................................................22
7. Основные технические характеристики и функции.....................................................24
7.1. Габаритные размеры......................................................................................................24
7.1.1. Блок электронный.....................................................................................................24
7.1.2. Манжета CUFF-LDU (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) 
 24
7.1.3. Источник электропитания LD-N063.......................................................................24
7.1.4. Кабель USB для источника питания.......................................................................24
7.1.5. Элементы питания ААА X 1,5В...............................................................................24
7.2. Масса изделия..................................................................................................................25
7.3. Характеристики безопасности.......................................................................................25
7.4. Технические характеристики.........................................................................................25
7.5. Поверка.............................................................................................................................26
8. Маркировка...........................................................................................................................26
8.1. Маркировка блока электронного...................................................................................26
8.2. Маркировка манжеты......................................................................................................27
8.3. Маркировка упаковки....................................................................................................27
8.4. Маркировка на транспортной упаковке........................................................................28
9. Упаковка................................................................................................................................29
9.1. Упаковка...........................................................................................................................29
9.2. Потребительская и транспортная упаковка..................................................................29
9.3. Габаритные размеры упаковки.......................................................................................29
9.4. Комплектность.................................................................................................................29
10. Гарантийные обязательства...........................................................................................30
10.1. Гарантия.........................................................................................................................30
10.2. Гарантийный срок эксплуатации.................................................................................30
10.3. Срок службы..................................................................................................................30
10.4. Исключения....................................................................................................................31
10.5. Рекламация.....................................................................................................................31
И. Сведения о производителе и уполномоченном представителе .................................32
11.1. Сведения о производителе (изготовителе)..................................................................32
11.2. Сведения об адресе места производства.....................................................................32
11.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС...................................................32
11.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ...................................................32
11.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции..........................................33
12. Утилизация.........................................................................................................................33
12.1. Утилизация оборудования............................................................................................33
13. Данные для разработки и производства изделия .........................................................33
13.1. Применяемые директивы..............................................................................................33
13.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие 
 34
Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости ..........................36
Приложение В. Гарантийный талон (Проект)................................................................40
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 4


--- стр. 7 ---
Выписка из сводного комплекта технической докуме^ггации
1. Описание основных функциональных элементов медицинского  
изделия
1.1. Обзор.
Прибор предназначен для измерения систолического и диастолического 
артериального давления и частоты пульса с использованием осциллометрического метода 
измерения. Манжета оборачивается вокруг плеча. В процессе нагнетания воздуха в 
манжету, датчики тонометра анализируют пульсовую волну, которая образуется в 
плечевой артерии в результате изменяемого внешнего давления на нее. Математический 
алгоритм тонометра анализирует полученные данные о величине пульсовой волны, 
привязанные к значению внешнего избыточного давления, рассчитывает систолическое, 
диастолическое артериальное давление и пульс. Полученные результаты вьщаются на 
дисплей прибора и запоминаются в памяти для дальнейшего анализа.
В отличии от аускультативного метода, используемый осциллометрический метод 
обладает рядом преимуществ: возможность самостоятельного измерения артериального 
давления пациентами с ослабленным слухом, возможность анализировать нарушения 
сердечного ритма, возможность анализировать ошибки измерения.
1.2. Общие сведения
Руководство предназначено для оказания пользователю помощи по безопасной и 
эффективной эксплуатации прибора для измерения артериального давления и частоты 
пульса цифрового LD (исполнение LD-521, LD-521A, LD-521U). Прибор должен 
использоваться в соответствии с правилами, изложенными в данном руководстве, и не 
должен применяться для целей иных, чем здесь описаны. Важно прочитать и понять все 
руководство и особенно раздел «Рекомендации по правильному измерению».
i m
•J" ггл
Inflation Measuring System (IMS) - алгоритм, позволяющий измерять 
давление в процессе накачки манжеты.
Fuzzy Algorithm - алгоритм обработки данных измерений, позволяющий 
учитывать особенности сердцебиения человека, что обеспечивает более 
высокую точность.
Индикатор гипертензии - графическая классификация результатов 
измерения.
Индикация аритмии - специальный значок « W » на дисплее прибора 
сообщает о наличии нерегулярного пульса.
А
ВНИМАНИЕ!
Прибор допускается использовать только с манжетой Cuff-LDU, размер 22- 
42 см (поставляется в комплекте)._____________________________________
Конфиденциальный документ компании Little D octor International (S ) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 5


--- стр. 8 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуать
1.3. Принцип работы
Прибор использует осциллометрический метод измерения артериального давления 
и частоты пульса. Манжета оборачивается вокруг плеча и автоматически накачивается 
Чувствительный элемент прибора улавливает слабые колебания давления в манжете, 
производимые расширением и сокращением плечевой артерии в ответ на каждый удар 
сердца. Амплитуда волн давления измеряется, преобразовывается в миллиметры ртутного 
столба и выводится на дисплей в виде цифрового значения. Прибор имеет память по 90 
ячеек для хранения результатов измерений. Обратите внимание на то, что прибор может 
не обеспечивать указанную точность измерения, если он используется или хранится при 
температуре или влажности иных, чем указаны в разделе «Технические характеристики» 
данного руководства. Предупреждаем о возможных ошибках при измерении данным 
прибором артериального давления у лиц с выраженной аритмией. Проконсультируйтесь у 
Вашего врача по поводу измерения артериального давления у ребенка.
2. Сведения о наименовании и назначении медицинского изделия
2.1. Общая информация о медицинском изделии
Классификация
Метод оценки соответствия
Срок службы изделия 
Код UMDNS:
Класс защиты от поражения 
электротоком по EN 60601-1 
Тип рабочей части по 
EN 60601-1
Па (в соответствии с правилом XI Директивы о 
медицинских изделиях (MDD 93/42/ЕЕС), 
Приложение IX)
Правило IX. Приложение V. Статья 3 
Директивы о медицинских изделиях 
(MDD 93/42/ЕЕС),
7 лет ‘
16157 
Класс II
Степень защиты, 
обеспечиваемые корпусами 
(IP-код) по EN 60529
Рабочие части типа BF
Рабочая часть, находящаяся в непосредственном
контакте с пациентом
IP20
Обычное оборудование
2.2. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, 
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD, 
варианты исполнения: LD-521, LD-521A, LD-521U
I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD-521 в 
составе:
1. Блок электронный - 1 шт.;
2. Манжета CUFF-LDU (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) - не 
более 2 шт.;
3. Элемент питания ААА х 1,5В - 4 шт.;
4. Кабель USB для источника питания - 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
6. Талон гарантийный - 1 шт.;
7. Потребительская тара (Упаковка) - 1 шт.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 6


--- стр. 9 ---
II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD-521A, в 
составе:
1. Блок электронный - 1 шт.;
2. Манжета CUFF-LDU (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) - не 
более 2 шт.;
3. Элемент питания ААА х 1,5В - 4 шт.;
4. Источник электропитания LD-N063 - не более 2 шт.;
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
6. Талон гарантийный - 1 шт.;
7. Потребительская тара (Упаковка) - 1 шт.
III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD-521U, 
в составе:
1. Блок электронный - 1 шт.;
2. Манжета CUFF-LDU (включая воздушный шланг и штекер воздушного шланга) - не 
более 2 шт.;
3. Элемент питания ААА х 1,5В - 4 шт.;
4. Источник электропитания LD-N063 - не более 2 шт.;
5. Кабель USB для источника питания - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации —  1 шт.;
7. Талон гарантийный - 1 шт.;
8. Потребительская тара (Упаковка) - 1 шт.
2.3. Назначение медицинского изделия и принципы действия
2.3.1. Назначение медицинского изделия
Для измерения систолического и диастолического артериального давления, 
определения частоты пульса для пациентов от 15 лет и старше.
2.3.2. Область применения медицинского изделия
Для применения пациентами в возрасте от 15 лет и старше в лечебных 
учреждениях и в домашних условиях.
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 7


--- стр. 11 ---
3.1.1. прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой 
LD-521
______________________________Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
!• 'Г
*нчС1д •
Г
Прибор состоит из блока электронного, манжеты Cuff-LDU (включая воздушный 
шланг и штекер воздушного шланга) (22-42 см), элементов питания 4*АААх1,5В, кабеля 
USB для источника питания.
На лицевой панели прибора расположена кнопка (!) (Старт/Стоп) и кнопка М 
(Память).
С помощью кнопки (!) осуществляется включение/вьпслючение прибора и 
начало/окончание измерения.
3.1.2. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой 
LD-521A
.с
прибор состоит из блока электронного, манжеты Cuff-LDU (включая воздушный 
шланг и штекер воздушного шланга) (22-42 см), элементов питания 4*АААх1,5В и 
источника электропитания LD-N063.
На лицевой панели прибора расположена кнопка (!) (Старт/Стоп) и кнопка М 
(Память).
С помощью кнопки (!) осуществляется включение/выключение прибора и 
начало/окончание измерения.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 9


--- стр. 12 ---
'Зксилуагационная локуме»ггация на медицинское изделие. Руководство по эксплуаи
ЗЛ.З. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифрово\ 
LD-521U
I
?ч
Прибор состоит из блока электронного, манжеты Cuff-LDU (включая воздушный 
шланг и штекер воздушного шланга) (22-42 см), элементов питания 4*АААх1,5В, 
источника электропитания LD-N063, кабеля USB для источника питания.
На лицевой панели прибора расположена кнопка (1) (Старт/Стоп) и кнопка М 
(Память).
С помощью кнопки с!) осуществляртся включение/выключение прибора.
3.1.4. Талон гарантийный
Талон гарантийный является документом, подтверждающим гарантийные 
обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в 
течение гарантийного срока.
Адреса организаций, осуществляющих гарантийное обслуживание, указаны в 
гарантийном талоне.
3.1.5. Руководство по эксплуатации.
В эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) приведены 
основные технические характеристики и параметры прибора, его описание, требования, 
которые должны вьшолняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и 
утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной 
эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией 
для самостоятельной работы с прибором.
Эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за 
сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия.
4. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия
4.1. Сведения о безопасности
А
ВНИМАНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме 
или повреждению изделия.___________________________________________
Конфиленциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 1


--- стр. 13 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством.
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо 
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации. ____________
4.2. Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации оборудования должны соответствовать требованиям, 
приведенным ниже.
Оборудование следует по возможности использовать в условиях отсутствия шумов, 
вибрации, пыли, а также коррозионных, взрьгечатых и легковоспламеняющихся веществ.
При перемещении оборудования может образоваться конденсат в результате 
разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до 
тех пор, пока конденсат не испарится.
4.2.1. Условия эксплуатации Прибора для измерения артериального давления и 
частоты пульса цифровой LD
Условия эксплуатации
Температура От плюс 10 до плюс 40°С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Атмосферное давление 86,0- 106 кПа
Примечание:
1. Условия эксплуатации составных компонентов и принадлежностей, не указанных в 
данной таблице, совпадают с условиями эксплуатации электронного блока прибора.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
3. Не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и 
открытого огня.
4.2.2. Условия хранения Прибора для измерения артериального давления и частоты 
пульса цифровой LD
Прибор в упаковке производителя должен храниться в закрытых сухих 
помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию 
источников тепла, а также агрессивных газов, вызывающих коррозию, в условиях 
окружающей среды:
Условия хранения
Температура От минус 20 до плюс 50°С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Атмосферное давление 50,0- 106 кПа
Примечание:
1. Условия хранения составных компонентов и принадлежностей, не указанных
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 11


--- стр. 14 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксш 1\а\
отдельно в данном разделе, совпадают условиями хранения электронного блока 
прибора.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
3. Не храните прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и
открытого огня.______________________________________________________________
4.2.3. Условия транспортирования Прибора для измерения артериального давления 
и частоты пульса цифровой LD
Транспортирование прибора в упаковке производителя должно осуществляться во 
всех видах крытых транспортньк средств, в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от 
механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных 
работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать 
следующим значениям;
Условия транспортирования
Температура От минус 20 до плюс 50°С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Атмосферное давление 50,0- 106 кПа
Примечание:
1. Условия транспортирования составных компонентов и принадлежностей, не 
указанных в данном разделе, совпадают условиями транспортирювания электронного 
блока прибора.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое, 
может привести к образованию конденсата внутри корпуса изделия. Допускается 
включение (эксплуатация) прибора только после выдержки в условиях температуры 
окружающей среды до полного высыхания и (или) исключения возможного наличия 
конденсата на токоведущих частях.________________________________________________
ВНИМАНИЕ!
Данное оборудование может не отвечать эксплуатационным 
характеристикам при хранении и транспортировании в условиях вне 
указанного диапазона температуры и влажности. Если эксплуатационные 
характеристики оборудования ухудпгались вследствие износа или 
воздействия условий окружающей среды, обратитесь к обслуживающему 
персоналу или уполномоченному представителю производителя.___________
4.3. Меры предосторожности
Настоящий прибор необходимо оберегать от повышенной влажности, 
прямых солнечных лучей, ударов, вибрации. ПРИБОР НЕ ЯВЛЯЕТСЯ 
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫМ!
Не храните и не используйте прибор в непосредственной близости от 
обогревательных приборов и открытого огня.
Если прибор хранился при отрицательной температуре, перед 
использованием выдержите его, по крайней мере, 1 час при комнатной 
температуре.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 12


--- стр. 15 ---
Если прибор длительное время не используется, удалите элементы питания. 
Протечка элементов питания может вызвать повреждение прибора. 
ХРАНИТЕ ЭЛЕМЕНТЫ ПИТАНИЯ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ОТ ДЕТЕЙ!
Не загрязняйте прибор и оберегайте его от пыли. Для чистки прибора можно 
использовать сухую мягкую ткань.
Не допускается соприкосновения прибора и его частей с водой, 
растворителями, спиртом, бензином.
Оберегайте манжету от острых предметов, а также не пытайтесь вытягивать 
или скручивать манжету.
Не подвергайте прибор сильным ударам и не бросайте его.
Прибор не содержит органов настройки точности измерения. Запрещается 
самостоятельное вскрытие электронного блока. При необходимости 
осуществляйте ремонт только в специализированных организациях.
По истечении установленного срока службы необходимо периодически 
обращаться к специалистам (в специализированные ремонтные организации) 
для проверки технического состояния прибора.
При утилизации руководствуйтесь действующими в данное время 
правилами в Вашем регионе. Специальных условий утилизации на 
настоящий прибор производителем не установлено.
Манжета устойчива к многократной санитарной обработке. Допускается 
обработка внутренней стороны тканевого покрытия манжеты 
(контактирующей с плечом пациента) ватным тампоном, смоченным 3 %- 
ным раствором перекиси водорода. При длительном использовании 
допускается частичное обесцвечивание тканевого покрытия манжеты. Не 
допускается стирка манжеты, а также обработка горячим утюгом.
Если прибор не работает, смотрите раздел «Возможные неисправности и  
способы их устранения». ^
_____________Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
А
ВНИМАНИЕ!
Прибор должен использоваться в соответствии с правилами, 
установленными производителем, и должен применяться только по своему 
прямому назначению.________________________________________________
4.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании
4.4.1. Информация о потенциальных потребителях
Прибор рекомендуется для использования пациентами с неустойчивым 
(непостоянным) артериальным давлением или известной артериальной гипертензией.
4.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен 
проконсультироваться с врачом
Перечисленные ниже лица перед использованием изделия должны 
проконсультироваться с врачом:
лица, имеющие аномалии в области плеча, которые препятствуют нормальному 
кровообращению;
лица с нарушениями периферийной системы кровообращения (сахарный диабет, 
цирроз, атеросклероз и т.д.);
лица, использующие для лечения имплантируемое или носимое медицинское 
электрооборудование, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или 
электрокардиографический монитор;
У
✓
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 13


--- стр. 16 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплугсг^
лица, проходящие лечение гемодиализом или антикоагулянтами 
антитромбоцитами или стероидами.
4.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD не 
влияет на работу других медицинских изделий.
4.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия
Прибор предназначен для многоразового применения, в пределах установленного 
срока службы, при соблюдении установленных производителем условий эксплуатации.
4.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для 
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого 
происхождения
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и 
(или) человеческого происхождения в Приборе, в его составных частях и 
принадлежностях отсутствуют.
4.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
4.5.1. Показания к применению
Прибор предназначен для измерения систолического и диастолического 
артериального давления и определения частоты пульса у пациентов в возрасте от 15 лет и 
старше. Прибор рекомендуется для использования пациентами с неустойчивым 
(непостоянным) артериальным давлением или известной артериальной гипертензией в 
домашних условиях как дополнение к мед^ицинскому наблюдению.
4.5.2. Противопоказания
Меры предосторожности при измерении:
если у пациентов имеются незалеченные повреждения плеча, измерения 
производятся на другом плече;
если пациент находится под капельницей или в процессе переливания крови, 
измерения производятся на другом плече.
Прибор при соблюдении мер предосторожности не имеет противопоказаний.
4.5.3. Побочные эффекты
Прибор при соблюдении мер предосторожности не имеет побочных эффектов.
4.6. Порядок использования прибора
4.6.1. Распаковка и проверка
Перед вскрытием упаковки внимательно проверьте ее на наличие признаков 
повреждения. При обнаружении каких-либо повреждений немедленно свяжитесь с 
уполномоченным представителем или производителем.
Если упаковка не повреждена, откройте ее и осторожно извлеките оборудование и 
дополнительные принадлежности. Проверьте оборудование на наличие каких-либо 
механических повреждений и убедитесь, что в коробке находятся все элементы, 
указанные в комплекте поставки. В случае возникновения вопросов обратитесь к 
уполномоченному представителю производителя или производителю.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 14


--- стр. 17 ---
4.6.2. Установка элементов питания
1. Откройте крышку отсека для элементов питания и вставьте 4 элемента типа ААА 
как указано на схеме, расположенной внутри отсека. Убедитесь, что полярность 
соблюдена. Не прилагайте чрезмерных усилий при снятии крышки отсека для элементов 
питания (рис. 1).
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Рис. I
2 . Закройте крышку отсека для элементов питания.
Заменяйте все элементы питания, когда на дисплее постоянно отображен индикатор 
замены элементов питания « CZ3 », или на дисплее нет никакой индикации. Индикатор 
замены элементов питания не показывает степень их разряда.
Поставляемые в комплекте элементы питания предназначены для проверки 
работоспособности прибора при продаже, и срок их службы может быть меньше, чем у 
рекомендуемых элементов питания.
При замене элементов питания заменяйте их все одновременно. Не используйте элементы 
питания, бывшие в употреблении.
Если прибор не используется длительное время - вьшьте элементы питания из прибора.
Не оставляйте отработавшие элементы питания в приборе.
4.6.3. Использование прибора с источником электропитания
Используйте источник электропитания (модель LD-N063 для LD-521A и LD-521U 
входит в комплект) с указанными ниже техническими характеристиками.
Выходное напряжение : 5В ± 5%
Ток нагрузки : не менее 500 мА
Тип штекера : micro-USB
Гнездо для стабилизированного источника электропитания расположено с правой стороны 
прибора.
Для использования прибора с источником электропитания присоедините штекер 
источника электропитания к прибору, а вилку источника электропитания вставьте в 
сетевую розетку и нажмите кнопку (1).
Закончив измерение, вьпслючите прибор, нажав кнопку (!), выньте вилку источника 
электропитания из сетевой розетки и отсоедините штекер источника электропитания от 
прибора.
4.7. Рекомендации по правильному измерению
1. Для правильного измерения необходимо знать, что АРТЕРИАЛЬНОЕ 
ДАВЛЕНИЕ ПОДВЕРЖЕНО РЕЗКИМ КОЛЕБАНР1ЯМ ДАЖЕ В КОРОТКИЕ 
ПРОМЕЖУТКИ ВРЕМЕНИ. Уровень артериального давления зависит от многих 
факторов. Обычно оно ниже летом и выше зимой. Артериальное давление изменяется
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 15


--- стр. 18 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуач
вместе с атмосферным давлением, зависит от физических нагрузок, эмоционально^ 
возбудимости, стрессов и режима питания. Большое влияние оказывают принимаемые 
лекарственные средства, алкогольные напитки и курение. У многих даже сама процедура i 
измерения давления в поликлинике вызьшает повышение показателей. Поэтому 
артериальное давление, измеренное в домашних условиях, часто отличается от давления, 
измеренного в поликлинике. Поскольку артериальное давление при низких температурах 
повьппается, проводите измерение при комнатной температуре (примерно 20 °С). Если 
прибор хранился при низкой температуре, перед использованием выдержите его по 
крайней мере 1 час при комнатной температуре, иначе результат измерения может 
оказаться ошибочным. В течение суток разница в показаниях у здоровых людей может 
составлять 30-50 мм рт. ст. систолического (верхнего) давления и до 10 мм рт. ст. 
диастолического (нижнего) давления. Зависимость артериального давления от разных 
факторов индивидуальна у каждого человека. Поэтому рекомендуется вести специальный 
дневник показаний артериального давления. ТОЛЬКО ДИПЛОМИРОВАННЫЙ ВРАЧ НА 
ОСНОВЕ ДАННЫХ ИЗ ДНЕВНИКА МОЖЕТ ПРОАНАЛИЗИРОВАТЬ ТЕНДЕНЦИЮ 
ИЗМЕНЕНИЙ ВАШЕГО АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ.
2. При сердечно-сосудистых заболеваниях и при ряде других заболеваний, где 
необходим мониторинг артериального давления, производите измерения в те часы, 
которые определены Вашим лечащим врачом. ПОМНИТЕ, ЧТО ДИАГНОСТИКА И 
ЛЮБОЕ ЛЕЧЕНИЕ ГИПЕРТОНИИ МОЖЕТ ПРОИЗВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ НА 
ОСНОВЕ ПОКАЗАНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, ПОЛУЧЕННЫХ ВРАЧОМ 
САМОСТОЯТЕЛЬНО. ПРИЕМ ИЛИ ИЗМЕНЕНИЕ ДОЗИРОВОК ПРИНИМАЕМЫХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕОБХОДИМО ПРОИЗВОДИТЬ ТОЛЬКО ПО 
ПРЕДПИСАНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
# XmpaKTW fnг ^ ni p j w i w r o  д я т п т 'ш т  т  ттчш т м  с у т о к .
с  и с  топи«*«С1(ое
Л1,
О и а с
В р « м «  суто к
Рис. 2
3. При каких нарушениях, как глубокий склероз сосудов, слабая пульсовая волна, а 
так же у пациентов с выраженными нарушениями ритма сокращений сердца, правильное 
измерение артериального давления может быть затруднено. В ЭТИХ СЛУЧАЯХ 
НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦИФРОВОГО 
ПРИБОРА У ВРАЧА.
4. ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ПРАВИЛЬНЫЕ ПОКАЗАНИЯ ВАШЕГО 
АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЦИФРОВОГО ПРИБОРА, 
НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ТИШИНУ ВО ВРЕМЯ ИЗМЕРЕНИЯ. Измерение 
артериального давления должно проводиться в спокойной комфортной обстановке при 
комнатной температуре. За час до измерения исключить прием пищи, за 1,5 -2 часа 
курение, прием тонизирующих напитков, алкоголя.
5. Точность измерения артериального давления зависит от соответствия манжеты 
прибора размерам Вашей руки. МАНЖЕТА НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ МАЛА ИЛИ, 
НАОБОРОТ, ВЕЛИКА.
6. Повторные измерения проводятся с интервалом 3 минуты, чтобы восстановить 
циркуляцию крови. Однако лицам, страдающим выраженным атеросклерозом, вследствие
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 16


--- стр. 25 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Проблема Причина Рекомендуемые действия
время измерении. руководства по 
эксплуатации.
Разряжены элементы 
питания.
Замените все элементы 
питания на новые.
Отсутствует индикация на 
дисплее.
Разряжены элементы 
питания.
Не соблюдена полярность 
элементов питания.
Загрязнены контакты 
элементов питания.
Источник электропитания 
не включен в розетку.
Замените все элементы 
питания на новые.
Установите элементы 
питания правильно.
Протрите контакты сухой 
тканью.
Вставьте источник 
электропитания в розетку.
Нагнетание прекращается и 
вновь возобновляется.
Возможно Вы 
разговаривали или двигали 
рукой во время измерения?
Успокойтесь и повторите 
измерение.
Артериальное давление 
каждый раз различно. 
Значения измерений 
слишком низки (высоки).
Находится ли манжета на 
уровне сердца?
Правильно ли надета 
манжета?
Не напряжена ли Ваша 
рука?
Возможно, Вы 
разговаривали или двигали 
рукой во время измерения.
Примите правильную позу 
для измерения.
Правильно наденьте 
манжету.
Расслабьтесь перед 
измерением.
Во время измерения 
соблюдайте тишину и 
покой.
Значение частоты пульса 
слишком высокое (или 
слишком низкое).
Возможно, Вы 
разговаривали или двигали 
рукой во время измерения.
Измерения производились 
сразу после физической 
нагрузки?_______________
Во время измерения 
соблюдайте тишину и 
покой.
Повторите измерение 
не менее, чем через 5 минут.
Невозможно произвести 
большое количество 
измерений.
Использование 
некачественных элементов 
питания.
Используйте только 
щелочные элементы 
питания известных 
производителей.
Если, несмотря на приведенные выше рекомендации. Вы не можете добиться 
правильных результатов измерений, прекратите эксплуатацию прибора и обратитесь в 
организацию, осуществляющую техническое обслуживание (адреса и телефоны 
уполномоченных организаций указаны в гарантийном талоне). Не пытайтесь сами 
наладить внутренний механизм.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 23


--- стр. 26 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по экспл^
7. Основные технические характеристики и функции
7Л. Габаритные размеры
Обозначение (L) х (Н) х (В) для всех иллюстраций настоящего раздела см. по 
аналогии с указанием размеров на блоке электронном (п. 6.1.1).
7.1.1. Блок электронный
\\
ilTl INFIATIONMEASUREMENTTECHNOIOGY
) м '(1) I
Вид спереди Вид сбоку
Габаритные размеры блока электронного, (L) х (Н) х (В), мм: 87±2х 116±2х51±2.
7.1.2. Манжета CUFF-LDU (включая воздушный шланг и штекер воздушного 
шланга)
Габаритные размеры, (L) х (Н), мм: (585 ± 10) х (140 ± 10).
7.1.3. Источник электропитания LD-N063
Габаритные размеры, (L) х (Н) х (В), мм: 79 ± 2 х 38 ± 2 х 21 ± 2. 
Длина кабеля, мм: 153 ± 2.
7.1.4. Кабель USB для источника питания
Длина кабеля с разъемами, мм: 980 ± 20.
7.1.5. Элементы питания ААА х 1,5В
Элемент питания ААА х 1,5В представляет собой цилиндр диаметром 10-11  мм. 
Длина элемента вместе с контактным выступом положительного полюса составляет 44,5 
мм.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) F4e. Ltd. Bee права защищены. Страница 24


--- стр. 27 ---
i
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
7.2. Масса изделия
Наименование Масса, г
Блок электронный (без упаковки, элементов 
питания, источника электропитания, кабеля USB)
190±5г
Манжета CUFF-LDU (включая воздушный шланг и 
штекер воздушного шланга)
129±5г
Источник электропитания LD-N063 56±5г
Кабель USB для источника питания 24±5г
Элементы питания ААА 11±5г
Масса изделия в потребительской упаковке, не более: 550 ± 50 г. 
7.3. Характеристики безопасности
Класс защиты от поражения 
электрическим током по 
EN 60601-1
Класс II
Тип рабочей части по 
EN 60601-1
Рабочие части типа BF
Рабочая часть, находящаяся в непосредственном 
контакте с пациентом
Степень защиты, 
обеспечиваемые корпусами 
(IP-код) по EN 60529
IP20
Обычное оборудование
7.4. Технические характеристики.
Метод измерения Осциллометрический
Индикатор Жидкокристаллический
Диапазон индикации давления в 
манжете, мм рт. ст. от 0 до 300
Диапазон измерения: 
давление в манжете, мм рт. ст. 
частоты пульса, ударов/мин
от 40 до 260 
от 40 до 160
Пределы допускаемой абсолютной 
погрешности при измерении 
давления воздуха в компрессионной 
манжете, мм рт. ст.
±3
Пределы допускаемой 
относительной погрешности при 
измерении частоты пульса, % ±5
Нагнетание Автоматическое (воздушный насос)
Сброс давления Автоматический
Размер манжеты Универсальный взрослый (окружность плеча 22- 
42 см)
Память 90 измерений + среднее значение 3-х последних
Электропитание, В 6В (4хААА) или DC 5В/0,5А
Тип гнезда питания USB micro-USB
Источник электропитания LD-N063 (для LD-521A и LD-521U входит в комплект)
Выходное напряжение, В 
Максимальный ток нагрузки
5 ± 5%
не менее 500 мА
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 25


--- стр. 28 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по экспд^а^^
Входное напряжение ^-100-240 В, 50/60 Гц
Уровень шума, не более, дБА 35 \
Г од производства Год и месяц производства обозначены в 
серийном номере после символа «А».
Интерфейс для передачи данных USB интерфейс предназначен для:
1) передачи в персональный компьютер 
результатов измерения (систолического/ 
диастолического давления, пульса, признака 
аритмии, стандартных ошибок измерения, 
признака разряда элементов питания ААА);
2) передачи в прибор из персонального 
компьютера команды СТАРТ/СТОП измерения;
3) питание прибора.
Внимание: Данный интерфейс не предназначен 
и не может быть использован для внесения 
изменений в алгоритм измерения и обработки 
данных измерений внутри прибора.
ё
7.5. Поверка
Для поверки прибора необходимо отсоединить от манжеты штекер и вставить его в 
прибор длинным концом. Нажать кнопку (!) (старт/стоп). После кратковременной работы 
компрессора и звукового сигнала, на экране ЖК-дисплея появляется сообщение ошибки 
«Егг» и прибор переключается в режим поверки. На дисплее появится «О». Время 
нахождения прибора в статическом режиме ограничено 3 минутами (прибор выключается 
автоматически). •
Информация для РФ:
Межповерочный интервал - 2 года.
Поверка осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Рекомендации по 
метрологии. ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика 
поверки». Знак утверждения типа наносится на руководство по эксплуатации. Сведения о 
результатах поверки Вы можете найти на сайте Федерального информационного фонда по 
обеспечению единства измерений https://fgis.gost.ru/ fundmetrology/registry/63 или на 
официальном сайте производителя http://littledoctor. ru/buyers/verification/ по 
наименованию и серийному номеру прибора.
8. Маркировка
8.1. Маркировка блока электронного
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык 
(этикетку), прикрепленную к корпусу медицинского изделия.
Маркировка на корпусе основного блока содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- серийный номер (SN), с указанием года и даты выпуска;
- сведения о степени защиты от воздействия при попадании воды и пыли;
- символы и обозначения, значение которых указано в данном подразделе ниже.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 26


--- стр. 29 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Расшифровка символов
О
С ^0123
SN
Вьшолнение инструкции по 
эксплуатации t d Изготовитель
Следующее определение обозначения WEEE (Утилизации отходов производства 
электрического и электронного оборудования) применимо только для стран- 
членов Европейского Союза.
Этот символ указьгоает на то, что данное изделие нельзя перерабатывать как 
бытовые отходы. Утилизируя данное изделие надлежащим образом, вы 
поможете предотвратить загрязнение окружающей среды и нанесение вреда 
здоровью людей. Для получения более подробных сведений о возврате и 
повторной переработке данного изделия обратитесь к продавцу, у которого оно 
было приобретено.
* В системах эта наклейка может быть прикреплена только к основному 
блоку._______________________________________________________________
На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует 
положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а 
также основным требованиям Приложения I данной директивы.____________
Серийный номер, AYYYYMM521XXXX 
Где YYYY - год вьшуска 
ММ - месяц выпуска
ХХХХ - порядковый номер по системе нумерации производителя
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1
Беречь от влаги
□ Изделие класса II
Постоянный ток
8.2. Маркировка манжеты
Маркировка наносится типографским способом на ткань манжеты.
Маркировка на манжете содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- схематичное изображение способа применения.
8.3. Маркировка упаковки
Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку). 
Маркировку выполняют печатным способом. Переменные надписи допускается 
выполнять от руки.
Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- комплектность изделия;
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 27


--- стр. 30 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуа;^
- сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символич 
обозначения, которые представлены ниже:
Расшифровка символов 4
О
Выполнение инструкции по 
эксплуатации ы Л
J
Изготовитель
0^0123
На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует 
положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а 
также основньпи требованиям Приложения I данной директивы.
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1 X
Температурный диапазон
Диапазон влажности f Беречь от влаги
г  т
1  Е С  |rep (
L  J
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе (ЕС) 0
Ограничение атмосферного 
давления
8.4. Маркировка на транспортной упаковке
Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта 
исполнения/модели);
- наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- номер по каталогу производителя;
- количество изделий в упаковке;
- сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и 
обозначения, которые представлены ниже:
Расшифровка символов
0^123
На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует 
положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а 
также основным требованиям Приложения I данной директивы.
Г  ,  Т
Беречь от влаги Держать лицевой стороной 
вверх
Не допускать воздействия 
солнечного света
Хрупкое, обращаться 
осторожно
'X
Температурный диапазон Диапазон влажности
'0 .
Ограничение атмосферного давления
HANDLE WITH CARE ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) F4e. Ltd. Bee права защищены. Страница 28


--- стр. 31 ---
г❖
i
9. Упаковка
9.1. Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов 
во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета 
93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и принадлежностей при 
выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании.
ПРИМЕЧАНИЕ________________________________________________________________
Сохраняйте упаковочные материалы для будущей транспортировки и хранения изделия и 
принадлежностей.______________________________________________________________
________Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
А
ВНИМАНИЕ!
Упаковочные материалы, оставленные для хранения, следует хранить в 
местах, недоступных для детей.
По окончании срока службы изделия, упаковочный материал подлежит 
утилизации совместно с изделием, в соответствии с местными законами и 
нормативами (требованиями) по утилизации отходов медицинских 
учреждений.
9.2. Потребительская и транспортная упаковка
В потребительскую упаковку вкладьгеается изделие, предварительно упакованное в 
полиэтиленовую плёнку или в полиэтиленовый пакет, руководство по эксплуатации, 
талон гарантийный.
Потребительская тара (упаковка) изготовлена из гофрированного картона марки 
Р5.2, производства DRAGONS PACKING (TAICANG) Со., Ltd., КНР.
Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внещняя упаковка), 
изготовленного из ячеистого картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный ящик/коробку 
уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в качестве 
прокладочного упаковочного материала. Транспортная упаковка оклеивается 
полиэтиленовой лентой с липким слоем.
9.3. Габаритные размеры упаковки
Наименование Габаритные размеры упаковки (Д х В х Ш), мм
Потребительская упаковка (110 ± 10)х(165± 10)х(165± 10)
Транспортная упаковка (420± 10)х(240± 10)х(355± 10)
9.4. Комплектность
Комплект поставки медицинского изделия Прибор для измерения артериального 
давления и частоты пульса цифровой LD соответствует информации, указанной ниже:
Конфиденциальный документ компании Little Doctor Internationa] (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 29


--- стр. 35 ---
V Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Сайт httD://www.kknis.com
E-mail: infofa),kkrus.com
11.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Наименование
нотифицированного
органа
«ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» Орган сертификации 
Ридлерштрассе 65 • 80339 Мюнхен Германия 
(TUV SUD Product Service GmbH, Certification Body, 
Ridlerstrafie 65, 80339 Munich, Germany)
Номер
нотифицированного
органа
0123
Информация о технике безопасности в Руководстве по эксплуатации, описывается 
следующими категориями:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме 
или повреждению изделия
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством 
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо 
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации
0
о
12. Утилизация
12.1. Утилизация оборудования
По истечении рекомендованного срока эксплуатации утилизируйте Прибор для 
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD, его принадлежности в 
соответствии с местными законами или инструкциями медицинского учреждения.
Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о 
безопасной утилизации и переработке или, если необходимо, обратитесь в 
специализированную организацию для осуществления утилизации в соответствии с 
действующими правилами утилизации в регионе. Специальные условия утилизации 
производителем не установлены.
13. Данные для разработки и производства изделия
13.1. Применяемые директивы
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками, 
внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия 
требованиям европейских стандартов.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 33


--- стр. 36 ---
^ ч
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуа
Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС)
13.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское 
изделие
№ Ссылка Ред. Имя файла
1 MDD
93/42/ЕЕС 1993 Директива о медицинских изделиях
2 2007/47/ЕС 2007 Директива о медицинских изделиях
3 ISO 15223-1 2015 Графические символы для использования при 
маркировке медицинских устройств.
4 EN1041 2008/Al:2013 Информация, предоставляемая производителем 
вместе с медицинскими изделиями
5 EN 60601-1-6 2006/Al:2013
Медицинское электрическое оборудование - 
Часть 1: Общие требования по технике 
безопасности
6 lEC 60601-1-6 2010/A1:2015
Общие требования безопасности с учетом 
основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная 
пригодность
7 EN 60601-1-11 2015
Общие требования безопасности и основные 
функциональные характеристики - Параллельный 
стандарт: Требования для медицинского 
электрического оборудования и медицинских 
электрических систем, используемых при 
медицинской помощи на дому
8 EN 60601-1-2 2015
Медицинское электрическое оборудование - 
Часть 1: Общие требования безопасности; 
Параллельный стандарт. Электромагнитная 
совместимость. Требования и испытания
9 ISO 81060-1 2007 Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 1: 
Общие требования
10 EN 1060-3 1997+A2:2009
Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 3: 
Дополнительные требования для 
электромеханических систем измерения 
артериального давления
11 EN1060-4 2004
Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 4: 
Процедуры испытаний для определения общей 
точности системы автоматических неинвазивных 
манометров
12 ISO 14971 2019 Изделия медицинские. Управление рисками для 
производителей медицинских изделий
13 IS013485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Требования для целей регулирования
14 ISO 10993-10 2009/AC:2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в 
процессе управления рисками
15 ISO10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 34


--- стр. 37 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
№ Ссылка Ред. Имя файла
цитотоксичность: методы in vitro
16 IS010993-10 2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего 
и сенсибилизирующего действия отложенного 
действия
17 lEC 62304 2006+Al:2015
Программное обеспечение медицинских 
устройств - Процессы жизненного цикла 
программных средств
18 lEC 62366-1 2015
Медицинское устройство. Часть 1: Применение 
проектирования эксплуатационной пригодности к 
медицинским устройствам
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 35


--- стр. 39 ---
V
Декларация производителя -  электромагнитная устойчивость
Оксплуатанионная лок\ментация на медицинское изделие. Руководство по зкс 11;|уатации.
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. 
Приобретатель или пользовж^ь устройства должен обеспечить осуществление эксплуатации 
именно в такой среде |
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная среда-
устойчивость уровень IEC 60601 соответствия руководство
Электростатический 
разряд (ЭСР)
± 6 кВ контакт ± 6 кВ контакт Полы должны быть 
деревянными, бетонными
IEC 61000-4-2 ± 8 кВ воздух ± 8 кВ контакт или кафельными. Если 
полы покрыты 
синтетическим 
материалом,
относительная влажность 
должна составлять не 
менее 30%
Электростатический ± 2 кВ для линий ±2 кВ Качество питания (зарядки
быстрый переход 
/всплеск
электроснабжения аккумуляторной батареи) 
от сети должно
IEC 61000-4-4 ± 1 кВ для входных/ 
выходных линий
± 1 кВ соответствовать типичной 
коммерческой или 
больничной среде.
Скачок напряжения ± 1 кВ от линии ± 1кВ Качество питания от сети
IEC 61000-4-5 (линий) к линии 
(линиям)
должно соответствовать 
типичной коммерческой
± 2кВ от линии 
(линий)к земле
±2кВ или больничной среде.
Частота сети 
(50/60 Гц)
3.0 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты 
сети должны быть на
Магнитное поле 
IEC 61000-4-8
уровнях, характерных для 
типичного места 
установки в типичной 
коммерческой или 
больничной среде.
Падения напряжения, < 5% V h < 5% V h Качество питания от сети
кратковременные (>95% амплитуды (>95% амплитуды должно соответствовать
прерывания напряжения V h ) напряжения V h ) типичной коммерческой
энергоснабжения и на 0,5 цикла на 0,5 цикла или больничной среде.
перепады напряжения 40% V h 40% V h
на (60% амплитуды (60% амплитуды
входных линиях напряжения V h ) напряжения V h )
электроснабжения на 5 циклах на 5 циклах
IEC 61000-4-11 70% V h
(30% амплитуды 
напряжения в V h ) 
на 25 циклах
< 5% V h
(> 95% амплитуды 
изменений
напряжения V h ) в 
течение 5 сек
70% V h
(30% амплитуды 
напряжения в V h ) 
на 25 циклах
< 5% V h
(> 95% амплитуды 
изменений
напряжения V h ) в 
течение 5 сек
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 37


--- стр. 40 ---
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной 
Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление эксплу; 
именно в такой среде
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по экс
Испытание
устойчивость
на Испытательный уровень 
Ш С 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда- 
Руководство
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по М Э К
61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по М Э К 
61000-4-3
ЗВ (среднеквадратичное 
значение)
от 150 кГц до 80 М Гц
ЗВ 3,5 ,
3 В/м [130 дБ (мкВ/м)] 
от 80 М Гц до 2,5 ГГц
3 В/м [130 дБ 
(мкВ/м)]
d =  от 80 М Гц до 800 МГц
d =  от 800 М Гц до 2,5 ГГц
Где Р -  максимальная номинальная 
мощность передатчика в ваттах (Вт), 
заявленная его производителем, d - 
рекомендуемое расстояние удаления в 
метрах (м).
Напряженность полей от
фиксированного радиочастотного 
передатчика, установленная 
электромагнитным исследованием 
участка, (а) должна быть меньше 
уровня соответствия в каждом 
частотном диапазоне (Ь) помехи 
могут возникнуть вблизи
оборудования, отмеченного
следующим символом:
примечание \ ) U h  • это испытательный уровень напряжения сети переменного тока.
Примечание 2) При 80 М Гц и 800 М Гц применяется диапазон более высоких частот.
Примечание 3) Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей.
a. Напряженность полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио 
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительская радиосвязь, 
радиовещание AM  и FM и телевизионное вещание, не может быть точно предсказана теоретически. Для 
того чтобы оценить электромагнитную среду, обусловленную фиксированными радиопередатчиками, 
необходимо предусмотреть электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряженность поля 
на участке, где используется испытуемое оборудование (ИО), превышает вышеуказанный допустимый 
уровень соответствия радиочастотного излучения, необходимо провести наблюдение за испытуемым 
оборудованием с целью проверки на наличие возможных отклонений в работе. Если наблюдаются 
функциональные отклонения, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или 
перемещение ИО.
b . В пределах частотного диапазона от 150 кГц до 80 М Гц напряженность поля должна быть меньще [vl] 
В/м
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 38


--- стр. 41 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие. Руководство по эксплуатации.
Рекомендуемые расстояния удаления между портативными и мобильными 
радиочастотными средствами коммуникации и устройством
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, где излучаемые 
высокочастотные помехи контролируются. Пользователь может принять меры для 
предотвращения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между 
переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и устройством, как 
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью 
коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
мощность
передатчика
Вт
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика,
м
От 150 кГц до 80 
МГц 
3,5 ,
d = [ ^ ] V p
От 80 МГц до 800 
МГц
c^ = [g]VP
От 800 МГц до 2,5 
ГГц
d =
0,01 0,117 0,117 0,234
0,1 0,370 0,370 0,740
1 1,170 1,170 2,340
10 3,700 3,700 7,400
100 11,70 11,70 23,40
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, 
рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно оценить, используя 
уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р представляет собой номинальное 
значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), заявленное 
изготовителем передатчика.
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для 
более высокочастотного диапазона
Примечание 2: Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, 
предметов и людей.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 39


--- стр. 42 ---
Выписка из сводного комплекта технической докуме
Приложение В. Гарантийный талон (Проект)
Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд 
(Little Doctor International (S) Pte. Ltd)
Адрес: 7500A Beach Road, 11-313 the Plaza Singapore (199591), Сингапур 
Тел: 65-6 68344249 / 65- 62342197 E-mail: info(^.littledoctor.s2
Гарантийный талон
на замену в течение гарантийного срока
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ПРИБОР ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ  
И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА ЦИФРОВОЙ LD,  
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ: LD‘521, LD-521A, LD-521U
(Заполняет производитель)
наименование изделия
Вариант исполнения изделия
№
серийный номер (SN)
Дата изготовления
(год, месяц, число)
(фамилия, инициалы ответственного лица) (подпись)
М Л .
(Заполняет продавец)
Продавец
(название торгующей организации)
Дата продажи
(год, месяц, число)  
Подпись и печать продавца ___________ М Л .
(подпись)
Конфиденциальный документ компании Little D octor International (S ) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страниц