Клинок для ларингоскопа Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0318200074526000276 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 200 180 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
29580
27.04.2021
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............6
СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 6
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ: ..........................................................7
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ...........................................................7
КЛАССИФИКАЦИЯ....................................................................................................... 8
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................... 8
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................... 34
% L V O L 1 С М А Ы Ы VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH
^ Ч ^ ^ и Х ! Nowackanlage 13, 76137 KarlsaJhe, Germ^y
I j MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
29580
27.04.2021
--- стр. 3 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
полуметаллический
полуметаллический
полуметаллический
полуметаллический
полуметаллический
полуметаллический
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование медицинского изделия - Клинок для ларингоскопа Volkmann,
(далее по тексту - изделие). Варианты исполнения:
1. Клинок для ларингоскопа фиброоптический
Макинтош размер 1, RefVFSAl-1
2. Клинок для ларингоскопа фиброоптический
Макинтош размер 2, Ref VFSA1-2
3. Клинок для ларингоскопа фиброоптический
Макинтош размер 3, Ref VFSA1-3
4. Клинок для ларингоскопа фиброоптический
Макинтош размер 3.5, Ref VFSA1-35
5. Клинок для ларингоскопа фиброоптический
Макинтош размер 4, Ref VFSA1-4
6. Клинок для ларингоскопа фиброоптический
Макинтош размер 5, Ref VFSA1-5
7. Клинок для ларингоскопа фиброоптический полуметаллический Миллер
размер 00, Ref VFSA2-00
8. Клинок для ларингоскопа фиброоптический полуметаллический Миллер
размер О, Ref VFSA2-0
9. Клинок для ларингоскопа фиброоптический полуметаллический Миллер
размер 1, Ref VFSA2-1
10. Клинок для ларингоскопа фиброоптический полуметаллический Миллер
размер 2, Ref VFSA2-2
11. Клинок для ларингоскопа фиброоптический полуметаллический Миллер
размер 3, Ref VFSA2-3
12. Клинок для ларингоскопа фиброоптический полуметаллический Миллер
размер 4, Ref VFSA2-4
13. Клинок для ларингоскопа фиброоптический металлический Макинтош
размер l,RefVFSM l-l
14. Клинок для ларингоскопа фиброоптический металлический Макинтош
размер 2, Ref VFSM1 -2
15. Клинок для ларингоскопа фиброоптический металлический Макинтош
размер 3, Ref VFSM1-3
29580
27.04.2021
--- стр. 7 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Rawail Garh, Fateh Garh Agency, Defence Road Sialkot 51310, Pakistan,
Tel.: +92-52-3562932-1, Fax: +92-52-3550152-1;
e-mail: info@longlife.com.pk , web-site: www.longlife.pk
(ЛОНГ ЛАЙФ СУРГИКАЛ ИНДУСТРИС
Райвэй Гарх, Фатех Гарс Агенси, Дифенс Род Сиалкот, 51310, Пакистан,
Тел.: +92-52-3562932-1, Факс: +92-52-3550152-1,
сайт: www.longlife.pk , e-mail: infofelonglife.com.pkV
Завод-изготовитель № 2: Mediplas Respiratory Products Soln. Bhd.
No.7, Jalan KIP 3 Taman Perindustrian KIP, 52200 Kuala Lumpur Malaysia
СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО
«АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия,197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-
кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-324-41-00, E-mail:
info@alfamedex.ru , Сайт: http://alfamedex.ru .
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Изделие предназначено для осмотра и оценки верхних дыхательных путей
пациента и помогает в размещении трахеальной трубки во время интубации.
Все клинки, за исключением двойного клинка, используются вместе с рукояткой.
Клинок двойной используется без рукоятки, в данном случае роль рукоятки
выполняет один из клинков. Изделие используется в качестве вспомогательного
средства для прямого осмотра/обследования гортани.
Изделие нестерильное для одноразового применения.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом в службах
скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной
медицины, в отделениях: анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации
стационаров.
7
29580
27.04.2021
--- стр. 8 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ,
ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ
Показания к применению
Изделие предназначено для осмотра и визуализации верхних дыхательных путей
пациента и помощи в размещении эндотрахеальной трубки во время интубации.
Противопоказания к применению;
Неустойчивая психика у пациента. Сюда также стоит отнести эпилепсию и
невротические состояния.
Стабильная гипертония. При повышенном давлении не рекомендовано
исследование гортани, однако после его стабилизации процедура может быть
осуществлена.
Травма шейного отдела позвоночника. Это связано с тем, что во время
исследования врач может вращать голову пациенты в разные стороны. При
серьезных травмах это может закончиться различными осложнениями.
Невозможность открыть рот (например, тризм, склеродермия, травмы челюсти)
Возможные побочные действия, при длительном использовании при
применении клинка для ларингоскопа будут связаны не напрямую с
медицинским изделием, а являться следствием нарушения техники
использования.
КЛАССИФИКАЦИЯ
В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского
экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 1.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
8
29580
27.04.2021
--- стр. 9 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, G^nany
volkmannmed.corn • info@volkmannmed.com
Изделие представляет собой клинок для ларингоскопа.
Изделие используется совместно с рукоятками, соответствующими ISO 7376.
Присоединительный размер рукоятки является единым для всех вариантов
исполнения клинков и соответствует ISO 7376. Электропитание изделия
осуществляется через рукоятку со встроенным источником питания
(*приобретается дополнительно), при помощи батареек.
Схематическое изображение изделия, на примере Клинка для ларингоскопа
Макинтош, представлено на рисунке 1.
3 - фланец;
4 - основание;
5 - пятка;
6 - рычаг (для вариантов исполнения с гибким кончиком).
Рисунок 1 - Схематическое изображение клинка для ларингоскопа
Основание - это часть, которая крепится к рукоятке. Она имеет прорезь для
зацепления шарнирного штифта рукоятки. Конец основания называется пяткой.
Язычок (шпатель), является основным телом устройства. Он служит для сжатия
и манипулирования мягкими тканями (особенно языком) и нижней челюстью.
9
29580
27.04.2021
--- стр. 17 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com * info@volkmannmed.com
1 Клинок Макинтош размер 3
2 Клинок Миллер размер 1
3 Поворотный соединитель
Рисунок 6- Клинок двойной стандартного освещения пластиковый Миллер 1+
Макинтош 3
17
29580
27.04.2021
--- стр. 18 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackantage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
1 Клинок Макинтош размер 4
2 Клинок Миллер размер 1
3 Поворотный соединитель
Рисунок 7 - Клинок двойной стандартного освещения пластиковый Миллер 1 +
Макинтош 4
и
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Технические параметры и характеристики изделия представлены в таблице 1.
18
29580
27.04.2021
--- стр. 19 ---
29580
27.04.2021
--- стр. 20 ---
у
V 'O L K M A M M
M EDIZINTECHNIK
VO LK M A N N M ED IZINTECH N IK G M B H
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
сечения рабочей
части, мм
отклонение
±10%
отклонение
±10%
отклонение
±10%
отклонение
±10%
отклонение
±10%
Угол изгиба
рабочей части, ® 77±10% 76±10% 75±10%
Диаметр
оптоволокна, мм
5±10%
Длина
оптоволокна, мм 30±10% 50±10% 65±10% 102±10% 135±10% 145±10%
Клинок для ларингоскопа фиброоптический металлический Макинтош с подвижным кончиком
Размер 2 3 4
Габаритные
параметры
(длинах ширинахт
олшина), мм
95x15x1,5, допустимое отклонение ±10%
105x16x1,5,
допустимое
отклонение
±10%
135x16,5x1,5, допустимое отклонение ±10%
Масса, г, не более 190
Длина рабочей
части, мм 71±10% 81±10% 111±10%
Размер
поперечного
сечения рабочей
части, мм
13x13,5, допустимое отклонение ±10%
13x14,
допустимое
отклонение
±10%
17x17, допустимое отклонение ±10%
Угол изгиба
рабочей части, ° 62±10% 55±10%
Диаметр
оптоволокна, мм 5±10%
Длина
оптоволокна, мм 70±10% 90±10% 105±10%
Клинок для ларингоскопа лампочный Макинтош (металлический, полуметаллический)
Размер 2 3 3.5 4 5
Габаритные
параметры
(длинахширинахт
олщина), мм
95x15x1,5, допустимое
отклонен ие± 10%
105x16x1,5,
допустимое
отклонение
±10%
135x16
,5x1,5,
допуст
имое
отклон
145x17x1,5, допустимое
отклонение ±10%
155x17,5x1,
5,
допустимое
отклонение
±10%
175x18x1
,5,
допустим
ое
отклонен
ие ±10%
20
29580
27.04.2021
--- стр. 21 ---
у
V'OLKMAM N
M EDIZINTECHNIK
VO LKM AN N M EDIZINTECHNIK G M BH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Оегглапу
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
ение±1
0%
Масса, г, не более 200
Длина рабочей
части, мм 71,7±10% 81,7±10% 111,7±
10% 121,7±10% 131,7±10% 151,7±10
%
Размер
поперечного
сечения рабочей
части, мм
15х25.5±10% 17x27,5±10% 12х28±
10% 17х29±10% 17х29±10% 17х30±10
%
Угол изгиба
рабочей части, ° 58±10% 50±10% 53±10
% 53±10% 54±10% 46±10%
Размер лампы большая
Клинок для ларингоскопа лампочный Миллер (металлический, полуметаллический. пластиковый)
Размер 00 0 1 2 3 4
Габаритные
параметры
{длинахширинахт
олшина), мм
65x10x1,5,
допустимое
отклонение
±10%
78x10,5x1,5,
допустимое
отклонение±10%
102x11x1,5,
допустимое
отклонение ±10%
154х12х 1,5, допустимое отклонение
±10%
195x13,5x1,5,
допустимое
отклонение
±10%
205x14x1
,5,
допустим
ое
отклонен
ие ±10%
Масса, г, не более 200
Длина рабочей
части, мм 41±10% 51±10% 78±10% 130±10% 171±10% 181±10%
Размер
поперечного
сечения рабочей
части, мм
10хц±10% 10х13±10% 11х13±10% 13x13,5±10% 13х14±10% 17х17±10
%
Угол изгиба
рабочей части. ° 77±10% 76±10% 75±10% 130±10% 171±10% 181±Ю%
Размер лампы малая большая
Клинок двойной стандартного освещения пластиковый Миллео 1+ Макинтош 3
Часть изделия Клинок Миллер размер 1 Клинок Макинтош размер 3
параметры 65x12,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 135x28x1,5, допустимое отклонение±10%
21
29580
27.04.2021
--- стр. 22 ---
V ^ O L K M A N N
M ED tZtNTECH NIK
VO LKM AN N M EDIZINTECHNIK G M B H
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed-com • info@volkmannmed.com
(длинакширинахт
олшина), мм
Масса, г. не более 200 200
Длина рабочей
части, мм 65±10% 135±10%
Размер
поперечного
сечения рабочей
части, мм
12,5х15,5±10% 22x28,5±10%
Угол изгиба
рабочей части, ° 90±10% 52±10%
Размер лампы малая большая
Габаритные
параметры
двойного клинка
(длинахширина^т
олщина), мм
139х79х27±10%
Масса, г, не более 700
Г абаритные
размеры
поворотного
соединителя, не
более мм
50х50±10%
Габаритные
размеры кнопки
переключателя,
мм
15±10%
Клинок двойной стандартного освещения пластиковый Миллер 1+ Макинтош 4
Часть изделия Клинок Миллер размер 1 Клинок Макинтош размер 4
Габаритные
параметры
(длинахщиринахт
олщина), мм
65x12,5x1,5, допустимое отклонение ±10% 155x29x1,5, допустимое отклонение ±10%
Масса, г, не более 200 200
Длина рабочей
части, мм 65±10% 155±10%
22
29580
27.04.2021
--- стр. 23 ---
VOLKMANN
M EDIZINTECHNIK
VO LKM AN N M EDIZINTECHNIK G M B H
Nowackanlage 13, 76137 KarlsruMe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Размер
поперечного
сечения рабочей
части, мм
12,5x15,5±10% 27х29±10%
Угол изгиба
рабочей части, ° 90±10% 54±10%
Размер лампы малая большая
Габаритные
параметры
двойного клинка
{длинахширинахт
олшина), мм
170х28х88±10%
Масса, г, не более 700
Габаритные
размеры
поворотного
соединителя, мм
50x50il0%
Габаритные
размеры кнопки
переключателя,
мм
15±10%
Клинок двойной стандартного освещения пластиковый Макинтош 3+ Макинтош 5
Часть изделия Юшнок Макинтош размер 3 Клинок Макинтош размер 5
Г абаритные
параметры
(длинахщиринахт
олщина), мм
135x28x1,5, допустимое отклонение±10% 175x30x1,5, допустимое отклонение ±10%
Масса, г, не более 200 200
Длина рабочей
части, мм 135±10% 175±10%
Размер
поперечного
сечения рабочей
части, мм
22x28,5±10% 27,5х30±10%
Угол изгиба
рабочей части, ° 52±10% 46±10%
23
29580
27.04.2021
--- стр. 24 ---
у V^OLKMAMN
M EDIZINTECHNIK
VO LKM AN N M EDIZINTECHNIK G M B H
Nowackanlage 13, 76137 Kartsaihe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Размер лампы большая большая
Габаритные
параметры
двойного клинка
{ллинахширинахт
олщина), мм
169х28х79±10%
Масса, г, не более 700
Габаритные
размеры
поворотного
соединителя, мм
50х50±Ю%
Габаритные
размеры кнопки
переключателя,
мм
15±10%
Все варианты исполнения
Шероховатость
поверхности, не
более
10 Ra
Прочность
соединения
деталей не менее
40 Н
Твердость по
Роквеллу, не
менее
30 HRC
Все варианты исполнения, кроме клинка двойного
Усилие
необходимое для
присоединения/ра
зъединения
клинка с
рукояткой не
более
45 Н
24
29580
27.04.2021
--- стр. 25 ---
VOLKMANI4
MEDI21NTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe. Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Блокировка/разбл
окировка клинка
на рукоятке
осуществляется
при воздействии
крутящего
момента
Схематическое изображение лампы и цоколя для изделий лампочных и стандартного освещения представлены на рисунке
12.
25
29580
27.04.2021
--- стр. 26 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe. Germany
vdkmannmed.com • info@volkmannmed.com
a) Лампа 6) Цоколь
1 - уплотнительная шайба/сальник;
2 - центральный контакт;
3 - изолятор.
Рисунок 12 - Схематическое изображение лампы
Габаритные размеры лампы и цоколя для изделий лампочных и стандартного
освещения представлены в таблице 2.
Таблица 2 - Габаритные размеры лампы и цоколя (все размеры указаны в мм)
Тип
лампы
К h h и ^5 W i W 2 qD2 5)Оз
малая 0,8±0,2 1,00±0,25 2,6±0,4 4,0±0,3 11,5±2,5 0,5±0,1 0,2 1,4±0,4 4,3±0,2 3,7±0,2
большая 0,9±0,2 1,20±0,25 3,5±0,4 4,9±0,3 12,0±2,5 0,5±0,1 0,2 2,0±0,5 5,5±0,5 4,6±0,2
L = 45 0.5° (см, рисунок 12 6)
Технические параметры и характеристики ламп представлены в таблице 3.
29580
27.04.2021
--- стр. 27 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Сетпапу
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Таблица 3 - Технические параметры и характеристики ламп
Наименование параметра Значение параметра
Масса, г, не более 50
Тип лампы Светодиодная
Цвет Белый
Цветовая температура, К 2300±100
Освещенность рабочего объекта лампой, лк, не менее 2300±100
Световой поток лампы, лм
30±10%
Коэффициент интегрального светопропускания, %, не
менее 9
Электрическая прочность изоляции токоведущего
элемента, кВ/см
3±10%
Электрическое сопротивление изоляции
токоведущего элемента, Ом 8,25±10%
Потребляемое напряжение, В 1.5±10%
Потребляемое напряжение, В (двойной клинок (две
батарейки) 6
Центральный контакт должен сопротивляться
приложению осевого усилия в 1 Н, не смещаясь более
чем на 0,2 мм. (стандартный клинок)
Соответствует
Электрический контакт между цоколем и лампой
должен прерываться, а лампа - гаснуть не ранее чем
после 1,5 оборотов до механического разъединения
резьбового соединения (стандартный клинок)
Соответствует
Технические параметры и характеристики фиброоптических световодов
представлены в таблице 4.
Таблица 4 - Технические параметры фиброоптических световодов
Толщина оболочки: 1,5±0,5 мкм
Числовая апертура: 0,64NA
Затухание: 380±10%дБ/км
Допустимый радиус скоса > 2 см
Угол приема: 60±10% градусов
Прочность волокна, не менее 150 кг/мм^
Спектральный диапазон 400-^ 1300 нм
Одиночное волокно диаметром 25 50 мкм
Световой поток, лк 8000-10000
Цветовая температура, К 1600-1800
27
29580
27.04.2021
--- стр. 28 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
voJkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в
таблице 5.
Таблица 5 - Перечень материалов, используемых при производстве изделия
Наименование
составной части Материал Марка
материала Поставщик сырья
Клинок фиброоптический металлический
Клинок Нержавеющая сталь
Stainless
Steel
Sheet 430
XYLEM COMPANY, США
Фиброоптический
световод
Оптоволокно POF SHING KWN CORPORATION, Taiwan
Полиолефин SB-RSFR-
125H
SHEN ZHEN SUNBOW INSULATION
MATERIAL MFGCO. LTD, Китай
Клинок фиброоптический полуметаллический
Клинок
Нержавеющая сталь
Stainless
Steel
Sheet 430
XYLEM COMPANY, США
Полиоксиметилен,
формальдегид гомополимер
(рот) ацетальный гомополимер
ACETAL City Plastics Pty Ltd, Австралия
Фиброоптический
световод
Оптоволокно POF SCHOTT Inc., США
Полиолефин SB-RSFR-
125H
SHEN ZHEN SUNBOW INSULATION
MATERIAL MFGCO. LTD, Китай
Клинок фиброоптический пластиковый
Клинок Полиэтилен высокого давления
SABIC®
HDPE
M200056
Saudi Basic Industries Corporation,
Саудовская Аравия
Фиброоптический
световод
Оптоволокно POF SHING KWN CORPORATION, Taiwan
Полиолефин SB-RSFR-
125H
SHEN ZHEN SUNBOW INSULATION
MATERIAL MFGCO. LTD, Китай
Клинок лампочный металлический
Клинок Нержавеющая сталь
Stainless
Steel
Sheet 430
XYLEM COMPANY, США
Лампа LED* LED304WC2J-W2-1PD Lucky Light Electronics Co., Ltd, Китай
Клинок лампочный полуметаллический
Клинок Нержавеющая сталь
Stainless
Steel
Sheet 430
XYLEM COMPANY, США
28
29580
27.04.2021
--- стр. 29 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany
volkrnannmed.com • info@volkmannmed.com
(
Полиоксиметилен,
формальдегид гомополимер
(рот) ацетальный гомополимер
ACETAL City Plastics Pty Ltd, Австралия
Лампа LED LED 304WC2J-W2-1PD Lucky Light Electronics Co., Ltd, Китай
Клинок двойной
Лампа LED LED 304WC2J-W2-1PD Lucky Light Electronics Co., Ltd, Китай
Клинок Полиэтилен в ь е с о к о г о
давления
SABIC® HOPE
M200056
Saudi Basic Industries
Corporation, Саудовская
Аравия
Батарея (2 шт) AmazonBasics CR2032 3 Volt
Lithium Coin Cell Battery Amazon, США
Поворотный
соединитель
Полиэтилен высокого
давления
SABIC® HDPE
M200056
Saudi Basic Industries
Corporation, Саудовская
Аравия
'
29
29580
27.04.2021
--- стр. 30 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackaniage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@voikmannmed.com
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплект поставки изделия представлен в таблице 6.
Таблица 6 - Комплект поставки изделия
Наименование: Количество,
шт.
Примечание
1. Клинки для ларингоскопа Volkmann, в
зависимости от варианта исполнения:
1.1. Клинок для ларингоскопа, в зависимости от
варианта исполнения:
1.1.1 Клинок для ларингоскопа, в зависимости от
варианта исполнения
1
1.2. Клинок двойной, в зависимости от варианта
исполнения:
1.2.1 Клинок двойной, в зависимости от варианта
исполнения:
1.2.2 Батарейки 2 покупное изделие
2. Инструкция по применению 1
3. Потребительская упаковка 1
I
УПАКОВКА
Изделия укладываются в индивидуальную упаковку в виде полиэтиленового
пакета. Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки:
габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 300x300x0,5
мм;
масса, не более - 800 г.
Изделия в индивидуальной упаковке укладываются в потребительскую упаковку
на основе картона. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки:
габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более - 350х350х3мм;
масса, не более - 850 г.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в
таблице 7.
Таблица 7 -Упаковочный материал
Упаковка Наименование
материала Марка Поставщик
сырья Страна
Индивидуальная Полиэтилен 35793 Таре! (Тапей) Тайвань
Потребительская Г офрированный
картон
KLB К К(В-
flute) Таре! (Тапей) Тайвань
29580
27.04.2021
--- стр. 31 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
МАРКИРОВКА
Ha индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
комплект поставки;
количество изделий в упаковке;
размер изделия;
длина изделия;
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
сведения об уполномоченном представителе;
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
На потребительскую упаковку нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
комплект поставки;
количество изделий в упаковке;
размер изделия;
31
29580
27.04.2021
--- стр. 32 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
votkmannmed-com • info@volkmannmed.com
адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено
соответствующим символом);
сведения об уполномоченном представителе;
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
соответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
изготовителя (обозначено
На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
наименование изделия;
вариант исполнения изделия;
комплект поставки;
количество изделий в упаковке;
размер изделия;
адрес и наименование производителя и
соответствующим символом);
сведения об уполномоченном представителе;
код партии (обозначено соответствующим символом);
номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению
(обозначено соответствующими символами);
сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
32
29580
27.04.2021
--- стр. 33 ---
VOLKMANN
I MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
еоответствующим символом);
сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим
символом);
предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено
еоответствующим символом);
номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
«Дата изготовления» (с сопроводительной датой
изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера
медицинского изделия по каталогу производителя)
mJ
«Изготовитель» (с указанием изготовителя
медицинского изделия)
i «Не стерильно»
«Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда
окружающей среде необходимо отделить данный
объект от обычных отходов и утилизировать его
наиболее безопасным методом
□S
«Обратитесь к инструкции по применению»
33
29580
27.04.2021
--- стр. 37 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
ИЗДЕЛИЕ:
- EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - System
requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования);
Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС;
EN ISO 7376:2009 Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for
tracheal intubation (Анестезирующее и респираторное оборудование
Ларингоскопы для трахеальной интубации);
EN ISO 7153-1-2001 Surgical instruments - Metallic materials - Part 1: Stainless steel
(Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1.
Нержавеющая сталь);
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, ТЕКУЩИЙ
РЕМОНТ
Изделие неремонтопригодно, техническому обслуживанию и текущему ремонту
не подлежит.
I УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях:
температура тела пациента: от плюс 32 до 42 °С;
температура воздуха: от плюс 10°С до 40 °С;
относительная влажность воздуха: 30-65%;
атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных
средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном
виде транспорта.
37
29580
27.04.2021
--- стр. 38 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@volkmannmed.com
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
температура воздуха: от плюс 10 до плюс 50 °С;
относительная влажность воздуха: 30-80%;
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
ХРАНЕНИЕ
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в
следующих климатических условиях:
температура воздуха: от плюс 10 до плюс 40 °С;
относительная влажность воздуха: 30-65%;
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),
Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в
защищенном от солнца месте.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации
показателям качества и характеристикам при соблюдении правил
транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока
эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки,
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия;
не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной
обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых
воздействию климатических и механических факторов при транспортировании
и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего,
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отношении таких изделий.
38
29580
27.04.2021
--- стр. 39 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
volkmannmed.com • info@voikmannmed.com
Гарантийный срок хранения от даты производства - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной
упаковки, изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса
«Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском
учреждении.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране
применения на момент утилизации.
i
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также
при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться
по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР
А, офис 2
Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.com
39
29580
27.04.2021