Контейнеры и подносы для хранения, транспортировки и стерилизации универсальных инструментов и имплантатов для малых костных фрагментов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- т за любые осложнения, возникшие в результате использования изделий производства Synthes GmbH совместно с изделиями других производителей. Контейнеры, подносы и крышки совместимы с универсальными инструментами и имплантатами для малых костных фрагментов производства Synthes GmbH.__________________________________________________________ manufacturer is not responsible for any complications arising from the use of devices manufactured by Synthes GmbH in conjunction with devices from other manufacturers. Cases, trays and lids are compatible with Synthes GmbH universal instruments and implants for small bone fragments. __________________ --- стр. 8 --- Основные технические характеристики МИ The main technical characteristics of MD Основные технические характеристики контейнеров, подносов и крышек Описание Длина c допусками, MM ± MM Ширина c допусками, MM ± мм Высота c допусками, MM ± MM Description Length with tolerances, mm ± mm Width with tolerances, mm ± mm Height with tolerances, mm ± mm Поднос для установочных инструментов Universal Small Fragment Insertion Tray 488±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для установочных инструментов, без секции для сверл Universal Small Fragment Insertion Tray without Drill Bits section 488±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для репозиционных инструментов Universal Small Fragment Reduction Tray 234±£),5 160±0,5 45±1 Поднос для дополнительных инструментов, размер 1/3 Universal Small Fragment Auxiliary Tray (1/3 Width) 234±0,5 160+0,5 45±1 Поднос для стандартных пластин Universal Small Fragment Standard Plate Tray 324±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для винтов Universal Small Fragment Screw Rack 234+0,5 160±0,5 82,1±0,8 Поднос для пластин для локтевого сустава Universal Small Fragment Elbow Implant Tray 488+0,5 234±0,5 45±1 Поднос для пластин для плеча и ключицы Universal Small Fragment Shoulder Clavicle Implant Tray 488±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для пластин VA-LCP для проксимального отдела большеберцовой кости Universal Small Fragment VA LCP Proximal Tibia Implant Tray 488±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для пластин LCP для проксимального отдела большеберцовой кости Universal Small Fragment LCP Proximal Tibia Implant Tray 488±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для пластин VA-LCP для дистального отдела большеберцовой кости Universal Small Fragment VA LCP Distal Tibia Implant Tray 488±0,5 234±0,5 45±1 Поднос для пластин LCP для дистального отдела большеберцовой кости Universal Small Fragment LCP Distal Tibia Implant Tray 488+0,5 234±0,5 45±1 Поднос для пластин VA-LCP для дистального отдела малоберцовой кости Universal Small Fragment VA LCP Distal Fibula Implant Tray 234+0,5 160±0,5 45+1 Поднос для пластин LCP для дистального отдела малоберцовой коств Universal Small Fragment LCP Distal Fibula Implant Tray 234+0,5 160±0,5 45±1 Контейнер, 3 уровня, размер 3/3 Outer Case 3 High (3/3 Width) 524,5±3,4 252,6±2,2 150±0,5 --- стр. 9 --- Описание Длина с допусками, мм ± мм Ширина c допусками, MM ± мм Высота c допусками, MM ± MM Description Length with tolerances, mm ± mm Width with tolerances, mm ± mm Height with tolerances, mm ± mm Крышка для подноса, размер 1/3 Tray Lid (1/3 Width) 249,54±0,5 167,5±0,5 18+0,2 Крышка для подноса, размер 2/3 Tray Lid (2/3 Width) 331,5±0,5 244,5±0,5 18±0,2 Крышка для подноса, размер 3/3 Trav Lid (3/3 Width) 505,44±0,5 244,5±0,5 18±0,2 Контейнер, 2 уровня, размер 3/3 524,5±0,5 252,6±0,5 110+0,3 Крышка для контейнера, размер 3/3 Case Lid (3/3 Width) , 521,88±0,5 255,39±0,5 38±0,5 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Наименование Поднос для установочных инструментов Поднос для установочных инструментов, без секции для сверл ____________________________ Поднос для репозиционных инструментов. Поднос для стандартных пластин Поднос для пластин для локтевого сустава Поднос для пластин для плеча и ключицы Поднос для пластин VA-LCP для дистального отдела большеберцовой кости Поднос для пластин LCP для дистального отдела большеберцовой кости Поднос для пластин VA-LCP для дистального отдела малоберцовой кости Поднос для пластин LCP для дистального отдела малоберцовой кости________________________ _ Материал МИ марка/ общая формула Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Медицинский Силикон класс IV (черный) Покрытие из нейлона (черный) Name Universal Small Fragment Insertion Tray Universal Small Fragment Insertion Tray without Drill Bits section _______________ Universal Small Fragment Reduction Tray Universal Small Fragment Standard Plate Tray Universal Small Fragment Elbow Implant Tray Universal Small Fragment Shoulder Clavicle Implant Tray Universal Small Fragment VA LCP Distal Tibia Implant Tray Universal Small Fragment LCP Distal Tibia Implant Tray Universal Small Fragment VA LCP Distal Fibula Implant Tray Universal Small Fragment LCP Distal Fibula Implant Tray ___________________ Material of MD Trade / Common Name Stainless Steel Aluminum Alloy Medical Grade IV Silicone (Black) Nylon Coating (Black) --- стр. 10 --- Наименование Материал МИ марка/ общая формула Name Material of MD Trade / Common Name Поднос для дополнительных инструментов, размер 1/3 Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Медицинский Силикон класс IV (черный) Universal Small Fragment Auxiliary Tray (1/3 Width) Stainless Steel Aluminum Alloy Medical Grade IV Silicone (Black) Поднос для винтов Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Медицинский Силикон (прозрачный) Витон V-75 (черный) Universal Small Fragment Screw Rack Stainless Steel Aluminum Alloy Medical Grade Silicone (clear) Viton-V75 (Black) Поднос для пластин VA-LCP для проксимального отдела большеберцовой кости Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Радель R 5000 (полифенилсульфон) (черный) Медицинский Силикон (прозрачный) Медицинский Силикон класс IV (черный) Покрытие из нейлона (черный) Universal Small Fragment VA LCP Proximal Tibia Implant Tray Stainless Steel Aluminum Alloy Radel R 5000 (Black) Medical Grade Silicone (Clear) Medical Grade IV Silicone (Black) Nylon Coating (Black) Поднос для пластин LCP для проксимального отдела большеберцовой кости Universal Small Fragment LCP Proximal Tibia Implant Tray Контейнер, 3 уровня, размер 3/3 Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Медицинский Силикон класс IV (черный) Медицинский Сантопрен (черный) Outer Case 3 High (3/3 Width) Stainless Steel Aluminum Alloy Medical Grade IV Silicone (Black) Santoprene Medical Grade (Black) Крышка для подноса, размер 1/3 Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Tray Lid (1/3 Width) Stainless Steel Aluminum AlloyКрышка для подноса, размер 2/3 Tray Lid (2/3 Width) Крышка для подноса, размер 3/3 Tray Lid (3/3 Width) Контейнер, 2 уровня, размер 3/3 Нержавеющая сталь Алюминиевый сплав Медицинский Силикон класс IV (черный) Медицинский Сантопрен (черный) Outer Case 2 High (3/3 Width) Stainless Steel Aluminum Alloy Medical Grade IV Silicone (Black) Santoprene Medical Grade (Black) Крышка для контейнера, размер 3/3 Алюминиевый сплав Case Lid (3/3 Width) Aluminum Alloy --- стр. 11 --- REF Номер no каталогу LOT Код партии / non\/STERIUEX Нестерильно m l YYYY-MM-DD Производитель, дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД) □ 2 Обратитесь к инструкции по применению C€ Европейское соответствие В Количество A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению СРОК СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ Данные изделия поставляются в нестерильной упаковке, не создающей стерильный барьер, который стечением времени может ухудшиться. Окончание срока службы изделия обычно определяется износом и повреждениями в результате использования. Признаки повреждения и износа изделия могут включать коррозию (то есть ржавчину, точечную коррозию), обесцвечивание, чрезмерные царапины, расслоение, износ и REF Catalogue number LOT Batch code Non sterile iJ Manufacturer, manufacturing date (YYYY-MM-DD) YYYY-MM-DD m a A Consult instructions for use European Conformity Quantity Caution, consult accompanying documents DEVICE SERVICE LIFE These products are provided in non-sterile packaging do not create a sterile barrier which could degrade over time. End of life of a device is normally determined by permissible number of sterilization cycles, as well as wear and damage due to use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion --- стр. 12 --- трещины, но не ограничиваются ими. Не следует использовать ненадлежащим образом функционирующие изделия, изделия с неразборчивой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные и чрезмерно изношенные изделия. Ниже наглядно приведены признаки повреждения и износа, ограничивающие срок службы изделий: поврежденное изделие исправное изделие Коррозия, ржавчина, точечная корроизия Поверхности обесцвеченные, шелушащиеся или поцарапанные. Расслоение/отслаивание (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used. Examples of evidence of damage and wear on a device: right devicedamaged device Corrosion, Rusting, Pitting Surfaces discolored, flaky or scratched. Flaking/Peeling --- стр. 13 --- Изделия с нерзборчивой маркировкой, гравировкой/стертыми или отсутствующими номерами деталей. ____________________________________ -р . Devices With Unrecognizable Markings, Etches/Buffed off or Missing Part Numbers. _____________________ ФОРМА ПОСТАВКИ Изделия поставляются в нестерильном виде и подлежат обязательной стерилизации перед использованием. Упаковка содержит 1 изделие. ______ HOW SUPPLIED The devices are supplied non-sterile and should be sterilized before using. Packaging contains 1 part. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделия не содержат продуктов крови или производных крови человека и не изготавливается с использованием тканей человеческого или животного происхождения. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Devices do not incorporate blood products or human blood derivatives, and are not manufactured utilizing tissues of human or animal origin. основной СТАНДАРТ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЮТ ИЗДЕЛИЯ Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Полный список применимых стандартов доступен по запросу. ____________ BASIC STANDARD ТО WHICH THE PRODUCTS MEET Devices meet requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality management system - Requirements for regulatory purposes. A complete list of applicable standards is available upon request. ___________________ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ Предупреждения и меры предосторожности Изделие не имеет предупреждений или мер предосторожности, специфичных для использования контейнеров. Предупреждения и меры предосторожности по повторной обработке смотрите в разделе ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ________________________________ MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS Warnings and Precantions Device has not warnings or precautions specific to the use of the Cases. Warnings and Precautions of Reprocessing, see in section Error! Reference source not found.. --- стр. 14 --- ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Неприменимо (изделия не содержат лекарственных веществ и не используются в сочетании с лекарственными веществами). _______________ INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD Not applicable (Devices do not contain medicinal substances and are not used in combination with medicinal substances). ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ______________________________________ DESCRIPTION OF REPROCESSING AND STERILIZATION Обработка перед использованием изделия Изделия, поставляемые в нестерильном виде, должны быть очищены и стерилизованы паром перед хирургическим применением. Перед очисткой необходимо удалить всю оригинальную упаковку. Перед стерилизацией паром изделие помещают в утвержденную упаковку или контейнер. Следуйте инструкциям по очистке и стерилизации, приведенным в данной инструкции по эксплуатации. Предупреждения Все изделия должны быть тщательно очищены и проверены перед стерилизацией. Длинные узкие просветы, глухие отверстия, движущиеся и сложные детали требуют особого внимания при очистке и инспекции. Во время очистки используйте только те чистящие средства, которые предназначены для использования с медицинскими изделиями, в соответствии с инструкциями производителя (например, температура, время контакта и время ополаскивания). Рекомендуются чистящие средства с используемой концентрацией pH в пределах 7-9,5. Сильнощелочные условия (рН> 11) могут повредить компоненты / изделия, такие как алюминиевые материалы. Не используйте физиологический раствор, дезинфектанты для окружающей среды (включая растворы хлора) или хирургические антисептики (такие как продукты, содержащие йод или хлоргексидин). Не используйте чистящие средства, которые могут повредить поверхность инструментов, такие как металлические мочалки, абразивные чистящие средства или проволочные щетки.. В ультразвуковом очистителе изделия размещайте только совместно с изделиями, имеющими аналогичный металлический состав. ___________ Treatment Before Device is Used Synthes products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container. Follow the cleaning and sterilization instruction given in this Instructions for Use. Cautions All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions (e.g. temperature, contact time, and rinse time). Cleaning agents with a used dilution pH of within 7-9.5 are recommended. Highly alkaline conditions (pH>l 1) can damage components/ devices, such as aluminum materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes. - Only place devices with items of similar metallic composition together in an ultrasonic cleaner. --- стр. 15 --- Для очистки в механической моечной машине не следует загружать загрязненные или использованные изделия в контейнере. Загрязненные изделия должны обрабатываться отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры разработаны в качестве организационного приспособления для процесса паровой стерилизации, хранения всех медицинских изделий и для использования в процессе операции. Параметры стерилизации действительны только для изделий, которые были надлежащим образом очищены. Перечисленные параметры действительны только для стерилизационного оборудования, надлежащим образом установленного, обслуживаемого, откалиброванного и соответствующего требованиям по повторной обработке в соответствии со стандартами серии ISO 15883 и ISO 17665. Для получения дополнительной информации обратитесь к национальным нормативным документам и руководствам. Кроме того требуется соответствие внутренним больничным политикам и процедурам, а также рекомендациям производителей чистящих, дезинфицирующих средств и любого оборудования для клинической обработки. ______________________ Ограничения по повторной обработке - Повторяющиеся циклы обработки, включающие ультразвуковую, механическую мойку и стерилизацию, оказывают минимальное воздействие на хирургические инструменты. - Окончание срока службы изделия обычно определяют по износу и повреждениям, связанных с его использованием. Доказательства повреждения и износа изделия могут включать, но не ограничиваются коррозией (т.е. ржавчиной, точечной коррозией), обесцвечиванием, избыточными царапинами, отслаиванием, износом и трещинами. Изделия, функционирующие ненадлежащим образом, изделия с нераспознаваемой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные и чрезмерно изношенные не должны использоваться. Soiled or used devices should not be loaded into a case for cleaning in a mechanical washer. Soiled devices must be processed separate from trays and cases. Cases are designed to be an organizational tool for the steam sterilization process, a storage tool for all medical devices and an organizational tool for surgery. The sterilization parameters are only valid for devices that are adequately cleaned. The parameters listed are only valid for properly installed, maintained, calibrated and compliant reprocessing equipment in accordance with standards such as the ISO 15883 and ISO 17665 series. Consult national regulations and guidelines for additional information. Compliance is additionally required with internal hospital policies and procedures and recommendations of manufacturers of detergents, disinfectants, and any clinical processing equipment. Limits on reprocessing Repeated processing cycles that include ultrasonic, mechanical washing and sterilization have minimal effects on surgical instrumentation. End of life of a device is normally determined by wear and damage due to use. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (e.g. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used. --- стр. 16 --- Более подробную информацию об определении срока службы можно получить у торгового представителя или загрузить с веб-сайта: http://www.depuysynthes.com/ifu . Обработка на месте использования Удаляйте кровь и/или остатки тканей с изделия в ходе хирургического вмешательства, чтобы предотвратить их присыхание к поверхности. Промойте канюлированные изделия стерильной или очищенной водой, чтобы предотвратить высыхание загрязнений и/или остатков тканей внутри. - Загрязненные изделия необходимо отделить от незагрязненных во избежание контаминации персонала и окружающей среды. Изделия необходимо накрыть полотенцем, смоченным стерильной или очищенной водой, чтобы предотвратить высыхание крови и/или остатков тканей. Контаминация и транспортировка Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных во избежание контаминации. Подготовка к очистке (для всех методов очистки) Рекомендуется, чтобы изделия были обработаны как можно быстрее поеле использования. - Если изделие может быть разобрано, разберите его перед повторной обработкой. Подробные инструкции по разборке инетрументов можно получить у местного торгового представителя или загрузить на сайте http://www.depuysynthes.com/ifu . Откройте изделия с фиксаторами, замками или петлями. Следует соблюдать осторожность при обращении с острыми предметами и их очистке. Их рекомендуется очищать отдельно, чтобы снизить риск получения травм. Просветы/канюляции изделий должны быть обработаны вручную перед очисткой. Сначала просветы/канюляции необходимо очистить от остатков тканей. Просветы/канюляции необходимо тщательно очистить вращательным движением, используя подходящие по размеру щетки с - Further details regarding end of life indicators are available from your sales representative or for download from the website: http://www.depuysynthes.com/ifu . Point of Use Care Wipe blood and/or debris from device throughout surgical procedure to prevent it from drying onto the surface. - Flush cannulated devices with sterile or purified water to prevent the drying of soil and/or debris to the inside. - Soiled devices should be separated from non-contaminated devices to avoid contamination of personnel or surroundings. Devices should be covered with a towel dampened with sterile or purified water to prevent blood and/or debris from drying. Containment and Transportation Soiled devices should be transported separate from non-contaminated devices to avoid contamination. Preparation for Cleaning (for all cleaning methods) - It is recommended that devices should be reprocessed as soon as reasonably practical following use. Disassemble device, if device is able to be disassembled, prior to reprocessing. Further detailed instrument dismantling instructions are available from your local sales representative or for download from the website: http://www.depuysynthes.com/ifu . - Open devices with ratchets, box locks or hinges. - Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury. - Lumens/cannula of devices should be manually processed prior to cleaning. Fumens/cannula should first be cleared of debris. Fumens/cannula should be brushed thoroughly using appropriately sized soft-bristled brushes and twisting action. Brushes should be tight- --- стр. 17 --- мягкой щетиной. Щетки должны плотно прилегать. Размер щетки должен быть практичееки равен диаметру проевета/канюляции для очистки. При использовании слишком большой или слишком маленькой щетки по сравнению с диаметром проевета/канюляции невозможно добиться эффективной очистки поверхности проевета/канюляции. Замочите и / или промойте сильно загрязненные или канюлированные изделия перед очисткой для размягчения любых присохших загрязнений или остатков тканей. Используйте нейтральный или слабый щелочной раствор чистящего средства. Следуйте инструкциям производителя чистящего средства для соблюдения времени выдержки, температуры, качества воды и концентрации. Для промывания изделий используйте холодную водопроводную воду. Если применимо, для процесса очистки необходимо удалить крышки с контейнеров. Очистка - ручной метод 1. Промойте загрязненное изделие под струей холодной водопроводной воды в течение не менее двух минут. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления крупных загрязнений и остатков тканей. 2. Замочите изделие в нейтральном или слабощелочном растворе чистящего средства минимум на десять минут. Следуйте инструкциям по применению, предоставленным производителем ферментного очистителя или чистящего средства, для соблюдения времени выдержки, температуры, качества воды и концентрации. 3. Промойте изделие холодной водой в течение не менее двух минут. Используйте шприцы, пипетки или водяные форсунки для промывания просветов, каналов и других труднодоступных участков. 4. Очистите изделие вручную в течение не менее пяти минут в свежеприготовленном нейтральном или слабощелочном растворе чистящего средства. Для удаления загрязнений и остатков тканей используйте щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в движение все места соединения, рукоятки и другие подвижные детали изделия, чтобы подвергнуть все области воздействию моющего раствора. Очищайте изделие под водой для предотвращения fitting. Brush size should be approximately the same diameter of the lumen/cannulation to be cleaned. Using a brush that is too big or too small for the diameter of the lumen/cannulation may not effectively clean the surface of a lumen/ cannulation. Soak and/or rinse heavily soiled devices or cannulated devices prior to cleaning to loosen any dried soil or debris. Use a neutral or mild alkaline detergent solution. Follow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct exposure time, temperature, water quality and concentration. Use cold tap water to rinse devices. Lids should be removed from cases for the cleaning process, if applicable Cleaning-Manual Method 1. Rinse soiled device under running cold tap water for a minimum of two minutes. Use a soft-bristled brush to assist in the removal of gross soil and debris. 2. Soak device in a neutral or mild alkaline detergent solution for a minimum of ten minutes. Follow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct exposure time, temperature, water quality and concentration. 3. Rinse device with cold water for a minimum of two minutes. Use a syringe, pipette, or water jet to flush lumens, channels and other hard to reach areas. 4. Manually clean device for a minimum of five minutes in a freshly prepared neutral or mild alkaline detergent solution. Use a soft-bristled brush to remove soil and debris. Actuate joints, handles and other moveable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Clean device under water to prevent aerosolization of contaminants. Note: fresh solution is a newly-made, clean solution. --- стр. 18 --- аэрозолизации загрязнителей. Примечание: свежий раствор — это заново приготовленный чистый раствор. 5. Тщательно промойте изделия, используя холодную или теплую водопроводную воду, в течение не менее двух минут. Используйте шприц, пипетку или струю воды для промывки просветов и каналов. Если применимо, приведите в движение места соединения, рукоятки и другие подвижные детали изделия для тщательного промывания под струей воды. 6. Визуально осмотрите изделие. Повторяйте щаги 2-6, пока на изделии не останется никаких видимых загрязнений. Ультразвуковой процесс: (этапы предварительной очистки 1-6 необходимо провести до данного этапа). 7. Подготовьте свежий раствор чистящего средства для ультразвуковой ванны, используя нейтральный или слабый щелочной раствор чистящего средства. Следуйте инструкциям по применению, предоставленным производителем ферментного очистителя или чистящего средства, для соблюдения времени выдержки, температуры, качества воды и концентрации. Примечание: свежий раствор - это заново приготовленный чистый раствор. 8. Очищайте изделие с помощью ультразвука не менее 15 минут, используя частоту не менее 38 кГц. 9. Тщательно промойте изделие деионизированной (DI) или очищенной (PURW) водой в течение не менее двух минут. Используйте шприц, пипетку или струю воды для промывки просветов и каналов. Если применимо, приведите в движение места соединения, рукоятки и другие подвижные детали изделия для тщательного промывания под струей воды. 10. Визуально осмотрите изделие. Повторяйте шаги 2-10, пока на изделии не останется никаких видимых загрязнений. И. Проведите окончательное промывание изделия, используя DI или PURW воду, в течение не менее 15 секунд. ____________________ 5. Rinse device thoroughly using cold or warm tap water for a minimum of two minutes. Use a syringe, pipette or water jet to flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly under running water, if applicable. 6. Visually inspect device. Repeat steps 2-6 until no visible soil remains on device. Ultrasonic process: Pre-cleaning steps 1-6 should occur prior to this step 7. Prepare a fresh detergent solution for the ultrasonic bath using a neutral or mild alkaline detergent solution. Poliow the detergent manufacturer’s instructions for use for correct exposure time, temperature, water quality and concentration. Note: fresh solution is a newly-made, clean solution. 8. Clean device ultrasonically for a minimum of 15 minutes, using a minimum frequency of 38 kHz. 9. Rinse device thoroughly with deionized (DI) or purified (PURW) water for a minimum of two minutes. Use a syringe, pipette or water jet to flush lumens and channels. Actuate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly under running water, if applicable. 10. Visually inspect device. Repeat steps 2-10 until no visible soil remains on device. 11. Perform a final rinse on device using DI or PURW water for a minimum of 15 s e c o n d s . ________________________________________ --- стр. 22 --- После автоматической сушки проверьте изделие на наличие остаточной влаги. Любая выявленная остаточная влажность должна быть высушена вручную (как описано ниже). Для ручной сушки • Убедитесь, что каждое изделие высушено и тшэтельно проинспектировано. • Для внешних поверхностей используйте чистую мягкую безворсовую ткань во избежание повреждения поверхности. • Во время сушки откройте и закройте или приведите в действие любые соответствующие изделия с движущимися частями. Обратите особое внимание на резьбу, храповики и щарниры изделия или участки, где может скапливаться жидкость. Для облегчения сушки поверхности может быть использован чистый сжатый воздух (например, медицинского класса). • Просушите все части изделия с отверстиями/канюляциями, используя чистый сжатый воздух (например, медицинский класса). Проверка Чтобы убедиться, что изделия не имеют видимых загрязнений, повреждений или влаги, они должны быть визуально осмотрены при естественном освещении. Изделия осматривают на предмет: • Остаточной влаги. Внимательно осмотрите просветы изделия и его движущиеся части. При обнаружении влаги следует осушить ее вручную. • Чистоты. При обнаружении во время осмотра остаточные загрязнения, повторите этапы очистки для этих изделий, пока не будут устранены все видимые загрязнения. • Повреждений, включая, но не ограничиваясь: коррозия (ржавчина, разъедание поверхности), изменение цвета, чрезмерные царапины, отслаивание, трещины и износ. • Правильного функционирования, включая, но не ограничиваясь: острота режущих инструментов, сгибание гибких изделий, подвижность Following automated drying, inspect the device for residual moisture. Any residual moisture identified should be dried manually (as described below). For manual drying • Ensure each device is dried and inspected thoroughly. • For external surfaces, use a clean, soft, lint-free cloth to avoid damage to the surface. • Open and close or actuate any applicable devices with moving parts during drying. Pay special attention to any device threads, ratchets and hinges or areas where fluid can accumulate. Clean, compressed air (e.g., medical grade) may be used to facilitate surface drying. • Dry all lumen/cannulated parts using clean compressed air (e.g., medical grade). Inspection Instruments should be visually inspected under ambient lighting, to verify that the devices do not have visible soil, damage or moisture. Inspect devices for: • Lack of moisture. Carefully inspect device lumens and moving parts. If moisture is detected, manually drying should be performed. • Cleanliness. If any residual soil is discovered during inspection, repeat the cleaning steps on those devices until all visible soil is removed from the device. • Damage, including but not limited to, corrosion (rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, cracks and wear. • Proper function, including but not limited to, sharpness of cutting tools, bending of flexible devices, movement of hinges/joints/box locks and --- стр. 23 --- шарниров/сочленений/замков и подвижных частей, таких как рукоятки, храповики и муфты, а также отсутствующие или стертые номера изделий. Ненадлежащим образом функционирующие изделия, изделия с нераспознаваемой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами изделий, поврежденные и изделия с большой степенью износа подлежат утилизации. Более подробные инструкции по контролю функциональности и индикаторам окончания срока службы можно получить у местного торгового представителя или загрузить с веб-сайта http://www.depuysynthes.com/ifu . Смажьте инструменты с подвижными частями, такими как петли и щарниры, пружиненные шарикоподшипники и детали с резьбой. Рекомендуется смазывать и проводить техническое обслуживание инструментов Synthes только специальным маслом компании Synthes. Разобранные изделия необходимо собрать перед стерилизацией, если не указано иное или если контейнер не приспособлен для собранного изделия. Более подробные инструкции по демонтажу инструмента можно получить у местного торгового представителя или загрузить на сайте http://www.depuysynthes.com/ifu . Упаковка Поместите очищенные, сухие изделия в соответствующие места в контейнерах, если это применимо. Для упаковки окончательно стерилизованных изделий необходимо использовать только официально зарегистрированные и одобренные на локальном уровне упаковочные материалы для стерилизации (например, пленку, пакеты или контейнеры) в соответствии с указаниями производителя. Стерилизация Стерилизация паром (влажным жаром) должна проводиться с использованием локально одобренного цикла предварительного вакуумирования (принудительное удаление воздуха). Паровой стерилизатор должен быть валидирован в соответствии с требованиями Page 22 moveable features such as handles, ratcheting and couplings and missing or removed part numbers. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and worn devices should be discarded. Further detailed function control instructions and end of life indicators are available from your local sales representative or for download from the website at http://www.depuysynthes.com/ifu . Lubricate instruments with moving parts, such as hinges and joints, spring- loaded ball bearings, and threaded parts. It is recommended to lubricate and maintain Synthes instruments with Synthes Special Oil only. Disassembled devices should be reassembled prior to sterilization unless otherwise noted or the case is not configured for the assembled device. Further detailed instrument dismantling instructions are available from your local sales representative or for download at http://www.depuysynthes.com/ifu . Packaging Place cleaned, dry devices into the specified locations within the cases provided, if applicable. Only legally marketed, and locally approved sterilization barriers (e.g. wraps, pouches or containers) should be used for packaging terminally sterilized devices, in compliance to the manufacturer’s instructions. Sterilization Steam (moist heat) sterilization shall be performed in a locally approved, pre- vacuum (forced air removal) cycle. The steam sterilizer should be validated to the requirements of any local standards and guidance such as EN 285 or ААМ1/ ANSI STS. of 31 --- стр. 24 --- местных стандартов и руководств, таких как EN285 или ААМ1/ ANSIST8. Паровой стерилизатор должен быть установлен и обслуживаться в соответствии с инструкциями его производителя и местными требованиями. Убедитесь, что выбранный цикл стерилизации предназначен для удаления воздуха из загрузок с пористыми или имеющи.ми каналы изделиями в соответствии с указаниями производителя, и не превышаются параметры загрузки стерилизатора. Следующие циклы стерилизации паром являются примерами Этап Минимальное время воздействия при стерилизации (минуты) Минимальная температура воздействия пристерилизации Время сушки Предварительное вакуумирование 4 132°С (270°F) 20-50 минут Предварительное вакуумирование 3 134°С (274°F) 20-50 минут Для выполнения локальных требований можно использовать цикл с увеличенным временем воздействия пара (134°С (274°F) в течение 18 минут. Эффективность сушки паровым стерилизатором может значительно варьироваться в зависимости от конструкции стерилизатора, загрузки, упаковки и подачи пара во время процесса стерилизации. Пользователь должен использовать проверочные методы (например, визуальный контроль) для подтверждения эффективности сушки. Может потребоваться увеличенное время сушки в стерилизаторе или в отдельном сушильном шкафу в соответствии с указаниями производителя. Температура во время сушки не должна превышать 140°С (284°F). Стерилизация паром для немедленного использования предназначена только для отдельных инструментов и должна рассматриваться только в чрезвычайных ситуациях и только в соответствии с утверждёнными местными правилами. Производитель не поддерживает паровую стерилизацию для немедленного использования наборов инструментов. Cycle Туре Minimum Sterilization Exposure Time (minutes) Minimum Sterilization Exposure Temperature Minimum Dry Time* Prevacuum 4 132°C (270°F) 20-50 minutes Prevacuum 3 134°C (274°F) 20-50 minutes The steam sterilizer should be installed and maintained in compliance to manufacturer’s instructions and local requirements. Ensure that the steam sterilizer cycle is chosen that is designed to remove air from porous or lumened device loads in accordance to manufacturer’s instructions and does not exceed the criteria for sterilizer load. The following steam sterilization cycles are examples of validated cycles: Extended steam exposure cycle can be used to meet local requirements such as 134 C (274 F) for 18 minutes. The efficiency of steam sterilizer drying can range considerable depending on the sterilizer design, loading, packaging and steam supply during the sterilization process. The user should employ verifiable methods (e.g. visual inspections) to confirm adequate drying. Extended drying within the sterilizer or in an external drying cabinet in accordance with manufacturer’s instructions may be necessary. Do not exceed 140°C (284°F) during drying. Immediate-use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be considered under emergency situations and when approved by local policies. Manufacturer does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method. --- стр. 25 --- контейнеров или имплантатов с использованием этого метода. Следующий цикл стерилизации паром является примером валидированного цикла только для отдельных инструментов: • Распакованный инструмент при 132°С (270°F) в течение 4 (четырех) минут. Хранение Стерилизованные изделия следует хранить в сухом, чистом помещении, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, вредителей, а также экстремальных температур и влажности. Информацию об ограничениях времени хранения стерильного изделия и требованиях к температуре и влажности см. на упаковке для стерилизации или в инструкциях производителя жестких контейнеров для стерилизации. Совместимость материалов изделий производителя при клинической обработке Нержавеющая сталь Изделия производителя преимущественно изготавливают из коррозионно- стойких сталей, узнаваемых по блестящему или тусклому металлическому цвету. Благодаря высокому содержанию хрома и никеля коррозионно- стойкие стали образуют защитный слой оксида хрома, известный как инертный слой, на поверхности металла. Данный инертный слой защищает инструменты от коррозии и ржавчины. Неправильное или небрежное обращение (например, повреждение поверхности), а также химические, электрохимические и физические воздействия могут неблагоприятно влиять на коррозионную стойкость. Используют два типа нержавеющей стали, отличающихся по составу и свойствам: - Мартенситные стали - коррозионно-стойкие стали, на высокую прочность которых можно влиять и регулировать с помощью термообработки, обладают высокой износостойкостью и высокой стойкостью режущей кромки. Данные стали используют для производства режущих и заостренных инструментов, например, сверл, головок римеров, шил, боров или режущих кромок щипцов. The following steam sterilization cycle is an example of a validated cycle for individual instruments only: • Unwrapped instrument 132 C (270°F) for 4 (four) minutes. Storage Sterilized products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity. Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturers IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity. Material Compatibility of Synthes instruments in Clinical Processing Stainless steels Synthes instruments are made predominantly from corrosion-resistant steels, recognizable by their shiny or dull metallic color. As a result of their high chromium and nickel content, corrosion-resistant steels form a protective chromium oxide layer, known as a passive layer, on the metal surface. This passive layer protects the instrument against corrosion and rust. Incorrect or careless handling (e.g. damage to the surface) and attacks of a chemical, electrochemical or physical nature, can adversely affect the corrosion resistance. Two types of stainless steels are used, differentiated based on their composition and properties: - Martensitic steels, which are corrosion resistant and whose high hardness can be influenced and adjusted by heat treatment, possess high wear resistance and high cutting edge retention. These steels are used for cutting and sharp-pointed instruments, e.g. drill bits, reamer heads, awl, burrs or cutting edges of pliers. --- стр. 26 --- - Аустенитные стали, которые нельзя закалить при термообработке, обладают высокой коррозионной стойкостью, эластичностью и прочностью, как правило, являются немагнитными. Эти стали используют для производства нережущих инструментов, например, направителей сверла, измерителей и прицельных приспособлений. Производитель рекомендует использовать дезинфицирующие, чистящие или моющие средства с уровнем pH 7-11 для всех нержавеющих сталей. Алюминий и его сплавы Так как алюминий является легким материалом, его используют, например, для контейнеров, рукояток и некоторых других деталей инструментов. В результате электрохимической обработки поверхности (анодирование, «Ematal» или твердое анодирование) на алюминии образуется стойкий оксидный слой, который можно окрашивать. Хотя анодированный алюминий и его сплавы обладают хорошей коррозионной стойкостью, контакт с сильнощелочными чистящими или дезинфицирующими средствами, а также с растворами, содержащими йод или соли некоторых металлов, может привести к химическому воздействию и растворению поверхности в зависимости от состава конкретного чистящего средства. В связи с этим производитель рекомендует дезинфицирующие, чистящие или моющие средства с уровнем pH 6-9,5. Продукция с более высоким уровнем pH, особенно с уровнем pH выше 11, может использоваться при соблюдении требований к совместимости материалов, указанных в техническом паспорте и другой информации, предоставленной производителем чистящего средства. Пластмассы Для определенных частей инструментов, например, рукояток, используют различные пластмассы. В некоторых случаях кроме чистых пластмасс также используют композитные материалы. Все используемые пластмассы способны выдерживать надлежащую обработку. Некоторые пластмассы могут размягчаться при паровой -.Austenitic steels, which cannot be hardened by heat treatment, possess high corrosion resistance, elasticity and toughness, and are generally non magnetic. These steels are used for non-cutting instruments, e.g. drill guides, gauges and aiming devices. Synthes recommends disinfectants, cleaners or detergents with pH 7-11 for all stainless steels. Aluminum and its alloys Since aluminum is a lightweight material it is used, for example, for the graphic cases, instrument handles and certain other instrument parts. An electrochemical surface treatment (anodizing, “Ematal” or hard anodizing) produces a resistant oxide layer on the aluminum, which can be dyed. Although anodized aluminum and its alloys have good corrosion resistance, contact with strong alkaline detergents or disinfectants and solutions con taining iodine or certain metal salts can lead to chemical attack and dissolution of the surface depending on the specific composition of the detergent. Consequently, Synthes recommends disinfectants, cleaners or detergents with pH 6-9.5. Products with a higher pH value, especially higher than pH 11, should only be used subject to the material compatibility requirements stated on the data sheet and other information from the manufacturer of the detergent. Plastics Various plastics are used for certain instrument parts, e.g. handles. In addition to pure plastics composite materials are also used in some cases. All used plastics are able to withstand correct processing. Some of the plastics can become soft during steam sterilization, but do not undergo permanent deformation at normal sterilization temperatures below 140 °C. --- стр. 27 --- Рекомендуемые температуры и уровни pH Recommended Temperatures and pH Levels Материал Температура* Уровень pH Material Temperature* pH Нержавеющая сталь До 149°С 7-11 Stainless steel up to 149 °C 7-11 Алюминий До 150°С 6-9,5 Aluminum up to 150 °C 6-9.5 Пластмассы до 140°С 4-9,5 Plastics up to 140 °C 4-9.5 стерилизации, но не подвергаются необратимой деформации при нормальных температурах стерилизации ниже 140°С. Тем не менее, материал может быть поврежден, например, при повторном погружении в дезинфицирующие средства с уровнем pH, выходящим за пределы диапазона 4-9,5, или при чрезмерном напряжении. Кроме того, некоторые средства для ополаскивания могут привести к обесцвечиванию или повышению хрупкости пластмасс или композитных материалов при The material can, however, be damaged, for example by repeated immersion in disinfectants outside the pH range of 4-9.5 and by overstressing. Also, some rinsing aids can lead to discoloration or embrittlement of plastics and composites by repeated use. *Рекомендуемые температуры обработки учитывают свойства материалов и параметры обработки, прошедшие внутреннюю валидацию. Причины коррозии и изменения или повреждения поверхности Поверхность изделий может подвергаться агрессивному воздействию или повреждению при неправильном обрашении или при контакте с различными веществами. Понимание следующих возможных причин коррозии и повреждения материала может помочь избежать их возникновения. Кровь, гной, выделения и т.д. Большая часть жидкостей и остатков тканей организма человека содержит ионы хлора, которые могут привести к коррозии, если оставить их прилипшими или присохшими к изделию на длительное время. Следовательно инструменты необходимо очищать и высушивать немедленно после каждого использования. Солевые растворы, йодные настойки, вода Ионы хлора и йода в данных растворах приводят к точечной коррозии. Сведите любой контакт с данными ионами до минимума. Тщательно *The recommended processing temperatures take into account material properties and internally validated parameters for processing. Causes of Corrosion and Surface Change or Damage The surface of the instruments can be attacked and damaged by incorrect handling or contact with various substances. Awareness of the following possible causes of corrosion and material damage can help to avoid their occurrence. Blood, pus, secretions etc. Most human body fluids and residues contain chlorine ions, which can lead to corrosion if left to adhere to, or dry on, the instrument for prolonged periods. Instruments should therefore be cleaned and dried immediately after every use. Saline solutions, iodine tinctures, water The chlorine and iodine ions in these solutions cause pitting corrosion. Keep any contact with these ions to a minimum. Rinse instruments thoroughly with distilled water* to remove all residues. --- стр. 28 --- промойте изделия дистиллированной водой* для удаления всех остаточных материалов. Обычная водопроводная вода также часто содержит хлориды, а также высокие концентрации других минералов, которые могут образовывать следы с четко обозначенными краями на поверхности инструментов. Обычно их можно удалить дистиллированной водой* и неабразивными чистящими средствами для нержавеющей стали. Никогда не оставляйте изделия влажными на длительное время, всегда сразу просушивайте их. Образование конденсационной влаги во время стерилизации можно избежать путем увеличения фазы сушки. *Для дистиллированной воды рекомендуется проводимость <0,5 мкСм. Чистящие, дезинфицирующие средства, средства для ополаскивания и другие вспомогательные средства Избыточные концентрации данных продуктов, а также сильнокислотных или сильнощелочных чистящих средств могут воздействовать на защитный оксидный слой нержавеющей стали, титана и алюминия и приводить к коррозии, обесцвечиванию и другим изменениям материалов, свойств и состояния поверхности. При использовании подобной продукции всегда соблюдайте рекомендации ее производителя в отношении концентрации, времени контакта, температуры и совместимости материалов. Рекомендуется использовать материалы с уровнем pH в диапазоне от 7 до 9,5. При многократном и длительном использовании некоторые средства для ополаскивания могут агрессивно воздействовать на некоторые пластмассы и приводить к обесцвечиванию и повышению хрупкости. Если изделия очищают в автоматической моечной машине-дезинфекторе, следуйте указаниям производителей моечной машины-дезинфектора, чистящих средств, средств для ополаскивания и других вспомогательных средств. Стальные мочалки, стальные щетки, пилки и другие абразивные чистящие средства Никогда не используйте для очистки изделий сверхтонкие или нормальные стальные мочалки, стальные щетки, пилки или другие чистящие средства с абразивным действием на металлы, так как это приведет к механическому повреждению инертного слоя, ведущему к коррозии и неисправности. Page 27 Normal tap water often also contains chlorides, as well as high concentrations of other minerals, which can form marks with sharply defined edges on the instrument surface. These can usually be removed with distilled water* and non-abrasive stainless steel cleaners. Never leave instruments wet for long periods; always dry them immediately. Condensation moisture produced during sterilization can be avoided by prolonging the drying phase. *A conductivity of < 0.5 pS is recommended for distilled water. Detergents, disinfectants, rinsing aids and other additives Excessive concentrations of these products or strongly acidic or alkaline detergents can attack the protective oxide layer of stainless steel, titanium and aluminum and lead to corrosion, discoloration or other changes of the materials, properties and surface conditions. When using such products, always follow the manufacturer’s recommendations in respect of concentrations, contact times, temperatures and material compatibility. Products with pH levels between 7 and 9.5 are recommended. During repeated and prolonged use some rinsing aids can attack certain plastics and lead to discoloration or embrittlement. If the instruments are cleaned in an automated washer-disinfector, follow the directions of the manufacturers of the washer-disinfector, detergents, rinsing aids and other additives. Steel wool, steel brushes, files and other abrasive cleaning tools Never use extra fine or normal steel wool, steel brushes, files or other cleaning tools with abrasive effect on metals to clean surgical instruments, as this will result in mechanical damage to the passive layer, leading to corrosion and malfunction, of 31